ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๒ รายการ
โครงการนี้เป็นการจัดซื้ออุปกรณ์การแพทย์เพื่อใช้ในงานศัลยกรรมหลอดเลือดและหัวใจ ณ โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี โดยแบ่งขอบเขตงานเป็น 2 ส่วนสำคัญ ได้แก่:
- ชุดสายสวนสำหรับคล้องเกี่ยวตะแกรงกรองลิ่มเลือด (IVC Filter Retrieval Set): ออกแบบมาเพื่อใช้คล้องเกี่ยวตะแกรงกรองลิ่มเลือดออกจากร่างกาย มีคุณสมบัติเด่นคือสายคล้องเกี่ยวทำจาก Nitinol และส่วนปลายทำจาก Gold-Plated Tungsten เพื่อให้มองเห็นชัดเจนผ่านจอ Fluoroscopy พร้อมอุปกรณ์เสริมครบชุด เช่น Outer/Inner sheath, Dilator และ Torque Handle Device เพื่อความแม่นยำในการควบคุมทิศทาง
- ชุดตะแกรงกรองลิ่มเลือด (IVC Filter): อุปกรณ์ป้องกันลิ่มเลือดอุดตันในปอดหรือหัวใจสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถใช้ยาละลายลิ่มเลือดได้ ตัวตะแกรงทำจาก Nitinol ชิ้นเดียวตัดด้วยเลเซอร์ โครงสร้างระฆังคว่ำ 6 เส้น รองรับการใส่ผ่านหลอดเลือดดำบริเวณคอ (Jugular) และต้นขา (Femoral) ในชุดเดียวกัน เพื่อความยืดหยุ่นในการรักษา
โครงการมุ่งเน้นความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสำคัญ โดยกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินจากคณะกรรมการวัสดุการแพทย์ศูนย์โรคหัวใจ มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี และบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ (Sterilization) ตามมาตรฐานสากล
English summary
This project involves the procurement of specialized medical devices for Phrapokklao Hospital, Chanthaburi Province. The scope includes two main items: an IVC Filter Retrieval Set and an IVC Filter system. The retrieval set features a Nitinol snare with a Gold-Plated Tungsten tip for clear visualization under fluoroscopy. The IVC filter system is a versatile, laser-cut Nitinol device designed for both Jugular and Femoral approaches, providing effective filtration for patients at risk of pulmonary embolism. All items must be sterile, have a minimum shelf life of one year, and meet the evaluation standards of the Cardiac Center’s Medical Materials Committee.
โรงพยาบาลพระปกเกล้า
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการคล้องเกี่ยวตะแกรงกรองลิ่มเลือด (IVC Filter) ออกจากร่างกาย
- เพื่อป้องกันลิ่มเลือดอุดตันในอวัยวะสำคัญ เช่น หัวใจ หรือปอด
- เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยที่ไม่สามารถให้สารป้องกันการจับตัวของโลหิต หรือให้แล้วไม่ประสบความสำเร็จ
- เพื่อรองรับผู้ป่วยที่มีภาวะลิ่มเลือดเรื้อรัง ทั้งแบบใส่ถาวรและชั่วคราว
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดสายสวนสำหรับคล้องเกี่ยวตะแกรงกรองลิ่มเลือด (IVC Filter Retrieval Set) ที่มีคุณสมบัติตามมาตรฐานที่กำหนด
- จัดหาชุดตะแกรงกรองลิ่มเลือด (IVC Filter) ที่รองรับการใช้งานทั้ง Jugular และ Femoral approach
- ดำเนินการส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterilization) และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินและรับรองจากคณะกรรมการวัสดุการแพทย์ศูนย์โรคหัวใจ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ชุดสายสวนสำหรับคล้องเกี่ยวตะแกรงกรองลิ่มเลือด (IVC Filter Retrieval Set) จำนวน 1 ชุด
- ชุดตะแกรงกรองลิ่มเลือด (IVC Filter) พร้อมอุปกรณ์ประกอบ (Catheter Sheath, Dilator, Pusher, etc.)
- บรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ พร้อมระบุรายละเอียด ขนาด และวันหมดอายุชัดเจน
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์: อย่างน้อย 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีสิทธิเสนอราคาตามระเบียบพัสดุภาครัฐ
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินจากคณะกรรมการวัสดุการแพทย์ศูนย์โรคหัวใจ
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาอุปกรณ์ที่มีคุณสมบัติเฉพาะตามที่ระบุ (เช่น Nitinol, Gold-Plated Tungsten, Platinum-Iridium)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
- พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ระบุใน TOR เป็นสำคัญ
- ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินจากคณะกรรมการวัสดุการแพทย์ศูนย์โรคหัวใจ
- ราคาและเงื่อนไขการส่งมอบ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- IVC Filter Retrieval: สายคล้องเกี่ยว Nitinol, ห่วงขนาด 20 มม., ปลาย Gold-Plated Tungsten, ท่อนำสายสวนเสริมขดลวด (Coil-reinforced)
- IVC Filter: Nitinol ชิ้นเดียวตัดด้วยเลเซอร์, โครงสร้าง 6 เส้น, รองรับ Jugular/Femoral approach, มี Radiopaque marker
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ (Sterile)
- ต้องระบุวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์
- อายุการใช้งานผลิตภัณฑ์ต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: อุปกรณ์ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานใดเป็นพิเศษหรือไม่? A: ต้องผ่านการประเมินจากคณะกรรมการวัสดุการแพทย์ศูนย์โรคหัวใจ
- Q: สายคล้องเกี่ยวทำจากวัสดุอะไรเพื่อให้เห็นในจอ Fluoroscopy? A: ทำจาก Gold-Plated Tungsten
- Q: ตะแกรงกรองลิ่มเลือดรองรับการใส่กี่ทิศทาง? A: รองรับ 2 ทิศทาง คือ Jugular และ Femoral
- Q: อายุการใช้งานของสินค้าต้องไม่น้อยกว่าเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- Q: ตัวตะแกรงกรองลิ่มเลือดทำจากวัสดุอะไร? A: Nitinol ชิ้นเดียวตัดด้วยเลเซอร์
- Q: ชุดสายสวนคล้องเกี่ยวมีขนาดห่วงสูงสุดเท่าใด? A: 20 มม.
- Q: อุปกรณ์มีการป้องกันเลือดไหลออกขณะใช้งานอย่างไร? A: มี Hemostasis valve with side port
- Q: เทคนิคการวางตะแกรงกรองลิ่มเลือดรองรับวิธีใดบ้าง? A: Over the wire และ Curved pusher technique
- Q: ท่อนำสายสวนชั้นนอกมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร? A: มีขดลวดพันรอบ (Coil-reinforced) เพื่อเพิ่มแรงในการหุบขาตะแกรง
- Q: บรรจุภัณฑ์ต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง? A: รายละเอียด ขนาด และเดือน-ปี ที่หมดอายุ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดสายสวนสําหรับคล้องเกี่ยวตะแกรงกรองลิ่มเลือดในหลอดเลือดใหญ่
ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
หน้า 1 จาก 4
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นสายสวนใช้สําหรับคล้องเกี่ยวตะแกรงกรองลิ่มเลือดในหลอดเลือดดํา (IVC Filter) ออกจากร่างกาย
คุณลักษณะเฉพาะ
๑.
ชุดสายสวนสําหรับคล้องเกี่ยวออกแบบให้เหมาะสมกับขนาดของหลอดเลือด เพื่อเพิ่มความสามารถในการคล้อง
เกี่ยว ๑ ชุดประกอบด้วย
9.
สายคล้องเกี่ยว (Single-Loop Snare Device) ส่วนปลายสายคล้องเกี่ยวเป็นแบบ ๑ ห่วง มีขนาด เส้นผ่าศูนย์กลางสูงสุดของห่วงเท่ากับ ๒๐ มม. ทําจาก Gold-Plated Tungsten ทําให้มองเห็นในจอสร้างภาพทางรังสี (Fluoroscopy) ได้ชัดเจน ส่วนก้านสายคล้องเกี่ยวทําจาก Nitinol สามารถหมุนโดยควบคุมจาก Torque Handle Device แบบ ๑.๑ ป้องกันการหักงอ และคงรูปได้ดี (Kink Resistance)
๑.๒
ท่อนําสายสวนชั้นนอก (Outer sheath) ขนาด ๑๑F (ID) ความยาว 50 ซม. ส่วนปลายท่อนําสายสวนมีแถบ Platinum-Iridium สามารถมองเห็นในจอสร้างภาพทางรังสี (Fluoroscopy) ได้อย่างชัดเจน ท่อนําสายสวนชั้นนอกมี ขดลวดพันรอบท่อน้ํา (Coil-reinforced outer sheath) เพื่อเพิ่มแรงในการหุบขาตะแกรงกรองลิ่มเลือดออกจากผนัง
หลอดเลือดด่า
๑.๓
ท่อนําสายสวนชั้นใน (Inner sheath) ขนาด ๙F (ID) ความยาว ๖๔ ซม. ส่วนปลายท่อนําสายสวนมีแถบ Platinum-Iridium สามารถมองเห็นในจอสร้างภาพทางรังสี (Fluoroscopy) ได้อย่างชัดเจน
๑.๔ สายสวน (Delivery catheter) ขนาด ๗ ยาว ๗๖ ซม. ส่วนปลายสายสวนทํามุม ๔๕ องศา ช่วยในการควบคุม ทิศทาง และส่วนปลายสายสวนมีแถบ Platinum-Iridium สามารถมองเห็นในจอสร้างภาพทางรังสี (Fluoroscopy) ได้
อย่างชัดเจน
๑.๕ Dilator ขนาด 4F ยาว ๗๕ ซม. มีรูที่ส่วนปลายเพื่อใช้สําหรับฉีดสารทึบแสง
๑.๖ Hemostasis valve with side port ใช้สําหรับต่อกับท่อนําสายสวนเพื่อป้องกันเลือดไหลออก
จากท่อนําสายสวน
๑.๗
Torque Handle Device ใช้ควบคุมการบิดหมุนของสายคล้องเกี่ยว
an
๑.๘
๓ way high pressure stopcock ใช้ควบคุมการเปิด-ปิด สารละลายของเหลว
๑.๙ Tuohy-Borst Y-Port Adapter ใช้เพิ่มช่องทางฉีดสารทึบรังสี
ลงชื่อ.
ami
(นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี)
ลงชื่อ….
100
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นายแพทย์วิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ ลงชื่อ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
…….
หน้า 2 จาก 4
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นางสาวปภาดา สุวรรณทิตาธร)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
หน้า 3 จาก 4
คุณสมบัติทั่วไป
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของ
ตะแกรงกรองลิ่มเลือดหลอดเลือดใหญ่
ของโรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี
๑. ใช้ป้องกันลิ่มเลือดที่เกิดซ้ํา โดยการวางตะแกรงกรองไว้ที่หลอดเลือดดําใหญ่เพื่อป้องกันภาวะลิ่มเลือดอุดตันในบริเวณที่ สําคัญ เช่น หัวใจ หรือปอด
๒. ใช้กับผู้ป่วยที่ไม่สามารถให้สารป้องกันการจับตัวของโลหิตหรือให้แล้วแต่ไม่ประสบความสําเร็จ
๓.
ใช้กับผู้ป่วยที่เกิดลิ่มเลือดแบบเรื้องรังเป็นทั้งแบบใส่ถาวรและชั่วคราวในชุดเดียวกัน
คุณสมบัติเฉพาะ
๑. อุปกรณ์สําหรับวางตะแกรงกรองลิ่มเลือดโดยเข้าบริเวณคอ (Jugular) และเข้าบริเวณต้นขา (Femoral) ในชุดเดียวกัน สามารถเลือกใช้ได้ตามความเหมาะสม ใน ๑ ชุดประกอบด้วย
๑.๑ Catheter Sheath Introducer ขนาด ๕F (Inner diameter) ยาว ๗๐ ซม. เป็น Low profile system พร้อมชุด Hemostatic Valve สําหรับให้ชุด Loaded Filter ผ่าน ซึ่งบริเวณส่วนปลายเป็นวัสดุทึบต่อรังสี
๑.๒ Angiographic Vessel Dilator ประกอบด้วย Radiopaque Sizing marker ห่างกัน ๓๒ มม. บริเวณส่วนปลายมี side hole สําหรับฉีดสีเพื่อวัดขนาดของหลอดเลือดดําใช้งานร่วมกับ Catheter Sheath Introducer
๑.๓ ตะแกรงกรองลิ่มเลือด (Filter) ทําจาก Nitinol ชิ้นเดียวตัดด้วยเลเซอร์ มีขนาดความกว้างไม่น้อยกว่า ๓๐ มม. โดยมี โครงสร้างคล้ายลักษณะระฆังคว่ําจํานวน 5 เส้น ทําให้สามารถกรองลิ่มเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ และที่บริเวณส่วน ปลายมีตัวค้ํายันเพื่อยึดเกาะผนังหลอดเลือดดําป้องกันการเคลื่อนที่ของตะแกรงกรองลิ่มเลือด ส่วนด้านบนมีตะขอเว้าลึก ช่วยให้ง่ายและสะดวกต่อการเกี่ยวออกทาง Jugular (Retrieval) ซึ่งตะแกรงกรองลิ่มเลือด (Filter) บรรจุใน Cartridge จํานวน ๑ ชิ้น พร้อมใช้งาน โดยสามารถใส่ได้ 6 ทิศทางตามความเหาะสมของผู้ป่วย คือ
๑. Jugular Approach สําหรับวางตะแกรงกรองลิ่มเลือดผ่านหลอดเลือดดําบริเวณลําคอ
๒. Femoral Approach สําหรับวางตะแกรงกรองลิ่มเลือดผ่านหลอดเลือดดําบริเวณต้นขา
๑.๔ Sheath Cap เป็นอุปกรณ์สําหรับปิดวาล์วของ Introducer Sheath ในกรณีที่ต้องค้าง Introducer Sheath ไว้กับ ผู้ป่วย
๑.๕ Pusher ใช้สําหรับ Deploy filter แบบ Curved pusher technique
๒. เทคนิคการวางตะแกรงกรองลิ่มเลือดทําได้สองวิธี คือ
๒.๑ Over the wire technique
๒.๒ Curved pusher technique
๓.
อายุการใช้งาน: อย่างน้อย ๑ ปี จากวันที่ส่งของ
หน้า 4 จาก 4
๔. การบรรจุหีบห่อ: บรรจุซองละ ๑ ชุด อยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ (Sterilization) โดยด้านหน้าระบุ
รายละเอียด ขนาด เดือน-ปี ที่หมดอายุ
๕. ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการประเมินจากคณะกรรมการวัสดุการแพทย์ศูนย์โรคหัวใจ
ลงชื่อ.
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
(นายแพทย์วิวัฒน์ กาญจนรุจวิวัฒน์)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ลงชื่อ :
ผู้กําหนดรายละเอียดคุณลักษณะ
ลงชื่อ…
ผู้กําหนดรายละเอียด
คุณลักษณะ
(นางวิรัตน์ ทักษ์คีรี)
(นางสาวปภาดา สุวรรณทิตาธร)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ