• เพื่อใช้ในกิจการบำบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์
• เพื่อให้ได้ยา Iopamidol, Ethiodized oil, Iodixanol และ Ioversol ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด

• จัดซื้อยา Iopamidol (neto mg/ml as iodine) ขนาดบรรจุ 100 ml จำนวน 1 vial
• จัดซื้อยา Iopamidol (neto mg/ml as iodine) ขนาดบรรจุ 50 ml จำนวน 1 vial
• จัดซื้อยา Ethiodized oil (480 mg iodine/ml) ขนาดบรรจุ 30 ml
• จัดซื้อยา Iodixanol (Iodine 320 mg/ml) ขนาดบรรจุ 100 ml
• จัดซื้อยา Ioversol 64% (Iodine 320 mg/mL) ขนาดบรรจุ 100 ml
• ยาที่จัดซื้อต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด
• ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพที่ระบุ

• ยา Iopamidol (neto mg/ml as iodine) ขนาดบรรจุ 100 ml
• ยา Iopamidol (neto mg/ml as iodine) ขนาดบรรจุ 50 ml
• ยา Ethiodized oil (480 mg iodine/ml) ขนาดบรรจุ 30 ml
• ยา Iodixanol (Iodine 320 mg/ml) ขนาดบรรจุ 100 ml
• ยา Ioversol 64% (Iodine 320 mg/mL) ขนาดบรรจุ 100 ml

ปีงบประมาณ พ.ศ. 2569

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ 2.1)
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมทะเบียนยา ต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5)
• Standards Compliance:
  • ยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกำหนดและมาตรฐานการวิเคราะห์ในตำราใดตำราหนึ่งตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  • กรณีผลิตในประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • กรณียานำเข้า ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต, องค์การอนามัยโลก หรือประเทศสมาชิก PIC/S
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (กรณีการยกเลิกสัญญา)
• Experience:
  • ไม่ระบุ
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ระบุ
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• การพิจารณาจะพิจารณาจากเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certification of analysis of finished product, Certification of analysis of drug substance, เอกสารยืนยันความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability)
• การพิจารณาจากตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• การพิจารณาจากเอกสารการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยา, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การรับเปลี่ยนยา, ระบบการเก็บและจัดส่งยา, ระบบ Recall system)
• การพิจารณาจากเอกสารการยินยอมให้ยกเลิกสัญญา
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา (สำหรับ Iodixanol)
• หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 5 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา (สำหรับ Iopamidol, Ethiodized oil, Ioversol)

• Iopamidol:
  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ไม่มีสี สำหรับฉีด
  • ส่วนประกอบ: Iopamidol 0.755 g/ml (เทียบเท่า 370 mg Iodine/ml)
  • ขนาดบรรจุ: 100 ml ใน 1 vial หรือ 50 ml ใน 1 vial
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
• Ethiodized oil:
  • รูปแบบ: สารละลายใส ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด
  • ส่วนประกอบ: Ethyl esters of iodized fatty acids of poppy seed oil มี Iodine 480 mg/ml
  • ขนาดบรรจุ: 30 ml
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
• Iodixanol:
  • รูปแบบ: สารละลายใส ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด
  • ส่วนประกอบ: Iodine 320 mg/ml
  • ขนาดบรรจุ: 100 ml
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
• Ioversol:
  • รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสีจนถึงสีเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด
  • ส่วนประกอบ: Ioversol 64% (เทียบเท่า Iodine 320 mg/mL)
  • ขนาดบรรจุ: 100 ml
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
• คุณสมบัติทั่วไป (สำหรับทุกรายการ):
  • ภาชนะบรรจุ: ยาฉีดปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน และไม่คล้ายยาอื่นที่โรงพยาบาลใช้อยู่

• การชำระเงิน: ไม่ระบุ
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ (สำหรับ Iopamidol, Ethiodized oil, Ioversol)
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ (สำหรับ Iodixanol)
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อสุ่มตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ (2-4 องศาเซลเซียส) ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานกำหนด โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย (เช่น ปฏิกิริยาแพ้เกินเกณฑ์ที่กำหนด)
  • พบปัญหาอื่นๆ ที่พิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
• การเป็นตัวแทนจำหน่าย: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา
• ประวัติการเรียกเก็บคืน: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา (สำหรับ Iodixanol) หรือ 5 ปี (สำหรับ Iopamidol, Ethiodized oil, Ioversol)

• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
  - ผู้ผลิตในประเทศต้องมีเอกสารรับรอง GMP PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S ส่วนยานำเข้าต้องมีเอกสารรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต, WHO หรือประเทศสมาชิก PIC/S
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือนานเท่าใด?
    • สำหรับ Iopamidol, Ethiodized oil, Ioversol ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ สำหรับ Iodixanol ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • กรณีที่ยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีกระบวนการอย่างไร?
    • หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืน หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วยหรือราชการ สามารถนำไปสู่การยกเลิกสัญญาได้
  • เอกสารใดบ้างที่ต้องยื่นเพิ่มเติมหากทะเบียนยาอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง?
    • ต้องแนบเอกสารสำเนาภาพถ่ายการขอแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) มาพร้อมกับ Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification
  • การส่งตัวอย่างยาต้องมีจำนวนเท่าใด?
    • สำหรับ Iopamidol, Ioversol, Iodixanol ต้องส่งอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ สำหรับ Ethiodized oil ต้องส่งอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 เกี่ยวข้องกับการยกเลิกสัญญาอย่างไร?
    • หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด สามารถนำไปสู่การยกเลิกสัญญาได้
  • หากยาที่เสนอราคาเคยถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. จะมีผลต่อการเสนอราคาหรือไม่?
    • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี (สำหรับ Iodixanol) หรือ 5 ปี (สำหรับยาอื่นๆ) ก่อนวันประกาศประกวดราคา
  • เอกสารรับรองแหล่งผลิตยาต้องเป็นรูปแบบใด?
    • ต้องเป็นสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เช่น ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 และใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ 2.1
  • การควบคุมอุณหภูมิในการจัดเก็บและขนส่งยา มีข้อกำหนดอย่างไร?
    • หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยาเท่านั้นหรือไม่?
    • ไม่จำเป็น ผู้เสนอราคาอาจเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่เสนอราคา

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
(@00 ml) IOPAMIDOL mo mg/ml as iodine
ของโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์ ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
๓. คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
IOPAMIDOL (neto mg/ml as iodine (moo ml)
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ไม่มีสี สําหรับฉีด
ประกอบด้วยตัวยา
ประกอบด้วยตัวยา
lopamidol o.& g/ml (corresponding to malo mg lodine/ml luauna บรรจุ ๑๐๐ ml ใน ๑ vial),
บรรจุอยู่ในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่ โรงพยาบาลใช้อยู่
  ๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และมีข้อกําหนด
  คุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารา
  หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  м
  ลงชื่อ)
  (นายเปรมชัย ตรางกูร) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (นางกาน การ เชื้อหมอ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  ลงขอ
  4 กรรมการ
  (นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ๒/๔.๑ Finished product…
  C. Finished product specification: lopamidol for injection
  ข้อ
  Test items
  Identification

Assay
&
Yest
G
Joj
3
19
PH
Free lodine
Inorganic iodides
Free aromatic amine
Heavy metals
Trometamol
Calcium disodium edetate dihydrate
00 Extractable volume
Particular matter
ab
Sterility
Specifications
Meet the requirements
ad.o - god.0% of labeled amount of
lopamidol
(nland – watm.o mg/ml)
b.d - w.lo
Absent
Not more than .ɗ mg/moo ml
Not more than 0.0% ppm (referred to theoretical iopamidol content)
Not more than bo ppm (refered to
theoretical lopamidol content)
0.6 - 6.0 mg/ml (wo - amo%)
o.mber - 0.cdo mg/ mi (eo - amo%)
moo - @mo% of declared volume
000
Meet the requirements
Sterile
Bacterial endotoxins
(ลง อ)
att
Not more than o. IU/ml
(นายเปรมชัย ตรางกูร) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)
ASSAS
(นางกานติการ เชื้อหมอ นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ)
เภสัชกร านาญการพิเศษ
<b Drug substance specification: lopamidol
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specifications
Test items
มือ
Identification
Assay
m/c. Drug substance…
Specifications
Meet the requirements
02.0
000.0%
Not more than o.m%
m
Loss on drying
E
Residue on ignition
Not more than 0.0%
adf
Heavy metals
Not more than & ppm
O
Not more than ao ppm
છે.
lodides
Free lodine
Absorbance
Transmittance
00 Specific rotation
Absent
Not more than o.oad A.U.
Not less than do.o
-¿.l to -D
00
Related substances
Cl-derivatives
Not more than o.co%
Total other related substance than H+1
Not more than 0.60%
Each single specified impurity
Not more than 0.00%
Any unknown single impurity
Not more than 0.00%
ol
00
Bacterial endotoxins test
Microbial enumeration test
Not more than o. EU/g
Not more than goo CFU/g
(ลงชื่อ)
(นายเปรมชัย ติรางกูร) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงช็อ
นางกานตก เขื่อหมอ
我想
นายแพทย์ชํานาญการ
0598079
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)..
0938017
นางสภารัตน์ วัฒนสมบัติ
E
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
๔/๕ เงื่อนไขอื่น
T…
๕. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
รายละเอียดดังนี้
๕.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ
สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒แล้วแต่กรณี

• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/ หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่ เป็น ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศที่ เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ)..
  (ลงชื่อ)
  นางกานต์การ์ เชื่อหมอ นายแพทย์ช้านาญการ
  bakal di dekat Palade klanten Plamamamamamamamamamamamamayan tempadang amat datang sangat sa tawage works google algajate ja tagaganap sa kagaling Pattern
  ме
  (นายเปรมชัย ติรางกูร) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
  กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  1
  ๔. เอกสารคุณภาพ…
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  ๕๕.๕.๕๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน กรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 5 ปี ผลการศึกษาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  4
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
  ๕.๕.๓ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๓ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
  เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต
  ในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution
  practice for pharmaceutical products, GDP)
  ๕.๖ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย (ถ้ามี)
  (ลงชื่อ)
  ли
  (นายเปรมชัย ติรางกูร) นายแพท ชานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (นางกานิติการ เชื้อหมอ)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ๖/๕.๗ ผู้เสนอราคา…
  ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
  ๕.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๕.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะข
  ๕.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา คือในระหว่างสัญญา ถ้าพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยานี้มีเกิดปฏิกิริยาการแพ้ในระดับอ่อน (mid reaction) เกิน 0.5% ของจํานวนผู้ป่วยที่ใช้ หรือ ระดับปานกลางถึงรุนแรง ( moderate or severe reaction) เกิน 0.05% ของจํานวนผู้ป่วยที่ใช้
  ๕.๗.๔ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ ๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอ
  ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
  ราคา
  (ลงชื่อ)

---

(ลงชื่อ)
ли
นางกานตการ เชื้อหมอ) นายแพทย์ช้านการ
(นายเปรมชัย ติรางกูร)
นายแพทย์ านาญการพิเศษ
กรรมการ

---

ประธานกรรมก
(ลงชื่อ).
กรรมการ
(นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ
*
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Ethiodized oil do mg iodine/ml o ml injection
ของโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์ ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
0.
ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
ATIT.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
4. ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
Ethiodized oil ๔๘o mg iodine/ml ในขนาดบรรจุ 30 m เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์
เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อสําหรับฉีด
ประกอบด้วยตัวยา
Ethyl esters of iodized fatty acids of poppy seed oil i lodine ɗGo
mg/ml
บรรจุอยู่ในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ (Ammpute) ชนิดแก้ว ปิดสนิท และ
บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ส่วนประกอบ
เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่ โรงพยาบาลใช้อยู่
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และมีข้อกําหนด
คุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารา
หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุ
(ลงชื่อ)
ме
ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายเปรมชัย ตรางกูร)
(นางกานติการ เชื้อหมอ
นายแพทช านาญการพิเศษ
กรรมการ
นายแพทย์ช้านาญการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
๒/๔.๑ Finished product…
ข้อ
677
K
Finished product specification: Ethiodized oil injection
Identification
Assay
Test items

• lodine content
  Purity
• Density at bo°C
• Viscosity at bo°C
  Absorbance
  At «bo nm
  At bo nm
• Acid value
• Free iodine
• Water content
  Extractable volume
  Bacterial endotoxins
  Particle contamination
  Specifications
  Meet the requirements
  mo.o- mnet.0% w/w
  9.bba - a.bro g/cm
  enc - wo mPas
  so.bo
  so.do
  S0.0
  smoo ppm so.ob% (w/w)
  Goo% of nominal V <V s amo% of nominal V
  som EU/ml
  Meet the requirements
  ev
  Sterility
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางกานการ์ เชื้อหมอ)
  นายแพทย์ านาญการ
  Sterile
  (นายเปรมชัย ติรางกูร)
  ประธานกรรมการ
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)
  ASSN079
  (นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  m/&.b Drug substance…
  ข้อ
• e –
  b Drug substance specification: Ethyl esters of iodized fatty acids
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specifications
  Test items
  Identification
  Specifications
  Meet the requirements
  Assay
• lodine content
  E
  ล
  Purity
• Density at bo°C
• Viscosity at bo°C
• Absorbance
  At also in
  At ebo nm
• Acid value
• Free iodine
• Water content
  mol.o-mat.0% w/w
  a.bbd - a.beo g/cm3
  mc-mio mPas
  50.00
  so.co
  se.o mg KOH/g
  seoo ppm <o.ob% (w/w)
  (ลงชื่อ)….
  (ลงชื่อ)
  นางกานติการ เนื้อหมอ นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายเปรมชัย ตรางกูร)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ

  ๔/๕ เงื่อนไขอื่น ๆ…
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  รายละเอียดดังนี้
  ๕.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ
  สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒แล้วแต่กรณี

• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/ หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่ เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๒ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศที่ เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  !
  (ลงชื่อ)
  (สงฆ์ย)
  (นางกานติการ เชื้อหมอ) นายแพทย์ชํานาญการ
  ли
  (นายเปรมชัย ติรางกูร) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
  กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  นางส ารัตน์ วัฒนสมบัติ เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ๕/๕.๓ เอกสารคุณภาพ…
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  ๔๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 5 ปี ผลการศึกษาครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
• กรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้ ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑.๖ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
  เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต
  ในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP)
  ๕.๖ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย (ถ้ามี)
  (ลงชื่อ)
  ме (นายเปรมชัย ติรางกูร นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  ASSUNDS
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  นางกาน การ เชื้อหมอ นายแพท บ้านาญการ
  นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ๖/๕.๗ ผู้เสนอราคา…
  ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
  ๕.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๕.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา คือในระหว่างสัญญา ถ้าพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยานี้มีเกิดปฏิกิริยาการแพ้ในระดับอ่อน (mild reaction) เกิน 0.5% ของจํานวนผู้ป่วยที่ใช้ หรือ ระดับปานกลางถึงรุนแรง (moderate or severe reaction) เกิน 0.05% ของจํานวนผู้ป่วยที่ใช้
  ๕.๗.๔ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  น
  (ลงชื่อ)..
  **
  смс
  (ลงชัย)
  ประธานกรรมก
  นายเปรมชัย ตรางกูร) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)
  ศ
  กรรมการ
  (นา กาน การ เ อหมอ นายแพทย์ านาญการ
  (นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ
  เภสัชกร านาญการพิเศษ
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  (@o ml) IOPAMIDOL medo mg/ml as iodine
  ของโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์ ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
  ๑. ความต้องการ
  ๒. วัตถุประสงค์
  ๓. คุณสมบัติทั่วไป
  ๓.๑ รูปแบบ
  ๓.๒ ส่วนประกอบ
  ๓.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๓.๔ ฉลาก
  ๓.๕ อื่นๆ
  ๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
  IOPAMIDOL melo mg/ml as iodine (&o ml)
  เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์
  เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ไม่มีสี สําหรับฉีด
  ประกอบด้วยตัวยา
  opamidal ๐.๗๕๕ g/ml (corresponding to meio mg lodine/mt ในขนาด บรรจุ ๕๐ ml ใน ๑ vial),
  บรรจุอยู่ในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่ โรงพยาบาลใช้อยู่
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และมีข้อกําหนด
  คุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารา
  หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  สงฆ์อ
  att
  (นายเปรมชัย ติรางกูร) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางกานติการ เชื้อหมอ)
  กรรมการ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ๒/๔.๑ Finished product…
  ข้อ

C. Finished product specification : lopamidol for injection
0
ૉન
Test items
Specifications
identification
Assay
PH
Free lodine
Inorganic iodides
Free aromatic amine
Heavy metals
Trometamol
Calcium disodium edetate dihydrate
Extractable volume
Particular matter
Sterility
Bacterial endotoxins
Meet the requirements
ad.o - mod.0% of labeled amount of
lopamidol
(Now.&- mem.0 mg/ml)
5.d - abo
Absent
Not more than 6.& mg/∞oo ml
Not more than 0.02% ppm (referred to
theoretical iopamidol content) Not more than bo ppm (refered to theoretical iopamidol content)
o. - 6.6 mg/ml (wo - mao%)
0.0
o.mbr- odɗo mg/ml (do - amo%)
Goo - Gg0% of declared volume
Meet the requirements
Sterile
Not more than o. IU/ml
OV
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
ли
(นายเปรมชัย ตรางกูร) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)
ASSUNTE
(นางกานติการ เชื้อหมอ) นายแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)
ASSUNTS
(นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
a/c. Drug substance…
៣ ·
Drug substance specification: lopamidol
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specifications
ขอ
Test items
Identification
Assay
Specifications
Meet the requirements
€6.0
000.0%
Not more than 0.0%
on
Loss on drying
Residue on ignition
Not more than 0.6%
Heavy metals
Not more than & ppm
Not more than go ppm
13
00
lodides
Free iodine
Absorbance
Transmittance
Specific rotation
Related substances

• Cl-derivatives
• Total other related substance than H+l
  ww
  Each single specified impurity
  ol
  Any unknown single impurity
  Bacterial endotoxins test
  Gisn
  Microbial enumeration test
  t
  Absent
  Not more than o.ogg A.U.
  Not less than 0.0
  -2.b to -.b
  Not more than 0.0%
  Not more than o,lo%
  Not more than 0.00%
  Not more than 0.00%
  Not more than o.& EU/g
  Not more than goo CFU/g
  (esto).
  ประธานกรรมการ
  (นายเปรมชัย ติรางกูร)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  77015
  (นางกานต์การ์ เรือหมอ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ) ภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ๔/๕ เงื่อนไขอื่น
  Mex
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  รายละเอียดดังนี้
  ๕.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ
  สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒แล้วแต่กรณี
• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทบ.๓)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/ หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่ เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศที่ เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ลงชื่อ
  ме
  (นายเปรมชัย ติรางกูร) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (นางกานต์การ์ เชื้อหมอ) นายแพทย์ชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ).
  กรรมการ
  (นางสุดารัตน์ วัฒนสมบัติ)
  เภสัชกร านาญการพิเศษ
  ๕/๕.๓ เอกสารคุณภาพ…
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ๕.๓.๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๑.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๓
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 6 ปี ผลการศึกษาครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน กรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๓ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
  เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต
  ในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP)
  ๕.๖ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย (ถ้ามี)
  (ลงมือ)
  du
  (นายเปรมชัย ติรางกูร) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ).
  กรรมการ
  นางกานติการ เชื่อหมอ นายแพทย์ชานาญการ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ
  เภสัชกร านาญการพิเศษ
  ๖/๕.๗ ผู้เสนอราคา…
  ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
  ๕.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๕.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา คือในระหว่างสัญญา ถ้าพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยานี้มีเกิดปฏิกิริยาการแพ้ในระดับอ่อน (mild reaction) เกิน 0.5% ของจํานวนผู้ป่วยที่ใช้ หรือ ระดับปานกลางถึงรุนแรง ( moderate or severe reaction) เกิน 0.05% ของจํานวนผู้ป่วยที่ใช้
  ๕.๗.๔๔ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ ๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) จะต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือต้องมีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายยาที่เสนอ
  ๕.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 5 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราค
  ราด
  **
  (ลงชื่อ)
  ли
  (นายเปรมชัย ติรางกูร) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  สอ
  กรรมการ
  (นางลลนติการ เชื้อหมอ) นายแพทย์ช้านาญการ

---

ประธานกรรมก
(ลงชื่อ)
កា
นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ
เภสัชกร านาญการพิเศษ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
IODIXANOL (lodine mo mg/ml) 600 ML INJECTION
ของโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์ ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
๑. ความต้องการ
๒. วัตถุประสงค์
en.
คุณสมบัติทั่วไป
๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
ส. ฉลาก
๓.๕ อื่นๆ
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
lodixanol (lodine mo mg/ml) goo ml for injection
เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์
เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
ประกอบด้วยตัวยา
lodine mbo mg/ml in soo ml injection
บรรจุอยู่ในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ปริมาตรบรรจุ ๑๐๐ ml

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่ โรงพยาบาลใช้อยู่
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และมีข้อกําหนด
  คุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารา
  หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  tte
  (ลงชื่อ)..
  ประธานกรรมการ
  (นายเปรมชัย ติรางกูร)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (นางกานติการ เชื้อหมอ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  L
  ๒/๔.๑ Finished product…
  <. Finished product specification: lodixanol for injection
  ข้อ
  Test items
  Identification
  Assay
  Specifications
  Meet the requirements
  Loy
  GT
  માં
  વેક
  enj
  12
• lodine
• lodixanol
  Osmolality
  он
  Sterility
  Bacterial endotoxins
  Inorganic iodides
  Purity
  6X Particular matter
  Extractable volume
  mod - mob mg / ml (2.0 - o£.0%)
  bad - bad mg/ml (balo mg)
  bobo - mbo mOsmol/kg
  b.d m.b
  Sterile
  Not more than 0.60 IU/00 mg I
  Not more than bo mcg/ml
  Meet the requirements
  Meet the requirements
  Not less than declared volume
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (นายเปรมชัย ตีรางกูร) นายแพท ชานาญการพิเศษ
  A
  (avto).
  A5590173
  ลงชื่อ!
  05509
  นางอวน การ เชื่อหมอ) นายแพท ชานาญการ
  (นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ เภสัชกร ชํานาญการพิเศษ
  en/ab Drug substance…
  ข้อ
  ២
  ទ
  โซ่
• 60 -
  . Drug substance specification: lodixanol
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specifications
  Identification
  Assay (lodixanol)
  PH
  Sterility
  Heavy metals
  lodides
  Free lodine
  Test items
  Free aromatic amine
  Calcium
  lonic compounds
  Purities
  ๑๒
  Water
  Microbiological test
  Specifications
  Meet the requirements
  26.1 - 600.0% ๑๐.0%
  Meet the requirements
  Not more than oo mcg/g
  Not more than ∞o mcg/g
  No red or pink color evident
  Not more than oo mcg/g
  Not more than & mcg/g
  Not more than 0.06%
  Meet the requirements
  Not more than so
  Meet the requirements
  (ลงชื่อ)..
  (ลงชื่อ)
  (นางกานต์การ์ เชื้อหมอ นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายเปรมชัย ตรางกูร) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
• กรรมการ
  (นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ
  เภสัชกร านาญการพิเศษ
  ๔/๕ เงื่อนไขอื่น ๆ…
• € -
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  รายละเอียดดังนี้
  ๕.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
  ๕.๑.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒แล้วแต่กรณี
• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕.) มาพร้อม Finished product specification และ/ หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่ เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๒ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศที่ เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ)
  ли
  (นายเปรมชัย ติรางกูร)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)…
  กรรมการ
  นางจนตการ เชื้อหมอ)
  นายแพทย์ านาญการ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ๕/๕.๓ เอกสารคุณภาพ…
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  substance)
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑)
  ๔๕.๕.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
• กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
  กรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
  เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต
  ในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP)
  ๕.๖ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย (ถ้ามี)
  (ลงชื่อ)
  W
  (ลงชื่อ)
  (นางกานต์การ เชื้อหมอ นายแพทย์ชํานาญการ
  ли
  ประธานกรรมการ
  นายเปรมชัย ตรางกูร) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)..
  กรรมการ
  (นางสุภรัตน์ วัฒนสมบัติ)
  เภสัชกร านาญการพิเศษ
  ๖/๕.๗ ผู้เสนอราคา…
  ง
  ๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
  ๕.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๕.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา คือในระหว่างสัญญา ถ้าพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยานี้มีเกิดปฏิกิริยาการแพ้ในระดับอ่อน (mid reaction) เกิน 0.5% ของจํานวนผู้ป่วยที่ใช้ หรือ ระดับปานกลางถึงรุนแรง ( moderate or severe reaction) เกิน 0.05% ของจํานวนผู้ป่วยที่ใช้
  ๕.๗.๔ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (นายเปรมชัย ตรางกูร) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (สงชัย)
  (ลงชื่อ
  ته می
  กรรมการ
  (นางทานติการ เชื้อหมอ)
  (นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ)
  นายแพท านาญการ
  เภสัชกร านาญการพิเศษ
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  loversol #% (lodine mo mg /ml) woo ml for injection
  ของโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์ ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
  ๑. ความต้องการ
  ๒. วัตถุประสงค์
  ๓. คุณสมบัติทั่วไป
  ๓.๑ รูปแบบ
  ๓.๒ ส่วนประกอบ
  ส.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๓.๔ ฉลาก
  ๓.๕ อื่นๆ
  ๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
  loversol % (lodine mão mg/ml) woo ml for injection
  เพื่อใช้ในกิจการบําบัดรักษาผู้ป่วยโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์
  เป็นสารละลายใส ไม่มีสีจนถึงสีเหลืองอ่อน ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
  ประกอบด้วยตัวยา
  loversol ako mg/ml wã lodine mo mg/mL
  บรรจุอยู่ในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ใน ๑
  vial มีสารละลาย ๑oo m
  ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  เช่น ลักษณะภาชนะบรรจุและฉลากยาโดยรวม ไม่คล้ายกับยาอื่นที่ โรงพยาบาลใช้อยู่
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และมีข้อกําหนด
  คุณสมบัติทางเทคนิคเทียบเท่าหรือเป็นปัจจุบันกว่าข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาใดตํารา
  หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  (สงขือ)
  ลง อ
  ประธานกรรมการ
  (นายเปรมชัย ติรางกูร นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (นางกานต์การ เชื้อหมอ
  กรรมการ
  ลงขอ
  กรรมการ
  (นางสภารัตน์ วัฒนสมบัติ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ๒/๔.๑ Finished product…
  ข้อ
  A
  મૂળ
  છે.
  <. Finished product specification : loversol injection USP
  Identification
  Assay
  Test items
  Bacterial endotoxins
  pH
  Sterility
  Impurities
  Particular matter
  Extractable volume
  Specifications
  Meet the requirements
  6.0 - GOL.0% of labeled amount of
  lovesol and lodine
  Not more than 6. USP endotoxin units per
  ml of injection
  b.o - m.d
  Meet the requirement
  Meet the requirements
  Meet the requirements
  Not less than goo ml
  C. Drug substance specification: loversol injection USP
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specifications
  ข้อ
  Identification
  Assay
  Test items
  Specifications
  Meet the requirements
  6.0 - @cm.0% on anhydrous basis
  સ
  m!
  Sterility
  Meet the requirement
  lodine and lodide
  Meet the requirement
  Impurities
  Meet the requirement
  Not more than 2%
  Water determination
  Residue on ignition
  Not more than 0.0%
  ли
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  นายเปรมชัย ติรางกูร นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ہم
  (ลงชื่อ)
  7338073
  (ลงชื่อ)
  นางกานต์การ์ เชื้อหมอ)
  นายแพทย์ชํานาญการ
  นางสภารัตน์ วัฒนสมบัติ เภสัชกร านาญการพิเศษ
  „ASSUOS
  m/@ 15
  เงื่อนไขอื่น
  7…
• on -
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  รายละเอียดดังนี้
  ๕.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
  ๕.๑.๒ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย. ๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒แล้วแต่กรณี
• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/ หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่ เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้น โดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
  ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศที่ เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  MAL
  สงฺขีย
  (ลงชื่อ)
  ON
  (นางกานต์การ์ เชื้อหมอ) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายเปรมชัย ตรางกูร) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ มาสัชกร านาญการพิเศษ
  ๔/๕.๓ เอกสารคุณภาพ…
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ๕.๒.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๓
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท

กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน กรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 6 ปี ผลการศึกษาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
๕.๕ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต
ในครั้งต่อไป
๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
*
๕.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP)
๕.๖ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย (ถ้ามี)
ลงชื่อ)
N/
(ลงชื่อ)
(นางก้านติการ เชื้อหมอ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ли
ประธานกรรมการ
(นายเปรมชัย ตีรางกูร)
นายแพทย์ านาญการพิเศษ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
اسیم
(นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
๕/๕.๗ ผู้เสนอราคา…
๕.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
๕.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๕.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา คือในระหว่างสัญญา ถ้าพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับยานี้มีเกิดปฏิกิริยาการแพ้ในระดับอ่อน (mild reaction) เกิน 0.5% ของจํานวนผู้ป่วยที่ใช้ หรือ ระดับปานกลางถึงรุนแรง ( moderate or severe reaction) เกิน 0.05% ของจํานวนผู้ป่วยที่ใช้
๕.๗.๔ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
(ลงชื่อ

---

ON
Wis
(ลงชื่อ)
(นางก้าน การ เชื่อหมอ)
นายแพทย์ชํานาญการ
t/C
นายเปรมชัย ติรางกูร)
นายแพทย์ านาญการพิเศษ
กรรมการ

---

ประสานกรรมการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นางสุภารัตน์ วัฒนสมบัติ)

เภสัชกร านาญการพิเศษ