ประกวดราคาซื้อการจัดซื้อยาระยะเวลาดำเนินการ 4 ปี (ปี 2569-2572) กลุ่มยาโรคตา หู คอ จมูก จำนวน 2 รายการ

• จัดซื้อยาตามรายการที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ เพื่อสนับสนุนการให้บริการทางการแพทย์ของคณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช
• ให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• ให้ได้ยาในราคาที่เหมาะสม

• การจัดหายาตามรายการที่ระบุในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ จำนวน 36 รายการ
• การจัดส่งยาตามข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ ฉลาก และการจัดเก็บรักษา
• การรับประกันคุณภาพยาและการเปลี่ยนยาที่เสื่อมสภาพหรือใกล้หมดอายุ
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากเกิดปัญหาด้านคุณภาพยา

• ยาตามรายการที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ จำนวน 36 รายการ พร้อมเอกสารประกอบที่เกี่ยวข้อง (เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา)
• ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล หรือผู้มีอำนาจทำการแทน
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรง
• Standards Compliance:
  • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP (Good Manufacturing Practice) หรือเทียบเท่า โดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
  • ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

เกณฑ์ราคา

• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• ฉลาก: ระบุวันที่ วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
• คุณภาพยา: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ และต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ
• มาตรฐานการผลิต: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP หรือเทียบเท่า
• ระบบการจัดเก็บและจัดส่ง: ต้องได้มาตรฐาน GSP และ GDP

• การชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสาร
• การประกันคุณภาพยา:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุน้อยกว่า 6 เดือน หรือเมื่อยาเสื่อมคุณภาพภายใน 30 วัน
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การเรียกคืนยา: คณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี
• การสุ่มตรวจคุณภาพ: หากคณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาลสุ่มตรวจคุณภาพยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยาหรือตัวแทนจำหน่ายโดยตรงหรือไม่?
  - ใช่ ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยาหรือเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรง
  • มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
    • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP หรือเทียบเท่า
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
    • ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไรหากยาเสื่อมคุณภาพ?
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุน้อยกว่า 6 เดือน หรือเมื่อยาเสื่อมคุณภาพด้วยประการใดๆ ภายใน 30 วันหลังจากได้รับแจ้ง โดยไม่มีเงื่อนไข
  • สัญญาจะถูกยกเลิกได้ในกรณีใดบ้าง?
    • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย
  • มีการพิจารณาประวัติการเรียกคืนยาของผู้ผลิตหรือไม่?
    • ใช่ คณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี
  • เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
    • เกณฑ์ราคา
  • เอกสารใดบ้างที่ต้องแสดงเพื่อยืนยันการขึ้นทะเบียนตำรับยา?
    • ต้องแสดงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันของกระทรวงสาธารณสุข
  • ระบบ GSP และ GDP มีความสำคัญอย่างไรในการจัดซื้อครั้งนี้?
    • ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
  • หากผลการสุ่มตรวจคุณภาพยาไม่เป็นไปตามข้อกำหนด จะมีผลอย่างไร?
    • คณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
คณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาล มหาวิทยาลัยนวมินทราธิราช
ลำดับ
ที่
ชื่อสามัญ และความแรง
รูปแบบ
ปริมาตร/ความแรง
ตอหนวยบรรจุ
หนวยยอย
1
umeclidinium 62.5 mcg/1 dose + vilanterol 25 mcg/1 dose
inhalation
powder
pre-dispensed
30 dose inhaler
box
2
fluticasone furoate 27.5 mcg/1dose
Nasal spray,
suspension
120 dose bottle
bottle
3
brinzolamide 1g/100 ml
Eye drops,
suspension
5 ml bottle
bottle
4
benzydamine hcl 150 mg/100 ml
Gargle
mouthwash
200 ml bottle
bottle
5
brimonidine tartrate 200 mg/100 ml +timolol 500 mg/100 ml
Eye drop,
solution
5 ml bottle
bottle
6
roflumilast 500mcg
Film-coated
tablet
500mcg tablet
tablet
7
travoprost 4 mg/100 ml + timolol 500 mg/100 ml
Eye drops,
solution
2.5 ml bottle
bottle
8
fluticasone propionate 125
mcg/1dose
Pressurised
inhalation,
suspension
120 dose actuation
box
9
bimatoprost 30 mg/10 ml + timolol 500 mg/100 ml
Eye drops,
solution
0.4 ml Unit dose
box

ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………… (ผู้ช่วยศาสตราจารย์อริณภรณ์ อิ่มฤทัยเจริญโชค) (นางจิตโสมนัส สุพร) (นายจรูญพันธ์ รัตนผดุงกิจ) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
2
ลำดับ
ที่
ชื่อสามัญ และความแรง
รูปแบบ
ปริมาตร/ความแรง
ตอหนวยบรรจุ
หนวยยอย
10
ciclosporin 100 mg/100 ml
Eye drops,
emulsion
0.3 ml unit dose
box
11
pirenoxine 5 mg/100 ml
Eye drops,
suspension
5 ml bottle
bottle
12
loteprednol etabonate 5 mg/ml + benzalkonium chloride 100 mcg/ml
Eye drops,
suspension
5 ml bottle
bottle
13
dexamethasone 1 mg/1 g +
polymyxin b 6000 iu/1 g +
neomycin sulfate 5 mg/ 1g
Eye
Ointment
3.5 g tube
tube
14
Triamcinolone acetonide 55 mcg/1 dose
Nasal Spray,
solution
120 dose bottle
bottle
15
nepafenac 100 mg/100 ml
Eye Drops,
suspension
5 ml bottle
bottle
16
Carmellose sodium 500 mg/100 ml+glycerol 900mg/100 ml
Eye Drops,
solution
15 ml bottle
bottle
17
Carmellose sodium 500 mg/100 ml+glycerol 900mg/100 ml
Eye-Drops
solution
0.4 ml unit dose
box
18
budesonide 1 mg/2 ml
Nebulizer
suspension
2 ml unit dose
box
19
epinastine hcl 50 mg/100 ml
Eye Drops,
solution
5 ml bottle
bottle

ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………… (ผู้ช่วยศาสตราจารย์อริณภรณ์ อิ่มฤทัยเจริญโชค) (นางจิตโสมนัส สุพร) (นายจรูญพันธ์ รัตนผดุงกิจ) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
3
ลำดับ
ที่
ชื่อสามัญ และความแรง
รูปแบบ
ปริมาตร/ความแรง
ตอหนวยบรรจุ
หนวยยอย
20
fluticasone furoate 100 mcg/1 dose + vilanterol 25 mcg/1 dose
Inhalation
powder,
pre-dispensed
30 dose inhalation
box
21
fluticasone furoate 200mcg/dose + vilanterol 25mcg/dose
Inhalation
powder
pre-dispensed
30 dose inhalation
box
22
ciclosporin 50 mg/100 ml
Eye-Drops,
emulsion
0.4 ml unit dose
box
23
salmeterol 50 mcg/dose +
fluticasone propionate 500
mcg/dose
Inhalation
powder
pre-dispensed
60 dose inhalation
box
24
brimonidine tartrate 200 mg/100 ml + brinzolamide 1 g/100 ml
eye drops,
suspension
5 ml bottle
bottle
25
macrogol 400 400mg/100 ml + propylene glycol 300mg/100 ml
Eye-Drops,
solution
0.5ml unit dose
box
26
macrogol 400 400 mg/100 mL + polyquaterium-1 1 mg/100 mL+ propylene glycol 300mg/100 ml
Eye-Drops,
solution
10 ml bottle
bottle
27
tiotropium 2.5mcg/dose +
olodaterol 2.5mcg/dose
Inhalation
solution
60 dose actuation
box
28
tiotropium 18 mcg
Inhalation
powder,hard
capsule
30 capsule
box

ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………… (ผู้ช่วยศาสตราจารย์อริณภรณ์ อิ่มฤทัยเจริญโชค) (นางจิตโสมนัส สุพร) (นายจรูญพันธ์ รัตนผดุงกิจ) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
4
ลำดับ
ที่
ชื่อสามัญ และความแรง
รูปแบบ
ปริมาตร/ความแรง
ตอหนวยบรรจุ
หนวยยอย
29
tiotropium 2.5 mcg/dose
Inhalation
solution
60 dose actuation
box
30
tafluprost 15 mg/100 ml
Eye-Drops,
solution
0.3 ml unit dose
box
31
dexamethasone 100 mg/100 mL + tobramycin 300 mg/100 mL
Eye-Drops,
suspension
5 ml bottle
bottle
32
travoprost 4 mg/100 ml
Eye-Drops,
solution
2.5 ml bottle
bottle
33
tafluprost 1.5mg/100 ml
Eye-Drops,
solution
0.3 ml unit dose
box
34
carbomer 2 mg/1 g + cetrimide 100 mcg/1 g
Eye Gel
10 g tube
tube
35
Cromoglicic acid 2 g/100 ml
Eye-Drops
solution
10 ml bottle
bottle
36
sodium hyaluronate 180 mg/100 ml
Eye-Drops,
solution
10 ml bottle
bottle

คุณสมบัติทั่วไป
1.1 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปดสนิท ปองกันแสงและความชื้น
1.2 มีฉลากระบุวันที่ วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตำรับยาไวอยางชัดเจนบนภาชนะบรรจุ
เงื่อนไขอื่น

1. ตองแสดงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปจจุบันของกระทรวงสาธารณสุข 2. ยาที่เสนอเปนยาที่บริษัทเปนผูผลิตหรือเปนตัวแทนจำหนายโดยตรง
   ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………… (ผู้ช่วยศาสตราจารย์อริณภรณ์ อิ่มฤทัยเจริญโชค) (นางจิตโสมนัส สุพร) (นายจรูญพันธ์ รัตนผดุงกิจ) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ
   5
2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   3.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผูผลิตตองมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑและ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหนวยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกำหนดขึ้นโดยมีความสอดคลองและทัดเทียมกับหลักเกณฑและวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   3.2 กรณียานำเขาจากตางประเทศผูผลิตตองมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑและ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหนวยงาน PIC/S participating authorities ฉบับลาสุด หรือ C-GMP หรือเทียบเทาโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสหรือ อายุตลอดชีพ แลวแตกรณีพรอมหนังสืออนุญาตนำเขาของผูนำเขาสินคา
3. การประกันคุณภาพยาที่สงมอบ
   4.1 ยาที่สงมอบตองมีอายุใชไดไมนอยกวา 12 เดือน นับจากวันที่สงมอบ
   4.2 กรณีที่คณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาลทำการสุมตัวอยางที่สงมอบเพื่อสงตรวจวิเคราะหคุณภาพ คณะแพทยศาสตรวชิระพยาบาล จะทำหนังสือรองขอตัวอยางโดยผูเสนอราคา (ผูขาย) จะตองสงยา เพิ่มอีกตามจำนวนที่คณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาลสงตรวจวิเคราะหและผูรับผิดชอบคาใชจายที่ เกี่ยวของในการตรวจวิเคราะหคุณภาพกรณีที่พบวายาไมเปนไปตามคุณลักษณะเฉพาะ คณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาการเสนอราคายาดังกลาวของผูเสนอราคา (ผูขาย) และ/หรือผูผลิตในครั้งตอไป
   4.3 ผูเสนอราคา (ผูขาย) จะตองรับเปลี่ยนยาเมื่อใกลยาหมดอายุนอยกวา 6 เดือน หรือเมื่อยาเสื่อม คุณภาพดวยประการใดๆกอนกำหนดหลังจากวันที่ไดรับแจงภายใน 30 วัน โดยไมมีเงื่อนไข 4.4 มีเอกสารแสดงและรับรองวามีระบบการเก็บและจัดสงยาที่ไดรับมาตรฐานตามหลักเกณฑ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
4. ผูเสนอราคา (ผูขาย) ยินยอมใหยกเลิกสัญญากอนครบกำหนด ดังนี้
   5.1 กรณีผลการสุมตรวจวิเคราะหยานี้โดยกรมวิทยาศาสตรการแพทยหรือหองปฏิบัติการที่ไดมาตรฐาน ISO/IEC 27025 มีผลการตรวจวิเคราะหไมเปนไปตามมาตรฐานขอกำหนดในประกาศประกวดราคา 5.2 ผลิตภัณฑยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในชวง ของสัญญาจะซื้อจะขาย
   5.3 กรณีพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑยานี้ที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอผูปวยที่ ไดรับยา
5. คณะแพทยศาสตรวชิรพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาผลิตภัณฑยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ป
6. เกณฑการพิจารณาคัดเลือกขอเสนอ : โดยใชเกณฑราคา
   ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………….. ลงชื่อ……………………………………… (ผู้ช่วยศาสตราจารย์อริณภรณ์ อิ่มฤทัยเจริญโชค) (นางจิตโสมนัส สุพร) (นายจรูญพันธ์ รัตนผดุงกิจ) ประธานกรรมการ กรรมการ กรรมการ