ประกวดราคาซื้อยา จำนวน ๒ รายการ

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส
• เพื่อให้มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้เป็นประโยชน์ต่อราชการ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสำหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย
• เพื่อให้มียาเพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลตรัง

• จัดซื้อยา empagliflozin 90 mg film-coated tablet จำนวน 186,000 เม็ด
• จัดซื้อยา ginkgo biloba extract 120 mg film-coated tablet จำนวน 174,000 เม็ด
• ทำสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จำกัดปริมาณ

• ยา empagliflozin 90 mg film-coated tablet จำนวน 186,000 เม็ด
• ยา ginkgo biloba extract 120 mg film-coated tablet จำนวน 174,000 เม็ด

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกัน
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม finished product specification และ drug specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • กรณีที่ไม่ปรากฏในตำรายาใดๆ (non-official pharmacopoeia) ข้อกำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ในตำราสำหรับรูปแบบยานั้นๆ (general requirement for dosage form)
  • The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
• Experience:
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
• Personnel:
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
• Additional Requirements for Joint Ventures:
  • การกำหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
  • การใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลัก
  • การยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
• Financial Requirements:
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการจากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกำหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
  • สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
  • กรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ สามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง

• รายการที่ 1: empagliflozin 90 mg film-coated tablet
  • ชื่อยา: Empagliflozin 90 mg film-coated tablet
  • รูปแบบ: เม็ดเคลือบฟิล์ม
  • ส่วนประกอบ: ตัวยา Empagliflozin 90 mg
  • ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษาชัดเจน
  • วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 12 เดือน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • Finished product specification:
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • Assay: 95.0% - 105.0% of the L.A. of Empagliflozin
    • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่าน
    • Dissolution: ตรวจผ่าน
    • Impurities/Related substances: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
• รายการที่ 2: ginkgo biloba extract 120 mg film-coated tablet
  • • (รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของรายการที่ 2 ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารที่ให้มา)

• การชำระเงิน: -
• การปรับ (Penalty): -

• คำถาม: ยา empagliflozin 90 mg film-coated tablet มีปริมาณเท่าใด?
• คำตอบ: จำนวน 186,000 เม็ด
• คำถาม: ยา ginkgo biloba extract 120 mg film-coated tablet มีปริมาณเท่าใด?
• คำตอบ: จำนวน 174,000 เม็ด
• คำถาม: โรงพยาบาลตรังมีวัตถุประสงค์หลักในการจัดซื้อยาครั้งนี้อย่างไร?
• คำตอบ: เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม และได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมเพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วย
• คำถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบใด?
• คำตอบ: ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• คำถาม: เงื่อนไขเกี่ยวกับวันหมดอายุของยาที่ส่งมอบคืออะไร?
• คำตอบ: ต้องไม่น้อยกว่า 12 เดือน
• คำถาม: เอกสารที่แสดงถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการต้องผ่านการรับรองตามระเบียบใด?
• คำตอบ: ระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. 2539 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
• คำถาม: กรณีที่ข้อตกลงฯ ไม่ได้กำหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้าต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
• คำตอบ: ต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
• คำถาม: การยื่นข้อเสนอในรูปแบบ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีหนังสือมอบอำนาจหรือไม่ หากข้อตกลงฯ กำหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ?
• คำตอบ: ไม่ต้องมีหนังสือมอบอำนาจ
• คำถาม: หากผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดาและวงเงินการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 500,000 บาท ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเท่าใด?
• คำตอบ: เป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
• คำถาม: การจัดซื้อยาครั้งนี้ใช้วิธีการประกวดราคาแบบใด?
• คำตอบ: วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา จํานวน ๒ รายการ
โรงพยาบาลตรัง สํานักงานสาธารณสุขจังหวัดตรัง
กระทรวงสาธารณสุข
(๑) ความเป็นมา
โรงพยาบาลตรังได้อนุมัติแผนบริหารเงินนอกงบประมาณ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ ส่วนที่ ๖.๓ ประเภทรายจ่ายค่าวัสดุ ข้อ ๔.๑ ยา โดยจัดสรรเป็นค่ายา เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลตรัง โดยทําสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ จํานวน ๒ รายการ ดังนี้
(๑) รายการที่ ๑ empagliflozin 90 mg film-coated tablet, ๑ tablet จํานวน ๑๘๖,000 tab
(GPU : ๙๖๕๑๕๙)
(๒) รายการที่ ๒ ginkgo biloba extract ๑๒๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet
จํานวน ๑๗๔,๐๐๐ tab (GPU : ๖๘๕๒๓๒)
(๒) วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์ต่อราชการ และได้ ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมสําหรับใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วย เพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลตรัง
(๓) คุณสมบัติของผู้เสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลัง กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นนบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพให้ขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัดตรัง ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
(ลงชื่อ) - กิจกร ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางสาวสุณิตา กิจปกรณ์สันติ)
(นางสาวทิพย์ลดา บุญชัย)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นางสาวฉัตร์ติมา อองพลากร)
๓.๑๐
-10-
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ (๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมี การกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลัก
มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้น
ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย
จะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับ มอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่าย เอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๑. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จดทะเบียน เกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะ การเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐ กําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอ เป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจ การค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณี นี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยัง ไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
๓.
สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคล ธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือ ในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(ลงชื่อ)…."
(นางสาวสุณิตา กิจปกรณ์สันติ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ) ………… กรรมการ
(ลงชื่อ)
ar
กรรมการ
(นางสาวทิพย์ลดา บุญชัย)
(นางสาวฉัตร์ติมา อองพลากร)
-6-
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติ ไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตาม
ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตาม แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือ
ประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร เป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการ
พาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคาร กลางต่างประเทศ นั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่น ข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัด จ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่ กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรอง เอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่น
ข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่
ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
(๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้าง ก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้า (๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ ครู ชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
(ลงชื่อ) Sony กิจกร
(นางสาวสุณิตา กิจปกรณ์สันติ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
Me (นางสาวทิพย์ลดา บุญชัย)
กรรมการ
(avto) Assuns
(นางสาวฉัตร์ติมา อองพลากร)
-Q-
(๔) รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
๔.๑ รายการที่ ๑ empagliflozin ๑๐ mg film-coated tablet, ๑ tablet จํานวน ๑๘๖,๐๐๐ tab
o
๑. ชื่อยา Empagliflozin ๑o mg film-coated tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
substance
เป็นยารูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม
ประกอบด้วยตัวยา Empagliflozin 90 mg
บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษาไว้ อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อย
กว่า ๑๒ เดือน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขครบทุกข้อทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุ ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ.๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ.๒๕๖๒) และ ฉบับที่ ๒ พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๒ (ประกาศในราชกิจจา นุเบกษา ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒) ซึ่งประกอบด้วย

• ตําราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกา ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๓๙ (ค.ศ. ๒๐๑๖) [USP ๓๙]
  ตําราบริติชฟาร์มาโคเปีย ฉบับ ค.ศ.๒๐๑๖ เล่มที่ ๑-๕ และฉบับเพิ่มเติม [BP ๒๐๑๖ and
  supplements]
• ตําราฟาร์มาโคเปียของสหภาพยุโรป ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๘ (ค.ศ. ๒๐๑๔) และฉบับเพิ่มเติม
  [Ph.Eur. ๘ and supplements]
• ตําราอินเตอร์แนชั่นนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๕ และฉบับเพิ่มเติม
  [Ph.Int. ๕ and supplements]
• ตํารายาของประเทศไทย ฉบับที่ ๒ เล่มที่ ๑ และฉบับเพิ่มเติม [TP ๒ and supplements] - ตําราฟาร์มาโคเปียของประเทศญี่ปุ่น ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๑๗ และฉบับเพิ่มเติม
  [JP ๑๗ and supplements]
  กรณีที่ไม่ปรากฏในตํารายาใดๆ (non-official pharmacopoeia) ข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิค ต้องประกอบด้วย universal tests และ specific tests ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการ วิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบยานั้นๆ (general requirement for dosage form)
  The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
  (ลงชื่อ)… กิจ
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวสุณิตา กิจปกรณ์สันติ)
  (นางสาวทิพย์ลดา บุญชัย)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (นางสาวฉัตรติมา อองพลากร)
  ๓.๑ Finish product specification : Empagliflozin film-coated tablet
  Test item

1. Identification
2. Assay
3. Uniformity of dosage units
4. Dissolution
   Specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   95.0% - 105.0% of the L.A. of Empagliflozin
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
5. Impurities/Related substances unscylu Finished product specification
   หมายเหตุ : - หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด
   ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ใน COA
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ
  ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง โดยมีการตรวจวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  asas com ñounsníú col
  (นางสาวสุณิตา กิจปกรณ์สันติ)
  (ลงชื่อ) …
  …….
  (ลงชื่อ)
  ne
  (นางสาวทิพย์ลดา บุญชัย)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (นางสาวฉัตร์ติมา อองพลากร)