ประกวดราคาซื้อoctocog alfa 500 iu

• เพื่อจัดซื้อยา Octocog alfa ๒๕๐ IU ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมาตรฐานของ อย.
• เพื่อให้มีเวชภัณฑ์เพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙

• จัดหาและส่งมอบยา Octocog alfa ๒๕๐ IU ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ดำเนินการจัดเก็บและขนส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการส่งมอบ ได้แก่ COA ของยาแต่ละรุ่นที่ส่งมอบ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีหน่วยงานสุ่มตรวจ
• ดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา Octocog alfa ๒๕๐ IU (powder and solvent for solution for injection)
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองระบบการจัดเก็บและขนส่ง (GSP/GDP)
• เอกสารรับรองการเปลี่ยนยาคืนกรณีเสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ

• ประจำปีงบประมาณ ๒๕๖๙
• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
• การตรวจสอบเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยาและผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA)
• การผ่านเกณฑ์มาตรฐานการผลิต (PIC/S)
• การยอมรับเงื่อนไขการรับประกันและการเปลี่ยนยา

• รูปแบบ: ผงแห้งปราศจากเชื้อสีขาวหรือสีขาวออกเหลือง
• ความแรง: ๒๕๐ IU ต่อขวด
• ความเป็นกรด-ด่าง (pH): ๖.๗-๗.๓
• การละลาย: ภายใน ๖๐ วินาที
• ความปราศจากเชื้อ: ตรวจผ่าน
• Endotoxin: น้อยกว่าหรือเท่ากับ ๑.๐ EU/mL
• Protein aggregates: น้อยกว่า ๑.๐%

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน
• ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือมีการเรียกคืนยาโดย อย.

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • Q: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตระดับใด? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S
  • Q: หากยาไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • Q: กรณีเป็นยา Biological products ต้องใช้ COA ของใคร? A: ต้องเป็น COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: ระบบการจัดเก็บยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด? A: มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • Q: หากยาถูกเรียกคืนจาก อย. ในระหว่างสัญญา จะมีผลอย่างไร? A: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้
  • Q: ต้องระบุรายละเอียดใดบนกล่องบรรจุยา? A: ชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง เลขที่ผลิต วันที่ผลิต และวันหมดอายุ
  • Q: กรณีมีการแก้ไขทะเบียนยา (ย.๕) ต้องยื่นเอกสารอย่างไร? A: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาและไม่เกิน ๒ ปี
  • Q: การตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องอ้างอิงมาตรฐานใด? A: อ้างอิงตาม Finished product specification ที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.

หน้าที่ ๑ จาก ๔
คุณลักษณะเฉพาะของยา Octocog alfa ๒๕๐ IU
powder and solvent for solution for injection โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๑. ชื่อยา Octocog alfa ๒๕๐ IU powder and solvent for solution for injection
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นผงแห้งปราศจากเชื้อสีขาวหรือสีขาวออกเหลือง สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา เมื่อละลายด้วยตัว ทําละลายจะได้สารละลายใส
๒.๒ ประกอบด้วยตัวยา Recombinant Octocog alfa (rFVIII) ประมาณ ๒๕๐ IU ต่อขวด ๒.๓ บรรจุในขวดยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดแก้ว พร้อมตัวทําละลายและชุดอุปกรณ์สําหรับการละลายยา
-บนกล่องบรรจุ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
-บนภาชนะบรรจุยา ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความ แรงของยา เลขที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (เฉพาะกรณียา ถูกระบุในเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ให้อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็น ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารา ยา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ และระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม
๒๕๖๒)
Finished Product Specification
๑. Characteristic
๒. Specific activity
๓. Factor Vlll potency
Full-length octocog alfa (Recombinant anti hemophilic factor VIII)
๔,๐๐๐-๑๐,๐๐๐ IU/mg protein
๒๐๐-๓๐๐ IU (Labelled potency AHF IU/Vial)
ภายใน ๖๐ วินาที
๔. Solubility
๕. pH
b. Sterility
๗. Total protein
๘. Endotoxin
๙. Protein aggregates
๖.๗-๗.๓
ตรวจผ่าน
มากกว่าหรือเท่ากับ ๒๐ ug/vial
น้อยกว่าหรือเท่ากับ ๑.0 EU/mL reconstituted product by LAL test
น้อยกว่า ๑.๐%
๑.๐
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
.ประธาน
………..
…
(นางสาวฐิรภัทร จิตต์โสภักตร์)
|
jur
กรรมการ
๓….
..กรรมการ
(นางสาวธันยาภรณ์ ทิสยากร)
(นางใกล้จิต วงศ์ใหญ่)
๑๐.Purification process
Sterile micro-filtration
หน้าที่ ๒ จาก ๔
Immunoaffinity (monoclonal anti-FVIII antibody) chromatography
Cation exchange chromatography
Anion exchange chromatography
Solvent-detergent viral inactivation
๑๑.Sterile water
ไม่มากกว่า ๒ ml
หมายเหตุ :
๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่งซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (เอกสารทั้ง ๓ ประเภทต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ จัดเรียงลําดับ เอกสารระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับหัวข้อที่มุมบนด้านขวาของเอกสาร เพื่อให้ตรวจสอบได้โดยง่าย
รายละเอียดดังนี้
แหล่งผลิต
๔.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง ( declare)
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม (finished product specification)และ/หรือ drug substance specification โดย ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
Mm
@…
.ประธาน
๒………..
กรรมการ
๓..
(นางใกล้จิต วงศ์ใหญ่)
(นางสาวฐิรภัทร จิตต์โสภักตร์)
..กรรมการ
(นางสาวธันยาภรณ์ ทิสยากร)
หน้าที่
๓ จาก ๔
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ
[กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียา นั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
(drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
มอบ
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) ทั้งยาที่ต้อง เก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส
ดงน
๔.๖ ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๔.๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กําหนดในประกาศ
ประกวดราคา
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
تستان
……
… ………………..
.ประธาน
๒..
กรรมการ
๓….
(นางสาวฐิรภัทร จิตต์โสภักตร์)
(นางใกล้จิต วงศ์ใหญ่)
…กรรมการ
(นางสาวธันยาภรณ์ ทิสยากร)
หน้าที่ ๔ จาก ๔
๔.๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด โดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
๔.๖.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ ได้ พิจารณา ตัดยารายการที่ประกาศประกวดราคาออกจากโรงพยาบาล ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย โรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์ จะยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อต่อไป
๕. เอกสารอื่น
ๆ
๕.๑ กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา Long Term Stability ตามอายุยาที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยา มาแสดง
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะในการจัดซื้อยา
………….. (นางสาวฐิรภัทร จิตต์โสภักตร์)
.ประธาน
b……
กรรมการ
oni
๓…
.กรรมการ
(นางใกล้จิต วงศ์ใหญ่)
(นางสาวธันยาภรณ์ ทิสยากร)