ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ รายการ Set Blood จำนวน ๗๗,๓๖๔ เส้น ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
โครงการจัดซื้อชุดให้เลือด (Set Blood) สำหรับโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาวัสดุการแพทย์ที่มีคุณภาพสูงและได้มาตรฐานสากล เพื่อใช้ในการให้เลือดแก่ผู้ป่วยอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ โดยชุดให้เลือดต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตามมาตรฐานทางการแพทย์ ได้แก่ สายส่งเลือดที่ผลิตจากวัสดุ Medical Grade มีความใสและยืดหยุ่นสูง ความยาวไม่น้อยกว่า 120 ซม. พร้อมกระเปราะหยดที่มีตัวกรองเลือดความละเอียดไม่น้อยกว่า 200 ไมครอน และอัตราการไหลไม่น้อยกว่า 15 หยด/มิลลิลิตร
ในส่วนของการควบคุมการไหล ต้องมีลูกล้อรางที่ปรับระดับได้อย่างแม่นยำ จุดฉีดผลิตภัณฑ์เภสัชต้องเป็นยางนุ่มแบบ Self-sealing เพื่อป้องกันการรั่วซึมและอันตรายจากการแทงเข็ม ข้อต่อเข็มเป็นแบบ Luer slip มาตรฐานสากลที่รองรับการใช้งานร่วมกับ IV Catheter ได้ทุกขนาด นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยเอทธิลีนออกไซด์ (EtO) บรรจุในซองพลาสติก 2 ชั้น เพื่อคงความปราศจากเชื้อจนถึงมือผู้ใช้งาน
ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด รวมถึงต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิต (ISO/มอก.) ใบรับรองจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (อย.) และใบรับรองการเป็นผู้แทนจำหน่ายอย่างเป็นทางการ โดยวัสดุต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันที่ส่งมอบ และผ่านการประเมินคุณภาพการใช้งานจริงไม่น้อยกว่าร้อยละ 80 เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีความเหมาะสมและปลอดภัยต่อผู้ป่วยสูงสุด
English summary
The procurement project for Blood Administration Sets for Maharaj Nakhon Ratchasima Hospital aims to acquire high-quality, medical-grade disposable blood sets. Key specifications include a minimum 120 cm flexible, transparent tubing, a drip chamber with a filter of at least 200 microns, and a flow rate of at least 15 drops/ml. The set must feature a Luer slip connector, a self-sealing injection port, and be sterilized with Ethylene Oxide (EtO) in double-layer packaging. Bidders must provide ISO/TIS certifications, FDA (Thai) medical device registration, and authorization from the manufacturer. The product must have a shelf life of at least one year upon delivery and pass a clinical performance evaluation of at least 80%.
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้สำหรับให้เลือดแก่ผู้ป่วยในโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
- เพื่อจัดหาวัสดุการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวทิ้งที่มีมาตรฐานความปลอดภัยสูง
- เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์มีประสิทธิภาพในการไหลของเลือดและการกรองที่ได้มาตรฐาน
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบชุดให้เลือด (Set Blood) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- รับผิดชอบการบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยเอทธิลีนออกไซด์ (EtO)
- ดำเนินการส่งมอบสินค้าที่มีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี
- จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์และใบอนุญาตจาก อย. ให้ครบถ้วน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดให้เลือด (Set Blood) ที่มีคุณสมบัติตาม TOR
- ใบรับรองมาตรฐานการผลิต (ISO หรือ มอก.)
- ใบรับรองการเป็นผู้แทนจำหน่าย (Letter of Authorization)
- ใบรับรองจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (อย.)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีดังกล่าว
- Standards Compliance: ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตอุตสาหกรรม (มอก. หรือ ISO) จากประเทศผู้ผลิตหรือสถาบันที่เชื่อถือได้
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องผ่านการประเมินการใช้งานจริงโดยมีคุณภาพไม่น้อยกว่าร้อยละ 80
- Personnel: -
- Additional: ต้องมีใบรับรองการเป็นผู้แทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต หรือผู้แทนจำหน่ายในประเทศไทย และต้องมีใบรับรองจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (อย.)
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิค (Technical Specification) ตามที่กำหนดใน TOR
- ผ่านการประเมินการใช้งานจริง (Performance Evaluation) ไม่น้อยกว่าร้อยละ 80
- พิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์และใบอนุญาตที่ถูกต้อง
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- สายส่ง: วัสดุ Medical Grade, ใส, ยืดหยุ่น, ยาวไม่น้อยกว่า 120 ซม.
- ตัวกรอง: ความละเอียดไม่น้อยกว่า 200 ไมครอน
- อัตราการไหล: ไม่น้อยกว่า 15 หยด/มิลลิลิตร
- ข้อต่อ: แบบ Luer slip มาตรฐานสากล
- การฆ่าเชื้อ: เอทธิลีนออกไซด์ (EtO) บรรจุซอง 2 ชั้น
เงื่อนไขสัญญา
- ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- ต้องผ่านการประเมินคุณภาพการใช้งานจริงก่อนการตรวจรับ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ชุดให้เลือดต้องมีความยาวเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 120 ซม.
- ถาม: ตัวกรองเลือดในกระเปราะต้องมีความละเอียดเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 200 ไมครอน
- ถาม: ข้อต่อเข็มเป็นแบบใด? ตอบ: เป็นแบบ Luer slip มาตรฐานสากล
- ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีใด? ตอบ: เอทธิลีนออกไซด์ (EtO)
- ถาม: อายุการใช้งานของสินค้าต้องเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
- ถาม: การประเมินการใช้งานต้องผ่านเกณฑ์เท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่าร้อยละ 80
- ถาม: บรรจุภัณฑ์ต้องมีลักษณะอย่างไร? ตอบ: บรรจุในซองพลาสติก 2 ชั้น
- ถาม: จุดฉีดผลิตภัณฑ์เภสัชมีคุณสมบัติอย่างไร? ตอบ: เป็นยางนุ่มแบบ Self-sealing ป้องกันการรั่วซึม
- ถาม: อัตราการไหลของกระเปราะหยดกำหนดไว้เท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 15 หยด/มิลลิลิตร
- ถาม: ต้องใช้ใบรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง? ตอบ: ใบรับรองมาตรฐานการผลิต (ISO/มอก.) และใบรับรองจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (อย.)
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะรายการ Set Blood (ชุดให้เลือด)
๑. วัตถุประสงค์การใช้งาน
โรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา
ใช้สําหรับให้เลือด เป็นวัสดุการแพทย์ที่ใช้ครั้งเดียว
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๒.๑ ตัวสาย (tubing) ใช้วัตถุดิบพลาสติกชนิดที่ใช้ในวงการแพทย์ (Medical grade) มีความยืดหยุ่น ไม่พับงอ มีความใส สามารมองเห็นสารละลายได้อย่างชัดเจน มีความยาวไม่น้อยกว่า ๑๒๐ ซม. ๒.๒ ภายในสายประกอบด้วย
๒.๒.๑ ส่วนต่อเข้ากับถุงเลือดมีลักษะปลายแหลม มีรูสําหรับให้เลือดไหลผ่านได้สะดวกที่ปลาย
แหลมมีปลอกหุ้ม เพื่อป้องกันอันตรายและการแทงทะลุผ่านภาชนะที่บรรจุ
๒.๒.๒ ส่วนกลางตัวสายมีกระเปราะสําหรับให้เลือดหยด มีตัวกรองเลือดความละเอียด
ไม่น้อยกว่า ๒๐๐ ไมครอน มีอัตราการไหลไม่น้อยกว่า ๑๕ หยด/มิลลิลิตร กระเปราะหยด มีความยืดหยุ่นเหมาะสม สามารถบีบเร่งเลือดได้ดี และมีความใส สามารถมองเห็น สารละลายได้อย่างชัดเจน
๒ ๒.๓ ส่วนต่อจากกระเปราะมีลูกล้อรางสําหรับควบคุมการไหล สามารถปรับหยดและรักษา
อัตราการไหลของเลือดได้ดี
๒.๒.๔ จุดฉีดผลิตภัณฑ์เภสัช เป็นชนิดยางนุ่ม ออกแบบให้จับได้ถนัดมือ เพื่อลดความเสี่ยงในการ
ได้รับอันตรายจากการแทงเข็มป้องกันการรั่วซึมได้เป็นอย่างดี (Self-sealing)
๒.๒.๕ ข้อต่อเข็มเป็นแบบ Luer slip มีขนาดและมุมลาดเอียงได้มาตรฐานสากล (Universal
use) สามารถใช้ได้กับเข็มสําหรับผู้ป่วย หรือ IV Catheter ได้ทุกขนาด
๒.๒.๖ มีฝาครอบป้องกันการปนเปื้อนและคงความปราศจากเชื้อที่บริเวณส่วนปลายของ
ชุดให้เลือด
๒.๒.๒ บรรจุในซองพลาสติก ๒ ชั้นทําให้ปราศจากเชื้อโดยเอทธิลีนออกไซด์แก๊ส ระบุวันผลิตและ
วันหมดอายุ
เงื่อนไขเฉพาะ
๓.๑ ต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตอุตสาหกรรม จากประเทศผู้ผลิตหรือมีใบรับรอง
มาตรฐานสากลหน่วยงานราชการหรือสถาบันที่เชื่อถือถือได้ (มอก. ISO)
๓๒ ผ่านการประเมินการใช้งาน วัสดุมีคุณภาพไม่น้อยกว่าร้อยละ ๘๐
ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
At.c
๓.๔ มีใบรับรองการเป็นผู้แทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต หรือผู้แทนจําหน่ายในประเทศไทย ๓.๕ มีใบรับรองจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(ลงชื่อ).
W l
ประธานกรรมการ
(นางสาวอารุณี นาคขุนทด)
(ลงชื่อ………..
กรรมการ (ลงชื่อ………..
..กรรมการ
(นางสาวดุจฤดี ไชยมงคล)
(นางสาวประจําฉัตร วัฒนพานิช)