ประกวดราคาซื้อepoetin beta 5000 iu 0.3 mL solution for injection, 0.3 mL prefilled syr

• เพื่อจัดซื้อยา Epoetin beta 5,000 IU/0.3 mL สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังของโรงพยาบาลปราสาท
• เพื่อให้มีปริมาณยาเพียงพอต่อการให้บริการรักษาพยาบาลประชาชน

• จัดหาและส่งมอบยา Epoetin beta 5,000 IU/0.3 mL solution for injection จำนวน 900 prefilled syringe
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการจัดเก็บและขนส่งแบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
• รับผิดชอบการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพตามเงื่อนไขที่กำหนด
• จัดทำเอกสารรับรองคุณภาพยา (COA) และเอกสารที่เกี่ยวข้องในทุกงวดการส่งมอบ

• ยา Epoetin beta 5,000 IU/0.3 mL solution for injection จำนวน 900 prefilled syringe
• เอกสารรับรองการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ของยาสำเร็จรูปและวัตถุดิบในทุกงวดการส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
• เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4)

• ระยะเวลาส่งมอบพัสดุภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• โรงพยาบาลจะออกใบสั่งซื้อล่วงหน้าไม่น้อยกว่า 30 วันก่อนกำหนดส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: ต้องมีเอกสารแสดงการใช้ยาในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 5 แห่ง ภายในระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งแบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel: -

• พิจารณาคัดเลือกโดยใช้เกณฑ์ราคา (Lowest Price) โดยพิจารณาจากราคารวม
• คำนึงถึงประโยชน์ของหน่วยงานของรัฐและวัตถุประสงค์ของการใช้งานเป็นสำคัญ

• รูปแบบ: สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนังหรือหลอดเลือด
• ส่วนประกอบ: Epoetin beta 5,000 IU/0.3 mL
• ภาชนะบรรจุ: Prefilled syringe
• คุณภาพ: ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม Finished product specification (เช่น Assay 80.0-125.0%, pH 7.0-7.4, Sterility)

• การจ่ายเงิน: ภายใน 90 วัน นับแต่วันที่ผู้ขายแสดงหลักฐานการรับมอบ
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.2 ต่อวัน ของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี นับจากวันที่ได้รับมอบ

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? A: ต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: กรณีตรวจพบยาไม่ได้มาตรฐาน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องนำยา Lot ใหม่ที่ได้มาตรฐานมาส่งมอบภายใน 15 วันทำการโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
  • Q: การจัดส่งยาต้องควบคุมอุณหภูมิอย่างไร? A: ต้องเป็นระบบ Cold Chain (2-8 องศาเซลเซียส) ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
  • Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
  • Q: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง? A: เช่น ยาถูกตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล, ผลการรักษาไม่ได้ผล, หรือยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย.
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 กล่อง และคณะกรรมการจะเก็บไว้โดยไม่คืน
  • Q: เอกสารการขึ้นทะเบียนยาต้องยื่นอย่างไร? A: ต้องยื่นใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, 3, 4) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
  • Q: กรณีเป็นยานำเข้า ต้องใช้มาตรฐานการผลิตใด? A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S ฉบับล่าสุด
  • Q: การจ่ายเงินมีกำหนดระยะเวลาอย่างไร? A: ภายใน 90 วัน นับจากวันที่ผู้ขายแสดงหลักฐานการรับมอบ
  • Q: หากส่งมอบล่าช้าจะถูกปรับอย่างไร? A: ปรับร้อยละ 0.2 ต่อวัน ของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบ

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ขนาดไฟล์…..
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอคุณลักษณะเฉพาะของยา
Epoetin beta 5,000 IU/0.3 mL solution for injection จํานวน 900 prefilled syringe โรงพยาบาลปราสาท จังหวัดสุรินทร์

1. ความเป็นมา
   ด้วยจังหวัดสุรินทร์ มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อยา รายการ Epoetin beta 5,000 IU/0.3 mL solution for injection จํานวน 900 prefilled syringe ของโรงพยาบาลปราสาท วงเงิน 1,008,903,00 บาท (หนึ่งล้านแปดพันเก้าร้อยสามบาทถ้วน) เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลให้แก่ประชาชนที่มา รับบริการ ในโรงพยาบาลปราสาท จังหวัดสุรินทร์ ด้วยเงินบํารุงโรงพยาบาลปราสาท ปีงบประมาณ 2569
2. วัตถุประสงค์การใช้งาน
   โรงพยาบาลปราสาท จังหวัดสุรินทร์ มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อยา รายการ Epoetin beta 5000 IU/0.3 mL solution for injection จํานวน 900 prefilled syringe เป็นยาที่มีปริมาณการใช้สูง และเป็นยาโรคไตเรื้อรังที่มีความจําเป็นต้องใช้เพื่อรักษาผู้ป่วย สําหรับใช้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลปราสาท
   จังหวัดสุรินทร์
3. คุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย
   3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
   กรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
   หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ หน่วยงานของ รัฐ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   3.10 ผู้เสนอราคาต้องไม่เป็นผู้ที่ถูกประเมินสิทธิผู้เสนอราคาในสถานะที่ห้ามเข้าเสนอราคาและ ห้ามทําสัญญาตามที่ กวพ. กําหนด
   (…………
   (………..
   (………..
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ 1) นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
   นายทยากร สามารถ
   ………………………..ตรี ศรีสังข์บุญ
   นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   3.11 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย เล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
4. รายละเอียดพัสดุ
   4.1 ชื่อยา Epoetin beta 5000 IU/0.3 mL solution for injection
   4.2 คุณสมบัติทั่วไป
   4.2.1 รูปแบบ
   สารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้าชั้นใต้ผิวหนังหรือ หลอดเลือด
   4.2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วย epoetin beta 5,000 IU/0.3 ml solution for
   injection
   4.2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในหลอดบรรจุยาพร้อมฉีดชนิด prefilled syringe
   4.2.4 ฉลาก
   4.3 คุณสมบัติทางเทคนิค
   ปราศจากเชื้อ

• ชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ ฉลากบนภาชนะบรรจุ หรือหลอดบรรจุยาพร้อมฉีดอย่างน้อย ต้อง ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันสิ้นอายุและ เลขที่ผลิต
• ชนิดของ epoetinn ที่ใช้ว่าเป็นชนิด beta
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้อง เป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลง วันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  Test Items
  4.3.1 Finished product specification: Epoetin beta

1. Identification
2. Assay
3. pH 7.0-7.4
4. Sterility
5. Bacterial endotoxins
6. Particulate matter
   (…………..
   (……………
   2
   now
   ……………………..
   Specifications
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
   80.0 125.0%

ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
Not more than 2.0 EU/1,000 U
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finish product specification
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ

1. นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   …) นายทยากร สามารถ
   นายแพทย์ชํานาญการ
2. นางสาวสาวิตรี ศรีสังข์บุญ
   เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   หมายเหตุ:
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์การใด ให้ยื่นเอกสาร
   หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug Substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ ครบ ทุกหัวข้อ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ตามที่
   ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification
   4.4 เงื่อนไขอื่น ๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   รายละเอียดดังนี้
   สําแดงแหล่งผลิต
   4.4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ
3. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 แล้วแต่กรณี)
4. ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อมfinished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
5. ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical
   Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authoritiesหรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอ
   ขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6. ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   Om
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
7. นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
   (…………
   (…..
   ness aron?
   ….) นายทยากร สามารถ
   นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   ………………..สาวิตรี ศรีสังข์บุญ
   เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   4.4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
8. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of
   Analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
9. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบ ซึ่งมีการ ตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อตาม drug substance specification
10. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug Substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
11. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    4.4.4 ตัวอย่างยา
12. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย 1 กล่อง ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อ คุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
13. คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
    4.4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
14. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
15. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง มอบของผู้ผลิตและใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
16. กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยาแล้วพบว่า Lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงใน การจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานตามคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot อื่นที่เข้ามาตรฐานส่ง มอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายใน 15 วันทําการนับจากวันที่ผู้ขาย ได้รับแจ้ง และส่งวิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อ และผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายใน การดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย และผู้ขายต้องรับผิดชอบ
    ผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
17. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อน
    กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
18. ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาสิ้นสุดในกรณีต่อไปนี้

• เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
• ผลการรักษาไม่ได้ผลดีโดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยา และมีหลักฐาน
  ยืนยันทางการแพทย์หรือมีรายงานADR อย่างรุนแรง
  (…
  …………………
  คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  นายกฤษฎิ์ วีรชินโชติ
  ..) นายทยากร สามารถ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ……………………สาวิตรี ศรีสังข์บุญ
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  กรรมการ
• พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความ
  คลาดเคลื่อนทางยาที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
• กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
  ประกาศประกวดราคา
• กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย

6. กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารรับรองว่าระบบ การจัดเก็บและจัดส่งต้องเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice
   (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.4.6 เอกสารอื่นๆ
8. กรณีระบุว่าสามารถใช้ฉีดเข้าในผิวหนัง (Intradermal, ID) ต้องมีผลการศึกษาทางคลินิก ให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการใช้เมื่อเทียบกับวัคซีนมาตรฐาน โดยต้องมีการตีพิมพ์ใน
   วารสารทางการแพทย์ที่ยอมรับในระดับนานาชาติ
9. มีเอกสารแสดงการใช้ในโรงพยาบาลศูนย์หรือโรงพยาบาลทั่วไปอย่างน้อย 5 แห่ง ภายใน ระยะเวลา 2 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   กําหนดเวลาการส่งมอบพัสดุ หรือให้งานแล้วเสร็จภายใน 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
   โดยผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อมอบให้แก่ผู้จะขายล่วงหน้าก่อนครบกําหนดเวลาส่งมอบตามใบสั่งซื้อ ไม่น้อยกว่า
   30 วัน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
6. หลักเกณฑ์พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา พิจารณาตัดสินจากราคารวม โดยคํานึงถึง
   ประโยชน์ของหน่วยงานของรัฐ และวัตถุประสงค์ของการใช้งานเป็นสําคัญ
7. วงเงินงบประมาณ
   วงเงินในการจัดหาครั้งนี้ เป็นเงินนอกงบประมาณจากเงินบํารุงโรงพยาบาลปราสาท เป็นเงิน
   ประมาณ วงเงิน 1,008,903,00 บาท (หนึ่งล้านแปดพันเก้าร้อยสามบาทถ้วน)
   Om
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   (…………
   (……..
   (…………
   new

1. นายกฤษฎิ์ วีรชินโชติ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ประธานกรรมการ
   ..) นายทยากร สามารถ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ht
2. นางสาวสาวิตรี ศรีสังข์บุญ
   เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   กรรมการ

8. งวดงานและการจ่ายเงิน
   งวดงาน เป็นงวดเดียว ภายใน 30 วัน
   เป็นสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแต่ ละคราวเพียงรายการเดียวหรือหลายรายการพร้อมกันก็ได้ โดยระบุปริมาณ สถานที่ และวันเวลาที่ผู้จะขาย จะต้องส่งมอบไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ทั้งนี้ ผู้จะซื้อจะออกใบสั่งซื้อมอบให้แก่ผู้จะขายล่วงหน้าก่อนครบ กําหนดเวลาส่งมอบตามใบสั่งซื้อไม่น้อยกว่า 30 วัน
   การจ่ายเงิน ภายใน 90 วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ ให้แก่ผู้จะซื้อ ผู้จะซื้อจะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและตามราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้จะขายภายใน 90 วัน นับแต่วันที่ผู้จะขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ ให้แก่ผู้จะซื้อ
9. อัตราค่าปรับ
   ปรับเฉพาะที่ยังไม่ส่งมอบ ร้อยละ 0.2 ต่อวัน
10. กําหนดระยะเวลารับประกัน/ชํารุดบกพร่อง (ถ้ามี)
    ผู้จะขายตกลงรับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของตามสัญญานี้เป็นเวลา ๑ ปี
    นับจากวันที่ผู้จะซื้อได้รับมอบ โดยภายในกําหนดเวลาดังกล่าวหากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือ ขัดข้องอันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้จะขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ ดีดังเดิมภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น หากผู้จะขายไม่จัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขภายในกําหนดเวลาดังกล่าว ผู้จะซื้อมีสิทธิที่จะทําการนั้นเองหรือจ้างผู้อื่นให้ทําการนั้นแทน ผู้จะขาย โดยผู้จะขายต้องเป็นผู้ออกค่าใช้จ่ายเองทั้งสิ้น
11. สถานที่ติดต่อเพื่อขอทราบข้อมูลเพิ่มเติม และส่งตัวอย่าง
    งานบริหารเวชภัณฑ์ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลปราสาท เลขที่ 602 หมู่ 2 ตําบลกังแอน
    อําเภอปราสาท จังหวัดสุรินทร์ 32140
    โทรศัพท์ 044-552094 ต่อ 5003
    Om
    คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
    (…………
    (………..
    ..) นายกฤษฎ์ วีรชินโชติ
    ..) นายทยากร สามารถ
    (………..
    ท่า
    นายแพทย์ชํานาญการ นายแพทย์ชํานาญการ
    ประธานกรรมการ
    นางสาวสาวิตรี ศรีสังข์บุญ
    เภสัชกรชํานาญการ
    กรรมการ
    กรรมการ