ซื้อยกเลิกประกาศเชิญชวน

ประกวดราคาซื้อยา Dutasteride ๕๐๐ mcg + tamsulosin hydrochloride ๔๐๐ mcg capsule, hard จำนวน ๖๓,๐๐๐ เม็ด

กรุงเทพมหานคร 69039484311

฿2,323,440 ปีงบ 2569 ประกาศ 21 ส.ค. 2569 กรุงเทพมหานคร

รายละเอียดการจ้าง

กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ ได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพ เพื่อจัดซื้อยา Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule, hard จำนวน 63,000 เม็ด วงเงิน 2,323,440.00 บาท โดยทำข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรคต่อมลูกหมากโต ซึ่งมีจำนวนผู้ป่วยเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

วัตถุประสงค์เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปอย่างโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม และได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย มีประสิทธิภาพ ยาที่เสนอต้องเป็นแคปซูลชนิดแข็ง บรรจุในภาชนะปิดสนิทกันแสงและความชื้น มีฉลากครบถ้วนตามข้อกำหนด และผลตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ API Specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับมาตรฐานหรือ In-house specification ที่จดทะเบียนกับ อย.

ผู้ยื่นข้อเสนอต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายยา ลงทะเบียน e-GP ไม่มีลักษณะต้องห้ามตามกฎหมาย และต้องยื่นเอกสารสำคัญ ได้แก่ เอกสารกำกับยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2/ทย.3/ทย.4 หรือ ย.2) ใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Specification ของยาสำเร็จรูปและตัวยาสำคัญ เอกสารรับรอง GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ของผู้ผลิต API และผู้ผลิตยาสำเร็จรูป รวมถึงเอกสารรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP) ตามหลักเกณฑ์ พ.ศ. 2564 คู่สัญญาต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคารตามแนวทาง ป.ป.ช. กำหนด

English summary

Vejkarunyarat Hospital’s Pharmacy Department has been approved to use non-budgetary funds (Hospital Health Insurance Fund) to procure Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsules, hard, totaling 63,000 capsules within a budget of THB 2,323,440.00, for the treatment of patients with benign prostatic hyperplasia (BPH). The agreement will be a fixed-price, unlimited-quantity purchase contract. The objectives are to ensure transparent procurement with fair competition and to obtain quality, safe, and effective medicines. Bidders must be legal entities engaged in pharmaceutical sales, registered in the e-GP system, with products duly registered with the Thai FDA. Manufacturers must hold GMP-PIC/S or WHO-GMP certification, and distributors must comply with Good Distribution Practice (GDP) standards. Complete quality documentation, including Certificates of Analysis covering all specified test parameters, must be submitted along with drug registration documents.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ กรุงเทพมหานคร (สังกัดกรุงเทพมหานคร)

คำสำคัญ

จัดซื้อยา เวชภัณฑ์จัดซื้อยาโรงพยาบาล จัดซื้อยาภาครัฐ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ eGP เภสัชกรรม ยาแคปซูล มาตรฐาน GMP PIC/S โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม และเป็นประโยชน์แก่ทางราชการ
เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ เหมาะสมสำหรับใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรคต่อมลูกหมากโต ซึ่งปัจจุบันมีผู้ป่วยจำนวนเพิ่มมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule, hard จำนวน 63,000 เม็ด ตามสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
ยาต้องบรรจุในภาชนะปิดสนิทกันแสงและความชื้น พร้อมฉลากที่ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีเก็บรักษาอย่างชัดเจน
ส่งมอบยาที่ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ API Specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับมาตรฐานเทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข หรือ In-house specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
ยื่นเอกสารกำกับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ พร้อมเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาและสำแดงแหล่งผลิต
ยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต GMP ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) และผู้ผลิตยาสำเร็จรูป รวมถึงผู้แบ่งบรรจุ (กรณีต่างชื่อและที่อยู่)
ยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบัน (GDP) ตามหลักเกณฑ์ พ.ศ. 2564 หรือเอกสารรับรอง GDP จากหน่วยงานภายนอก พร้อมสัญญาจ้างและเอกสารแจ้งโรงพยาบาล (กรณีให้ผู้อื่นดำเนินการ)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin hydrochloride 400 mcg capsule, hard จำนวน 63,000 เม็ด
ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ของยาสำเร็จรูป ครบทุกหัวข้อที่กำหนด พร้อมเอกสารแสดงรายละเอียดผลตรวจ Dissolution และ Uniformity of Dosage Units (กรณี COA ไม่แสดงตัวเลข)
ใบวิเคราะห์ API ของผู้ผลิต API หรือของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ครบทุกหัวข้อที่กำหนด
สำเนาเอกสารกำกับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ
สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) พร้อมสำเนาการสลักหลัง (กรณีมีการแก้ไข)
สำเนาใบคำขอขึ้นทะเบียนยา (ทย.1 หรือ ย.1) พร้อม Finished Product Specification และ API Specification
สำเนาเอกสารรับรอง GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า หรือ WHO-GMP ของผู้ผลิต API และผู้ผลิตยาสำเร็จรูป (รวมผู้แบ่งบรรจุกรณีต่างชื่อ/ที่อยู่)
สำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบัน (GDP) พ.ศ. 2564 หรือเอกสารรับรอง GDP จากหน่วยงานภายนอก พร้อมสัญญาจ้างและเอกสารแจ้งโรงพยาบาล (กรณีมีการจ้างผู้อื่นดำเนินการ)

ระยะเวลาดำเนินการ

ไม่ระบุระยะเวลาสัญญา วันเริ่มต้น หรือกำหนดส่งมอบไว้อย่างชัดเจนในเอกสารส่วนที่ให้มา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:

ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ไม่อยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐตามที่กระทรวงการคลังประกาศในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
ไม่เป็นบุคคลที่ถูกระบุชื่อในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานรัฐ (รวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร หรือผู้มีอำนาจดำเนินการ)
ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่กระทำการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย (เว้นแต่ได้สละเอกสิทธิ์)
ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
ไม่เป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีไม่ถูกต้องครบถ้วนตามที่ ป.ป.ช. กำหนด
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนดในราชกิจจานุเบกษา

Standards Compliance:

ผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (API) ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า หรือ WHO-GMP เป็นอย่างน้อย
ผู้ผลิตยาสำเร็จรูป (Finished Product) ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือเทียบเท่า ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ
ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Re-packaged Manufacturer) ต้องมีเอกสารรับรอง GMP เช่นกัน (กรณีต่างชื่อและที่อยู่กับผู้ผลิต)
ผู้กระจายยาต้องมีมาตรฐานตามหลักเกณฑ์การกระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2564 หรือได้รับการรับรอง GDP จากหน่วยงานภายนอก

Experience: - (ไม่ระบุ)

Previous Project Cost: - (ไม่ระบุ)

Technical Capabilities:

ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุ (ยา) ที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
ต้องมียาที่เสนอราคาได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย พร้อมสำแดงแหล่งผลิต
ต้องสามารถยื่นเอกสาร Specification ครบทั้งยาสำเร็จรูปและตัวยาสำคัญ (API) ตามที่ อย. จดทะเบียน

Personnel: - (ไม่ระบุ)

เกณฑ์การพิจารณา

เอกสารส่วนที่ให้มาไม่ได้ระบุรายละเอียดวิธีการประเมินราคาหรือคะแนนอย่างชัดเจน
กรณีผู้เสนอราคาอ้างอิงตำรายาฉบับที่ใหม่กว่าหรือตำรายาอื่น ต้องส่งสำเนาเอกสารตำรายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาด้วย โดยการพิจารณาให้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล

ข้อกำหนดทางเทคนิค

คุณสมบัติทั่วไป:

รูปแบบยา: แคปซูลชนิดแข็ง (capsule, hard) สำหรับรับประทาน
ส่วนประกอบ: Dutasteride 500 mcg + Tamsulosin hydrochloride 400 mcg
ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิทกันแสงและความชื้น
ฉลาก: ระบุชื่อยา/ชื่อการค้า ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีเก็บรักษาอย่างชัดเจน

Finished Product Specification:

Identification: ตรวจผ่านตามที่ระบุใน specification
Assay: Dutasteride 90.0–110.0% และ Tamsulosin HCl 90.0–110.0% ของปริมาณฉลาก (LA)
Uniformity of Dosage Units: ตรวจผ่านตาม specification
Dissolution: Dutasteride NLT 80% (Q); Tamsulosin HCl — ที่ 2 ชั่วโมง NMT 10%, ที่ 4 ชั่วโมง 45–65%, ที่ 7 ชั่วโมง NLT 80%

API Specification (Dutasteride):

Assay: 97.0–102.0% (anhydrous and solvent free basis)
Residual on ignition: NMT 0.1%
Organic Impurities: กำหนดขีดจำกัดรายชนิด เช่น Dutasteride acid, dimethylamide, methyl ester, ethyl ester, 17alpha-epimer, Chlorodutasteride ฯลฯ และ Total impurities ตาม specification
Water determination: Anhydrous form NMT 0.50% (hydrate form ตามที่ระบุใน specification)
Optical rotation: +15.0° ถึง +25.0°

API Specification (Tamsulosin HCl):

Assay: 98.0–102.0% (on dried basis)
Organic Impurities: Total impurities ภายในขีดจำกัดที่กำหนด (รวม impurities ตาม Procedure ที่ระบุ)
Enantiomeric Purity: NMT 0.6% ของ S-enantiomer
Loss on drying: NMT 0.5%

เงื่อนไขเพิ่มเติม:

ตำรายาที่ใช้อ้างอิงต้องเทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศ สธ. เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562
กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบรายการใด ต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่ได้รับอนุมัติ

เงื่อนไขสัญญา

รูปแบบสัญญา: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
วงเงินงบประมาณ: 2,323,440.00 บาท (สองล้านสามแสนสองหมื่นสามพันสี่ร้อยสี่สิบบาทถ้วน)
แหล่งเงิน: เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพโรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์
การชำระเงิน: คู่สัญญาต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร ยกเว้นรายการที่มีมูลค่าไม่เกิน 30,000 บาท อาจจ่ายเป็นเงินสดได้ ตามแนวทางที่ ป.ป.ช. กำหนด
คู่สัญญาที่ได้รับคัดเลือกต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ตามที่ ป.ป.ช. กำหนด
ไม่ระบุรายละเอียดกำหนดการชำระเงิน ค่าปรับ หรือหลักประกันสัญญาในเอกสารส่วนที่ให้มา

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ยาที่จัดซื้อครั้งนี้ใช้รักษาโรคอะไร? ใช้สำหรับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรคต่อมลูกหมากโต (Benign Prostatic Hyperplasia: BPH) ซึ่งโรงพยาบาลมีผู้ป่วยจำนวนเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง
ยาต้องบรรจุในภาชนะลักษณะใด? ต้องบรรจุในภาชนะปิดสนิทที่กันแสงและความชื้น พร้อมฉลากที่ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ และวิธีเก็บรักษาอย่างชัดเจน
หากใบ COA ไม่แสดงตัวเลขรายการ Dissolution และ Uniformity of Dosage Units ต้องทำอย่างไร? ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ที่เป็นตัวเลขมาพร้อมกัน
กรณียามีการจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์บางรายการ ต้องแนบเอกสารอะไร? ต้องยื่นแสดงเอกสารหลักฐานการได้รับอนุมัติให้เว้นการตรวจสอบรายการนั้นด้วย
ตำรายาที่ใช้อ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นฉบับใด? ต้องเป็นเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 หากอ้างอิงตำราใหม่กว่าหรือตำราอื่น ต้องส่งสำเนาตำรายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาด้วย
กรณีผู้ผลิตยาสำเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุเป็นคนละชื่อและที่อยู่ ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่? ต้องแนบสำเนาเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ของผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Re-packaged Manufacturer) ในหมวดที่เกี่ยวข้องด้วย
กรณีมอบหมายให้ผู้อื่นดำเนินการกระจายยา ต้องเตรียมเอกสารอย่างไร? ต้องแนบสำเนาเอกสารรับรอง GDP ของหน่วยงานภายนอกที่ดำเนินการ สำเนาสัญญาระหว่างผู้ว่าจ้างกับผู้รับจ้าง และเอกสารแจ้งให้โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ทราบ
กรณีตำรับยาอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ต้องแนบเอกสารใด? ต้องแนบสำเนาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) หรือสำเนาการสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา แล้วแต่กรณี
ใบวิเคราะห์ API พิจารณาจากเอกสารของผู้ใดได้บ้าง? พิจารณาได้จากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Active Pharmaceutical Ingredients (API) หรือใบวิเคราะห์ API ของผู้ผลิตยาสำเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยต้องมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กำหนด
งบประมาณในการจัดซื้อครั้งนี้มาจากแหล่งใด? มาจากเงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุนหลักประกันสุขภาพโรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ ไม่ใช่งบประมาณแผ่นดิน

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

หน้า ๑ จาก ๒๐
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
Dutasteride Zoo mcg + tamsulosin hydrochloride doo mcg capsule, hard
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ ได้รับอนุมัติให้ใช้เงินนอกงบประมาณ ประเภทเงินกองทุน หลักประกันสุขภาพโรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ เพื่อจัดซื้อยา Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin hydrochloride ๔๐๐ mcg capsule, hard จํานวน ๖๓,๐๐๐ เม็ด ภายในวงเงิน ๒,๓๒๓,๔๔๐.๐๐ บาท (สองล้านสามแสน สองหมื่นสามพันสี่ร้อยสี่สิบบาทถ้วน) เพื่อใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วยโรคต่อมลูกหมากโต โดยทํา
ข้อตกลงเป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทางราชการ และได้ยาที่มีคุณภาพ ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ เหมาะสมสําหรับใช้ในกิจการเกี่ยวกับการรักษาพยาบาลผู้ป่วย ซึ่งปัจจุบันมีผู้ป่วยจํานวนเพิ่มมากขึ้นอย่างต่อเนื่อง
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
กระทรวงการคลังกําหนด ซึ่งได้ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
เนื่องจากไม่เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ ตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนรายชื่อให้ผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่กรุงเทพมหานคร (โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์) ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็น การขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๑.
Argen (นางสาวณัฐนิช เอี่ยมฤกษ์ศิริ)
๒.
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
… dr.
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๓.
8
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๒ จาก ๒๐
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ตามที่คณะกรรมการ ป้องกันและปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ (ป.ป.ช.) กําหนด
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่ายหรือแสดงบัญชีรายรับรายจ่าย ไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระสําคัญ ตามที่คณะกรรมการป้องกันและปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ (ป.ป.ช.) กําหนด
ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร เว้นแต่การจ่ายเงิน แต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกินสามหมื่นบาท คู่สัญญาอาจจ่ายเป็นเงินสดก็ได้ ตามที่คณะกรรมการป้องกัน และปราบปรามการทุจริตแห่งชาติ (ป.ป.ช.) กําหนด
๔. รูปแบบรายการหรือคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ ชื่อยา
Dutasteride oo mcg + tamsulosin hydrochloride doo mcg capsule, hard
๔.๒ คุณสมบัติทั่วไป
๔.๒.๑ รูปแบบ
๔.๒.๒ ส่วนประกอบ
๔.๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๒.๔ ฉลาก
๔.๓ คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาแคปซูลชนิดแข็ง สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin
hydrochloride doo mcg
บรรจุอยู่ในภาชนะปิดสนิทกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบน บรรจุภัณฑ์

บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Specification of Active pharmaceutical ingredient (API) ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน หรืออ้างอิงจาก In-house specification ซึ่งได้รับการจดทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และเรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒)
ดังนั้น กรณีผู้เสนอราคาอ้างอิงตํารายาฉบับที่ใหม่กว่าหรือตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายาให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้
ในการพิจารณาให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
equ
๑.
(นางสาวณัฐนิช เอี่ยมฤกษ์ศิริ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๒.
……….
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
๓.
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๓ จาก ๒๐
๔.๓.๑ Finished product specification: Dutasteride ๕oo mcg + tamsulosin hydrochloride
๔oo mcg capsule, hard
ลําดับ
หัวข้อการทดสอบ
๑
Identification
២
Assay
3
Uniformity of Dosage units
๔ Dissolution
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
๙๐.๐ -๑๑๐.๐% of the LA of dutasteride
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% of the LA of tamsulosin hydrochloride
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
Dutasteride: NLT ๘๐% (Q) of the LA dutasteride is
dissolved Tamsulosin HCL:
at ๒ h: NMT ๑๐%
at m h: ๔๕ – ๖๕%
at ๗ h: NLT ๘๐%
๔.๓.๒ Active pharmaceutical ingredients (API) specification: Dutasteride
หัวข้อการทดสอบ
ลําดับ
Identification
២
Assay
Residual on ignition
๔
Organic Impurities
Procedure ด:
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Active pharmaceutical ingredients
specifications
๙๗.๐-๑๐๒.๐% on the anhydrous and solvent free basis
NMT ๐.๑%
Dutasteride acid
Dutasteride dimethylamide
Dutasteride methyl ester
Dutasteride ethyl ester
NMT ๐.๒%
NMT ๐.๒%
NMT ๐.๑๕%
NMT ๐.๒%
Dutasteride ๑๗alpha-๕-ene | NMT ๐.๒%
Dutasteride ๑๗alpha-epimer | NMT o.๓%
Chlorodutasteride
NMT ๐.๔%
Dutasteride ๕-ene
Any unspecified impurities
NMT 0.6%
NMT ๐.๑%
๑.
(นางสาวณัฐนิช เอี่ยมฤกษ์ศิริ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๒.
ฝ่า
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
Ju
m.
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
Specification
หน้า ๔ จาก ๒๐
ลําดับ
વેન
หัวข้อการทดสอบ
Procedure ๒:
Dihydrodutasteride
Dutasteride Q-dimer
Dutasteride B-dimer
Any unspecified impurity
Total impurities
Water determination
๖
Optical rotation
NMT ๐.๑๕%
NMT 0.6%
NMT ๐.๑๕%
NMT 0.0%
NMT 6%
For the anhydrous form: NMT ๐.๕๐%
For the hydrate form: NMT b.0%
+๑๕.๐° ถึง +๒๕.๐๐
๔.๓.๓ Active pharmaceutical ingredients (API) specification: Tamsulosin HCl
ลําดับ
หัวข้อการทดสอบ
Identification
២
Assay
Residual on ignition
๔
Organic Impurities
Total impurities
๕
Enantiomeric Purity
๖
Loss on drying
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน Active pharmaceutical
ingredients specifications
๙๘.๐%-๑๐๒.๐% on the dried basis
NMT 0.0%
NMT o.%, including all impurities in Procedure o
and Procedure
NMT 0.6% of the S-enantiomer
NMT ๐.๕%
หมายเหตุ
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจ วิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Active pharmaceutical ingredients (API) พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Active pharmaceutical ingredients (API) หรือใบวิเคราะห์ API ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๑.
arcer
๒.
(นางสาวณัฐนิช เอี่ยมฤกษ์ศิริ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
…………
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
on
๓.
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
หน้า ๕ จาก ๒๐
๔.๔ เงื่อนไขอื่น ๆ
รายละเอียดดังนี้
อาหารและยา
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นสําเนาหรือภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อผู้รับรองโดยผู้มีอํานาจ
๔.๔.๑ สําเนาเอกสารกํากับยาภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษที่ได้ยื่นกับสํานักงานคณะกรรมการ
๔.๔.๒ สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๔.๒.๑ สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขให้แนบสําเนาการสลักหลังใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
๔.๔.๒.๒ สําเนาใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active pharmaceutical Ingredients specification) กรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา
(แบบ ย.๕)
๔.๔.๓ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบ (Active Pharmaceutical Ingredient) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า หรือ WHO-GMP เป็นอย่างน้อย
๔.๔.๔ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา สําเร็จรูป (Finished Product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP-PIC/s หรือเทียบเท่า ในหมวดที่เกี่ยวข้อง กับยาที่เสนอ
๔.๔.๔.๑ ผู้ผลิตยาสําเร็จรูป (Finished Product Manufacturer)
๔.๔.๔.๒ ผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ (Re-packaged Manufacturer) (เฉพาะกรณีผู้ผลิตยา
สําเร็จรูปและผู้แบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ต่างชื่อและที่อยู่)
ยาแผนปัจจุบัน
๔.๔.๕ สําเนาเอกสารการดําเนินการกระจายยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจาย
๔.๔.๕.๑ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการ กระจายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๖๔ ของผู้ยื่นข้อเสนอ (บริษัท)
เป็นผู้ดําเนินการ
๔.๔.๕.๒ สําเนาเอกสารรับรองตามหลักเกณฑ์ GDP ซึ่งให้หน่วยงานภายนอก
๔.๔.๕.๓ สําเนาสัญญาระหว่างผู้ว่าจ้างกับผู้รับจ้างตามข้อ ๔.๔.๕.๑ ๔.๔.๕.๔ เอกสารแจ้งให้โรงพยาบาลเวชการุณย์รัศมิ์ทราบเกี่ยวกับการดําเนินการ
ตามข้อ ๔.๔.๕.๒ และข้อ ๔.๔.๕.๓
๑.
(นางสาวณัฐนิช เอี่ยมฤกษ์ศิริ)
นายแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะ
๒.
BY..
(นางสาวมลฤดี สลามเต๊ะ) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ

In
(นางสาวลภัสรดา ขวัญเมือง) เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ