ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Salmeterol + Fluticasone Propionate 50+500 mcg Inhalation Powder

• จัดหายา Salmeterol + Fluticasone Propionate co+oo mcg Inhalation Powder รูปแบบ Accuhaler เพื่อใช้สูดพ่นทางปาก
• เพื่อให้ผู้ป่วยโรคระบบทางเดินหายใจได้รับยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพตามมาตรฐานที่กำหนด

• จัดซื้อยา Salmeterol + Fluticasone Propionate co+oo mcg Inhalation Powder รูปแบบ Accuhaler
• ยาแต่ละครั้งที่สูดพ่นต้องประกอบด้วยยา Salmeterol 50 mcg และ Fluticasone propionate 500 mcg
• บรรจุในภาชนะป้องกันแสง เก็บที่อุณหภูมิห้อง
• ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลขทะเบียนตำรับยาอย่างชัดเจน
• ฉลากบนภาชนะบรรจุต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุชัดเจน
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชภัณฑ์ตำรับเดียวกันซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• การทดสอบคุณภาพยาประกอบด้วย: Identification, Assay, Aerodynamic size distribution, Delivered-dose uniformity, Impurities (organic impurities), Microbial enumeration tests and tests for specified microorganisms, Foreign particulate matter
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือเทียบเท่า)
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product) และวัตถุดิบ (Certificate of analysis of drug substance)
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ โดยยาต้องมีอายุไม่เกิน 1 ปีนับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันหมดอายุ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากมีการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• รับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain System
• กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence
• กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง
• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย

• ยา Salmeterol + Fluticasone Propionate co+oo mcg Inhalation Powder รูปแบบ Accuhaler ที่มีคุณภาพและปริมาณตามที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่ระบุใน TOR
• ตัวอย่างยา 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain System (หากจำเป็น)
• เอกสารผลการศึกษา bioequivalence (หากไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• เอกสารผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (หากจำเป็น)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุชนิดเดียวกัน หรือเป็นผู้ผลิตยา
  • มีผลงานการขายยาชนิดเดียวกันกับที่สอบราคาซื้อครั้งนี้ ในปริมาณไม่น้อยกว่าร้อยละ 50 ของปริมาณยาที่สอบราคาซื้อในครั้งนี้ โดยเป็นผลงานที่เกิดขึ้นในระหว่าง 2 ปีงบประมาณที่ผ่านมา
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่าตามที่ อย. กำหนด
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
• Experience:
  • มีผลงานการขายยาชนิดเดียวกันกับที่สอบราคาซื้อครั้งนี้ ในปริมาณไม่น้อยกว่าร้อยละ 50 ของปริมาณยาที่สอบราคาซื้อในครั้งนี้ โดยเป็นผลงานที่เกิดขึ้นในระหว่าง 2 ปีงบประมาณที่ผ่านมา
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส)
• Personnel:
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุชนิดเดียวกัน หรือเป็นผู้ผลิตยา
  • มีผลงานการขายยาชนิดเดียวกันกับที่สอบราคาซื้อครั้งนี้ ในปริมาณไม่น้อยกว่าร้อยละ 50 ของปริมาณยาที่สอบราคาซื้อในครั้งนี้ โดยเป็นผลงานที่เกิดขึ้นในระหว่าง 2 ปีงบประมาณที่ผ่านมา
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่าตามที่ อย. กำหนด
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการที่ทำการสุ่มตรวจวิเคราะห์)
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส)

• รูปแบบยา: ยาใช้สำหรับสูดพ่นทางปาก รูปแบบ Accuhaler
• ส่วนประกอบ: ในการสูดยา 1 ครั้ง ประกอบด้วยยา Salmeterol 50 mcg และ Fluticasone propionate 500 mcg
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะป้องกันแสง เก็บที่อุณหภูมิห้อง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลขทะเบียนตำรับยา (บนบรรจุภัณฑ์) และชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ (บนภาชนะบรรจุ)
• คุณสมบัติทางเทคนิค (Finished Product Specification):
  • Identification: Meets the requirements
  • Assay: To mo% each for fluticasone propionate and salmeterol
  • Aerodynamic size distribution: Meet the requirements
  • Delivered-dose uniformity: Meet the requirements
  • Impurities (organic impurities): Meets the requirements
  • Microbial enumeration tests and tests for specified microorganisms: The total aerobic microbial count does not exceed mom cfu/g of powder. The total aerobic yeasts and molds count does not exceed mom cfu/ of formulation. It meets the requirements of the tests for absence of Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginasa, Escherichia coli, and Salmonella species.
  • Foreign particulate matter: Meet the requirements
• Drug substance specification: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจใบวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
• Dissolution และ Uniformity of dosage unit: ต้องแนบเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ หากไม่ได้แจ้งเป็นตัวเลขระบุในใบ COA

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน 1 ปีนับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันหมดอายุ
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อสุ่มตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• ถาม: ยา Salmeterol + Fluticasone Propionate co+oo mcg Inhalation Powder ที่จัดซื้อนี้มีรูปแบบการใช้งานอย่างไร?
  ตอบ: ยาเป็นรูปแบบ Accuhaler สำหรับการสูดพ่นทางปาก
• ถาม: ส่วนประกอบของยาในการสูดยา 1 ครั้ง มีปริมาณเท่าใด?
  ตอบ: ประกอบด้วยยา Salmeterol 50 mcg และ Fluticasone propionate 500 mcg
• ถาม: ข้อกำหนดด้านการเก็บรักษายาเป็นอย่างไร?
  ตอบ: บรรจุในภาชนะป้องกันแสง เก็บที่อุณหภูมิห้อง หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ Cold Chain System
• ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่าตามที่ อย. กำหนด
• ถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original Drugs) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  ตอบ: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันหมดอายุ
• ถาม: ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหรือไม่?
  ตอบ: กรณีที่หน่วยงานราชการทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
• ถาม: เงื่อนไขใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
  ตอบ: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Impurities ในยาหรือไม่?
  ตอบ: มีข้อกำหนดสำหรับ Organic Impurities โดยต้อง Meets the requirements
• ถาม: หากยาที่เสนอต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  ตอบ: ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจางในตัวทำละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา

๑. ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
อ.ด รูปแบบ
๒.๒
ส่วนประกอบ
บรรจุ
๒.๓ ภาชนะ
๒.๔ ฉลาก
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Salmeterol + Fluticasone Propionate co+ɗoo mcg Inhalation Powder
Salmeterol + Fluticasone Propionate co+oo mcg Inhalation Powder
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาใช้สําหรับสูดพ่นทางปาก รูปแบบ accuhaler
ในการสูดยา ๑ ครั้ง ประกอบด้วยยา Salmeterol so try และ Fluticasone propionate doo
mcg
บรรจุในภาชนะป้องกันแสง เก็บที่อุณหภูมิห้อง
บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลข ทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่ อ้างอิงจากเภสัชภัณฑ์ตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๐) (ลงในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
Finish Product Specification: Salmeterol + Fluticasone Propionate co+oo mcg Inhalation Powder
USPgo
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ)…..
นางสาวภัทรพร นาคประดา
(ลงชื่อ)……
( นางผกามาศ ภูจอมจิต )
ประธานกรรมการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(ลงชื่อ)……
กรรมการ
( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)..
O’
นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
กรรมการ
ทันตแพทย์ชํานาญการ
(นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
เภสัชกรปฏิบัติการ
ข้อ
ค
3
3
તેમ
Identification
Assay
๒
Test Items
Aerodynarnic size distribution
Delivered - dose uniformity
Impurities

organic impurities
Microbial enumeration tests and tests for
specified microorganisms
Foreign particulate matter
Specifications
Meets the requirements
To mo% each for fluticasone propionate
and salmeterol
Meet the requirements
Meet the requirements
Meets the requirements
The total aerobic microbial count does not
exceed mom cfu/g of powder. The total aerobic yeasts and molds count does not
exceed mom cfu/ of formulation. It meets the requirements of the tests for absence of Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginasa, Escherichia coli, and Salmonella
species.
Meet the requirements
หมายเหตุ:
กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นใบแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่
ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจใบวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage unit ให้แนบเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ หากไม่ได้แจ้ง เป็นตัวเลขระบุในใบ COA
(ลงชื่อ)…..
And
ลงชื่อ……
ประธานกรรมการ
(นางผกามาศ ภูจอมจิต )
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
..กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
ทันตแพทย์ช้านาญการ
(ลงชื่อ)…….
(ลงชื่อ)…….
{ นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
…กรรมการ
(ลงชื่อ)…..
( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
เภสัชกรปฏิบัติการ
( นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ
.กรรมการ
๔. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย. ๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
ย.ต
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันที่ประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณีนํายาเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scherne) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองประกาศถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ และแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)….
…กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา
ทันตแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)…..
(ลงชื่อ)…….
( นางสาวพรรณทิพา เดชพร ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)……
( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์)
เภสัชกรปฏิบัติการ
นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
..กรรมการ
E -
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
(หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection lašasûlu COA of drug substance]
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษาสภาวะเร่งของผลิตภัณฑ์ยา และผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้น
ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (tot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงวาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
๔.๔.๑ ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่าง อย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
ด
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันหมดอายุ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงานราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอ สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน กําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chair Systern ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution
Practice (GDP)
(ลงชื่อ)……
ประธานกรรมการ
( นางผกามาศ ภูจอมจิต) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……
กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
ทันตแพทย์ช้านาญการ
(ลงชื่อ)……
(นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ :
เภสัชกรปฏิบัติการ
(ลงชื่อ)
..กรรมการ
( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ านาญการ
Cy
นางอภิรดี ยิ่งคงดี)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
กรรมการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)..
๔.๖ เอกสารอื่นๆ
๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original Drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอ ราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ
ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class ๓ หรือ ๔
ข. ยาที่ดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
c
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymicine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
๔.๒.๒ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือ
เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
๔.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๗) กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)……
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(ลงชื่อ).
( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
ทันตแพทย์ช้านาญการ
(ลงชื่อ)…..
Thay
กรรมการ
( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)…..
…44
( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
เภสัชกรปฏิบัติการ
hemps
( นางอภิรดี ยังคงดี )
พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
..กรรมการ