ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ รายการชุดน้ำยาตรวจ D-dimer จำนวน ๔,๐๐๐ เทสต์ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
โครงการจัดซื้อชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณ D-Dimer ในพลาสมา เพื่อใช้ในงานตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้น้ำยาตรวจที่มีคุณภาพสูง มีความแม่นยำ และเป็นไปตามมาตรฐานสากล ขอบเขตงานครอบคลุมการจัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่มีส่วนประกอบของ Polystyrene particles หรือ Latex particles ซึ่งต้องมีความพร้อมใช้งานหรือสามารถเตรียมได้ตามข้อกำหนด โดยมีอายุการใช้งานหลังละลายไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์ และต้องมีการจัดส่งสารควบคุมคุณภาพ (Control) อย่างน้อย 2 ระดับ (ค่าปกติและค่าสูง) เพื่อใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของผลการทดสอบ
ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน US FDA หรือ CE mark เท่านั้น เพื่อความปลอดภัยและมาตรฐานในการวินิจฉัยโรค นอกจากนี้ น้ำยาต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ และมีการระบุ Lot number พร้อมวันหมดอายุที่ชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ เพื่อให้การบริหารจัดการคลังเวชภัณฑ์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัยต่อผู้ป่วย
English summary
This project involves the procurement of D-Dimer reagent kits for plasma analysis at Maharat Nakhon Ratchasima Hospital. The scope includes providing reagents containing Polystyrene or Latex particles, ensuring they are ready for use or stable for at least 4 weeks after reconstitution. The kits must include quality control materials at two levels (normal and high). All products must be certified by US FDA or CE mark, with a remaining shelf life of at least 6 months upon delivery.
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาชุดน้ำยาตรวจหาปริมาณ D-Dimer ในพลาสมาที่มีมาตรฐานสากล
- เพื่อสนับสนุนการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ให้มีความแม่นยำ
- เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสถียรและมีระบบควบคุมคุณภาพที่เชื่อถือได้
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดน้ำยาตรวจ D-Dimer (Polystyrene particles หรือ Latex particles)
- จัดหาสารควบคุมคุณภาพ (Control) อย่างน้อย 2 ระดับ คือ ค่าปกติและค่าสูง
- การส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีอายุการใช้งานคงเหลือมากกว่า 6 เดือน
- การจัดเตรียมน้ำยา (กรณีเป็นผง) ต้องมีอายุการใช้งานหลังละลายไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ D-Dimer
- สารควบคุมคุณภาพ (Control) 2 ระดับ
- เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ (ระบุ Lot number และวันหมดอายุ)
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุการใช้งานของน้ำยาต้องไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- อายุการใช้งานหลังละลาย (กรณีเป็นผง) ไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: -
- Standards Compliance: ต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับสากล ได้แก่ US FDA หรือ CE mark
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องเป็นน้ำยาที่มีส่วนประกอบของ Polystyrene particles หรือ Latex particles
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ระบุใน TOR (ต้องผ่านเกณฑ์คุณลักษณะเฉพาะ)
- การรับรองมาตรฐานสากล (US FDA หรือ CE mark)
- เงื่อนไขอายุการใช้งานของน้ำยา (ไม่น้อยกว่า 6 เดือน)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ประเภทน้ำยา: ตรวจหาปริมาณ D-Dimer ในพลาสมา
- ส่วนประกอบ: Polystyrene particles หรือ Latex particles
- การเก็บรักษา: อุณหภูมิ 2 – 8 °C
- การควบคุมคุณภาพ: ต้องมีสารควบคุมคุณภาพ 2 ระดับ (ปกติและสูง)
- บรรจุภัณฑ์: ระบุ Lot number และวันหมดอายุชัดเจนข้างขวด
เงื่อนไขสัญญา
- น้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือมากกว่า 6 เดือน
- การเก็บรักษาต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด (2 – 8 °C)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: น้ำยาที่นำเสนอต้องเป็นแบบพร้อมใช้งานเท่านั้นหรือไม่? ตอบ: ไม่จำเป็น หากเป็นแบบผงต้องสามารถละลายด้วยน้ำกลั่นหรือตัวทำละลายเฉพาะได้
- ถาม: อายุการใช้งานหลังละลายน้ำยาต้องนานเท่าใด? ตอบ: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์
- ถาม: สารควบคุมคุณภาพต้องมีกี่ระดับ? ตอบ: อย่างน้อย 2 ระดับ คือ ค่าปกติและค่าสูง
- ถาม: มาตรฐานที่ยอมรับคืออะไร? ตอบ: ต้องผ่านการรับรอง US FDA หรือ CE mark
- ถาม: อุณหภูมิในการเก็บรักษาคือเท่าใด? ตอบ: 2 – 8 องศาเซลเซียส
- ถาม: ต้องระบุข้อมูลใดบนขวดน้ำยาบ้าง? ตอบ: ต้องระบุ Lot number และวันหมดอายุ
- ถาม: อายุการใช้งานขั้นต่ำเมื่อส่งมอบคือเท่าใด? ตอบ: มากกว่า 6 เดือน
- ถาม: น้ำยาต้องมีส่วนประกอบหลักเป็นอะไร? ตอบ: Polystyrene particles หรือ Latex particles
- ถาม: โครงการนี้สำหรับหน่วยงานใด? ตอบ: โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
- ถาม: หากน้ำยาเป็นผง ต้องใช้อะไรละลาย? ตอบ: ใช้น้ำกลั่นหรือตัวทำละลายเฉพาะ (Diluent)
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ชุดน้ํายาตรวจ D-dimer
- คุณสมบัติทั่วไป
เป็นน้ํายาสําหรับตรวจหาปริมาณ D-Dimer ในพลาสมา - คุณลักษณะเฉพาะ
2.1 น้ํายาที่นํามาประกอบการใช้งาน อย่างน้อยต้องประกอบด้วย Polystyrene particles หรือ Latex
particles
2.2 เป็นน้ํายาสําหรับพร้อมใช้งาน หรือหากน้ํายามีลักษณะเป็นผง สามารถละลายด้วยน้ํากลั่นหรือตัวทําละลาย
เฉพาะ (Diluent) หลังจากละลายแล้ว ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 4 สัปดาห์
2.3 สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 ° C
2.4 ผ่านการรับรองคุณภาพระดับสากลได้แก่ US FDA หรือ CE mark
2.5 มีสลากระบุ lot number และวันหมดอายุข้างขวด
2.6 ชุด ยาประกอบด้วย
2.6.1 น้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์
2.6.2 สารควบคุมคุณภาพ อย่างน้อย 2 ระดับ คือ ค่าปกติและค่าสูง - เงื่อนไขเฉพาะ
3.1 มีอายุการใช้งานมากกว่า 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
8
(นายพิชัยสิริ นวลมณี)
(นายศักรนันทน์ คารอริย์ธัช)
น.
(นางสาวรัชฎาภรณ์ พรมคุณ)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ