ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ (เพาะเลี้ยงเชื้อรา) จำนวน 9 รายการ

• เพื่อจัดหาอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปที่มีประสิทธิภาพในการเพาะแยก (Isolation), การจำแนกชนิด (Identification) และการเก็บรักษา (Maintenance) เชื้อราและยีสต์จากสิ่งส่งตรวจทางคลินิก
• เพื่อใช้ในการทดสอบปฏิกิริยาทางชีวเคมีสำหรับช่วยจำแนกชนิดของเชื้อราและยีสต์ก่อโรค
• เพื่อให้การดำเนินงานของห้องปฏิบัติการสอดคล้องตามมาตรฐานสภาเทคนิคการแพทย์ และรองรับการตรวจรับรองคุณภาพระดับสากล (ISO 15189)

• จัดหาและส่งมอบอาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปจำนวน 9 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคที่กำหนด
• ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485, ISO 9001 และ EN ISO 11133
• ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์ (IVD) กับ อย. ไทย
• จัดส่งสินค้าภายใต้ระบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain) 2-8 องศาเซลเซียส
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) สำหรับทุก Lot ที่ส่งมอบ
• รับผิดชอบเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทดแทนภายใน 7 วันทำการ กรณีสินค้าเสียหายหรือไม่ได้มาตรฐาน

• อาหารเลี้ยงเชื้อสำเร็จรูปจำนวน 9 รายการ (ตามรายการใน TOR)
• เอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis: COA) สำหรับทุก Lot
• เอกสารรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (IVD) จาก อย.
• การรับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 3 เดือน

• ส่งมอบพัสดุภายใน 15 วัน นับถัดจากวันลงนามในหนังสือสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: นิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน
• Standards Compliance: โรงงานผู้ผลิตต้องมี ISO 13485 และ ISO 9001
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย. และผลิตภัณฑ์ต้องขึ้นทะเบียนเป็น IVD
• Personnel: ต้องจัดหาผู้ชำนาญการเพื่อสาธิตและทดสอบการทำงานของผลิตภัณฑ์

• พิจารณาคัดเลือกจากเกณฑ์ราคา (Lowest Price)

• ผลิตภัณฑ์ต้องเป็น Ready-to-use (Plate หรือ Slant)
• ต้องมีคุณสมบัติ Selective & Differential media ตามประเภทเชื้อเป้าหมาย
• ต้องผ่านการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน EN ISO 11133 (Productivity & Selectivity)
• บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นพลาสติกพิเศษ (Cellulose film) ป้องกันการปนเปื้อนและลดการแห้งตัว
• ความหนาของอาหารเลี้ยงเชื้อไม่น้อยกว่า 3.0 มม.

• วงเงินงบประมาณ 600,000 บาท
• จ่ายชำระเงินเป็นงวดตามหนังสือสั่งซื้อ
• ค่าปรับร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ
• รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 3 เดือน

• Q: ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทใด? A: ต้องเป็นเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• Q: การส่งมอบต้องควบคุมอุณหภูมิหรือไม่? A: ต้องส่งมอบในระบบควบคุมความเย็น (Cold Chain) ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส
• Q: เอกสาร COA ต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง? A: ต้องระบุผลการทดสอบเชิงปริมาณ (เช่น ค่า P หรือ PR) และผลการทดสอบเชิงคุณภาพตามมาตรฐาน EN ISO 11133
• Q: หากสินค้าเสียหายจากการขนส่งต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทดแทนให้ใหม่ภายใน 7 วันทำการโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• Q: มาตรฐานห้องสะอาดที่ผู้ผลิตต้องมีคืออะไร? A: พื้นที่บรรจุต้องเทียบเท่า ISO Class 5 และพื้นที่ควบคุมโดยรอบต้องเทียบเท่า ISO Class 7
• Q: อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์เมื่อส่งมอบต้องเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 90 วัน หรือไม่น้อยกว่า 75% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด
• Q: การติดฉลากบนจาน/หลอดต้องระบุอะไรบ้าง? A: ต้องระบุชนิดอาหาร, Lot No., และวันหมดอายุอย่างถาวร
• Q: เกณฑ์การตัดสินผู้ชนะคืออะไร? A: ใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุด
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีใบอนุญาตอะไรบ้าง? A: ใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.
• Q: ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องนานเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 3 เดือน

ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
วัสดุวิทยาศาสตร์การแพทย์ (เพาะเลี้ยงเชื้อรา) จํานวน 9 รายการ

1. ความเป็นมา
   อาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูป Chromogenic Candida Agar (CCA) ที่จัดซื้อนี้ต้องเป็นเครื่องมือแพทย์วินิจฉัย ภายนอกร่างกาย (In Vitro Diagnostic Medical Device: IVD) ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา (อย.) ที่มีคุณภาพสูงและเชื่อถือได้ การกําหนดคุณลักษณะเฉพาะนี้เน้นการปฏิบัติตามมาตรฐานสากลที่ เข้มงวด ทั้งในด้านระบบบริหารจัดการคุณภาพ (ISO 13485) ระบบบริหารจัดการคุณภาพโดยรวม (ISO 9001) และการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ทางจุลชีววิทยา (EN ISO 11133) เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพสําหรับการ วินิจฉัยเชื้อราในผู้ป่วย การเลือกผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงสุดจึงเป็นปัจจัยสําคัญในการลดความเสี่ยงของการ วินิจฉัยที่ผิดพลาด รวมถึงสนับสนุนการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO 15189
2. วัตถุประสงค์
   2.1 เพื่อจัดหาอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปที่มีประสิทธิภาพในการเพาะแยก (Isolation), การจําแนกชนิด (Identification) และการเก็บรักษา (Maintenance) เชื้อราสายและยีสต์จากสิ่งส่งตรวจทางคลินิก
   2.2 เพื่อใช้ในการทดสอบปฏิกิริยาทางชีวเคมี สําหรับช่วยจําแนกชนิดของเชื้อราสายและยีสต์ก่อโรค 2.3 เพื่อให้การดําเนินงานของห้องปฏิบัติการสอดคล้องตามมาตรฐานสภาเทคนิคการแพทย์ และรองรับการ
   ตรวจรับรองคุณภาพระดับสากล
3. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
   3.1 มีความสามารถตามกฎหมาย 3.2 ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   3.3 ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   3.4 ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
   เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   3.5 ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
   ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   3.6 มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร
   พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   3.7 เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
   3.8 ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ ณ วันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   3.9 ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   -2-
   3.10 ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   (1) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
   กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมี การกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้า หลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
   (2) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้น
   ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
   สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย
   จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
   (3) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
   (3.1) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
   สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกราย จะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
   (3.2) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับ มอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (3.1) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการ จําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
   3.11ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   3.12 ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
4. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะ การเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐ กําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ 1 ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย เป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจ การค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก 1 ปี ได้
   หากวันยื่นข้อเสนอ
5. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่ง ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
6. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคล ธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก
   -3-
   คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่
   ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงิน
   ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
7. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่น ข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
   (1) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติ ไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท และประกอบธุรกิจค้ําประกันตาม
   เงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
   ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน
   (2) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
   บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์
   และ ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร แห่ง
   ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
   อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน
   ๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือ สัญชาติไทยตามข้อ 2 ข้อ 3 และข้อ 4 (2) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราตามประกาศที่ ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อ จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
   ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการแล้วแต่
   กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการ รับรองเอกสาร พ.ศ. 2539 และที่แก้ไขเพิ่มเติม กําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่
   ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
8. กรณีตาม ข้อ 1 - ข้อ 5 ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
   5
   (6.1) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
   (6.2) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติล้มละลาย
   พ.ศ. 2483 และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   -4-
   (6.3) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และงานจ้าง ก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อน วันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
   (6.4) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา 56 วรรคหนึ่ง (2) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ (6.5) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
   (6.6) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ ครู ชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
9. ขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
10. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปชนิด Chromogenic Candida
    Agar (CCA)
    II. ข้อกําหนดคุณลักษณะทางเทคนิคและกายภาพ (Technical and Physical Specifications)
    1.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อ
11. ลักษณะการทํางาน: ต้องเป็นจานอาหารเลี้ยงเชื้อพลาสติกสําเร็จรูปที่บรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อชนิด
    Chromogenic Candida Agar Întauünlüum Selective a Differential media
12. องค์ประกอบ: อาหารเลี้ยงเชื้อจะต้องประกอบด้วยสารอาหารที่จําเป็นต่อการเจริญเติบโตของ เชื้อ Candida spp., สารยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย (อาทิ Chloramphenicol เพื่อยับยั้ง แบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบ เช่นเชื้อกลุ่ม Enterobacteriaceae, Enterococci, Staphylococci เป็นต้น), และ Chromogenic Mix ซึ่งเป็นกลไกสําคัญที่ทําให้โคโลนีของ เชื้อ Candida แต่ละชนิดแสดงสีที่แตกต่างกันตามการไฮโดรไลซ์ของเอนไซม์จําเพาะ
13. กลไกการจําแนกชนิด (Differentiation): อาหารเลี้ยงเชื้อต้องมีความจําเพาะสูง (High Specificity)
    ในการแสดงสีที่แตกต่างกันตามชนิดของเชื้อ ดังเกณฑ์การจําแนกเบื้องต้นที่คาดหวัง
    -5-
    ตารางที่ 1: ลักษณะโคโลนีที่คาดหวังบน Chromogenic Candida Agar สําหรับเชื้อ Candida ที่สําคัญทาง
    คลินิก
    Candida
    สีโคโลนีที่คาดหวัง (Typical
    คุณลักษณะเพิ่มเติม
    Species
    C. albicans
    Colony Color)
    เขียว-น้ําเงิน (Green-blue)
    (Morphology)
    กลม, เรียบ
    C. tropicalis
    น้ําเงินเมทัลลิก (Metallic Blue)
    อาจมีรัศมีชมพูรอบโคโลนี (Pink
    Halo)
    C. krusei
    ชมพู/ม่วงอ่อน (Pink)
    ผิวแห้งและมีลักษณะฟู (Dry
    and Fuzzy)
    C. glabrata
    ม่วงอ่อน (Mauve) หรือ ชมพูอ่อน โคโลนีเล็กและเรียบ (Smallish,
    smooth)
    1.2 คุณลักษณะทางกายภาพและการบรรจุภัณฑ์
14. ความหนาของอาหาร: อาหารเลี้ยงเชื้อต้องมีความหนาของอาหาร ไม่น้อยกว่า 3.0 มิลลิเมตร เพื่อ
    ป้องกันหน้าวันแห้งตัว (Desiccation) ระหว่างการบ่มเชื้อ
15. ผิวหน้าอาหาร: หน้าอาหารเลี้ยงเชื้อต้องเรียบ ไม่เอียง ไม่มีฟองอากาศ และปราศจากการปนเปื้อน
    ของเชื้อจุลินทรีย์ รอยแตกของหุ้น หรือตําหนิทางกายภาพ
16. จานอาหารเลี้ยงเชื้อ: บรรจุในจานพลาสติกปราศจากเชื้อ (Disposable Petri Dish) ขนาด
    เส้นผ่าศูนย์กลางประมาณ 85 - 90 มิลลิเมตร
17. บรรจุภัณฑ์: ใช้บรรจุภัณฑ์พลาสติกชนิดพิเศษ (เช่น Cellulose Film) ที่ช่วยลดการสะสมความชื้น ภายใน ช่วยลดการแห้งตัว (Desiccation) และลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน (Contamination) ตัว ฟิล์มต้องใสเพื่อให้มองเห็นจานอาหารด้านในได้ชัดเจนและฉีกใช้งานได้สะดวก
    II. ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพ (Quality Standards and Control)
    1.3 ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิต
    -6-
18. ระบบบริหารจัดการคุณภาพ (QMS): โรงงานผู้ผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปต้องมีเอกสารรับรอง
    มาตรฐานสากล ดังนี้:
    ISO 13485 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์) โดยขอบเขตการ รับรองต้องครอบคลุมการออกแบบ การพัฒนา และ/หรือ การผลิตอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อ
    สําเร็จรูป
    ISO 9001 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารจัดการคุณภาพโดยรวม)
19. การปฏิบัติตามกฎหมายไทย: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองว่าบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิต เครื่องมือแพทย์ (กรณีผลิตในประเทศ) และ/หรือ ใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ (กรณีนําเข้า) ที่ ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แห่งประเทศไทย และตัวผลิตภัณฑ์ต้องได้รับ การขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ตามประเภทความเสี่ยงที่ อย.
    กําหนด
20. มาตรฐานห้องสะอาด (Cleanroom Classification): การผลิตต้องดําเนินการในสภาพแวดล้อมที่มี
    การควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด
    พื้นที่วิกฤต/บรรจุปลอดเชื้อ (Aseptic Filling): ต้องเทียบเท่า Clean Line Class 100 (FS
    209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 5 (ตาม ISO 14644-1)
    พื้นที่ควบคุมโดยรอบ (Background Environment): ต้องเทียบเท่า Clean Room Class 10,000 (FS 209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 7
    การควบคุมแรงดัน: ห้องสะอาดจะต้องรักษาความดันภายในห้องเป็นแบบ Positive Pressure เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
    1.4 ข้อกําหนดการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน EN ISO 11133
    อาหารเลี้ยงเชื้อทุกล็อตต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพเชิงจุลชีววิทยาตามเกณฑ์มาตรฐาน EN ISO
    11133ฉบับปัจจุบัน โดยมีเกณฑ์ดังนี้
21. Productivity (ความสามารถในการเจริญเติบโต):
    เกณฑ์การยอมรับ: เมื่อทดสอบกับเชื้ออ้างอิง Candida albicans เช่น ATCC 60193 หรือ ATCC 10231 ค่าอัตราการฟื้นตัว (Productivity Ratio, Pa) จะต้องไม่น้อยกว่า 50% (หรือ >50%) เมื่อเทียบกับอาหารเลี้ยงเชื้ออ้างอิง
    -7-
22. Selectivity (ความสามารถในการยับยั้ง)
    เกณฑ์การยอมรับ:
    อาหารเลี้ยงเชื้อต้องแสดงความสามารถในการยับยั้งจุลินทรีย์ที่ไม่ใช่
    เป้าหมายได้อย่างสมบูรณ์ (Total Inhibition) การทดสอบต้องครอบคลุมแบคทีเรียแกรม บวกและแกรมลบที่พบบ่อยทางคลินิก
    ตารางที่ 2: สายพันธุ์ควบคุมคุณภาพ (QC Strains) และเกณฑ์การยอมรับตามมาตรฐาน EN ISO 11133
    สายพันธุ์เชื้อ
    ATCC /
    หน้าที่การ
    ผลลัพธ์ที่
    เกณฑ์การ
    (Reference
    WDCM
    ทดสอบ (QC
    คาดหวัง
    ยอมรับ
    Strain)
    No.
    Function)
    (Expected
    Result)
    Candida
    ATCC
    Productivity
    Good to Very Productivity
    albicans
    60193
    & Specificity
    Good
    Ratio (PR)
    หรือ
    (Target)
    Growth;
    10231
    โคโลนีสีเขียว-
    น้ําเงิน
    Candida
    tropicalis
    ATCC
    Specificity
    โคโลนีสีนํ้าเงิน
    Presumptive
    1369
    (Target)
    เมทัลลิก
    Identification
    Correct
    Candida krusei ATCC
    Specificity
    โคโลนีสีชมพู
    Presumptive
    14243
    (Target)
    และฟู
    Identification
    Correct
    Escherichia coli ATCC Selectivity ຄູກ ັນນັ້ນ
    25922
    (Non-Target)
    (Inhibited)
    Staphylococcus ATCC Selectivity ถูกยับยั้ง
    aureus
    6538 (Non-Target) (Inhibited)
    Total
    Inhibition
    Total
    Inhibition
    -8-
    IV. ข้อกําหนดด้านการติดฉลาก การจัดส่ง และการรับประกัน (Labeling, Delivery, and Warranty)
    1.5 ข้อกําหนดด้านการติดฉลากและการสอบย้อนกลับ (Traceability)
23. การติดฉลากบนถุงบรรจุภัณฑ์: ต้องระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์อย่าง ครบถ้วน ได้แก่ ชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ, และวิธีการเก็บรักษา 2. การติดฉลากบนจาน: อาหารเลี้ยงเชื้อแต่ละจานต้องมีการระบุชนิดอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., และ
    วันที่หมดอายุ ลงบนตัวจานโดยตรงอย่างถาวร
    1.6 อายุการใช้งานและการจัดส่ง (Shelf Life and Delivery)
24. อายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบไม่น้อยกว่า 90
    วัน หรือ ไม่น้อยกว่า 75% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด แล้วแต่ว่าเกณฑ์ใดจะยาวนานกว่า
25. การจัดเก็บ: ต้องขนส่งและจัดเก็บในระบบควบคุมความเย็น (Cold Chain) ที่อุณหภูมิ 2-8° C เพื่อ
    รักษาประสิทธิภาพของสารที่บรรจุและเนื้ออาหาร
    1.7 เอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA)
    ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA) ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทําการตรวจวิเคราะห์กับเชื้อสายพันธุ์มาตรฐาน ทุก Lot. ที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาลหรือ ห้องแลป ทั้งนี้ COA ต้องแสดงผลการทดสอบเชิงปริมาณ (เช่น ค่า P ที่คํานวณได้จริงสําหรับ C. albicans) และผลการทดสอบเชิงคุณภาพตามเกณฑ์ในตารางที่ 2 ซึ่งดําเนินการโดยผู้ผลิตตามมาตรฐาน EN ISO 11133 รวมถึงผลการตรวจสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Check)
    1.8 การรับประกันและการชดเชยความเสียหาย
    ในกรณีที่จานอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง, มีการปนเปื้อนของ เชื้อจุลินทรีย์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย, หรือไม่ได้คุณภาพตามเกณฑ์ประสิทธิภาพทางจุลชีววิทยาที่ระบุไว้ ทางบริษัทฯ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทดแทนให้ใหม่ทั้งหมดโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน 7 วันทํา
    การ หลังจากได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลหรือห้องแลป
    -9-
26. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปชนิด Sabouraud Dextrose Agar with Chloramphenicol 10 ml (Slant)
    II. ข้อกําหนดคุณลักษณะทางเทคนิคและกายภาพ (Technical and Physical Specifications)
    2.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อ
27. ลักษณะการทํางาน: เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อกึ่งแข็งสําเร็จรูปในรูปแบบหลอดเอียง (Slant) ที่มีคุณสมบัติ
    เป็น Selective Media เพื่อคัดเลือกเฉพาะเชื้อราเป้าหมายและยับยั้งจุลชีพอื่น
28. กลไกการจําแนกชนิด (Differentiation): อาศัยความเข้มข้นของน้ําตาลที่สูงและค่า pH ที่เป็นกรด อ่อน ๆ ร่วมกับการใช้ Chloramphenicol เพื่อยับยั้งแบคทีเรียกลุ่มแกรมบวกและแกรมลบอย่าง กว้างขวาง ช่วยให้เชื้อราสร้างสปอร์และรงควัตถุ (Pigmentation) ที่ชัดเจนเพื่อใช้ในการจําแนก สัณฐานวิทยา
29. องค์ประกอบ (ต่อปริมาตร 1 ลิตร): สัดส่วนสารอาหารต้องเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน :
30. Dextrose (Glucose): 40.0 กรัม
31. Peptone Mixture (Casein & Animal Tissue): 10.0 กรัม
32. Chloramphenicot: 0.05 กรัม (50 มิลลิกรัม)
33. Bacteriological Agar: 15.0 กรัม
34. ค่าความเป็นกรด-ด่างสุดท้าย (Final pH): 5.6 + 0.2 ที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส
35. กลไกการจําแนกชนิด (Differentiation): การใช้สัดส่วน Dextrose ที่สูงและค่า pH ที่เป็นกรดจะ ส่งเสริมการสร้างสปอร์และรงควัตถุของเชื้อรา โดยยาปฏิชีวนะ Chloramphenicol ซึ่งมีความคงตัว ต่อความร้อนสูงจะทําหน้าที่ยับยั้งแบคทีเรียทั้งกลุ่มแกรมบวกและแกรมลบอย่างมีประสิทธิภาพ ช่วย ให้เชื้อราสร้างสปอร์และรงควัตถุ (Pigmentation) ที่ชัดเจนเพื่อใช้ในการจําแนกสัณฐานวิทยา
    2.2 คุณลักษณะทางกายภาพและการบรรจุภัณฑ์
36. ความหนาของอาหาร: ในรูปแบบหลอดเอียง ปริมาตรอาหารเลี้ยงเชื้อไม่น้อยกว่า 10 มิลลิลิตรต่อ หลอด ต้องมีความหนาของหุ้นส่วนล่าง (Butt) ที่เพียงพอต่อการรักษาความชื้น และมีความยาวหน้า วุ้น (Stant length) ที่สม่ําเสมอ
    -10-
37. ผิวหน้าอาหาร: หน้าอาหารต้องเอียงสม่ําเสมอ ปราศจากฟองอากาศ รอยแตก หรือร่องรอยการ ปนเปื้อน มีพื้นที่ผิวสัมผัสกว้างสําหรับการขีดเชื้อ (Streaking) และเนื้อวุ้นต้องแข็งตัวเหมาะสม
    (Firm gel)
38. หลอดอาหารเลี้ยงเชื้อ: บรรจุในหลอดใส (Glass หรือ Optically clear plastic) ปราศจากเชื้อ ปิด
    ด้วยฝาเกลียว (Screw cap) ที่ปิดสนิทแต่สามารถปรับเพื่อระบายอากาศได้ ขนาดบรรจุ 10 มิลลิลิตร
39. บรรจุภัณฑ์: บรรจุในถุงหรือซองพลาสติกใสชนิดพิเศษ (Cellulose film) ในการห่อหุ้ม เพื่อช่วยลด การสะสมความชื้น และการระเหยของน้ํา (Moisture barrier) ป้องกันหน้าวันแห้ง (Desiccation) และลดโอกาสการปนเปื้อน ตัวฟิล์มต้องใสและฉีกเปิดใช้งานได้สะดวกต้องบรรจุแบบ Deep-fill เพื่อ รักษาความชื้น
    III. ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพ (Quality Standards and Control)
    2.3 ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิต
40. ระบบบริหารจัดการคุณภาพ (QMS): โรงงานผู้ผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปต้องมีเอกสารรับรอง
    มาตรฐานสากล ดังนี้:
    ISO 13485 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์) โดยขอบเขตการ รับรองต้องครอบคลุมการออกแบบ การพัฒนา และ/หรือ การผลิตอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อ
    สําเร็จรูป
    ISO 9001 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารจัดการคุณภาพโดยรวม)
41. การปฏิบัติตามกฎหมายไทย: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองว่าบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิต เครื่องมือแพทย์ (กรณีผลิตในประเทศ) และ/หรือ ใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ (กรณีนําเข้า) ที่ ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แห่งประเทศไทย และตัวผลิตภัณฑ์ต้องได้รับ การขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ตามประเภทความเสี่ยงที่ อย.
    กําหนด
42. มาตรฐานห้องสะอาด (Cleanroom Classification): การผลิตต้องดําเนินการในสภาพแวดล้อมที่มี
    การควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด
    พื้นที่วิกฤต/บรรจุปลอดเชื้อ (Aseptic Filling): ต้องเทียบเท่า Clean Line Class 100 (FS
    209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 5 (ตาม ISO 14644-1)
    -11-
    พื้นที่ควบคุมโดยรอบ (Background Environment): ต้องเทียบเท่า Clean Room Class 10,000 (FS 209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 7
    การควบคุมแรงดัน: ห้องสะอาดจะต้องรักษาความดันภายในห้องเป็นแบบ Positive Pressure เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
    2.4 ข้อกําหนดการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน EN ISO 11133
    อาหารเลี้ยงเชื้อทุกล็อตต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพเชิงจุลชีววิทยาตามเกณฑ์มาตรฐาน EN ISO
    11133ฉบับปัจจุบัน โดยมีเกณฑ์ดังนี้
43. Productivity (ความสามารถในการเจริญเติบโต):
    เกณฑ์การยอมรับ:
44. เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Candida albicans (ATCC 60193 หรือ ATCC 10231 หรือ WDCM 00054) ต้องมีอัตราการฟื้นตัว (Recovery Ratio, Pa) ต้องไม่ น้อยกว่า 0.5 (หรือ ≥50%) เมื่อเทียบกับอาหารอ้างอิง
45. เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Trichophyton mentagrophytes (ATCC 9533
    หรือ ATCC 18748) ต้องเจริญได้ดี (Good growth) ตามมาตรฐานที่กําหนด
46. Selectivity (ความสามารถในการยับยั้ง)
    เกณฑ์การยอมรับ:
    ๐ เชื้อควบคุม Escherichia coli (WDCM 00012 หรือ ATCC 25922) และ Staphylococcus aureus (WDCM 00032 หรือ ATCC 25923) ต้องถูกยับยั้ง อย่างสมบูรณ์ (Total Inhibition)
    ๐ เชื้อราปนเปื้อน Aspergillus brasiliensis (WDCM 00053 หรือ ATCC

16404. ต้องถูกยับยั้งอย่างสมบูรณ์หรือบางส่วนตามมาตรฐาน
       IV. ข้อกําหนดด้านการติดฉลาก การจัดส่ง และการรับประกัน (Labeling, Delivery, and Warranty)
       2.5 ข้อกําหนดด้านการติดฉลากและการสอบย้อนกลับ (Traceability)

1. การติดฉลากบนถุงบรรจุภัณฑ์: ต้องระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์อย่าง ครบถ้วน ได้แก่ ชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ, และวิธีการเก็บรักษา
   -12-
2. การติดฉลากบนหลอด: อาหารเลี้ยงเชื้อแต่ละหลอดต้องมีการระบุชนิดอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No.,
   และวันที่หมดอายุ ลงบนตัวหลอดโดยตรงอย่างถาวร
   2.6 อายุการใช้งานและการจัดส่ง (Shelf Life and Delivery)
3. อายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 90
   วัน หรือ ไม่น้อยกว่า 75% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด แล้วแต่ว่าเกณฑ์ใดจะยาวนานกว่า
4. การจัดเก็บ: ต้องขนส่งและจัดเก็บในระบบควบคุมความเย็น (Cold Chain) ที่อุณหภูมิ 2-8 องศา
   เซลเซียส เพื่อรักษาประสิทธิภาพของยาปฏิชีวนะ สารที่บรรจุและเนื้ออาหาร
   2.7 เอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA)
   ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA) ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทําการตรวจวิเคราะห์กับเชื้อสายพันธุ์มาตรฐาน ทุก Lot. ที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาลหรือ ห้องแลป ทั้งนี้ COA ต้องแสดงผลการทดสอบเชิงปริมาณ (เช่น ค่า P ที่คํานวณได้จริงสําหรับ C.albicans) และผลการทดสอบเชิงคุณภาพตามข้อ 3.2 ซึ่งดําเนินการโดยผู้ผลิตตามมาตรฐาน EN ISO 11133 รวมถึงผล การตรวจสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Check)
   2.8 การรับประกันและการชดเชยความเสียหาย
   ในกรณีที่หลอดอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง, มีการปนเปื้อน เชื้อจุลินทรีย์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย, หรือไม่ได้คุณภาพตามเกณฑ์ประสิทธิภาพทางจุลชีววิทยาที่ระบุไว้ ทางบริษัทฯ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทดแทนให้ใหม่ทั้งหมดโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน 7 วันทํา
   การ หลังจากได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลหรือห้องแลป
   -13-
5. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูป Sabouraud Dextrose Agar
   with Cycloheximide and Chloramphenicol
6. ข้อกําหนดคุณลักษณะทางเทคนิคและกายภาพ (Technical and Physical Specifications)
   3.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อ
7. ลักษณะการทํางาน: เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปบรรจุจาน (Ready-to-use Plate) พร้อมใช้งานที่มี ประสิทธิภาพในการสนับสนุนการเจริญของ Dermatophytes ในขณะที่ยับยั้งราสายพันธุ์ที่เจริญเร็ว (Saprophytic Molds) และแบคทีเรียปนเปื้อน
8. องค์ประกอบ (ต่อปริมาตร 1 ลิตร): สัดส่วนสารอาหารต้องเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน
9. Papaic Digest of Soybean Meat (Peptone จากถั่วเหลือง): 10.0 กรัม 2. Dextrose (Glucose): 10.0 กรัม (เพื่อลดสภาวะการเจริญของเชื้อปนเปื้อน) 3. Cycloheximide: 0.4 กรัม (ยับยั้ง Saprophytic fungi)
10. Chloramphenicol: 0.05 กรัม (ยับยั้งแบคทีเรียแกรมบวกและลบ)
11. Bacteriological Agar: 15.5 กรัม
12. ค่าความเป็นกรด-ด่างสุดท้าย (Final pH): 6.7 ± 0.2 หรือ 7.0 + 0.2 ที่อุณหภูมิ 25 องศา
    เซลเซียส
13. กลไกการจําแนกชนิด (Differentiation): อาหารเลี้ยงเชื้อใช้ Dextrose ในปริมาณที่เหมาะสม ร่วมกับ pH ที่ใกล้เคียงความเป็นกลางเพื่อสนับสนุนการเจริญของ Dermatophytes โดย Cycloheximide จะยับยั้งราสายพันธุ์ที่เจริญเร็ว (Saprophytic Molds) และ Chloramphenicol จะยับยั้งแบคทีเรียทั้งแกรมบวกและแกรมลบอย่างกว้างขวาง ช่วยให้การตรวจวิเคราะห์สัณฐานวิทยา
    ของเชื้อเป้าหมายทําได้ชัดเจน
    3.2 คุณลักษณะทางกายภาพและการบรรจุภัณฑ์
14. ความหนาของอาหาร: อาหารเลี้ยงเชื้อต้องมีความหนาไม่น้อยกว่า 3.0 มิลลิเมตร และต้องบรรจุแบบ
    Deep-fill เพื่อลดการแห้งตัว (Desiccation) ระหว่างการบ่มเชื้อเป็นระยะเวลานาน
15. ผิวหน้าอาหาร: หน้าอาหารเลี้ยงเชื้อต้องเรียบ มีความสม่ําเสมอ ไม่เอียง ไม่มีฟองอากาศ และต้อง
    ปราศจากการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ รอยแตกของหุ้น หรือตําหนิทางกายภาพ
16. จานอาหารเลี้ยงเชื้อ: บรรจุในจานพลาสติกปราศจากเชื้อ (Disposable Petri Dish) ขนาดเส้นผ่าน
    ศูนย์กลางประมาณ 85 - 90 มิลลิเมตร
    -14-
17. บรรจุภัณฑ์: ใช้บรรจุภัณฑ์พลาสติกชนิดพิเศษ (เช่น Cellulose Film) ที่ช่วยลดการสะสมความชื้น ภายใน (Condensation) ช่วยลดการแห้งตัว (Desiccation) และลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน (Contamination) ตัวฟิล์มต้องใสเพื่อให้มองเห็นจานอาหารด้านในได้ชัดเจนและฉีกใช้งานได้สะดวก
    III. ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพ (Quality Standards and Control)
    3.3 ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิต
18. ระบบบริหารจัดการคุณภาพ (QMS): โรงงานผู้ผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปต้องมีเอกสารรับรอง
    มาตรฐานสากล ดังนี้:
    ISO 13485 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์) โดยขอบเขตการ รับรองต้องครอบคลุมการออกแบบ การพัฒนา และ/หรือ การผลิตอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อ
    สําเร็จรูป
    ISO 9001 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารจัดการคุณภาพโดยรวม)
19. การปฏิบัติตามกฎหมายไทย: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองว่าบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิต เครื่องมือแพทย์ (กรณีผลิตในประเทศ) และ/หรือ ใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ (กรณีนําเข้า) ที่ ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แห่งประเทศไทย และตัวผลิตภัณฑ์ต้องได้รับ การขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ตามประเภทความเสี่ยงที่ อย.
    กําหนด
20. มาตรฐานห้องสะอาด (Cleanroom Classification): การผลิตต้องดําเนินการในสภาพแวดล้อมที่มี
    การควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด
    พื้นที่วิกฤต/บรรจุปลอดเชื้อ (Aseptic Filling): ต้องเทียบเท่า Clean Line Class 100 (FS 209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 5 (ตาม ISO 14644-1)
    พื้นที่ควบคุมโดยรอบ (Background Environment): ต้องเทียบเท่า Clean Room Class 10,000 (FS 209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 7
    การควบคุมแรงดัน: ห้องสะอาดจะต้องรักษาความดันภายในห้องเป็นแบบ Positive Pressure เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
    -15-
    3.4 ข้อกําหนดการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน EN ISO 11133
    อาหารเลี้ยงเชื้อทุกล็อตต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพเชิงจุลชีววิทยาตามเกณฑ์มาตรฐาน EN ISO
    11133 ฉบับปัจจุบัน โดยมีเกณฑ์ดังนี้
21. Productivity (ความสามารถในการเจริญเติบโต):
    เกณฑ์การยอมรับ:

• เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Candida albicans (ATCC 60193 หรือ ATCC 10231 หรือ WDCM 00054) ต้องมีอัตราการฟื้นตัว (Recovery Ratio, Pa) ไม่ น้อยกว่า 0.5 (หรือ ≥50%) เมื่อเทียบกับอาหารอ้างอิง
• เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Trichophyton mentagrophytes (ATCC 9533 หรือ ATCC 18748) ต้องเจริญได้ดี (Good growth) ตามมาตรฐานที่กําหนด

2. Selectivity (ความสามารถในการยับยั้ง)
   •
   เกณฑ์การยอมรับ:

• เชื้อควบคุม Escherichia coli (WDCM 00012 หรือ ATCC 25922) ต้องถูก
  ยับยั้งอย่างสมบูรณ์ (Total Inhibition)
• เชื้อควบคุม Staphylococcus aureus (WDCM 00032 หรือ ATCC 25923)
  ต้องถูกยับยั้งอย่างสมบูรณ์ (Total Inhibition)
  ๐ เชื้อราปนเปื้อน Aspergillus brasiliensis (WDCM 00053 หรือ ATCC

16404. ต้องถูกยับยั้งอย่างสมบูรณ์หรือบางส่วนตามมาตรฐาน
       IV. ข้อกําหนดด้านการติดฉลาก การจัดส่ง และการรับประกัน (Labeling, Delivery, and Warranty)
       3.5 ข้อกําหนดด้านการติดฉลากและการสอบย้อนกลับ (Traceability)

1. การติดฉลากบนถุงบรรจุภัณฑ์: ต้องระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์อย่าง ครบถ้วน ได้แก่ ชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ, และวิธีการเก็บรักษา
2. การติดฉลากบนจาน: อาหารเลี้ยงเชื้อแต่ละจานต้องมีการระบุชนิดอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., และ
   วันที่หมดอายุ ลงบนตัวจานโดยตรงอย่างถาวร
   3.6 อายุการใช้งานและการจัดส่ง (Shelf Life and Delivery)
3. อายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 90
   วัน หรือ ไม่น้อยกว่า 75% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด แล้วแต่ว่าเกณฑ์ใดจะยาวนานกว่า
   -16-
4. การจัดเก็บ: ต้องขนส่งและจัดเก็บในระบบควบคุมความเย็น (Cold Chain) ที่อุณหภูมิ 2-8 องศา
   เซลเซียส เพื่อรักษาประสิทธิภาพของยาปฏิชีวนะ สารที่บรรจุและเนื้ออาหาร
   3.7 เอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA)
   ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA) ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทําการตรวจวิเคราะห์กับเชื้อสายพันธุ์มาตรฐาน ทุก Lot. ที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาลหรือ ห้องแลป ทั้งนี้ COA ต้องแสดงผลการทดสอบเชิงปริมาณ (เช่น ค่า PA ที่คํานวณได้จริงสําหรับ C. albicans)
   PR และผลการทดสอบเชิงคุณภาพตามข้อ 3.2 ซึ่งดําเนินการโดยผู้ผลิตตามมาตรฐาน EN ISO 11133 รวมถึงผล การตรวจสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Check)
   3.8 การรับประกันและการชดเชยความเสียหาย
   ในกรณีที่จานอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง, มีการปนเปื้อนของ เชื้อจุลินทรีย์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย, หรือไม่ได้คุณภาพตามเกณฑ์ประสิทธิภาพทางจุลชีววิทยาที่ระบุไว้ ทางบริษัทฯ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทดแทนให้ใหม่ทั้งหมดโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน 7 วันทํา
   การ หลังจากได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลหรือห้องแลป
   ๆ
5. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูป Potato Dextrose Agar
   II. ข้อกําหนดคุณลักษณะทางเทคนิคและกายภาพ (Technical and Physical Specifications)
   4.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อ
6. ลักษณะการทํางาน: เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปบรรจุจาน (Ready-to-use Plate) ที่สอดคล้องกับ มาตรฐาน Harmonized USP/EP/JP สําหรับการทดสอบขีดจํากัดทางจุลชีววิทยา (Microbial Limit
   Test)
7. องค์ประกอบ: สัดส่วนสารอาหารต้องเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน:
   Potato Infusion (จากมันฝรั่งสด 200 กรัม): 4.0 กรัม (แหล่งสารอาหารหลัก)
   Dextrose (Glucose): 20.0 กรัม (แหล่งพลังงาน)
   Bacteriological Agar: 15.0 กรัม
   ค่าความเป็นกรด-ด่างสุดท้าย (Final pH): 5.6 + 0.2 ที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส
8. กลไกการจําแนกชนิด (Differentiation): สารสกัดจากมันฝรั่งและน้ําตาล Dextrose ในสัดส่วนที่ เหมาะสมจะช่วยส่งเสริมการเจริญเติบโตที่สมบูรณ์ (Luxuriant growth) ของเชื้อเป้าหมาย ทําให้ แสดงลักษณะทางสัณฐานวิทยาของโคโลนีและเส้นใยที่ชัดเจน
   -17-
   4.2 คุณลักษณะทางกายภาพและการบรรจุภัณฑ์
9. ความหนาของอาหาร: อาหารเลี้ยงเชื้อต้องมีความหนาไม่น้อยกว่า 3.0 มิลลิเมตร เพื่อป้องกันหน้าวัน
   แห้งตัว (Desiccation) ระหว่างการบ่มเชื้อเป็นระยะเวลานาน
10. ผิวหน้าอาหาร: หน้าอาหารเลี้ยงเชื้อต้องเรียบ มีความสม่ําเสมอ ไม่เอียง ไม่มีฟองอากาศ และต้อง
    ปราศจากการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ รอยแตกของหุ้น หรือตําหนิทางกายภาพ
11. จานอาหารเลี้ยงเชื้อ: บรรจุในจานพลาสติกปราศจากเชื้อ (Disposable Petri Dish) ขนาดเส้นผ่าน
    ศูนย์กลาง 85 - 90 มิลลิเมตร
12. บรรจุภัณฑ์: ต้องใช้พลาสติกชนิดพิเศษ (เช่น Cellulose film) ในการห่อหุ้ม เพื่อช่วยลดการสะสม ความชื้นภายใน (Condensation) ช่วยลดการแห้งตัว (Desiccation) และลดความเสี่ยงในการ ปนเปื้อน (Contamination) ตัวฟิล์มต้องใสเพื่อให้มองเห็นจานอาหารด้านในได้ชัดเจนและฉีกใช้งาน
    ได้สะดวก
    II. ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพ (Quality Standards and Control)
    4.3 ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิต
13. ระบบบริหารจัดการคุณภาพ (QMS): โรงงานผู้ผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปต้องมีเอกสารรับรอง
    มาตรฐานสากล ดังนี้:
    ISO 13485 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์) โดยขอบเขตการ รับรองต้องครอบคลุมการออกแบบ การพัฒนา และ/หรือ การผลิตอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อ
    สําเร็จรูป
    ISO 9001 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารจัดการคุณภาพโดยรวม)
14. การปฏิบัติตามกฎหมายไทย: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองว่าบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิต เครื่องมือแพทย์ (กรณีผลิตในประเทศ) และ/หรือ ใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ (กรณีนําเข้า) ที่ ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แห่งประเทศไทย และตัวผลิตภัณฑ์ต้องได้รับ การขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ตามประเภทความเสี่ยงที่ อย.
    กําหนด
15. มาตรฐานห้องสะอาด (Cleanroom Classification): การผลิตต้องดําเนินการในสภาพแวดล้อมที่มี
    การควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด
    -18-
    พื้นที่วิกฤต/บรรจุปลอดเชื้อ (Aseptic Filling): ต้องเทียบเท่า Clean Line Class 100 (FS 209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 5 (ตาม ISO 14644-1)
    พื้นที่ควบคุมโดยรอบ (Background Environment): ต้องเทียบเท่า Clean Room Class 10,000 (FS 209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 7
    การควบคุมแรงดัน: ห้องสะอาดจะต้องรักษาความดันภายในห้องเป็นแบบ Positive Pressure เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
    4.4 ข้อกําหนดการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน EN ISO 11133
    อาหารเลี้ยงเชื้อทุกล็อตต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพเชิงจุลชีววิทยาตามเกณฑ์มาตรฐาน EN ISO
    11133ฉบับปัจจุบัน โดยมีเกณฑ์ดังนี้
16. Productivity (ความสามารถในการเจริญเติบโต):
    เกณฑ์การยอมรับ:
17. เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Candida albicans (ATCC 60193 หรือ ATCC 10231 หรือ WDCM 00054) ต้องมีอัตราการฟื้นตัว (Recovery Ratio, Pa) ไม่น้อย กว่า 0.7 (หรือ ≥70%) เมื่อเทียบกับอาหารเลี้ยงเชื้ออ้างอิง
18. เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Trichophyton mentagrophytes (ATCC 9533 หรือ ATCC 18748) ต้องเจริญได้ดี (Good growth) ตามมาตรฐานที่กําหนด ลักษณะสัณฐานวิทยา: เชื้อเป้าหมายต้องแสดงลักษณะโคโลนีและการสร้างสปอร์ที่ถูกต้อง ตามสายพันธุ์
    IV. ข้อกําหนดด้านการติดฉลาก การจัดส่ง และการรับประกัน (Labeling, Delivery, and Warranty)
    4.5 ข้อกําหนดด้านการติดฉลากและการสอบย้อนกลับ (Traceability)
19. การติดฉลากบนถุงบรรจุภัณฑ์: ต้องระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์อย่าง ครบถ้วน ได้แก่ ชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ, และวิธีการเก็บรักษา
20. การติดฉลากบนจาน: อาหารเลี้ยงเชื้อแต่ละจานต้องมีการระบุชนิดอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., และ
    วันที่หมดอายุ ลงบนตัวจานโดยตรงอย่างถาวร
    -19-
    4.6 อายุการใช้งานและการจัดส่ง (Shelf Life and Delivery)
21. อายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 90
    วัน หรือ ไม่น้อยกว่า 75% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด แล้วแต่ว่าเกณฑ์ใดจะยาวนานกว่า
22. การจัดเก็บ: ต้องจัดส่งในระบบควบคุมความเย็น (Cold Chain) ที่อุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส
    ตลอดการขนส่งเพื่อรักษาคุณภาพของสารอาหาร
    4.7 เอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA):
    ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA) ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทําการตรวจวิเคราะห์กับเชื้อสายพันธุ์มาตรฐาน ทุก Lot. ที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาลหรือ ห้องแลป ทั้งนี้ COA ต้องแสดงผลการทดสอบเชิงปริมาณ (เช่น ค่า PA ที่คํานวณได้จริงสําหรับ C. albicans) และผลการทดสอบเชิงคุณภาพตามข้อ 3.2 ซึ่งดําเนินการโดยผู้ผลิตตามมาตรฐาน EN ISO 11133 รวมถึงผล การตรวจสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Check)
    4.8 การรับประกันและการชดเชยความเสียหาย:
    ในกรณีที่จานอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง, มีการปนเปื้อนของ เชื้อจุลินทรีย์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย, หรือไม่ได้คุณภาพตามเกณฑ์ประสิทธิภาพทางจุลชีววิทยาที่ระบุไว้ ทางบริษัทฯ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทดแทนให้ใหม่ทั้งหมดโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน 7 วันทํา
    การ หลังจากได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลหรือห้องแลป
23. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูป Sabouraud Dextrose Agar
    II. ข้อกําหนดคุณลักษณะทางเทคนิคและกายภาพ (Technical and Physical Specifications)
    5.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อ
24. ลักษณะการทํางาน: เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อกึ่งแข็งสําเร็จรูปบรรจุจาน (Ready-to-use Plate) ที่
    สอดคล้องกับมาตรฐาน Pharmacopoeia (USP/EP/JP) สําหรับการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์
25. องค์ประกอบ(ต่อปริมาตร 1 ลิตร) สัดส่วนสารอาหารต้องเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน
    •
    Dextrose (Glucose): 40.0 กรัม (แหล่งพลังงานความเข้มข้นสูงเพื่อส่งเสริมการเจริญ
    ของรา)
    Peptone Mixture (Meat & Casein): 10.0 กรัม (แหล่งไนโตรเจนและวิตามิน)
    -20-
    Bacteriological Agar: 15.0 กรัม (ทําให้วุ้นแข็งตัวในระดับ Firm Gel) ค่าความเป็นกรด-ด่างสุดท้าย (Final pH): 5.6 + 0.2 ที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส
26. กลไกการจําแนกชนิด (Differentiation): อาศัยสภาวะความเป็นกรด (Low pH) และความเข้มข้น ของน้ําตาลที่สูงเพื่อส่งเสริมการสร้างสปอร์ (Sporulation) และการสร้างรงควัตถุ (Pigmentation) ทําให้เชื้อราแสดงลักษณะสัณฐานวิทยา (Morphology) ที่ชัดเจนสําหรับการจําแนกชนิด
    5.2 คุณลักษณะทางกายภาพและการบรรจุภัณฑ์
27. ความหนาของอาหาร: หุ้นต้องมีความหนาไม่น้อยกว่า 3.0 มิลลิเมตร และต้องบรรจุแบบ Deep-fill
    เพื่อลดการแห้งตัว (Desiccation) ระหว่างการบ่มเชื้อเป็นระยะเวลานาน
28. ผิวหน้าอาหาร: หน้าวุ้นต้องเรียบ สม่ําเสมอ ไม่เอียง ไม่มีฟองอากาศ และต้องปราศจากการปนเปื้อน
    ของเชื้อจุลินทรีย์ รอยแตกของหุ้น หรือตําหนิทางกายภาพ
29. จานอาหารเลี้ยงเชื้อ: บรรจุในจานพลาสติกปราศจากเชื้อ (Disposable Petri Dish) ขนาดเส้นผ่าน
    ศูนย์กลางประมาณ 85 - 90 มิลลิเมตร
30. บรรจุภัณฑ์: ใช้บรรจุภัณฑ์พลาสติกชนิดพิเศษ (เช่น Cellulose film) ที่ช่วยลดการสะสมความชื้น ภายใน (Condensation) ช่วยลดการแห้งตัว (Desiccation) และลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน (Contamination) ตัวฟิล์มต้องใสเพื่อให้มองเห็นจานอาหารด้านในได้ชัดเจนและฉีกใช้งานได้สะดวก
    III. ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพ (Quality Standards and Control)
    5.3 ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิต
31. ระบบบริหารจัดการคุณภาพ (QMS) : โรงงานผู้ผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปต้องมีเอกสารรับรอง
    มาตรฐานสากล ดังนี:
    ISO 13485 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์) โดยขอบเขตการ รับรองต้องครอบคลุมการออกแบบ การพัฒนา และ/หรือ การผลิตอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อ
    สําเร็จรูป
    ISO 9001 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารจัดการคุณภาพโดยรวม)
32. การปฏิบัติตามกฎหมายไทย: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองว่าบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิต เครื่องมือแพทย์ (กรณีผลิตในประเทศ) และ/หรือ ใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ (กรณีนําเข้า) ที่ ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แห่งประเทศไทย และตัวผลิตภัณฑ์ต้องได้รับ
    -21-
    การขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ตามประเภทความเสี่ยงที่ อย.
    กําหนด
33. มาตรฐานห้องสะอาด (Cleanroom Classification): การผลิตต้องดําเนินการในสภาพแวดล้อมที่มี
    การควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด
    พื้นที่วิกฤต/บรรจุปลอดเชื้อ (Aseptic Filling): ต้องเทียบเท่า Clean Line Class 100 (FS
    209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 5 (ตาม ISO 14644-1)
    พื้นที่ควบคุมโดยรอบ (Background Environment): ต้องเทียบเท่า Clean Room Class
    10,000 (FS 209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 7
    การควบคุมแรงดัน: ห้องสะอาดจะต้องรักษาความดันภายในห้องเป็นแบบ Positive Pressure เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
    5.4 ข้อกําหนดการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน EN ISO 11133
    อาหารเลี้ยงเชื้อทุกล็อตต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพเชิงจุลชีววิทยาตามเกณฑ์มาตรฐาน EN ISO
    11133 ฉบับปัจจุบัน โดยมีเกณฑ์ดังนี้
34. Productivity (ความสามารถในการเจริญเติบโต):
    เกณฑ์การยอมรับ:
35. เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Candida albicans (ATCC 60193 หรือ ATCC 10231 หรือ WDCM00054) ต้องมีอัตราการฟื้นตัว (Productivity Ratio, Ps) ต้อง ไม่น้อยกว่า 0.7 (หรือ 270%) เมื่อเทียบกับอาหารอ้างอิง
36. เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Trichophyton mentagrophytes (ATCC 9533
    หรือ ATCC 18748) ต้องเจริญได้ดี (Good growth) ตามมาตรฐานที่กําหนด
    ลักษณะทางสัณฐานวิทยา: เชื้อเป้าหมายต้องแสดงลักษณะโคโลนีและการสร้าง สปอร์ที่ถูกต้องตามสายพันธุ์
    IV. ข้อกําหนดด้านการติดฉลาก การจัดส่ง และการรับประกัน (Labeling, Delivery, and Warranty)
    5.5 ข้อกําหนดด้านการติดฉลากและการสอบย้อนกลับ (Traceability)
    -22-
37. การติดฉลากบนถุงบรรจุภัณฑ์: ต้องระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์อย่าง ครบถ้วน ได้แก่ ชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ, และวิธีการเก็บรักษา
38. การติดฉลากบนจาน: อาหารเลี้ยงเชื้อแต่ละจานต้องมีการระบุชนิดอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., และ
    วันที่หมดอายุ ลงบนตัวจานโดยตรงอย่างถาวร
    5.6 อายุการใช้งานและการจัดส่ง (Shelf Life and Delivery)
39. อายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 90
    วัน หรือ ไม่น้อยกว่า 75% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด แล้วแต่ว่าเกณฑ์ใดจะยาวนานกว่า
40. การจัดเก็บ: ต้องขนส่งและจัดเก็บในระบบควบคุมความเย็น (Cold Chain) ที่อุณหภูมิ 2-8 องศา
    เซลเซียส เพื่อรักษาประสิทธิภาพของสารที่บรรจุและเนื้ออาหาร
    5.7 เอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA):
    ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA) ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทําการตรวจวิเคราะห์กับเชื้อสายพันธุ์มาตรฐาน ทุก Lot. ที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาลหรือ ห้องแลป ทั้งนี้ COA ต้องแสดงผลการทดสอบเชิงปริมาณ (เช่น ค่า PA ที่คํานวณได้จริงสําหรับ C. albicans) และผลการทดสอบเชิงคุณภาพตามข้อ 3.2 ซึ่งดําเนินการโดยผู้ผลิตตามมาตรฐาน EN ISO 11133 รวมถึงผล การตรวจสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Check)
    5.8 การรับประกันและการชดเชยความเสียหาย:
    ในกรณีที่จานอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง, มีการปนเปื้อนของ เชื้อจุลินทรีย์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย, หรือไม่ได้คุณภาพตามเกณฑ์ประสิทธิภาพทางจุลชีววิทยาที่ระบุไว้ ทางบริษัทฯ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทดแทนให้ใหม่ทั้งหมดโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน 7 วันทํา
    การ หลังจากได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลหรือห้องแลป
    ๆ
    -23-
41. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูป Sabouraud Dextrose Agar
    with Chloramphenicol
    II. ข้อกําหนดคุณลักษณะทางเทคนิคและกายภาพ (Technical and Physical Specifications)
    6.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อ
42. ลักษณะการทํางาน: เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปพร้อมใช้งานบรรจุในจานพลาสติก (Ready-to-use
    Plate) ที่มีความสามารถในการเลือกสรรสูง (Highly Selective)
43. องค์ประกอบ: สัดส่วนสารอาหารต้องเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน
    •
    •
    Peptone Mixture (Meat & Casein): 10.0 กรัม (แหล่งไนโตรเจนและวิตามิน)
    Dextrose: 40.0 กรัม (แหล่งคาร์บอนและพลังงานความเข้มข้นสูง)
    Chloramphenicol: 0.05 กรัม (50 มิลลิกรัม)
    Bacteriological Agar: 15.0 กรัม
    ค่าความเป็นกรด-ด่างสุดท้าย (Final pH): 5.6 + 0.2 ที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส
44. กลไกการจําแนกชนิด (Differentiation): การใช้สัดส่วน Dextrose ที่สูงและค่า pH ที่เป็นกรดจะ ส่งเสริมการสร้างสปอร์และรงควัตถุของเชื้อรา โดยยาปฏิชีวนะ Chloramphenicol ซึ่งมีความคงตัว ต่อความร้อนสูงจะทําหน้าที่ยับยั้งแบคทีเรียทั้งกลุ่มแกรมบวกและแกรมลบอย่างมีประสิทธิภาพ ช่วย ให้เชื้อราสร้างสปอร์และรงควัตถุ (Pigmentation) ที่ชัดเจนเพื่อใช้ในการจําแนกสัณฐานวิทยา
    6.2 คุณลักษณะทางกายภาพและการบรรจุภัณฑ์
45. ความหนาของอาหาร: อาหารเลี้ยงเชื้อต้องมีความหนาไม่น้อยกว่า 3.0 มิลลิเมตร และต้องบรรจุแบบ
    Deep-fill เพื่อลดการแห้งตัว (Desiccation) ระหว่างการบ่มเชื้อเป็นระ
    นระยะเวลานาน
46. ผิวหน้าอาหาร: หน้าอาหารเลี้ยงเชื้อต้องเรียบ มีความสม่ําเสมอ ไม่เอียง ไม่มีฟองอากาศ และต้อง
    ปราศจากการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์ รอยแตกของหุ้น หรือตําหนิทางกายภาพ
47. จานอาหารเลี้ยงเชื้อ: บรรจุในจานพลาสติกปราศจากเชื้อ (Disposable Petri Dish) ขนาดเส้นผ่าน
    ศูนย์กลางประมาณ 85 - 90 มิลลิเมตร
48. บรรจุภัณฑ์: ใช้บรรจุภัณฑ์พลาสติกชนิดพิเศษ (เช่น Cellulose Film) ที่ช่วยลดการสะสมความชื้น ภายใน (Condensation) ช่วยลดการแห้งตัว (Desiccation) และลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน (Contamination) ตัวฟิล์มต้องใสเพื่อให้มองเห็นจานอาหารด้านในได้ชัดเจนและฉีกใช้งานได้สะดวก
    -24-
    III. ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพ (Quality Standards and Control)
    6.3 ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิต
49. ระบบบริหารจัดการคุณภาพ (QMS): โรงงานผู้ผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปต้องมีเอกสารรับรอง
    มาตรฐานสากล ดังนี้:
    ISO 13485 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์) โดยขอบเขตการ รับรองต้องครอบคลุมการออกแบบ การพัฒนา และ/หรือ การผลิตอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อ
    สําเร็จรูป
    ISO 9001 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารจัดการคุณภาพโดยรวม)
50. การปฏิบัติตามกฎหมายไทย: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองว่าบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิต เครื่องมือแพทย์ (กรณีผลิตในประเทศ) และ/หรือ ใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ (กรณีนําเข้า) ที่ ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แห่งประเทศไทย และตัวผลิตภัณฑ์ต้องได้รับ การขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ตามประเภทความเสี่ยงที่ อย.
    กําหนด
51. มาตรฐานห้องสะอาด (Cleanroom Classification): การผลิตต้องดําเนินการในสภาพแวดล้อมที่มี
    การควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด
    พื้นที่วิกฤต/บรรจุปลอดเชื้อ (Aseptic Filling): ต้องเทียบเท่า Clean Line Class 100
    (FS 209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 5 (ตาม ISO 14644-1)
    พื้นที่ควบคุมโดยรอบ (Background Environment): ต้องเทียบเท่า Clean Room Class 10,000 (FS 209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 7
    การควบคุมแรงดัน: ห้องสะอาดจะต้องรักษาความดันภายในห้องเป็นแบบ Positive Pressure เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
    6.4 ข้อกําหนดการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน EN ISO 11133
    อาหารเลี้ยงเชื้อทุกล็อตต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพเชิงจุลชีววิทยาตามเกณฑ์มาตรฐาน EN ISO
    11133 ฉบับปัจจุบัน โดยมีเกณฑ์ดังนี้
    -25-
52. Productivity (ความสามารถในการเจริญเติบโต):
    เกณฑ์การยอมรับ:
53. เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Candida albicans (ATCC 60193 หรือ ATCC 10231 หรือ WDCM 00054) อัตราการฟื้นตัว (Recovery Ratio, Pa) ต้องไม่น้อย กว่า 0.5 (หรือ ≥50%) เมื่อเทียบกับอาหารอ้างอิง
54. เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Trichophyton mentagrophytes (ATCC 9533
    หรือ ATCC 18748) ต้องเจริญได้ดี (Good growth) ตามมาตรฐานที่กําหนด
55. Selectivity (ความสามารถในการยับยั้ง)
    เกณฑ์การยอมรับ:
56. เชื้อควบคุม Escherichia coli (WDCM 00012 หรือ ATCC 25922) และ Staphylococcus aureus (WDCM 00032 หรือ ATCC 25923) ต้องถูกยับยั้ง อย่างสมบูรณ์ (Total Inhibition)
    IV. ข้อกําหนดด้านการติดฉลาก การจัดส่ง และการรับประกัน (Labeling, Delivery, and Warranty)
    6.5 ข้อกําหนดด้านการติดฉลากและการสอบย้อนกลับ (Traceability)
57. การติดฉลากบนถุงบรรจุภัณฑ์: ต้องระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์อย่าง ครบถ้วน ได้แก่ ชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ, และวิธีการเก็บรักษา
58. การติดฉลากบนจาน: อาหารเลี้ยงเชื้อแต่ละจานต้องมีการระบุชนิดอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., และ
    วันที่หมดอายุ ลงบนตัวจานโดยตรงอย่างถาวร
    6.6 อายุการใช้งานและการจัดส่ง (Shelf Life and Delivery)
59. อายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 90
    วัน หรือ ไม่น้อยกว่า 75% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด แล้วแต่ว่าเกณฑ์ใดจะยาวนานกว่า
60. การจัดเก็บ: ต้องขนส่งและจัดเก็บในระบบควบคุมความเย็น (Cold Chain) ที่อุณหภูมิ 2-8 องศา
    เซลเซียส เพื่อรักษาประสิทธิภาพของยาปฏิชีวนะ สารที่บรรจุและเนื้ออาหาร
    -26-
    6.7 เอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA)
    ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA) ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทําการตรวจวิเคราะห์กับเชื้อสายพันธุ์มาตรฐาน ทุก Lot. ที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาลหรือ ห้องแลป ทั้งนี้ COA ต้องแสดงผลการทดสอบเชิงปริมาณ (เช่น ค่า PA ที่คํานวณได้จริงสําหรับ C.albicans) และผลการทดสอบเชิงคุณภาพตามข้อ 3.2 ซึ่งดําเนินการโดยผู้ผลิตตามมาตรฐาน EN ISO 11133 รวมถึงผล การตรวจสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Check)
    6.8 การรับประกันและการชดเชยความเสียหาย
    Pa
    ในกรณีที่จานอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง, มีการปนเปื้อนของ เชื้อจุลินทรีย์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย, หรือไม่ได้คุณภาพตามเกณฑ์ประสิทธิภาพทางจุลชีววิทยาที่ระบุไว้ ทางบริษัทฯ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทดแทนให้ใหม่ทั้งหมดโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน 7 วันทํา
    การ หลังจากได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลหรือห้องแลป
    ๆ
61. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูป Sabouraud Dextrose Agar
    with Cycloheximide la Chloramphenicol 10 ml (Slant)
    II. ข้อกําหนดคุณลักษณะทางเทคนิคและกายภาพ (Technical and Physical Specifications)
    7.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อ
62. ลักษณะการทํางาน: เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปพร้อมใช้งานที่มีประสิทธิภาพในการสนับสนุนการ เจริญของ Dermatophytes ในขณะที่ยับยั้งราสายพันธุ์ที่เจริญเร็ว (Saprophytic Molds) และ แบคทีเรียปนเปื้อน
63. องค์ประกอบ: สัดส่วนสารอาหารต้องเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน :
64. Papaic Digest of Soybean Meal (Peptone จากถั่วเหลือง): 10.0 กรัม 2. Dextrose (Glucose): 10.0 กรัม (เพื่อลดสภาวะการเจริญของเชื้อปนเปื้อน)
65. Cycloheximide: 0.4 กรัม (ยับยั้ง Saprophytic fungi)
66. Chloramphenicol: 0.05 กรัม (ยับยั้งแบคทีเรียแกรมบวกและลบ)
67. Bacteriological Agar: 15.5 กรัม
68. ค่าความเป็นกรด-ด่างสุดท้าย (Final pH): 6.7 + 0.2 หรือ 7.0 ± 0.2 ที่อุณหภูมิ 25 องศา
    เซลเซียส
    -27-
69. กลไกการจําแนกชนิด (Differentiation): อาหารเลี้ยงเชื้อใช้ Dextrose ในปริมาณที่เหมาะสม ร่วมกับ pH ที่ใกล้เคียงความเป็นกลางเพื่อสนับสนุนการเจริญของ Dermatophytes โดย Cycloheximide จะยับยั้งราสายพันธุ์ที่เจริญเร็ว (Saprophytic Molds) และ Chloramphenicol จะยับยั้งแบคทีเรียทั้งแกรมบวกและแกรมลบอย่างกว้างขวาง ช่วยให้การตรวจวิเคราะห์สัณฐานวิทยา
    ของเชื้อเป้าหมายทําได้ชัดเจน
    7.2 คุณลักษณะทางกายภาพและการบรรจุภัณฑ์
70. ความหนาของอาหาร: ในรูปแบบหลอดเอียง ปริมาตรอาหารเลี้ยงเชื้อไม่น้อยกว่า 10 มิลลิลิตรต่อ หลอด ต้องมีความหนาของหุ้นส่วนล่าง (Butt) ที่เพียงพอต่อการรักษาความชื้น และมีความยาวหน้า วุ้น (Slant length) ที่สม่ําเสมอ
71. ผิวหน้าอาหาร: หน้าอาหารต้องเอียงสม่ําเสมอ ปราศจากฟองอากาศ รอยแตก หรือร่องรอยการ ปนเปื้อน มีพื้นที่ผิวสัมผัสกว้างสําหรับการขีดเชื้อ (Streaking) และเนื้อวุ้นต้องแข็งตัวเหมาะสม (Firm
    gel)
72. หลอดอาหารเลี้ยงเชื้อ: บรรจุในหลอดใส (Glass หรือ Optically clear plastic) ปราศจากเชื้อ ปิด
    ด้วยฝาเกลียว (Screw cap) ที่ปิดสนิทแต่สามารถปรับเพื่อระบายอากาศได้ ขนาดบรรจุ 10 มิลลิลิตร
73. บรรจุภัณฑ์: บรรจุในถุงหรือซองพลาสติกใสชนิดพิเศษ (Cellulose film) ในการห่อหุ้ม เพื่อช่วยลด การสะสมความชื้น และการระเหยของน้ํา (Moisture barrier) ป้องกันหน้าวันแห้ง (Desiccation) และลดโอกาสการปนเปื้อน ตัวฟิล์มต้องใสและฉีกเปิดใช้งานได้สะดวกต้องบรรจุแบบ Deep-fill เพื่อ รักษาความชื้น
    III. ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพ (Quality Standards and Control)
    7.3 ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิต
74. ระบบบริหารจัดการคุณภาพ (QMS): โรงงานผู้ผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปต้องมีเอกสารรับรอง
    มาตรฐานสากล ดังนี้
    ISO 13485 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์) โดยขอบเขตการ รับรองต้องครอบคลุมการออกแบบ การพัฒนา และ/หรือ การผลิตอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อ
    สําเร็จรูป
    ISO 9001 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารจัดการคุณภาพโดยรวม)
    -28-
75. การปฏิบัติตามกฎหมายไทย: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองว่าบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิต เครื่องมือแพทย์ (กรณีผลิตในประเทศ) และ/หรือ ใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ (กรณีนําเข้า) ที่ ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แห่งประเทศไทย และตัวผลิตภัณฑ์ต้องได้รับ การขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ตามประเภทความเสี่ยงที่ อย.
    กําหนด
76. มาตรฐานห้องสะอาด (Cleanroom Classification): การผลิตต้องดําเนินการในสภาพแวดล้อมที่มี
    การควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด
    พื้นที่วิกฤต/บรรจุปลอดเชื้อ (Aseptic Filling): ต้องเทียบเท่า Clean Line Class 100 (FS
    209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 5 (ตาม ISO 14644-1)
    พื้นที่ควบคุมโดยรอบ (Background Environment): ต้องเทียบเท่า Clean Room Class
    10,000 (FS 209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 7
    การควบคุมแรงดัน: ห้องสะอาดจะต้องรักษาความดันภายในห้องเป็นแบบ Positive Pressure เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
    7.4 ข้อกําหนดการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน EN ISO 11133
    อาหารเลี้ยงเชื้อทุกล็อตต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพเชิงจุลชีววิทยาตามเกณฑ์มาตรฐาน EN ISO
    11133 ฉบับปัจจุบัน โดยมีเกณฑ์ดังนี้:
77. Productivity (ความสามารถในการเจริญเติบโต):
    เกณฑ์การยอมรับ:
    9 เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Candida albicans (ATCC 60193 หรือ ATCC 10231 หรือ WDCM 00054) ต้องมีอัตราการฟื้นตัว (Recovery Ratio, Pa) ไม่ น้อยกว่า 0.5 (หรือ ≥50%) เมื่อเทียบกับอาหารอ้างอิง

• เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Trichophyton mentagrophytes (ATCC 9533
  หรือ ATCC 18748) ต้องเจริญได้ดี (Good growth) ตามมาตรฐานที่กําหนด

2. Selectivity (ความสามารถในการยับยั้ง)
   เกณฑ์การยอมรับ:
   -29-
   ๐ เชื้อควบคุม Escherichia coli (WDCM 00012 หรือ ATCC 25922) ต้องถูก
   ยับยั้งอย่างสมบูรณ์ (Total Inhibition)
   ๐ เชื้อควบคุม Staphylococcus aureus (WDCM 00032 หรือ ATCC 25923)
   ต้องถูกยับยั้งอย่างสมบูรณ์ (Total Inhibition)
   O

• เชื้อราปนเปื้อน Aspergillus brasiliensis (WDCM 00053 หรือ ATCC

16404. ต้องถูกยับยั้งอย่างสมบูรณ์หรือบางส่วนตามมาตรฐาน
       IV. ข้อกําหนดด้านการติดฉลาก การจัดส่ง และการรับประกัน (Labeling, Delivery, and Warranty)
       7.5 ข้อกําหนดด้านการติดฉลากและการสอบย้อนกลับ (Traceability)

1. การติดฉลากบนถุงบรรจุภัณฑ์: ต้องระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์อย่าง ครบถ้วน ได้แก่ ชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ, และวิธีการเก็บรักษา
2. การติดฉลากบนหลอด: อาหารเลี้ยงเชื้อแต่ละหลอดต้องมีการระบุชนิดอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No.,
   และวันที่หมดอายุ ลงบนตัวหลอดโดยตรงอย่างถาวร
   7.6 อายุการใช้งานและการจัดส่ง (Shelf Life and Delivery)
3. อายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 90
   วัน หรือ ไม่น้อยกว่า 75% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด แล้วแต่ว่าเกณฑ์ใดจะยาวนานกว่า
4. การจัดเก็บและการขนส่ง: ต้องจัดส่งในระบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain) 2 - 8 องศาเซลเซียส
   เพื่อรักษาประสิทธิภาพของยาปฏิชีวนะ สารที่บรรจุและเนื้ออาหาร
   7.7 เอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA)
   ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA) ซึ่งประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทําการตรวจวิเคราะห์กับเชื้อสายพันธุ์มาตรฐาน ทุก Lot ที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาลหรือ ห้องแลป ทั้งนี้ COA ต้องแสดงผลการทดสอบเชิงปริมาณ (เช่น ค่า PA ที่คํานวณได้จริงสําหรับ C. albicans) และผลการทดสอบเชิงคุณภาพตามข้อ 3.2 ซึ่งดําเนินการโดยผู้ผลิตตามมาตรฐาน EN ISO 11133 รวมถึงผล การตรวจสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Check)
   -30-
   7.8 การรับประกันและการชดเชยความเสียหาย
   ในกรณีที่หลอดอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง, มีการปนเปื้อนของ เชื้อจุลินทรีย์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย, หรือไม่ได้คุณภาพตามเกณฑ์ประสิทธิภาพทางจุลชีววิทยาที่ระบุไว้ ทางบริษัทฯ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทดแทนให้ใหม่ทั้งหมดโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน 7 วันทํา
   การ หลังจากได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลหรือห้องแลป
5. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูป Sabouraud Dextrose Agar
   (slant)
   II. ข้อกําหนดคุณลักษณะทางเทคนิคและกายภาพ (Technical and Physical Specifications)
   8.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อ
6. ลักษณะการทํางาน: เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อเตรียมสําเร็จรูปในลักษณะเอียง (Slant) พร้อมใช้งานได้ทันที
7. องค์ประกอบ (ต่อปริมาตร 1 ลิตร) สัดส่วนสารอาหารต้องเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน :
8. Dextrose (Glucose): 40.0 กรัม (แหล่งพลังงานความเข้มข้นสูงเพื่อส่งเสริมการเจริญของรา) 2. Peptones Mixture: 10.0 กรัม (แหล่งไนโตรเจนและสารอาหารจําเป็น)
9. Bacteriological Agar: 15.0 กรัม (ทําให้วุ้นแข็งตัวในระดับ Firm Gel)
10. Final pH: 5.6 + 0.2 ที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส
11. กลไกการจําแนกชนิด (Differentiation): เมื่อทดสอบกับเชื้อมาตรฐานตามระบบควบคุมคุณภาพ
    (Quality Control) ต้องได้ผลตามค่าเป้าหมายที่กําหนด
    8.2 คุณลักษณะทางกายภาพและการบรรจุภัณฑ์
12. ความหนาของอาหาร: ในรูปแบบหลอดเอียง ปริมาตรอาหารเลี้ยงเชื้อไม่น้อยกว่า 10 มิลลิลิตรต่อ หลอด ต้องมีความหนาของหุ้นส่วนล่าง (Butt) ที่เพียงพอต่อการรักษาความชื้น และมีความยาวหน้า วุ้น (Slant length) ที่สม่ําเสมอ
13. ผิวหน้าอาหาร: หน้าอาหารต้องเอียงสม่ําเสมอ ปราศจากฟองอากาศ รอยแตก หรือร่องรอยการ ปนเปื้อน มีพื้นที่ผิวสัมผัสกว้างสําหรับการขีดเชื้อ (Streaking) และเนื้อวุ้นต้องแข็งตัวเหมาะสม
    (Firm gel)
14. หลอดอาหารเลี้ยงเชื้อ: บรรจุในหลอดใส (Glass หรือ Optically clear plastic) ปราศจากเชื้อ ปิด
    ด้วยฝาเกลียว (Screw cap) ที่ปิดสนิทแต่สามารถปรับเพื่อระบายอากาศได้ ขนาดบรรจุ 10 มิลลิลิตร
    -31-
15. บรรจุภัณฑ์: บรรจุในถุงหรือซองพลาสติกใสชนิดพิเศษ (Cellulose film) ในการห่อหุ้ม เพื่อช่วยลด การสะสมความชื้น และการระเหยของน้ํา (Moisture barrier) ป้องกันหน้าวุ้นแห้ง (Desiccation) และลดโอกาสการปนเปื้อน ตัวฟิล์มต้องใสและฉีกเปิดใช้งานได้สะดวกต้องบรรจุแบบ Deep-fill เพื่อ รักษาความชื้น
    III. ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพ (Quality Standards and Control)
    8.3 ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิต
16. ระบบบริหารจัดการคุณภาพ (QMS) : โรงงานผู้ผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปต้องมีเอกสารรับรอง
    มาตรฐานสากล ดังนี้:
    ISO 13485 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์) โดยขอบเขตการ รับรองต้องครอบคลุมการออกแบบ การพัฒนา และ/หรือ การผลิตอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อ
    สําเร็จรูป
    ISO 9001 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารจัดการคุณภาพโดยรวม)
17. การปฏิบัติตามกฎหมายไทย: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองว่าบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิต เครื่องมือแพทย์ (กรณีผลิตในประเทศ) และ/หรือ ใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ (กรณีนําเข้า) ที่ ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แห่งประเทศไทย และตัวผลิตภัณฑ์ต้องได้รับ การขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ตามประเภทความเสี่ยงที่
    กําหนด
18. มาตรฐานห้องสะอาด (Cleanroom Classification): การผลิตต้องดําเนินการในสภาพแวดล้อมที่มี
    การควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด
    พื้นที่วิกฤต/บรรจุปลอดเชื้อ (Aseptic Filling): ต้องเทียบเท่า Clean Line Class 100 (FS
    209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 5 (ตาม ISO 14644-1)
    พื้นที่ควบคุมโดยรอบ (Background Environment): ต้องเทียบเท่า Clean Room Class 10,000 (FS 209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 7
    การควบคุมแรงดัน: ห้องสะอาดจะต้องรักษาความดันภายในห้องเป็นแบบ Positive Pressure เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
    -32-
    8.4 ข้อกําหนดการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน EN ISO 11133
    อาหารเลี้ยงเชื้อทุกล็อตต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพเชิงจุลชีววิทยาตามเกณฑ์มาตรฐาน EN ISO
    11133 ฉบับปัจจุบัน โดยมีเกณฑ์ดังนี้
19. Productivity (ความสามารถในการเจริญเติบโต):
    เกณฑ์การยอมรับ:
20. เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Candida albicans (ATCC 60193 หรือ ATCC 10231 หรือ WDCM00054) ต้องมีอัตราการฟื้นตัว (Productivity Ratio, Ps) ไม่ น้อยกว่า 0.7 (หรือ ≥70%) เมื่อเทียบกับอาหารอ้างอิง
21. เมื่อทดสอบกับเชื้อเป้าหมาย Trichophyton mentagrophytes (ATCC 9533
    หรือ ATCC 18748) ต้องเจริญได้ดี (Good growth) ตามมาตรฐานที่กําหนด
    ลักษณะทางสัณฐานวิทยา: เชื้อเป้าหมายต้องแสดงลักษณะโคโลนีและการสร้างสปอร์ที่ ถูกต้องตามสายพันธุ์
    IV. ข้อกําหนดด้านการติดฉลาก การจัดส่ง และการรับประกัน (Labeling, Delivery, and Warranty)
    8.5 ข้อกําหนดด้านการติดฉลากและการสอบย้อนกลับ (Traceability)
22. การติดฉลากบนถุงบรรจุภัณฑ์: ต้องระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์อย่าง ครบถ้วน ได้แก่ ชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ, และวิธีการเก็บรักษา
23. การติดฉลากบนหลอด: อาหารเลี้ยงเชื้อแต่ละหลอดต้องมีการระบุชนิดอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No.,
    และวันที่หมดอายุ ลงบนตัวหลอดโดยตรงอย่างถาวร
    8.6 อายุการใช้งานและการจัดส่ง (Shelf Life and Delivery)
24. อายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 90
    วัน หรือ ไม่น้อยกว่า 75% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด แล้วแต่ว่าเกณฑ์ใดจะยาวนานกว่า
25. การจัดเก็บ: ต้องขนส่งและจัดเก็บในระบบควบคุมความเย็น (Cold Chain) ที่อุณหภูมิ 2-8 องศา
    เซลเซียส เพื่อรักษาประสิทธิภาพของสารที่บรรจุและเนื้ออาหาร
    -33-
    8.7 เอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA)
    ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA) ซึ่ง
    ประกอบด้วยผล Quality Control ที่ทําการตรวจวิเคราะห์กับเชื้อสายพันธุ์มาตรฐาน ทุก Lot ที่ส่งมอบให้แก่ โรงพยาบาลหรือห้องแลป ทั้งนี้ COA ต้องแสดงผลการทดสอบเชิงปริมาณ (เช่น ค่า Pa
    ที่คํานวณได้จริง
    สําหรับ C. albicans) และผลการทดสอบเชิงคุณภาพตามข้อ 3.2 ซึ่งดําเนินการโดยผู้ผลิตตามมาตรฐาน EN ISO 11133 รวมถึงผลการตรวจสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Check)
    8.8 การรับประกันและการชดเชยความเสียหาย
    ในกรณีที่หลอดอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง, มีการปนเปื้อน
    ของเชื้อจุลินทรีย์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย, หรือไม่ได้คุณภาพตามเกณฑ์ประสิทธิภาพทางจุลชีววิทยาที่ระบุไว้ ทาง บริษัทฯ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทดแทนให้ใหม่ทั้งหมดโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน 7 วันทําการ หลังจากได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลหรือห้องแลป
26. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูป Urea Agar Slant
    (Christensen Urea Agar)
    ๆ
    II. ข้อกําหนดคุณลักษณะทางเทคนิคและกายภาพ (Technical and Physical Specifications)
    9.1 คุณสมบัติทางเทคนิคของอาหารเลี้ยงเชื้อ
27. ลักษณะการทํางาน: เป็นอาหารเลี้ยงเชื้อกึ่งแข็งเตรียมสําเร็จพร้อมใช้งาน บรรจุในลักษณะหลอดเอียง
    (Stant)
28. องค์ประกอบ: (ต่อปริมาตร 1 ลิตร): สูตรอาหารตามเกณฑ์ Christensen Formulation ประกอบด้วย
    ส่วนประกอบหลักดังนี้
29. Peptone: 1.0 กรัม (แหล่งสารอาหารความเข้มข้นต่ําเพื่อลดผลกระทบจากโปรตีนไฮโดรไล
    ซิส)
30. Dextrose (Glucose): 1.0 กรัม
31. Sodium Chloride: 5.0 กรัม
32. Urea: 20.0 กรัม
33. Phenol Red: 0.012 กรัม (อินดิเคเตอร์วัดค่า pH)
34. Final pH: 6.8 + 0.2 ที่อุณหภูมิ 25 องศาเซลเซียส
    -34-
35. กลไกการจําแนกชนิด (Differentiation): เชื้อที่ให้ผลบวกจะย่อยสลาย Urea ได้เป็น Ammonia ส่งผลให้ค่า pH สูงขึ้นและเปลี่ยนสีอาหารจากสีเหลืองส้มเป็นสีชมพูแดง (Pink-red) หรือม่วงแดง
    (Cerise/Magenta)
    9.2 คุณลักษณะทางกายภาพและการบรรจุภัณฑ์
36. หลอดบรรจุ (Tube) บรรจุในหลอดพลาสติกใสชนิด โพลีคาร์บอเนต (Polycarbonate - PC)
    คุณภาพสูง ซึ่งมีความใสระดับ Window-clear ทําให้สังเกตการเจริญเติบโตและการเปลี่ยนสีได้ชัดเจน 2. คุณสมบัติวัสดุ: หลอดต้องมีความทนทานสูง ทนต่อการแตกหัก (Shatterproof) และสามารถทน
    ความร้อนจากการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ํา (Autoclave) ได้
37. ขนาดหลอด: มาตรฐาน 15 x 100 มิลลิเมตร ปิดด้วยฝาเกลียว (Screw cap) ป้องกันการรั่วซึมและ
    การปนเปื้อน
38. ระบบแยกชนิด: ฝาหลอดต้องเป็นระบบ Color Code เพื่อความสะดวกและลดความผิดพลาดในการ
    เลือกใช้งาน
39. ความปราศจากการปนเปื้อน: เนื้อวุ้นต้องแข็งตัวเหมาะสม (Firm gel) และปราศจากการปนเปื้อน
    ของจุลินทรีย์ก่อนการเปิดใช้งาน
    II. ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิตและการควบคุมคุณภาพ (Quality Standards and Control)
    9.3 ข้อกําหนดด้านมาตรฐานการผลิต
40. ระบบบริหารจัดการคุณภาพ (QMS): โรงงานผู้ผลิตอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปต้องมีเอกสารรับรอง
    ดังนี้:
    มาตรฐานสากล
    ISO 13485 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์) โดยขอบเขตการ รับรองต้องครอบคลุมการออกแบบ การพัฒนา และ/หรือ การผลิตอาหารเพาะเลี้ยงเชื้อ
    สําเร็จรูป
    ISO 9001 ฉบับปัจจุบัน (ระบบบริหารจัดการคุณภาพโดยรวม)
41. การปฏิบัติตามกฎหมายไทย: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารรับรองว่าบริษัทฯ มีใบอนุญาตผลิต เครื่องมือแพทย์ (กรณีผลิตในประเทศ) และ/หรือ ใบอนุญาตนําเข้าเครื่องมือแพทย์ (กรณีนําเข้า) ที่ ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แห่งประเทศไทย และตัวผลิตภัณฑ์ต้องได้รับ
    -35-
    การขึ้นทะเบียนเป็นเครื่องมือแพทย์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ตามประเภทความเสี่ยงที่ อย.
    กําหนด
42. มาตรฐานห้องสะอาด (Cleanroom Classification): การผลิตต้องดําเนินการในสภาพแวดล้อมที่มี
    การควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด
    พื้นที่วิกฤต/บรรจุปลอดเชื้อ (Aseptic Filling): ต้องเทียบเท่า Clean Line Class 100 (FS
    209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 5 (ตาม ISO 14644-1)
    พื้นที่ควบคุมโดยรอบ (Background Environment): ต้องเทียบเท่า Clean Room Class 10,000 (FS 209E) หรือเทียบเท่า ISO Class 7
    การควบคุมแรงดัน: ห้องสะอาดจะต้องรักษาความดันภายในห้องเป็นแบบ Positive Pressure เพื่อป้องกันการปนเปื้อน
    9.4 ข้อกําหนดการควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน EN ISO 11133
    อาหารเลี้ยงเชื้อทุกล็อตต้องผ่านการทดสอบประสิทธิภาพเชิงคุณภาพ (Performance Testing) ตาม
    เกณฑ์ดังนี้:
43. ปฏิกิริยาบวก (Positive Control): เมื่อทดสอบกับเชื้อ Proteus mirabilis (WDCM 00023 หรือ
    ATCC 14153) ต้องเปลี่ยนสีอาหารเป็นสีชมพูแดงอย่างชัดเจนภายใน 18-24 ชั่วโมง
44. ปฏิกิริยาลบ (Negative Control): เมื่อทดสอบกับเชื้อ Escherichia coli (WDCM 00012 หรือ
    ATCC 25922) อาหารต้องคงสีเดิม (สีเหลืองส้ม) และไม่มีการเปลี่ยนสี
    IV. ข้อกําหนดด้านการติดฉลาก การจัดส่ง และการรับประกัน (Labeling, Delivery, and Warranty)
    9.5 ข้อกําหนดด้านการติดฉลากและการสอบย้อนกลับ (Traceability)
45. การติดฉลากบนถุงบรรจุภัณฑ์: ต้องระบุรายละเอียดของอาหารเลี้ยงเชื้อบนถุงบรรจุภัณฑ์อย่าง ครบถ้วน ได้แก่ ชนิดของอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No., วันที่ผลิต, วันที่หมดอายุ, และวิธีการเก็บรักษา
46. การติดฉลากบนหลอด: อาหารเลี้ยงเชื้อแต่ละหลอดต้องมีการระบุชนิดอาหารเลี้ยงเชื้อ, Lot No.,
    และวันที่หมดอายุ ลงบนตัวหลอดโดยตรงอย่างถาวร
    -36-
    9.6 อายุการใช้งานและการจัดส่ง (Shelf Life and Delivery)
47. อายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือ ณ วันส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 90 วัน หรือ ไม่น้อยกว่า 75% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด แล้วแต่ว่าเกณฑ์ใดจะยาวนานกว่า
48. การจัดเก็บ: ต้องจัดส่งในระบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain) 2 - 8 องศาเซลเซียส เพื่อรักษา ประสิทธิภาพของยาปฏิชีวนะ สารที่บรรจุและเนื้ออาหาร
    9.7 เอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA)
    ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารรับรองคุณภาพ (Certificate of Analysis, COA) พร้อมพัสดุใน ทุกล็อตการผลิต โดยระบุผลการตรวจสอบคุณภาพกับเชื้อสายพันธุ์มาตรฐานตามเกณฑ์ในหัวข้อ 3.2 และผล การตรวจสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility Check)
    9.8 การรับประกันและการชดเชยความเสียหาย
    ในกรณีที่หลอดอาหารเลี้ยงเชื้อสําเร็จรูปได้รับความเสียหายระหว่างการขนส่ง, มีการปนเปื้อนของ เชื้อจุลินทรีย์ที่ไม่ใช่เป้าหมาย, หรือไม่ได้คุณภาพตามเกณฑ์ประสิทธิภาพทางจุลชีววิทยาที่ระบุไว้ ทางบริษัทฯ ผู้เสนอราคาต้องรับผิดชอบเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ทดแทนให้ใหม่ทั้งหมดโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ภายใน 7 วันทํา
    การ หลังจากได้รับแจ้งจากโรงพยาบาลหรือห้องแลป
49. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    ภายในกําหนด 15 วัน นับถัดจากวันลงนามในหนังสือสั่งซื้อ
50. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาข้อเสนอ
    พิจารณาคัดเลือกจากเกณฑ์ราคา โดยผู้เสนอราคาต่ําสุดเป็นผู้ชนะการเสนอราคา
51. วงเงินในการจัดหา
    ในวงเงิน 600,000.-บาท (หกแสนบาทถ้วน)
52. งวดงานและการจ่ายเงิน
    งวดงานและการจ่ายเงินจ่ายชําระเงินให้แก่ผู้ขายเป็นงวดตามหนังสือสั่งซื้อ
53. อัตราค่าปรับ
    ๆ
    ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.20 (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยัง ไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบให้แก่ผู้ซื้อจนถูกต้อง ครบถ้วนตามสัญญา
    การคิดค่าปรับในกรณีสิ่งของที่ตกลงซื้อขายประกอบกันเป็นชุด แต่ผู้ขายส่งมอบเพียงบางส่วน หรือขาด ส่วนประกอบส่วนหนึ่งส่วนใดไปทําให้ไม่สามารถใช้การได้โดยสมบูรณ์ ให้ถือว่า ยังไม่ได้ส่งมอบสิ่งของนั้นเลย
    และให้คิดค่าปรับจากราคาสิ่งของเต็มทั้งชุด
    -37-
54. ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    10.1 ระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 3 เดือน
    10.2 ระยะเวลาแก้ไข/ซ่อมแซม ภาย 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง 11. อื่นๆ
    11.1 เงื่อนไขการตรวจรับพัสดุ
    11.1.1 ผู้ขายต้องจัดหาผู้ชํานาญการและจัดเตรียมเครื่องมือ วัสดุอุปกรณ์ สารเคมี และอื่น ๆ เพื่อ ใช้ในการสาธิตและทดสอบการทํางานของเครื่องตามที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะเฉพาะ โดยสถาบันโรคผิวหนัง ไม่ต้องจัดหาเพิ่มเติม และผู้ขายจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายเองทั้งหมด
    การตรวจรับ
    11.1.2 เกณฑ์การตัดสินเมื่อตรวจสอบแล้วเป็นไปตามกฎเกณฑ์ที่กําหนดทุกรายการ จึงถือว่าผ่าน
    11.2 เงื่อนไขทั่วไป
    11.2.1 วัสดุและอุปกรณ์ทุกชิ้น ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ไม่ผ่านการใช้งานมาก่อน
    11.2.2 ในการส่งมอบวัสดุ หากมีการชํารุดบกพร่องเสียหายหรือมีคุณสมบัติไม่เป็นไปตามที่ได้ระบุไว้ ให้ผู้ขายเปลี่ยนใหม่ให้กับสถาบันฯ โดยไม่มีข้อโต้แย้งใด ๆ
    ลงชื่อ……
    (นางสาวจีระภา ดํารงโภคภัณฑ์)
    ลงชื่อ………
    (นางสาวกัญญาณัฐ ครองบุญ)
    ประธานกรรมการ
    …กรรมการ
    ลงชื่อ…….
    …..กรรมการ
    (นางสาววรรณภา พจน์จังหรีด)