ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 4 รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Dulaglutide 1.5 mg/0.5 mL solution for injection
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Insulin Aspart 30% + Insulin Aspart protamine 70% suspension for injection
• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Canagliflozin 100 mg film-coated tablet
• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัย
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามที่กำหนดในราคาที่เหมาะสม

• การระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง
• การระบุรูปแบบยา (เช่น ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม, สารละลายสําหรับฉีด, ยาน้ําแขวนตะกอน)
• การระบุขนาดบรรจุและภาชนะบรรจุที่เหมาะสม
• การกำหนดรายละเอียดบนฉลากยา
• การกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคที่ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification
• การกำหนดเงื่อนไขการยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคา เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP-PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
• การกำหนดเงื่อนไขการส่งมอบยา เช่น อายุการใช้งาน, การรับประกันคุณภาพ, การเปลี่ยนยา
• การกำหนดเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา

• ยา Atorvastatin 40 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา Dulaglutide 1.5 mg/0.5 mL solution for injection ที่มีคุณภาพและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา Insulin Aspart 30% + Insulin Aspart protamine 70% suspension for injection ที่มีคุณภาพและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• ยา Canagliflozin 100 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนและถูกต้องตามที่กำหนด
• ตัวอย่างยาที่ส่งมอบตามเงื่อนไข

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่กำหนดให้ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามที่กำหนดในกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  • ต้องจัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีมอบตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดตามเงื่อนไขที่ระบุ
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • มาตรฐาน Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตยาตามมาตรฐาน GMP-PIC/S หรือ GMP ของ อย.
  • ความสามารถในการควบคุมคุณภาพยาให้เป็นไปตามข้อกำหนด
  • ความสามารถในการจัดเก็บและขนส่งยาตามระบบ Cold chain system (สำหรับยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ)
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรที่ต้องใช้

• เกณฑ์ราคา (Price) เป็นเกณฑ์หลักในการพิจารณา
• ผู้ที่ผ่านคุณสมบัติตามที่กำหนดและเสนอราคาต่ำสุดเป็นผู้ชนะ
• มีการให้แต้มต่อราคาสำหรับเวชภัณฑ์ยาที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศที่ได้รับการรับรอง Made in Thailand หรือผู้ประกอบการที่เป็นผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) ตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด

• Atorvastatin 40 mg film-coated tablet: ยาเม็ดรูปแบบรับประทาน ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Atorvastatin 40 mg บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ Blister pack ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• Dulaglutide 1.5 mg/0.5 mL solution for injection: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด ประกอบด้วยตัวยา Dulagutide 1.5 mg/0.5 mL บรรจุในปากกาสําหรับบรรจุยาพร้อมฉีด ปราศจากเชื้อ
• Insulin Aspart 30% + Insulin Aspart protamine 70% suspension for injection: ยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น สำหรับฉีด ประกอบด้วยตัวยา Soluble insulin aspart 30% และ Insulin aspart protamine 70% ปริมาณความเข้มข้น 100 IU/mL บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อสำหรับใช้กับปากกาอินซูลินชนิด multiple dose container ได้ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
• Canagliflozin 100 mg film-coated tablet: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Canagliflozin 100 mg บรรจุในภาชนะบรรจุปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• คุณสมบัติทางเทคนิคทั่วไปสำหรับยาทุกชนิด: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
  • ทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยงานราชการร้องขอเพื่อการสุ่มตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
  • กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพ/บรรจุภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา
• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• ค่าปรับ: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้

• Q: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
  • A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
  • A: มาตรฐาน GMP-PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • Q: หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจแล้วไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะเกิดอะไรขึ้น?
  • A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้าง?
  • A: ต้องยื่นสำเนาเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, และตัวอย่างยา
  • Q: มีการให้แต้มต่อราคาสำหรับผู้ประกอบการประเภทใดบ้าง?
  • A: มีการให้แต้มต่อราคาสำหรับยาที่ผลิตภายในประเทศที่ได้รับการรับรอง Made in Thailand และผู้ประกอบการ SMEs
  • Q: เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนยาต้องเป็นรูปแบบใดบ้าง?
  • A: ได้แก่ ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี (ยาผลิตในประเทศ, นำเข้าเพื่อแบ่งบรรจุ, นำเข้าจากต่างประเทศ)
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  • A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: กรณีที่ยาต้องเก็บรักษาในอุณหภูมิพิเศษ ต้องมีระบบการขนส่งอย่างไร?
  • A: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
  • Q: หากผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด จะมีผลต่อสัญญาอย่างไร?
  • A: หน่วยงานยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
  • Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะคืออะไร?
  • A: ใช้เกณฑ์ราคา โดยผู้ที่ผ่านคุณสมบัติและเสนอราคาต่ำสุดจะเป็นผู้ชนะ

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Atorvastatin ๔o mg film-coated tablet, ๑ tablet : TMT-ID (GPU) : ๖๙๓๙๒๓
๑. ชื่อยา Atorvastatin ๔o mg film-coated tablet
๒.คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
ยาเม็ดรูปแบบรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Atorvastatin ๔o mg
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
บรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ หรือ Blister pack ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น ในภาชนะบรรจุปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะในการเก็บรักษาไว้ชัดเจน และฉลากบนแผงยา อย่างน้อยระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) โดยแสดงสําเนาภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ๔. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ และขอให้จัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตเพื่อขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและ
สําแดง (declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
๔.๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ(หมายถึง ทย.๓) ๔.๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
(N
©).
นพ.เสถียรพงษ์ โอฬาระชิน
นายแพทย์ชํานาญการ
รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
bb.
๓.
……
ภก.ชาญวิทย์ คํามาตย์ เภสัชกรชํานาญการ
Atorvastatin ๔o mg film-coated tablet, o tablet : TMT-ID (GPU) : ๖๙๓๙๒๓
ภญ.จามีกร บุญผะเรณู เภสัชกรปฏิบัติการ
G).
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตยาในประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันที่วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณีที่ยาผลิตยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษต้อง ได้รับการรับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
๔.๓.๔ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ๔.๓.๕ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Accelerated stability ที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยาไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
SNAWS.
นพ.เสถียรพงษ์ โอฬาระชิน
นายแพทย์ชํานาญการ
รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
……………..
ภก.ชาญวิทย์ คํามาตย์ เภสัชกรชํานาญการ
Atorvastatin do mg film-coated tablet, o tablet: TMT-ID (GPU): batmalom
an.
ภญ.จามีกร บุบผะเรณู เภสัชกรปฏิบัติการ
๔.๔ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีมอบตัวอย่างยาให้
โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดไม่มีเงื่อนไข
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด ๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพ/บรรจุภัณฑ์ จากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
๕. เกณฑ์พิจารณา
ใช้เกณฑ์ราคา (Price) ในการพิจารณา ผู้ที่ผ่านคุณสมบัติดังกล่าวข้างต้นและเสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะ ในการซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในคราวนี้ และเวชภัณฑ์ยาที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภา อุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย หรือผู้ประกอบการที่เป็นผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) จะได้รับแต้มต่อราคา ตามข้อกําหนดในหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) ๐๔๐๕.๒/๗๘ ลงวันที่ ๓๑ มกราคม ๒๕๖๕
ที่
(NÓW.
ด.
นพ.เสถียรพงษ์ โอฬาระชิน
นายแพทย์ช้านาญการ
รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๒………………………
ภก.ชาญวิทย์ คํามาตย์
เภสัชกร านาญการ
Atorvastatin do mg film-coated tablet, o tablet : TMT-ID (GPU) : ๖๙๓๙๒๓
an.
ภญ.จามีกร บุบผะเรณู เภสัชกรปฏิบัติการ๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑.
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Dulaglutide ๑.๕ mg/o.๕ mL solution for injection, ๐.๕ mL prefilled pen TMT-ID (GPU): ๑๐๑๗๗๒๖
ชื่อยา Dulaglutide ๑.๕ mg/๐.๕ mL solution for injection, ๐.๕ mL prefilled pen
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ ๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ขนาดบรรจุ
๒.๔ ภาชนะบรรจุ
๒.๕ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด ประกอบด้วยตัวยา Dulagutide ๑.๕ mg/o.๕ mL
๐.๕ mL
บรรจุในปากกาสําหรับบรรจุยาพร้อมฉีด ปราศจากเชื้อ

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที
  ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า
  ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
• มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ ๒-๔ องศาเซลเซียส ไว้ชัดเจนบนภาชนะ บรรจุหรือบรรจุภัณฑ์
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  เรื่อง ระบุ ตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) โดยแสดงสําเนาภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ ๔. เงื่อนไขอื่น
  ๓
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ และขอให้จัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบ
  ได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  ๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตเพื่อขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและ
  สําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒) ๔.๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ(หมายถึง ทย.๓) ๔.๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  Nňw:
  ๑.
  นพ.เสถียรพงษ์ โอฬาระชิน
  นายแพทย์ านาญการ
  รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ภก.ชาญวิทย์ คํามาตย์ เภสัชกรข่านาญการ
  ๓.
  …….
  ภญ. จามีกร บุบผะเรณู เภสัชกรปฏิบัติการ
  Dulaglutide ». mg/o.& ml. solution for injection, o.& mL prefilled pen TMT-ID (GPU): moanabb
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตยาในประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่วันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณีที่ยาผลิตยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษต้องได้รับการ รับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
  ๔.๓.๔ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๕ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า 6 ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Accelerated stability ที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยาไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีมอบตัวอย่างยาให้
  โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  MY (
  ๒.
  ๑.
  นพ.เสถียรพงษ์ โอฬาระชิน
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ๓.
  ภก.ชาญวิทย์ คํามาตย์
  +สัชกร านาญการ
  ภญ.จามีกร บุบผะเรณู เภสัชกรปฏิบัติการ
  Dulaglutide. mg/o.& mL solution for injection, o.& mL prefilled pen TMT-ID (GPU): momnmob
  หน่วย
  ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
  พ
  ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) โดย แสดงเอกสารประกอบ
  ๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด ๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพ/บรรจุภัณฑ์ จากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๖.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
  ๕. เกณฑ์พิจารณา
  ใช้เกณฑ์ราคา (Price) ในการพิจารณา ผู้ที่ผ่านคุณสมบัติดังกล่าวข้างต้นและเสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะใน การซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในคราวนี้ และเวชภัณฑ์ยาที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ได้รับ การรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภาอุตสาหกรรม แห่งประเทศไทย หรือผู้ประกอบการที่เป็นผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) จะได้รับแต้มต่อ ราคา ตามข้อกําหนดในหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วน ที่สุด ที่ กค (กวจ) ๐๔๐๕.๒/๑๗๔ ลงวันที่ ๓๑ มกราคม ๒๕๖๕
  ๑.
  เ
  นพ.เสถียรพงษ์ โอฬาระชิน
  นายแพทย์ชํานาญการ
  รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ….
  m.
  ภก.ชาญวิทย์ คํามาตย์
  เภสัชกร านาญการ
  ภญ.จามีกร บุบผะเรณู เภสัชกรปฏิบัติการ
  Dulaglutide o.& mg/o. ml solution for injection, o.& mL prefilled pen TMT-ID (GPU): moannoD0.
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  Insulin Aspart mo iu。 mL + Insulin Aspart protamine o iu̸ mL suspension for injection, m mL cartridge ; TMT-ID (GPU): ๖๖๐๑๕๐
  doun Insulin Aspart moiu/mL + Insulin Aspart protamine o iu mL suspension for
  injection, a mL cartridge
  ๒. คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑ รูปแบบ
  ๒.๒ ส่วนประกอบ
  ๒.๓ ขนาดบรรจุ ๒.๔ ภาชนะบรรจุ
  ๒.๕ ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  เป็นยาน้ําแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อ สีขาวขุ่น สําหรับฉีด
  ประกอบด้วยตัวยา Soluble insulin aspart mo% และ Insulin aspart protamine ๗๐% โดยมีปริมาณความเข้มข้น ๑๐๐ IU/mL m m ต่อ ๑ หลอด (Cartridge)
  บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อสําหรับใช้กับปากกาอินซูลินชนิด multiple dose container ได้ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และฉลากที่บนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา โดยต้องมีข้อความแจ้ง การ เขย่าขวดก่อนใช้ จัดเก็บยาที่ ๒-๘ องศาเซลเซียส และหลีกเลี่ยงการแช่แข็งไว้อย่าง ชัดเจนไว้บนบรรจุภัณฑ์
  Drug
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลง ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) โดยแสดงสําเนาภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
  เอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ และขอให้จัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร
  ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  เพื่อให้
  ๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตเพื่อขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและ สําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
  ๔.๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓)
  INDYRS.
  ด.
  นพ.เสถียรพงษ์ โอฬาระชิน
  นายแพทย์ชํานาญการ
  รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  A
  ภก.ชาญวิทย์ คํามาตย์ เภสัชกรช้านาญการ
  ๓.
  ภญ.จามีกร บุบผะเรณู เภสัชกรปฏิบัติการ
  Insulin Aspart mo iu ml + Insulin Aspart protamine wo iu/mL suspension for injection, a mL cartridge;
  TMT-ID (GPU): bboado
  Q.
  ๔.๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ
  มาพร้อม Finished
  เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.๕)
  product
  specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตยาในประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรอง ถึงวันที่วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณีที่ยาผลิตยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือ
  ภาษาอังกฤษต้องได้รับการรับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๔.๓.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
  ๔.๓.๔. กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term
  ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  stability
  สาธารณสุข
  กระทรวง
  ๔.๓.๕ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Accelerated stability ที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยาไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีมอบตัวอย่างยาให้
  โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
  Ni
  รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ๒.
  นพ.เสถียรพงษ์ โอฬาระชิน
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ………..
  ๓.
  ภก.ชาญวิทย์ คํามาตย์ เภสัชกรชํานาญการ
  ภญ.จามีกร บุบผะเรณู เภสัชกรปฏิบัติการ
  Insulin Aspart mo iu mL + Insulin Aspart protamine no iu mL suspension for injection, a mL cartridge;
  TMT-ID (GPU): ๖๖๐๑๕๐
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ
  ๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด
  กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ๔.๒.๒
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๖.๓
  กรณีพบปัญหาคุณภาพ/บรรจุภัณฑ์ จากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความ
  ปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๖.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
  ๕. เกณฑ์พิจารณา
  ใช้เกณฑ์ราคา (Price) ในการพิจารณา ผู้ที่ผ่านคุณสมบัติดังกล่าวข้างต้นและเสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ ชนะในการซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในคราวนี้ และเวชภัณฑ์ยาที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภา อุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย หรือผู้ประกอบการที่เป็นผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) จะได้รับแต้มต่อราคา ตามข้อกําหนดในหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) ๐๔๐๕.๒/๑๗๔ ลงวันที่ ๓๑ มกราคม ๒๕๖๕
  wów.
  นพ. เสถียรพงษ์ โอฬาระชิน
  นายแพทย์ชํานาญการ
  รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ๒.
  …
  ภก.ชาญวิทย์ คํามาตย์ เภสัชกรชํานาญการ
  ๓.
  ภญ.จามีกร บุบผะเรณู เภสัชกรปฏิบัติการ
  Insulin Aspart mo iu mL + Insulin Aspart protamine mo iu mL suspension for injection, a mL cartridge;
  TMT-ID (GPU): bboméo๑.
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  Canagliflozin ๑oo mg film-coated tablet, o tablet : TMT-ID (GPU) : ๙๓๙๗๕๑
  ชื่อยา Canagliflozin 900 mg film-coated tablet
  ๒. คุณสมบัติทั่วไป
  ๒.๑ รูปแบบ
  ๒.๒ ส่วนประกอบ
  ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๒.๔ ฉลาก
  ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
  เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
  ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Canagliflozin ๑oo mg
  บรรจุในภาชนะบรรจุปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
  ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะในการเก็บรักษาไว้ชัดเจน และฉลากบนแผงยา อย่างน้อยระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันหมดอายุ เลขที่ผลิต
  ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) โดยแสดงสําเนาภาพถ่ายของเอกสารต้นฉบับที่ใช้ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
  เงื่อนไขอื่น
  ๔.
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ และขอให้จัดเรียงลําดับเอกสารระบุหมายเลขตามลําดับหัวข้อ ไว้ที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ ตรวจสอบได้โดยง่าย รายละเอียดดังนี้
  ๔.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตเพื่อขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและ
  สําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒) ๔.๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ(หมายถึง ทย.๓) ๔.๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  N
  นพ.เสถียรพงษ์ โอฬาระชิน
  นายแพทย์ชํานาญการ
  รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ

๓.
ภก.ชาญวิทย์ คํามาตย์ ภสัชกร านาญการ
ภญ.จามีกร บุบผะเรณู เภสัชกรปฏิบัติการ
Canagliflozin soo mg film-coated tablet, a tablet : TMT-ID (GPU) : ๙๙๙๗๕๑
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตยาในประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme (PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึง วันที่วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณีที่ยาผลิตยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดย มีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษต้อง ได้รับการรับรองฉบับแปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product)
๔.๓.๔ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ๔.๓.๕ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Accelerated stability ที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยาไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ด.
นพ.เสถียรพงษ์ โอฬาระชิน
นายแพทย์ช้านาญการ
รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๒.
ภก.ชาญวิทย์ คํามาตย์ เภสัชกรชํานาญการ
๓.
ภญ.จามีกร บุบมะเรณู เภสัชกรปฏิบัติการ
Canagliflozin moo mg film-coated tablet, & tablet: TMT-ID (GPU) : amando
๑.
๔.๔ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินดีมอบตัวอย่างยาให้
โรงพยาบาลโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๓ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practices (GSP) และ Good Distribution Practices (GDP) โดย แสดงเอกสารประกอบ
๔.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด ๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพ/บรรจุภัณฑ์ จากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
๕. เกณฑ์พิจารณา
ใช้เกณฑ์ราคา (Price) ในการพิจารณา ผู้ที่ผ่านคุณสมบัติดังกล่าวข้างต้นและเสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะ ในการซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ในคราวนี้ และเวชภัณฑ์ยาที่เป็นพัสดุที่ผลิตภายในประเทศ ที่ ได้รับการรับรองและออกเครื่องหมายสินค้าที่ผลิตภายในประเทศไทย (Made in Thailand) จากสภา อุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย หรือผู้ประกอบการที่เป็นผู้ประกอบวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) จะได้รับแต้มต่อราคา ตามข้อกําหนดในหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) ๐๔๐๕.๒/๑๗๔ ลงวันที่ ๓๑ มกราคม ๒๕๖๕
ที่
riv
นพ.เสถียรพงษ์ โอฬาระชิน
นายแพทย์ านาญการ
รับรองโดยคณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
๒.
ภก.ชาญวิทย์ คํามาตย์ เภสัชกรชํานาญการ
๓.
ภญ.จามีกร บุบผะเรณู เภสัชกรปฏิบัติการ
Canagliflozin Goo mg film-coated tablet, a tablet : TMT-ID (GPU) : ๙๓๙๗๕๓