ประกวดราคาซื้อวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า จำนวน ๓,๖๐๐ ขวด
โรงพยาบาลเมืองพัทยามีความประสงค์จัดซื้อวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า (Rabies vaccines Injection 0.5 ml) จำนวน ๓,๖๐๐ ขวด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับวัคซีนอย่างทันท่วงทีและเพียงพอต่อสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรค โดยวัคซีนที่จัดซื้อต้องเป็นวัคซีนเชื้อตาย (Vero cell) ปราศจากสารกันเสีย (Non-preservative) และมีปริมาณ Rabies Antigen ไม่ต่ำกว่า 2.5 IU/dose
ขอบเขตงานครอบคลุมการจัดส่งวัคซีนให้ครบถ้วนตามจำนวนที่กำหนด โดยแบ่งการส่งมอบออกเป็น 4 งวด งวดละ 900 ขวด ภายในระยะเวลา 240 วันนับจากวันลงนามในสัญญา ทั้งนี้ ผู้ขายต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการควบคุมคุณภาพอย่างเคร่งครัด เช่น การมีระบบ Cold chain (2-8 องศาเซลเซียส) ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP รวมถึงต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์สำหรับผลิตภัณฑ์กลุ่ม Biological product นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยา โดยยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 14 เดือน ณ วันส่งมอบ และผู้ขายต้องยินดีเปลี่ยนหรือคืนยาหากพบข้อบกพร่องหรือยาใกล้หมดอายุภายใน 6 เดือน
การคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคาจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก โดยพิจารณาจากความถูกต้องของเอกสารคุณลักษณะเฉพาะและมาตรฐานทางเทคนิคที่กำหนดไว้ใน TOR อย่างครบถ้วน
English summary
Pattaya City Hospital is inviting bids for the procurement of 3,600 vials of Rabies vaccine (Vero cell, 0.5 ml injection) via e-bidding. The objective is to ensure timely and sufficient supply for medical necessity. The vaccine must be a non-preservative, inactivated vaccine with at least 2.5 IU/dose of Rabies Antigen. The delivery is divided into four installments of 900 vials each, within 240 days from the contract signing. Suppliers must adhere to strict quality standards, including a Cold Chain system (2-8°C) compliant with GSP/GDP, and provide Lot Release certificates from the Department of Medical Sciences. The vaccines delivered must have a remaining shelf life of at least 14 months. Selection will be based on the lowest price criteria.
โรงพยาบาลเมืองพัทยา
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าตามความจำเป็นทางการแพทย์อย่างทันท่วงทีและเพียงพอ
- เพื่อบริหารจัดการหมวดหมู่ยาให้มีประสิทธิภาพและป้องกันปัญหาการหมดอายุของยาในคลัง
- เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานการรักษาและประกาศของคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า (Rabies vaccines Injection 0.5 ml) จำนวน ๓,๖๐๐ ขวด
- ปฏิบัติตามมาตรฐานการจัดเก็บและขนส่งแบบ Cold chain (2-8 องศาเซลเซียส)
- จัดส่งเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) และเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีหน่วยงานร้องขอ
- ดำเนินการเปลี่ยนหรือคืนสินค้ากรณีพบข้อบกพร่องหรือยาใกล้หมดอายุภายใน 6 เดือน
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า (Rabies vaccines Injection 0.5 ml) จำนวน ๓,๖๐๐ ขวด
- เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of Analysis)
- เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
- เอกสารรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยา (Cold chain system/GSP/GDP)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบรวม ๒๔๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย
- แบ่งเป็น ๔ งวด งวดละ ๙๐๐ ขวด (แต่ละงวดต้องส่งมอบภายใน ๖๐ วัน)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาที่ระบุในประกาศ
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการขึ้นทะเบียนกับ อย. และเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่ประกาศ
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยา (Cold chain system) ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือบุคลากรที่เกี่ยวข้องในการรับรองคุณภาพยา
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาคัดเลือกโดยใช้เกณฑ์ราคา (Lowest Price)
- ต้องผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติทางเทคนิคและเอกสารที่กำหนดครบถ้วน
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: วัคซีนเชื้อตาย (Vero cell) รูปแบบผงแห้ง
- ปริมาณ: 0.5 ml ต่อขวด
- ความแรง: Rabies Antigen ไม่ต่ำกว่า 2.5 IU/dose
- คุณสมบัติทางเทคนิค: ต้องผ่านการทดสอบ Sterility, Pyrogens/Bacterial endotoxins (ไม่เกิน 25 EU/dose), และ Toxicity ตามมาตรฐานที่กำหนด
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงินแบ่งเป็น ๔ งวด ตามจำนวนที่ส่งมอบจริง (งวดละ ๙๐๐ ขวด)
- ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยา ๖ เดือน
- ยาที่ส่งมอบต้องผลิตมาแล้วไม่เกิน ๑๒ เดือน หรือมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า ๑๔ เดือน
- สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกคืนโดย อย. ในระยะเวลา ๑ ปี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: วัคซีนที่จัดซื้อต้องเป็นชนิดใด? A: ต้องเป็นวัคซีนเชื้อตาย (Vero cell) รูปแบบผงแห้ง ขนาด 0.5 ml
- Q: การส่งมอบแบ่งเป็นกี่งวด? A: แบ่งเป็น 4 งวด งวดละ 900 ขวด
- Q: อายุยาคงเหลือต้องไม่น้อยกว่าเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 14 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- Q: ต้องมีเอกสารรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง? A: ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
- Q: หากยาหมดอายุภายใน 6 เดือน ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องยินยอมให้เปลี่ยนหรือส่งคืนยา
- Q: ระบบการจัดส่งต้องเป็นอย่างไร? A: ต้องเป็นระบบ Cold chain (2-8 องศาเซลเซียส) ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- Q: หากพบว่ายาที่ส่งมอบไม่เป็นไปตามมาตรฐานจะเกิดอะไรขึ้น? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาของผู้ขาย/ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
- Q: เกณฑ์การคัดเลือกเป็นแบบใด? A: ใช้เกณฑ์ราคา (Lowest Price)
- Q: หากมีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบผู้ขายต้องแจ้งหรือไม่? A: ต้องแจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้งพร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไป
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
- สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……. - บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……..
O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด - สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์…….. - สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล…..
ขนาดไฟล์…..
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์……. - บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล……
๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
๓.
O (ก) บุคคลธรรมดา - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
ไฟล์ข้อมูล……
O) (ข) คณะบุคคล - สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……. - สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
ไฟล์ข้อมูล……
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า - สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
ไฟล์ข้อมูล…….
O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา - บุคคลสัญชาติไทย
สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
ไฟล์ข้อมูล….. - บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
สําเนาหนังสือเดินทาง
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์…..
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……
ขนาดไฟล์……..
ขนาดไฟล์…
…….uuralw……….
ขนาดไฟล์……. - ๒ -
O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล - ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล…….
- บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……
- บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
ไฟล์ข้อมูล…….
ขนาดไฟล์
ขนาดไฟล์…………….
ขนาดไฟล์.
ขนาดไฟล์…………..
ขนาดไฟล์……………
ขนาดไฟล์………
๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์……
๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
ไฟล์ข้อมูล…
๖.
0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอคุณลักษณะเฉพาะด้านเทคนิค (Specification) และขอบเขตของงาน (TOR)
การจัดซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ (ค่าจัดซื้อยาและผลิตภัณฑ์) วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า จํานวน ๓,๖๐๐ ขวด
โรงพยาบาลเมืองพัทยา มีความประสงค์ซื้อวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า จํานวน ๓,๖๐๐ ขวด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับวัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าตามความจําเป็นทางการแพทย์ ให้ทันท่วงที เพียงพอ สอดรับกับฤดูกาลและสถานการณ์การแพร่กระจายของโรคในแต่ละช่วงเวลา โดยแบ่งกลุ่ม
ตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ และเพื่อให้โรงพยาบาลเมืองพัทยาสามารถบริหาร จัดหมวดหมู่ยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ ตลอดจนเป็นการป้องกันยาหมดอายุของโรงพยาบาลเมืองพัทยา โดยผู้ขาย จะต้องจัดส่งยาให้ครบจํานวน
ผู้ประสงค์จะเสนอราคาเพื่อขายวัสดุวิทยาศาสตร์หรือการแพทย์ วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้า
จํานวน ๓,๖๐๐ ขวด โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้
ลําดับ
ชื่อยา
คุณสมบัติ
บัญชียา จํานวน หน่วยนับ
วัคซีนที่ผลิตจากเชื้อไวรัส
Rabies vaccines Injection
๐.๕ mt
โรคพิษสุนัขบ้า ใช้ฉีดป้องกัน บัญชี ก โรคพิษสุนัขบ้า
๓,๖๐๐ ขวด
กําหนดวันส่งมอบพัสดุ ๒๔๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาซื้อขาย
งวดและการจ่ายเงิน โดยจําแนกออกเป็น ๔ งวด ดังนี้
งวดที่ ๑ เมืองพัทยาจะจ่ายเงิน ตามราคาต่อหน่วยของรายการยาที่ได้รับอนุมัติสั่งซื้อ เมื่อผู้ขาย ได้ดําเนินการส่งมอบยา จํานวน ๙๐๐ ขวด ครบถ้วน ให้แล้วเสร็จภายใน ๖๐ วัน และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
งวดที่ ๒ เมืองพัทยาจะจ่ายเงิน ตามราคาต่อหน่วยของรายการยาที่ได้รับอนุมัติสั่งซื้อ เมื่อผู้ขาย ได้ดําเนินการส่งมอบยา จํานวน ๙๐๐ ขวด ครบถ้วน ให้แล้วเสร็จภายใน ๖๐ วัน และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
งวดที่ ๓ เมืองพัทยาจะจ่ายเงิน ตามราคาต่อหน่วยของรายการยาที่ได้รับอนุมัติสั่งซื้อ เมื่อผู้ขาย ได้ดําเนินการส่งมอบยา จํานวน ๔๐๐ ขวด ครบถ้วน ให้แล้วเสร็จภายใน ๖๐ วัน และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุได้ ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ร.ต.อ.หญิง
(พรพนา โชคไทย) ผู้อํานวยการโรงพยาบาลเมืองพัทยา
C
Anim
พ.จ.อ.หญิง
(นางสาวรวีณัฏฐกานต์ หาญรินทร์) เภสัชกรชํานาญการ รักษาการในตําแหน่ง
(กัญทิยา สารีวงศา) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
หัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรม
(นางสาวพิมพ์รัตน์ พืชพันธ์) เภสัชกรชํานาญการ
(นางดวงทิพย์ ภิรมย์อ้น)
เภสัชกรปฏิบัติการ
๔
งวดที่ ๔ (งวดสุดท้าย) เมืองพัทยาจะจ่ายเงิน ตามราคาต่อหน่วยของรายการยาที่ได้รับอนุมัติสั่งซื้อ เมื่อผู้ขายได้ดําเนินการส่งมอบยา จํานวน ๔๐๐ ขวด ครบถ้วน ให้แล้วเสร็จภายใน ๖๐ วัน และคณะกรรมการตรวจรับพัสดุ ได้ตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
เงื่อนไขเพิ่มเติม
(สี่)
๑. การเบิกจ่ายตามใบส่งของหรือใบแจ้งหนี้เป็นงวด จํานวน ๔ (๔) งวด นับตั้งแต่วันที่ลงนามในสัญญา ซื้อขาย โดยหากผู้ขายส่งยาตามจํานวนที่กําหนดครบถ้วน ให้ถือว่าสิ้นสุดสัญญา
๒. ผู้ประสงค์จะเสนอราคา ต้องยินยอมให้เปลี่ยนหรือส่งคืนยา กรณีที่จะหมดอายุภายใน 5 เดือน หรือ ผู้ซื้อพบข้อบกพร่องของสินค้าที่ได้รับ
เมืองพัทยาขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ร.ต.อ.หญิง
myb
(พรพนา โชคไทย) ผู้อําานวยการโรงพยาบาลเมืองพัทยา
(นางสาวรวีณัฏฐกานต์ หาญรินทร์) เภสัชกรชํานาญการ รักษาการในตําแหน่ง
หัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรม
พ.จ.อ.หญิง
(กัญทิยา สาริวงศา) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
Arcson.
(นางสาวพิมพ์รัตน์ พืชพันธ์) เภสัชกร านาญการ
(นางดวงทิพย์ ภิรมย์อัน)
เภสัชกรปฏิบัติการ
ล
10
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Rabies vaccines (Vero cell) Injection 0.5 ml
๑. ความต้องการ : Rabies vaccines (Vero cell) Injection 0.5 ml (TMTID, GPU: 693923) จํานวน ๓,๖๐๐ ขวด ๒. คุณสมบัติทั่วไป
ข้อ
២
G
๒.๑ รูปแบบ: วัคซีนเชื้อตาย รูปแบบผงแห้ง สีขาว เมื่อละลายด้วยน้ํายาทําละลายแล้วได้สารละลายใส
ไม่มีสี ใช้สําหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ (intramuscular) และฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (intradermal)
๒.๒ ส่วนประกอบ: ประกอบด้วยตัวยา Rabies Antigen ไม่ต่ํากว่า ๒.๕ IU/dose แบบ non-preservative ๒.๓ ขนาดบรรจุ: ๐.๕ มิลลิลิตร ต่อ ๑ ขวด
๒.๔. ภาชนะบรรจุ: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมน้ํายาทําละลาย บรรจุภัณฑ์แยกทุก ๆ
หน่วยย่อย
๒.๕ ฉลาก:
๒.๕.๑ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข ทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
๒.๕.๒ บนภาชนะยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรง ของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยากระทรวงสาธารณสุขทั้งนี้เภสัชตํารับใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับที่
ประกาศตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
Test items
Identification
Potency
៣
Water content
๔
Sterility test
๕
Pyrogens sa Bacterial
endotoxins
๖ Bovine serum albumin content
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ไม่ต่ํากว่า ๒.๕ IU/dose
ไม่เกิน ๓.๐%
Sterile
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ไม่เกิน ๒๕ EU/dose
<๕o ng/dose
๗ Toxicity
๘ | ไวรัสมีชีวิต
๙
Glycoprotein content test
ตรวจผ่าน
ตรวจไม่พบ
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
หมายเหตุ - drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ
ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
ร.ต.อ.หญิง
(พรพนา โชคไทย) ผู้อํานวยการโรงพยาบาลเมืองพัทยา
(นางสาวรวีณัฏฐกานต์ หาญรินทร์) เภสัชกรชํานาญการ รักษาการในตําแหน่ง
หัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรม
พ.จ.อ.หญิง
Cost
(กัญทิยา สาริวงศา) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
(นางสาวพิมพ์รัตน์ พืชพันธ์) เภสัชกร านาญการ
Amin
(นางดวงทิพย์ ภิรมย์อัน)
เภสัชกรปฏิบัติการ
เงื่อนไขอื่นๆ
G
ร.ต.อ.หญิง
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจและยื่น
หลักฐานอื่นๆ เพื่อประกอบการพิจารณา โดยมีรายละเอียด ดังนี้
๑. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๑.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product)
ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๑.๒ กรณีเป็นยากลุ่ม Biological product ที่เป็น Vaccines, Blood product ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการผลิต
(Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๒. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (ให้แสดงเอกสารรับประกัน)
๒.๑ การรับประกันชํารุดบกพร่องของยา 5 เดือน นับแต่วันที่คณะกรรมการตรวจรับถูกต้อง ๒.๒ อายุของยาที่ส่งมอบต้องผลิตมาแล้วไม่เกิน ๑๒ เดือนหรือมีอายุยาไม่น้อยกว่า ๑๔ เดือน นับจากวันส่งมอบ ๒.๓ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๒.๔ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบ เพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงานราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ เฉพาะหน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ
ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
Goods Distribution Practice (GDP)
๒.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Goods Storage Practice (GSP) และ
๒.๖ ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ ให้แจ้งผู้ซื้อทราบทุกครั้ง พร้อมส่งใบวิเคราะห์วัตถุดิบที่เปลี่ยนไป โดยแนบกับสินค้า
ที่จัดส่ง
๓. ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น สําหรับตัวอย่างดังกล่าวโรงพยาบาลเมืองพัทยาขอสงวน สิทธิ์ไม่คืนให้ผู้ขาย โดยผู้ขายจะเรียกร้องเงินค่าชดเชยค่าของตัวอย่างดังกล่าวจากโรงพยาบาลเมืองพัทยา มิได้ ๔. หากพบว่ามีการขายยาในราคาที่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานอื่น ผู้ขายยินดีคืนเงินส่วนเกินให้กับเมืองพัทยา และชี้แจง
ให้สํานักงานตรวจสอบเงินแผ่นดินทราบด้วยตนเอง
๕. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๕.๑ กรณีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๕.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
สาธารณสุข ในช่วงเวลาของสัญญาซื้อขาย
gry b
(พรพนา โชคไทย) ผู้อํานวยการโรงพยาบาลเมืองพัทยา
(นางสาวรวีณัฏฐกานต์ หาญรินทร์) เภสัชกรชํานาญการ รักษาการในตําแหน่ง
หัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรม
พ.จ.อ.หญิง
(กัญทิยา สารีวงศา) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
Jason.
Domin
(นางสาวพิมพ์รัตน์ พืชพันธ์) เภสัชกรชํานาญการ
(นางดวงทิพย์ ภิรมย์อัน)
เภสัชกรปฏิบัติการ
ร.ต.อ.หญิง
&
5. กรณีที่โรงพยาบาลทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จหรือจงใจไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขต่างๆ ทาง
โรงพยาบาลจะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลเห็นสมควร
๗. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
๘. สถานที่ส่งมอบ
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลเมืองพัทยา
(พรพนา โชคไทย) ผู้อําานวยการโรงพยาบาลเมืองพัทยา
(นางสาวรวีณัฏฐกานต์ หาญรินทร์) เภสัชกรนํานาญการ รักษาการในตําแหน่ง
หัวหน้ากลุ่มงานเภสัชกรรม
พ.จ.อ.หญิง
де
Crasonvi
मिलील
(กัญทิยา สารีวงศา) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
(นางสาวพิมพ์รัตน์ พืชพันธ์) เภสัชกรชํานาญการ
(นางดวงทิพย์ ภิรมย์อ้น) เภสัชกรปฏิบัติการ