ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 2 รายการ

โรงพยาบาลศูนย์การแพทย์สมเด็จพระเทพรัตนราชสุดาฯ 69039400375

฿3,662,396 ปีงบ 2569 ประกาศ 26 มี.ค. 2569 นครนายก

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยา Rivaroxaban ชนิด film-coated tablet ขนาด 15 mg จำนวน 380 กล่อง และขนาด 20 mg จำนวน 360 กล่อง (ขนาดบรรจุ 100 เม็ดต่อกล่อง) เพื่อใช้ในภารกิจการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของศูนย์การแพทย์ฯ โดยมีวงเงินงบประมาณและราคากลางรวมทั้งสิ้น 3,662,396 บาท

ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดหาและส่งมอบยาที่ได้มาตรฐานตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด (Drug Specification) ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบคุณภาพยา (Universal test) ทั้งในส่วนของตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) ตามมาตรฐานสากล เช่น ICH, USP, BP และ EP ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเป็นนิติบุคคลที่มีความพร้อมทั้งด้านสถานะทางการเงินและคุณสมบัติตามกฎหมาย โดยต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนด (1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณ) การคัดเลือกผู้ชนะจะใช้วิธีการพิจารณาด้วยราคาประกอบเกณฑ์อื่น โดยผู้ชนะจะต้องส่งมอบสินค้าให้ครบถ้วนภายใน 30 วันนับจากวันลงนามในสัญญา และต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี

English summary

This project involves the procurement of Rivaroxaban 15 mg (380 boxes) and 20 mg (360 boxes) film-coated tablets (100 tablets per box) for patient care services at the Medical Center. The total budget and reference price are 3,662,396 THB. The scope includes supplying high-quality medication meeting specific drug specifications, including universal testing for active pharmaceutical ingredients and finished products in compliance with ICH, USP, BP, and EP standards. Bidders must be legal entities with sufficient financial standing (net worth or registered capital as per regulations). The selection will be based on price and other criteria. Delivery must be completed within 30 days of contract signing, with a minimum warranty period of 1 year against defects.

สถานที่ดำเนินการ

ศูนย์การแพทย์ฯ (ไม่ได้ระบุชื่อเฉพาะเจาะจงใน TOR)

คำสำคัญ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม TOR จัดซื้อยา ประกวดราคาจัดซื้อยา ยาต้านการแข็งตัวของเลือด

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของศูนย์การแพทย์ฯ

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบยา Rivaroxaban 15 mg film-coated tablet จำนวน 380 กล่อง (100 เม็ด/กล่อง)
จัดหาและส่งมอบยา Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet จำนวน 360 กล่อง (100 เม็ด/กล่อง)
สินค้าต้องมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิค (Drug Specification) ที่ระบุไว้ใน TOR
ต้องมีเอกสารกำกับยาและระบุรายละเอียดบนบรรจุภัณฑ์ให้ครบถ้วนตามมาตรฐาน
ต้องผ่านการทดสอบคุณภาพ (Universal test) ตามมาตรฐานสากล (ICH, USP, BP, EP)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Rivaroxaban 15 mg จำนวน 380 กล่อง
ยา Rivaroxaban 20 mg จำนวน 360 กล่อง
เอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของยา
เอกสารกำกับยาบรรจุในกล่อง

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาส่งมอบ: 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 1 ปี

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่ได้รับเอกสิทธิ์คุ้มกัน
Standards Compliance: สินค้าต้องผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน ICH, USP, BP, EP
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดเก็บและส่งมอบยาที่ได้มาตรฐาน (ป้องกันความชื้น)
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
ส่วนประกอบ: มีตัวยา Rivaroxaban 15-20 mg ตามขนาดที่ระบุ
การทดสอบ: ต้องผ่านการทดสอบ Description, Identification, Assay, Elemental Impurities, Microbial limit test, Dissolution test และ Uniformity of dosage forms ตามมาตรฐานสากล

เงื่อนไขสัญญา

การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบของครบถ้วนและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? ตอบ: ไม่ได้ระบุไว้ใน TOR แต่ต้องเป็นไปตามมาตรฐานการส่งมอบยาของหน่วยงาน
ถาม: การทดสอบ Elemental Impurities ต้องอ้างอิงมาตรฐานใด? ตอบ: อ้างอิงตาม ICH Q3D(R1), USP<232>,<233>,<2232> และ BP/EP ตามที่ระบุใน TOR
ถาม: หากส่งมอบล่าช้าจะถูกปรับอย่างไร? ตอบ: ปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
ถาม: บรรจุภัณฑ์ต้องระบุรายละเอียดอะไรบ้าง? ตอบ: ชื่อการค้า, ชื่อสามัญ, ขนาดความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนยา
ถาม: ต้องมีเอกสารกำกับยาหรือไม่? ตอบ: ต้องมีเอกสารกำกับยาบรรจุในกล่องยา
ถาม: กรณีเป็นกิจการร่วมค้าต้องใช้ผลงานของใคร? ตอบ: ใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว
ถาม: การตรวจสอบคุณภาพยาต้องทำทุกรายการหรือไม่? ตอบ: ต้องผ่านการทดสอบตามรายการ Universal test ที่ระบุในข้อ 2.5 ของคุณลักษณะเฉพาะ
ถาม: หากไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการสามารถยื่นข้อเสนอได้หรือไม่? ตอบ: สามารถใช้หลักฐานวงเงินสินเชื่อจากธนาคารแทนได้ตามเงื่อนไขที่กำหนด
ถาม: การรับประกันความชำรุดบกพร่องครอบคลุมระยะเวลานานเท่าใด? ตอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
ถาม: ยาต้องบรรจุในภาชนะแบบใด? ตอบ: แผงยาที่ปิดสนิท (well-closed containers) และป้องกันความชื้น

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ร่างขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Term of Reference : TOR) สําหรับการซื้อ Rivaroxaban 15 mg film-coated tablet
Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet

ความเป็นมา งานเภสัชกรรม ได้รับจัดสรรงบประมาณสําหรับการซื้อ
Rivaroxaban 15 mg film-coated ใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย จํานวน 380 Box (100 tablet) Rivaroxaban 15 mg film-coated ใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย จํานวน 360 Box (100 tablet) 2. วัตถุประสงค์ เป็นยาสําหรับใช้ในการบริการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
มีความสามารถตามกฎหมาย 2. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย 3. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนด
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ
ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ มหาวิทยาลัย ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่ง ให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง ระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญา
ของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้า
นั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้า
ทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน หรือหนังสือเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
-2-
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์

(Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
12. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นไปตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัยปัญหาการจัดซื้อจัดจ้าง และบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค(กวจ) 0405.2/ว124 ลงวันที่ 1 มีนาคม 2566 ดังนี้
มูลค่าสุทธิของกิจการ
(1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจ รับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน กับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียน ที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า 1 ล้านบาท
(3) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝาก ไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือ ในบัญชี ธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะ การจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา (4) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคาร
แห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวม ของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออก ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน)
(5) กรณีตาม (1) (4) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(5.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(5.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ 10) พ.ศ. 2561
(5.3) งานจ้างก่อสร้าง ที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้าง ก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้ว ก่อนวันที่
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐมีผลใช้บังคับ
4. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของ Rivaroxaban 15 mg fitm-coated tablet จํานวน 7 แผ่น ดังแนบ
Rivaroxaban 20 mg film-coated tablet จํานวน 7 แผ่น ดังแนบ
-3-
5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ ราคาประกอบเกณฑ์อื่น
7. วงเงินที่ได้รับจัดสรร
7.1 วงเงินงบประมาณ 3,662,396.00 บาท (สามล้านหกแสนหกหมื่นสองพันสามร้อยเก้าสิบหกบาทถ้วน) 7.2 ราคากลาง 3,662,396.00 บาท (สามล้านหกแสนหกหมื่นสองพันสามร้อยเก้าสิบหกบาทถ้วน) 8. งวดงานและการจ่ายเงิน ศูนย์การแพทย์ฯ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน
ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และศูนย์การแพทย์ฯ ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว 9. อัตราค่าปรับ อัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน 10. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 1 ปี
ลงซอ..
ลงชื่อ……….
……….กรรมการ
(ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
ประธานกรรมการ
(นพ.ภควัต กฤษณังกูร)
ลงชื่อ….
…กรรมการ
(ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
คุณลักษณะเฉพาะของยา (Drug Specification)
Rivaroxaban 15 mg film-coated tablet
หน้า 1 จาก 7

ชื่อยา
คุณสมบัติทั่วไป
Rivaroxaban 15 mg film-coated tablet
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสําหรับรับประทาน
2.1. รูปแบบ 2.2. ส่วนประกอบ
ยา 1
2.3. ภาชนะบรรจุ
2.4. ฉลากยา
ข้อ
เม็ด มีตัวยา Rivaroxaban 150-200
แผงยาที่ปิดสนิท (well-closed containers), ป้องกันความชื้น
ระบุชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนยา มีเอกสารกํากับยาบรรจุในกล่องยา
แผงยา: อย่างน้อยต้องระบุชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต กล่องยา: ระบุชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียน ยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ มีเอกสารกํากับยาบรรจุในกล่องยา
2.5 การทดสอบคุณสมบัติทั่วไป
2.5.1. คุณสมบัติของ Tablet มีการแสดงผล/การตรวจ Universal test ดังต่อไปนี้
Test

Description/Appearance
2. Identification
3.
Assay
4. Elemental Impurities analysis
/Related substance (ICH
Q3A,Q3B,Q3D(R1), Elemental impurities
UCH Italin efor
in drug products, FDA guidance for
industry (August 2018),
USP<232>,<233>,<2232>,
BP
supplementary chapter IV Q, EP
general text 5.20)
5 Microbial limit test
Acceptance criteria
Complied to finished product specification
complied to all requirement of all specified procedures
in the test on Reference monograph
complied to specific test of Finished product
(Shelf-life COA only) (3.1)
Complied with finished product specification or specific
รัตนราช
yees test (3.1)
72/7 Reporting threshold)
Complied with finished product specification or specific
test (3.1)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
1.ลงชื่อ..
ประธานกรรมการ 2.ลงชื่อ
2
(นพ.ภควัต กฤษณังกูร)
(ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
2. กรรมการ 3.ลงชื่อ..
.กรรมการ
(ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
GPU 651924 - MSMC Ünuussana 2569
ข้อ
Test
6
Dissolution test
7
Uniformity of dosage forms
2.5.2. คุณสมบัติของ Act
ข้อ
Test

Description/Appearance
Identification

Assay
หน้า 2 จาก 7
Acceptance criteria
Complied with finished product specification or specific
test (3.1)
Complied with finished product specification or specific
test (3.1)
Pharmaceutical ingredient มีการแสดงผล/การตรวจ Universal test ดังต่อไปนี้
Acceptance criteria
Complied to Active pharmaceutical ingredient
specification
complied to all requirement of all specified procedures
in the test on Reference monograph
complied to specific test of
Active pharmaceutical ingredient
(Shelf-life COA only) (3.2)
Complied to Active pharmaceutical ingredient
specification or specific test (3.2)
4. Elemental Impurities analysis
/Related substance (ICH
Q3A,Q3B,Q3D(R1), Elemental impurities
in drug products, FDA guidance for
industry (August 2018), USP(41,
42)<232>,<233>,<2232>, BP
supplementary chapter IV Q, EP
general text 5.20)
Organic impurities
Inorganic impurities
(Elemental impurities
Meets the
Meets th
quirements
requirements
analysis) or
heavy metal (USP39, 40)
Residual solvent (ICH Q3C (R5-6),
USP41 <467>,EP general text 5.4, BP
appendix VIII L, JP17 supplement1
wass
NMT 20 PPM
Complied to Active pharmaceutical ingredient or
specific test (3.2)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
1.2980. ✔
Car
ประธานกรรมการ 2. ลงชื่อ
กรรมการ 3.ลงชื่อ…
(นพ.ภควัต กฤษณังกูร)
(ภญ.ปิยรัตน์ ใจหนัก)
(ภญ.ภัชรีพร เทศไธสง)
กรรมการ
GPU 651924 - MSMC Üquussuna 2569