ประกวดราคาซื้อวัคซีนิวโมคอคคัสในเด็ก จำนวน 8,000 ขวด

• จัดซื้อวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสชนิดคอนจูเกต (PCV) จำนวน 8,000 ขวด
• มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยของวัคซีนที่จัดหา
• สนับสนุนการให้บริการด้านสาธารณสุขแก่ประชาชนในกรุงเทพมหานคร

• การจัดหาวัคซีน PCV ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณาตาม TOR
• การขนส่งวัคซีนไปยังสถานที่ส่งมอบอย่างปลอดภัยและเป็นไปตามเงื่อนไข
• การรับประกันคุณภาพของวัคซีนที่ส่งมอบ

• วัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัสชนิดคอนจูเกต (PCV) จำนวน 8,000 ขวด
• เอกสารประกอบการพิจารณาตาม TOR (ใบอนุญาต, หนังสือรับรอง, etc.)
• หลักฐานการขนส่งวัคซีนที่รักษาอุณหภูมิอย่างเหมาะสม

• ระยะเวลาดำเนินการ: 60 วัน นับจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย

• Eligibility Requirements: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงใน TOR)
• Standards Compliance: วัคซีนต้องได้รับการรับรอง GMP จาก อย. ประเทศไทย หรือหน่วยงานที่เทียบเท่า และได้รับการรับรองจาก WHO Prequalified Vaccine
• Experience: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงใน TOR)
• Previous Project Cost: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงใน TOR)
• Technical Capabilities: ผู้ขายต้องมีความสามารถในการรักษาอุณหภูมิวัคซีนระหว่างการขนส่ง และมีอุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิ (Data Logger)
• Personnel: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดเฉพาะเจาะจงใน TOR)
• เอกสารประกอบการพิจารณาที่สำคัญ: ใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรองอายุวัคซีน, หนังสือยินยอมให้เปลี่ยนวัคซีน

• การประเมินผลการเสนอราคาจะพิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคา, ความถูกต้องของเอกสารประกอบการพิจารณา และความสอดคล้องกับ TOR

• วัคซีนชนิดคอนจูเกต (PCV) ชนิดน้ำแขวนตะกอนปราศจากเชื้อสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
• ปริมาตร 0.5 มิลลิลิตรต่อโดส
• ประกอบด้วยส่วนประกอบตามที่กำหนดใน TOR
• ต้องได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. ประเทศไทย และได้รับการรับรอง GMP และ WHO Prequalified Vaccine

• การชำระเงิน: เมื่อส่งมอบวัคซีนครบถ้วนและได้รับการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• การประกันคุณภาพ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเปลี่ยนวัคซีนหากพบว่าไม่ได้มาตรฐานหรือหมดอายุ

• คำถาม: วัคซีนที่เสนอต้องได้รับการรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง?
  คำตอบ: วัคซีนต้องได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. ประเทศไทย และได้รับการรับรอง GMP จาก อย. หรือหน่วยงานที่เทียบเท่า รวมถึงได้รับการรับรองจาก WHO Prequalified Vaccine

• คำถาม: หากวัคซีนที่ส่งมอบมีอายุใกล้หมดอายุปฏิบัติอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายต้องทำหนังสือยินยอมให้เปลี่ยนวัคซีน และผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ในการขอเปลี่ยนวัคซีนเพื่อให้มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือน

• คำถาม: อุณหภูมิที่เหมาะสมสำหรับการขนส่งวัคซีนคือเท่าใด?
  คำตอบ: อุณหภูมิระหว่าง +2 ถึง +8 องศาเซลเซียส โดยต้องมีอุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิ (Data Logger)

• คำถาม: หากพบว่าวัคซีนที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐานจะเกิดอะไรขึ้น?
  คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเปลี่ยนวัคซีน และดำเนินการแก้ไขปัญหาตามที่ผู้ซื้อสั่งการ

• คำถาม: เอกสารใดบ้างที่ต้องแนบมาพร้อมกับการเสนอราคา?
  คำตอบ: ใบอนุญาตการขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรองว่าวัคซีนมีอายุไม่น้อยกว่า 2 ปี, หนังสือยินยอมให้เปลี่ยนวัคซีน และเอกสารอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

• คำถาม: ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างวัคซีนหรือไม่?
  คำตอบ: ใช่ ต้องส่งตัวอย่างวัคซีนอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ในวันที่เสนอราคา เพื่อแสดงรายละเอียดตามที่กำหนดใน TOR

• คำถาม: หากเกิดความเสียหายระหว่างการขนส่ง ใครจะเป็นผู้รับผิดชอบ?
  คำตอบ: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่เกิดขึ้นจากการขนส่ง

• คำถาม: วัคซีนต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าไหร่ ณ วันที่ส่งมอบ?
  คำตอบ: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 20 เดือน

• คำถาม: การลงนามตรวจรับวัคซีนจะดำเนินการเมื่อใด?
  คำตอบ: เมื่อผู้ขายได้ขนส่งวัคซีนมายังสถานที่ส่งมอบ และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้รับวัคซีนครบถ้วนและเอกสารที่เกี่ยวข้อง

• คำถาม: หากคณะกรรมการตรวจรับพัสดุไม่มั่นใจในคุณภาพของวัคซีน จะต้องทำอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขายทราบ พร้อมทั้งเสนอหัวหน้าหน่วยงานเพื่อสั่งการให้ส่งตัวอย่างวัคซีนไปทำการวิเคราะห์

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัคซีนนิวโมคอคคัสในเด็ก
(จํานวน 8,000 ขวด)
ก. คุณลักษณะเฉพาะ

1. วัคซีนและส่วนประกอบ
   1.1 เป็นวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส ชนิดคอนจูเกต (Pneumococcal conjugate Vaccine: PCV) มีลักษณะเป็นน้ํายาแขวนตะกอน (Suspension) ชนิดปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ
   1.2 ส่วนประกอบของวัคซีนป้องกันโรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส ชนิดคอนจูเกต (PCV) ชนิดฉีดในน้ํายา ปริมาตร 0.5 มิลลิลิตร ต่อ 1 โดส ประกอบด้วย
2. การบรรจุ
   1.2.1 Pneumococcal polysaccharide un conjugate 13 serotype so
   1.2.2 Pneumococcal polysaccharide in conjugate 10 serotype
   วัคซีนขนาดบรรจุ ปริมาตร 0.5 มิลลิลิตรต่อ 1 โดส สําหรับใช้ครั้งเดียว (Single dose) ในภาชนะ บรรจุยาฉีดชนิดขวดแก้วปราศจากเชื้อ พร้อมเข็มฉีดยาที่มีจํานวนเท่ากับจํานวนโดสของวัคซีน หรือบรรจุ ในกระบอกฉีดยาปราศจากเชื้อในรูปแบบกระบอกฉีดยาบรรจุยาพร้อมฉีด (Prefilled Syringe) พร้อมเข็มฉีดยา
   ที่มีจํานวนเท่ากับกระบอกฉีดยา หรือเป็นกระบอกฉีดยาที่มีเข็มฉีดยาติดถาวร
3. มาตรฐานคุณภาพ
   3.1 เป็นวัคซีนที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย 3.2 เป็นวัคซีนที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย หรือจากหน่วยงานที่มีหน้าที่รับรองคุณภาพการผลิตวัคซีนของประเทศที่ผลิต
   3.3 เป็นวัคซีนที่ได้การรับรองจากองค์การอนามัยโลก (WHO Prequalified Vaccine) ทั้งในวันที่ เสนอราคาและวันที่ผลิต
4. ฉลากและเอกสารกํากับยา
   ต้องมีฉลากและเอกสารกํากับยาซึ่งมีรายละเอียดเช่นเดียวกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา ประเทศไทย
5. การวิเคราะห์วัคซีน (Specification of Finished Product)
   5.1 ต้องมีใบแสดงผลการวิเคราะห์วัคซีนของผู้ผลิต (Certificate of Analysis) โดยมีผลการวิเคราะห์ แสดงผลการทดสอบ ดังนี้
   5.1.1 Identification Test
   5.1.2 Sterility Test
   5.1.3 Potency Test
   5.1.4 Endotoxin
   5.1.5 pH
   5.1.6 Aluminium

อินทรา
Bastime
2.
(นางสาวอินทิรา เขื่อนขันธ์สถิตย์)
บุญญาพร (นางสาวบุญญาพร นิชกุล)
3.
(นายอิทธิพัทธ์ ปินตานา)
-2-
5.2 ต้องมีหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสําหรับมนุษย์ (Certificate of Lot Release) จากสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข ในวัคซีนรุ่นที่เสนอขายของวัคซีนป้องกัน โรคติดเชื้อนิวโมคอคคัส ชนิดคอนจูเกต (PCV)
ข. เอกสารประกอบการพิจารณา ที่ต้องยื่นในวันที่เสนอราคา

1. สําเนาใบอนุญาตการขึ้นทะเบียนยาและเอกสารแนบคําขอขึ้นทะเบียนตํารายาเฉพาะที่เกี่ยวกับ ฉลากและเอกสารกํากับยา
   (พร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง)
2. หนังสือรับรองว่าวัคซีนที่ส่งมอบ ต้องผลิตมาไม่เกิน 2 ปี นับจากวันที่ผลิต
3. หนังสือยินยอมให้เปลี่ยนวัคซีน ผู้ขายต้องทําหนังสือยินยอมให้เปลี่ยนวัคซีน หากวัคซีนที่ส่งมอบไว้แล้ว ใกล้หมดอายุไม่น้อยกว่า 6 เดือน โดยผู้ขายต้องเปลี่ยนวัคซีนให้มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบวัคซีนที่เปลี่ยนให้กับผู้ซื้อ หรือเมื่อวัคซีนที่ส่งมอบไว้แล้วได้จัดเก็บอย่างถูกต้องแล้ว แต่วัคซีนเกิดเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด หรือวัคซีนไม่ได้ตามปริมาตรที่กําหนด หรือตรวจสอบ ทางห้องปฏิบัติการแล้วพบว่าวัคซีนนั้นไม่ได้มาตรฐานตามที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข และหรือมาตรฐานขององค์การอนามัยโลกกําหนด ทั้งนี้ ผู้ซื้อสงวนสิทธิ์ในการส่งตัวอย่างวัคซีนเพื่อตรวจสอบ ทางห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือของหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง โดยผู้ขาย เป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทั้งหมดและให้ทางผู้ขายจัดส่งวัคซีนภายใน 1 เดือนหลังจากได้รับ หนังสือแจ้งเปลี่ยนวัคซีนจากสํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร
4. หนังสือรับรองให้เปลี่ยนวัคซีน ผู้ขายต้องทําหนังสือรับรองให้เปลี่ยนวัคซีนและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งหมด กรณีที่ผู้ซื้อทําการสุ่มตัวอย่างวัคซีนที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพทางห้องปฏิบัติการของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขหรือของหน่วยงานที่กระทรวง ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งหมด
   สาธารณสุขรับรอง ผู้ขายจะต้องส่งวัคซีนเพิ่มอีกตามจํานวนที่ส่งตรวจวิเคราะห์และผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบ
5. หนังสือรับรองว่าอุณหภูมิของวัคซีนในระหว่างการขนส่งจะต้องอยู่ระหว่าง +2 (บวกสอง) ถึง +8 (บวกแปด) องศาเซลเซียส โดยมีอุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิ ได้แก่ Data Logger ที่สามารถตรวจสอบอุณหภูมิที่บันทึก ไว้ได้ บรรจุในหีบห่อไม่น้อยกว่าร้อยละ 10 ของจํานวนหีบห่อที่ส่งมอบทั้งหมด
6. หนังสือรับรองว่ามีอุปกรณ์ควบคุมกํากับอุณหภูมิที่แสดงอุณหภูมิแบบ Real Time บรรจุในหีบห่อ ไม่น้อยกว่าร้อยละ 10 ของจํานวนหีบห่อที่ส่งมอบทั้งหมด
7. มีเอกสารแสดงฉลากและเอกสารกํากับยาซึ่งมีรายละเอียดเช่นเดียวกับที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ประเทศไทย (พร้อมรับรองสําเนาถูกต้อง)
8. ในวันที่เสนอราคา ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างวัคซีนอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
   รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณลักษณะเฉพาะข้างต้น

อินทิรา (นางสาวอินทิรา เขื่อนขันธ์สถิตย์)
2.
บุญญาพร (นางสาวบุญญาพร นิชกุล)
3.
(นายอิทธิพัทธ์ ปินตานา)
-3-
ค. เงื่อนไขการส่งมอบ กําหนดเวลาส่งมอบ งวดงานและการชําระเงิน การขนส่งและการตรวจรับวัคซีน
การส่งมอบ

1. วัคซีนที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 20 เดือน ณ วันที่ส่งมอบวัคซีน
2. ผู้ขายจะต้องส่งมอบวัคซีนภายใน 60 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย โดยผู้ขายจะต้อง แจ้งกําหนดเวลาส่งมอบวัคซีน พร้อมรายละเอียดเกี่ยวกับรุ่นและจํานวนวัคซีนที่จะจัดส่งโดยทําหนังสือนําไปยื่นต่อ ณ ผู้ซื้อ ณ สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร ในวันและเวลาราชการก่อนวันส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 3 วันทําการ ทั้งนี้ ค่าใช้จ่ายในการขนส่งวัคซีนไปยังสํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย
   รวมถึงค่าเสียหายที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างการขนส่งให้ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบทั้งหมด
3. สถานที่ส่งมอบ ห้องวัคซีน อาคารสํานักการระบายน้ําชั้น 1 สํานักงานโรคติดต่อทางสาธารณสุข สํานักอนามัย กรุงเทพมหานคร
   กําหนดเวลาส่งมอบ
   กําหนดส่งมอบวัคซีนภายใน 60 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย
   งวดงานและการชําระเงิน
   เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขาย และกรุงเทพมหานครได้ตรวจรับพัสดุถูกต้อง
   ครบถ้วนเรียบร้อยแล้ว
   การขนส่ง
4. อุณหภูมิของวัคซีนในระหว่างการขนส่ง จะต้องอยู่ระหว่าง +2 (บวกสอง) ถึง +8 (บวกแปด) องศาเซลเซียส โดยมีอุปกรณ์บันทึกอุณหภูมิ ได้แก่ Data Logger ที่สามารถตรวจสอบอุณหภูมิที่บันทึกไว้ได้ บรรจุในหีบห่อไม่น้อย กว่าร้อยละ 10 ของจํานวนหีบห่อที่ส่งมอบทั้งหมด และหากพบว่าอุณหภูมิระหว่างการขนส่งไม่อยู่ในช่วง +2 (บวกสอง) ถึง +8 (บวกแปด) องศาเซลเซียส ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ไม่รับวัคซีนและผู้ขายต้องยินยอมให้เปลี่ยนวัคซีนเต็มตามจํานวน 2. อุณหภูมิของวัคซีนขณะส่งมอบ จะต้องอยู่ระหว่าง +2 (บวกสอง) ถึง +8 (บวกแปด) องศาเซลเซียส โดยมีอุปกรณ์ควบคุมกํากับอุณหภูมิที่แสดงอุณหภูมิแบบ Real Time บรรจุในหีบห่อไม่น้อยกว่าร้อยละ 10 ของ
   จํานวนหีบห่อที่ส่งมอบทั้งหมด
   การตรวจรับวัคซีน
5. การลงนามตรวจรับวัคซีนจะกระทําได้เมื่อผู้ขายได้ขนส่งวัคซีนมาที่หน่วยงานและคณะกรรมการ ตรวจรับพัสดุได้รับวัคซีนจํานวนครบถ้วน การบรรจุถูกต้องและได้รับเอกสารที่เกี่ยวข้องครบถ้วนแล้ว
6. วัคซีนที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาพร้อมรับรองสําเนาใบแสดงผลวิเคราะห์วัคซีนของผู้ผลิต (Certificate of Analysis) และหนังสือรับรองรุ่นการผลิตจากสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข (Certificate of Lot Release) ของวัคซีนทุกรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ ง. การประกันคุณภาพวัคซีนที่ส่งมอบ
   หากคณะกรรมการตรวจรับพัสดุไม่มั่นใจในคุณภาพของวัคซีนที่ส่งมอบ จะต้องมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขายทราบ
   พร้อมทั้งเสนอหัวหน้าหน่วยงานของรัฐผู้ซื้อเพื่อพิจารณาสั่งการให้รอการตรวจรับไว้ก่อนและสั่งการให้หน่วย ราชการผู้ซื้อส่งตัวอย่างวัคซีนรายการนั้นไปทําการตรวจวิเคราะห์ที่หน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
   โดยผู้ขายเป็นผู้ชําาระค่าใช้จ่าย
   1…..
   อินทรา
   (นางสาวอินทิรา เขื่อนขันธ์สถิตย์)

บุญญาพร (นางสาวบุญญาพร นิชกุล)
ร
3.
(นายอิทธิพัทธ์ ปินตานา)