ประกวดราคาซื้อErythropoietin alpha 4,000 IU injection จำนวน ๔,๘๐๐ vial

• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยา Erythropoietin alpha 4,000 IU ที่มีคุณภาพและมาตรฐานความปลอดภัยสูง
• เพื่อใช้ในการรักษาและกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ทางการแพทย์
• เพื่อกำหนดมาตรฐานการตรวจสอบคุณภาพยาให้เป็นไปตามเภสัชตำรับสากล (BP)
• เพื่อคัดเลือกผู้ผลิตและผู้จำหน่ายที่มีมาตรฐานการผลิตระดับสากล (PIC/S)

• จัดส่งยา Erythropoietin alpha 4,000 IU injection ชนิดผงแห้งพร้อมตัวทำละลาย
• จัดเตรียมและยื่นเอกสารรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA) ทุกงวดการส่งมอบ
• จัดส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณา
• ดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากโรงพยาบาลร้องขอ

• ยา Erythropoietin alpha 4,000 IU injection ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารการศึกษาความคงตัวของยา (Long term stability) และความคงตัวหลังการละลาย (กรณีต้องผสมก่อนใช้)
• รายงานการศึกษาอาการไม่พึงประสงค์ (PRCA) ระยะเวลา 5 ปี (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ)

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf life) ไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการส่งมอบเป็นไปตามงวดงานที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขาย

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคำขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1)
• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: ไม่มีประวัติผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด (Recall) โดย อย. ภายในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability) และผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายยา
• Personnel: -
• เงื่อนไขพิเศษ: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษา Anti-erythropoietin Antibodies ในผู้ป่วยโรคไตเป็นเวลาอย่างน้อย 5 ปี ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์

• พิจารณาจากความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสารที่กำหนดใน TOR
• คุณภาพของยาต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามเภสัชตำรับ BP
• พิจารณาจากผลการศึกษาความปลอดภัยระยะยาว (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• ผลการตรวจสอบตัวอย่างยาที่นำมาแสดง

• รูปแบบ: ยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดผงแห้งสีขาว พร้อมตัวทำละลาย
• ส่วนประกอบ: Recombinant human erythropoietin alpha 4,000 IU ต่อหน่วย
• Potency: 80-125% (ทดสอบในหนูหรือ Immunoassay)
• pH: 6.0 - 7.5
• Dimers & Related substances: ไม่เกิน 2.0%
• Bacterial Endotoxins: น้อยกว่า 20 IU ต่อ 10,000 IU ของ erythropoietin
• Water content: ไม่เกิน 3.0% w/w
• Sialic acids: ไม่น้อยกว่า 10 mol ต่อ mole ของ erythropoietin

• การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน ณ วันส่งมอบ
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การสุ่มตรวจ: หากผลตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและยินยอมให้ยกเลิกสัญญา
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากยาถูก อย. เรียกคืน หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

• Question: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  Answer: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 3 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • Question: ยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบมีข้อกำหนดพิเศษอย่างไร?
    Answer: ต้องมีผลการศึกษาอาการไม่พึงประสงค์ PRCA ในผู้ป่วยโรคไตอย่างน้อย 5 ปี และได้รับการตีพิมพ์
  • Question: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงคืออะไร?
    Answer: อ้างอิงตามเภสัชตำรับ BP (British Pharmacopoeia) ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าปี พ.ศ. 2561
  • Question: หากตรวจพบว่ายาไม่ได้มาตรฐานภายหลังการส่งมอบ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
    Answer: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมด
  • Question: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดในการเสนอราคา?
    Answer: อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่แสดงรายละเอียดครบถ้วน
  • Question: ยานี้สามารถฉีดด้วยวิธีใดได้บ้าง?
    Answer: ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (Subcutaneous) และ/หรือ ฉีดเข้าหลอดเลือดดำ (Intravenous)
  • Question: เอกสาร COA ต้องครอบคลุมส่วนใดบ้าง?
    Answer: ต้องมีทั้ง COA ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance)
  • Question: กรณีผลิตภัณฑ์มีส่วนประกอบของ Human Serum Albumin ต้องตรวจอะไรเพิ่มเติม?
    Answer: ต้องมีการตรวจหาเชื้อ HIV, Hepatitis B และ Hepatitis C ใน Drug Substance และ Finished Product
  • Question: ค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) ของยาที่กำหนดคือเท่าใด?
    Answer: อยู่ในช่วง 6.0 ถึง 7.5
  • Question: หากยาถูกเรียกคืนโดย อย. ในระหว่างสัญญา จะเกิดอะไรขึ้น?
    Answer: โรงพยาบาลมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดได้ทันที

ด.
คุณลักษณะเฉพาะของยา Erythropoietin alpha ,000 IU injection
ชื่อยา Erythropoietin alpha 4,000 IU injection
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดผงแห้งสีขาว พร้อมด้วยตัวทําละลาย หลังละลายแล้วได้ สารละลายสีใส สําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง และ/หรือ ฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา recombinant human erythropoietin alpha 4,000 IU ใน ๑ หน่วยภาชนะ

บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ
เลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยา ไว้ชัดเจนปรากฏบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบและขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished procuct specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยากระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
ลงมือ
ลงชื่อ…
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
กรรมการ
….กรรมการ
m. Finished product specification: Erythropoietin injection BP
2
ขอ
Q.
២.
Test items
Identification
Biological assay
แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง
-Potency in polycythaemic mice (in vivo) -Potency in normocythaemic mice (in vivo) -Immunoassay (in vitro) ↳ ELISA všð EIA (Enzyme linked immunosorbent assay),
RIA (Radioimmunoassay)
Specification
Meet the requirement
๘๐-๑๒๕ %
๘๐-๑๒๕ %
Meet the requirement
៦.៦-៧.
G. Dimers & related substances of higher molecular Not more than 0.0%
៣.
pH (Acidity or alkalinity)
weight (va Aggregate protein)
વેલું
Bacterial endotoxins
b.
Sterility
ຕ.
Particulate matter
-Size z oo μm
Less than o 1U/m0,000 IU of
erythropoietin
Meet the requirement
Not
more
particles/container
than
5,000
៨.
65
-Size z be μm
Water content (กรณีรูปแบบผงยา)
Extractable volume (Volume in container)
(กรณีรูปแบบสารละลาย)
Not
more
than
boo
particles/container
Not more than .0% w/w
ребят
nose porad
ลงซอ
که به شه mors بله دیار
و
ลงชื่อ……
ลงชื่อ….
กอ)
Low-
ประธานกรรมการ
กรรมการ
…กรรมการ
!
m. Drug substance specification: Erythropoietin concentrated solution BP
ข้อ
Test items
ด.
๒.
Identification
Biological assay
แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง

• in polycythaemic mice (in vivo)
• in normocythaemic mice (in vivo)
  Specification
  Meet the requirement
  ๓.
  ๔.
  વેનું

Protein content
Not less than ooo,ooo IU/mg
protein
Not less than 900,000 IU/mg
protein
๘๐-๑๒๐% of stated concentration
Dimers & related substances of higher molecular | Not more than b.0%
weight
( หรือ Aggregate protein)
Sialic acids
Impurity
Minimum
Go mol of sialic
acids/mole of erythropoietin
-Host cell-derived protein
Meet the requirement
-Host cell-and vector-derived DNA
Meet the requirement
2 a 3
๗. Amino acid sequence analysis
Meet the requirement
Peptine mapping
Meet the requirement
๙.
Bacterial endotoxins
Not more than bo IU/0,000 IU
of erythropoietin
หมายเหตุ

• ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของ Human Serum Albumin ต้องมีการตรวจหา Human
  immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus lu Drug substance Human Serum Albumin sa finished product
• สําหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีส่วนประกอบของ Human Serum Albumin ไม่ต้องมีหัวข้อการตรวจวิเคราะห์
  Human immunodeficiency Virus, Hepatitis B Virus, Hepatitis C Virus
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป เท่านั้น ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ลงชื่อ…
  ประธานกรรมการ
  ลงซอ…
  ลงซื่อ
  isions noodwes
  0
  กรรมการ
  ..กรรมการ
  ๔. เงื่อนไขอื่น ๆ
  ดังนี้
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
  ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒, ทย., ท..๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ /หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
  ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิต ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี หรือมีเอกสาร Certificate of pharmaceutical product
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาเท่านั้น
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๕ ในกรณีที่เป็นยาที่ต้องผสมก่อนใช้จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวของ ผลิตภัณฑ์หลัง การละลายมาแสดง
  ลงชื่อ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ลงชื่อ…….
  …กรรมการ
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ด
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยามาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๓ ปี ๓ เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓ กรณีที่โรงพยาบาลหล่มสักทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลหล่มสักจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่ โรงพยาบาลหล่มสักส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่
  พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  โรงพยาบาลหล่มสักขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา
  ดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๖ เอกสารอื่น ๆ
  ๔.๖.๑ ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบจะต้องมีการศึกษา (study) เกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์เรื่อง pure red celt aplasia โดยการตรวจวิเคราะห์ Anti-erythropoietin Antibodies ด้วยเทคนิค radoimmunoprecipitation ในผู้ป่วยโรคไตเป็นระยะเวลาอย่างน้อย 5 ปี และมีการแสดงผลการศึกษา (study) ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์หรือ เผยแพร่ในการประชุมวิชาการที่เป็นที่ยอมรับ
  ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด
  ราคา
  ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๔.๔ โรงพยาบาลหล่มสักขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียบเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  Ot
  ลงชื่อ ลงชื่อ
  ประธานกรรมการ
  า
  A63S.{
  กรรมการ
  ลงชื่อ…….
  ..กรรมการ