ประกวดราคาซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ ใช้ในช่องอก จำนวน 15 SET สำหรับปีงบประมาณ 2569 ถึง ปีงบประมาณ 2571 (เวชภัณฑ์ทางการแพทย์)
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น ดำเนินการจัดซื้อสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ (Thoracic Stent Graft) จำนวน 15 ชุด เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงใหญ่โป่งพองในช่องอก (Thoracic Aortic Aneurysm) โดยใช้วิธีการสวนผ่านหลอดเลือดแทนการผ่าตัดใหญ่ ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงและระยะเวลาพักฟื้นของผู้ป่วย
คุณลักษณะเฉพาะของอุปกรณ์ต้องเป็นวัสดุโพลีเอสเตอร์ (Polyester woven fabric) พร้อมขดลวดค้ำยัน Nitinol ที่สามารถตรวจด้วย MRI ได้ มีตัวชี้ตำแหน่ง (Radiopaque Marker) ทำจาก Platinum Alloy และมีระบบ Tip Capture Mechanism เพื่อความแม่นยำในการวางตำแหน่ง โดยสินค้าต้องผ่านการฆ่าเชื้อและมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อแบบสัญญาจะซื้อจะขายราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ ระยะเวลาส่งมอบ 1,095 วัน โดยผู้เสนอราคาต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิต มีใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และโรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO13485 รวมถึงผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์มาก่อนแล้ว การคัดเลือกผู้ชนะจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลักผ่านระบบ e-Bidding
English summary
The Faculty of Medicine, Khon Kaen University, is procuring 15 sets of Thoracic Stent Grafts for the treatment of thoracic aortic aneurysms via endovascular procedures. The required devices must be made of polyester woven fabric with self-expanding Nitinol stents, MRI-compatible, and equipped with Platinum Alloy radiopaque markers and a tip capture mechanism for precise deployment. Bidders must hold a valid import license from the Thai FDA, be authorized distributors, and ensure the manufacturing facility meets ISO 13485 standards. The project is a fixed-price, indefinite-quantity contract with a 1,095-day delivery period, awarded based on the lowest price via e-Bidding.
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยหลอดเลือดแดงใหญ่โป่งพองในช่องอก
- เพื่อลดความจำเป็นในการผ่าตัดใหญ่โดยใช้วิธีการสวนผ่านหลอดเลือดแทน
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบสายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ จำนวน 15 ชุด
- ปฏิบัติตามเงื่อนไขสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- รับผิดชอบการส่งมอบสินค้าให้ถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะและระยะเวลาที่กำหนด
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ (Thoracic Stent Graft) จำนวน 15 ชุด
- เอกสารรับรองการนำเข้าจาก อย.
- เอกสารแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย
- เอกสารรับรองมาตรฐาน ISO13485 ของโรงงานผลิต
- เอกสารรับรองการผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบ: 1,095 วัน
- ยืนราคา: 365 วัน
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
- Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO13485
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์
- Personnel: -
- Regulatory: ต้องได้รับใบอนุญาตนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคา (Price-based selection)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: Polyester woven fabric
- ขดลวด: Self-expanding Nitinol (MRI compatible)
- ตัวชี้ตำแหน่ง: Platinum Alloy Radiopaque Marker
- ระบบปล่อยกราฟต์: Tip Capture Mechanism
- ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง: 12 - 14 มม.
- ความยาว: 40 - 200 มม.
- ขนาดสายสวน (Delivery System): 14 - 20 French พร้อม Hydrophilic Coating
- การบรรจุ: 1 กล่องต่อ 1 ชิ้น, ระบุ Lot Number และวันหมดอายุชัดเจน
เงื่อนไขสัญญา
- สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
- ค่าปรับ: เป็นไปตามเงื่อนไขสัญญาหากส่งมอบล่าช้าหรือไม่ครบถ้วน
- การยกเลิก: ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาหรือชะลอการส่งมอบหากสินค้าไม่มีคุณภาพหรือล้นสต็อก (แจ้งล่วงหน้า 30 วัน)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: สินค้าต้องรองรับการตรวจ MRI หรือไม่? A: ใช่ ต้องเป็นวัสดุ Nitinol ที่ผู้ป่วยสามารถรับการตรวจ MRI ได้
- Q: ระบบ Tip Capture Mechanism มีไว้เพื่ออะไร? A: ช่วยในการปล่อยกราฟต์ให้มีความแม่นยำยิ่งขึ้น
- Q: ขนาดของสายสวนที่กำหนดคือเท่าใด? A: ขนาดอยู่ระหว่าง 14 - 20 เฟรนซ์ ขึ้นอยู่กับขนาดของหลอดเลือดเทียม
- Q: สินค้าต้องมีอายุการใช้งานนานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งสินค้า
- Q: ต้องแสดงเอกสารรับรองคุณภาพจากที่ใด? A: ต้องผ่านการประเมินจากห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
- Q: หากส่งมอบสินค้าก่อนกำหนด ผู้ซื้อจะรับผิดชอบความเสียหายหรือไม่? A: ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ไม่รับผิดชอบ เว้นแต่จะมีการแจ้งให้ส่งก่อนกำหนด
- Q: การแจ้งชะลอการส่งมอบต้องแจ้งล่วงหน้าเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 30 วัน
- Q: วัสดุที่ใช้ทำหลอดเลือดเทียมคืออะไร? A: โพลีเอสเตอร์ (Polyester woven fabric)
- Q: ตัวชี้ตำแหน่งทำจากวัสดุอะไร? A: Platinum Alloy
- Q: การจัดซื้อครั้งนี้เป็นรูปแบบใด? A: สัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
แผ่นที่ 1 ของจํานวน 2 หน้า
- ความต้องการและจํานวน
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
สายสวนเพื่อการขยายหลอดเลือดแดงใหญ่เอออร์ต้าด้วยขดลวดหุ้มกราฟต์ ใช้ในช่องอก จํานวน 15 Set - วัตถุประสงค์
เพื่อใช้สําหรับรักษาผู้ป่วยหลอดเลือดแดงใหญ่โป่งพองในช่องอก โดยการสวนผ่านหลอดเลือดแดง และใช้ซ่อมแซมเส้น
เลือดแดงส่วนปลายได้โดยไม่ต้องใช้วิธีการผ่าตัดใหญ่ - คุณลักษณะเฉพาะ
3.1 เป็นหลอดเลือดเทียมทําจากวัสดุโพลีเอสเตอร์ (Polyester woven fabric)
3.2 ขดลวดค้ํายันหลอดเลือดแดงเป็นแบบขยายเองได้ (Self Expanding Stent Graft) ทํามาจากในดินอล (Nitinal) ซึ่งผู้ป่วยสามารถรับการตรวจด้วยเครื่อง MRI ได้
3.3 มีตัวชี้ตําแหน่ง (Radiopaque Marker) ที่ทําจาก Platinum Alloy สามารถมองเห็นได้ชัดเจน เมื่อทําการเอกซเรย์ ทําให้สามารถวางตําแหน่งได้แม่นยํา
3.4 ขดลวดหุ้มกราฟต์มีตัวควบคุมการปล่อยตัวของกราฟต์ (Tip Capture Mechanism) ช่วยในการปล่อยกราฟต์ได้แม่นยํายิ่งขึ้น 3.5 ขดลวดหุ้มกราฟต์ เส้นผ่าศูนย์กลางอยู่ระหว่าง 12 - 14 มิลลิเมตร ความยาวอยู่ระหว่าง 40 - 200 มิลลิเมตร
w
3.6 ขดลวดหุ้มกราฟต์บรรจุในสายสวนตัวนํา (Delivery System) ขนาดอยู่ระหว่าง 14 - 20 เฟรนซ์ ขึ้นอยู่กับขนาดของ หลอดเลือดเทียม และมี Hydrophilic Coating เพื่อช่วยให้ใส่เข้าไปในหลอดเลือดได้ง่ายขึ้น
3.7 ได้ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว
3.8 บรรจุและหีบห่อตามมาตรฐาน โดยมีขนาด บรรจุ 1 กล่องต่อ 1 ชิ้น
3.9 มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งสินค้า
3.10 ระบุวัน เดือน ปี ที่ผลิต tot Number วันหมดอายุในการใช้งานในกล่องบรรจุอย่างชัดเจน - เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
4.1 ได้รับอนุญาตนําเข้าจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อม กับการยื่นข้อเสนอ
4.2 ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยต้องแสดง เอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.3 โรงงานผลิตได้มาตรฐาน ISO13485 โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
4.4 ผลิตภัณฑ์ที่ยื่นเสนอต้องผ่านการประเมินซึ่งอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดีขึ้นไปจากทาง ห้องผ่าตัด โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น เป็นที่เรียบร้อย โดยต้องแสดงเอกสารไปพร้อมกับการยื่นข้อเสนอ
ส่งซอ.
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์)
เป็นประธานกรรมการ
สงฺขีย..
ลงชื่อ……..
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข )
เป็นกรรมการ
( นางเสาวภา ฉิมหลวง)
เป็นกรรมการ
แผ่นที่ 2 ของจํานวน 2 หน้า - เงื่อนไขการเสนอราคา
5.1 คณะแพทยศาสตร์ ขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาวัสดุที่มีคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อทางราชการก่อนการจัดซื้อ และอยู่ในเกณฑ์คุณภาพดี
5.2 กําหนดยืนราคา 365 วัน
5.3 กําหนดส่งมอบ 1,095 วัน ทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ
5.3.1 เมื่อครบกําหนดส่งมอบสินค้าตามที่กําหนดในแต่ละงวดแล้ว หากผู้ขายไม่ส่งมอบสิ่งของที่ตกลงให้แก่ผู้ซื้อหรือ ส่งมอบไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบจํานวน ผู้ซื้อมีสิทธิบอกเลิกสัญญาทั้งหมดหรือบางส่วนได้และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าปรับตามเงื่อนไข สัญญา
5.3.2 หากผู้ขายส่งมอบสิ่งของก่อนถึงระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิที่จะไม่รับผิดชอบหากเกิด ความเสียหายใด ๆ แก่สิ่งของดังกล่าว ยกเว้นกรณีที่ผู้ขายได้รับแจ้งจากผู้ซื้อให้ส่งก่อนระยะเวลาที่กําหนดในแต่ละงวด
ยุ
5.3.3 หากสิ่งของที่ผู้ขายส่งมอบ ไม่มีคุณภาพและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ หรือหากสิ่งของนั้นล้นสต็อกผู้ซื้อขอสงวน สิทธิในการบอกเลิกการส่งมอบบางงวด หรือทั้งหมด หรือให้ชะลอการส่งมอบบางงวดนั้น โดยผู้ซื้อจะแจ้งให้ผู้ขายทราบล่วงหน้า ไม่
น้อยกว่า 30 วัน - เกณฑ์การพิจารณาการคัดเลือก คือ เกณฑ์ราคา
- วิธีจัดซื้อ : วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-Bidding)
ลงชื่อ…..
m
( ผศ.ณรงชัย ว่องกลกิจศิลป์)
เป็นประธานกรรมการ
ลงชื่อ
ลงชื่อ.
( รศ.สุภัชชา ประเสริฐเจริญสุข)
เป็นกรรมการ
(นางเสาวภา ฉิมหลวง )
เป็นกรรมการ