ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ รายการ ชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดอัตโนมัติ ด้วยเครื่อง apheresis mobile จำนวน ๒๔๐ ชุด ของโรงพยาบาลขอนแก่น
โครงการจัดหาชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดอัตโนมัติสำหรับโรงพยาบาลขอนแก่น มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท Apheresis leukocyte filter closed kit system ที่มีประสิทธิภาพสูง เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์เกล็ดเลือดจากผู้บริจาคโลหิตรายเดียวที่มีคุณภาพตามมาตรฐานทางการแพทย์ โดยเน้นความปลอดภัยผ่านระบบปิด (Closed System) เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของเชื้อโรค
ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดหาชุดอุปกรณ์ที่ประกอบด้วย เข็มเจาะเลือด สายส่งเลือด ถุงเก็บเกล็ดเลือด (รองรับทั้ง Single และ Double dose) ถุงเก็บพลาสมา ถุงเก็บตัวอย่าง และถุงกักฟองอากาศ โดยผลิตภัณฑ์ต้องมีตัวกรองเม็ดเลือดขาวที่สามารถลดปริมาณเม็ดเลือดขาวปนเปื้อนให้ไม่เกิน 5 x 10^6 เซลล์ต่อถุง และสามารถเก็บเกล็ดเลือดได้นานไม่น้อยกว่า 5 วัน (มีผลวิจัยรองรับ)
เงื่อนไขสำคัญที่ผู้เสนอราคาต้องปฏิบัติ ได้แก่ การสนับสนุนเครื่อง Apheresis ที่ใช้งานร่วมกับชุดอุปกรณ์ได้ไม่น้อยกว่า 2 เครื่องโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม การจัดอบรมการใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง รวมถึงการสนับสนุนระบบสารสนเทศธนาคารเลือด (BBIS) เพื่อความรวดเร็วและปลอดภัยในการให้บริการ นอกจากนี้ ผู้ขายต้องรับผิดชอบในกรณีสินค้าชำรุดหรือมีข้อบกพร่อง โดยต้องเปลี่ยนสินค้าใหม่ทันที และหากเกิดผลกระทบต่อผู้บริจาค ผู้ขายต้องรับผิดชอบแก้ไขและยินยอมให้ผู้ซื้อจัดหาจากแหล่งอื่นได้โดยไม่ถือเป็นการละเมิดสัญญา
English summary
Khon Kaen Hospital is seeking to procure an “Apheresis leukocyte filter closed kit system” for use with mobile apheresis machines. The objective is to produce high-quality single-donor platelets with a leukocyte count not exceeding 5 x 10^6 cells per bag. The system must be a closed system to ensure safety. The scope includes providing the kits, at least two compatible apheresis machines at no extra cost, annual training, and support for the Blood Bank Information System (BBIS). The products must meet international standards (CE, FDA, or ISO) and include comprehensive documentation.
โรงพยาบาลขอนแก่น
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดด้วยเครื่อง Apheresis Mobile แบบมีตัวกรองเม็ดเลือดขาวในตัว
- เพื่อให้ได้เกล็ดเลือดจากผู้บริจาคโลหิตรายเดียวที่มีคุณภาพ
- เพื่อควบคุมปริมาณเม็ดเลือดขาวปนเปื้อนไม่เกิน 5 x 10^6 เซลล์ต่อถุง
- เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้วยระบบปิด (Closed system)
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดบริจาคเกล็ดเลือดสำเร็จรูป (Apheresis leukocyte filter closed kit system)
- สนับสนุนเครื่อง Apheresis ที่ใช้งานกับชุดอุปกรณ์ได้ อย่างน้อย 2 เครื่อง โดยไม่คิดมูลค่าเพิ่ม
- จัดทำคู่มือการใช้เครื่องและคู่มือการทดสอบทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
- จัดอบรมวิธีการทดสอบและการใช้เครื่องมือให้ผู้ใช้งานอย่างน้อย 1 ครั้ง/ปี
- สนับสนุนการพัฒนาและบำรุงรักษาระบบสารสนเทศทางธนาคารเลือด (BBIS)
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดบริจาคเกล็ดเลือดสำเร็จรูป (ประกอบด้วย เข็ม, สายเลือด, ถุงเก็บเกล็ดเลือด 2 ถุง, ถุงเก็บตัวอย่าง, ถุงเก็บน้ำเหลือง, ถุงกักฟองอากาศ)
- เครื่อง Apheresis จำนวนอย่างน้อย 2 เครื่อง (ให้ยืมใช้งาน)
- คู่มือการใช้งานและคู่มือการทดสอบ (ภาษาไทยและอังกฤษ)
- เอกสารรับรองคุณภาพมาตรฐาน (CE mark, FDA หรือ ISO)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุระยะเวลาสิ้นสุดโครงการที่ชัดเจน (เป็นการจัดซื้อวัสดุสิ้นเปลือง)
- การประเมินคุณภาพสินค้า: ทุก 3 เดือน
- การอบรม: อย่างน้อย 1 ครั้ง/ปี
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐาน CE mark หรือ FDA หรือ ISO
- Technical Capabilities: ต้องมีเครื่อง Apheresis ที่ใช้ได้กับชุดบริจาคเกล็ดเลือดที่เสนอขายอย่างน้อย 2 เครื่อง
- Personnel: ต้องมีความสามารถในการจัดอบรมวิธีการทดสอบและการใช้เครื่องมือให้ผู้ใช้
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่เสนอ
- การประเมินคุณภาพจากผู้ใช้จริงทุก 3 เดือน
- ความพร้อมในการสนับสนุนเครื่องมือและระบบสารสนเทศ (BBIS)
- การปฏิบัติตามเงื่อนไขการรับประกันและการเปลี่ยนสินค้า
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ระบบ: Closed system หรือ Functional closed system
- คุณสมบัติการกรอง: เม็ดเลือดขาวปนเปื้อนไม่เกิน 5 x 10^6 เซลล์ต่อถุง
- อายุการเก็บรักษา: เกล็ดเลือดที่เตรียมได้ต้องเก็บได้นานไม่น้อยกว่า 5 วัน (มีผลวิจัยยืนยัน)
- บรรจุภัณฑ์: Sterile set ระบุ Lot, วันผลิต, วันหมดอายุชัดเจน
เงื่อนไขสัญญา
- การรับประกัน: หากสินค้าชำรุด ฉีกขาด รั่วซึม หรือหักงอ ต้องเปลี่ยนใหม่โดยไม่คิดมูลค่า
- เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: หากสินค้ามีข้อบกพร่องเกิน 3% ของจำนวนที่ใช้ไป หรือไม่ผ่านการประเมินคุณภาพทุก 3 เดือน
- ความรับผิดชอบ: ผู้ขายต้องรับผิดชอบส่วนต่างราคากรณีผู้ซื้อต้องไปจัดซื้อจากบริษัทอื่นเนื่องจากสินค้ามีปัญหา
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ระบบปิด (Closed System) มีความสำคัญอย่างไร? A: เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของเชื้อโรคระหว่างกระบวนการเก็บเกล็ดเลือด เพิ่มความปลอดภัยให้ทั้งผู้บริจาคและผู้ป่วย
- Q: หากเครื่อง Apheresis ที่ผู้ขายสนับสนุนเกิดขัดข้อง ต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องแก้ไขให้ใช้งานได้ตามปกติ และหากกระทบต่อการบริการ ผู้ซื้อสามารถจัดซื้อจากแหล่งอื่นได้โดยผู้ขายต้องรับผิดชอบส่วนต่างราคา
- Q: ชุดอุปกรณ์นี้รองรับการเก็บเกล็ดเลือดแบบใดบ้าง? A: รองรับทั้งแบบ Single dose และ Double dose ขึ้นอยู่กับปริมาณเกล็ดเลือดของผู้บริจาค
- Q: มีข้อกำหนดเรื่องอายุการเก็บรักษาเกล็ดเลือดที่ผลิตได้หรือไม่? A: ต้องสามารถเก็บได้นานไม่น้อยกว่า 5 วัน โดยต้องมีผลการศึกษาวิจัยยืนยัน
- Q: ผู้ขายต้องสนับสนุนระบบ BBIS อย่างไร? A: สนับสนุนการพัฒนาและบำรุงรักษาระบบสารสนเทศทางธนาคารเลือด เพื่อความถูกต้อง รวดเร็ว และปลอดภัย
- Q: หากสินค้ามีปัญหาเกิน 3% ของจำนวนที่ใช้ไป จะเกิดอะไรขึ้น? A: ผู้ซื้อมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาได้ทันที
- Q: การประเมินคุณภาพสินค้ามีรอบระยะเวลาอย่างไร? A: ผู้ซื้อจะทำการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้งานจริงทุก 3 เดือน
- Q: เครื่อง Apheresis ที่ผู้ขายต้องสนับสนุนมีจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 2 เครื่อง โดยไม่คิดมูลค่าเพิ่ม
- Q: อุปกรณ์ในชุดประกอบด้วยอะไรบ้าง? A: เข็มเจาะ, สายเลือด, ถุงเก็บเกล็ดเลือด 2 ถุง, ถุงเก็บตัวอย่าง, ถุงเก็บน้ำเหลือง และถุงกักฟองอากาศ
- Q: เอกสารรับรองคุณภาพที่ต้องแนบมีอะไรบ้าง? A: หลักฐานการรับรองมาตรฐาน CE mark, FDA หรือ ISO
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือดอัตโนมัติ ด้วยเครื่อง apheresis mobile
โรงพยาบาลขอนแก่น
9.
วัตถุประสงค์
เพื่อจัดหาชุดเจาะเก็บเกล็ดเลือด ด้วยเครื่อง apheresis mobile แบบมีตัวกรองเม็ดเลือดขาวในตัว สําหรับทํา Apheresis leukocyte filter closed kit system ให้ได้เกล็ดเลือดจากผู้บริจาคโลหิตรายเดียว ที่ มีคุณภาพและมีเม็ดเลือดขาวปนเปื้อนไม่เกิน ๕ x ๑๐ เซลล์ต่อถุง
๒. คุณลักษณะทั่วไป
เป็นชุดอุปกรณ์เก็บแยกส่วนที่เป็นเกล็ดเลือดจากผู้บริจาคเลือดได้ทั้งแบบ Single dose และ Double dose ขึ้นกับปริมาณเกล็ดเลือดของผู้บริจาคเป็นหลัก มีตัวกรองเม็ดเลือดขาวออกจากผลิตภัณฑ์ โดยมีเม็ด เลือดขาวปนเปื้อนไม่เกิน ๕ x ๑๐ เซลล์ต่อถุง
๓. คุณลักษณะเฉพาะ
๓.๑ เป็นชุดบริจาคเกล็ดเลือดสําเร็จรูปที่มีการทํางานด้วยระบบปิด (Closed system) หรือ Functional closed system เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของเชื้อโรค ซึ่งจะปลอดภัยทั้งผู้ป่วยและผู้ให้บริการเครื่อง
๓.๒ อุปกรณ์แต่ละชุดประกอบด้วย เข็มเจาะเลือด สายที่ให้เลือดหมุนเวียนพร้อมถุงเก็บส่วนประกอบ ของเลือดหรือพลาสมา และถุงเก็บเกล็ดเลือดจํานวน ๒ ถุง สามารถเก็บเกล็ดเลือดได้นานไม่น้อยกว่า ๕ วัน โดยมีผลการศึกษาวิจัยยืนยัน
๓.๓ มีตัวกรองเม็ดเลือดขาวออกจากเกล็ดเลือด โดยสามารถลดปริมาณเม็ดเลือดขาวปนเปื้อนให้ไม่เกิน ๕ x ๑๐ เซลล์ต่อถุง
๓.๔ มีถุงเก็บตัวอย่างเกล็ดเลือดขนาดเล็ก ๑ ถุง เพื่อนําไปใช้ตรวจวัดปริมาณเกล็ดเลือดละเม็ดเลือดขาว ๓.๕ มีถุงเก็บน้ําเหลือง ๑ ถุง
๓.๖ มีถุงกักฟองอากาศ ๑ ถุง เพื่อใช้ลดปริมาณฟองอากาศในเกล็ดเลือดที่เตรียมได้
๓.๗ อุปกรณ์ทุกชนิดบรรจุในหีบห่อที่สะอาดปราศจากเชื้อ (Sterile set) แต่ละห่อต้องมีฉลากระบุวันที่ ผลิตและวันหมดอายุรวมทั้ง Lot, Number ของสินค้าและมีหลักฐานว่ามีการจัดเก็บและขนส่งในสภาวะที่
เหมาะสม
๓.๘ มีฉลากระบุชื่อสินค้า เลขที่ผลิต วันที่ผลิต วันหมดอายุ การเก็บรักษา และเอกสารรับรองคุณภาพ มีหลักฐานที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน CE mark หรือ FDA หรือ ISO
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๑ ในกรณีชุดบริจาคเกล็ดเลือดชํารุด ฉีกขาด รั่วซึมหรือหักงอ ทั้งก่อนใช้งานและขณะใช้งาน ผู้ขายต้อง เปลี่ยนให้ใหม่โดยไม่คิดมูลค่า และถ้าสินค้ามีข้อบกพร่องเกิน ๓ % ของจํานวนสินค้าที่ใช้ไป ผู้ซื้อมีสิทธิ์ยกเลิก
สัญญาได้
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
eR
(นายนิติกร สอนชา) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(นายธารินทร์ ภักดี)
๒……… 2
نمرد
๓…
(นายประติ สารบุตร)
(นางสาววันวิสาข์ พิม พิสาร)
J
๔.๒ สินค้าต้องได้รับการประเมินคุณภาพจากผู้ใช้ทุก ๓ เดือน ถ้าไม่ผ่านการประเมิน ผู้ซื้อสามารถยกเลิก สัญญา โดยผู้ขายไม่สามารถเรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จากผู้ซื้อได้
๔.๓ เนื่องจากชุดบริจาคเกล็ดเลือดและเครื่อง Apheresis ที่ใช้กับชุดบริจาคเกล็ดเลือด ต้องใช้กับ ร่างกายของผู้บริจาคโดยตรง ดังนั้นหากเกิดปัญหาหรือข้อบกพร่องใดๆ กับชุดบริจาคเกล็ดเลือดและ/หรือ เครื่อง Apheresis ดังกล่าว จนก่อให้เกิดผลกระทบต่อผู้บริจาคทั้งต่อร่างกายและ/หรือจิตใจ ผู้ซื้อจะหยุดใช้ชุด บริจาคเกล็ดเลือดและ/หรือเครื่องปั่นแยกส่วนประกอบของเลือด จนกว่าปัญหาหรือข้อบกพร่องดังกล่าวจะ ได้รับการแก้ไขจากผู้ขาย พร้อมแจ้งผลการแก้ไขให้ผู้ซื้อได้รับทราบเป็นลายลักษณ์อักษร และเพื่อไม่ให้เกิดการ หยุดชะงักในการให้บริการผู้บริจาคเกล็ดเลือดและเพื่อให้มีเกล็ดเลือดให้ผู้ป่วยอย่างเพียงพอ ผู้ซื้อสามารถ
จัดซื้อชุดบริจาคเกล็ดเลือดของบริษัทอื่นมาใช้ได้ โดยไม่ถือว่าการกระทําดังกล่าวเป็นการละเมิดสัญญาแต่ ประการใด และผู้ขายต้องรับผิดชอบส่วนต่าง กรณีผู้ซื้อซื้อชุดบริจาคเกล็ดเลือดจากบริษัทอื่นในราคาที่สูงกว่า ในสัญญา
๔.๔ ผู้ขายต้องมีเครื่อง Apheresis ที่ใช้ได้กับชุดบริจาคเกล็ดเลือดที่เสนอขายอย่างน้อย ๒ เครื่อง ให้ใช้ งานโดยไม่คิดมูลค่าเพิ่ม
๔.๕ ผู้ขายมีคู่มือการใช้เครื่องและคู่มือการทดสอบที่ได้มาตรฐานทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษให้ผู้ซื้อ ๔.๖ ผู้ขายสามารถจัดอบรมวิธีการทดสอบและการใช้เครื่องมือให้ผู้ใช้ อย่างน้อย ๑ ครั้ง/ปี
๔.๗ ผู้ขายสามารถให้การสนับสนุนการพัฒนาและ/หรือการบํารุงรักษาระบบสารสนเทศทางธนาคาร เลือด (Blood Bank Information System ; BBIS) เพื่อความถูกต้อง รวดเร็ว และปลอดภัยในการให้บริการ
(นายนิติกร สอนชา) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(นายธารินทร์ ภักดี)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
๒…………
(นายประติ สารบุตร)
m…
(นางสาววันวิสาข์ พิม พิสาร)
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ร้าน………..
2. ชื่อพัสดุ….
3. ยี่ห้อ..
………….
5. ประเทศ
6. กําหนดส่งมอบ…
7. อื่นๆ (ถ้ามี)
ลงชื่อ
(………..
ตําแหน่ง
ประทับตรา (ถ้ามี)
…..)
หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
+4
ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
โครงการ
รายการพัสดุหรือครูภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุ ผลิตภายในประเทศ
กากผนวก .
ลําดับ
รายการ
หน่วย
ปริมาณ ราคาต่อหน่วย เป็นเงิน
(บาท)
พัสดุ ในประเทศ
พัสดุ
ต่างประเทศ
(รวม)
ไร่
સ્થૂ
รวม
อัตรา
(ร้อยละ)
ปูนซีเมนต์ กระเบื้อง
ฝ้าเพดาน
หลอดไฟ
โคมไฟ
สงขล
000
อ
(คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง)
(
}
แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
สิ่งที่ส่งมาด้วย
เลขที่……….
วันที่
เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
ตามที่
ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/บุคคลธรรมดา)
เลขประจําตัว
ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ
ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร.. ………………………รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
……………………….ขอรับรองว่า
(ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
บุคคลธรรมดา)
(…………….วนเงินเป็นอักษร…………..
มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
บาท
(…………นวนเงินเป็นอักษร………..) และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
บาท
ขอแสดงความนับถือ
..(ชื่อผู้ลงนาม)
dasuna…………