ประกวดราคาซื้อยา Dutasteride ๕๐๐ mcg + tamsulosin hydrochloride ๔๐๐ mcg capsule, hard จำนวน ๖๓,๐๐๐ เม็ด
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ ได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณเพื่อจัดซื้อยา Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin hydrochloride ๔oo mcg capsule, hard จำนวน ๖๓,๐๐๐ เม็ด วงเงินงบประมาณ ๒,๓๒๓,๔๔๐.๐๐ บาท เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคต่อมลูกหมากโต โดยทำข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อครั้งนี้คือเพื่อให้เกิดความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และเพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ เหมาะสมกับการรักษาผู้ป่วยที่มีจำนวนเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ ไม่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานรัฐ ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน และต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์นี้ นอกจากนี้ ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง และไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาแคปซูลชนิดแข็ง สำหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin hydrochloride ๔oo mcg บรรจุในภาชนะปิดสนิทกันแสงและความชื้น พร้อมฉลากที่ระบุข้อมูลครบถ้วน คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Active pharmaceutical ingredient (API) specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่ได้รับการจดทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยมีรายละเอียดการทดสอบคุณภาพที่ชัดเจนสำหรับทั้งผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบยา
นอกจากนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเอกสารประกอบเพิ่มเติม เช่น สำเนาเอกสารกำกับยา, เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า ทั้งสำหรับวัตถุดิบยา (API) และยาสำเร็จรูป (Finished Product) รวมถึงเอกสารเกี่ยวกับการกระจายยาตามหลักเกณฑ์ GDP
English summary
The Pharmacy Department of Vetcharat Rung Hospital has approved the use of non-budgetary funds to procure Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin Hydrochloride 400 mcg capsule, hard, totaling 63,000 capsules, with a budget of 2,323,440.00 Baht. This procurement is intended for the treatment of patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) and will be conducted under a fixed-price, unlimited-quantity purchase agreement. The objectives are to ensure transparency, fair competition, benefit to the government, and to obtain high-quality, safe, and effective medication for the increasing number of patients. Bidders must meet all specified qualifications, and the proposed drug must conform to the technical specifications and documentation requirements outlined in the TOR.
โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส
- เพื่อให้มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
- เพื่อให้เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ เหมาะสมสำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรคต่อมลูกหมากโต
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin hydrochloride ๔oo mcg capsule, hard จำนวน ๖๓,๐๐๐ เม็ด
- ส่งมอบยาตามข้อกำหนดและเงื่อนไขที่ระบุในเอกสาร
- ดำเนินการตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin hydrochloride ๔oo mcg capsule, hard จำนวน ๖๓,๐๐๐ เม็ด
- เอกสารกำกับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า (API และ Finished Product)
- เอกสารเกี่ยวกับการกระจายยาตามหลักเกณฑ์ GDP (หากเป็นผู้ดำเนินการกระจายยาเอง)
ระยะเวลาดำเนินการ
- จำนวนยาที่จัดซื้อ: ๖๓,๐๐๐ เม็ด
- วงเงินงบประมาณ: ๒,๓๒๓,๔๔๐.๐๐ บาท
- รูปแบบสัญญา: ราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Price-purchase agreement, unlimited quantity)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
- เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
- ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
- Standards Compliance:
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า หรือ WHO-GMP เป็นอย่างน้อย
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาสำเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า
- เอกสารรับรองมาตรฐานยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๖๔ ของผู้ยื่นข้อเสนอ (บริษัท) (เฉพาะกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ดำเนินการกระจายยาเอง)
- เอกสารรับรองตามหลักเกณฑ์ GDP (เฉพาะกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ดำเนินการกระจายยาเอง)
- Experience:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับประสบการณ์โดยตรง เช่น จำนวนปีที่ดำเนินธุรกิจ หรือมูลค่าโครงการที่เคยทำ
- Previous Project Cost:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
- Technical Capabilities:
- ความสามารถในการผลิตและจัดส่งยา Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin hydrochloride ๔oo mcg capsule, hard ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนดทางเทคนิค
- Personnel:
- ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณสมบัติของบุคลากรโดยตรง
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล โดยพิจารณาจากคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอและคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ชื่อยา: Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin hydrochloride ๔oo mcg capsule, hard
- รูปแบบ: ยาแคปซูลชนิดแข็ง สำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin hydrochloride ๔oo mcg
- ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิทกันแสงและความชื้น
- ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, และวิธีเก็บรักษายาอย่างชัดเจน
- Finished product specification:
- Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
- Assay: Dutasteride ๙๐.๐ -๑๑๐.๐%, Tamsulosin hydrochloride ๙๐.๐ -๑๑๐.๐%
- Uniformity of Dosage units: ตรวจผ่านตามที่ระบุ
- Dissolution: Dutasteride NLT ๘๐% (Q), Tamsulosin HCL: ๔๕ – ๖๕% at ๓ h, NLT ๘๐% at ๗ h
- Active pharmaceutical ingredients (API) specification: Dutasteride
- Assay: ๙๗.๐-๑๐๒.๐% (on anhydrous and solvent free basis)
- Impurities: มีข้อกำหนดสำหรับ Organic Impurities และ Total impurities
- Water determination: NMT ๐.๕๐% (anhydrous form), NMT b.0% (hydrate form)
- Optical rotation: +๑๕.๐° ถึง +๒๕.๐๐
- Active pharmaceutical ingredients (API) specification: Tamsulosin HCl
- Assay: ๙๘.๐%-๑๐๒.๐% (on the dried basis)
- Impurities: NMT o.%, including all impurities
- Enantiomeric Purity: NMT 0.6% of the S-enantiomer
- Loss on drying: NMT ๐.๕%
เงื่อนไขสัญญา
- รูปแบบสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ (Price-purchase agreement, unlimited quantity)
- การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
- ค่าปรับ: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin hydrochloride ๔oo mcg capsule, hard ใช้รักษาโรคอะไร?
A: ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคต่อมลูกหมากโต - Q: จำนวนยาที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
A: จำนวน ๖๓,๐๐๐ เม็ด - Q: วงเงินงบประมาณสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้คือเท่าใด?
A: วงเงิน ๒,๓๒๓,๔๔๐.๐๐ บาท - Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติพิเศษอะไรบ้างนอกเหนือจากทั่วไป?
A: ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง และไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น - Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
A: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า หรือ WHO-GMP เป็นอย่างน้อย ทั้งสำหรับวัตถุดิบยา (API) และยาสำเร็จรูป (Finished Product) - Q: หากผู้เสนอราคาอ้างอิงตำรับยาฉบับที่ใหม่กว่าหรือตำรับยาอื่น ต้องทำอย่างไร?
A: ต้องส่งสำเนาเอกสารตำรับยาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย - Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นเพิ่มเติมเกี่ยวกับยา?
A: สำเนาเอกสารกำกับยา, สำเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา, สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา - Q: การตรวจสอบคุณภาพยา (Assay) ของ Dutasteride ต้องอยู่ในช่วงใด?
A: ๙๐.๐ -๑๑๐.๐% ของปริมาณที่ระบุ (LA) - Q: การตรวจสอบคุณภาพยา (Assay) ของ Tamsulosin hydrochloride ต้องอยู่ในช่วงใด?
A: ๙๐.๐ -๑๑๐.๐% ของปริมาณที่ระบุ (LA) - Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ดำเนินการกระจายยาเอง ต้องมีเอกสารรับรองอะไรเพิ่มเติม?
A: ต้องมีสำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๖๔ และสำเนาเอกสารรับรองตามหลักเกณฑ์ GDP
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
หน้า ๑ จาก ๒๐
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Dutasteride Zoo mcg + tamsulosin hydrochloride doo mcg capsule, hard
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ ได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุน หลักประกันสุขภาพโรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ เพื่อจัดซื้อยา Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin hydrochloride ๔๐๐ mcg capsule, hard จํานวน ๖๓,๐๐๐ เม็ด ภายในวงเงิน ๒,๓๒๓,๔๔๐.๐๐ บาท (สองล้านสามแสน สองหมื่นสามพันสี่ร้อยสี่สิบบาทถ้วน) เพื่อใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรคต่อมลูกหมากโต โดยทํา
ข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ เหมาะสมสําหรับใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย ซึ่งปัจจุบันมีผู้ป่วยจํานวนเพิ่มมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
กระทรวงการคลังกําหนด ซึ่งได้ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
เนื่องจากไม่เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ ตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนรายชื่อให้ผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๑.
Argen (นางสาวณัฐนิช เอี่ยมฤกษ์ศิริ)
๒.
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
… dr.
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๓.
8
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๒ จาก ๒๐
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ตามที่คณะกรรมการ ป้องกันและปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ (ป.ป.ช.) กําหนด
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่ายหรือแสดงบัญชีรายรับรายจ่าย ไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระสําคัญ ตามที่คณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ (ป.ป.ช.) กําหนด
ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร เว้นแต่การจ่ายเงิน แต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกินสามหมื่นบาท คู่สัญญาอาจจ่ายเป็นเงินสดก็ได้ ตามที่คณะกรรมการป้องกัน และปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ (ป.ป.ช.) กําหนด
๔. รูปแบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ ชื่อยา
Dutasteride oo mcg + tamsulosin hydrochloride doo mcg capsule, hard
๔.๒ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๒.๑ รูปแบบ
๔.๒.๒ ส่วนประกอบ
๔.๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๒.๔ ฉลาก
๔.๓ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาแคปซูลชนิดแข็ง สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin
hydrochloride doo mcg
บรรจุอยู่ในภาชนะปิดสนิทกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบน บรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Specification of Active pharmaceutical ingredient (API) ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
ดังนั้น กรณีผู้เสนอราคาอ้างอิงตํารายาฉบับที่ใหม่กว่าหรือตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายาให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้
ในการพิจารณาให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
equ
๑.
(นางสาวณัฐนิช เอี่ยมฤกษ์ศิริ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๒.
……….
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๓.
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๓ จาก ๒๐
๔.๓.๑ Finished product specification: Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin hydrochloride
๔oo mcg capsule, hard
ลําดับ
หัวข้อการทดสอบ
๑
Identification
២
Assay
3
Uniformity of Dosage units
๔ Dissolution
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
๙๐.๐ -๑๑๐.๐% of the LA of dutasteride
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% of the LA of tamsulosin hydrochloride
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
Dutasteride: NLT ๘๐% (Q) of the LA dutasteride is
dissolved Tamsulosin HCL: - at ๒ h: NMT ๑๐%
- at m h: ๔๕ – ๖๕%
- at ๗ h: NLT ๘๐%
๔.๓.๒ Active pharmaceutical ingredients (API) specification: Dutasteride
หัวข้อการทดสอบ
ลําดับ
Identification
២
Assay
Residual on ignition
๔
Organic Impurities
Procedure ด:
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Active pharmaceutical ingredients
specifications
๙๗.๐-๑๐๒.๐% on the anhydrous and solvent free basis
NMT ๐.๑% - Dutasteride acid
- Dutasteride dimethylamide
- Dutasteride methyl ester
- Dutasteride ethyl ester
NMT ๐.๒%
NMT ๐.๒%
NMT ๐.๑๕%
NMT ๐.๒% - Dutasteride ๑๗alpha-๕-ene | NMT ๐.๒%
- Dutasteride ๑๗alpha-epimer | NMT o.๓%
- Chlorodutasteride
NMT ๐.๔% - Dutasteride ๕-ene
- Any unspecified impurities
NMT 0.6%
NMT ๐.๑%
๑.
(นางสาวณัฐนิช เอี่ยมฤกษ์ศิริ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๒.
ฝ่า
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
Ju
m.
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
Specification
หน้า ๔ จาก ๒๐
ลําดับ
વેન
หัวข้อการทดสอบ
Procedure ๒:
Dihydrodutasteride - Dutasteride Q-dimer
- Dutasteride B-dimer
- Any unspecified impurity
- Total impurities
Water determination
๖
Optical rotation
NMT ๐.๑๕%
NMT 0.6%
NMT ๐.๑๕%
NMT 0.0%
NMT 6%
For the anhydrous form: NMT ๐.๕๐%
For the hydrate form: NMT b.0%
+๑๕.๐° ถึง +๒๕.๐๐
๔.๓.๓ Active pharmaceutical ingredients (API) specification: Tamsulosin HCl
ลําดับ
หัวข้อการทดสอบ
Identification
២
Assay
Residual on ignition
๔
Organic Impurities - Total impurities
๕
Enantiomeric Purity
๖
Loss on drying
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Active pharmaceutical
ingredients specifications
๙๘.๐%-๑๐๒.๐% on the dried basis
NMT 0.0%
NMT o.%, including all impurities in Procedure o
and Procedure
NMT 0.6% of the S-enantiomer
NMT ๐.๕%
หมายเหตุ
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย - Active pharmaceutical ingredients (API) พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Active pharmaceutical ingredients (API) หรือใบวิเคราะห์ API ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๑.
arcer
๒.
(นางสาวณัฐนิช เอี่ยมฤกษ์ศิริ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
…………
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
on
๓.
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๕ จาก ๒๐
๔.๔ เงื่อนไขอื่น ๆ
รายละเอียดดังนี้
อาหารและยา
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นสําเนาหรือภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อผู้รับรองโดยผู้มีอํานาจ
๔.๔.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
๔.๔.๒ สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๔.๒.๑ สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาการสลักหลังใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
๔.๔.๒.๒ สําเนาใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active pharmaceutical Ingredients specification) กรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา
(แบบ ย.๕)
๔.๔.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า หรือ WHO-GMP เป็นอย่างน้อย
๔.๔.๔ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา สําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า ในหมวดที่เกี่ยวข้อง กับยาที่เสนอ
๔.๔.๔.๑ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product Manufacturer)
๔.๔.๔.๒ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Re-packaged Manufacturer) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยา
สําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่)
ยาแผนปัจจุบัน
๔.๔.๕ สําเนาเอกสารการดําเนินการกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจาย
๔.๔.๕.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการ กระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๖๔ ของผู้ยื่นข้อเสนอ (บริษัท)
เป็นผู้ดําเนินการ
๔.๔.๕.๒ สําเนาเอกสารรับรองตามหลักเกณฑ์ GDP ซึ่งให้หน่วยงานภายนอก
๔.๔.๕.๓ สําเนาสัญญาระหว่างผู้ว่าจ้างกับผู้รับจ้างตามข้อ ๔.๔.๕.๑ ๔.๔.๕.๔ เอกสารแจ้งให้โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ทราบเกี่ยวกับการดําเนินการ
ตามข้อ ๔.๔.๕.๒ และข้อ ๔.๔.๕.๓
๑.
(นางสาวณัฐนิช เอี่ยมฤกษ์ศิริ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๒.
BY..
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
In
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ