ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อวัสดุศัลยกรรมสำหรับใช้ในการผ่าตัด Vascular จำนวน ๗ รายการ

น่าน 69039351144

฿1,204,820 ปีงบ 2569 ประกาศ 23 มี.ค. 2569 น่าน

รายละเอียดการจ้าง

โครงการจัดซื้อวัสดุศัลยกรรมสำหรับการผ่าตัดหลอดเลือด (Vascular) ของโรงพยาบาลน่าน มีวัตถุประสงค์เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์คุณภาพสูงสำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยทางศัลยกรรมหลอดเลือด โดยครอบคลุมรายการสำคัญ 7 รายการ ได้แก่ สายสวนกำจัดลิ่มเลือดอุดตัน (Embolectomy Catheter) ทั้งแบบ Single และ Over-the-wire ที่ผลิตจากวัสดุ PEBAX และหลอดเลือดเทียม (Vascular Graft) ชนิดต่างๆ ทั้งแบบ Dacron (Woven และ Knitted) สำหรับผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่ (Aorta) และแบบ ePTFE สำหรับการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลายหรือการทำเส้นฟอกเลือด วัสดุทั้งหมดต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคที่เข้มงวด เช่น การเคลือบ Collagen เพื่อป้องกันการรั่วซึม (Collagen Impregnation) ทำให้ไม่ต้องเสียเวลาทำ Pre-clotting ก่อนใช้งาน มีค่าความแข็งแรงของรอยเย็บสูง และมีสัญลักษณ์บอกระยะหรือแนวเส้นที่ชัดเจนเพื่อความแม่นยำในการผ่าตัด ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับใบอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี ณ วันส่งมอบ

English summary

Procurement of 7 specialized vascular surgery materials for Nan Hospital, under the Ministry of Public Health. The project focuses on acquiring high-quality medical devices including Embolectomy Catheters (Single and Over-the-wire) made of PEBAX, and various Vascular Grafts (Dacron and ePTFE). These materials are essential for treating arterial emboli, aortic aneurysms, and peripheral vascular diseases, as well as providing access for hemodialysis. Key technical requirements include collagen impregnation to prevent blood leakage (eliminating the need for pre-clotting), high suture retention strength, and clear orientation markings. All products must be Thai FDA certified and have a remaining shelf life of at least 2 years upon delivery.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลน่าน

คำสำคัญ

เครื่องมือแพทย์ผ่าตัด โรงพยาบาลน่าน

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

เพื่อใช้ในการป้องกันและรักษาภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดส่วนปลาย (Arterial Emboli/Thrombi)
เพื่อใช้ในการผ่าตัดศัลยกรรมหลอดเลือดสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดเอออร์ต้าโป่งพอง (Aortic Aneurysm)
เพื่อใช้ในการผ่าตัดเชื่อมต่อหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำสำหรับผู้ป่วยโรคไตวายเรื้อรังที่ต้องการฟอกเลือด
เพื่อใช้เป็นวัสดุทดแทนหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดส่วนปลายตีบหรืออุดตัน

ขอบเขตของงาน

จัดหาและส่งมอบสายสวนเส้นเลือดอุดตันแบบล้างเส้นเลือด (Single Embolectomy Catheter) ขนาด 2F ถึง 6F
จัดหาและส่งมอบสายสวนเส้นเลือดอุดตันแบบ Over-The-Wire ขนาด 3F ถึง 7F
จัดหาและส่งมอบหลอดเลือดเทียม Dacron Graft แบบเส้นตรง ขนาดใหญ่ (24-34 มม.) ชนิด Woven
จัดหาและส่งมอบหลอดเลือดเทียม Dacron Graft แบบเส้นตรง ขนาดเล็ก (6-22 มม.) ชนิด Knitted
จัดหาและส่งมอบหลอดเลือดเทียมสำหรับหลอดเลือดแดงใหญ่แบบเส้นแยก (Aorta Graft Bifurcated)
จัดหาและส่งมอบหลอดเลือดเทียม PTFE สำหรับการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลายและการฟอกเลือด
จัดหาและส่งมอบหลอดเลือดเทียม ePTFE ชนิดมีวงแหวน (Spiral Support) เพื่อป้องกันการพับงอ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

สายสวนเส้นเลือดอุดตันแบบล้างเส้นเลือด (Tuftex Single Embolectomy Catheter)
สายสวนเส้นเลือดอุดตันแบบล้างเส้นเลือด (Tuftex Over-The Wire Embolectomy Catheter)
หลอดเลือดเทียมสำหรับหลอดเลือดแดงใหญ่แบบเส้นตรง ขนาด 24-34 มม. (Dacron graft)
หลอดเลือดเทียมสำหรับหลอดเลือดแดงใหญ่แบบเส้นตรง ขนาด 6-22 มม. (Dacron graft)
หลอดเลือดเทียมสำหรับหลอดเลือดแดงใหญ่ (Aorta Graft) แบบเส้นแยก
หลอดเลือดเทียมสำหรับหลอดเลือดส่วนปลาย (PTFE Vascular Graft)
หลอดเลือดเทียมสำหรับหลอดเลือดส่วนปลายชนิดมีวงแหวน (LifeSpan ePTFE Vascular Graft - Spiral Support)

ระยะเวลาดำเนินการ

ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบสินค้า

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ที่มีเอกสารอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) และต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterile) พร้อมระบุวันหมดอายุชัดเจน
Experience: -
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities: สามารถจัดหาวัสดุที่มีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด เช่น วัสดุสายสวนทำจาก PEBAX, หลอดเลือดเทียมมีการเคลือบ Collagen และมีค่า Water permeability ตามเกณฑ์ที่ระบุ
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาจากความถูกต้องของรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ (Technical Specifications) ครบถ้วนทั้ง 7 รายการ
พิจารณาจากเงื่อนไขการรับประกันและอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์
พิจารณาจากราคาที่เสนอ (Price Proposal)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

สายสวน (Catheter): ผลิตจาก PEBAX (Polyether Block Amide), บอลลูนทำจาก Latex, มีสัญลักษณ์บอกระยะทุก 10 ซม.
หลอดเลือดเทียม Dacron: ผลิตจาก Polyester ถักทอแบบ Woven หรือ Knitted ชนิด Double Velour, ป้องกันการรั่วซึมด้วย Collagen Impregnation (ไม่ต้องทำ Pre-clotting), ค่า Water permeability ไม่เกิน 0.1 ml/cm²/min ที่ความดัน 120 mmHg
หลอดเลือดเทียม PTFE: ผลิตจาก ePTFE, ค่าความแข็งแรงรอยเย็บ (Suture Retention Strength) ไม่น้อยกว่า 300 กรัม, มีรุ่น Spiral Support ที่สามารถดึงออกได้ตามความต้องการของแพทย์
การบรรจุ: ผลิตภัณฑ์ต้องอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่รักษาความปราศจากเชื้อได้จนกว่าจะเปิดใช้งาน

เงื่อนไขสัญญา

อายุการใช้งานผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
สินค้าต้องเป็นของใหม่ ไม่เคยใช้งานมาก่อน และอยู่ในสภาพสมบูรณ์
(รายละเอียดการชำระเงินและค่าปรับเป็นไปตามระเบียบพัสดุของโรงพยาบาลน่าน)

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: สายสวน Embolectomy ทำจากวัสดุอะไร?
A: ตัวสายสวนทำจาก PEBAX (Polyether Block Amide) และส่วนบอลลูนทำจาก Latex
- Q: หลอดเลือดเทียม Dacron จำเป็นต้องทำ Pre-clotting หรือไม่?
  A: ไม่จำเป็น เนื่องจากผ่านกระบวนการ Collagen Impregnation เพื่อป้องกันการรั่วซึมแล้ว
- Q: ค่า Water permeability ที่กำหนดสำหรับหลอดเลือดเทียมคือเท่าใด?
  A: ไม่เกิน 0.1 ml ต่อตารางเซนติเมตรต่อนาที ที่ความดัน 120 มิลลิเมตรปรอท
- Q: หลอดเลือดเทียม PTFE มีความแข็งแรงของรอยเย็บเท่าใด?
  A: มีค่า Suture Retention Strength ไม่น้อยกว่า 300 กรัม
- Q: Spiral Support ในหลอดเลือดเทียม ePTFE มีหน้าที่อะไร?
  A: เพื่อป้องกันการพับงอ (Kinking) หรือการกดทับของหลอดเลือดเทียม และสามารถดึงออกได้
- Q: สินค้าที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี นับตั้งแต่วันส่งมอบ
- Q: สายสวนแบบ Over-The-Wire ต่างจากแบบ Single อย่างไร?
  A: แบบ Over-The-Wire เป็น Double lumen สามารถใช้ร่วมกับ Guidewire หรือใช้ฉีดสาร/ดูดของเหลวได้
- Q: หลอดเลือดเทียมสำหรับ Aorta แบบเส้นแยก มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางเท่าใดบ้าง?
  A: มีขนาด 16x8, 18x9, 20x10, 22x11 และ 24x12 มิลลิเมตร
- Q: สัญลักษณ์บอกระยะบนสายสวนมีระยะห่างเท่าใด?
  A: มีสัญลักษณ์บอกระยะทุกๆ 10 เซนติเมตร
- Q: วัสดุ ePTFE แบบ Step Graft มีขนาดเท่าใด?
  A: มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางที่ส่วนปลายด้านหนึ่ง 4 มิลลิเมตร และอีกด้าน 7 มิลลิเมตร

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะพัสดุ
วัสดุศัลยกรรมสําหรับใช้ในการผ่าตัด Vascular จํานวน ๗ รายการ โรงพยาบาลน่าน สํานักงานกระทรวงสาธารณสุข
๑. ความต้องการ วัสดุศัลยกรรมสําหรับใช้ในการผ่าตัด Vascular จํานวน ๗ รายการ คือ
๑.๑ สายสวนเส้นเลือดอุดตันแบบล้างเส้นเลือด (Tuftex Single Embolectomy Catheter) ๑.๒ สายสวนเส้นเลือดอุดตันแบบล้างเส้นเลือด (Tuftex Over-The Wire Embolectomy Catheter) ๑.๓ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะหลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่แบบเส้นตรง ขนาดใหญ่ ๒๔-๓๔ มม. (Dacron graft)
๑.๔ หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่แบบเส้นตรง ขนาดเล็ก ๖-๒๒ มม. (Dacron graft)
๑.๕ หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่ (Aorta Graft) แบบเส้นแยก ๑.๖ หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลาย (PTFE Vascular Graft) ๑.๗ หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลายชนิดมีวงแหวน (LifeSpan ePTFE Vascular Graft - Spiral Support)
๒. คุณลักษณะทั่วไป
+
สายสวนเส้นเลือดอุดตันแบบล้างเส้นเลือด (Tuftex Single Embolectomy Catheter)
วัตถุประสงค์ ใช้สําหรับป้องกันลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดส่วนปลาย
0.0
๑.๒ คุณลักษณะทั่วไป เป็นสายสวนที่ใช้สําหรับป้องกันหลอดเลือดที่มีลิ่มเลือดอุดตัน ๑.๓ คุณลักษณะเฉพาะ
๑.๓.๑ เป็นสายสวน (catheter) แบบ single lumen ที่มีบอลลูน (balloon) ส่วนปลาย เพื่อใช้สําหรับรักษาหลอดเลือดที่มีลิ่มเลือดอุดตัน (arterial emboli, arterial thrombi)
มีความยาว ๔๐, ๑๐ เซนติเมตร มีความยาว ๔๐, ๑๐ เซนติเมตร มีความยาว ๔๐, ๑๐ เซนติเมตร มีความยาว ๔๐ เซนติเมตร
๑.๓.๒ วัสดุของสายสวน (catheter ทํามาจาก (PEBAX (Polyether Block Amide) ๑.๓.๓ วัสดุของบอลลูน (balloon) ทํามาจาก Latex ๑.๓.๔. เส้นผ่านศูนย์กลางสายสวน catheter ขนาด (๒) ๑.๓.๕ เส้นผ่านศูนย์กลางสายสวน catheter ขนาด ๓ ๑.๓.๖ เส้นผ่านศูนย์กลางสายสวน (catheter ขนาด ๔ ๑.๓.๗ เส้นผ่านศูนย์กลางสายสวน catheter ขนาด ๕ ๑.๓.๘ เส้นผ่านศูนย์กลางสายสวน catheter ขนาด 55 มีความยาว ๔๐ เซนติเมตร ๑.๓.๙ เส้นผ่านศูนย์กลางสายสวน catheter ขนาด F มีความยาว 40 เซนติเมตร ๒.๓.๑๐ มีสัญลักษณ์บอกระยะของสายสวนทุกๆ ๑๐ เซนติเมตร
ลงชื่อ………
ประธานกรรมการฯ
กรรมการ
สงซอ..
ลงชื่อ.
กรรมการ
-10-
๒. สายสวนเส้นเลือดอุดตันแบบล้างเส้นเลือด (Tuftex Over-The Wire Embolectomy Catheter)
๒.๑ วัตถุประสงค์ ใช้สําหรับป้องกันลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดส่วนปลาย
๒.๒ คุณลักษณะทั่วไป เป็นสายสวนที่ใช้สําหรับป้องกันหลอดเลือดที่มีลิ่มเลือดอุดตัน ๒.๓ คุณลักษณะเฉพาะ
๒.๓.๑ เป็นสายสวน (catheter) แบบ double lumen ที่มีบอลลูน (balloon) ส่วนปลาย เพื่อใช้สําหรับรักษาหลอดเลือดที่มีลิ่มเลือดอุดตันระหว่างการกําจัดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (embolectomy และ หรือ thrombectomy) และสามารถใช้เป็นสายสวนแทนที่ guidewire, vessel occlusion, fluid infusion and/or aspiration ได้
เซนติเมตร
๒.๓.๒ วัสดุของสายสวน (catheter ทํามาจาก (PEBAX (Polyether Block Amide) ๒.๓.๓ วัสดุของบอลลูน (balloon) ทํามาจาก Latex
๒.๓.๔ เส้นผ่านศูนย์กลางสายสวน catheter ขนาด ๓. มีความยาว ๔๐,๘๐ เซนติเมตร ๒.๓.๕ เส้นผ่านศูนย์กลางสายสวน (catheter ขนาด ๔ มีความยาว ๔๐, ๑๐ เซนติเมตร ๒.๓.๖ เส้นผ่านศูนย์กลางสายสวน catheter ขนาด ๕F Plus มีความยาว ๔๐,๘๐
มีความยาว ๔๐, ๘๐ เซนติเมตร มีความยาว ๔๐ เซนติเมตร
๒.๓.๗ เส้นผ่านศูนย์กลางสายสวน (catheter ขนาด 5 ๒.๓.๔ เส้นผ่านศูนย์กลางสายสวน (catheter ขนาด ๗ ๒.๓.๙ มีสัญลักษณ์บอกระยะของสายสวนทุกๆ ๑๐ เซนติเมตร
๓. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะหลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่แบบ เส้นตรง ขนาดใหญ่ ๒๔-๓๔ มม. (Dacron graft)
โป่งพอง
วัตถุประสงค์ ใช้ในการผ่าตัดศัลยกรรมหลอดเลือด ในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดเอออร์ต้า
๓.๒ คุณลักษณะทั่วไป
๓.๒.๒ เป็นท่อใช้แทนเส้นเลือด ต่อเข้ากับเส้นเลือดได้ดี มีความยืดหยุ่นพอเหมาะ ๓.๒.๒ ไม่ต้องทํา Pre-clotting ก่อนใช้
๓.๓ คุณลักษณะเฉพาะ
Double Velour
๓.๓.๑ เส้นเลือดเทียมทําจากวัสดุผลิตจาก Polyester มีการถักทอแบบ Woven ชนิด
๓.๓.๒ เส้นเลือดเทียมมีการป้องกันการรั่วซึมด้วยกระบวนการ collagen impregnation ซึ่งทําให้ collagen เข้าไปในทุกรูของเส้นเลือดเทียม
๓.๓.๓ เส้นเลือดเทียมมีค่าอัตราการไหลซึมของเลือด (Water permeability) ไม่เกิน 0.9.mt ต่อตารางเซนติเมตรต่อนาที ที่ความดัน ๑๒๐ มิลลิเมตร
๓.๓.๔ มีสัญลักษณ์ เส้นบอกระยะ (Orientation line) จํานวน ๕ เส้น ของเส้นเลือดเพื่อดู ตําแหน่งของเส้นเลือดเทียมขณะใช้งาน และสําหรับเส้นเลือดเทียมชนิด Woven มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ตั้งแต่เบอร์ ๒๔-๓๔ มิลลิเมตร และ มีความยาวไม่น้อยกว่า ๓๐ เซนติเมตร
๓.๓.๕ มีความอ่อนนุ่มและโค้งงอได้ดี
ลงอ….
ลงอ..
ลงชื่อ..
Noor
ประธานกรรมการฯ
กรรมการ
กรรมการ
-60-
๔. หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่แบบเส้นตรง ขนาดเล็ก ๖-๒๒ มม. (Dacron graft)
โป่งพอง
๔.๑ วัตถุประสงค์ ใช้ในการผ่าตัดศัลยกรรมหลอดเลือด ในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดเอออร์ต้า
๔.๒ คุณลักษณะทั่วไป
๔.๒.๑ เป็นท่อใช้แทนเส้นเลือด ต่อเข้ากับเส้นเลือดได้ดี มีความยืดหยุ่นพอเหมาะ ๔.๒.๒ ไม่ต้องทํา Pre-clotting ก่อนใช้
๔.๓ คุณลักษณะเฉพาะ
Double Velour
๔.๓.๑ เส้นเลือดเทียมทําจากวัสดุผลิตจาก Polyester มีการถักทอแบบ Knitted ชนิด
๔.๓.๒ เส้นเลือดเทียมมีการป้องกันการรั่วซึมด้วยกระบวนการ collagen impregnation ซึ่งทําให้ collagen เข้าไปในทุกรูของเส้นเลือดเทียม
๔.๓.๓ เส้นเลือดเทียมมีค่าอัตราการไหลซึมของเลือด (Water permeability) ไม่เกิน 0.9 ml ต่อตารางเซนติเมตรต่อนาที ที่ความดัน ๑๒๐ มิลลิเมตร
๔.๓.๔ มีสัญลักษณ์บอกแนวของเส้นเลือดเพื่อดูตําแหน่งของเส้นเลือดเทียมขณะใช้งาน ไม่น้อยกว่า ๒ เส้น และสําหรับเส้นเลือดเทียมชนิด Knitted มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ตั้งแต่เบอร์ ๖-๒๒
มิลลิเมตร และ มีความยาวไม่น้อยกว่า ๓๐ เซนติเมตร
๔.๓.๕ มีความอ่อนนุ่มและโค้งงอได้ดี
๕. หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดแดงใหญ่ (Aorta Graft) แบบเส้นแยก
๕.๑ วัตถุประสงค์ ใช้ในการผ่าตัดศัลยกรรมหลอดเลือด ในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดเอออร์ต้าโป่งพอง ๕.๒ คุณลักษณะทั่วไป
๑. เป็นท่อใช้แทนเส้นเลือด ต่อเข้ากับเส้นเลือดได้ดี มีความยืดหยุ่นพอเหมาะ ๑. ไม่ต้องทํา Percolating ก่อนใช้
๕.๓ คุณลักษณะเฉพาะ
Double Velour
๕.๓.๑ เส้นเลือดเทียมทําจากวัสดุผลิตจาก Polyester มีการถักทอแบบ Knitted ชนิด
๕.๓.๒ เส้นเลือดเทียมมีการป้องกันการรั่วซึมด้วยกระบวนการ collagen impregnation
ซึ่งทําให้ collagen เข้าไปในทุกรูของเส้นเลือดเทียม
๕.๓.๓ เส้นเลือดเทียมมีค่าอัตราการไหลซึมของเลือด (Water permeability) ไม่เกิน
0.0 ml ต่อตารางเซนติเมตรต่อนาที ที่ความดัน ๑๒๐ มิลลิเมตร หรือดีกว่า
๕.๓.๔ มีสัญลักษณ์บอกแนวของเส้นเลือดเพื่อดูตําแหน่งของเส้นเลือดเทียมขณะใช้งาน และ
สําหรับเส้นเลือดเทียมชนิด Knitted จะมีเส้นบอกระยะจํานวน ๕ เส้น
๕.๓.๔.๑ มีเส้นผ่านศูนย์กลาง ๑๖๕๘, ๑๔๕๙, ๒๐๑๐, ๒๒๕๑๑, ๒๕๑๒ มิลลิเมตร ๕.๓.๕ มีความยาวต่อเส้นไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร
๕.๓.๖ มีความอ่อนนุ่มและโค้งงอได้ดี
ลงชื่อ…
สังขะ
ลงชื่อ…
ทริ
ประธานกรรมการฯ
กรรมการ
กรรมการ
-G-
5. หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลาย (PTFE Vascular Graft)
๖.๑ วัตถุประสงค์ เพื่อใช้ในการผ่าตัดหลอดเลือดแดงกับหลอดเลือดดํา สําหรับผู้ป่วยที่ต้องการฟอก เลือดในโรคไตวายเรื้อรัง
๖.๒ คุณลักษณะทั่วไป สําหรับผู้ป่วยที่ต้องการฟอกเลือด
๖.๓ คุณลักษณะเฉพาะ
เป็นเส้นเลือดเทียมใช้ในการต่อระหว่างหลอดเลือดแดงกับหลอดเลือดดํา
๒.๓.๑ เส้นเลือดเทียมทําจากวัสดุผลิตจาก Polytetrafluoroethylene (ePTFE) แบบ expanded Polytetrafluoroethylene (ePTFE)
๒.๓.๒ มีค่าความแข็งแรงของการเย็บ (Suture Retention Strength) ไม่น้อยกว่า ๓๐๐ กรัม ๒.๓.๓ มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางให้เลือกไม่น้อยกว่า ๔ ขนาด ได้แก่ ๕, ๖, ๗ และ ๘ มิลลิเมตร และมีความยาวต่อเส้นไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร
๒.๓.๔ มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางที่ส่วนปลายด้านนึง ๔ มิลลิเมตร และ ๗ มิลลิเมตร (Step Graft) มีความยาวต่อเส้นไม่น้อยกว่า ๕๐ เซนติเมตร
๒.๓.๕ มีสัญลักษณ์ตามแนวของเส้นเลือดเพื่อดูตําแหน่งของเส้นเลือดเทียมขณะใช้งาน ๗. หลอดเลือดเทียมสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดส่วนปลายชนิดมีวงแหวน (LifeSpan ePTFE Vascular Graft - Spiral Support)
หรืออุดตัน
ฟ
๒.๑ วัตถุประสงค์ เพื่อใช้ในการผ่าตัดสําหรับทดแทนในผู้ป่วยหลอดเลือดส่วนปลายตีบหรืออุดตัน ๗.๒ คุณลักษณะทั่วไป เป็นเส้นเลือดเทียมใช้สําหรับทดแทนใส่ในผู้ป่วยหลอดเลือดส่วนปลายตีบ
๗.๓ คุณลักษณะเฉพาะ
๗.๓.๑ เส้นเลือดเทียมทําจากวัสดุผลิตจาก Polytetrafluoroethylene (PTFE) แบบ expanded Polytetrafluoroethylene (ePTFE) และมี ePTFE tape พื้นที่ผิวด้านนอกทุกเส้นเพื่อป้องกันการซึม ของเลือดบนเส้นเลือดเทียม พร้อมด้วย PTFE แบบเกลียว (Spiral Support) ที่ผิวด้านนอกสุดเพื่อป้องกันการพับงอ หรือกดทับ โดยที่ PTFE แบบเกลียว (Spiral Support) สามารถดึงออกได้ตามที่แพทย์ต้องการ
หลอดเลือดเทียม
๒.๓.๒ มีค่าความแข็งแรงของการเย็บ (Suture Retention Strength) ไม่น้อยกว่า ๓๐๐ กรัม ๗.๓.๓ มีให้เลือกทั้งรุ่นผนังความหนาปกติ (Regular Wall)
๗.๓.๔ รุ่นผนังความหนาปกติ (Regular Wall)
๗.๓.๔.๑ ความยาว ๕๐ เซนติเมตร มีเส้นผ่านศูนย์กลาง ๖, ๗, ๘ มิลลิเมตร ๒.๓.๔.๒ ความยาว ๘๐ เซนติเมตร มีเส้นผ่านศูนย์กลาง ๖, ๗, ๘, ๑๐ มิลลิเมตร ๗.๓.๕ รุ่นผนังบาง (Thin wall)
๗.๓.๕.๑ ความยาว ๕๐ เซนติเมตร มีเส้นผ่านศูนย์กลาง ๖, ๗, ๘ มิลลิเมตร ๗.๓.๕.๒ ความยาว ๘๐ เซนติเมตร มีเส้นผ่านศูนย์กลาง ๖, ๗, ๘, ๑๐ มิลลิเมตร ๗.๓.๖ มีสัญลักษณ์ตามแนวยาวของเส้นเลือดและเส้นบอกตําแหน่งเส้นผ่านศูนย์กลางบน
๗.๓.๗ มีเส้นบอกตําแหน่งเส้นผ่านศูนย์กลางบนหลอดเลือดเทียม
ลงซอ.
ประธานกรรมการฯ
.กรรมการ
ลงซอ
สุวัตน์
….กรรมการ
-๕-
๓. เงื่อนไขเฉพาะ
๓.๑ อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๒ ปีนับตั้งแต่วันส่งมอบสินค้า
๓.๒ เป็นผลิตภัณฑ์ทําให้ปราศจากเชื้อ และมีวันที่บ่งบอกวันหมดอายุ
๓.๓ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานจากสํานักงานอาหารและยา (FDA) ๓.๔. ผลิตภัณฑ์มีเอกสารอนุญาตให้ผลิตหรือนําเข้าจากองค์กรอาหารและยาประเทศไทย
ลงซอ.
(นางสาวสุชาวดี เงินโน)
ลงชื่อ
ลง อ….
..กรรมการ
(นางชลธิกานต์ ปัญญานันท์)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการฯ
นายแพทย์ชํานาญการ
ลงชื่อ
(นางสุดารัตน์ วิไชยา) พยาบาลวิชาชีพปฏิบัติการ
f
..กรรมการ