ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Rabies vaccine 0.5ml

จังหวัดกาฬสินธุ์ 69039386010
฿617,520 ปีงบ 2569 ประกาศ 30 มิ.ย. 2569 กาฬสินธุ์
รายละเอียดการจ้าง

ประกาศประกวดราคาจัดซื้อวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าชนิดผงละลายน้ำ สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อและใต้ผิวหนัง มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้วัคซีนที่มีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กำหนด ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามข้อกำหนด เช่น ทะเบียนตํารับยา, ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S หรือของ อย.), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ, ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงต้องส่งตัวอย่างวัคซีนเพื่อตรวจสอบ ผู้เสนอราคาจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์ หากพบว่าวัคซีนไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจะถูกตัดสิทธิ์ และหากมีการเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดภายใน 1 ปี จะไม่ได้รับการพิจารณาในครั้งต่อไป

English summary

This bidding document outlines the procurement of Rabies Vaccine in powder form for reconstitution and injection (IM/ID). The objective is to secure a high-quality, safe vaccine meeting specified standards. Bidders must meet stringent requirements including registration documents, manufacturing certifications (PIC/S or Thai FDA), quality control testing results, stability studies, and provide samples for evaluation. Failure to comply with these specifications may result in disqualification, and vendors with recalled products within one year of the bidding date will not be considered.

สถานที่ดำเนินการ
  • Not explicitly stated in the provided document.

ผู้เสนอราคาและผู้ชนะ

รายชื่อบริษัทที่เข้าร่วมการประมูล

ผู้เสนอราคาทั้งหมด (0)

ไม่มีข้อมูลผู้เสนอราคา

โครงการนี้ไม่มีรายชื่อผู้เสนอราคา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • จัดหาวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าที่มีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กำหนด (Procure rabies vaccine that meets specified quality and safety standards)
  • สนับสนุนการควบคุมและป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าในประเทศ (Support the control and prevention of rabies in Thailand)

ขอบเขตของงาน

  • จัดซื้อวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าชนิดผงละลายน้ำ สำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อและใต้ผิวหนัง (Procure Rabies Vaccine in powder form for reconstitution and injection)
  • วัคซีนต้องเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดใน TOR (Vaccine must comply with the specific characteristics outlined in the TOR)
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งมอบวัคซีนพร้อมเอกสารประกอบครบถ้วน (Bidders must deliver the vaccine with complete supporting documents)

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าชนิดผงละลายน้ำ ตามปริมาณที่กำหนด (Rabies Vaccine in powder form as specified quantity)
  • เอกสารประกอบการจัดซื้อวัคซีนตามที่ระบุใน TOR (Supporting documents as stipulated in the TOR)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • Not explicitly stated in the provided document.

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ผู้เสนอราคาต้องมีทะเบียนตํารับยา, ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (Bidder must have a drug registration certificate and related documents)
  • Standards Compliance: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือของ อย. (Must be certified for GMP according to PIC/S or Thai FDA standards)
  • Experience: - Not explicitly stated in the provided document.
  • Previous Project Cost: - Not explicitly stated in the provided document.
  • Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (Must have a standard cold chain system for storage and delivery)
  • Personnel: - Not explicitly stated in the provided document.

เกณฑ์การพิจารณา

  • Evaluation criteria are not detailed in this excerpt, but will likely include technical compliance, price, and experience.

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • วัคซีนเป็นผงยาทีละลายด้วยตัวทําละลายได้สารละลายใส (Vaccine is a powder that dissolves in solvent to form a clear solution)
  • ประกอบด้วย rabies antigen ไม่น้อยกว่า ๒.๕ IU/dose แบบ non-preservative (Contains at least 2.5 IU/dose of rabies antigen, preservative-free)
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชภัณฑ์ตํารับเดียวกัน (Quality analysis results must comply with the finished product and drug substance specifications referenced from the same formulation)

เงื่อนไขสัญญา

  • Payment schedule, penalties are not explicitly stated in this excerpt.

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: วัคซีนที่เสนอต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้าง? (What qualifications must the vaccine have?)
    A: วัคซีนต้องเป็นชนิดผงละลายน้ำ, มี rabies antigen ไม่น้อยกว่า 2.5 IU/dose, และเป็นแบบ non-preservative (The vaccine must be a powder for reconstitution, contain at least 2.5 IU/dose of rabies antigen, and be preservative-free.)
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไรบ้าง? (What documents must bidders provide?)
    A: ต้องมีทะเบียนตํารับยา, ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Must have a drug registration certificate, manufacturing license, GMP certification, and quality analysis results.)
  • Q: ทำไมต้องมีระบบ Cold Chain? (Why is a cold chain system required?)
    A: เพื่อรักษาความคงสภาพของวัคซีนในระหว่างการจัดเก็บและขนส่ง (To maintain the stability of the vaccine during storage and transportation.)
  • Q: หากพบว่าวัคซีนที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจะเกิดอะไรขึ้น? (What happens if the delivered vaccine does not meet the specifications?)
    A: จะถูกตัดสิทธิ์ในการเสนอราคา และอาจถูกเรียกคืนจากท้องตลาด (The bidder may be disqualified and the product may be recalled from the market.)
  • Q: การศึกษา bioequivalence จำเป็นหรือไม่? (Is a bioequivalence study necessary?)
    A: จำเป็นสำหรับยาที่ไม่ได้เป็นยาต้นแบบ (Necessary for vaccines that are not original drugs)
  • Q: หากมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมในเอกสารการขึ้นทะเบียน สามารถแนบเอกสารอะไรได้บ้าง? (What documents can be attached if there are changes to the registration document?)
    A: สามารถแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) พร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification (You can attach a request for amendment (Form Y.5) along with the finished product and/or drug substance specifications.)
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างวัคซีนหรือไม่? (Must bidders submit vaccine samples?)
    A: ใช่ ต้องส่งตัวอย่าง อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (Yes, at least one packaged unit must be submitted)
  • Q: การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร? (What is the quality assurance for delivered vaccines?)
    A: ยาต้องมีอายุไม่เกิน 1 ปีนับจากวันที่ผลิต และต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (The vaccine must have a shelf life of no more than 1 year from the date of manufacture and must submit a copy of the quality analysis certificate for the delivered batch.)
  • Q: กรณีเป็นยา biological products ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? (What additional documents are required for biological product vaccines?)
    A: ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (Must have a lot release document from the Department of Medical Science.)
  • Q: หากยาถูกเรียกคืนจากท้องตลาด จะมีผลกระทบอย่างไร? (What is the impact if the vaccine is recalled from the market?)
    A: ผู้เสนอราคาจะไม่ได้รับการพิจารณาในครั้งต่อไปหากมีการเรียกเก็บคืนภายใน 1 ปี (The bidder will not be considered in the next bidding process if a recall occurs within one year.)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒. รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
บรรจุ
๒.๓ ภาชนะ
๒.๔ ปริมาตร
๒.๕ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
Rabies vaccine
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Rabies vaccine
เป็นผงยาทีละลายด้วยตัวทําละลายแล้วได้สารละลายใส สําหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (IM) และฉีดเข้าในผิวหนัง (ID)
ประกอบด้วย rabies antigen ไม่น้อยกว่า ๒.๕ IU/dose แบบ non-preservative
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมน้ํายาทําละลาย บรรจุแยกทุกๆ หน่วยย่อย
๑.๕ mt

  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลข ทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิง จากเภสัชภัณฑ์ตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับ ที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
    ตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
    (ลงชื่อ)
    tin-
    ประธานกรรมการ
    ( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
    ระบุ
    (ลงชื่อ)….

    กรรมการ
    ( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
    ทันตแพทย์ชํานาญการ
    (avõ).)……..
    S
    ( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    (ลงชื่อ)….
    Danny
    ……….ASSUNTS
    กรรมการ
    (นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
    นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
    .กรรมการ
    (ลงชื่อ)….
    Crim
    (นางอภิรดี ยิ่งคงดี)
    พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    a. Finish Product Specification: Rabies vaccine BPboob

    G
    Test Items
    Identification
    ๒ | Potency

    Glycoprotein content
    Sterility
    ๕ Bacterial endotoxins
    Complied with the test
    NLT ๒.๕ iu/dose
    Specifications
    The content is within the limits approved for the particular product Complied with the test
    NMT ↳ IU per single human dose
    Complied with the test
    Maximum a.0%
    ៦ 5 Pyrogens
    Water
    หมายเหตุ:

กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นใบแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่
ได้รับอนุมัติด้วย
๔. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
(ลงชื่อ)…..
a f
ประธานกรรมการ
( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ).
ห้าง
กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
ทันตแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)……
Sr
( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
เภสัชกรปฏิบัติการ
(ลงชื่อ)…..
Domaniz
..กรรมการ
( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
anim
( นางอภิรดี ยิ่งคงดี)
กรรมการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)….

  • m -
    ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๓ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันที่ประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๔.๒.๒ กรณีนํายาเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองประกาศถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ และแต่กรณี
    ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    (ลงชื่อ)….
    ที่
    (ลงชื่อ)……
    ประธานกรรมการ
    ( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
    ..กรรมการ
    ( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
    ทันตแพทย์ชํานาญการ
    (ลงชื่อ)…….
    Sa
    (นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    (ลงชื่อ)…..
    กรรมการ
    ( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
    นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
    .กรรมการ
    (ลงชื่อ)…..
    กรรมการ
    ( นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
    พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  • ๔.
    ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    (หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น
    Sterile water for injection Linolu COA of drug substance]
    ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๔.๓.๑
    ๔.๓.๔ ผลการศึกษาสภาวะเร่งของผลิตภัณฑ์ยา และผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้น ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    ๔.๓.๖ มีผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) รองรับประสิทธิภาพและความปลอดภัยเมื่อเทียบกับวัคซีนมาตรฐาน โดยผลการศึกษานั้นจะต้องได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ยอมรับในระดับนานาชาติ ซึ่งมีผู้เชี่ยวชาญพิจารณา ทบทวนการวิจัย (International, peer-reviewed journals)
    ๔.๔ ตัวอย่างยา
    ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่าง อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันหมดอายุ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    (ลงชื่อ)……
    How
    (ลงชื่อ)…..
    ประธานกรรมการ
    ( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    ( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
    ทันตแพทย์ชํานาญการ
    (ลงชื่อ)…
    S
    ( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    (ลงชื่อ)
    ..กรรมการ
    ( นางสาวพรรณทิพา เดชพร ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
    Dime
    (นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
    กรรมการ
    พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
    กรรมการ
    (ลงชื่อ)….
    -&-
    ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงานราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอ สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน กําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
    ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution
    Practice (GDP)
    ๔.๖ เอกสารอื่นๆ
    ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original Drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอ ราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ
    ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
    ยาที่ระบุว่าอยู่ Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class ๓ หรือ ๔
    ข. ยาที่ดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
    ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
    (ลงชื่อ)…….
    as
    ( นางผกามาศ ภูจอมจิต )
    ประธานกรรมการ
    พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
    (ลงชื่อ)…….
    ww
    กรรมการ
    ( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
    ทันตแพทย์ชํานาญการ
    (ลงชื่อ)…..
    Gr
    (นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    .กรรมการ
    (ลงชื่อ)…..
    .กรรมการ
    ( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
    นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
    (ลงชื่อ) Comp
    (นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
    กรรมการ
    พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
    .
    -5-
    ๔.๖.๒ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือ เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
    ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
    ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)……
    ประธานกรรมการ
    ( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
    .กรรมการ
    (ลงชื่อ)……
    Xamz.
    ( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
    ทันตแพทย์ชํานาญการ
    $
    (ลงชื่อ)….
    ( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์)
    เภสัชกรปฏิบัติการ
    ..กรรมการ
    (นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
    นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
    ..กรรมการ
    (ลงชื่อ)…
    aimś
    กรรมการ
    (นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
    พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ