ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 2 รายการ

• จัดหาเวชภัณฑ์ยา Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 5.08 mg/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag ที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพตามที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้ป่วยโรคไตที่ต้องล้างไตทางช่องท้องได้รับยาที่มีความปลอดภัยและเหมาะสมต่อการรักษา
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ โดยพิจารณาจากราคาและประสิทธิภาพต่อราคา

• การจัดซื้อยา Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 5.08 mg/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag
• การส่งมอบยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น การส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์
• การให้ความร่วมมือในการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• การรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• การปฏิบัติตามระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP

• ยา Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 5.08 mg/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certification of analysis)
• เอกสารยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ

• อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการรับรองมาตรฐานการผลิตยาต้องครอบคลุมถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
• ระยะเวลาการรับรองผลการวิเคราะห์ยาต้องไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ พ.ศ. 2560 และกฎกระทรวงที่เกี่ยวข้อง
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ PIC/S
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสำนักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
• Experience:
  • ไม่มีระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับประสบการณ์โดยตรงของผู้เสนอราคา (เช่น จำนวนปีที่ดำเนินธุรกิจ)
• Previous Project Cost:
  • ไม่มีระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบที่ได้รับการรับรองระบบ
• Personnel:
  • ไม่มีระบุข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากร
• Other Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
  • ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา

• ราคาที่เสนอ: น้ำหนักคะแนน 40%
• มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ: น้ำหนักคะแนน 55%
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์: น้ำหนักคะแนน 60% (พิจารณาจากการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์, ข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์)
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนักคะแนน 20% (พิจารณาจากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025)
  • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนักคะแนน 20% (พิจารณาจากฉลากบรรจุ, อุปกรณ์อำนวยความสะดวก)
• การบริการหลังการขาย: น้ำหนักคะแนน 5%
  • การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ: พิจารณาจากการแลกเปลี่ยนเต็มจำนวนโดยไม่มีเงื่อนไข หรือแลกเปลี่ยนไม่ต่ำกว่า 50% หรือมีเงื่อนไข

• ส่วนประกอบ:
  • Dextrose, hydrous: 1.40-1.60%
  • Chloride as Sodium Chloride: 5.28-5.83 g/L
  • Sodium Lactate: 4.20-4.70 g/L
  • Magnesium Chloride hexahydrate: 0.041-0.061 g/L
  • Calcium Chloride dihydrate: 0.157-0.210 g/L
  • Sodium: 125-139 mEq/L
• pH: 4.0 - 6.5
• 5-HMF and related substances: NMT 0.25
• Colour: NMT 10 Klett units
• Bacteria endotoxin: < 0.05 EU/mL
• Particulate matter:

  • 10 μm: NMT 25 particle/mL

  • ≥ 25 μm: NMT 3 particle/mL
• Sterility test: Complied with finished product specification

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• การปรับ: ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• การรับประกันคุณภาพ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การรับประกัน:
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากผลการตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ

• คำถาม: ยาที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
  คำตอบ: ยาต้องเป็นน้ำยาล้างไตทางช่องท้องชนิดแคลเซียมต่ำ บรรจุ 5,000 mL/ถุง และมีส่วนประกอบตามที่กำหนดในคุณลักษณะเฉพาะ
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับภาชนะบรรจุยาอย่างไร?
  คำตอบ: ภาชนะบรรจุต้องเป็นถุงพลาสติก Ambu-flex II และมีถุงหุ้มอีกหนึ่งชั้น
• คำถาม: การทดสอบคุณภาพทางเทคนิคที่สำคัญมีอะไรบ้าง?
  คำตอบ: การทดสอบที่สำคัญได้แก่ ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, pH, 5-HMF and related substances, สี, แบคทีเรียเอนโดทอกซิน, อนุภาค และการทดสอบความปราศจากเชื้อ
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิต?
  คำตอบ: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข และต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
• คำถาม: เกณฑ์การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคาพิจารณาจากอะไรบ้าง?
  คำตอบ: พิจารณาจากราคาที่เสนอ, มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน) และการบริการหลังการขาย
• คำถาม: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบคุณภาพยาหรือไม่?
  คำตอบ: ห้องปฏิบัติการต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล หรือจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• คำถาม: เงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
  คำตอบ: ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาของผู้ผลิตหรือไม่?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride
hexahydrate 5.08 mg/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 ml + sodium lactate 448 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag

1. ชื่อยา Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 ml + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 5.08 mg/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1
   รูปแบบ
   2.2
   2.3
   ส่วนประกอบ
   เป็นน้ํายาใสปราศจากเชื้อสําหรับล้างไตทางช่องท้อง ชนิดแคลเซียมต่ํา
   ประกอบด้วย Dextrose 1.5%, Calcium 2.5 mEq/L และ Jonic concentration (Sodium, Magnesium, Lactate, Chloride) บรรจุ 5,000 mL/ถุง
   ภาชนะบรรจุ บรรจุในถุงพลาสติก Ambu-flex II และมีถุงหุ้มอีกหนึ่งชั้น
   2.5 ฉลาก
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ
   ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ข้อ
   1
   Test Items
   Identification
   2 | ปริมาณตัวยาสําคัญ
   الله
   3
   pH
   Specifications
   Complied with finished product specification
   .

• Dextrose, hydrous: 1.40-1.60%
• Chloride as Sodium Chloride: 5.28-5.83 g/L
• Sodium Lactate: 4.20-4.70 g/L
• Magnesium Chloride hexahydrate: 0.041-0.061 g/L
  4
  —
• Calcium Chloride dihydrate: 0.157-0.210 g/L
  Sodium: 125-139 mEq/L
  4.0 - 6.5
  4 5-HMF and related substances | NMT 0.25
  5 Colour
  6 | Bacteria endotoxin
  NMT 10 Klett units
  < 0.05 EU/mL
  d. muins (ภญ.ประกายแก้ว ขวัญกลาง)
  กรรมการ
  1…
  2………..
  (พญ.ปัทมาพร นําใจ)
  GPU 818290
  [V2602]
  .3.
  Ormost
  (ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
  i
  ข้อ
  Test Items
  7 Particulate matter
  Specifications

10 um: NMT 25 particle/mL
≥ 25 μm: NMT 3 particle/mL
Complied with finished product specification
8 | Sterility test

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ 62 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
   คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ตามหลักเกณฑ์วิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished
   product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   กรรมการ
   1..
   2……..
   (พญ.ปัทมาพร ค่าใจ)
   qb. muirt
   (ภญ.ประกายแก้ว ขวัญกลาง)
   ..3……..
   Ormas
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   GPU 818290 [V2602]
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
   ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
   4.5.2
   ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
   วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
   ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา
   ดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ
   ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ
   GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้แสดงเอกสารที่ได้รับการ
   รับรองระบบ)
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
   ยาในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
   ได้รับยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
   ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา
   Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride
   hexahydrate 5.08 mg/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100
   mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag
   กรรมการ
   ปะทางเว
   (ภญ.ประกายแก้ว ขวัญกลาง)

(พญ.ปัทมาพร คําใจ)
GPU 818290
[V2602]
3…..
Omnas (กญ.อาภาศรี ตามะสี
5.เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 5.08 mg/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag
ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
1.ราคาที่เสนอ
2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
3.การบริการหลังการขาย
ตัวแปรหลัก
ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
ตัวแปรรอง
นํ้าหนักคะแนน
40
55
5
รวมทั้งหมด
100
น่าหนักคะแนน
60
2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
หัวข้อย่อย
1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
(ค) เป็นยาต้นแบบหรือยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book)/EMA (ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
(จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง
กรรมการ
1….
(พญ.ปัทมาพร คําใจ)
√umurt
2220
100
คะแนน นํ้าหนัก (ร้อยละ) คะแนน
100
60
2.
3…..
Ormas
(ภญ.ประกายแก้ว ขวัญกลาง)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
GPU 818290 [V2602]
:
หัวข้อย่อย
ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
1.2 ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
มากที่สุด)
(1) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ข) วิธีการศึกษาเป็น NON-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบcase report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมีการตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(1) การศึกษาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ
ๆ ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน FPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
คะแนน นํ้าหนัก (ร้อยละ)
100
100
100
100
90
70
60
40
คะแนน
คะแนน น้ําหนัก (ร้อยละ) คะแนน 20
100
40
60
60
กรรมการ
1……..
(พญ.ปัทมาพร คําาใจ)
GPU 818290
[V2602]
2……..
-muint
3..
Oxnar
(ภญ. ประกายแก้ว ขวัญกลาง)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
หัวข้อย่อย
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบ ตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
ม
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไวใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(n) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3.ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
1.ฉลากบรรจุชื่อยา Lot No. วันสิ้นอายุ ทุก ๆ หน่วยย่อย
2.มีอุปกรณ์ cyclear drainage set พร้อมเพื่ออํานวยความสะดวกกับผู้ป่วย
คะแนน นํ้าหนัก (ร้อยละ) คะแนน 20
24
36
30
12
18
คะแนน น้ําหนัก (ร้อยละ) คะแนน 20
50
50
ตัวแปรหลักที่ 3: การบริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน
3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
คะแนน
นํ้าหนัก
(ร้อยละ) คะแนน 5
100
100
50

กรรมการ
1
2
al-muint
3….
Oxyas
(พญ.ปัทมาพร คําใจ)
(ภญ.ประกายแก้ว ขวัญกลาง)
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
GPU 818290
[V2602]