ประกวดราคาซื้อยา Linagliptin ๕ mg film - coated tablet จำนวน ๙๐,๐๐๐ เม็ด
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ ได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ เพื่อจัดซื้อยา Linagliptin 5 mg film-coated tablet จำนวน 90,000 เม็ด ภายใต้วงเงิน 3,052,800.00 บาท เพื่อสนับสนุนการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรคเบาหวาน ซึ่งมีจำนวนผู้ป่วยเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง การจัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อความโปร่งใส แข่งขันอย่างเป็นธรรม และเพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพสูงสุด ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรือถูกระงับการยื่นข้อเสนอ และต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) คุณลักษณะเฉพาะของยาคือเป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ขนาด 5 mg ต่อเม็ด บรรจุในภาชนะที่ป้องกันความชื้นและแสง พร้อมฉลากที่ระบุข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนดทางเทคนิค โดยผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Specification of Active pharmaceutical ingredient (API) ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานที่กำหนด ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเอกสารประกอบการพิจารณาต่างๆ ครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสาร
English summary
The Pharmacy Department of Wetchakarunrasmi Hospital intends to procure Linagliptin 5 mg film-coated tablets, totaling 90,000 tablets, to support the treatment of diabetic patients, whose numbers are continuously increasing. The objective is to ensure transparency, fair competition, and to obtain high-quality, safe, and effective medication. The procurement budget is 3,052,800.00 Baht, with a fixed-price, indefinite-quantity contract. Bidders must meet all specified legal and regulatory requirements, including registration in the e-GP system. The drug specifications require a film-coated tablet, 5 mg per tablet, packaged to protect against moisture and light, with complete labeling. Quality analysis results must comply with the Finished Product Specification and Active Pharmaceutical Ingredient (API) Specification, referencing pharmacopoeias that are equivalent to or newer than the specified standards. Bidders must submit all required supporting documentation as detailed in the TOR.
โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส
- เพื่อให้มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
- เพื่อให้เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ เหมาะสมสําหรับใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Linagliptin 5 mg film-coated tablet จำนวน 90,000 เม็ด
- จัดส่งยาตามข้อกำหนดและเงื่อนไขที่ระบุในเอกสาร
- ปฏิบัติตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Linagliptin 5 mg film-coated tablet จำนวน 90,000 เม็ด
- เอกสารประกอบการส่งมอบยาตามที่กำหนด
ระยะเวลาดำเนินการ
- สัญญาแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Fixed Price, Indefinite Quantity Contract)
- ระยะเวลาการจัดซื้อและส่งมอบเป็นไปตามข้อตกลงในสัญญา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐชั่วคราว
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
- เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกัน
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
- ไม่ได้อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่ายหรือแสดงบัญชีรายรับรายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วน
- Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Specification of Active pharmaceutical ingredient (API) ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ พ.ศ. 2562
- สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า หรือ WHO-GMP เป็นอย่างน้อย
- สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาสำเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า
- สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 ของผู้ยื่นข้อเสนอ (บริษัท)
- สำเนาเอกสารรับรองตามหลักเกณฑ์ GDP
- สำเนาเอกสารรับรองคุณภาพห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO /IEC 17025 (ถ้ามี)
- Experience:
- เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว (โดยนัย)
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุ
- Technical Capabilities:
- คุณสมบัติทางเทคนิคของยา Linagliptin 5 mg film-coated tablet ตามที่ระบุในข้อ 4.3
- การตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification และ Specification of Active pharmaceutical ingredient (API)
- การศึกษาความคงตัว (Stability data) จำนวน 3 รุ่นการผลิต
- Personnel:
- ไม่ระบุ (ยกเว้นผู้มีอำนาจลงนามและรับรองเอกสาร)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
- การพิจารณาคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
- การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยา
- การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นไปตามเงื่อนไข
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชื่อยา: Linagliptin 5 mg film-coated tablet
- รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Linagliptin 5 mg
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
- ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจน
- คุณสมบัติทางเทคนิค:
- Finished product specification: Linagliptin 5 mg film-coated tablet ตามหัวข้อ Identification Test, Assay, Dissolution, Uniformity of dosage units, Loss on drying, Degradation products
- Active pharmaceutical ingredients (API) specification: Linagliptin ตามหัวข้อ Identification Test, Assay, Impurities, Enantiomeric purity, Water, Sulfated ash
- เอกสารประกอบ:
- สำเนาเอกสารกำกับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ
- สำเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
- สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า (API และ Finished Product)
- สำเนาเอกสารการกระจายยาตามหลักเกณฑ์ GDP
- สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
- สำเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
เงื่อนไขสัญญา
- สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Fixed Price, Indefinite Quantity Contract)
- การชำระเงิน: เป็นไปตามข้อกำหนดของกรมบัญชีกลางและเงื่อนไขในสัญญา
- การปรับ: เป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยา Linagliptin 5 mg film-coated tablet นี้ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อใช้รักษาโรคใด?
ตอบ: เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรคเบาหวาน- ถาม: จำนวนยาที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
ตอบ: จำนวน 90,000 เม็ด - ถาม: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้คือเท่าใด?
ตอบ: 3,052,800.00 บาท - ถาม: สัญญาจัดซื้อจัดจ้างจะเป็นรูปแบบใด?
ตอบ: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Fixed Price, Indefinite Quantity Contract) - ถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรนอกเหนือจากคุณสมบัติทั่วไป?
ตอบ: ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง - ถาม: ข้อกำหนดด้านคุณภาพของยา Linagliptin 5 mg film-coated tablet คืออะไร?
ตอบ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Specification of Active pharmaceutical ingredient (API) ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานที่กำหนด - ถาม: เอกสารใดบ้างที่ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเพิ่มเติมเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิต?
ตอบ: สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า (API และ Finished Product) และสำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการกระจายยา GDP - ถาม: ต้องยื่นเอกสารผลการศึกษาความคงตัวของยาหรือไม่?
ตอบ: ใช่ ต้องยื่นสำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จำนวน 3 รุ่นการผลิต - ถาม: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขการขึ้นทะเบียนตำรับยา ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
ตอบ: กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสำเนาการสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) - ถาม: การพิจารณาผลการประกวดราคาจะพิจารณาจากอะไรเป็นหลัก?
ตอบ: การพิจารณาให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล โดยพิจารณาจากคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ คุณลักษณะเฉพาะของยา และเอกสารประกอบการเสนอราคา
- ถาม: จำนวนยาที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Linagliptin & mg film-coated tablet
หน้า ๑ จาก ๑๙
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ ได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุน หลักประกันสุขภาพโรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ เพื่อจัดซื้อยา Linagliptin & mg film – coated tablet จํานวน ๙๐,๐๐๐ เม็ด ภายในวงเงิน ๓,๐๕๒,๘๐๐.๐๐ บาท (สามล้านห้าหมื่นสองพันแปดร้อยบาทถ้วน) เพื่อใช้ในกิจการ เกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรคเบาหวาน โดยทําข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด
ปริมาณ
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ เหมาะสมสําหรับใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย ซึ่งปัจจุบันมีผู้ป่วยจํานวนเพิ่มมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
กระทรวงการคลังกําหนด ซึ่งได้ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
เนื่องจากไม่เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ ตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนรายชื่อให้ผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๑.
fun (นางสาวอาพร จุติวิบูลย์สุข) นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๒.
……………
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
60.
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๒ จาก ๑๙
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ตามที่คณะกรรมการ ป้องกันและปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ (ป.ป.ช.) กําหนด
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่ายหรือแสดงบัญชีรายรับรายจ่าย ไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระสําคัญ ตามที่คณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ (ป.ป.ช.) กําหนด
ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร เว้นแต่การจ่ายเงิน แต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกินสามหมื่นบาท คู่สัญญาอาจจ่ายเป็นเงินสดก็ได้ ตามที่คณะกรรมการป้องกัน และปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ (ป.ป.ช.) กําหนด
๔. รูปแบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ ชื่อยา
Linagliptin & mg film-coated tablet
๔.๒ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๒.๑ รูปแบบ
๔.๒.๒ ส่วนประกอบ
๔.๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๒.๔ ฉลาก
๔.๓ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Linagliptin ๕ mg บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบน บรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Specification of Active pharmaceutical ingredient (API) ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
ดังนั้น กรณีผู้เสนอราคาอ้างอิงตํารายาฉบับที่ใหม่กว่าหรือตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายาให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้
ในการพิจารณาให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
๑.
buw. (นางสาวอาพร จุติวิบูลย์สุข) นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๒.
……..
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๓.
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
ลําดับ
២
3
ค
๔
หน้า ๓ จาก ๑๙
๔.๓.๑ Finished product specification: Linagliptin ๕ mg film-coated tablet
หัวข้อการทดสอบ
Identification Test
Assay
Dissolution*
Uniformity of dosage
units*
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
๔๕.๐% - ๑๐๕๐% of the labeled amount of Linagliptin
Not less than 20% (Q) of the labeled amount of
linagliptin is dissolved at mo min
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
๕
Loss on drying
Not more than ๓.๕%
Ω
Degradation products - Any unspecified
Not more than o.๔%
ลําดับ
E
ค
๔
degradation products - Total degradation
products
Not more than ๑.๐%
๔.๓.๒ Active pharmaceutical ingredients (API) specification: Linagliptin
หัวข้อการทดสอบ
Identification Test
Assay
Impurities
Enantiomeric purity
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Active pharmaceutical ingredients
specifications
๙๖.๐-๑๐๒.๐% of the labeled amount of Linagliptin ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Active pharmaceutical ingredients
specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Active pharmaceutical ingredients
specifications
Not more than ๑.๕%
વેઇ
Water
๖
Sulfated ash
Not more than o.๑%
หมายเหตุ
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
๑.
bully.
(นางสาวอาพร จุติวิบูลย์สุข) นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๒.
cY
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
m.
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๔ จาก ๑๙
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
- Active pharmaceutical ingredients (API) พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Active pharmaceutical ingredients (API) หรือใบวิเคราะห์ API ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
๔.๔ เงื่อนไขอื่น ๆ
รายละเอียดดังนี้
อาหารและยา
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นสําเนาหรือภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อผู้รับรองโดยผู้มีอํานาจ
๔.๔.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
๔.๔.๒ สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๔.๒.๑ สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาการสลักหลังใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
๔.๔.๒.๒ สําเนาใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active pharmaceutical Ingredients specification) กรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา
(แบบ ย.๕)
๔.๔.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า หรือ WHO-GMP เป็นอย่างน้อย
๔.๔.๔ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา สําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า ในหมวดที่เกี่ยวข้อง กับยาที่เสนอ
๔.๔.๔.๑ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product Manufacturer)
๔.๔.๔.๒ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Re-packaged Manufacturer) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยา
สําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่
ยาแผนปัจจุบัน
๔.๔.๕ สําเนาเอกสารการดําเนินการกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจาย
๑.
fulw.
(นางสาวอาพร จุติวิบูลย์สุข) นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๒.
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๓.
ส
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๕ จาก ๑๙
๔.๔.๕.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการ กระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๖๔ ของผู้ยื่นข้อเสนอ (บริษัท)
เป็นผู้ดําเนินการ
๔.๔.๕.๒ สําเนาเอกสารรับรองตามหลักเกณฑ์ GDP ซึ่งให้หน่วยงานภายนอก
๔.๔.๕.๓ สําเนาสัญญาระหว่างผู้ว่าจ้างกับผู้รับจ้างตามข้อ ๔.๔.๕.๑
๔.๔.๕.๔ เอกสารแจ้งให้โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ทราบเกี่ยวกับการดําเนินการ
ตามข้อ ๔.๔.๕.๒ และข้อ ๔.๔.๕.๓
๔.๔.๖ สําเนาเอกสารแสดงว่าผู้ยื่นข้อเสนอ (บริษัทยา) และพนักงานผ่านการอบรมเกณฑ์จริยธรรม
ส่งเสริมการขายยาจากหน่วยงานหรือองค์กรรับรองที่น่าเชื่อถือ
๔.๔.๗ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Certificate of Analysis)
๔.๔.๗.๑ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาสําเร็จรูปของผู้ผลิตยา (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง (กรณีที่ยามีเภสัชตํารับอ้างอิงแล้วต้องแนบเอกสาร เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงร่วมด้วย)
๔.๔.๗.๒ สําเนาเอกสารแสดงว่าได้รับการบรรจุผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาสําเร็จรูป ได้มาตรฐานใน GREEN BOOK (ถ้ามี)
๔.๔.๗.๓ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาสําเร็จรูปจากหน่วยงานภายนอกที่ได้ รับรองคุณภาพห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ (ถ้ามี)
๔.๔.๗.๔ สําเนาเอกสารรับรองคุณภาพห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO /IEC ๑๗๐๒๕ ในรายการยาที่เสนอและวิธีทดสอบที่กําหนด (ถ้ามี)
๔.๔.๗.๕ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of Analysis of active pharmaceutical Ingredients) ทั้งของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและผู้ผลิตวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ยกเว้นในกรณีที่ผู้ผลิตยาสําเร็จรูปและผู้ผลิตวัตถุดิบเป็นรายเดียวกันให้แสดงเฉพาะผล
การตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปอย่างเดียวได้ (กรณีที่ยามีเภสัชตํารับอ้างอิงแล้วต้องแนบ
เอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงร่วมด้วย)
๔.๔.๗.๖ สําเนาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Risk assessment Report for
Elemental impurities active pharmaceutical ingredient as finished product (1)
๔.๔.๘ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
โดยประกอบด้วย
๔.๔.๔.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ที่ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก/บรรจุภัณฑ์
stability data)
๔.๔.๔.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated
๑.
tuu.
(นางสาวอาพร จุติวิบูลย์สุข) นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๒.
27&
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๓.
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ