ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อการจัดซื้อยาระยะเวลาดำเนินการ 4 ปี (ปี 2569-2572) กลุ่มยาอื่นๆ จำนวน 1 รายการ

มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช 69039443465

฿287,256.48 ปีงบ 2569 ประกาศ 16 เม.ย. 2569 กรุงเทพมหานคร

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้จัดทำขึ้นโดยคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช เพื่อใช้เป็นแนวทางในการจัดซื้อยาจำนวน 28 รายการ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ตรงตามมาตรฐานทางการแพทย์และข้อกำหนดของหน่วยงาน ขอบเขตของเอกสารครอบคลุมรายการยาต่างๆ ที่ระบุชื่อสามัญและความแรง เช่น risedronate sodium, desogestrel, melatonin, desferrioxamine mesilate, desmopressin, triptorelin, leuprorelin acetate, Alendronic acid + colecalciferol, sodium glycerophosphate, lactobacillus acidophilus + estriol, levonorgestrel, chamomile extract, isoleucine + l-leucine + valine, tibolone, estradiol, limaprost, ganirelix, estradiol valerate, follitropin beta, eletriptan, Pyridostigmine bromide, และ Pilocarpine โดยระบุรูปแบบยา ปริมาตรต่อหน่วยบรรจุ และหน่วยย่อยที่ต้องการอย่างชัดเจน นอกจากนี้ ยังได้กำหนดคุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น ภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น และมีฉลากที่ชัดเจน รวมถึงเงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญ เช่น การแสดงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา การเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรง เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP, การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุคงเหลือ, การสุ่มตรวจ, การเปลี่ยนยาหมดอายุ/เสื่อมคุณภาพ) และระบบการจัดเก็บและขนส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP รวมถึงเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก

English summary

This document outlines the specific characteristics of 28 types of medications for procurement by the Vajira Hospital, Navamindradhiraj University. It details the generic name, strength, dosage form, volume/strength per unit, and unit of measure for each drug. The document also specifies general requirements for packaging, labeling, and other conditions, including drug registration, manufacturing standards (PIC/S or GMP), quality assurance for delivered drugs (shelf life, sampling, replacement policy), and storage/distribution standards (GSP/GDP). Conditions for contract termination due to quality issues are also included. The selection of proposals will be based primarily on price.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

จัดซื้อยา คุณลักษณะเฉพาะยา คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล ยาเม็ด ยาฉีด ยาแผนปัจจุบัน มาตรฐาน GMP มาตรฐาน PIC/S การจัดซื้อยาภาครัฐ ยาคุณภาพ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เพื่อจัดหายาที่มีคุณภาพตรงตามมาตรฐานทางการแพทย์และข้อกำหนดของคณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช
เพื่อให้ได้ยาที่มีความปลอดภัยและประสิทธิผลในการรักษา
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปอย่างโปร่งใสและมีประสิทธิภาพ โดยใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลักในการพิจารณา

ขอบเขตของงาน

จัดหายาตามรายการที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ จำนวน 28 รายการ
ยาที่จัดส่งต้องมีคุณภาพตรงตามข้อกำหนดทุกประการ
ยาที่จัดส่งต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุ (น้อยกว่า 6 เดือน) หรือยาเสื่อมคุณภาพ
ผู้เสนอราคาต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP และ GDP
ผู้เสนอราคาต้องยินยอมตามเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาที่ระบุในเอกสาร

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยาตามรายการที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ จำนวน 28 รายการ พร้อมเอกสารประกอบที่เกี่ยวข้อง (เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา)
ยาที่ส่งมอบต้องมีคุณภาพตรงตามข้อกำหนดและมีอายุการใช้งานตามที่กำหนด

ระยะเวลาดำเนินการ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตยา หรือเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรง
- ต้องแสดงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันของกระทรวงสาธารณสุข
Standards Compliance:
- กรณีผลิตในประเทศไทย: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S
- กรณียานำเข้า: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ C-GMP หรือเทียบเท่า
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
Personnel: -
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

เกณฑ์การพิจารณา

เกณฑ์ราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
ฉลาก: ระบุวันที่ วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
คุณภาพยา: ต้องเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่ระบุในแต่ละรายการยา
อายุการใช้งาน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
การเก็บและจัดส่ง: ต้องได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP

เงื่อนไขสัญญา

การประกันคุณภาพยา:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
- ผู้เสนอราคาต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุน้อยกว่า 6 เดือน หรือเมื่อยาเสื่อมคุณภาพภายใน 30 วันหลังจากได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข
การยกเลิกสัญญา:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 27025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงของสัญญา
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี: คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา
การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)
การปรับ: (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ยาที่เสนอขายต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดนับจากวันที่ส่งมอบ?
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ?
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้ยาหมดอายุน้อยกว่า 6 เดือน หรือเมื่อยาเสื่อมคุณภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดหลังจากวันที่ได้รับแจ้งภายใน 30 วัน โดยไม่มีเงื่อนไข
มาตรฐานการผลิตยาที่กำหนดมีอะไรบ้าง?
- กรณีผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S กรณีนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ C-GMP หรือเทียบเท่า
หากผลการสุ่มตรวจคุณภาพยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
- คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผูเสนอราคา (ผูขาย) และ/หรือผูผลิตในครั้งตอไป และอาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา
เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องแสดงเกี่ยวกับทะเบียนยา?
- ต้องแสดงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันของกระทรวงสาธารณสุข
ระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานคืออะไร?
- คือระบบที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
มีข้อจำกัดเกี่ยวกับประวัติการเรียกเก็บคืนยาจาก อย. หรือไม่?
- คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ใดเป็นหลัก?
- ใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก
หากยาที่ส่งมอบถูกสุ่มตรวจโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้วพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
- คณะแพทยศาสตร์วชิรพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผูเสนอราคา (ผูขาย) และ/หรือผูผลิตในครั้งตอไป และอาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา
ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยาโดยตรงหรือไม่?
- เป็นผู้ผลิตยา หรือเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรง

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
คณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช
ลำดับ
ที่
ชื่อสามัญ และความแรง
รูปแบบ
ปริมาตร/ความแรง ตอหนวยบรรจุ
หนวยยอย
1
risedronate sodium 150 mg
Film-coated tablet
150 mg tablet
Tablet
2
desogestrel 75 mcg
Film-coated tablet
75 mcg tablet
tablet
3
melatonin 2 mg
Prolonged
release tablet
2 mg tablet
tablet
4
desferrioxamine mesilate 500 mg
Powder for
solution for
injection/infusion
500 mg vial
vial
5
desmopressin 0.6 mg
Sublingual tablet
0.6 mg tablet
tablet
6
triptorelin 11.25 mg
Powder for
solution for
Injection
11.25 mg vial
vial
7
triptorelin 3.75 mg
Powder for
solution for
Injection
3.75 mg vial
vial
8
triptorelin 0.1 mg
Powder for
Solution for
injection
0.1 mg vial
vial
9
dydrogesterone 10 mg
Film-coated tablet
10 mg tablet
tablet

ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ…………………………………….. (ผู้ช่วยศาสตราจารย์อริณภรณ์ อิ่มฤทัยเจริญโชค) (นางจิตโสมนัส สุพร) (นายจรูญพันธ์ รัตนผดุงกิจ) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
2
ลำดับ
ที่
ชื่อสามัญ และความแรง
รูปแบบ
ปริมาตร/ความแรง ตอหนวยบรรจุ
หนวยยอย
10
leuprorelin acetate 11.25 mg
Powder and
solvent for
prolonged-release suspension for
injection
11.25 mg prefilled syringe
Prefilled
syringe
11
Alendronic acid 70 mg + colecalciferol 5600 iu
Tablet
70 mg +5600 iu
tablet
tablet
12
sodium glycerophosphate 216mg/1ml
Concentrate for solution for
Injection
20ml vial
vial
13
lactobacillus acidophilus agent 0.1 billion organisms + estriol 30mcg
Vaginal tablet
6 tablet/box
box
14
levonorgestrel 75 mg
Implant
2 implant/box
box
15
chamomile extract 370.5 mg/ml + chamazulene 3 mg/ml +
essential oil 100 mg/ml
Oromucosal
spray, solution
20 ml bottle
bottle
16
isoleucine 952mg/4.15g + l-leucine 1904mg/4.15g + valine 1144mg/4.15 g
granules
4.15 g sachet
sachet
17
tibolone 2.5 mg tablet
Tablet
2.5 mg tablet
tablet
18
desmopressin acetate 0.1 mg
Tablet
0.1 mg tablet
tablet
19
desmopressin acetate 4 mcg/1ml
Solution for
Injection
1 ml ampoule
ampoule

ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ…………………………………….. (ผู้ช่วยศาสตราจารย์อริณภรณ์ อิ่มฤทัยเจริญโชค) (นางจิตโสมนัส สุพร) (นายจรูญพันธ์ รัตนผดุงกิจ) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
3
ลำดับ
ที่
ชื่อสามัญ และความแรง
รูปแบบ
ปริมาตร/ความแรง ตอหนวยบรรจุ
หนวยยอย
20
estradiol 60 mg/100 g
Gel
80 gm tube
tube
21
limaprost 5 mcg
tablet
5 mcg tablet
tablet
22
ganirelix 0.25mg/0.5 ml
Solution for
Injection
0.5 ml prefilled syringe
Prefilled
syringe
23
estradiol valerate 1 mg
Coated Tablet
28 tablet pack
box
24
follitropin beta 300iu/0.36 ml
Solution for
injection
0.36 ml cartridge
cartridge
25
estradiol valerate 2 mg
Tablet
28 tablet pack
box
26
eletriptan 40 mg
Film-coated tablet
40 mg tablet
tablet
27
Pyridostigmine bromide 60 mg
Coated Tablet
60 mg tablet
tablet
28
Pilocarpine 5 mg
Film-coated tablet
5 mg tablet
tablet

คุณสมบัติทั่วไป
1.1 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปดสนิท ปองกันแสงและความชื้น
1.2 มีฉลากระบุวันที่ วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
เงื่อนไขอื่น

ตองแสดงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปจจุบันของกระทรวงสาธารณสุข
ยาที่เสนอเปนยาที่บริษัทเปนผูผลิตหรือเปนตัวแทนจำหนายโดยตรง
เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
3.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผูผลิตตองมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑและ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหนวยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคลองและทัดเทียมกับหลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตยา
ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ…………………………………….. (ผู้ช่วยศาสตราจารย์อริณภรณ์ อิ่มฤทัยเจริญโชค) (นางจิตโสมนัส สุพร) (นายจรูญพันธ์ รัตนผดุงกิจ) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
4
PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
3.2 กรณียานำเขาจากตางประเทศผูผลิตตองมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑและ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหนวยงาน PIC/S participating authorities ฉบับลาสุด หรือ C-GMP หรือเทียบเทาโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสหรือ อายุตลอดชีพ แลวแตกรณีพรอมหนังสืออนุญาตนำเขาของผูนำเขาสินคา
การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
4.1 ยาที่สงมอบตองมีอายุใชไดไมนอยกวา 12 เดือน นับจากวันที่สงมอบ
4.2 กรณีที่คณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาลทำการสุมตัวอยางที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ คณะแพทยศาสตรวชิระพยาบาล จะทำหนังสือรองขอตัวอยางโดยผูเสนอราคา (ผูขาย) จะตองสงยา เพิ่มอีกตามจำนวนที่คณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาลสงตรวจวิเคราะหและผูรับผิดชอบคาใชจายที่ เกี่ยวของในการตรวจวิเคราะหคุณภาพกรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ คณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาการเสนอราคายาดังกลาวของผูเสนอราคา (ผูขาย) และ/หรือผูผลิตในครั้งตอไป
4.3 ผูเสนอราคา (ผูขาย) จะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อใกลยาหมดอายุนอยกวา 6 เดือน หรือเมื่อยาเสื่อม คุณภาพดวยประการใดๆกอนกำหนดหลังจากวันที่ไดรับแจงภายใน 30 วัน โดยไมมีเงื่อนไข 4.4 มีเอกสารแสดงและรับรองวามีระบบการเก็บและจัดสงยาที่ไดรับมาตรฐานตามหลักเกณฑ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
ผูเสนอราคา (ผูขาย) ยินยอมใหยกเลิกสัญญากอนครบกำหนด ดังนี้
5.1 กรณีผลการสุมตรวจวิเคราะหยานี้โดยกรมวิทยาศาสตรการแพทยหรือหองปฏิบัติการที่ไดมาตรฐาน ISO/IEC 27025 มีผลการตรวจวิเคราะหไมเปนไปตามมาตรฐานขอกำหนดในประกาศประกวดราคา 5.2 ผลิตภัณฑยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในชวง ของสัญญาจะซื้อจะขาย
5.3 กรณีพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑยานี้ที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ ไดรับยา
คณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาผลิตภัณฑยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ป
เกณฑการพิจารณาคัดเลือกขอเสนอ : โดยใชเกณฑราคา
ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ…………………………………….. (ผู้ช่วยศาสตราจารย์อริณภรณ์ อิ่มฤทัยเจริญโชค) (นางจิตโสมนัส สุพร) (นายจรูญพันธ์ รัตนผดุงกิจ) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ