ประกวดราคาซื้อซื้อวัสดุทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ จำนวน 3 รายการ

• เพื่อจัดหาระบบตรวจวิเคราะห์ด้านการแข็งตัวของเลือด และระบบตรวจวิเคราะห์ตะกอนและสารเคมีในปัสสาวะที่ได้มาตรฐาน
• เพื่อพัฒนางานห้องปฏิบัติการโลหิตวิทยาและจุลทรรศน์วิทยาด้วยระบบอัตโนมัติ
• เพื่อให้ได้ผลตรวจวิเคราะห์ที่ถูกต้อง แม่นยำ และรวดเร็ว เพื่อประโยชน์ในการรักษา
• เพื่อลดขั้นตอนที่ไม่จำเป็นและลดความผิดพลาดของเจ้าหน้าที่ (Human error)
• เพื่อลดการสัมผัสสิ่งส่งตรวจ เพิ่มความปลอดภัยต่อผู้ปฏิบัติงาน

• จัดหาชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือด (ครอบคลุม ๒ รายการ)
• จัดหาชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ตะกอนและสารเคมีในปัสสาวะ (๑ รายการ)
• วัสดุต้องมาพร้อมสารควบคุมคุณภาพ (Control material) อย่างน้อย ๒ ระดับ และสาร Calibrator
• วัสดุต้องใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (Fully Automate) ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด

• ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือด (๒ รายการ)
• ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ตะกอนและสารเคมีในปัสสาวะ (๑ รายการ)
• สารควบคุมคุณภาพ (Control material) อย่างน้อย ๒ ระดับ
• สาร Calibrator ที่เพียงพอต่อการใช้งาน

• ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙ (ตามระยะเวลาที่ระบุในสัญญา)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจัดหางานที่ประกวดราคา
• Standards Compliance: สินค้าต้องได้รับอนุญาตจาก อย. และผ่านการรับรองมาตรฐานสากล (USFDA หรือ CE Mark หรือ ISO 13485 หรือเทียบเท่า)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องเป็นชุดน้ำยาที่ใช้กับเครื่อง Fully Automate ที่รองรับหลักการ Clotting, Immunological และ Chromogenic assays
• Personnel: -

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price-Performance)

• น้ำยาต้องใช้กับเครื่อง Fully Automate ที่รองรับการตรวจวิเคราะห์ด้านการแข็งตัวของเลือด (PT, APTT, Fibrinogen, D-dimer, Factor ต่างๆ ฯลฯ)
• เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องรองรับ Throughput ไม่น้อยกว่า 110 การทดสอบต่อชั่วโมง
• มีระบบเจือจางสิ่งส่งตรวจอัตโนมัติ (Redilution) และระบบอ่าน Barcode
• มีระบบรักษาอุณหภูมิน้ำยาที่ 15°C ± 2°C หรือต่ำกว่า
• รองรับการตรวจ STAT แบบ Sample/Rack interruption

• ผู้ชนะการประมูลต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP
• การรับและจ่ายเงินต้องผ่านบัญชีธนาคาร (ยกเว้นยอดไม่เกิน 30,000 บาท)

1. Q: น้ำยาที่จัดซื้อต้องรองรับการตรวจพารามิเตอร์ใดบ้าง? A: รองรับ PT, APTT, Fibrinogen, D-dimer, Factor ต่างๆ และอื่นๆ ตามที่ระบุในข้อ ๒.๑.๑
   2. Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องมีระบบ STAT หรือไม่? A: ต้องมี เพื่อรองรับงานเร่งด่วนทั้งแบบ Sample หรือ Rack interruption
   3. Q: สารควบคุมคุณภาพต้องมีกี่ระดับ? A: อย่างน้อย ๒ ระดับ พร้อมสาร Calibrator ที่เพียงพอ
   4. Q: มาตรฐานสินค้าที่ยอมรับได้มีอะไรบ้าง? A: USFDA, CE Mark, ISO 13485 หรือเทียบเท่า
   5. Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องรองรับความเร็วเท่าใด? A: สำหรับ PT และ APTT ต้องไม่น้อยกว่า 110 การทดสอบต่อชั่วโมง
   6. Q: ระบบการอ่านข้อมูลสิ่งส่งตรวจต้องเป็นอย่างไร? A: ต้องมีระบบอ่าน Barcode จากหลอดเลือดโดยอัตโนมัติ
   7. Q: อุณหภูมิช่องใส่น้ำยาต้องควบคุมอย่างไร? A: อยู่ในช่วง 15°C ± 2°C หรือต่ำกว่า
   8. Q: หน่วยความจำของเครื่องต้องเก็บข้อมูลได้เท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 3,000 ราย พร้อม Reaction curves
   9. Q: สามารถใช้ผลงานจากหลายสัญญามานับรวมกันได้หรือไม่? A: ไม่ได้ ต้องเป็นผลงานในสัญญาเดียวเท่านั้น
   10. Q: การชำระเงินของคู่สัญญาต้องทำอย่างไร? A: ต้องรับและจ่ายผ่านบัญชีธนาคาร ยกเว้นยอดไม่เกิน 30,000 บาท

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอ๑.
ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ วัสดุทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ ๓ รายการ โรงพยาบาลทหารผ่านศึก ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
งานพยาธิและคลังโลหิต กองเวชศาสตร์ชันสูตร โรงพยาบาลทหารผ่านศึก เป็นหน่วยงานที่ให้บริการ ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ให้แก่หน่วยงานต่าง ๆ ภายในโรงพยาบาล เพื่อการตรวจวินิจฉัยโรค การติดตาม การบําบัดและการพยากรณ์โรคของแพทย์ในการดูแลผู้ป่วย ซึ่งมีอัตราเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว ดังนั้น เพื่อให้ผู้มารับบริการ ได้รับบริการอย่างมีคุณภาพ ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ที่ถูกต้อง รวดเร็วและเพียงพอ ต่อผู้มารับบริการ จึงมีความจําเป็นต้องมีการจัดซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์และการแพทย์ น้ํายาตรวจวิเคราะห์การแข็งตัว
ของเลือดด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
และน้ํายาตรวจวิเคราะห์ตะกอนและสารเคมีในปัสสาวะด้วยเครื่องตรวจ วิเคราะห์อัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์และมีคุณสมบัติตามข้อกําหนดทุกประการ จํานวน ๓ รายการ เพื่อรองรับการให้บริการ
ให้มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลสูงสุด
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อจัดหาระบบตรวจวิเคราะห์ด้านการแข็งตัวของเลือด พร้อมระบบตรวจวิเคราะห์ตะกอนและสารเคมี ในปัสสาวะ ที่ได้มาตรฐาน มีประสิทธิภาพและมีความคุ้มค่า
๒.๒ เพื่อพัฒนางานห้องปฏิบัติการโลหิตวิทยาและจุลทรรศน์วิทยา โดยนําระบบอัตโนมัติมาใช้ในห้องปฏิบัติการ
เพื่อรองรับปริมาณงานสิ่งส่งตรวจที่เพิ่มขึ้น
๒.๓ เพื่อให้แพทย์ได้ผลตรวจวิเคราะห์ที่ถูกต้องแม่นยํา รวดเร็วอันจะเป็นประโยชน์ต่อการรักษาถูกต้องทันเวลา และช่วยเพิ่มความพึงพอใจของผู้รับบริการ
๒.๔ เพื่อลดขั้นตอนที่ไม่จําเป็นและลดความผิดพลาดของเจ้าหน้าที่ (Human error) ๒.๕ เพื่อลดการสัมผัสสิ่งส่งตรวจในผู้ปฏิบัติงานเพิ่มความปลอดภัยต่อผู้ปฏิบัติงาน
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ จัดซื้อวัสดุทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ จํานวน ๓ รายการ
ลงชื่อ
Dr
ลงชื่อ………..
((นายนที อุทัย)
ประธานกรรมการ
นักเทคนิคการแพทย์ ๙ งานพยาธิและคลังโลหิต
กวช.รพ.ผศ.
กรรมการ
ลงชื่อ
(นางสาวธารทิพย์ โตสุวรรณถาวร)
นักเทคนิคการแพทย์ ๘ งานพยาธิและคลังโลหิต
กวช.รพ.ผศ.
กรรมการ
(นางสาวจรูญลักษณ์ ไวยพุฒ)
นักเทคนิคการแพทย์ 5 งานพยาธิและคลังโลหิต
กวช.รพ.ผศ.
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ

• ๒ -
  ๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  ๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
  กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศ ของกรมบัญชีกลาง
  ๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
  ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
  ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
  ๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจัดหางานที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลทหารผ่านศึก ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการจัดหาในครั้งนี้
  ๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  (Electronic Government Procurement : e - GP) ของกรมบัญชีกลาง ตามที่คณะกรรมการ ป.ป.ช. กําหนด
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  จัดซื้อวัสดุทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ จํานวน ๓ รายการ
  ลงชื่อ
  นิท
  ลงชอ
  ….ประธานกรรมการ
  (นายนที อุทัย)
  นักเทคนิคการแพทย์ ๙ งานพยาธิและคลังโลหิต
  กวช.รพ.ผศ.
  กรรมการ
  ลงชื่อ
  (นางสาวธารทิพย์ โตสุวรรณถาวร)
  นักเทคนิคการแพทย์ ๘ งานพยาธิและคลังโลหิต
  กวช.รพ.ผศ.
  กรรมการ
  (นางสาวจรูญลักษณ์ ไวยพุฒ)
  นักเทคนิคการแพทย์ 5 งานพยาธิและคลังโลหิต
  กวช.รพ.ผศ.
• 60-
  ผู้ยื่นข้อเสนอต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายรับรายจ่าย ไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระสําคัญ ตามที่คณะกรรมการ ป.ป.ช. กําหนด
  ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องรับและจ่ายเงินผ่านบัญชีธนาคาร เว้นแต่การจ่ายเงิน แต่ละครั้งซึ่งมีมูลค่าไม่เกินสามหมื่นบาทคู่สัญญาอาจจ่ายเป็นเงินสดก็ได้ ตามที่คณะกรรมการ ป.ป.ช. กําหนด
  ๔. รูปแบบรายการและคุณลักษณะเฉพาะ
• ตามเอกสารแนบ
  ๕. เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  [ ] ราคาต่ําสุด
  [V] การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ

คุณลักษณะทั่วไป
๑.๑ เป็นชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทางด้านการแข็งตัวของเลือด ที่ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะอัตโนมัติ (Fully Automate) ซึ่งครอบคลุมรายการตรวจวิเคราะห์ทางด้านการแข็งตัวของเลือด จํานวน ๒ รายการ
๑.๒ เป็นชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ตะกอนพร้อมตรวจสารเคมีในปัสสาวะ ที่ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ อัตโนมัติ (Fully Automate) จํานวน ๑ รายการ
ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทางด้านการแข็งตัวของเลือด และชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ตะกอนพร้อมตรวจ
สารเคมีในปัสสาวะ ต้องได้รับอนุญาตการนําเข้าและจัดจําหน่ายจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย และเป็นที่ยอมรับเชื่อถือได้ผ่านการรับรองคุณภาพระดับสากล ได้แก่ USFDA หรือ CE Mark หรือ ISO 13485 หรือมีคุณภาพเทียบเท่า หรือดีกว่า
ลงชื่อ
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ จัดซื้อวัสดุทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ จํานวน ๓ รายการ
ลงชื่อ…
ประธานกรรมการ
(นายนที อุทัย)
นักเทคนิคการแพทย์ ๙ งานพยาธิและคลังโลหิต
กวช.รพ.ผศ.
กรรมการ
ลงชื่อ
(นางสาวธารทิพย์ โตสุวรรณถาวร)
นักเทคนิคการแพทย์ ๘ งานพยาธิและคลังโลหิต
กวช.รพ.ผศ.
กรรมการ
(นางสาวจรูญลักษณ์ ไวยพุฒ)
นักเทคนิคการแพทย์ 5 งานพยาธิและคลังโลหิต
กวช.รพ.ผศ.

• ๔ -
  ๑.๔ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด ต้องเป็นของแท้จากผู้ผลิตโดยตรง และไม่มีการดัดแปลงการใช้งาน ๑.๕ เป็นชุดตรวจที่มาพร้อมกับสารควบคุมคุณภาพ (Control material) อย่างน้อย ๒ ระดับ และสาร Calibrator ที่เพียงพอต่อการใช้งานของน้ํายาตรวจวิเคราะห์แต่ละรายการ
  ๒. คุณลักษณะเฉพาะ
  ๒.๑ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทางด้านการแข็งตัวของเลือดทั้ง ๒ รายการ ต้องมีคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค ดังต่อไปนี้
  ๒.๑.๑ ต้องเป็นชุดน้ํายาที่ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (Fully Automate) ที่ใช้หลักการ ตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า ๓ หลักการ ได้แก่ หลักการ clotting assay โดยวัดแสงแบบ Transmitted Light Detection Method 10 Viscosity Based (Mechanical) Detection System, vannns Immunological assay และหลักการ Chromogenic assay โดยสามารถวัดพารามิเตอร์ต่างๆ ได้ดังนี้
  Prothrombin Time (PT)
  Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)
  Fibrinogen
  Thrombin Time
  Factor Deficiency (Factor II, V, VII,VIII,IX, X,XI,XII)
  Lupus Anticoagulant
  Protein C
  Protein S
  Antithrombin
  D-dimer
  Von Willebrand factor (WWF Ag, WWF Ac)
  Factor VIII Chromogenic
  Plasminogen
  Ɑ2-Antiplasmin
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  จัดซื้อวัสดุทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ จํานวน ๓ รายการ
  ลงชื่อ
  ……………….
  ประธานกรรมการ
  (นายนที อุทัย)
  นักเทคนิคการแพทย์ ๙ งานพยาธิและคลังโลหิต กวช.รพ.ผศ.
  กรรมการ
  ลงชื่อ
  (นางสาวธารทิพย์ โตสุวรรณถาวร)
  นักเทคนิคการแพทย์ ๘ งานพยาธิและคลังโลหิต
  กวช.รพ.ผศ.
  กรรมการ
  (นางสาวจรูญลักษณ์ ไวยพุฒ) นักเทคนิคการแพทย์ 5 งานพยาธิและคลังโลหิต
  กวช.รพ.ผศ.
• & -
  ๒.๑.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์ด้านการแข็งตัวของเลือดต้องเป็นแบบอัตโนมัติ (Fully Automate) ที่สามารถทํางานแบบเลือกชนิดการทดสอบได้ (Random Access)
  ๒.๑.๓ เครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือดมีความยาวคลื่นในการวัดปฏิกิริยา สูงสุด ๔ ความยาว คลื่นที่แตกต่างกัน และสามารถเปลี่ยนความยาวคลื่นในการวัดปฏิกิริยา (Wavelength Switching) อัตโนมัติ หรือมีวิธีการอื่น ที่ไม่ต้องทําการทดสอบซ้ํา (repeat) เมื่อสิ่งส่งตรวจมีปัจจัยรบกวนจากสาร interference
  ๒.๑.๔ เครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือด มีความเร็วในการทดสอบ (Throughput) PT และAPTT พร้อมกันได้ไม่น้อยกว่า ๑๑๐ การทดสอบต่อชั่วโมง
  ๒.๑.๕ เครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือด สามารถบรรจุตัวอย่างเพื่อตรวจวิเคราะห์ โดยผ่าน Sample Rack ได้อย่างต่อเนื่องแบบอัตโนมัติ (Continuous Rack Loading) หรือ Sample drawer แบบ Random loading
  ๒.๑.๖ เครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือด มีระบบเจือจางสิ่งส่งตรวจได้โดยอัตโนมัติ (Redilution analysis)
  ได้โดยอัตโนมัติ
  ๒.๑.๗ เครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือด มีระบบการอ่าน Barcode จากหลอดเลือด
  ๒.๑.๘ เครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือด มีตําแหน่งวางน้ํายาไม่น้อยกว่า ๒๐ ตําแหน่ง และมีระบบรักษาอุณหภูมิของน้ํายาช่องใส่น้ํายาอยู่ในช่วง 15°C+2°C หรือต่ํากว่า
  ๒.๑.๙ เครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือด มีตําแหน่งวางสิ่งส่งตรวจสําหรับหลอดเก็บเลือด มาตรฐาน (Primary tube) และ Sample cup หรือ micro container
  ๒.๑.๑๐ เครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือด มีหน่วยความจําสําหรับจัดเก็บข้อมูลได้ไม่น้อยกว่า ๓,๐๐๐ ราย พร้อม Reaction curves แสดงปฏิกิริยาการแข็งตัวของเลือดทุกราย
  ๒.๑.๑๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือด มีระบบการบันทึกการใช้น้ํายา ข้อมูล Calibration และข้อมูล control ได้
  ๒.๑.๑๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์การแข็งตัวของเลือด สามารถตรวจวัดระบบ STAT ได้ ทั้งแบบ Sample interruption หรือ rack interruption เพื่อรองรับงานเร่งด่วน
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ จัดซื้อวัสดุทางวิทยาศาสตร์และการแพทย์ จํานวน ๓ รายการ
  ลงชื่อ
  ลงชื่อ..
  ………….
  (นายนที อุทัย)
  ประธานกรรมการ
  นักเทคนิคการแพทย์ ๙ งานพยาธิและคลังโลหิต
  กวช.รพ.ผศ.
  กรรมการ
  ลงชื่อ………..
  (นางสาวธารทิพย์ โตสุวรรณถาวร)
  นักเทคนิคการแพทย์ ๘ งานพยาธิและคลังโลหิต
  กวช.รพ.ผศ.
  กรรมการ
  (นางสาวจรูญลักษณ์ ไวยพุฒ)
  นักเทคนิคการแพทย์ 5 งานพยาธิและคลังโลหิต
  กวช.รพ.ผศ.