ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Atorvastatin 40 mg tablet
โครงการจัดซื้อยา Atorvastatin calcium tablet ขนาด 80 mg จำนวน 100,000 เม็ด มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหายา Atorvastatin calcium tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วย ยาที่เสนอจะต้องเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน มีส่วนประกอบของตัวยา Atorvastatin calcium 80 mg ต่อเม็ด บรรจุในภาชนะที่ปิดสนิท สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิห้องได้ และมีฉลากที่ระบุข้อมูลสำคัญอย่างชัดเจน เช่น ชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต รวมถึงเลขทะเบียนตำรับยา
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาจะต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยต้องมีผลการทดสอบตามรายการที่กำหนด เช่น Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of dosage units, Impurities และ Organic impurities
ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาที่สำคัญ ได้แก่ สำเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยาพร้อมแสดงแหล่งผลิต, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) และวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of Drug Substance) รวมถึงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long Term Stability, ตัวอย่างยา, และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น ผลการศึกษา Bioequivalence หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ
นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด รวมถึงการส่งมอบยาที่ต้องเก็บรักษาในระบบ Cold Chain หากเป็นยาที่ต้องการการควบคุมอุณหภูมิพิเศษ ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด
English summary
This project involves the procurement of Atorvastatin calcium tablet, 80 mg, in a quantity of 100,000 tablets. The primary objective is to acquire high-quality Atorvastatin calcium tablets that meet established standards for patient treatment. The tablets must be for oral administration, containing 80 mg of Atorvastatin calcium per tablet, packaged in a well-sealed container suitable for room temperature storage, and clearly labeled with essential information including drug name, composition, strength, manufacturing date, expiry date, batch number, and registration number.
Technical specifications require the drug to pass quality analysis according to the Finished Product Specification and Drug Substance Specification, referencing a registered pharmacopoeia with the Food and Drug Administration. Test results must comply with specified parameters such as Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of dosage units, Impurities, and Organic impurities.
Bidders must submit comprehensive documentation, including a copy of the drug registration certificate indicating the manufacturing site, pharmaceutical manufacturing standard certification (PIC/S GMP), Certificate of Analysis for both finished product and drug substance, documentation confirming the relationship between drug substance and finished product batches, Long Term Stability study results, drug samples, and other relevant documents such as Bioequivalence study results if the proposed drug is not an original product.
Furthermore, delivered drugs must have an expiry date of at least 5 years from the delivery date. The seller is responsible for replacing expired or degraded drugs unconditionally and must ensure proper Cold Chain system management for temperature-sensitive medications. Bidders must agree to contract termination if the drug fails quality analysis or is recalled from the market.
- ไม่ระบุสถานที่ดำเนินโครงการใน TOR นี้
ผู้เสนอราคาและผู้ชนะ
ผู้ชนะการประมูล (1)
ผู้เสนอราคาทั้งหมด (0)
ไม่มีข้อมูลผู้เสนอราคา
โครงการนี้ไม่มีรายชื่อผู้เสนอราคา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหายา Atorvastatin calcium tablet ขนาด 80 mg จำนวน 100,000 เม็ด
- เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วย
ขอบเขตของงาน
- จัดส่งยา Atorvastatin calcium tablet ขนาด 80 mg จำนวน 100,000 เม็ด
- การจัดส่งยาต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ การบรรจุ ฉลาก และอายุการใช้งาน
- การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- การปฏิบัติตามเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Atorvastatin calcium tablet ขนาด 80 mg จำนวน 100,000 เม็ด
- เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis)
- เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุใน TOR
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
- ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่นที่มิใช่ส่วนราชการ และได้แจ้งเวียนแจ้งเวียนผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
- ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธที่จะปฏิบัติตามคำสั่งของเจ้าหน้าที่ของรัฐที่ปฏิบัติตามกฎหมาย
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ณ วันประกาศประกวดราคา หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
- ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกเพิกถอนสิทธิการคําเสนอราคา หรือไม่ถูกเพิกถอนการเป็นผู้เสนอราคา
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือเป็นตัวแทนจำหน่ายยาที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิตยา
- Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. ๒๕๖๑
- กรณีผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการใน TOR นี้
- Technical Capabilities:
- ความสามารถในการผลิตหรือจัดหายา Atorvastatin calcium tablet ขนาด 80 mg ให้ได้ตามจำนวนและคุณภาพที่กำหนด
- ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส)
- Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาตามคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติเฉพาะของยา
- การพิจารณาตามเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนด
- การพิจารณาตามผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
- การพิจารณาตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ตัวยา Atorvastatin calcium 80 mg ต่อเม็ด
- ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิทที่อุณหภูมิห้อง
- ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบและขนาดความแรง, เลขที่ผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
- คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันที่จดทะเบียนกับ อย.
- Finished Product Specification (Atorvastatin Tablets USP):
- Identification: Meets the requirement
- Assay: 90.0% - 110.0% of the labeled amount of atorvastatin
- Dissolution: Meets the requirement
- Uniformity of dosage units: Meet the requirements
- Impurities: Meet the requirements
- Organic impurities: Meet the requirements
- Drug Substance Specification (Atorvastatin USP):
- Identification: Meets the requirement
- Assay: 98.0% - 102.0% on the anhydrous and solvent-free basis.
- Content of propylene glycol (if labeled as a propylene glycol solvate): 2.0% - 5.0%
- Organic Impurities: Meets the requirement (e.g., NMT 0.05% of atorvastatin related compound E)
- Enantiomeric purity: NMT 0.5%
- Water determination: Meets the requirement
- Finished Product Specification (Atorvastatin Tablets USP):
- การศึกษา Long Term Stability: ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
- Bioequivalence Study: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย. (สำหรับยาบางกลุ่มตามที่ระบุ)
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันส่งมอบ
- การรับประกันคุณภาพ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- การสุ่มตรวจ: หน่วยราชการอาจสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตครั้งต่อไป
- การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- ประวัติการเรียกเก็บคืน: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศ
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: ยา Atorvastatin calcium tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงเท่าใด?
คำตอบ: ยา Atorvastatin calcium tablet ขนาด 80 mg - คำถาม: จำนวนยา Atorvastatin calcium tablet ที่ต้องการจัดซื้อมีเท่าใด?
คำตอบ: จำนวน 100,000 เม็ด - คำถาม: คุณสมบัติทั่วไปของยา Atorvastatin calcium tablet ที่ต้องการคืออะไร?
คำตอบ: เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Atorvastatin calcium 80 mg ต่อเม็ด บรรจุในภาชนะปิดสนิทที่อุณหภูมิห้อง และมีฉลากที่ชัดเจน - คำถาม: มาตรฐานคุณภาพยาที่อ้างอิงคืออะไร?
คำตอบ: อ้างอิงจาก Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา - คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) - คำถาม: อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องมีอย่างน้อยเท่าใด?
คำตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันส่งมอบ - คำถาม: ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไรหากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ?
คำตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข - คำถาม: กรณีใดบ้างที่สัญญาซื้อขายยาอาจถูกยกเลิกก่อนครบกำหนด?
คำตอบ: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย - คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษาอะไรเพิ่มเติม?
คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย. (สำหรับยาบางกลุ่ม) - คำถาม: หากยาที่ต้องเก็บรักษาในระบบ Cold Chain ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไร?
คำตอบ: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ชื่อยา Atorvastatira co mg tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Atorvastatin do mg tablet
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Atorvastatin go ring ใน 6 เม็ด
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ที่อุณหภูมิห้อง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลข ทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาและชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของ ยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่ อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
๓.๑ Finished product specification: Atorvastatin Tablets USP ๔๑
ขอ
Test items
Specifications
ด
Identification
ย
Assay
Dissolution
Meets the requirement
«T.Ć - mo¢.0% of the labeled amount of atorvastatin ๙๔.๕
Meets the requirement
Uniformity of dosage units
Meet the requirements
Impurities
Meet the requirements
Organic impurities
(ลงชื่อ)……..
ประธานกรรมการ
( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)…..
( นางสาวภัทรพร นาคประดา
ทันตแพทย์ช้านาญการ
(ลงชื่อ)
( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
เภสัชกรปฏิบัติการ
ลงชื่อ)….
กรรมการ
( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)…
นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ
ย
m. Drug substance specification: Atorvastatin USP do
ข้อ
Test items
Specifications
ท
ด : Identification
២
Assay
E
ย
Content of propylene glycol (if
labeled as a propylene glycol
solvate)
Organic Impurities
Enantiomeric purity
Water determination
หมายเหตุ
Meets the requirement
—
*5.0 - mob.0% on the anhydrous and solvent-free basis.
ACAD
on
If labeled as a propylene glycol solvate, .0 - sob.0% on the anhydrous, propylene glycol-free, and solvent-free basis.
€.«’ - .%
Meets the requirement
NAAT 0.5% of atorvastatin related cornpound E.
: NMT 0.0%
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดทีเป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยืนแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่
ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
๔. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
(ลงชื่อ)…….
ประธานกรรมการ
( นางผกามาศ ภูจอมจิต )
พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)….
.กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
ทันตแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)
w
(นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
เภสัชกรปฏิบัติการ
(ลงชื่อ)……
Thank
กรรมการ
นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)……
.กรรมการ
น
( นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
ถ.ก
๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย ๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และหัวข้อการควบคุมคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๒ กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ หน่วยงาน PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ
วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
๔.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต ( certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
(ลงชื่อ)……
………ประธานกรรมการ
( นางผกามาศ ภูจอมจิต )
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
ลงชื่อ………
กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
ทันตแพทย์ชานาญการ
(ลงชื่อ)….
( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
เภสัชกรปฏิบัติการ
(ลงชื่อ)…..
Amuly
.กรรมการ
( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)…..
(นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
กรรมการ
(หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณี ยานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substancel
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๔.๑n. 60
๔.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่น การผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาทีส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันส่งมอบ
๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๕.๓ กรณีหน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตครั้งต่อไป ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆ ก่อนก้าหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
Good Distribution Practice (GDP)
(ลงชื่อ)..
(ลงชื่อ)…..
ประธานกรรมการ
นางผกามาศ ภูจอมจิต )
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
ทันตแพทย์ชานาญการ
(ลงชื่อ)…..
(นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
เภสัชกรปฏิบัติการ
(ลงชื่อ)..
…
.กรรมการ
( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)
་་
(นางอภิรดี ยังคงดี )
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ
๔.๖ เอกสารอื่นๆ
๔.๖.๑) กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวส มมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยากลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class m
ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
หรือ ๔
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยา คุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forrns) เป็นต้น
๔.๒.๒ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย และ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดตามประกาศ
๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ได้รับยา
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศ
(ลง
(ลงชื่อ)……
ประธานกรรมการ
นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพ านาญการพิเศษ
กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
ทันตแพทย์ช้านาญการ
(ลงชื่อ).
( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์)
เภสัชกรปฏิบัติการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)………
Line
( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ).
นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ