ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๔ รายการ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
โครงการจัดซื้อท่อหลอดลมคอชนิดมี Cuff และท่อชั้นใน (Tracheostomy Tube with cuff and inner Cannula) ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีคุณภาพสูงสำหรับผู้ป่วยที่จำเป็นต้องเจาะคอ เพื่อช่วยให้การหายใจผ่านเข้าสู่ปอดได้โดยตรงและอำนวยความสะดวกในการดูดเสมหะออกจากหลอดลม
คุณสมบัติหลักของอุปกรณ์ที่ต้องการคือ ท่อชั้นนอก (Outer Cannula) ผลิตจากวัสดุสังเคราะห์ PVC ชนิด Citrate base หรือเทียบเท่าที่มีความนิ่มและปลอดภัยต่อเนื้อเยื่อ ส่วนท่อชั้นใน (Inner Cannula) ต้องเป็นชนิดถอดล้างทำความสะอาดและนำกลับมาใช้ซ้ำได้ (Reusable) มีความใสเพื่อให้มองเห็นสิ่งอุดตันได้ชัดเจน ระบบ Cuff ต้องเป็นแบบ High Volume/Low Pressure หรือ Taper-Shaped เพื่อลดการระคายเคืองต่อเนื้อเยื่อหลอดลม นอกจากนี้ยังต้องมีแถบรังสี (Radiopaque) เพื่อการตรวจสอบตำแหน่งผ่านภาพถ่ายรังสี และมีแกนนําร่อง (Obturator) เพื่อความปลอดภัยขณะใส่ท่อ
ข้อกำหนดด้านคุณภาพและมาตรฐาน ผู้เสนอราคาต้องนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับมาตรฐาน ISO 13485 สินค้าต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 ปี สำหรับสินค้าที่ไม่เคยใช้ในโรงพยาบาลมาก่อน จะต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากกลุ่มงานโสต ศอ นาสิก ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา โดยต้องได้รับคะแนนการยอมรับไม่น้อยกว่า 90% เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยสูงสุดต่อผู้ป่วย
English summary
Maharat Nakhon Ratchasima Hospital is procuring Tracheostomy Tubes with cuffs and inner cannulas. The objective is to provide medical equipment for patients requiring tracheostomies to facilitate breathing and suctioning. Key specifications include a reusable inner cannula, a High Volume/Low Pressure cuff made of medical-grade PVC, and a radiopaque strip for imaging. The product must be manufactured under ISO 13485 standards, sterilized with Ethylene Oxide, and have a shelf life of at least 5 years. New products must pass a 90% satisfaction evaluation by the hospital’s Otolaryngology department.
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อให้อากาศสามารถผ่านเข้าสู่หลอดลมและปอดโดยไม่ต้องผ่านช่องจมูกและลำคอส่วนบน
- เพื่อเป็นทางดูดเสมหะออกจากหลอดลม
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบท่อหลอดลมคอชนิดมี Cuff และท่อชั้นใน (Tracheostomy Tube with cuff and inner Cannula)
- คุณสมบัติต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด (เช่น วัสดุ PVC, High Volume/Low Pressure Cuff, Reusable Inner Cannula)
- การบรรจุภัณฑ์ต้องครบถ้วนตามชุดที่กำหนด (Tube, Inner Cannula, Obturator, เชือกผูก)
- การรับประกันคุณภาพสินค้าและการเปลี่ยนสินค้าหากพบปัญหาใน Lot นั้นๆ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- Tracheostomy tube จำนวน 1 ชิ้น (ต่อชุด)
- Inner Cannula จำนวน 2 ชิ้น (ต่อชุด)
- Obturator จำนวน 1 ชิ้น (ต่อชุด)
- เชือกผูกท่อหลอดลมคอ จำนวน 1 ชุด (ต่อชุด)
ระยะเวลาดำเนินการ
- สินค้าต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 ปี (นับจากวันผลิต)
- สินค้าต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบสินค้า
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485
- Technical Capabilities: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ำเสมอทุก Lot
- Experience: กรณีสินค้าที่ไม่เคยใช้ในโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมามาก่อน ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากกลุ่มงานโสต ศอ นาสิก โดยต้องได้รับการยอมรับไม่น้อยกว่า 90%
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด (Technical Compliance)
- การประเมินคุณภาพโดยกลุ่มงานโสต ศอ นาสิก (สำหรับสินค้าใหม่)
- ราคาและความคุ้มค่า
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ท่อชั้นใน (Inner Cannula): ชนิดถอดล้างได้ (Reusable), วัสดุใส
- ท่อชั้นนอก (Outer Cannula): วัสดุ PVC ชนิด Citrate base, Connector 15 mm.
- Cuff: High Volume/Low Pressure หรือ Taper-Shaped, ระบบเติมลมทางเดียว
- ขนาด: มีไม่น้อยกว่า 3 ขนาด (I/D 5.5-9.0 mm., O/D ไม่เกิน 15.0 mm.)
- อื่นๆ: มีแถบรังสี (Radiopaque), ปลายท่อเอียงลาด (Beveled tip)
เงื่อนไขสัญญา
- กรณีสินค้ามีปัญหา ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง Lot โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- สินค้าต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide
- ระบุ Lot No. และ Expired date บนบรรจุภัณฑ์ชัดเจน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ท่อชั้นใน (Inner Cannula) สามารถนำกลับมาใช้ซ้ำได้หรือไม่? A: ได้ เนื่องจากระบุว่าเป็นชนิด Reusable inner Cannula
2. Q: ระบบ Cuff ที่ต้องการเป็นแบบใด? A: เป็นแบบ High Volume/Low Pressure หรือ Taper-Shaped Low Pressure
3. Q: ท่อชั้นนอกต้องมีขนาด Connector มาตรฐานเท่าใด? A: ขนาด 15 มม. เพื่อต่อกับเครื่องช่วยหายใจ
4. Q: วัสดุที่ใช้ผลิตท่อคืออะไร? A: วัสดุสังเคราะห์ที่ไม่ใช่โลหะ เช่น Polyvinyl Chloride (PVC) ชนิด Citrate base
5. Q: ต้องมีแถบรังสีหรือไม่? A: ต้องมีแถบรังสี (Radiopaque) เพื่อให้สามารถมองเห็นตำแหน่งท่อผ่านภาพถ่ายรังสีได้
6. Q: การบรรจุภัณฑ์ 1 ชุดประกอบด้วยอะไรบ้าง? A: ประกอบด้วย Tracheostomy tube 1 ชิ้น, Inner Cannula 2 ชิ้น, Obturator 1 ชิ้น และเชือกผูกท่อ 1 ชุด
7. Q: สินค้าต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีใด? A: ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene oxide
8. Q: หากสินค้าไม่เคยใช้ในโรงพยาบาลมาก่อนต้องทำอย่างไร? A: ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากกลุ่มงานโสต ศอ นาสิก โดยต้องได้รับการยอมรับไม่น้อยกว่า 90%
9. Q: อายุการใช้งานของสินค้า ณ วันส่งมอบต้องเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
10. Q: หากพบปัญหาในสินค้า Lot ใด Lot หนึ่ง ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนสินค้าทั้ง Lot โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความต้องการ
คุณลักษณะเฉพาะ Tube tracheostomy with inner tube cuff
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ท่อหลอดลมคอชนิดมีCuff และท่อชั้นใน สําหรับเข้าไปในหลอดลมหลังเจาะคอ โดยใส่ผ่านผิวหนัง และกล้ามเนื้อ (Tracheostomy Tube with cuff and inner Cannular)
๒. วัตถุประสงค์การใช้งาน
เพื่อให้อากาศสามารถผ่านเข้าสู่หลอดลมและปอดโดยไม่ต้องผ่านช่องจมูกและลําคอส่วนบนและยัง
เป็นทางดูดเสมหะออกจากหลอดลมได้
คุณสมบัติทั่วไป
ท่อหลอดลม ชนิดมี cuff และท่อขั้นใน(Tracheostomy Tube with cuff and inner Cannular) Cuff ura High Volume/Low Pressure cuffed via Taper-Shaped Low pressurecuff an วัสดุสังเคราะห์ที่ไม่ใช่โลหะ เช่น Polyvinyl Chloride(PVC) และมีการป้องปันการเกิดระคายเคืองต่อเนื้อเยื่อ
ทางเดินหายใจ
๔. คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ เป็นท่อหลอดลมคอ (Tracheostomy Tube ที่มี Cuff และมีท่อชั้นในเป็นชนิดถอดล้างทําความ สะอาดนํามาใช้ซ้ําได้ (Reusable inner Cannula) ผลิตจากวัสดุสังเคราะห์ที่ไม่ใช่โลหะ
๔.๒ ตัวท่อชั้นนอก (Out Cannula) ผลิตจากPVC ชนิด Citrate base หรือวัสดุอื่นที่เทียบเท่า ที่มี ความนิ่ม ไม่เป็นอันตรายต่อเนื้อเยื่อของคอ
๔.๓ ตัวท่อชั้นใน (Inner Cannula) ทําจากวัสดุใส มองเห็นคราบสกปรกภายในท่อได้ ปลายท่อเปิด พื้นที่ระหว่าง Inner และ Outer Cannula สนิท เพื่อกันไม่ให้เสมหะเข้าไปอุดตันระหว่าง Inner และ Outer
Cannula
๔.๔ ตัวท่อชั้นนอก (Outer Cannula) เป็น connector มาตรฐานขนาด ๑๕mm. สามารถต่อกับ เครื่องช่วยหายใจได้
๔.๕ คัฟ (cuff) ทําจากวัสดุเนื้อบาง มีลักษณะเป็นHigh Volume/Low Pressure หรือ Taper
Shaped Low
๔.๖ Cuff มีระบบเติมลม ซึ่งมีลักษณะเป็น ลมเข้าออกทิศทางเดียว ไม่รั่วซึมง่าย
๔.๗ แป้นรองคอ(Flange) ผลิตจากPVC หรือวัสดุที่เทียบเท่า มีลักษณะใส นุ่ม มีความยืดหยุ่น มีการ ออกแบบมาตามลักษณะสรีระ
๔.๘ แป้นรองคอ(Flange) ระบุขนาดท่อหลอดลมคอ เพื่อสะดวกในการตรวจสอบและใช้งาน ๔.๔ มีแถบรังสี (Rediopaque) สามารถเห็นภาพถ่ายรังสี เพื่อดูตําแหน่งของท่อ
๔.๑๐ ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๔๑๑ แกนนําร่อง(Obturator) แกนนําใส่ท่อ ออกแบบให้ใส่ท่อง่าย และมีความปลอดภัยกับผู้ป่วย ๔.๑๒ บรรจุภัณฑ์ ๑ ชุด ประกอบด้วย
- Tracheostomy tube 9 ชิ้น
- Inner Cannula b ชิ้น
- Obturator 6 ชิ้น
- เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
- ๒ -
๔.๑๓ ขนาดที่จําหน่ายในผู้ใหญ่ ต้องมีขนาดไม่น้อยกว่า ๓ ขนาด I/D (Inner cannula inner diameter) ของท่อชั้นในมีขนาดอย่างน้อยตั้งแต่ ๕,๕mm. -4.0mm. O/D Cannula outer diameter) ไม่ มากกว่า ๑๕.๐mm.
๔.๑๔ ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene oxide อายุ ๕ ปี ระบุ Lot No, Expired date บนบรรจุภัณฑ์ ๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในโรงงานที่ได้รับการรับรองกระบวนการผลิตตามมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ ๕.๒ อายุของผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับตั้งแต่วันที่ส่งมอบสินค้า
๕.๓ กรณีสินค้าที่ไม่เคยใช้ในโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมามาก่อน ต้องผ่านการประเมินคุณภาพ ในระดับดีและเป็นที่ยอมรับของผู้ใช้งานโดยกลุ่มงานโสต ศอ นาสิก โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา ไม่น้อย
กว่า ๙๐%
๕.๔. ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสม่ําเสมอเหมือนกันทุก Lot. กรณีพบว่า สินค้า Lot ใดมีปัญหา ผู้ขายต้องรับแลกเปลี่ยนทั้ง Lot. โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
(ลงชื่อ)….
(นางเบญจวรรณ สําราญวานิช)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
(นางสาวดุจฤดี ไชยมงคล) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(auto) Tham VD2782-
(นางจินตนา ปะกิระฆัง)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ