ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 3 รายการ ดังนี้ 1. ยา DULAGLUTIDE STERILE SOL 1.5 MG./ 0.5 ML. PRE-FILLED PEN จำนวน 2,000 ด้าม, 2. ยา BIPHASIC ISOPHANE INSULIN STERILE SUSP 100 IU./ 1 ML. (3 ML) จำนวน 26,000 TUBE, 3. ยา METFORMIN HCL PR 1000 MG. TABLET จำนวน 234,000 เม็ด

ราชบุรี 69039514105

฿6,363,854 ปีงบ 2569 ประกาศ 3 เม.ย. 2569 ราชบุรี

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะสำหรับยา 3 รายการหลัก ได้แก่ DULAGLUTIDE STERILE SOL 1.5 MG./0.5 ML. PRE-FILLED PEN, BIPHASIC ISOPHANE INSULIN STERILE SUSP 100 IU/1 ML.(3 ML), และ METFORMIN HCL PR 1000 MG. TABLET โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้เสนอราคาสามารถจัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด สำหรับ DULAGLUTIDE STERILE SOL จะเป็นสารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี ความแรง 1.5 มิลลิกรัมต่อ 0.5 มิลลิลิตร บรรจุในปากกาฉีดพร้อมใช้ สำหรับ BIPHASIC ISOPHANE INSULIN จะเป็นยาน้ำแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสำหรับฉีด สีขาวขุ่น ประกอบด้วย insulin human 30 iu/1 ml + isophane insulin 70 iu/1 ml ปริมาตร 3 ml บรรจุใน cartridge และต้องสนับสนุนปากกาอินซูลินในอัตราส่วน ยา 16 กล่อง : ปากกา 1 ด้าม ส่วน METFORMIN HCL PR 1000 MG. TABLET เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทานชนิดออกฤทธิ์นาน บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น คุณสมบัติทางเทคนิคของยาทั้งหมดต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกันที่ขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามที่ระบุไว้ในแต่ละรายการ นอกจากนี้ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา, มาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S), เอกสารคุณภาพของยา, ตัวอย่างยา, และการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ

English summary

This document specifies the technical characteristics for three types of medications: DULAGLUTIDE STERILE SOL 1.5 MG./0.5 ML. PRE-FILLED PEN, BIPHASIC ISOPHANE INSULIN STERILE SUSP 100 IU/1 ML.(3 ML), and METFORMIN HCL PR 1000 MG. TABLET. It covers the dosage form, composition, packaging, labeling, and technical specifications that must comply with standards registered with the Thai Food and Drug Administration (FDA). It also includes requirements for manufacturing, quality assurance, and other conditions that bidders must adhere to. DULAGLUTIDE STERILE SOL is specified as a clear, colorless sterile solution, 1.5 mg per 0.5 ml, in a pre-filled pen. BIPHASIC ISOPHANE INSULIN is a sterile, white, opaque suspension for injection, containing insulin human 30 iu/1 ml + isophane insulin 70 iu/1 ml in a 3 ml cartridge, and requires the supply of insulin pens at a ratio of 16 boxes of medication to 1 pen. METFORMIN HCL PR 1000 MG. TABLET is a prolonged-release oral tablet, packed in a sealed blister pack protected from light and moisture. The technical specifications for all medications must comply with the Finished Product Specification and Drug Substance Specification referenced from the same registered drug master file with the FDA, with quality analysis results as specified for each item. Furthermore, bidders must submit documentation for drug registration, manufacturing standards (GMP-PIC/S), drug quality documents, drug samples, and quality assurance for delivered drugs, and agree to contract termination if quality issues arise.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

ยา DULAGLUTIDE ยา BIPHASIC ISOPHANE INSULIN ยา METFORMIN HCL PR คุณลักษณะเฉพาะยา การจัดซื้อยา ยาฉีด ยารับประทาน เภสัชตำรับ GMP-PIC/S อย.

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดหา DULAGLUTIDE STERILE SOL 1.5 MG./0.5 ML. PRE-FILLED PEN
จัดหา BIPHASIC ISOPHANE INSULIN STERILE SUSP 100 IU/1 ML.(3 ML)
จัดหา METFORMIN HCL PR 1000 MG. TABLET
เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดหามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษา

ขอบเขตของงาน

จัดหายา DULAGLUTIDE STERILE SOL 1.5 MG./0.5 ML. PRE-FILLED PEN ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
จัดหายา BIPHASIC ISOPHANE INSULIN STERILE SUSP 100 IU/1 ML.(3 ML) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด พร้อมสนับสนุนปากกาอินซูลินในอัตราส่วน ยา 16 กล่อง : ปากกา 1 ด้าม
จัดหายา METFORMIN HCL PR 1000 MG. TABLET ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
จัดส่งยาตามงวดที่กำหนด
ดำเนินการตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา DULAGLUTIDE STERILE SOL 1.5 MG./0.5 ML. PRE-FILLED PEN จำนวนตามที่ตกลง
ยา BIPHASIC ISOPHANE INSULIN STERILE SUSP 100 IU/1 ML.(3 ML) จำนวนตามที่ตกลง พร้อมปากกาอินซูลินตามอัตราส่วนที่กำหนด
ยา METFORMIN HCL PR 1000 MG. TABLET จำนวนตามที่ตกลง
เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ
เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุใน TOR

ระยะเวลาดำเนินการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1)
- กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Standards Compliance:
- มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ผลการศึกษา long term stability ตาม Asean Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
- กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
- กรณีเป็นยาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple doses ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการเปิดใช้ (in use stability) ได้นานอย่างน้อย 6 สัปดาห์ โดยสามารถเก็บยาได้ที่อุณหภูมิ 30 องศาเซลเซียส
Experience:
Previous Project Cost:
Technical Capabilities:
Personnel:
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):

เกณฑ์การพิจารณา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

DULAGLUTIDE STERILE SOL 1.5 MG./0.5 ML. PRE-FILLED PEN:
- รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี
- ส่วนประกอบ: ใน 0.5 มล. ประกอบด้วยตัวยา Dulaçlutide 1.5 มิลลิกรัม บรรจุในปากกาชนิดฉีดพร้อมใช้ (Pre-filled pen)
- คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- Identification test: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
- Assay: 90.0 - 110.0 % of the LA, of Oulaglutide
- Osmolality: 270-330 mOsmol/kg
- pH: 6.0 - 7.0
- Bacterial endotoxins: ≤ 16.7 EU/mg
- Total related substances and Impurities: NMT 25.0 %
- Sterility test: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
BIPHASIC ISOPHANE INSULIN STERILE SUSP 100 IU/1 ML.(3 ML):
- รูปแบบ: ยาน้ำแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสำหรับฉีด สีขาวขุ่น
- ส่วนประกอบ: insulin human 30 iu/1 ml + isophane insulin 70 iu/1 ml, ปริมาตร 3 ml cartridge
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในหลอดบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ(cartridge)แบบmultiple doses ป้องกันแสง
- คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- Identification Test: ตรวจผ่าน
- Assay: 95.0 - 105.0% of the LÀ. of insulin
- pH: 7.0 - 7.8
- Zinc determination: 0.02 - 0.04 mg for every 100 USP Insulin Human Units
- Soluble insulin human content: ตรวจผ่าน
- Bacterial endotoxins: NMT 80 usp endotoxin units/100 usp insulin Human Units
- Sterility Test: ตรวจผ่าน
METFORMIN HCL PR 1000 MG. TABLET:
- รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน ชนิดออกฤทธิ์นาน
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา METFORMIN HCL 1000 MG.
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
- คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- Identification test: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0 - 105.0 % L.A. of Metformin
- Uniformity of Dosage unit: ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
- Related substances (HPLC):
  - Cyanoguanidine content: ไม่เกิน 0.02 %
  - Major impurity content: ไม่เกิน 0.10 %
  - Total impurities: ไม่เกิน 0.5 %
- Dissolution time:
  - Dissolutin after 1 hours: 20 - 40 %
  - Dissolutin after 3 hour: 45 - 65%
  - Dissolutin after 10 hours: ไม่น้อยกว่า 80 %
หมายเหตุ: ยา Metformin HCL PR 1000 MG. TABLET ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการอาหารและยา และตีพิมพ์ในเอกสารกำกับยา ว่ายามีความปลอดภัยและใช้ได้ในระหว่างการตั้งครรภ์และในช่วงเวลาตั้งแต่ปฏิสนธิไปจนถึงช่วงแรกของการตั้งครรภ์ (periconceptional phase) ร่วมกับหรือทดแทนยาอินซูลิน

เงื่อนไขสัญญา

การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
- ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
- กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยา: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน โรงพยาบาลราชบุรี ในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถาม: ยา DULAGLUTIDE STERILE SOL มีรูปแบบเป็นอย่างไร?
ตอบ: เป็นสารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี บรรจุในปากกาชนิดฉีดพร้อมใช้ (Pre-filled pen)
- คำถาม: ยา BIPHASIC ISOPHANE INSULIN ต้องสนับสนุนอุปกรณ์เสริมใดบ้าง?
  ตอบ: ต้องสนับสนุนปากกาอินซูลินที่ใช้ร่วมกับหลอดยาอินซูลิน (Reusable injection pen) ในอัตราส่วน ยา 16 กล่อง : ปากกา อินซูลิน 1 ด้าม
- คำถาม: ยา METFORMIN HCL PR 1000 MG. TABLET มีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
  ตอบ: เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทานชนิดออกฤทธิ์นาน และได้รับการอนุมัติว่ามีความปลอดภัยในการใช้ระหว่างการตั้งครรภ์และช่วง periconceptional phase
- คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
  ตอบ: GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ที่สอดคล้องกับ PIC/S
- คำถาม: เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จำเป็นสำหรับยาประเภทใด?
  ตอบ: จำเป็นสำหรับยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products
- คำถาม: ผู้เสนอราคามีหน้าที่รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
  ตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยา
- คำถาม: มีเงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
  ตอบ: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
- คำถาม: ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบขั้นต่ำคือเท่าใด?
  ตอบ: ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- คำถาม: เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปมีความสำคัญอย่างไร?
  ตอบ: เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารคุณภาพยาที่เสนอราคา เพื่อแสดงความเชื่อมโยงของกระบวนการผลิต
- คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารการขอแก้ไขตำรับยา (ย.5) หรือไม่?
  ตอบ: ใช่ หากอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา DULAGLUTIDE STERILE SOL 1.5 MG./0.5 ML. PRE-FILLED PEN
1.ชื่อยา DULAGLUTIDE STERILE SOL 1.5 MG./0.5 ML. PRE-FILLED PEN
2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
สารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี
ใน 0.5 มล. ประกอบด้วยตัวยา Dulaçlutide 1.5 มิลลิกรัม บรรจุในปากกาชนิดฉีดพร้อมใช้ (Pre-filled pen)

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
Finished product specification
3.1 Identification test
3.2 Assay
3.3 Osmolality
3.4 pH
3.5 Bacterial endotoxins
3.6 Total related substances and Impurities
3.7 Sterility test
คณะกรรมการทําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
90.0 - 110.0 % of the LA, of Oulaglutide 270-330 mOsmol/kg
6.0 - 7.0
s 16.7 EU/mg
NMT 25.0 %
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อ.ย.
ประธานกรรมการ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
.กรรมการ
(นางสาวสุนีย์ ม้ามานะศิริ)
รัทเท
กรรมการ
(นางสาววิทวลา จริยาวัฒนรัตน์)
-2-/คุณลักษณะเฉพาะของยา Biphasic
-2-
คุณลักษณะเฉพาะของยา BIPHASIC ISOPHANE INSULIN STERILE SUSP 100 IU/1 ML.(3 ML) 1.ชื่อยา BIPHASIC ISOPHANE INSULIN STERILE SUSP 100 IU/1 ML.(3 ML)
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
ยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสําหรับฉีด สีขาวขุ่น
ประกอบด้วย insulin human 30 iu/1 mt + isophane insulin 70 iu/1 ml, ปริมาตร 3 ml cartridge
บรรจุในหลอดบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ(cartridge)แบบmultiple doses ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค : Finished product specification
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 identification Test
3.2 Assay
3.3 pH
3.4 Zinc determination
3.5 Soluble insulin human content
3.6 Bacterial endotoxins
3.7 Sterility Test
ตรวจผ่าน
95.0 - 105.0% of the LÀ. of insulin
7.0 - 7.8
0.02 - 0.04 mg for every 100 USP Insulin Human Units
ตรวจผ่าน
NMT 80 usp endotoxin units/100 usp insulin Human Units
ตรวจผ่าน
หมายเหตุ : ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องสนับสนุนปากกาอินซูลินที่ใช้ร่วมกับหลอดยาอินซูลิน (Reusable injection pen) มีกลไกการฉีดยาโดยใช้การกดที่ปุ่มฉีดยาเพื่อฉีดยา โดยสนับสนุนปากกา ในอัตราส่วน ยา 16 กล่อง : ปากกา อินซูลิน 1 ด้าม
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
..ประธานกรรมการ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
..กรรมการ
(นางสาวสุนีย์ ม้ามานะศิริ)
.กรรมการ
(นางสาววิทวลา จริยาวัฒนรัตน์)
-3-/คุณลักษณะเฉพาะของยา Metformin HCL
-3-
คุณลักษณะเฉพาะของยา METFORMIN HCL PR 1000 MG. TABLET
1.ชื่อยา METEORMIN HCL PR 1000 MG. TABLET
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน ชนิดออกฤทธิ์นาน
2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา METFORMIN HCL 1000 MG.
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก

ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ -บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค Finished product specification:
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Identification test
3.2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
3.3 Uniformity of Dosage unit
3.4 Related substances (HPLC)

Cyanoguanidine content
Major impurity content - Total impurities
3.5 Dissolution time
3.5.1 Dissolutin after 1 hours
3.5.2 Dissolutin after 3 hour
3.5.3 Dissolutin after 10 hours
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
95.0 - 105.0 % L.A. of Metformin
ตรวจผ่านตามที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
ไม่เกิน 0.02 %
ไม่เกิน 0.10 % ไม่เกิน 0.5 %
20 - 40 %
45 - 65%
ไม่น้อยกว่า 80 %
หมายเหตุ - ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการอาหารและยา และตีพิมพ์ในเอกสารกํากับยา ว่ายามีความปลอดภัยและใช้ได้ใน ระหว่างการตั้งครรภ์และในช่วงเวลาตั้งแต่ปฏิสนธิไปจนถึงช่วงแรกของการตั้งครรภ์ (periconceptional phase) ร่วมกับหรือ
ทดแทนยาอินซูลิน
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
การกําหนดคุณลักษณะเ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
(นางสาวสุนีย์ ม้ามานะศิริ)
Iniy
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
…..กรรมการ
/-4- เงื่อนไขอื่น
(นางสาววิทวลา จริยาวัฒนรัตน์)
4 -
เงื่อนไขอื่น

เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2ทย 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/ หรือdrug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนด ขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
…….ประธานกรรมการ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
.กรรมการ
(นางสาวสุนีย์ ม้ามานะศิริ)
M.
(นางสาววิทวลา จริยาวัฒนรัตน์)
กรรมการ
/-5- 4.2.2

5-
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ
ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตาม Asean Guideline ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และผลการศึกษา Accelerate stability ที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส อย่างน้อย 12 สัปดาห์
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย…..10….หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาตัวอย่างและยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า……………เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
.กรรมการ
(นางสาวสุนีย์ ม้ามานะศิริ)
inim
กรรมการ
/-6-4.5.3
(นางสาววิทวลา จริยาวัฒนรัตน์)
6-
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง
ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา
ดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
ใดๆก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงว่ามีระบบการเก็บ และจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
(GSP) was Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่นๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และ
แนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
4.6.2 กรณียาฉีดปราศจากเชื้อแบบ multiple doses ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการเปิดใช้
(in use stability) ได้นานอย่างน้อย 6 สัปดาห์ โดยสามารถเก็บยาได้ที่อุณหภูมิ 30 องศาเซลเซียส 4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนใน โรงพยาบาลราชบุรี
ในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
ประธานกรรมการ
(นายสมบูรณ์ อภิชัยยิ่งยอด)
.กรรมการ
(นางสาวสุนีย์ ม้ามานะศิริ)
iniu
…กรรมการ
(นางสาววิทวลา จริยาวัฒนรัตน์)