ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Tirzepatide 10 mg 0.6ml Solution Solution for Injection 2.4 ml prefilled pen
สถาบันโรคทรวงอก ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อจัดซื้อยา Tirzepatide 90 mg/0.5 ml Solution for Injection (prefilled pen) จำนวน 300 Syringe โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของสถาบันฯ ซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ วงเงินงบประมาณและราคากลางรวมทั้งสิ้น 3,452,000 บาท (สามล้านสี่แสนห้าหมื่นสองพันบาทถ้วน)
ขอบเขตงานประกอบด้วยการจัดส่งยาที่มีคุณสมบัติตามมาตรฐานที่กำหนด ได้แก่ เป็นสารละลายใสปราศจากเชื้อ บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้ (prefilled pen) ขนาด 2.4 ml โดยในแต่ละครั้งที่ฉีดต้องมีตัวยา Tirzepatide 90 mg ในสารละลาย 0.5 ml ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบยาที่มีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ พร้อมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S และเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ถูกต้องตามกฎหมาย
การพิจารณาผลการคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุด) โดยผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน และไม่มีลักษณะต้องห้ามตามระเบียบกระทรวงการคลัง ทั้งนี้ ผู้ขายจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี และมีเงื่อนไขการส่งมอบภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
English summary
Chest Disease Institute is conducting an e-bidding process for the procurement of Tirzepatide 90 mg/0.5 ml Solution for Injection (prefilled pen), totaling 300 syringes, with a budget of 3,452,000 THB. The objective is to support medical treatment for patients at the institute. Bidders must be legal entities with valid pharmaceutical business licenses and must comply with PIC/S manufacturing standards. The selection criteria are based on the lowest price. The delivery must be completed within 30 days of the purchase order, and the product must have a remaining shelf life of at least 12 months.
สถาบันโรคทรวงอก
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยของสถาบันโรคทรวงอก ซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Tirzepatide 90 mg/0.5 ml Solution for Injection (prefilled pen) จำนวน 300 Syringe
- ปฏิบัติตามมาตรฐาน Finished product specification ที่กำหนด (เช่น ค่า pH, ปริมาณตัวยาสำคัญ, และสารปนเปื้อน)
- จัดเตรียมเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S) และเอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา
- จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการตรวจสอบคุณภาพ
- รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Tirzepatide 90 mg/0.5 ml (prefilled pen) จำนวน 300 Syringe
- ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
- เอกสารยืนยันมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S)
- เอกสารขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ไม่เป็นผู้ทิ้งงานของทางราชการ, ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน
- Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุด
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุด) โดยผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนดจะได้รับการคัดเลือก
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ยา Tirzepatide 90 mg/0.5 ml Solution for Injection บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้ (prefilled pen)
- 1 ด้ามบรรจุตัวยาสำคัญ Tirzepatide 90 mg ในสารละลาย 2.4 ml
- ปริมาณการฉีดแต่ละครั้งประกอบด้วย Tirzepatide 90 mg ในสารละลาย 0.5 ml
- มาตรฐานทางเทคนิค: ค่า pH 6.5 - 7.5, ปริมาณตัวยาสำคัญ 95.0 - 110.0% label amount
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้ครบถ้วนเมื่อส่งมอบพัสดุครบถ้วนและผ่านการตรวจรับตามระเบียบ
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
- การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใด? A: ต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
2. Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่ผ่านเกณฑ์ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ และหน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
3. Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์
4. Q: มาตรฐานการผลิตยาที่กำหนดคืออะไร? A: ต้องเป็นมาตรฐาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุด
5. Q: กรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ส่งผลต่อผู้ป่วย หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหรือไม่? A: มีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาได้ทันที
6. Q: การส่งมอบยาต้องดำเนินการภายในกี่วัน? A: ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
7. Q: ยา Tirzepatide ที่จัดซื้อเป็นรูปแบบใด? A: เป็นสารละลายใสปราศจากเชื้อ บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้ (prefilled pen)
8. Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกคืออะไร? A: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด (Lowest Price)
9. Q: ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องนานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
10. Q: หากยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ภายใน 1 ปี จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยานั้นๆ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
- สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……. - บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……..
O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด - สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์…….. - สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล…..
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……. - บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล……
๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
๓.
O (ก) บุคคลธรรมดา - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
ไฟล์ข้อมูล……
O) (ข) คณะบุคคล - สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……. - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า - สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
ไฟล์ข้อมูล…….
O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา - บุคคลสัญชาติไทย
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
ไฟล์ข้อมูล….. - บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
สําเนาหนังสือเดินทาง
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์…..
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……
ขนาดไฟล์……..
ขนาดไฟล์…
…….uuralw……….
ขนาดไฟล์……. - ๒ -
O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล - ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล…….
- บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……
- บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์
ขนาดไฟล์…………….
ขนาดไฟล์.
ขนาดไฟล์…………..
ขนาดไฟล์……………
ขนาดไฟล์………
๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์……
๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล…
๖.
0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Tirzepatide o mg/o.b ml Solution for Injection, b. ml prefilled pen
๑.ความเป็นมา
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ จัดซื้อยา Tirzepatide 90 mg/0.5 ml Solution for Injection, ๒.๔ ml prefilled pen สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน ๓๐๐ Syringe รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๓,๔๕๒,๐๐๐.๐๐ บาท (สามล้านแปดแสนห้าหมื่นสองพันบาทถ้วน) -
๒.วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
๓.คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น ๔.รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
(ลงชื่อ)
คุณสมบัติทั่วไป
๑.๑ เป็นสารละลายใสปราศจากเชื้อ บรรจุในปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้ ใช้ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
๑.๒ ในปากกาฉีดยาพร้อมใช้ ๑ ด้ามประกอบด้วยตัวยาสําคัญTirzepatide 40 mg ในสารละลาย ๒.๔ ml
ปริมาณยาฉีดแต่ละครั้งประกอบด้วย Tirzepatide 90 mg ในสารละลาย 0.5 ml
๑.๓ บรรจุในภาชนะปิดสนิท ยา ๑ กล่องบรรจุปากกาฉีดยาชนิดพร้อมใช้จํานวน ๑ ด้าม พร้อมหัวเข็ม ๑.๔ ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลข
ทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
…กรรมการ
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
..กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
๑/๔
๒. คุณสมบัติทางเทคนิค
Finished product specification
- Identification Test
- ปริมาณตัวยาสําคัญ
- pH
- Related Substances
- Benzyl alcohol
- Phenol
- Osmolality
เงื่อนไขอื่นๆ - ๒ ·
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๕.๐ - ๑๑๐.0 %label amount
๖.๕ - ๗.๕
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๙๐.๐ - ๑๑๐.0 %label claim
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐ %label claim
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
๑.) เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ย.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ(drug substance specification)กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๒.) เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S
(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันยื่นซองเสนอราคา
๓), เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
๔.) ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
๓.๑
(ลงชื่อ)
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)
алал
..กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
๒/๔ - 60
๕.) การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือ ร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป ๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ๖. เอกสารอื่น ๆ
๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ท บ
ได้รับยา
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
..กรรมการ
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
ดา
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
๓/๔
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
- หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
- C -
มติการประชุมคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด ๒๕๖๘
ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และพิจารณาจากราคารวม ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๓,๔๕๒,000.00 บาท (สามล้านแปดแสนห้าหมื่นสองพันบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลางเป็นเงิน ๓,๔๕๒,๐๐๐.๐๐ บาท (สามล้านแปดแสนห้าหมื่นสองพันบาทถ้วน)
- งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด ๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐. (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบ
ให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
.ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ………….
отом
.กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
เภสัชกรชํานาญการ
๔/๔