ประกวดราคาซื้อยา tigecycline 50 mg powder for solution for infusion, 1 vial จำนวน 6,000 VIAL

• เพื่อให้ได้ยา tigecycline 50 mg powder for solution for infusion, 1 vial จำนวน 5,000 vial ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• เพื่อให้ได้ยาที่มีอายุการใช้งานเพียงพอตามเงื่อนไขที่กำหนด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในการรักษา

• จัดซื้อยา tigecycline 50 mg powder for solution for infusion, 1 vial จำนวน 5,000 vial
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเงื่อนไขที่กำหนด
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• การให้ข้อมูลและเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ

• ยา tigecycline 50 mg powder for solution for infusion, 1 vial จำนวน 5,000 vial
• เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย.)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
• เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ผลการศึกษา long term stability
• เอกสารผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (กรณีต้องละลาย/เจือจางก่อนใช้)
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system (กรณีต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)

• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาสัญญาจะซื้อจะขาย (ไม่ระบุชัดเจน แต่ครอบคลุมช่วงเวลาที่ยาถูกส่งมอบและใช้งาน)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาที่จดทะเบียนการค้า
  • ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับกรณีการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการจัดหายาตามจำนวนที่กำหนด
  • ความสามารถในการรักษาคุณภาพยาตลอดอายุการใช้งาน
  • ความสามารถในการจัดส่งยาตามเงื่อนไข (เช่น Cold Chain)
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยเฉพาะ

• เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
• ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องมีข้อกำหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคาประกอบด้วย 2 ตัวแปรหลัก:
  • ราคาที่เสนอราคา (Price): คิดเป็นร้อยละ 20
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (Quality and Benefits): คิดเป็นร้อยละ 80
    • เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (สัดส่วนร้อยละ 50 ของคะแนนคุณภาพ): ประกอบด้วย มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, มาตรฐานโรงงานผลิต, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    • เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (สัดส่วนร้อยละ 50 ของคะแนนคุณภาพ): ประกอบด้วย ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา, ประเภทของยา

• ชื่อยา: tigecycline 50 mg powder for solution for infusion, 1 vial
• รูปแบบ: powder for solution for infusion
• ส่วนประกอบ: tigecycline 50 mg powder for solution for infusion, 1 vial (GPU)
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา วิธีการเก็บรักษา อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะบรรจุ
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• เอกสารอ้างอิง: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
• เงื่อนไขเพิ่มเติม: การแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์สำหรับหัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances หากมิได้แจ้งรายละเอียดในใบ COA, การยื่นเอกสารหลักฐานการขอเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การรับประกันคุณภาพ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีที่หน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดพิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีโรงพยาบาล
• การสงวนสิทธิ์:
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• คำถาม: ยา tigecycline ที่ต้องการซื้อมีขนาดความแรงและรูปแบบใด?
  คำตอบ: ยา tigecycline ขนาด 50 mg ชนิดผงสำหรับเตรียมสารละลายสำหรับฉีด (powder for solution for infusion), 1 vial
  • คำถาม: จำนวนยา tigecycline ที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
    คำตอบ: จำนวน 5,000 vial
  • คำถาม: เอกสารสำคัญที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับคุณภาพยาคืออะไรบ้าง?
    คำตอบ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (COA of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance)
  • คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
    คำตอบ: มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S GMP หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • คำถาม: เกณฑ์การประเมินข้อเสนอมีอะไรบ้าง และให้น้ำหนักเท่าใด?
    คำตอบ: ใช้เกณฑ์ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักราคา 20% และคุณภาพ/คุณสมบัติ 80%
  • คำถาม: เงื่อนไขด้านอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
    คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • คำถาม: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
    คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือเอกสารรับรองว่าผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
  • คำถาม: หากยาที่เสนอต้องมีการเก็บรักษาในระบบ Cold Chain ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไร?
    คำตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
  • คำถาม: กรณีใดบ้างที่หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้?
    คำตอบ: กรณีผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, กรณีถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจหรือไม่?
    คำตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่หน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ

ผนวก ก.
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๗/๗๐
ซื้อยา tigecycline ๕๐ mg powder for solution for infusion, ๑ vial
1.ชื่อยา
2.คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
จํานวน 5,000 VIAL
tigecycline 50 mg powder for solution for infusion, 1 vial (GPU)
powder for solution for infusion
tigecycline 50 mg powder for solution for infusion, 1 vial (GPU)
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
2.4 ฉลาก

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
  3.คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศใน พระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในพระราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ.2562) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบ เอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ดังนี้
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่
   เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   4.3เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต(certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   [***หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance ***]
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างโดยผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
   วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม คุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)
   และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
   (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
   4.6 เอกสารอื่น
   อน ๆ ๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขหรือมีเอกสาร รับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการ ผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
   เช่น
   ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปีพ.ศ. 2535 และเป็นยาในกลุ่มดังนี้
   ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
   ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการ ปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
   4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
   ละลายและ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่าง ๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 4.7.2. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวม
   สูงสุด เป็นผู้ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
6. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้ ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้ ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
   ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ
   6.1 ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ 20)
   20
   คะแนน
   80
   คะแนน
   รวม 100 คะแนน
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
   6.2 ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 80) แบ่งเป็น
   6.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 50)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
   ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต
   ตัวแปรรองที่ 3คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   80
   คะแนน
   15
   คะแนน
   5
   คะแนน
   6.2.2เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ

ประกอบด้วยตัวแปรรอง 4 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
40
คะแนน
ตัวแปรรองที่ 2 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
25
คะแนน
ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
25
คะแนน
ตัวแปรรองที่ 4 ประเภทของยา
10
คะแนน
น.อ.หญิง
( อุษณีย์ อังทองกําเนิด )
ผอ.กก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.