คุณลักษณะเฉพาะของยา
Enalapril maleate & mg tablet โรงพยาบาลประโคนชัย
ชื่อยา Enalapril maleate & mg tablet
คุณสมบัติทั่วไป
รูปแบบ
ส่วนประกอบ
ภาชนะบรรจุ
ฉลาก
เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
ใน ๑ เม็ดประกอบด้วยตัวยา Enalapril maleate King เป็นแผงอลูมิเนียมป้องกันแสงและความขึ้น
-บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียน ตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
-บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรง ของยา, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุไว้ชัดเจน
-กรณีตัดแบ่งเม็ดยาออกจากแผง เลขที่ผลิต และวันหมดอายุต้องปรากฏ บนแผงของเม็ดยาแต่ละเม็ด อย่างชัดเจน
คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Finished product specification และ Drug substance specification ต้อง เป็นไปตามเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่ เทียบเท่าหรือใหม่กว่าซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงในราช กิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และในกรณีที่การวิเคราะห์ แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบ สําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิง
ประธานกรรมการ
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ) Enalapril maleate & mg tablet
DY (นางสาวธัญชนก โพไครศรี)
กรรมการ
Love
กรรมการและเลขานุการ
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
{GPU: GPU: ๗๔๖๔๙๒ )
Page of
Finished product specification
USP m
BP boab
๑. Identification ตรวจผ่าน
b. Assay
20.0% - 600.0% labeled amount of Enalapril maleate
m.Dissolution
ตรวจผ่าน
x£.0% - @o£.0% labeled amount of Enalapril
maleate
การละลายไม่น้อยกว่า 40% (Q) ในเวลา ๓๐ การละลายไม่น้อยกว่า ๗๐% (Q) ในเวลา ๔๕ นาที
นาที
Uniformity of dosage units
& Related
substance
ตรวจผ่าน
the sum of all related compounds
-Enalaprilat: NMT .&%
enalapril diketopiperazine: NMT o.% -any
including those from enalaprilat and
enalapril diketopiperazine is not greater other secondary peak: NMT 0.6%
than &.0%.
-sum of the areas of any secondary peaks
other than any peak corresponding to
enalaprilat or enalapril diketopiperazine;
หมายเหตุ -กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับการอนุมัติ
-Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug
substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
Drug substance specification
USP ୩ଟ
BP boob
G. Identification
b. Assay
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
25.0 - mob.0%, calculated on
KR.6 - 000.%. calculated on the dried
the dried basis
dried basis
m. Residual on ignition
INMT 0.6%
. Loss on drying
[NMT 0.0%
. Heavy metals
NMT (Oppm
b. Related compound
-any impurity: NMT g.0%
-any other individual impurity:
NMT o.m%
INMT @.0%
Maximum o ppm
impurity A: NMT 0.0%
Impurity B,C,D,E,H (for each): NMT 0.0%
Unspecified impurities: NMT 0.00%
▸
el. Specific rotation
-Co.o° to -CM.&°
G. Melting point
. pH
ต๔๔C
២.៤ - ២.
Go. Sulfated ash
Maximum 0.0%
.บระธานกรรมการ
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
ITW (นางสาวธัญชนก โทไครศรี)
.กรรมการ
Enalapril maleate & mg tablet
Page ↳ of a
………กรรมการและเลขานุการ
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
(GPU: GPU: abeab )
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
๑.๑.๑ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓) ๑.๑.๓ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๑.๒ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
๒. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําาหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน CGMP (Current GMP)หรือเป็นยา ซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญทั้งของบริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
เดียวกันกับตัวอย่าง
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ (6 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป ๔.๒ คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
๕.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
ตัวอย่างยาโดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ
วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าว ของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข ๕.๕ ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ ๕ ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการ เรียเก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ผลการ
วิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อ
จะขาย
๖.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยา ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๖.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
cased
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
ประธานกรรมการ
In (นางสาวธัญชนก โทไครศรี)
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์
(GPU: GPU: ๗๔๖๔๙๒ )
Page m of ๔
Enalapril maleate & mg tablet
๖.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษา ของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
๖.๖ ปัญหาอื่นๆนอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน ระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์)
ประธานกรรมการ
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
DV (นางสาวธัญชนก โหใครศรี)
กรรมการ
Che
Enalapril maleate & mg tablet
Page & of
กรรมการและเลขานุการ
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
(GPU: GPU: ๗๔๖๔๙๒ )
ชื่อยา Etonogrel b๘ mg implant
คุณสมบัติทั่วไป ๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
ข้อ
๑. Identification
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Etonogrel b mg implant, implant
โรงพยาบาลประโคนชัย
เป็นแท่งยาฝังคุมกําเนิด เคลือบด้วยสารทึบแสง (Barium Sulfate) เนื้อเรียบ ยืดหยุ่นได้ สําหรับฝังชั้นใต้ผิวหนัง
ประกอบด้วยตัวยา Etonogrel ๖๘ mg ใน ๑ แห่ง มีประสิทธิภาพในการคุม าเนินนาน ๓ ปี แท่งยาบรรจุอยู่ในภาชนะสําหรับบรรจุยาฝังคุมกําเนิดปราศจากเชื้อพร้อมอุปกรณ์หรือ
เครื่องมือสาหรับฝัง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญของยาและขนาดความแรง วันผลิตวันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญของ ยาและความแรง เลขที่ผลิต วันผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
Test Items
๒. ปริมาณตัวยาสําคัญ
Specifications
60.
Barium sulfate
๔. Mass of the implant
ખું વેનું
Dimension of the implant
2. Uniformity of dosage units
๗. Degradation products
๔.
Release rate of Etonogestrel
๙. Bacterial endotoxins
Go. Sterility test
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
KO.O -mmo.0% of Labeled Amount of Etonogestrel
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
๑๓๐-๑๕๒ mg/unit
ความยาว ๓.๔ - ๔.๒ cm
เส้นผ่านศูนย์กลาง ๑.๔๕ – ๒.๐๕
ความหนาของผิวนอก ๕๔ -๖๖ mcm
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification Total < ๒.0% ของปริมาณ Etonogestrel ที่แจ้งไว้
วันที
๑-๓ = ๒๐๐ - ๔๕๐ mcg/ unit วันที่ ๖ - ๒.๒๐ – ๔.๐๐ mg/day
วันที่ ๑๒ = ๑.๙๐
วันที่ ๑๘

—
๓.๒๕ mg/day
๑.๗๕ - ๒.๗๕ mg/day
ไม่เกิน ๑๒.๕ EU/implant
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
..ประธานกรรมการ
……..
.กรรมการ
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ Etonogrel 5 mg implant
(นางสาวธัญชนก โพครศรี)
के
กรรมการและเลขานุการ
นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์
(GPU: ๖๘๐๔๖๖)
Page of m
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
་
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๓ ของยาที่เสนอ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finshed product specication และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorites หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยา ที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน GMP (current GMP) หรือ เป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorites ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอ
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished product) ในยารุ่น ที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยา
รุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปหรือผู้ผลิตวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
Drug substance specification
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญกับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability
២

• กรณีขึ้นทะเบียนมากกว่า 6 ปีจะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  กรณีขึ้นทะเบียนน้อยกว่า 6 ปีจะต้องมีสําเนาแสดงผลการศึกษาความคงตัวของยาตามที่ยื่นในทะเบียนยามาแสดง
  ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ (6 กล่อง) ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่
  กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วข้างต้น
  ๓)
  ๔.๒ คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
  30.d
  (นางขวัญเนตร ศรีเสมอ
  111
  ประธานกรรมการ
  DW (นางสาวธัญชนก โพครศรี
  .กรรมการ
  Dove
  กรรมการและเลขานุการ
  (นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
  Etonogrel b mg implant
  GPU: ๖๘๐๔๖๖)
  Page of
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  ๕.๑ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕. กรณีที่ผู้ซื้อตรวจสอบภายหลังการตรวจรับยาแล้วพบว่า lot. ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตร ฐานตามคุณลักษณะกําหนด ผู้ขายจะนํายา lot. อื่นที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ (ot ดังกล่าว ภายใน ๑๕ วันทําการนับจากวันที่ผู้ขายได้รับแจ้ง และส่งวิเคราะห์ซ้ําที่หน่วยงานราชการ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ซื้อและ ผู้ขายต้องออกค่าใช้จ่ายในการดําเนินการทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาบังคับใช้ด้วย และผู้ขายต้อง
  รับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ทั้งนี้ผู้ซื้อขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญา
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือหมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข ๖.เอกสารอื่นๆ
  ๖.๓ ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
  ๒.๑.๑
  กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
  ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  บ
  ๒.๑.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะซื้อจะขาย
  ในช่วงเวลาของสัญญา
  ๒.๑.๓ กรณีพบรายงานปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ๒.๑.๔ เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชีโรงพยาบาล
  ๖.๑.๕ พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการ รักษาของผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยา
  ๖.๑.๖ ปัญหาอื่นๆนอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  ๖.๒ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  315
  (นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
  ……..ประธานกรรมการ
  Dr (นางสาวธัญชนก โพโครศรี
  .กรรมการ
  के
  กรรมการและเลขานุการ
  (นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์
  Etonogrel b mg implant
  (GPU: ๖๘๐๔๖๖)
  Page m of m
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  Sodium Hyaluronate bo mg/ml injection โรงพยาบาลประโคนชัย
  ชื่อยา Sodium Hyaluronate no mg/๒ ml injection
  คุณสมบัติทั่วไป
  ๑. รูปแบบ
  ๒. ส่วนประกอบ
  ๓. ภาชนะบรรจุ
  ๔. ฉลาก
  —
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  เป็นสารละลายใส ข้นหนืด ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
  ๒
  ใน 5 ml ประกอบด้วยตัวยา Sodium Hyaluronate no mg ผลิตจาก แบคทีเรีย Streptococcus zooepidemicus
  บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมใช้งาน (Prefilled-syringe)
  ‘S mL
  ระบุชื่อยๆส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต ไว้ชัดเจน
• ระบุการเก็บที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียส และอยู่ในภาชนะป้องกันแสง
  Finished product specification: Sodium Hyaluronate injection
  Test items
  Test limit
  ด. Identification
  Meet the requirement

1. Assay
   ๓. pH
   G. Osmolality ratio
   ๕. Intrinsic viscosity
2. Foreign matter
   ๗. Sterility
   ๘. Bacterial endotoxins
   ๙๐.๐ - ๑๑๐.๐%
   ๖.๓
   —
   ๘.๓
   ๓.๐ - ๑.๒
   m.๐ - ๕.๕ m /kg
   Meet the requirement
   Meet the requirement
   NMT ๐.๕ EU/mL
   ประธานกรรมการ
   (นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
   DW
   กรรมการ
   I’ve
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางสาวธัญชนก โพไครศรี)
   (นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
   GPU: dogood)
   Page & of a
   Sodium Hyaluronate bo mg/ml injection
   Test Items
   Q. Identification
   lo. Assay
   PH
   .Intrinsic viscosity
   C.Purity
   JPon!
   Ph. Eur. .o
   Meet the requirement
   co.o - mo£.0% of Sodium Hyaluronate
   on dried basis
   ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐%
   (dried substance)
   ๕.๐ - ๘,๕
   Meet the requirement
   Loss on drying
   -Chloride: NMT o.abc%

• Heavy metals: NMT bo ppm
• Protein: NMT 0.02%
• Nucleic acid : NMT o.
  (Absorbance at lobo nm)
  -Other acidic mucopolysaccharides
  : on bands other the principal band
  Appears
  -Hemolytic streptococci : no
  hemolytic colonies appears, or if
  any, no streptococci are observed
  in the colony under a microscope
  NMT ๑๕.๐%
  TAMC: 602 CFU/g
• Chloride : NMT 0.6%
  Iron: NMT do ppm
• Protein: NMT 0.0%

Nucleic acid : NMT o.&
(Absorbance at bobo nm)
NMT bo%
TAMC: Go2 CFU/g
Microbial limit
TAMC : 001 CFU/g
Bacterial endotoxins
0.0 IU/mg
.ประธานกรรมการ
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
ITK. (นางสาวธัญชนก โหใครศรี)
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
Sodium Hyaluronate bo mg/ml injection
(GPU: KOKOOK)
Page ↳ of
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดงแหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
ด.ต
๑.ด.ด
ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒ หรือ ย.๒)
๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๒)
๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔ หรือ ย.๒)
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.ด หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished product specification) และข้อกําหนดหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (Raw material specification ) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร หรือสําเนาภาพถ่ายของการขอแก้ไขมา พร้อม Finished product specification และ/หรือ Raw material specification
๒. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
๒.๕ ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมี ผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical product ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิตยา กรณีที่ต้นฉบับไม่ใช่ภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ ต้องได้รับการรับรองฉบับ แปลโดยสถานทูตไทยประจําประเทศนั้น
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certificate of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของ ผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียน
๓.๔. รายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยตามข้อบ่งใช้ ที่แสดงถึงประสิทธิผลและความปลอดภัยที่ได้รับการ
ตีพิมพ์ของยา
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ (6 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป ๔.๒ คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ อายุของยาต้องไม่น้อยกว่า ๓ ปี อายุของยาที่ส่งมอบต้องใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
๕.๓ ในกรณีที่หน่วยงานทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยงานจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง ยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยงานส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ คุณภาพและสารมาตรฐาน (Reference standard) ในกรณีที่พบว่ายาไม่ เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/ หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาคืนทุกกรณีเมื่อยาใกล้หมดอายุ หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข ๕.๕ ผู้ขายยินยอมที่จะให้หน่วยราชการซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพัน สัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขาย รายอื่น
เสียก่อน
..ประธานกรรมการ
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
DW….. (นางสาวธัญชนก โพโครศรี
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
Sodium Hyaluronate bo mg/ml injection
{GPU: Koso๐๔)
Page m of ๔
๕.๖ ผู้ขายยินยอมที่จะให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ในกรณีต่อไปนี้
๕.๖.๓ หน่วยงานต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมยาชนิดเดียวกันนี้โดยหน่วยราชการในเครือข่ายบริการสุขภาพที่ ๙ หรือ
กระทรวงสาธารณสุข
๕.๖.๒ พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา ผลการรักษาไม่บรรลุเป้าหมาย หรือเกิดอาการไม่ พึงประสงค์จากการใช้ยา โดยมีหลักฐานยืนยันจากแพทย์ที่เป็นลายลักษณ์อักษร
๕.๖.๓ เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๕.๖.๔ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
๕.๖.๕ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
5. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Bidding: e- bidding)
ระยะเวลา ด
ประธานกรรมการ
Lan (นางสาวธัญชนก โพใครศรี)
กรรมการ
กรรมการและเลขานุการ
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
GPU: ๙๐๔๑๐๔)
Page & of
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
Sodium Hyaluronate bo mg/ml injection