ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Manidipine tablet 20 mg
จังหวัดกาฬสินธุ์ 69039383553
รายละเอียดการจ้าง
โครงการจัดซื้อยา Manidipine tablet ขนาด 80 mg มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหายา Manidipine tablet ขนาด 80 mg ที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐาน และมีความปลอดภัย เพื่อนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วยตามความต้องการของหน่วยงานราชการ โดยยาที่จัดซื้อจะต้องเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Manidipine tablet 80 mg บรรจุในภาชนะที่ปิดสนิท ป้องกันแสง และมีการระบุข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์และฉลากอย่างชัดเจน เช่น ชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลขทะเบียนตำรับยา
คุณสมบัติทางเทคนิคของยาจะต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกันที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีการกำหนดค่าการทดสอบต่างๆ เช่น Identification, Assay, Uniformity of dosage units, Dissolution สำหรับ Finished Product และ Identification, Assay, Purity, Heavy metal, Arsenic, Related substances, Loss on drying, Residue on ignition สำหรับ Drug Substance
ผู้เสนอราคาจะต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วน ได้แก่ เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S GMP หรือ GMP ของ อย.), เอกสารคุณภาพของยา (COA ของ Finished Product และ Drug Substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต, ผลการศึกษาสภาวะเร่งและ Long term stability, ตัวอย่างยา, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุ รวมถึงการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุยา, การส่งมอบ COA, การรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, และการรักษาอุณหภูมิ (Cold Chain) หากจำเป็น นอกจากนี้ ยังต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence หากเป็นยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ และเอกสารความคงสภาพหลังการละลาย/เจือจาง หากเป็นยาที่ต้องเตรียมก่อนใช้
ผู้เสนอราคาต้องยอมรับเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือมีปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
English summary
This project involves the procurement of Manidipine tablet 80 mg. The primary objective is to supply high-quality, safe, and effective Manidipine tablet 80 mg that meets specified standards for use by government agencies. Bidders must provide Manidipine tablet 80 mg that complies with the technical and general specifications, along with complete supporting documentation as outlined in the bidding documents. The medication should be in tablet form for oral administration, with each tablet containing 80 mg of Manidipine. Packaging must be sealed, light-resistant, and clearly labeled with drug name, ingredients, strength, manufacturing date, expiry date, and registration number. Technical specifications will be evaluated against the Finished Product Specification and Drug Substance Specification, referencing registered drug formularies. Key quality control tests for both finished products and active ingredients are detailed. Bidders must submit comprehensive documentation, including drug registration, manufacturing certifications (PIC/S GMP or Thai FDA GMP), quality analysis certificates (COA), bioequivalence study results (if applicable), stability data, and drug samples. Guarantees regarding drug shelf-life, replacement of near-expiry or degraded products, and cold chain maintenance (if required) are also mandatory. Conditions for contract termination due to non-compliance, product recalls, or quality issues are stipulated.
สถานที่ดำเนินการ
- ไม่ระบุ
ผู้เสนอราคาและผู้ชนะ
รายชื่อบริษัทที่เข้าร่วมการประมูล
ผู้ชนะการประมูล (1)
ผู้เสนอราคาทั้งหมด (0)
ไม่มีข้อมูลผู้เสนอราคา
โครงการนี้ไม่มีรายชื่อผู้เสนอราคา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหายา Manidipine tablet ขนาด 80 mg ที่มีคุณภาพ ได้มาตรฐาน และมีความปลอดภัย
- เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีประสิทธิภาพตามข้อกำหนด
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Manidipine tablet ขนาด 80 mg
- จัดส่งยา Manidipine tablet ขนาด 80 mg ที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทางเทคนิคและคุณสมบัติทั่วไป
- จัดส่งเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในเอกสารประกวดราคา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Manidipine tablet ขนาด 80 mg ที่มีคุณภาพ ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
- เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วน
- ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
- เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system (หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่ระบุเงื่อนไขเกี่ยวกับอายุยาที่ส่งมอบ: “ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันหมดอายุ”
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่นที่ได้ประกาศผลผู้ทิ้งงานของทางราชการ
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ขึ้นศาลตามที่กฎหมายกำหนด
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาการจัดซื้อครั้งนี้
- ไม่เป็นผู้มีส่วนได้เสียในกิจการของหน่วยงานที่ประกาศประกวดราคา
- ไม่เป็นผู้ที่ขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- เป็นนิติบุคคล/บุคคลธรรมดา ที่มีอาชีพรับจ้างทำงานที่ประกวดราคาจ้างด้วย
- เป็นผู้เสนอราคาที่ได้รับการคัดเลือก
- ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้มีคุณสมบัติด้านการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
- เป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกตามคุณสมบัติเฉพาะของโครงการ
- Standards Compliance:
- ยาที่ผลิตในประเทศไทย ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับ PIC/S
- ยาที่นำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ฉบับล่าสุด
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
- Technical Capabilities:
- มีความสามารถในการผลิตหรือจัดจำหน่ายยา Manidipine tablet 80 mg ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
- Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรโดยตรง
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
- เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
- ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of analysis of finished product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
- เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของตัวยาสําคัญกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
- ผลการศึกษาสภาวะเร่งของผลิตภัณฑ์ยา และผลการศึกษา long term stability
- เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (กรณีเป็นยาในกลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products)
- ตัวอย่างยา อย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- เอกสารผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
- ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (กรณีต้องละลาย/เจือจางก่อนใช้)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาคุณภาพของยาที่เสนอราคา โดยพิจารณาจากคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติทางเทคนิคที่ระบุไว้
- การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วน ถูกต้อง และเป็นไปตามเงื่อนไขที่กำหนด
- การพิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
- การพิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
- การพิจารณาจากอายุยาที่ส่งมอบ
- การพิจารณาจากประวัติการเรียกเก็บคืนยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: ยาเม็ดสำหรับรับประทาน
- ส่วนประกอบ: ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Manidipine tablet 80 mg
- ภาชนะบรรจุ: บรรจุอยู่ในแผงปิดสนิท ป้องกันแสง
- ฉลาก: บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน บนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
- คุณลักษณะเฉพาะของยา:
- Finished Product Specification: Manidipine Hydrochloride Tablet JP
- Identification: Meets the requirements
- Assay: 92.4 - 108.0% of the labeled amount.
- Uniformity of dosage units: Meets the requirements
- Dissolution: The dissolution rate in 60 minutes is not less than 80%.
- Drug Substance Specification: Manidipine Hydrochloride JP
- Identification: Meets the requirements
- Assay: 98.5% - 101.0% on the dried basis
- Purity: NMT 0.5 ppm (Heavy metal), NMT 2 ppm (Arsenic)
- Related substances: Meets the requirements
- Loss on drying: NMT 1.5% (3 hours)
- Residue on ignition: NMT 0.6% (at 600°C)
- Finished Product Specification: Manidipine Hydrochloride Tablet JP
- เงื่อนไขเพิ่มเติม: กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นใบแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR
- ค่าปรับ: ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR
- การรับประกันคุณภาพยา:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน 1 ปีนับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันหมดอายุ
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
- พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- ประวัติการเรียกเก็บคืนยา: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Manidipine tablet 80 mg ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
A: ต้องเป็นยาเม็ดสำหรับรับประทาน ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Manidipine tablet 80 mg บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง และมีข้อมูลบนบรรจุภัณฑ์และฉลากครบถ้วนตามที่กำหนด - Q: ข้อกำหนดทางเทคนิคของยา Manidipine tablet 80 mg มีอะไรบ้าง?
A: ต้องเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับเดียวกันที่จดทะเบียนกับ อย. โดยมีรายละเอียดการทดสอบต่างๆ เช่น Assay, Dissolution, Purity เป็นต้น - Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการเสนอราคา?
A: ต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (COA), ตัวอย่างยา, และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR - Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original Drugs) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
A: ต้องยื่นเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย. - Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน 1 ปีนับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจากวันหมดอายุ - Q: ผู้เสนอราคามีความรับผิดชอบอย่างไรในการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ?
A: ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข และต้องส่งมอบ COA ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด - Q: กรณีใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
A: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย - Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบการเก็บและจัดส่งยา (Cold Chain) หรือไม่?
A: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP - Q: หากหน่วยงานราชการสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ผู้เสนอราคาจะรับผิดชอบอย่างไร?
A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยงานร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป - Q: สามารถยื่นเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) สำหรับ Finished Product Specification และ/หรือ Drug Substance Specification ได้หรือไม่?
A: สามารถยื่นได้ โดยขอแก้ไขก่อนวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ พร้อมแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
ชื่อยา ๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
២.២
ส่วนประกอบ
บรรจุ
๒.๓ ภาชนะ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Manidipine tablet bo mg
Manidipine tablet bo mg
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Manidipine tablet bo nig
บรรจุอยู่ในแผงปิดสนิท ป้องกันแสง
- บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และเลข
ทะเบียนตารับยา ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่ อ้างอิงจากเภสัชภัณฑ์ตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
. Finish Product Specification: Manidipine Hydrochloride Tablet JP
ข้อ
Test Items
Identification
Meets the requirements
Specifications
رہا
Assay
KT
C
Uniformity of dosage
units
Dissolution
๔๒.๔ - ๑๐๘.๐% of the labeled amount.
—
Meets the requirements
The dissolution rate in ce minutes of Manidipine Hydrochloride Tablets is
not less than e%.
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)……
( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)….
กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
ทันตแพทย์ านาญการ
(ลงชื่อ)
( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์
เภสัชกรปฏิบัติการ
(ลงชื่อ).
- bedec
..กรรมการ
( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
کرده است
นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
.กรรมการ
๒ .
m. Drugs Substance Specification: Manidipine Hydrochloride JPan
ข้อ
Test Items
Identification
Assay
Purity
៣
"
· Heavy metal
- Arsenic
Related substances
E Loss on drying
Meets the requirements
Specifications
๔๘.๕% · ๑๐๑.๐% on the dried basis
NMT oo ppm
- NMT 6 ppm
Meets the requirements
NMT ต.๕% (๑, ๑๐๕, a hours)
Residue on ignition
NMT 0.6% (@g)
หมายเหตุ:
กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นใบแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่
ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug Substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจใบวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage unit ให้แนบเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ หากไม่ได้แจ้ง เป็นตัวเลขระบุในใบ COA
๔. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
(ลงชื่อ)….
i
………………ธานกรรมการ
( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)…..
Aims
..กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา
ทันตแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)……
( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์)
เภสัชกรปฏิบัติการ
(ลงชื่อ)….
X
กรรมการ
( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)..
( นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
.กรรมการ
· CTi ·
๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.) ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน พย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substanice specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันที่ประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒ กรณีนํายาเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scherne) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองประกาศถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ
และแต่กรณี
๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
ที่ใช้ใน
(หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection bañosalu COA of drug substance;
(ลงชื่อ)…
ประธานกรรมการ
( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
ทันตแพทย์ช้านาญการ
(ลงชื่อ)….
(นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
เภสัชกรปฏิบัติการ
(ลงชื่อ)…..
เ…
..กรรมการ
( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ช้านาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)…..
::
(นางอภิรดี ยังคงดี
พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
กรรมการ
๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของตัวยาสําคัญ (drug substarice) ข้อ ๔.๓.๒ กับ รุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๔.๓.๑
๔.๓.๔ ผลการศึกษาสภาวะเร่งของผลิตภัณฑ์ยา และผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้น ทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต {{ot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงวาธารณสุข
๔.๔ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่าง อย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันหมดอายุ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงานราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอ สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน กําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution
Practice (GDP)
other
(ลงชื่อ)..
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
ทันตแพทย์ชํานาญการ
im
(ลงชื่อ)……
(นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
เภสัชกรปฏิบัติการ
ลงมือ).
กรรมการ
( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
..กรรมการ
(ลงชื่อ)……
Co
นางอภิรดี ยังคงดี )
พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
กรรมการ
๔.๖ เอกสารอืนๆ
๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original Drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอ ราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ
ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class in หรือ ๔
.
ยาที่ดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZ1) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forrns) เป็นต้น
๔๕.๖.๒ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือ เจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๔.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)
( นางผกามาศ ภูจอมจิต )
ประธานกรรมการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)…
( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
ทันตแพทย์ชานาญการ
(ลงชื่อ)……..
.กรรมการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
นางสาวพรรณทิพา เดชพร ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)……
.กรรมการ
( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
เภสัชกรปฏิบัติการ
(นางอภิรดี ยังคงดี )
พยาบาลวิชาชีพชานาญการ