ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Simvastatin tablet 20 mg

• เพื่อจัดซื้อยา Simvastatin tablet 80 mg. จำนวน 100 เม็ด
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ยาที่จัดซื้อสามารถนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย

• จัดซื้อยา Simvastatin tablet 80 mg. จำนวน 100 เม็ด
• จัดส่งยาตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• ให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา

• ยา Simvastatin tablet 80 mg. จำนวน 100 เม็ด
• สำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยา (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส)

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุในเอกสาร
• วันสิ้นอายุยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันหมดอายุ
• อายุยาที่ส่งมอบ: ไม่เกิน 1 ปีนับจากวันที่ผลิต

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคลหรือบุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา
  • มีผลงานตามที่กำหนด (หากมี)
• Standards Compliance:
  • Finished Product Specification: Simvastatin Tablet USP 41
  • Drug Substance Specification: Simvastatin USP 41
  • หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Experience:
  • ไม่ระบุในเอกสาร
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุในเอกสาร
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่เป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส)
• Personnel:
  • ไม่ระบุในเอกสาร

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาที่เสนอราคา โดยผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชภัณฑ์ตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• พิจารณาจากเอกสารประกอบการเสนอราคาอื่นๆ ตามที่ระบุในข้อ 4 ของเอกสารประกวดราคา

• รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Simvastatin 80 mg
• Finished Product Specification: Simvastatin Tablet USP 41 (รวมถึง Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of dosage unit, Organic impurities)
• Drug Substance Specification: Simvastatin USP 41 (รวมถึง Identification, Assay, Specific Rotation, Loss on drying, Residue on ignition, Chromatographic purity)

• การชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสาร
• ค่าปรับ: ไม่ระบุในเอกสาร
• การรับประกัน:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• คำถาม: ยา Simvastatin tablet 80 mg. ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Simvastatin 80 mg และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ตามมาตรฐาน USP 41
• คำถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
  คำตอบ: กรณีผลิตในประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของ อย. กรณีนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• คำถาม: เงื่อนไขการส่งมอบยาเป็นอย่างไร?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน 1 ปีนับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันหมดอายุ
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• คำถาม: กรณีที่หน่วยงานราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ผู้เสนอราคาจะได้รับผลกระทบอย่างไร?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• คำถาม: เอกสารแสดงความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปคืออะไร?
  คำตอบ: เป็นเอกสารหรือหลักฐานที่ยืนยันความเชื่อมโยงระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบ (drug substance) และรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (finished product)
• คำถาม: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาในระบบ Cold Chain ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  คำตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original Drugs) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• คำถาม: สัญญาจะซื้อจะขายสามารถถูกยกเลิกได้ในกรณีใดบ้าง?
  คำตอบ: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• คำถาม: หน่วยงานราชการมีนโยบายอย่างไรกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

๑.
ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒
ส่วนประกอบ
บรรจุ
๒.๓ ภาชนะ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Simvastatin tablet o mg
Simvastatin tablet bo mg
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ใน 9 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Simvastatin so thig
บรรจุอยู่ในแผงปิดสนิท

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลข
  ทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
  บนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่ อ้างอิงจากเภสัชภัณฑ์ตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
  ๓.๑ Finish Product Specification: Simvastatin Tablet USP๔๑
  ข้อ
  GY
  Identification
  ey
  é
  Assay
  Dissolution
  Test Items
  Uniformity of dosage unit
  Organic impurities
  Specifications
  Meets the requirements
  0.0% - 90.0% of the labeled amount
  NLT m&% (Q) of the labeled amount of
  simvastatin is dissolved in mo min.
  Meet the requirements
  Meet the requirements
  ลงชื่อ…………
  ประธานกรรมการ
  ( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)….
  Am
  .กรรมการ
  ( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
  ทันตแพทย์ชานาญการ
  (ลงซ๊อ
  (agão))…….
  (นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  ลงชื่อ)….
  กรรมการ
  ( นางสาวพรรณทิพา เดชพร
  นักเทคนิคการแพทย์ านาญการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)……
  : นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
  .กรรมการ
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
  -๒-
  ๓.๒ Drugs Substance Specification: Simvastatin USP๔๑
  ข้อ
  Test Items
  Identification
  ๒
  Assay
  ๓
  Specific Rotation
  G
  Loss on drying
  3
  Residue on ignition
  Chromatographic purity
  Specifications
  Meets the requirements
  22.0% mob.0% on the dried basis
  Between +๒๘๕ and +๒๙๘
  NMT o.&% of its weight after dried in vacuum
  at bo° for an hours.
  NMT 0.0%
  Meet the requirements
  หมายเหตุ:
• กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นใบแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจใบวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage unit ให้แนบเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ หากไม่ได้แจ้ง เป็นตัวเลขระบุในใบ COA
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  (ลงชื่อ)…
  { ( นางผกามาศ ภูจอมจิต )
  ประธานกรรมการ
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)….
  (ลงชื่อ)
  ….กรรมการ
  ( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
  ทันตแพทย์ านาญการ
  (นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (ลงชื่อ)……
  .กรรมการ
  ( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
  นักเทคนิคการแพทย์ านาญการ
  ด
  1
  นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
  กรรมการ
  ..กรรมการ
  (ลงชื่อ)….
  ก
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕๔) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันที่ประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheine) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณีนํายาเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองประกาศถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ และแต่กรณี
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๑.๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection laiñosalu COA of drug substance]
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ…….
  ( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  ( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
  ทันตแพทย์ชํานาญการ
  (ลงชื่อ)….
  ( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (ลงชื่อ)…
  .กรรมการ
  (ลงชื่อ).
  .กรรมการ
  ( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
  นักเทคนิคการแพทย์ชานาญการ
  (นางอภิรดี ยังคงดี )
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
  .กรรมการ
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  ๔.๓.๔. ผลการศึกษาสภาวะเร่งของผลิตภัณฑ์ยา และผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้น
  ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงวาธารณสุข
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่าง อย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันหมดอายุ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงานราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอ สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน กําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยา เป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice
  (GDP)
  (ลงชื่อ)…..
  ห
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)…….
  ( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  ( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
  ทันตแพทย์ชํานาญการ
  (ลงชื่อ)
  (นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (ลงชื่อ)….
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)…
  Xxx
  ..กรรมการ
  ( นางสาวพรรณทิพา เดชพร
  นักเทคนิคการแพทย์ านาญการ
  انت
  กรรมการ
  นางอภิรดี ยังคงดี
  พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
• ๕ -
  ๔.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original Drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอ ราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ
  ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
  ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class on หรือ ๔
  ข. ยาที่ดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
  ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
  ๔.๖.๒ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือ เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  ๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ)
  Yu
  (ลงชื่อ)…….
  ประธานกรรมการ
  ( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
  f…
  (ลงชื่อ)…….
  กรรมการ
  ( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
  ทันตแพทย์ชํานาญการ
  (ลงชื่อ…………
  ( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  .กรรมการ
  นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
  นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)…..
  .กรรมการ
  (นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ