ประกวดราคาซื้อชุดน้ำยาตรวจความเข้ากันได้ของโลหิต ( Coombs Gel Crossmatch ) จำนวน 100,000 หลุม

• เพื่อจัดซื้อชุดน้ำยาตรวจความเข้ากันได้ของโลหิต (Coombs Gel Crossmatch) จำนวน 900,000 หลุมทดสอบ
• เพื่อติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ความเข้ากันได้ของโลหิตอัตโนมัติและระบบ LIS ที่มีประสิทธิภาพ
• เพื่อยกระดับงานบริการธนาคารเลือดให้มีความถูกต้อง รวดเร็ว และปลอดภัยตามมาตรฐานวิชาชีพ

• จัดหาชุดน้ำยา Coombs Gel Crossmatch จำนวน 900,000 หลุมทดสอบ
• ติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ 2 เครื่อง และเครื่อง Manual 1 เครื่อง
• ติดตั้งและเชื่อมต่อระบบ LIS เข้ากับระบบ HIS ของโรงพยาบาลและระบบหมอพร้อม
• บำรุงรักษาเครื่องมือและระบบตลอดระยะเวลาสัญญา 1 ปี
• อบรมการใช้งานเครื่องมือและระบบให้แก่บุคลากรอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• จัดหาวัสดุสอบเทียบ (Calibrator) และสารควบคุมคุณภาพ (IQC) ตลอดอายุสัญญา

• ชุดน้ำยา Coombs Gel Crossmatch จำนวน 900,000 หลุมทดสอบ
• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (ใหม่ 1 เครื่อง, อายุไม่เกิน 3 ปี 1 เครื่อง)
• เครื่องตรวจวิเคราะห์แบบ Manual 1 เครื่อง
• ระบบบริหารจัดการสารสนเทศธนาคารเลือด (LIS)
• อุปกรณ์ต่อพ่วง (คอมพิวเตอร์, เครื่องสำรองไฟ, เครื่องอ่าน/พิมพ์ Barcode/QR Code, เครื่องพิมพ์เลเซอร์)
• คู่มือการใช้งานและเอกสารรับรองมาตรฐาน

• ติดตั้งเครื่องและระบบให้แล้วเสร็จภายใน 90 วันนับจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลาสัญญา 1 ปี (365 วัน)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา และไม่เป็นผู้ทิ้งงานของทางราชการ
• Standards Compliance: โรงงานผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน GMP หรือ US FDA หรือ CE-Mark
• Experience: ต้องมีหน่วยงานอ้างอิงในการใช้งานในระดับโรงพยาบาลศูนย์ โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลสังกัดมหาวิทยาลัย หรือศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
• Personnel: ต้องมีบุคลากรที่สามารถอบรมการใช้งานเครื่องมือและระบบ LIS ได้

• ใช้เกณฑ์ราคา (Price-based evaluation)

• เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องใช้หลักการ CAT (Column Agglutination Technique)
• รองรับการตรวจ ABO, Rh(D), Antibody Screening, Cross-matching, Antibody Identification, DAT, IAT
• ระบบ LIS ต้องรองรับมาตรฐาน ISBT 128
• เครื่องสำรองไฟ (UPS) ต้องสำรองไฟได้ไม่น้อยกว่า 30 นาที
• ระยะเวลาทำปฏิกิริยา (Incubate + Centrifuge) ไม่เกิน 30 นาที

• ชำระเงินตามปริมาณการสั่งซื้อในแต่ละรอบบิล
• ค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าในอัตราร้อยละ 0.20 ต่อวัน
• รับประกันความชำรุดบกพร่อง 1 ปี
• กรณีเครื่องเสียต้องซ่อมแซมภายใน 48 ชั่วโมง และต้องมีเครื่องสำรองให้ใช้งาน

• Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่ต้องติดตั้งมีกี่เครื่อง? A: รวม 2 เครื่อง (เครื่องใหม่ 1 เครื่อง และเครื่องอายุไม่เกิน 3 ปี 1 เครื่อง)
• Q: ระบบ LIS ต้องเชื่อมต่อกับระบบใดบ้าง? A: เชื่อมต่อกับระบบ HIS ของโรงพยาบาล และระบบหมอพร้อม
• Q: ระยะเวลาในการซ่อมแซมเครื่องหากเกิดการชำรุดคือเท่าใด? A: ต้องดำเนินการภายใน 48 ชั่วโมงนับจากได้รับแจ้ง
• Q: ผู้ขายต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการประกันคุณภาพภายนอก (EQA) หรือไม่? A: ต้องสนับสนุนอย่างน้อย 1 แห่งตลอดระยะเวลาสัญญา
• Q: การอบรมบุคลากรต้องจัดขึ้นบ่อยแค่ไหน? A: อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือเมื่อมีบุคลากรใหม่
• Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องรองรับมาตรฐานการอ่านผลอย่างไร? A: ต้องสามารถบันทึกภาพปฏิกิริยาใน Column และแสดงผลผ่านหน้าจอได้
• Q: หากสิ้นสุดสัญญา ผู้ขายต้องทำอย่างไรกับเครื่องมือ? A: ต้องนำเครื่องมือออกนอกพื้นที่และปรับปรุงสถานที่ให้เป็นสภาพเดิมภายใน 30 วัน
• Q: ระบบ LIS ต้องรองรับมาตรฐานฉลากผลิตภัณฑ์โลหิตแบบใด? A: มาตรฐาน ISBT 128
• Q: กรณีเครื่องเสียระหว่างซ่อม ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องนำเครื่องสำรองที่มีศักยภาพเท่ากันมาให้ใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• Q: น้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 5 เดือน

๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดน้ํายาตรวจความเข้ากันได้ของโลหิต (Coombs Gel Crossmatch)
ตามที่มีการขอตั้งแผนรายจ่ายหมวดวัสดุวิทยาศาสตร์ ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ โรงพยาบาลพระนั่งเกล้า มีความประสงค์จะดําเนินการจัดซื้อชุดน้ํายาตรวจความเข้ากันได้ของโลหิต (Coombs Gel Crossmatch) จํานวน ๑ รายการ ด้วยวิธีการจัดซื้อแบบประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Bidding : e - bidding)
๒. วัตถุประสงค์
ชุดน้ํายาเพื่อตรวจความเข้ากันได้ของโลหิต (Coombs Gel Crossmatch) ที่ใช้กับเครื่องตรวจความ เข้ากันได้ของโลหิตอัตโนมัติ โดยใช้หลักการ column agglutination technique (CAT) ผ่านตัวกรองชนิด glass beads หรือ gel ที่บรรจุอยู่ใน column โดยภายใน column บรรจุน้ํายา anti-human globulin (AHG) polyspecific (Anti-lgG และ Anti-Cmd) จํานวน 900,000 หลุมทดสอบ
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลพระนั่งเกล้า
ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
การแข่งขันอย่างเป็น
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
C
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือ
มูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(ลงชื่อ).
দদ
25
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ),
Long As.
.กรรมการ
(ลงชื่อ)………
..กรรมการ
d
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ
ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,000 บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละ
ครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่ จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัท เงินทุนหลักทรัพย์ ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้าประกันตาม ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
C
(ลงชื่อ) พระ (ลงชื่อ)…
(ลงชื่อ)..
.ประธานกรรมการ

• กรรมการ
  ….กรรมการ
  ๔. คุณลักษณะเฉพาะ
  ๔.๑ คุณลักษณะเฉพาะ
  ๔.๑.๑ ผู้ขายต้องจัดหาชุดน้ํายาตรวจความเข้ากันได้ของโลหิตที่เป็นยี่ห้อเดียวกับ
  เครื่องตรวจวิเคราะห์ความเข้ากันได้ของโลหิต
  ๔.๑.๒ ชุดน้ํายาตรวจความเข้ากันได้ของโลหิต (Coombs Gel Crossmatch) ต้องสามารถ คัดกรองและคัดแยกชนิดของแอนติบอดีในพลาสมาของผู้ป่วยได้ โดยต้องมีความไวและความจําเพาะ
  อย่างน้อย ๙๐%
  ๔.๑.๓ เครื่องมือและชุดน้ํายาต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรค (In vitrp diagnostic use only) จากคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย เพื่อเป็นหลักประกันคุณภาพ
  และความปลอดภัยในการใช้งาน
  ๔.๑.๔ ชุดน้ํายามีเอกสารควบคุมน้ํายาที่รับรองว่าปลอดภัยในการใช้งาน และเอกสาร มาตรฐานความปลอดภัยด้านสิ่งแวดล้อม
  ๔.๑.๕ ผู้ขายต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ หนังสือรับรอง การนําเข้าเครื่องมือแพทย์ โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และมีใบ อนุญาติขายเครื่องมือแพทย์
  ๔.๑.๖ โรงงานผลิตเครื่องมือและชุดน้ํายาต้องผ่านการรับรองตามมาตรฐาน GMP หรือ US FDA หรือ CE-Mark และใบรับรองคุณภาพมาตรฐานสากลที่ยังไม่หมดอายุ
  ๔.๑.๗ ชุดน้ํายาที่ส่งมอบ ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือน และแผ่นทดสอบมีฉลาก ชี้บ่งชนิดการทดสอบ อุณหภูมิในการเก็บรักษา พร้อมทั้งระบุ lot ที่ผลิต และวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  ๔.๑.๘ ผู้ขายต้องรับผิดชอบ และรับประกันคุณภาพของสินค้า ในกรณีชํารุดจากการขนส่ง กรรมวิธีการผลิต ทั้งก่อนใช้และขณะใช้งาน โดยไม่ได้เกิดจากกระบวนการทํางานของผู้ปฏิบัติงาน ผู้ขายต้องทําการเปลี่ยนสินค้าใหม่ให้โดยไม่คิดมูลค่าเพิ่ม
  ๔.๑.๙ มีหน่วยงานอ้างอิงในการใช้งานในระดับโรงพยาบาลศูนย์ โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลสังกัดมหาวิทยาลัย หรือหน่วยงานในสังกัดศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย
  ๔.๑.๑๐ ผู้ขายมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิตอย่างถูกต้อง
  ๔.๑.๑๑ ผู้ขายจะต้องติดตั้งเครื่องตรวจความเข้ากันได้ของโลหิตอัตโนมัติ จํานวน ๒ เครื่อง โดย เป็นเครื่องใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน จํานวน ๑ เครื่อง และอายุการใช้งานไม่เกิน ๓ ปี จํานวน ๑ เครื่อง และเครื่องมือแบบทําด้วยมือ (manual) จํานวน ๑ เครื่อง เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ต้องมี คุณสมบัติด้านเทคนิค ดังนี้
  ๔.๑.๑๒ สามารถใช้ได้กับกระแสไฟฟ้า ๒๒๐ - ๒๔๐ โวลต์ ความถี่ ๕๐ - ๖๐ เฮิร์ท
  ๔.๑.๑๓ สามารถใส่ตัวอย่างตรวจพร้อมกันได้ไม่น้อยกว่า ๔๐ ตัวอย่าง/เครื่อง และต้องมี centrifuge ไม่น้อยกว่า ๒ ชุด เพื่อรองรับการทํางานช่วงเร่งด่วนได้ทันตามระยะเวลารอคอยที่กําหนด ๔.๑.๑๔ มีระบบการทํางานอัตโนมัติแบบต่อเนื่อง (continuous random access) และมี ระบบสําหรับใส่ตัวอย่างและตรวจวิเคราะห์แบบเร่งด่วนได้ (STAT)
  ๔.๑.๑๕ มีระบบการชี้บ่งตําแหน่งของ sample tube และ sample tray ในตัวเครื่อง โดย การอ่าน barcode หรือ QR code สามารถป้องกันการตรวจซ้ํา และสั่งการทดสอบเพิ่มได้
  ๔.๑.๑๖ มี probe สําหรับดูดตัวอย่าง มี level detection วัดระดับของเหลว สามารถแจ้ง ปริมาณน้ํายา และใส่น้ํายาได้ในขณะที่เครื่องตรวจวิเคราะห์กําลังทํางานอยู่
  (ลงชื่อ) ว่า .. ส
  (avto)…. Dory As. (ลงชื่อ)……
  ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  …กรรมการ
  10
  C
  C
  C
  ๔.๑.๑๗ มีระบบการตรวจสอบการอุดตัน (sample clotted detection) และมีระบบ automatic sample dilution สําหรับการตรวจ antibodies titration ในผู้ป่วยได้
  ๔.๑.๑๘ มีระบบรองรับการตรวจหมู่โลหิต ABO และ Rh(D), antibody screening, cross- matching, antibody identification, direct antiglobulin test (DAT), indirect antiglobulin test (IAT) และ antigen typing ได้
  ๔.๑.๑๙ มีระบบแสดงรายละเอียดการตรวจวิเคราะห์แต่ละรายการ การตรวจซ้ํา การตรวจ สารควบคุมคุณภาพ (IQC)
  ๔.๑.๒๐ สามารถทําปฏิกิริยาการทดสอบที่อุณหภูมิ ๓๗ องศาเซลเซียส และอุณหภูมิห้อง ภายในตัวเครื่องได้
  ๔.๑.๒๑ ระยะเวลารวมในการทําปฏิกิริยา (incubate) และปั่นอ่านผลปฏิกิริยา (centrifuge)
  ไม่เกิน ๓๐ นาที
  ๔.๑.๒๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถทิ้งสารละลายที่เกิดจากการทํางาน โดยเชื่อมต่อกับ ระบบน้ําทิ้งของโรงพยาบาลได้
  ๔.๑.๒๓ การอ่านผล เครื่องสามารถบันทึกผลของปฏิกิริยาที่เกิดขึ้น โดยการถ่ายภาพได้ใน หนึ่งหรือทั้งสองด้านของ Column แสดงภาพผ่านทางหน้าจอ และสามารถพิมพ์ผลการตรวจวิเคราะห์ ออกมาได้
  ๔.๑.๒๔ การแปลผล และรายงานผล โดยใช้ระบบ software ที่แปลผลจากภาพถ่ายในหนึ่ง หรือทั้งสองด้านของ column ที่ตรงกันเพื่อรายงานผล ถ้าหากผลไม่ตรงกัน จะต้องมีระบบแจ้งเตือน ให้ผู้ปฏิบัติงานทราบ
  ๔.๑.๒๕ มีระบบการเก็บรักษา ป้องกันการเข้าถึง และการแก้ไขข้อมูล โดยการใช้รหัสผ่าน ๔.๑.๒๖ ควบคุมการทํางานด้วยระบบ micro-processor แบบจอสัมผัส (touch screen) และแป้นพิมพ์ (keyboard)
  ๔.๑.๒๗ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ สามารถเชื่อมต่อกับระบบบริหารจัดการสารสนเทศทาง ธนาคารเลือด (laboratory information system; LIS) เพื่อรายงานผลไปยังระบบของโรงพยาบาล (hospital information system; HIS) ได้
  ภาษาไทย
  ๔.๑.๒๘ มีคู่มือการใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์และวิธีการทดสอบที่เป็นภาษาอังกฤษและ
  ๔.๑.๒๙ ผู้ขายต้องจัดหาอุปกรณ์ auto pipette ที่จําเป็นต้องใช้ทุกขนาด อย่างละ ๑ ชุด พร้อมใบรับรองผลการสอบเทียบ และจัดหาอุปกรณ์ที่จําเป็นสําหรับการเตรียมน้ํายา และตัวอย่างก่อน
  การทดสอบ
  ๔.๑.๓๐ ผู้ขายจะต้องติดตั้งเครื่องสํารองไฟ (UPS) และสํารองไฟได้ไม่น้อยกว่า ๓๐ นาที
  ๔.๑.๓๑ ในระหว่างการใช้งาน ผู้ขายต้องมีการตรวจสอบคุณภาพของเครื่องตรวจวิเคราะห์ การบํารุงรักษาเครื่องเป็นประจําอย่างน้อย 5 เดือน และมีแผนการบํารุงรักษาให้กับโรงพยาบาลโดย ต้องอยู่ในสภาพพร้อมใช้งานอย่างมีประสิทธิภาพตามมาตรฐานที่กําหนด รวมถึงการซ่อมแซม ค่าวัสดุ อุปกรณ์ ค่าอะไหล่ทั้งหมดจนใช้งานได้ดี โดยไม่คิดมูลค่าตลอดระยะเวลาของสัญญา
  ๔.๑.๓๒ ในกรณีเครื่องเสียหรือชํารุด ทําให้ไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติ ผู้ขายจะต้องทําการ ซ่อมแซมแก้ไข ภายใน ๔๘ ชั่วโมง นับตั้งแต่ได้รับแจ้ง และในระหว่างการซ่อม ผู้ขายจะต้องนําเครื่อง
  (ลงชื่อ)ว่าที่ร. 08
  (ลงชื่อ)… 2. Dong As.
  (ลงชื่อ)..
  ..ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ..กรรมการ
  โ
  C
  (ลงชื่อ).
  ฟ
  สํารองที่มีศักยภาพเท่ากันหรือใกล้เคียงมาให้โรงพยาบาลใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ หรือรับผิดชอบ
  ค่าใช้จ่ายที่โรงพยาบาลส่งตัวอย่างไปตรวจยังหน่วยงานภายนอก
  ๔.๑.๓๓ ผู้ขายต้องเพิ่มเครื่องมือหรือเปลี่ยนเครื่องมือที่มีศักยภาพสูงขึ้นให้กับโรงพยาบาล กรณีที่โรงพยาบาลมีปริมาณงานเพิ่มมากขึ้น หรือไม่เพียงพอต่อการใช้งาน โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
  ภายในอายุสัญญา
  ๔.๑.๓๔. ผู้ขายต้องสนับสนุนการเพิ่มพูนทักษะ ความรู้ ความชํานาญให้กับผู้ปฏิบัติงาน เพื่อ พัฒนาบุคลากร หรือ retraining การปฏิบัติงานทดสอบความเข้ากันได้ของโลหิตด้วยเครื่องตรวจ วิเคราะห์อัตโนมัติ การควบคุมคุณภาพ และวิชาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้การปฏิบัติงานมีคุณภาพ ถูกต้องและปลอดภัยต่อผู้ป่วย (patient) ผู้ปฏิบัติงานเอง (personnel) และผู้คน (people) (mP Safety) ๔.๒ เงื่อนไขเฉพาะ
  ๔.๒.๑ ผู้ขายต้องติดตั้งระบบบริหารจัดการสารสนเทศทางธนาคารเลือด (LIS) เชื่อมต่อกับ ระบบ HIS ของโรงพยาบาล (interface) รวมถึงระบบหมอพร้อมได้ โดยระบบ LIS ต้องครอบคลุม ระบบงานบริการโลหิต ได้แก่ การรับบริจาคโลหิต การเตรียมส่วนประกอบโลหิต การจัดเตรียมและ จ่ายโลหิตผู้ป่วย โดยระบบ LIS ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
  ๔.๒.๕ สามารถบันทึกข้อมูลประวัติพื้นฐานของผู้บริจาคโลหิต ค้นหาประวัติการบริจาค โลหิต ผลการตรวจ antigen typing ของผู้บริจาคโลหิต และมีการแจ้งเตือน เมื่อมีข้อมูลประวัติที่อยู่ ในเกณฑ์ไม่สามารถบริจาคโลหิตได้
  ๔.๒.๖ สั่งพิมพ์ barcode เลขที่ผู้บริจาคโลหิต บัตรผู้บริจาคโลหิต (แบบกระดาษและแบบ พลาสติก) และ unit number ตามจํานวนที่ต้องการได้ เพื่อใช้ในการชี้บ่งตามชนิดของถุงโลหิตได้
  สามารถค้นหา และสั่งพิมพ์รายชื่อผู้บริจาคโลหิตที่มีจํานวนครั้งของการบริจาคโลหิต ที่ต้องได้รับเข็มที่ระลึกและเหรียญกาชาดสมนาคุณได้
  ๔.๒.๗
  ๔.๒.๔ สามารถค้นหารายชื่อผู้บริจาคโลหิตที่ครบรอบของการบริจาคครั้งต่อไปในช่วงเวลาที่
  ต้องการได้
  ๔.๒.๙ สามารถรับโอนถ่ายผลการตรวจคัดกรองโลหิตของผู้บริจาคจากระบบที่ใช้อยู่ใน ปัจจุบัน และจากศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย เข้าในระบบ LIS ได้อย่างถูกต้องสมบูรณ์
  ๔.๒.๑๐ สามารถทําเอกสารที่ใช้ในการติดตามผู้บริจาคโลหิตที่มีผลการตรวจคัดกรองผิดปกติได้ ๔.๒.๑๑ สามารถบันทึกข้อมูลการเตรียมส่วนประกอบโลหิต และผลการตรวจคัดกรองโลหิต แยกตามชนิดของผลิตภัณฑ์โลหิตได้
  ๔.๒.๑๒ มีระบบเชื่อมต่อกับเครื่องชั่งดิจิตอล และสามารถพิมพ์ฉลากติดหน้าถุงบรรจุ ผลิตภัณฑ์โลหิตต่างๆ ตามรูปแบบมาตรฐานของ ISBT ๑๒๘ หรือแบบอื่นๆ ที่สามารถชี้บ่งผลิตภัณฑ์ โลหิตแต่ละชนิดในธนาคารเลือดได้
  ๔.๒.๑๓ มีระบบการคัดแยกโลหิตที่ไม่ผ่านการตรวจคัดกรอง โดยระบบ barcode หรือ QR code และมีการแจ้งเตือนทุกส่วนประกอบโลหิตที่ผลการตรวจคัดกรองไม่ผ่าน และบันทึกสาเหตุของ
  การจําหน่ายส่วนประกอบโลหิตได้
  ๔.๒.๑๔ พิมพ์เอกสารเบิกจ่ายผลิตภัณฑ์โลหิตที่มาจากหน่วยงานภายนอก และบันทึกรับ
  ผลิตภัณฑ์โลหิตจากหน่วยงานภายนอกได้
  ๔.๒.๑๕ มีระบบตรวจสอบโลหิตและส่วนประกอบโลหิตคงคลัง และสถานะของผลิตภัณฑ์ โลหิตชนิดต่างๆ แยกประเภทตามหมู่โลหิตได้
  พล. (aa)… Dory As.
  ประธานกรรมการ
  …กรรมการ
  …..กรรมการ
  ท่านี้
  ๔.๒.๑๖ มีระบบการบันทึกรับตัวอย่าง และการพิมพ์สติ๊กเกอร์ barcode หรือ QR code เพื่อชี้บ่งบนหลอดตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ด้วยเครื่องอัตโนมัติได้
  ๔.๒.๑๗ ค้นหาประวัติการให้โลหิต ปฏิกิริยาจากการรับโลหิต หมู่โลหิต และผลการตรวจ ความเข้ากันได้ของโลหิตที่ผ่านมาของผู้ป่วยได้
  ๔.๒.๑๘ มีระบบการบันทึกและแปลผล การรายงานผล และการพิมพ์ผลการตรวจหมู่โลหิต ABO, Rh(D), antibody screening, cross-matching, antibody identification, direct antiglobulin test (DAT), indirect antiglobulin test (IAT), transfusion reaction as antigen typing ได้
  ๔.๒.๑๙ สามารถพิมพ์ฉลากชี้บ่งใบคล้องส่วนประกอบโลหิต (แบบกระดาษและ/หรือ สติ๊กเกอร์) ได้ทุกผลิตภัณฑ์โลหิตที่เตรียมจ่ายให้แก่ผู้ป่วย
  ๔.๒.๒๐ มีระบบป้องกัน และระงับการจ่ายผลิตภัณฑ์โลหิต ที่หมู่โลหิตไม่ตรงกับผู้ป่วย ผิดชนิด และผลิตภัณฑ์โลหิตที่ไม่ผ่านการตรวจคัดกรอง และผลการ cross-matching ที่ให้ผล incompatible
  ๔.๒.๒๑ มีระบบการแบ่งจ่ายโลหิต และการรับคืนผลิตภัณฑ์โลหิต
  ๔.๒.๒๒ สามารถรับโอนถ่ายข้อมูลของผู้ป่วย ได้แก่ หมู่โลหิต ประวัติการรับโลหิต antibody identification และ transfusion reaction จากระบบที่ใช้อยู่ในปัจจุบันเข้าสู่ระบบ LIS ที่จะติดตั้งได้
  ๔.๒.๒๓ การแก้ไขข้อมูลในระบบจะต้องมีการเก็บรักษาข้อมูลที่แก้ไขและข้อมูลเดิม (log) ๔.๒.๒๔. มีระบบป้องกัน และเข้าถึงข้อมูลตามระดับ อย่างน้อย ๓ ระดับ โดยใช้รหัสผ่าน ๔.๒.๒๕ สามารถจัดทํารายงานข้อมูลทางสถิติการรับบริจาคโลหิต การเตรียมส่วนประกอบ โลหิต การตรวจหมู่โลหิต การตรวจความเข้ากันได้ของโลหิต การจ่ายโลหิตให้ผู้ป่วย และปฏิกิริยาจาก การรับโลหิต รวมถึงการตรวจอื่นๆ ในงานธนาคารเลือด สามารถวิเคราะห์ปริมาณงานแยกตามวัน และช่วงเวลาได้
  ๔.๒.๒๖ มีระบบตรวจสอบผลการทดสอบย้อนหลังที่ถูกเก็บไว้ใน database มีระบบสํารอง ข้อมูล (back up) และสามารถดึงไฟล์ข้อมูลของผู้ป่วยมาวิเคราะห์ข้อมูลได้ โดยการเข้ารหัสผ่านเฉพาะ บุคคลที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น
  ๔.๒.๒๗ ผู้ขายต้องจัดหาอุปกรณ์ประกอบที่ต้องใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ และ ระบบบริหารจัดการสารสนเทศทางธนาคารเลือดที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ ชุดคอมพิวเตอร์สําหรับเชื่อมต่อ ระหว่างเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ระบบ LIS และระบบ HIS เพื่อใช้งานในการจัดเตรียมโลหิตให้ ผู้ป่วย พร้อมเครื่องสํารองไฟ จํานวน ๒ ชุด เครื่องอ่าน barcode หรือ QR code จํานวน ๕ เครื่อง เครื่องพิมพ์ barcode หรือ QR Code จํานวน ๔ เครื่อง เครื่องพิมพ์เลเซอร์ จํานวน ๑ เครื่อง
  ๔.๒.๒๘ ผู้ขายต้องนําหลักฐานแสดงการประเมินความถูกต้องแม่นยํา และมีข้อมูลการสอบ ทวนกระบวนการวิเคราะห์ของน้ํายาตรวจวิเคราะห์จากสถาบันที่น่าเชื่อถือหรือได้รับการตีพิมพ์
  เผยแพร่ในวารสารชั้นนํา
  ๔.๒.๒๙ ผู้ขายต้องจัดหาวัสดุสอบเทียบ (calibrator หรือ standard) สารควบคุมคุณภาพ (IQC) ที่เกี่ยวข้อง จํานวนการใช้ตามมาตรฐานการตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาล และ ค่าใช้จ่ายในการประกันคุณภาพกับหน่วยงานภายนอก (EQA) อย่างน้อย ๑ แห่ง ตลอดระยะเวลาสัญญา
  ๔.๒.๓๐ ผู้ขายต้องอบรมบุคลากรของงานธนาคารเลือดที่เกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์ให้ สามารถใช้งานเครื่องได้ดี และมีการอบรมเพิ่มเติมอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง หรือเมื่อมีบุคลากรที่
  (ลงชื่อ) ส

2. ปฏิบัติงานใหม่
   (ลงชื่อ). (ลงชื่อ)……
   So
   ปก
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   ..กรรมการ
   Ω
   C
   C
   ๔.๒.๓๑ ผู้เสนอราคาที่ได้รับการคัดเลือกแล้ว จะต้องทําราคาชุดน้ํายาตรวจความเข้ากันได้ ของโลหิต โดยต้องไม่สูงกว่าราคาต่อหน่วยของราคากลาง และกรณีที่ราคารวมที่เสนอต่ํากว่าราคากลาง ผู้เสนอราคาจะต้องลดราคาของชุดน้ํายาในอัตราร้อยละของราคาที่เสนอลดในราคารวม
   ๔.๒.๓๒ ผู้ขายต้องติดตั้งและรับผิดชอบค่าเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติเข้ากับระบบ LIS และระบบ HIS ของโรงพยาบาล รวมถึงค่าใช้จ่ายในการบํารุงรักษาระบบตลอดอายุสัญญา
   ๔.๒.๑ ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องตรวจความเข้ากันได้ของโลหิตอัตโนมัติ และ ระบบ LIS ให้แล้วเสร็จภายใน ๙๐ วัน นับตั้งแต่วันที่ลงนามในสัญญา และมีการทดสอบเครื่องให้พร้อม ใช้งานตามมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์ ๒๕๖๕ ด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ขายจนสามารถใช้งานได้ดี
   ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
   กําหนดให้ผู้ขาย ส่งมอบเครื่องภายใน ๑๕ วัน นับตั้งแต่วันที่เริ่มทําสัญญา และกําหนดส่งมอบพัสดุ ภายใน ๗ วัน นับตั้งแต่วันที่ผู้ซื้อได้รับมอบเครื่องตรวจความเข้ากันได้ของโลหิตอัตโนมัติ ระบบ LIS พร้อม อุปกรณ์ทั้งหมดที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้ขาย
3. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ใช้เกณฑ์ราคา
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   วงเงินงบประมาณโดยเงินบํารุงโรงพยาบาลฯ เป็นจํานวน ๑,๙๔๕,๐๐๐ บาท (หนึ่งล้านเก้าแสนสี่หมื่น
   ห้าพันบาทถ้วน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
   ๘.
   ระยะเวลาของสัญญา ๑ ปี (๓๖๕ วัน) โดยชําระเงินตามปริมาณของการสั่งซื้อในแต่ละรอบบิล จนครบ ปริมาณหรือวงเงินที่กําหนด ภายในระยะเวลาของสัญญา
   ๔. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาหรือยกเลิกสัญญา
   ๔.๑ ผู้ขายจะต้องนําเครื่องตรวจความเข้ากันได้ของโลหิตอัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง ออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาล และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ขาย ภายใน นับตั้งแต่วันที่สิ้นสุดหรือยกเลิกสัญญา
   ๓๐
   วัน
   ๔.๒ หากผู้ขายผิดสัญญาจากข้อใดข้อหนึ่ง โรงพยาบาลพระนั่งเกล้า สามารถยกเลิกสัญญาได้ทันที และห้ามมิให้เสนอราคากับโรงพยาบาลพระนั่งเกล้า เป็นระยะเวลา ๓ ปี นับจากวันที่ยกเลิกสัญญา
   ๑๐. อัตราค่าปรับ
   ๑๑
   ค่าปรับตามแบบสัญญา ให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
   การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ขาย ซึ่งได้ทําสัญญาหรือทําข้อตกลงซื้อเป็นหนังสือ แล้วแต่กรณี จะต้องรับประกันความชํารุด บกพร่องที่เกิดขึ้นของชุดน้ํายาตรวจความเข้ากันได้ของโลหิต (Coombs Gel Crossmatch) และเครื่องมือ ทั้งหมด ภายในระยะเวลา ๑ ปี ตลอดสัญญา นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ โดยต้องจัดการเปลี่ยน ซ่อมแซม แก้ไข ให้สามารถใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง
   که
   (ลงชื่อรหัส (ลงชื่อ)…….
   (ลงชื่อ).
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ กรรม
   ..กรรมการ
   3