ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 3 รายการ (ยาEtoricoxib ๙๐ mg film-coated tablet,Glucosamine sulfate 500 mg capsule,Gabapentin 400 mg capsule )

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Etoricoxib 90 mg film-coated tablet เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และมีความปลอดภัยตามที่กำหนด
• เพื่อให้การประเมินราคาประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance) เป็นไปอย่างเหมาะสม

• จัดหายา Etoricoxib 90 mg film-coated tablet ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามเงื่อนไขและระยะเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

• ยา Etoricoxib 90 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุในเงื่อนไข
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
• (ระยะเวลาสัญญาโดยรวมไม่ได้ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S (สำหรับยาผลิตในประเทศ) หรือ CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต (สำหรับยานำเข้า)
  • มาตรฐาน ISO/IEC 17025 (สำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบ)
  • WHO List of Prequalified Medicinal Products
  • Green book โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  • ASCAN guideline on stability study of drug product
  • ICH Guideline Q3D
  • Good distribution practices for pharmaceutical product (GDP)
  • ASEAN guideline for conduct of bioequivalent studies
• Experience:
  • ประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลสังกัดทบวงมหาวิทยาลัยของรัฐ อย่างน้อย 2 แห่ง (สำหรับผู้เสนอราคา)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายา Etoricoxib 90 mg film-coated tablet ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด
  • มีระบบการควบคุมคุณภาพยาที่มีประสิทธิภาพ
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร แต่ต้องเป็นผู้มีอำนาจลงนามในเอกสารรับรอง)
• Exclude the basic requirements:
  • (ได้ทำการคัดกรองตามคำสั่งแล้ว)

• หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance):
  • ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
  • ตัวแปรหลัก:
    1. ราคาที่เสนอราคา (Price): น้ำหนัก 40%
    2. คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ: น้ำหนัก 60%
       • มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (10 คะแนน)
       • มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (10 คะแนน)
       • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (20 คะแนน)
       • มาตรฐานอื่นๆ ที่สนับสนุนคุณภาพยา (20 คะแนน)
       • ผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (10 คะแนน)
       • รายงานผลการศึกษาทางด้าน Value-Based Procurement (VBP) (10 คะแนน)
       • ผลพิสูจน์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่ายาต้นแบบ (10 คะแนน)
       • ประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาล (10 คะแนน)

• รูปแบบยา: เม็ดเคลือบฟิล์ม สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ในยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Etoricoxib 90 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุอยู่ในแผงป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันหมดอายุ, เลขที่ผลิต, และเลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน (บนกล่องและแผงบรรจุยา)
• อายุของยา: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
• คุณสมบัติทางเทคนิค (กรณีอ้างอิงตามเภสัชตำรับ):
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ อย.
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับในตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง
• คุณสมบัติทางเทคนิค (กรณีไม่อ้างอิงตามเภสัชตำรับ):
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพให้เป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ อย.
• รายการทดสอบ Finished Product Specification: Identification, Assay, Dissolution, Uniformity of Dosage Units, Related substances
• รายการทดสอบ Drug Substance Specification: Identification, Assay, Loss on drying, Residue on ignition, Heavy metals, Related substances (Any individual impurity, Total impurities)

• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้)
• ค่าปรับ (Penalties): (ไม่ได้ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้)
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา:
  • กรณีที่รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
• การรับประกันคุณภาพ:
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบ และพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• Q: ยา Etoricoxib 90 mg ที่เสนอราคา ต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
• Q: หากผู้เสนอราคาไม่สามารถอ้างอิงตามเภสัชตำรับได้ จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดใด?
  A: ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  A: กรณีผลิตในประเทศ ต้องมีสำเนาหนังสือรับรอง GMP-PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข กรณีนำเข้า ต้องมีสำเนาหนังสือรับรอง CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต
• Q: เงื่อนไขการยกเลิกสัญญาที่สำคัญมีอะไรบ้าง?
  A: เช่น ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, ผลตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกคืนจากตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
• Q: การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการมีเกณฑ์ย่อยอะไรบ้าง?
  A: ประกอบด้วย มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบ, มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน, มาตรฐานอื่นๆ, ผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก, รายงาน VBP, ผลพิสูจน์คุณภาพเทียบเท่ายาต้นแบบ, และประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาล
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร Bioequivalence เมื่อใด?
  A: กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs)
• Q: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ ต้องส่งมอบเมื่อใด?
  A: ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
• Q: มาตรฐาน GMP ที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  A: GMP-PIC/S, CGMP, WHO GMP หรือเทียบเท่า
• Q: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q: น้ำหนักคะแนนของการประเมินราคาและคุณภาพเป็นเท่าใด?
  A: ราคาที่เสนอ 40% และคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ 60%

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Etoricoxib 90 mg film-coated tablet (GPU: 203544)

1. ชื่อยา Etoricoxib 90 mg film coated tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   2.5 อายุของยา
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
   ในยา 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Etoricoxib 90 mg
   บรรจุอยู่ในแผงป้องกันความชื้น
   1.นกล่องบรรจุ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจน

• บนแผงบรรจุยา ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
  ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  กรณีอ้างอิงตามเภสัชตํารับ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product soccification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับในตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  กรณีไม่อ้างอิงตามเภสัชตํารับ
  6
  1
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพให้เป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ข้อ
  3.1 Finished product specification: Etoricoxib 90 mg film-coated tablet
  Test Items
  Specifications
  1
  Identification
  2 | Assay
  3
  ند)
  Dissolution
  4 | Uniformity of Dosage Units
  del dolo
  1…….
  (นายกิตติ อิ่มใจ)
  Complies with finished product specification Complies with finished product specification
  Complies with finished product specification Complies with finished product specification
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ 3……….
  โท
  การรมการ
  (นางสาวณัฐธิดา จินดาพล)
  (นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
  ขอ
  Test Items
  5 Related substances
  ข้อ
  3.2 Drug substance specification: Etoricoxib
  1 | Identification
  2 | Assay
  Test Items
  Specifications
  Complies with finished product specification
  Specifications
  3
  Loss on drying
  4 | Residue on ignition
  5 | Heavy metals
  6
  Related substances
  Any individual impurity
  Total impurities
  Complies with finished product specification Complies with finished product specification
  Complies with finished product specification
  Complies with finished product specification
  Complies with finished product specification
  Complies with finished product specification
  Complies with finished product specification
  หมายเหตุ หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units …… ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด
  —
  ผลการตรวจวิเคราะห์หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ
  ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ ครบ ทุกหัวข้อที่กําาหนด
• กรณีเป็นยาที่ Finished product มี Monograph ปรากฏในตํารายา (official) ในการ
  พิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศ ราชกิจานุเบกษาวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2562) ดังนั้น กรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือ ใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯใช้อ้างอิง หรือ ใช้ตํารายาอื่นซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้ในการ
  พิจารณาให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
• กรณีที่ไม่ได้อ้างอิงตามตํารายา ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพให้เป็นไปตาม Finished product
  specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยข้อกําหนดคุณสมบัติทางเทคนิค ต้องประกอบด้วย Universal test และ Specific test ตามข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้
  तीजी
  1……..
  (นายกิตติ อืมใจ)
  ..ประธานกรรมการ 2………….
  Ainol
  .กรรมการ
  (นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
  .0552075 3………
  (นางสาวณัฐธิดา จินดาพล
  ในตํารายา สําหรับรูปแบบยานั้น (General requirement for dosage form) หรือ International Conference on Harmonization of cchnical for i Human Use (ICH)) ทั้งนี้ในการพิจารณาให้ ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ เงื่อนไขอื่น รายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย 3 พย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/8.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.4 หรือ ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product)
   ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance)
   ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (4.3.2) กับรุ่นการผลิตของ
   ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (4.3.1)
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   1…..
   อาจ
   (นายกิตติ ม.ใจ)
   ..ประธานกรรมการ ………….
   .กรรมการ
   (นางสาวณัฐธิดา จินดาพล)
   2
   .กรรมก
   นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
   4.3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ต้องมีหนังสือแสดงการทดสอบ Bioequivalence ของ ยา ที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน การศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
   ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   7.5.1 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.2 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
   หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
   เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
   คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.3 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด
   โดยไม่มีเงื่อนไข
   หมายเหตุ : ข้อ 4.5.1, 4.5.2 และ 4.5.3 ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
   เอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีที่รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
   4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
   ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.4 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.6.5 กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ หมายเหตุ : ข้อ 4.6.1, 4.6.2, 4.6.3, 1.6.1 และ 4.6.5 ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลง
   ลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยาในระยะเวลา 2 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   1.8 ข้อกําหนดและวิธีการจัดซื้อพัสดุที่รัฐต้องส่งเสริมหรือสนับสนุนตามกฎกระทรวงเรื่อง กําหนดพัสดุและวิธีการ จัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563 และตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัย
   1…….
   M
   นายกิตติ อิ่มใจ)
   ประธานกรรมการ ………..
   ……กรรมการ 3……
   Mhasm
   ….กรรมการ
   (นางสาวณัฐธิดา จินดาพล)
   (นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
   ปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) 0405.2/ว 18 ลงวันที่ 31 มกราคม 2565 เรื่อง อนุมัติยกเว้นและกําหนดแนวทางการปฏิบัติตามกฎกระทรวงกําหนดพัสดุและวิธีการจัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้อง ส่งเสริมหรือสนับสนุน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563
   พัสดุที่จัดซื้อ เป็นพัสดุที่ผลิตในประเทศไทยหรือนําเข้าจากต่างประเทศ เพื่อให้เกิดการแข่งขันทางด้านราคา
   และคุณภาพ
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance)
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price performance)
   หลักเกณฑ์ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
   ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคาและเอกสารประกวดราคา

• ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคา
• กําหนดตัวแปรหลัก สําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมี น้ําหนักคะแนน ดังนี้
  ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (price)
  ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
  รวม
  ตัวแปรหลักที่ 1 : ราคาที่เสนอ (price) (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
  40
  000
  60
  100
  ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
  ตัวแปรหลักที่ 2 : คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
  ประกอบด้วยมาตรฐานของตัวแปรรอง 8 ตัวแปร ดังนี้
  2.1 มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (คะแนนเต็ม 10 คะแนน)
  (ก) ใช้วัตถุดิบ ตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบในหมวดที่เกี่ยวข้องวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (10 คะแนน)
  (ข) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO CMP หรือเทียบเท่าของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (5 คะแนน)
  2.2 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด) (คะแนนเต็ม 10 คะแนน)
  (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal
  Products (5 คะแนน)
  1………..
  Mo
  (นายกิตติ อิ่มโร)
  ประธานกรรมการ 2…….
  กรรมการ
  3……. .กรรมการ
  (นางสาวณัฐธิดา จินดาพล)
  Annime
  (นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
  !
  (ข) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพใน Green book โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน (เล่มใดเล่มหนึ่ง) (5 คะแนน)
  (ก) เป็นยา ซึ่งมีข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิต ยา ที่ได้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยาตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จํานวนไม่น้อย กว่า 3 รุ่นการผลิต (5 คะแนน)
  (ง) เป็นยาต้นแบบ (Original drugs) หรือเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์นั้น ผลิตโดยผู้ผลิต เดียวกัน สูตรตํารับวัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกับยาต้นแบบ (10 คะแนน)
  2.3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เลือกได้หลายข้อ) (คะแนนเต็ม 20 คะแนน) (ก) บนแผงยาทุกเม็ดระบุชื่อทั่วไปหรือชื่อการค้าของยา ขนาดความแรงของยา (5 คะแนน) (ข) บนแผงยาทุกเม็ดระบุวันหมดอายุของยา (5 คะแนน)
  (ค) มี imprint code บนเม็ดยาซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (icentification) (5 คะแนน)
  มี
  (4) Long term stability ASCAN guideline on stability study of drug product (5
  คะแนน)
  2.4 มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา (เลือกได้หลายข้อ) (คะแนนเต็ม 20 คะแนน)
  (ก) มีใช้บริษัทขนส่งยาที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน Good distribution practices for
  pharmaceutical product (GDP) (10) คะแนน)
  (ข) มีการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities ใน Finished product ซึ่ง เป็นไปตาม ICH Guideline Q3D ซึ่งศึกษาโดยห้องปฏิบัติการที่เป็นของผู้ผลิต หรือที่ไม่ใช่ ผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จํานวน 3 รุ่นการผลิต (คะแนน
  เต็ม 10 คะแนน)
• มีการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities (10 คะแนน)
• ไม่มีการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities (5 คะแนน) 2.5 ผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด) (คะแนนเต็ม 10 คะแนน)
  (ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ ที่แสดงเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความ
  ปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติ (10 คะแนน) (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษา/วิจัยที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย
  ของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และได้รับการตีพิมพ์ใน
  1………
  ประธานกรรมการ
  ……..
  .กรรมการ
  3…….
  Anaśna
  …กรรมการ
  นา.กิตติ อิ่มใจ
  (นางสาวณัธธิดา จินดาพล)
  (นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
  1….
  วารสารทางการแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ โดยมีการศึกษาดังต่อไปนี้ (คะแนนเต็ม
  10 กะแนน)
  วิธีการศึกษาแบบ Meta-Analysis (10 คะแนน)
• วิธีการศึกษาแบบ Randomized Controlled Trial (7 คะแนน)
  วิธีการศึกษาแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies (5 คะแนน)
• วิธีการศึกษาแบบ Comparative studies แบบ Case control studies (3 คะแนน) - ไม่มีการศึกษาหรือวิจัยที่แสดงถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยของยา (0 คะแนน)
  2.6 มีรายงานผลการศึกษาทางด้าน Value-Based Procurement (VBP) (เลือกข้อใดข้อ หนึ่ง) ได้แก่ การลดการรักษา ลดภาวะแทรกซ้อน ลดอัตราการตาย การเพิ่มคุณภาพชีวิต ผู้ป่วย หรือ ต้นทุนประสิทธิผล (cost-effectiveness analysis) (คะแนนเต็ม 10 คะแนน)
  (ก) มีรายงานผลการศึกษาทางด้าน Value-Based Procurement (VBP) (10 คะแนน)
  (ข) ไม่มีรายงานผลการศึกษาทางด้าน Value Based Procurement (VBP) (0 คะแนน)
  2.7 ผลพิสูจน์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่ายาต้นแบบ (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด)
  (คะแนนเต็ม 10 คะแนน)
  (ก) กรณียาต้นแบบ หรือเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์นั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันสูตรตํารับ วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อ ห้ามใช้เช่นเดียวกับยาต้นแบบ (10) คะแนน)
  (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาชีวสมมูลเป็นไปตาม ASEAN guideline for conduct of bioequivalent studies ที่ได้รับการพิจารณาและรับรองจากคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย (10 คะแนน)
  (ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ และไม่มีรายงานการศึกษาชีวสมมูลเป็นไปตาม ASEAN guiacline for conduct of bioequivalent studies ที่ได้รับการพิจารณาและรับรองจาก คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย (0 คะแนน) 2.8 ประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาล (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด) (คะแนนเต็ม 10
  คะแนน)
  (1) เป็นยาที่ปัจจุบันมีการใช้ในโรงพยาบาลสังกัดทบวงมหาวิทยาลัยของรัฐ อย่างน้อย 2 แห่ง
  (10 คะแนน)
  (ข) ไม่เป็นยาที่ปัจจุบันมีการใช้ในโรงพยาบาลสังกัดทบวงมหาวิทยาลัยของรัฐ อย่างน้อย 2
  แห่ง (0 คะแนน)
  (นายกิตติ ม.)
  ……..
  ประะกรรมการ
  ..กรรมการ
  3……………….. กรรมการ
  (นางสาวณัสสิดา จินดาพล
  (นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
  การตรวจสอบมาตรฐานของตัวแปรรองมีแนวทางในการดําเนินการดังนี้
  ตัวแปรรองที่ 2.1 มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองว่าโรงงานผลิตวัตถุดิบยาสําคัญได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO GMP, CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
  ตัวแปรรองที่ 2.2 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายชื่อ WHO List of Prcqualified Medicinal Products ที่มีรายชื่อยาที่เสนอ ราคาในครั้งนี้ โดยตรวจสอบข้อมูลได้ที่ http://apps.who.int/prequalquery/ProducRegistry.aspx?list หรือ ยื่นสําเนาเอกสาร Green book โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์โดยระบุเล่ม และหน้า เฉพาะส่วนที่มี รายชื่อยาที่เสนอราคาในครั้งนี้ ทั้งนี้ตรวจสอบข้อมูลได้ที่ http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/
  crug/qa30/index.stm
  หรือ ยื่นเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ยาโดยห้องปฏิบัติการซึ่งไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยา ที่ได้การรับรอง ความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยาตามมาตรฐาน SO/IEC 17025 จากสํานักงานมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน general requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ tablet และ capsule และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ พร้อมด้วยสําเนาใบรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของห้องปฏิบัติการ หรือ เป็นยาต้นแบบ (Original drugs) หรือเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์นั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับ วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิต และควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกับยา
  ต้นแบบ
  ตัวแปรรองที่ 2.3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นแคตตาล็อกรูปแบบและตัวอย่างยาที่แสดงถึงมาตรฐานตามที่ระบุ
  ตัวแปรรองที่ 2.4 มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นหนังสือที่แสดงว่าดําเนินการจัดส่งยาโดยผู้ประกอบการขนส่งที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practices for pharmaceutical
  product (GDP) โดยหน่วยงานภายนอก
  และ ยื่นผลการศึกษา risk assessment ของ elemental impurities ใน active pharmaceutical ingredient และ ใน finished product ศึกษาโดยห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
  ตัวแปรรองที่ 2.5 ผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก
  1………..
  ประธานกรรมการ
  2…….
  ..กรรมการ 3…….
  (นายกิตติ อิ่มโอ)
  (นางสาวณัฐรดา จินดาพล)
  vinnime
  (นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
  กรรมการ
  กรณีเป็นยาต้นแบบผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ
  ยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติ
  หรือ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงรายงานการศึกษา/วิจัยที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความ
  ปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทาง
  การแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ
  ตัวแปรรองที่ 2.6 รายงานผลการศึกษาทางด้าน Value-Based Procurement (VBP) (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง) ได้แก่ การลดการรักษาซ้ํา ลดภาวะแทรกซ้อน ลดอัตราการตาย การเพิ่มคุณภาพชีวิตผู้ป่วย หรือ ต้นทุน ประสิทธิผล (cost-effectiveness analysis)
  เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารรายงานผลการศึกษาทางด้าน Value-Based Procurement {VBP)
  ตัวแปรรองที่ 2.7 ผลพิสูจน์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่ายาต้นแบบ
  กรณียาต้นแบบ ผู้เสนอต้องยื่นเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์นั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันสูตรตํารับวัตถุดิบจากแหล่ง เดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
  หรือ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารการศึกษาชีวสมมูลเป็นไปตาม ASEAN guideline for conduct of bioequivalent studies ที่ได้รับการพิจารณาและรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
  ตัวแปรรองที่ 2.8 ประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาล
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารเป็นยาที่ปัจจุบันมีการใช้ในโรงพยาบาลสังกัดทบวงมหาวิทยาลัยของรัฐ อย่าง
  น้อย 2 แห่ง
  หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Performance) การพิจารณาให้คะแนนสรุปเป็นตาราง ดังนี้
  ตัวแปรหลักที่

ราคาที่เสนอ
2.
ตัวแปรหลัก
คุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นประโยชน์ต่อทางราชการ
ตัวแปรหลักที่ 2 : มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน)
ตัวแปรรองที่
2.1
รายละเอียดตัวแปรรอง
มาตรฐานโรงงานผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (เลือกข้อเดียว)
นํ้าหนักคะแนน
40
60
รวม
100
คะแนน
10
Nok
1….
(นายกิตติ สมใจ)
………..ประธานกรรมการ
กรรมการ
3……..
Tholm
กรรมการ
(นางสาวณัฐธิดา จินดาพล)
นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
ตัวแปรรองที่
2.2
2.3
รายละเอียดตัวแปรรอง
(ก) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับ ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(ข) ใช้วัตถุดิบตัวยาสําคัญที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา WHO GMP หรือเทียบเท่าของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด)
(n) WHO List of Prequalified Medicinal Products
(ข) รายการยาคุณภาพใน Green book
คะแนน
10
5
นา
10
5
5
แ
10
(ค) ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 Los โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต 5 (ง) เป็นยาต้นแบบ (Original drugs) หรือเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์นั้น ผลิตโดยผู้ผลิต เดียวกัน สูตรตํารับวัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (เลือกได้หลายข้อ)
(๑) บนแผงยาทุกเม็ดระบุชื่อทั่วไป หรือชื่อการค้าของยา ขนาดความแรงของยา (ข) บนแผงยาทุกเม็ดระบุวันหมดอายุของยา
(ค) มี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification)
20
5
5
เก
5
(a) Long term stability na ASCAN guideline on stability study of drug product
5
2.4
20
10
2.5
มาตรฐานอื่นๆที่สนับสนุนคุณภาพยา (เลือกได้หลายข้อ)
(n) Good distribution practices for pharmaceutical product (GDP) (ข) มีการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities ใน Finished product ศึกษาโดยห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025จํานวน 3 รุ่นการผลิต

• มีการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities
• ไม่มีการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities
  ผลการศึกษาวิจัยทางคลินิก (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด)
  (ก) กรณีเป็นยาต้นแบบ ที่แสดงเอกสารการวิจัยทางคลินิกด้านประสิทธิภาพและความ
  ปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาที่ได้รับอนุมัติ
  (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษา/วิจัยที่แสดงถึงประสิทธิภาพและความ
  1……
  (นายกิตติ อิ่มใจ)
  …..ประธานกรรมการ ………..
  (นางสาวณัฐรดา จินดาพล)
  10
  เก
  5
  10
  10
  กรรมการ 3……..
  ..กรรมการ
  (นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
  ตัวแปรรองที
  d
  2.6
  2.7
  2.8
  รายละเอียดตัวแปรรอง
  ปลอดภัยของยาในการรักษาตามข้อบ่งใช้ของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ และได้รับการ
  ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์และสาธารณสุขที่น่าเชื่อถือ โดยมีการศึกษาดังต่อไปนี้
• วิธีการศึกษาแบบ Meta-Analysis
• วิธีการศึกษาแบบ Randomized Controlled Trial
  วิธีการศึกษาแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies
• วิธีการศึกษาแบบ Comparative studies แบบ Case Control studies - ไม่มีการศึกษาหรือวิจัยที่แสดงถึงประสิทธิภาพความปลอดภัยของยา
  รายงานผลการศึกษาทางด้าน Value-Based Procurement (VBP) (เลือกข้อใดข้อ หนึ่ง) ได้แก่ การลดการรักษาซ้ํา ลดภาวะแทรกซ้อน ลดอัตราการตาย การเพิ่ม คุณภาพชีวิตผู้ป่วย หรือ ต้นทุนประสิทธิผล (cost-effectiveness analysis) (เลือก ข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด)
  (ก) มีรายงานผลการศึกษาทางด้าน Value-Based Procurement (VBP) (ข) ไม่มีรายงานผลการศึกษาทางด้าน Value-Based Procurerrent (VBP) ผลพิสูจน์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่ายาต้นแบบ (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด) (ก) กรณียาต้นแบบ หรือเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์นั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกันสูตรตํารับ วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง
  ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
  (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาชีวสมมูลเป็นไปตาม ASEAN guideline for conduct of bioequivalent studies ที่ได้รับการพิจารณาและรับรองจาก คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย (10 คะแนน) (ค) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ และไม่มีรายงานการศึกษาชีวสมมูลเป็นไปตาม ASEAN guideline for conduct of biocquivalent studies ที่ได้รับการพิจารณาและรับรอง จากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย ประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาล (เลือกข้อเดียวที่ได้คะแนนสูงสุด)
  (ก) เป็นยาที่ปัจจุบันมีการใช้ในโรงพยาบาลสังกัดทบวงมหาวิทยาลัยของรัฐ อย่างน้อย 2 แห่ง
  (ข) ไม่เป็นยาที่ปัจจุบันมีการใช้ในโรงพยาบาลสังกัดทบวงมหาวิทยาลัยของรัฐ อย่างน้อย
  2 แห่ง
  มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (Performance) คะแนนรวม
  คะแนน
  10
  7
  5
  3
  0
  10
  10
  0
  10
  10
  10
  0
  10
  10
  0
  100
  1……
  ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ 3………
  (นายกิตติ อิ่มใจ)
  (นางสาวณั อีดา จินดาพล
  AMASING
  (นางสาวภัทรวรินทร์ ขันทอง)
  กรรมการ