ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการกระบอกฉีดยา (Syring Disposable) ขนาด ๓, ๕, ๑๐, ๒๐, ๕๐ ml. จำนวน ๖๒,๑๒๗ กล่อง ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

จังหวัดนครราชสีมา 69039480462

฿9,258,729 ปีงบ 2569 ประกาศ 29 มิ.ย. 2569 นครราชสีมา

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อกระบอกฉีดยา (Syringe disposable) จำนวน 5 ขนาด ได้แก่ 6 ml., 5 ml., 10 ml., 20 ml., และ 50 ml. สำหรับโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อใช้เป็นตัวกลางในการนำของเหลวเข้าสู่หรือออกจากร่างกายผู้ป่วย กระบอกฉีดยาต้องมีคุณลักษณะเฉพาะที่ได้มาตรฐานทางการแพทย์ โดยแบ่งเป็น 3 ส่วนหลัก คือ กระบอกฉีด (Barrel) ทำจาก Polypropylene เกรดทางการแพทย์ มีขีดบอกปริมาณที่ชัดเจนและทนทาน ก้านฉีด (Plunger) ทำจาก Polypropylene เกรดทางการแพทย์เช่นกัน ต้องเคลื่อนที่ได้สะดวก ไม่ติดขัด และไม่รั่วซึม ส่วนปลายก้านฉีด/ลูกสูบ (Gasket) ต้องทำจากวัสดุสังเคราะห์ Thermoplastic Elastomer ชนิด Latex Free ปลอดภัยต่อการใช้งานกับยาทุกชนิด วัสดุทั้งหมดต้องไม่เป็นพิษต่อร่างกายมนุษย์ กระบอกฉีดยาต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อด้วย Gamma ray, Electron beam หรือ Ethylene oxide พร้อมหนังสือรับรองมาตรฐาน ISO ที่เกี่ยวข้อง บรรจุในซองเดี่ยวแบบ Peel Apart Blister Pack หรือ Wrapper pack ที่ได้มาตรฐาน เพื่อป้องกันการปนเปื้อน และบรรจุในกล่องพร้อมฉลากภาษาไทย ระบุเดือนและปีที่ผลิต/หมดอายุ เงื่อนไขเฉพาะเพิ่มเติมคือ โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485, มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย., ได้รับมาตรฐาน CE Mark, US FDA หรือ มอก. 777-2552 (สำหรับผลิตภัณฑ์ในประเทศ) มีอายุการใช้งาน 5 ปี นับจากวันผลิต และสินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่ต่ำกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ กระบอกฉีดยาขนาด 10 ml., 20 ml., และ 50 ml. ต้องสามารถใช้กับ Syringe pump ได้ และสินค้าตัวอย่างต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งานมากกว่า 80% ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพและเปลี่ยนสินค้าที่มีปัญหาทุก Lot โดยไม่มีค่าใช้จ่าย

English summary

This project involves the procurement of disposable syringes in five sizes: 6 ml., 5 ml., 10 ml., 20 ml., and 50 ml. for Maharat Nakhon Ratchasima Hospital. The primary objective is to use these syringes as a medium for administering fluids into or withdrawing them from the body. The syringes must meet specific medical-grade standards, including being made from medical-grade Polypropylene, having clear and durable volume markings, a smoothly operating plunger without leakage, and being Latex-Free. They must be sterilized using Gamma ray, Electron beam, or Ethylene oxide, with relevant ISO certifications. Each syringe must be individually packaged in a sterile, peel-apart blister pack or wrapper, then boxed with Thai labeling indicating manufacturing and expiry dates. Additional conditions include the manufacturer holding ISO 13485 certification, having an FDA registration for medical device manufacturing/import, compliance with CE Mark, US FDA, or Thai Industrial Standard (TIS) 777-2552. The syringes must have a shelf life of 5 years from the manufacturing date, and delivered items must have at least 3 years of remaining shelf life. The 10 ml., 20 ml., and 50 ml. syringes must be compatible with syringe pumps. Sample products must achieve a user satisfaction rating of over 80%. The supplier is responsible for replacing any defective lots within 15 days at no cost.

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดหากระบอกฉีดยา (Syringe disposable) ขนาด 6 ml., 5 ml., 10 ml., 20 ml., และ 50 ml. เพื่อใช้ในโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
เพื่อใช้กระบอกฉีดยาเป็นตัวกลางในการนำของเหลวเข้าสู่หรือออกจากร่างกาย

ขอบเขตของงาน

จัดหากระบอกฉีดยา (Syringe disposable) จำนวน 5 ขนาด ได้แก่ 6 ml., 5 ml., 10 ml., 20 ml., และ 50 ml.
กระบอกฉีดยาต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนดในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
กระบอกฉีดยาต้องผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterile)
กระบอกฉีดยาต้องบรรจุในซองเดี่ยวที่ได้มาตรฐานและบรรจุในกล่องพร้อมฉลากภาษาไทย
กระบอกฉีดยาขนาด 10 ml., 20 ml., และ 50 ml. ต้องสามารถใช้กับเครื่องให้สารละลายทางกระบอกฉีดยา (Syringe pump) ได้
ผู้ขายต้องส่งมอบสินค้าที่มีคุณภาพสม่ำเสมอทุก Lot
ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการแลกเปลี่ยนสินค้าที่มีปัญหาทุก Lot โดยไม่มีค่าใช้จ่าย

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

กระบอกฉีดยา (Syringe disposable) ขนาด 6 ml.
กระบอกฉีดยา (Syringe disposable) ขนาด 5 ml.
กระบอกฉีดยา (Syringe disposable) ขนาด 10 ml.
กระบอกฉีดยา (Syringe disposable) ขนาด 20 ml.
กระบอกฉีดยา (Syringe disposable) ขนาด 50 ml.
เอกสารรับรองมาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง (ISO, CE Mark, US FDA, มอก.)
หนังสือรับรองมาตรฐาน ISO 13485
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุการใช้งานผลิตภัณฑ์: 5 ปี นับจากวันที่ผลิต
อายุการใช้งานผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ: ไม่ต่ำกว่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบ
ระยะเวลาในการแลกเปลี่ยนสินค้าที่มีปัญหา: ภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่แจ้ง

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์
รายการ กระบอกฉีดยา (Syringe disposable) ขนาด 6 ml., & ml., 20 ml., ๒o ml.,
๑. ความต้องการ
๕๐ ml. ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
กระบอกฉีดยา (syringe disposable) ขนาด 6 ml., ๕ ml., ๑๐ ml., ๒o mt., ๕๐ ml. ๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน
ใช้สําหรับบรรจุของเหลวเพื่อเป็นตัวกลางนําของเหลวเข้าสู่หรือออกจากร่างกาย
คุณลักษณะเฉพาะ
๓.๑ กระบอกฉีดยามีส่วนประกอบ ๓ ชั้น ดังนี้
๓. กระบอกฉีด (Barrel)
๑.๑ ตัวกระบอกฉีดทําจากวัสดุ Polypropylene ชนิด Medical Grade ชนิดโปร่งใส สามารถเห็นสารละลายหรือสิ่งแปลกปลอมที่อยู่ในกระบอกฉีดได้
๑.๒ ตัวกระบอกฉีดต้องมีเครื่องหมายบอกปริมาณเป็นมิลลิลิตรและเศษส่วนของมิลลิลิตร โดยเครื่องหมายนั้นจะต้องไม่หลุดลอกออกโดยง่าย
กระบอกฉีดยา
๑.๓ ที่ปลายกระบอกฉีดมีสัน (RM) ป้องกันการเลื่อนหลุดของก้านฉีด (Plunger) ออกจาก
๒. ก้านฉีด (Plunger)
๒.๑ ทําจากวัสดุ Polypropylene ชนิด Medical Grade ก้านฉีดจะต้องพอดีกับกระบอก ฉีด สามารถฉีดหรือสารละลายผ่านได้สะดวก โดยไม่ล็อคติดแน่นหรือหกรั่วไหล
๓. ส่วนปลายก้านฉีด/ลูกสูบ (Gasket)
๓.๑ ทําจากวัสดุสังเคราะห์ชนิดพิเศษ Thermoplastic Elastomer Gasket ๓.๒ เป็นชนิด Latex Free Product (ไม่มีส่วนประกอบของน้ํายางธรรมชาติ)
๓.๔ ยางติดปลายก้านฉีดมีลักษณะเป็นวัสดุสังเคราะห์ ๒ ชั้น ป้องกันการหลุดของก้านฉีด ขณะใช้งานและไม่ทําปฏิกิริยากับยาทุกชนิด
๓.๒ วัสดุที่ใช้ทํากระบอกฉีด ก้านฉีด และยางติดปลายก้านฉีดเป็นวัสดุสังเคราะห์ซึ่งไม่เป็นพิษต่อ ร่างกายมนุษย์
๓.๓ ผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการทําให้ปราศจากเชื้อโดย Gamma ray หรือ Electron beam หรือ Ethylene oxide โดยมีหนังสือรับรองมาตรฐาน ISO ๑๑๑๓๗ หรือ ISO ๑๑๑๓๕ หรือ ISO ๑๗๖๖๕ บรรจุซอง ละ ๑ ชุด โดยระบุ เดือน ปี ที่ผลิต และหมดอายุอย่างชัดเจน
๓.๔ กระบอกฉีดยาแต่ละชิ้น บรรจุในซองเดี่ยว แบบ Peel Apart Blister Pack ชนิด Double plastic sheet ทั้ง ๒ ด้าน หรือ Wrapper pack ทําให้มีความปลอดภัยต่อการปนเปื้อนเชื้อในขณะเปิดซองและ บรรจุในกล่อง ซึ่งมีฉลากภาษาไทยกํากับอยู่
รับรอง)
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองกระบวนการผลิตตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ (มีเอกสาร
๔.๒ มีหนังสือใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือจดทะเบียนสถาน ประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (มีเอกสารรับรอง)
๔.๓ ผลิตภัณฑ์ได้มาตรฐาน CE Mark หรือ มาตรฐาน US FDA หรือ ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในประเทศ ไทยต้องแสดงใบรับรองมาตรฐาน มอก.๗๗๗-๒๕๕๒ (มีเอกสารรับรอง)
.
๔.๔ ผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งาน ๕ ปี นับจากวันที่ผลิต
๔.๕ ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า 6 ปี นับจากวันที่วันส่งมอบ
๔.๖ กระบอกฉีดยา ขนาด ๑๐ ml., ๒๐ ml. และ ๕๐ ml. สามารถใช้กับเครื่องให้สารละลาย ทางกระบอกฉีดยา (Syringe pump) ที่มีใช้ในโรงพยาบาลได้
กว่า ๘๐%
๔.๗ สินค้าตัวอย่างต้องผ่านการประเมินคุณภาพในระดับดีและเป็นที่ยอมรับของผู้ใช้งานไม่น้อย
๔.๔ ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก lot กรณีพบว่า สินค้า lot ใดมีปัญหา ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนส่วนที่เหลือโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ให้แล้วเสร็จภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่แจ้ง หาก ไม่รับแลกเปลี่ยนสินค้าหรือแลกเปลี่ยนแล้วยังมีปัญหา ทาง รพ.ฯ ทําการยกเลิกสัญญาได้
(ลงชื่อ)………
الله
(นายพิชัยสิริ นวลมณี)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)..
…กรรมการ
(avto) gr
กรรมการ
(นางสาวประจําฉัตร วัฒนพานิช)
(นางสาวดุจฤดี ไชยมงคล)