ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Alteplase 50 mg powder for solution for injection

• จัดซื้อยา Alteplase 10 mg powder for solution for injection ที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตาม Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยของยาที่จัดซื้อ

• จัดหาและส่งมอบยา Alteplase 10 mg powder for solution for injection
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนดใน TOR
• ส่งมอบยาตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพที่ระบุ

• ยา Alteplase 10 mg powder for solution for injection จำนวนตามที่ตกลง
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุใน TOR

• (ไม่ระบุระยะเวลาโครงการในเอกสาร)

• Eligibility Requirements:
  • มีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • แสดงแหล่งผลิตยา
  • มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
  • มีเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา ได้แก่ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (COA of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance)
  • กรณีเป็นยาที่ไม่ได้เป็นยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง
• Standards Compliance:
  • Finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชภัณฑ์ตำรับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • อ้างอิงมาตรฐานเภสัชตำรับ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๖๑
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์)
  • Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
• Experience: - (ไม่ระบุประสบการณ์ที่ต้องการเป็นพิเศษ)
• Previous Project Cost: - (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities: - (ไม่ระบุ)
• Personnel: - (ไม่ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…): - (ไม่ระบุ)

• (ไม่ระบุเกณฑ์การประเมินในเอกสาร)

• ยา Alteplase 10 mg powder for solution for injection
• รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อ
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Alteplase 10 mg ต่อหน่วยภาชนะบรรจุ
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ, ไม่มีสี, โปร่งใส, มองเห็นผลิตภัณฑ์ชัดเจน, จุกยางมีความหยุ่นตัว
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขทะเบียนตำรับยา ชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค: เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย. โดยมีรายละเอียดการทดสอบ เช่น Identification, Assay, Protein content, Uniformity of dosage units, Percent monomer, Single-chain content, pH, Water determination, Bacterial endotoxins test, Sterility tests, Biological reactivity tests, Chromatographic Purity, Specific Tests
• คุณภาพยาที่ส่งมอบ: มีอายุไม่เกิน 1 ปีนับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันหมดอายุ
• การเก็บรักษา: กรณีต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP

• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน 1 ปีนับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันหมดอายุ
  • ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอเพื่อสุ่มตรวจวิเคราะห์ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• การสงวนสิทธิ์:
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 5 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• คำถาม: ยา Alteplase ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงเท่าใด?
  • คำตอบ: ยา Alteplase ขนาด 10 mg powder for solution for injection
  • คำถาม: คุณสมบัติทั่วไปของยาที่สำคัญมีอะไรบ้าง?
  • คำตอบ: รูปแบบเป็นผงยาปราศจากเชื้อ บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อที่ไม่มีสี โปร่งใส และมีฉลากระบุข้อมูลสำคัญครบถ้วน
  • คำถาม: คุณสมบัติทางเทคนิคของยาต้องสอดคล้องกับเอกสารใดบ้าง?
  • คำตอบ: ต้องสอดคล้องกับ Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใด?
  • คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ตามมาตรฐาน PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
  • คำถาม: กรณีเป็นยาที่ไม่ได้เป็นยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  • คำตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • คำถาม: เงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบมีอะไรบ้าง?
  • คำตอบ: ยาต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 2 ปีนับจากวันหมดอายุ และต้องส่ง COA ทุกงวด รวมถึงผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจและรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • คำถาม: มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับการเก็บรักษายาหรือไม่?
  • คำตอบ: หากยาต้องเก็บที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีระบบ cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
  • คำถาม: กรณีใดบ้างที่อาจนำไปสู่การยกเลิกสัญญา?
  • คำตอบ: หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
  • คำถาม: เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคาต้องประกอบด้วยอะไรบ้าง?
  • คำตอบ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (COA of finished product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance)
  • คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับตัวอย่างยาที่ต้องส่งหรือไม่?
  • คำตอบ: (ไม่พบข้อกำหนดจำนวนตัวอย่างยาในเอกสารที่ให้มา)

๑.
ชื่อยา
๒. คุณสมบัติ ทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒
ส่วนประกอบ
บรรจุ
๒.๓ ภาชนะ
๒.๔ ฉลาก
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Alteplase do mg powder for solution for injection
Alteplase &ʊ mg powdler for solution for injection
เป็นผงยาปราศจากเชื้อ
ใน 3 หน่วยภาชนะบรรจุ ประกอบด้วยตัวยา Alteptase to mg
บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ โดยภาชนะต้องไม่มีสี โปร่งใส และมองเห็นผลิตภัณฑ์เภสัช ที่บรรจุอยู่ภายในได้ชัด
จุกยางต้องมีความหยุ่นตัว คือ เมื่อใช้เข็มแทงแล้วดึงออกมา ต้องไม่มีน้ํายาซึมออกมา
บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ และ
เลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุ อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรง ของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ cirug substatice specification ที่อ้างอิงจากเภสัชภัณฑ์ตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒)
(ลงชื่อ)
shows
ลงชื่อ)..
ประธานกรรมการ
: นางผกามาศ ภูจอมจิต พยาบาลวิชาชีพชานาญการพิเศษ
..กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา
ทันตแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ).
( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์)
เภสัชกรปฏิบัติการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ).
.กรรมการ
: นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)… “
(นางอภิรดี ยังคงดี
พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
.กรรมการ
๓.๑ Finished Product Specification: Alteplase for injection USP๔๑
ข้อ
Test Items
Identification
២
Assay
ติ
E
ล
(2
گرم
3
ค
Protein content
Uniformity of dosage units
Percent monomer
Single-chain content
Injections and implanted drug
products
PH
Specifications
Meets the requirements
ICO
—
God% of the potency stated on the label in
USP Alteplase Units.
c£ - mo…% of the total protein content stated on
the label.
Meets the requirements.
NIT &&.0%
Meets the requirements.
Meets the requirernients.
K.๓ - ๓.๕
ส Water determination
GO
Bacterial endotoxins test
ด
Sterility tests
NMT «.0%
NMT USP Endotoxin Unit/mg.
Meets the requirements.
๑๒
Biological reactivity tests, In vivo
Meets the requirements.
in von
(ลงชื่อ)……
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ……..
( นางผกามาศ ภูจอมจิต
พยาบาลวิชาชีพ านาญการพิเศษ
.กรรมการ
( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
ทันตแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)
( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์)
เภสัชกรปฏิบัติการ
(ลงชื่อ).
.กรรมการ
: นางสาวพรรณทิพา เดชพร :
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
กรรมการ
ลงชื่อ)
( นางอภิรดี ยิ่งคงดี)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
.กรรมการ

• STI -
  m. Drug Substance Specification: Alteplase USP
  ขอ
  G
  Q
  ២
  4
  Q
  Identification
  Assay
  Protein Content
  Impurities

Test Items
Chromatographic Purity
Specific Tests
Bacterial endotoxins test
Single-chain content
Specifications
Meets the requirements
xo.o - mm£.0% of the potency stated on
label, the potency being Go000 USP
Alteplase Units/mg of protein.
Meets the requirements
Meets the requirements
NMT USP Endotoxin Unit/mg of
Alteplase

• Meets the requirements
  (ลงชื่อ)……
  …………..ประธานกรรมการ
  ( นางผกามาศ ภูจอมจิต พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)..
  rimer
  ( นางสาวภัทรพร นาคประดา
  ทันตแพทย์ชํานาญการ
  (ลงชื่อ)……
  ( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  ลงชื่อ……
  V…
  กรรมการ
  1 นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
  นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
  (1)
  : นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
  พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
  กรรมการ
  .กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  m. Finished Product Specification: Alteplase for injection BPbomb
  มอ
  Test Items
  Identification
  ๒
  Assay
  ៣
  3
  G
  તેનું
  The production, purification, product
  consistency
  pH
  Solubility
  Specifications
  Complies with the test
  wo - mwo% of the stated potency.
  Complies with the tests
  5 Protein content
  3
  18
  ៨
  Single-chain content
  Monomer content
  61
  Water
  MO Bacterial endotoxins
  ดด
  Sterility
  ๗.๑ to ๗.๕
  The preparation dissolves completely
  within 6 min at bo°C to be°C
  Complies with the test
  The content of single-chain alteplase is not
  less the bo% of the total amount of
  alteplase-related substances found.
  The monomer content for alteplase must
  be at least w%
  NMiT ๔.o% determined by the semi-micro determination of water.
  Less than a IU per mg of protein.
  Complies with the test
  (ลงชื่อ).
  Miras
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  นางผกามาศ ภูจอมจิต )
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  ( นางสาวภัทรพร นาคประดา
  ทันตแพทย์ านาญการ
  (ลงชื่อ)…….
  ……..
  …กรรมการ
  (ลงชื่อ)……
  ..กรรมการ
  ( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
  นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)…..
  Talayo
  ( นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
  กรรมการ
  (นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  หมายเหตุ:

กรณีจดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นใบแสดงเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ clrug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจใบวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

• หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage unit ให้แนบเอกสารแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ หากไม่ได้ แจ้งเป็นตัวเลขระบุในใบ COA
  ๔. เงื่อนไขอื่น
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๔.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๔.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี
  ๔.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันที่ประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  บ
  (ลงชื่อ)….
  otami
  (ลงชื่อ)..
  اتا
  ประธานกรรมการ
  ( นางผกามาศ ภูจอมจิต )
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  .กรรมการ
  ( นางสาวภัทรพร นาคประดา
  ทันตแพทย์ านาญการ
  (ลงชื่อ)…….
  w.
  ( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (ลงชื่อ)..
  กรรมการ
  ( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
  นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
  Champ
  ( นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
  กรรมการ
  ..กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  ๔.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๔.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําาหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๒.๒ กรณีนํายาเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scherne) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองประกาศถึงวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุ
  ตลอดชีพ และแต่กรณี
  ๔.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๔.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๔.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance ของผู้ผลิตยาเท่านั้น กรณียา นั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมีใบ COA of drug substance
  ๔.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๔.๓.๑
  ๔.๓.๔ ผลการศึกษาสภาวะเร่งของผลิตภัณฑ์ยา และผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  (ลงชื่อ)……
  ประธานกรรมการ
  (นางผกามาศ ภูจอมจิต )
  (ลงชื่อ)…
  เ
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  .กรรมการ
  ( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
  ทันตแพทย์ชานาญการ
  (ลงชื่อ)
  ( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (ลงชื่อ)…….
  ..กรรมการ
  นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
  นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
  .กรรมการ
  (ลงชื่อ) (11)
  นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
  กรรมการ
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
  ๔.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการ ผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงวาธารณสุข
  ๔.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่าง อย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๔.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่เกิน ๑ ปีนับจากวันที่ผลิต และไม่น้อยกว่า 5 ปีนับจากวันหมดอายุ ๔.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๔.๕.๓ กรณีที่หน่วยงานราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงานราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๔.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําาหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  ๔.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ ๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการ เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good
  Distribution Practice (GDP)
  ๔.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๔.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original Drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่ เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูล
  ของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
  (ลงชื่อ)….
  (ลงชื่อ).
  ประธานกรรมการ
  ( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพ านาญการพิเศษ
  กรรมการ
  ( นางสาวภัทรพร นาคประดา
  ทันตแพทย์ านาญการ
  (ลงชื่อ)……
  ..กรรมการ
  (นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
  นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
  (ลงชื่อ).
  ( นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์ )
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  ..กรรมการ
  (ลงชื่อ)…
  (นางอภิรดี ยิ่งคงดี )
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
  กรรมการ
  C -
  ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class ๓ หรือ ๔
  ข. ยาที่ดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
  ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิด ฉุกเฉิน Zidovudine (azidothyridine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
  ๔.๖.๒ กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/
  หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๔.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
  ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๔.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ยา
  ๔.๓.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับ
  ๔.๔ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยาในระยะเวลา 6 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ)….
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)…….
  ( นางผกามาศ ภูจอมจิต ) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  ( นางสาวภัทรพร นาคประดา )
  ทันตแพทย์ชํานาญการ
  (ลงชื่อ)……
  W.F
  นางสุดารัตน์ พิมพะนิตย์)
  เภสัชกรปฏิบัติการ
  (ลงชื่อ)….
  .กรรมการ
  ( นางสาวพรรณทิพา เดชพร )
  นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)..
  Zdamp
  }
  (นางอภิรดี ยิ่งคงดี
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
  กรรมการ