ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา 5 รายการ โดยวิธี (e-bidding)

• เพื่อจัดหายาจิตเวชและยาทางระบบประสาทที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยสูงตามข้อกำหนดทางเทคนิค
• เพื่อให้สถานพยาบาลมีเวชภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานการผลิต (GMP/PICs) และมีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด

• จัดส่งยาตามรายการที่กำหนด (Vortioxetine, Donepezil HCl, Brexpiprazole, Paliperidone, Agomelatine)
• ดำเนินการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้เป็นไปตาม Finished Product Specification ที่ระบุ
• จัดทำฉลากบรรจุภัณฑ์และแผงยาให้ถูกต้องตามมาตรฐานที่กำหนด
• จัดส่งเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบในแต่ละรุ่นที่ส่งมอบ

• ยาตามรายการที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ
• ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP หรือ GMP/PICs)
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw Material COA)
• เอกสารวิจัยทางคลินิกหรือหลักฐานการจำหน่ายในโรงพยาบาลรัฐ

• รับประกันคุณภาพตลอดอายุการใช้งานของยา

• Eligibility Requirements: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4)
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP หรือ GMP/PICs)
• Experience: ต้องมีหลักฐานการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย, โรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลในสังกัดกรมการแพทย์
• Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติทางเทคนิค (Drug Substance & Finished Product Specification) ตามที่กำหนด
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตามที่ระบุใน TOR
• การตรวจสอบเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนยา
• การตรวจสอบผลการวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ของตัวอย่างยาและวัตถุดิบ
• ประวัติการจำหน่ายในโรงพยาบาลรัฐขนาดใหญ่

• ยาทุกรายการต้องผ่านการทดสอบ Identification, Assay, Dissolution test และการควบคุมสิ่งเจือปน (Impurities) ตามมาตรฐานที่ระบุในแต่ละรายการยา
• บรรจุภัณฑ์ต้องป้องกันความชื้นและแสง (สำหรับยาที่กำหนด)
• ต้องระบุข้อมูลบนฉลากแผงและกล่องให้ครบถ้วนตามมาตรฐาน อย.

• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพตลอดอายุการใช้งานของยา
• ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไขทะเบียนยา (กรณีอยู่ระหว่างดำเนินการ)

1. Q: ยาที่เสนอต้องมีเอกสารวิจัยทางคลินิกหรือไม่? A: ต้องแสดงเอกสารวิจัยทางคลินิก หรือหลักฐานการจำหน่ายในโรงพยาบาลมหาวิทยาลัย/โรงพยาบาลศูนย์
2. Q: กรณีทะเบียนยาอยู่ระหว่างแก้ไขต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบสำเนาภาพการขอแก้ไขมาพร้อมกับ Finished Product Specification
3. Q: มาตรฐานการผลิตยาต้องเป็นฉบับใด? A: ต้องเป็นฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบที่มีผลถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา
4. Q: การทดสอบ Dissolution ของ Paliperidone กำหนดไว้อย่างไร? A: กำหนดตาม USP <724> หัวข้อ extended-release
5. Q: ยา Agomelatine ต้องบรรจุอย่างไร? A: ต้องบรรจุในแผงอลูมิเนียมฟอยล์ทึบแสง
6. Q: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (COA) ต้องส่งเมื่อใด? A: ต้องส่งพร้อมกับรุ่นยาที่ส่งมอบเป็นตัวอย่าง
7. Q: ยา Donepezil ต้องทดสอบ Polymorph หรือไม่? A: ต้องตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug Substance Specification โดย IR และ HPLC
8. Q: การรับประกันคุณภาพยาครอบคลุมระยะเวลาเท่าใด? A: รับประกันคุณภาพตลอดอายุการใช้งาน
9. Q: ยา Brexpiprazole ต้องทดสอบ Microbial Limit หรือไม่? A: ต้องทดสอบตามมาตรฐานที่ระบุ (Total aerobic count, Yeast/Mould, E.coli)
10. Q: ผู้ผลิตต่างประเทศต้องใช้เอกสารรับรองมาตรฐานใด? A: ใช้หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of Pharmaceutical Product (CPP)

คุณลักษณะเฉพาะยา Vortioxetine 10 mg tablet
1.ชื่อยา 2.คุณลักษณะทั่วไป
Vortioxetine 10 mg tablet
2.1. เป็นยาเม็ดชนิดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
2.2. ประกอบด้วยตัวยา Vortioxetine 10 mg
2.3. บรรจุในแผง ป้องกันความชื้นได้
2.4. ฉลากแผงบรรจุยา ระบุชื่อยาและชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ
2.5 ฉลากบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาและชื่อทางกาค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิตและวันหมดอายุ เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะ บรรจุภัณฑ์ 3.คุณสมบัติทางด้านเทคนิค
3.1 Drug Substance Specification:

1. Identification
2. Assay
   3.Residue on ignition
3. Heavy metals
4. impurities
5. Organic impurities in total
   7.Residual solvent
   8.Palladium, ICP-OES
   9.Particle size distribution
   3.2 Finished Product Specification
6. Identification
7. ปริมาณตัวยาสําคัญ
8. Uniformity of dosage unit.
9. Dissolution test
10. Degradation products
11. Water content, KF
    ลงชื่อ….นทร์
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug Substance Specification
    98.1%-101.1% on dried basis
    ไม่เกิน 0.1%
    ไม่เกิน 20 ppm
    ตรวจผ่าน
    ไม่เกิน 0.5% w/w
    ตรวจผ่าน
    ไม่เกิน 20 ppm
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
    95.0-105.0 % L.A.
    ตรวจผ่าน
    ปริมาณตัวยาสําคัญ (Vortioxetine) ต้องละลายไม่น้อยกว่า 80% ของปริมาณที่แจ้ง ในน้ําที่เวลา 30 นาที
    ตรวจผ่าน
    ไม่เกิน 4 %w/w
    สุวรรณ
    ลงชื่อ…
    (นายภาคภูมิ มณีพงศ์เพิ่มพูน)
    (นางศิริรินทร์ ทันตสุวรรณ)
    ลงชื่อ 21 การเ
    (นางสาวนิฏฐา กาญจนโชติ)
    เงื่อนไขอื่น ๆ
12. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต ได้แก่
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)

• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (ทย. 3)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4)
  1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพการขอแก้ไขมาพร้อม Finished Product Specification

2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยา ที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา และวันที่ผลิตยา) 2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical
   product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา) 3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   ตัวอย่าง
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3. แสดงเอกสารวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ของผู้เสนอราคา หรือแสดงเอกสารการจําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาใน โรงพยาบาลของมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลในสังกัดกรมการแพทย์ส่วนกลาง
4. รับประกันคุณภาพตลอดอายุใช้งาน
   ลงชื่อ..
   ปร
   ประธานกรรมการ
   1
   I
   ..กรรมการ
   ..กรรมการ
   (นางศิริรินทร์ ทันตสุวรรณ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นายภาคภูมิ มณีพงศ์เพิ่มพูน)
   ลงชื่อ…….
   นิชา
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ลงชื่อ… 1 กาญจนโภช
   (นางสาวนิฏฐา กาญจนโชติ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   1.ชื่อยา
   คุณลักษณะเฉพาะยา
   Donepezil hydrochloride 23 mg Prolong-release Tablet
   Donepezil hydrochloride 23 mg Prolong-release Tablet
   2.คุณลักษณะทั่วไป
   2.1. เป็นยาเม็ดชนิดเคลือบฟิล์มชนิดออกฤทธิ์เป็น สําหรับรับประทาน
   2.2. ประกอบด้วยตัวยา Donepezil hydrochloride 23 mg 2.3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
   2.4. ฉลากแผงบรรจุยา ระบุชื่อยาและชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรงของยา เลขที่ ผลิต และวันหมดอายุ
   2.5 ฉลากบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาและชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิตและวันหมดอายุ เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะ บรรจุภัณฑ์ 3.คุณสมบัติทางด้านเทคนิค
   3.1 Drug Substance Specification:
5. Identification
6. Polymorph Identification
7. Assay (HPLC,anhydrous)
8. Chloride (Titration,anhydrous)
9. Enantiomer ratio
10. Related substances
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug Substance Specification โดย IR และ HPLC
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug Substance Specification
    98.0%-102.0%
    8.1% - 8.9%
    0.97-1.03
    ER-615 HCL
    ไม่เกิน 0.2%
    ER-2816 HCL
    ไม่เกิน 0.2%
    ER-15367 HCL
    ไม่เกิน 0.1%
    ER-42556 HCL
    ไม่เกิน 0.1%
    others
    ไม่เกิน 0.1%
    Total
    ไม่เกิน 1.0 %
11. Residue on ignition
    ไม่เกิน 0.1%
12. Heavy metals
    ลงชื่อ . ฟันหัวร
    (นางศิริรินทร์ ทันตสุวรรณ)
    ไม่เกิน 20 ppm
    ………..
    ลงชื่อ ราชา 1
    TITL
    (นายภาคภูมิ มณีพงศ์เพิ่มพูน)
    (นางสาวนิฏฐา กาญจนโชติ)
    3.1 Drug Substance Specification:
    9.Residual solvent
    Ethanol
    Toluene
13. Water content (%)
14. Particle size
    ตรวจผ่าน
    ไม่เกิน 0.1%
    ไม่เกิน 0.08%
    ไม่เกิน 0.4%
    At least 90% less than 30 μm
    3.2 Finished Product Specification
15. Identification
16. Assay
17. Uniformity of dosage unit
18. Dissolution test
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification โดย
    HPLC และ UV
    95.0-105.0 % L.A.
    ตรวจผ่าน
    หลังจาก 1 ชั่วโมง
    หลังจาก 3 ชั่วโมง
    หลังจาก 8 ชั่วโมง
19. Loss on drying
    6.Related substance
    อยู่ระหว่าง 10 – 30 % L.A. อยู่ระหว่าง 40 - 60 % L.A. ไม่น้อยกว่า 80% L.A.
    ไม่เกิน 2.5%
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
    ลงชื่อ
    ละยา ท ศนทร
    ลงชื่อ….
    นิฏฐา การจ
    801
    (นางศิริรินทร์ ทันตสุวรรณ)
    (นายภาคภูมิ มณีพงศ์เพิ่มพูน)
    (นางสาวนิฏฐา กาญจนโชติ)
    เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
20. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต ได้แก่
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)

• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (ทย. 3)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4)
  1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพการขอแก้ไขมาพร้อม Finished Product Specification

2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยา ที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา และวันที่ผลิตยา) 2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical
   product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา) 3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   ตัวอย่าง
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3. แสดงเอกสารวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ของผู้เสนอราคา หรือแสดงเอกสารการจําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาใน โรงพยาบาลของมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลในสังกัดกรมการแพทย์ส่วนกลาง
4. รับประกันคุณภาพตลอดอายุใช้งาน
   ลงชื่อ คน คนเร
   ลงชื่อ…
   (นางศิริรินทร์ ทันตสุวรรณ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นายภาคภูมิ มณีพงศ์เพิ่มพูน)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   นิฏฐา การอ
   ลงชื่อ………
   (นางสาวนิฏฐา กาญจนโชติ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   …..กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะยา
   Brexpiprazole 4 mg tablets
   1.ชื่อยา Brexpiprazole 4 mg tablets
   2.คุณลักษณะทั่วไป
   2.1. เป็นยาเม็ดชนิดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
   2.2. ประกอบด้วยตัวยา Brexpiprazole 4 mg Tablets
   2.3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
   2.4. ฉลากแผงบรรจุยา ระบุชื่อยาและชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรงของยา เลขที่ ผลิต และวันหมดอายุ
   2.5 ฉลากบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาและชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิตและวันหมดอายุ เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะ บรรจุภัณฑ์ 3.คุณสมบัติทางด้านเทคนิค
   3.1 Drug Substance Specification:
5. Identification
6. Assay by HPLC
   3.Melting point
   4.Palladium
7. Drug-related impurities by HPLC
   SFO-34349
   SFO-34346
   SFO-34347
   Others: individual
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug Substance Specification โดย IR และ UV
   98.0 - 102.0%
   181-185 °C (decomposition)
   ไม่เกิน 10 ppm
   ไม่เกิน 0.20%
   ไม่เกิน 0.15%
   ไม่เกิน 0.15%
   ไม่เกิน 0.10%
   ไม่เกิน 1.0%
   Total impurities
   SFO-14113 by HPLC
   Benzene by GC
   Residual solvents by GC
   Methanol
   Ethanol
   ไม่เกิน 50 ppm
   ไม่เกิน 2 ppm
   ไม่เกิน 3000 ppm
   ไม่เกิน 5000 ppm
   ไม่เกิน 5000 ppm
   2-Propanol
   ลงชื่อ.
   FAME m
   (นางศิริรินทร์ ทันตสุวรรณ)
   ลงขอ
   ………..
   (นายภาคภูมิ มณีพงศ์เพิ่มพูน)
   !
   0
   ลงชื่อ….
   ก
   (นางสาวนิฏฐา กาญจนโชติ)
   Residual solvents by GC
   Toluene
   ไม่เกิน 800 ppm
   N,N-Dimethylformamide
   Xylene
   6.Water content
   7.Residue on ignition
   8.Particle size distribution
   Mean particle size
   ไม่เกิน 800 ppm
   ไม่เกิน 2000 ppm
   ไม่เกิน 0.5 %
   ไม่เกิน 0.1 %
   ตรวจผ่าน
   10-33 μm
   10% of the particles
   90% of the particles
   3.2 Finished Product Specification
8. Identification
9. Assay
   1-9 Am
   20-70 μm
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product
   Specification In HPLC
   95.0-105.0% of the label claim
   3.impurity
   Impurities_7- HCS
   Impurities_OPC-74801
   Impurities Others (Max)
   Impurities-Total
   4.Uniformity of dosage units (Content uniformity)
10. Dissolution
    Dissolution-Max
    Dissolution Min
    ไม่เกิน 0.5%
    ไม่เกิน 0.5%
    ไม่เกิน 0.5%
    ไม่เกิน 2 %
    ตรวจผ่านตาม USP
    ไม่น้อยกว่า 80 % (Q) ที 30 นาที
    ที่
    ไม่น้อยกว่า 80 % (Q) ที่ 30 นาที
    Dissolution Mean
    6.Microbial Limit test
    Microbial limit Total aerobic microbial count
    Microbial limit_Total combined yeasts and
    moulds count
    Microbial limit E.coli
11. ศิรินทร์ พันวรรณ ลงชื่อ
    ลงชือ. !
    ลงชื่อ………
    (นางศิริรินทร์ ทันตสุวรรณ)
    سے
    ไม่น้อยกว่า 80 % (Q) ที่ 30 นาที
    ไม่เกิน 1000 CFU/g
    ไม่เกิน 100 CFU/g
    ไม่พบ
    (นายภาคภูมิ มณีพงศ์เพิ่มพูน)
    ลงชื่อ..
    ก
    ন
    ร
    MITLAAL!
    (นางสาวนิฏฐา กาญจนโชติ)
    เงื่อนไขอื่น ๆ
12. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต ได้แก่
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)

• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (ทย. 3) ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4)
  1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพการขอแก้ไขมาพร้อม Finished Product Specification

2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยา ที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา และวันที่ผลิตยา) 2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical
   product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา) 3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   ตัวอย่าง
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3. แสดงเอกสารวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ของผู้เสนอราคา หรือแสดงเอกสารการจําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาใน โรงพยาบาลของมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลในสังกัดกรมการแพทย์ส่วนกลาง
4. รับประกันคุณภาพตลอดอายุใช้งาน
   ลงชื่อ Arttm
   ทัน
   ที่นา ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ…
   ลงชื่อ
   (นางศิริรินทร์ ทันตสุวรรณ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นายภาคภูมิ มณีพงศ์เพิ่มพูน)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวนิฏฐา กาญจนโชติ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   .กรรมการ
   .กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะยา
   Paliperidone 6 mg Extended-Release Tablets
   1.ชื่อยา Paliperidone 6 mg Extended-Release Tablets
   2.คุณลักษณะทั่วไป
   2.1. เป็นยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์นาน สําหรับรับประทาน
   2.2. ประกอบด้วยตัวยา Paliperidone 6 mg
   2.3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
   2.4. ฉลากแผงบรรจุยา ระบุชื่อยาและชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรงของยา เลขที่ ผลิต และวันหมดอายุ
   2.5 ฉลากบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาและชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิตและวันหมดอายุ เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะการเก็บรักษายาไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะ บรรจุภัณฑ์ 3.คุณสมบัติทางด้านเทคนิค
   3.1 Drug Substance Specification:
5. Identification
6. Assay
7. Chromatographic Purity
   Each specified impurity
   Any specified impurity
   Total impurity
   4.Loss on Drying
   5.Water content
   6.Residue on ignition/Sulphated Ash
8. Heavy metals
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug Substance Specification โดย
   IR และ HPLC
   98.0 - 102.0 %
   ไม่เกิน 0.5 %
   ไม่เกิน 0.1 %
   ไม่เกิน 0.7 %
   ไม่เกิน 0.5 %
   ไม่เกิน 0.5 %
   ไม่เกิน 0.1 %
   ไม่เกิน 20 ppm
9. Particle size
   dl 50
   dl 10
   ตรวจผ่าน
   10-25 μm
   20-50 μm
   ฟ้
   ลงชอ
   (นางศิริรินทร์ ทันตสุวรรณ)
   ที่นาง
   ลงมือ
   (นายภาคภูมิ มณีพงศ์เพิ่มพูน)
   ลงชื่อ กร การ
   (นางสาวนิฏฐา กาญจนโชติ)
   3.2 Finished Product Specification
10. Identification
11. Assay
12. Content Uniformity
13. Drug Release Cumulative Release of
    Paliperidone
    ที่ 0-2 ชั่วโมง
    ที่ 0-8 ชั่วโมง
    ที่ 0-14 ชั่วโมง
    ที 0-24 ชั่วโมง
    5.Residual Solvent
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification โดย
    FTIR และ HPLC
    90.0 – 110.0 % of label claim
    ตรวจผ่านตาม USP <905>
    ตรวจผ่านตาม USP <724> หัวข้อ extended-release
    ไม่เกิน 20 % of label claim
    อยู่ระหว่าง 9-29% of tabel claim
    อยู่ระหว่าง 42-67% of tabel claim
    ไม่น้อยกว่า 80% of label claim
    Acetone ไม่เกิน 0.3%
    ไม่เกิน 3 %
    6.Water content
    7.Degradation products
    Identified specific: 9-Keto Paliperidone
    ไม่เกิน 1.0% of tabel claim
    Individual unspecified
    Total
    ไม่เกิน 0.2% of label claim
    ไม่เกิน 1.2% of label claim
    ลงชื่อ..
    Arm
    Airp
    (นางศิริรินทร์ ทันตสุวรรณ)
    ทันตกรร
    ลงชื่อ……..
    (นายภาคภูมิ มณีพงศ์เพิ่มพูน)
    ลงชื่อ 31 กร
    (นางสาวนิฏฐา กาญจนโชติ)
    เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
14. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต ได้แก่
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 พย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)

• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (ทย. 3)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4)
  1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพการขอแก้ไขมาพร้อม Finished Product Specification

2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยา ที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา และวันที่ผลิตยา) 2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical
   product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา) 3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   ตัวอย่าง
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3. แสดงเอกสารวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ของผู้เสนอราคา หรือแสดงเอกสารการจําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาใน โรงพยาบาลของมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลในสังกัดกรมการแพทย์ส่วนกลาง
4. รับประกันคุณภาพตลอดอายุใช้งาน
   ลงชื่อ.
   ลงชื่อ….
   ศิรินทร์ นา
   (นางศิริรินทร์ ทันตสุวรรณ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นายภาคภูมิ มณีพงศ์เพิ่มพูน)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ลงชื่อ ชา กา
   (นางสาวนิฏฐา กาญจนโชติ)
   เภสัชกรชานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   .กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะยา Agomelatine 25 mg tablet
   1.ชื่อยา 2.คุณลักษณะทั่วไป
   Agomelatine 25 mg tablet
   2.1. เป็นยาเม็ดชนิดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
   2.2. ประกอบด้วยตัวยา Agomelatine 25 mg
   2.3. บรรจุในแผง แผงอลูมิเนียมฟอยด์ทึบแสง
   2.4. ฉลากแผงบรรจุยา ระบุชื่อยาและชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ
   2.5 ฉลากบนกล่องบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาและชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา เลขที่ผลิต วันผลิตและวันหมดอายุ เลขทะเบียนตํารับยา และสภาวะการเก็บรักษายาไว้ อย่างชัดเจนบนภาชนะบรรจุภัณฑ์
   3.คุณสมบัติทางด้านเทคนิค
   3.1 Drug Substance Specification
5. Identification
6. Assay
7. Loss on dying
8. Sulphated ash
9. Heavy metals
10. Chemical purity by LC
    3.2 Finished Product Specification
11. Average mass
12. Identification
13. Assay of drug substance
14. Degradation product content
15. Uniformity of content
16. Dissolution test
    (นางศิริรินทร์ ทันตสุวรรณ)
    ลงชื่อ…
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug Substance Specification
    ด้วย IR และ LC
    98%-102% on dry substance
    ไม่เกิน 1.0%
    ไม่เกิน 0.2%
    ไม่เกิน 20 ppm
17. Y578 ไม่เกิน 0.1%
18. Other impurities individual ไม่เกิน 0.1%
19. Sum of impurities ไม่เกิน 0.2%
    127.8-141.2 mg
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification ด้วย LC และ TLC
    23.75-26.25 mg
    Individual content ไม่เกิน 0.2%
    Total content ไม่เกิน 0.5%
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
    ปริมาณตัวยาสําคัญ (Agomelatine) ต้องละลายไม่น้อย กว่า 80% ของปริมาณที่แจ้ง ในน้ําที่เวลา 45 นาที
    (นายภาคภูมิ มณีพงศ์เพิ่มพูน)
    ลงชื่อ ! กามาโช
    ฮิซา
    (นางสาวนิฏฐา กาญจนโชติ)
    เงื่อนไขอื่น ๆ
20. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และแสดงแหล่งผลิต ได้แก่
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 พย.4 แล้วแต่กรณี)

• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (ทย.3)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4)
  1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพการขอแก้ไขมาพร้อม Finished Product Specification

2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยา ที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา และวันที่ผลิตยา) 2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical
   product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา) 3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   ตัวอย่าง
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็น ตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
3. แสดงเอกสารวิจัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ของผู้เสนอราคา หรือแสดงเอกสารการจําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาใน โรงพยาบาลของมหาวิทยาลัย หรือโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลในสังกัดกรมการแพทย์ส่วนกลาง
4. รับประกันคุณภาพตลอดอายุใช้งาน
   ลงชื่อ…. ด้านหลังร
   ลงชื่อ.
   (นางศิริรินทร์ ทันตสุวรรณ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   (นายภาคภูมิ มณีพงศ์เพิ่มพูน)
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ลงชื่อ….(5) พ
   (นางสาวนิฏฐา กาญจนโชติ)
   เภสัชกรช้านาญการ
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   ..กรรมการ