ประกวดราคาซื้อเครื่องวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปคโตรเมทรี จำนวน ๑ เครื่อง
โรงพยาบาลปทุมธานีมีความประสงค์จะจัดซื้อเครื่องวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพโดยใช้เทคนิค Mass Spectrometry (MALDI-TOF) เพื่อตอบสนองต่อจำนวนผู้ป่วยโรคติดเชื้อที่เข้ารับบริการเป็นจำนวนมาก เครื่องมือนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการจำแนกชนิดของเชื้อจุลชีพได้อย่างรวดเร็วและแม่นยำ ทั้ง Bacteria, Mycobacterium, yeast และ Fungi ซึ่งจะช่วยให้แพทย์สามารถเลือกใช้ยาปฏิชีวนะที่ตรงกับเชื้อก่อโรคได้อย่างทันท่วงที ส่งผลให้การรักษาผู้ป่วยมีประสิทธิภาพมากขึ้น ลดอัตราการเสียชีวิต ลดค่าใช้จ่ายในการรักษา และลดระยะเวลาการนอนโรงพยาบาล คุณสมบัติหลักของเครื่อง ได้แก่ ฐานข้อมูลมาตรฐานที่ได้รับการรับรอง US FDA และ CE IVD มีความสามารถในการรองรับตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า 46 ตัวอย่างต่อรอบการทดสอบ มีระบบล้างแหล่งกำเนิดไอออนหรือโหมด Auto Fine Tuning ส่วนกำเนิดไอออนเป็นแบบ MALDI พร้อมแหล่งพลังงานเลเซอร์ที่มีประสิทธิภาพสูง ส่วนวิเคราะห์มวลเป็นแบบ Linear Time-of-Flight (TOF) และระบบควบคุมประมวลผลพร้อม Software ที่มีคลังข้อมูล Reference Library/Database ไม่น้อยกว่า 9,000 entries นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณลักษณะเฉพาะของน้ำยาที่ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน และเงื่อนไขเฉพาะ เช่น การรับประกันคุณภาพ 2 ปี การบำรุงรักษาประจำปี และการสนับสนุนอะไหล่
English summary
Pathum Thani Hospital intends to procure a Mass Spectrometry (MALDI-TOF) based microbial identification analyzer to address the high volume of infectious disease patients. This instrument is crucial for rapid and accurate identification of microorganisms including Bacteria, Mycobacterium, yeast, and Fungi, enabling physicians to select appropriate antibiotics promptly. This leads to more effective patient treatment, reduced mortality rates, lower healthcare costs, and shorter hospital stays. Key features of the analyzer include a US FDA and CE IVD certified standard database, capacity for at least 46 samples per run, an ion source cleaning system or Auto Fine Tuning mode, a MALDI ion source with high-performance laser, and a Linear Time-of-Flight (TOF) mass analyzer. The data system and software must include a Reference Library/Database of at least 9,000 entries. Specific requirements for reagents, including IVD certifications, and specific terms such as a 2-year warranty, annual maintenance, and spare parts support are also stipulated.
โรงพยาบาลปทุมธานี
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- ใช้จำแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยอาศัยหลักการ Matrix-Assisted Laser Desorption/lonization Time Of Flight (MALDI-TOF) จากเชื้อจุลชีพที่เพาะเลี้ยงจากสิ่งส่งตรวจทางคลินิก
- เครื่องสามารถรายงานผลการจำแนกเชื้อจุลชีพได้ทั้ง Bacteria, Mycobacteria, yeast และ Fungi
- เพื่อเป็นแนวทางในการเลือกใช้ยาปฏิชีวนะให้ตรงกับเชื้อก่อโรค
- เพื่อให้แพทย์รักษาผู้ป่วยได้ทันท่วงที
- ลดอัตราการตายจากการติดเชื้อ
- ลดค่าใช้จ่ายในการรักษา
- ลดเวลาการนอนโรงพยาบาลของผู้ป่วย
ขอบเขตของงาน
- การจัดซื้อเครื่องวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปคโตรเมทรี (Mass Spectrometry) พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
- การติดตั้งเครื่องวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปคโตรเมทรี พร้อมอุปกรณ์ประกอบ ได้แก่ ชุดคอมพิวเตอร์ควบคุม โต๊ะวางเครื่อง อุปกรณ์เสริม และ UPS สำรองไฟไม่น้อยกว่า 30 นาที
- การติดตั้งระบบฐานข้อมูลประกอบด้วย IVD Software และ RUO software
- การติดตั้งระบบตรวจสอบการทำงานของเครื่อง และระบบ Remote online service ผ่านทาง Internet
- การจัดอบรมการตรวจวิเคราะห์ การใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์ และแก้ไขเบื้องต้นให้แก่เจ้าหน้าที่
- การสนับสนุนด้านวิชาการ การซ่อมแซม และให้คำแนะนำการใช้เครื่องมือตลอดเวลา โดยทีมงานช่างเทคนิคและผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ที่ประจำในประเทศไทย
- การบำรุงรักษาเครื่อง (Preventive Maintenance) อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
- การแก้ไขเครื่องขัดข้องภายใน 48 ชั่วโมง กรณีผู้ใช้ไม่สามารถแก้ไขได้เอง
- การรับประกันคุณภาพการใช้งานของเครื่องทุกชิ้นส่วนและอุปกรณ์ประกอบต่างๆ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 2 ปี
- การจัดส่งคู่มือการใช้งานและบำรุงรักษาเป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
- การจัดส่งหนังสือคู่มือการซ่อมบำรุงและวงจรของเครื่อง (Technical/Service manual)
- การสนับสนุนอะไหล่สำรองไม่น้อยกว่า 2 ปี
- การจัดส่งเครื่องใหม่ทดแทนระหว่างส่งเครื่องซ่อม
- การบริการตรวจเช็คบำรุงรักษาเครื่องและอุปกรณ์ต่างๆ อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง ตลอดระยะเวลาการรับประกัน
- การสาธิตการใช้งานเครื่องและการดูแลรักษาเครื่องให้แก่เจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาล
- การส่งมอบเครื่องที่ผ่านการสอบเทียบค่ามาตรฐาน พร้อมใบรับรอง
- การส่งมอบเครื่องที่ผ่านการตรวจสอบค่ากระแสไฟฟ้ารั่วไหล (Leakage Current) ตามมาตรฐาน IEC 60601 พร้อมใบรับรอง
- การส่งมอบเครื่องที่ผ่านการตรวจสอบจากคณะกรรมการอาหารและยาของกระทรวงสาธารณสุข (Certificate of free sale) พร้อมใบรับรอง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- เครื่องวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปคโตรเมทรี (Mass Spectrometry) พร้อมอุปกรณ์ประกอบ
- ชุดคอมพิวเตอร์ควบคุม
- โต๊ะวางเครื่อง
- อุปกรณ์เสริม
- UPS สำรองไฟไม่น้อยกว่า 30 นาที
- IVD Software
- RUO Software
- คู่มือการใช้งานและบำรุงรักษา (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)
- หนังสือคู่มือการซ่อมบำรุงและวงจรของเครื่อง (Technical/Service manual)
- ใบรับรองการสอบเทียบค่ามาตรฐาน
- ใบรับรองการตรวจสอบค่ากระแสไฟฟ้ารั่วไหล (Leakage Current)
- ใบรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา (Certificate of free sale)
ระยะเวลาดำเนินการ
120 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
- เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
- ไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกัน
- ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
- Standards Compliance:
- ฐานข้อมูลมาตรฐาน ได้รับการรับรองมาตรฐาน US FDA และ CE IVD สำหรับการใช้ในงานวินิจฉัยทางการแพทย์สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ (IVD)
- เครื่องมือและน้ำยาทดสอบผ่านการรับรองมาตรฐานการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
- เครื่องที่ส่งมอบต้องได้รับมาตรฐาน IEC 60601 หรือเทียบเท่า
- เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับมาตรฐาน ISO 13485
- Experience:
- (ไม่ได้ระบุจำนวนปีที่ต้องการ)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุ)
- Technical Capabilities:
- มีระบบล้างแหล่งกำเนิดไอออน หรือมีโหมด Auto Fine Tuning
- มีกล้องภายใน สามารถตรวจสอบคุณภาพของ Smear
- มี Software ที่ใช้ในการควบคุมการทำงานของเครื่อง และประมวลผล
- มี Software ที่ใช้ในการประมวลผลทางด้านการวิเคราะห์ และจำแนกชนิดจุลชีพ
- มีระบบตรวจสอบการทำงานของเครื่อง และสามารถแสดงรายงานผลการตรวจสอบต่อผู้ใช้งาน
- ผู้ขายดำเนินการติดตั้ง Software สำหรับใช้ประมวลผล ที่เครื่องคอมพิวเตอร์ที่เชื่อมต่อแบบระยะไกล (remote access) ผ่านทางระบบอินเตอร์เน็ต
- มี Software ที่สามารถเชื่อมต่อข้อมูลผลไปยัง LIS และสามารถประมวลผลเพื่อใช้ในทางสถิติได้
- มีระบบตรวจสอบการทำงานของเครื่อง รวมทั้งมีระบบที่สามารถเชื่อมต่อให้มีการซ่อมแซม (ในกรณีเครื่องเกิดปัญหา) โดยการ Remote online service ผ่านทาง Internet
- Personnel:
- ผู้ยื่นข้อเสนอมีวิศวกรหรือทีมงานช่างเทคนิคและผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ที่ชำนาญประจำในประเทศไทยและต้องผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิต
- ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือรับรองการผ่านงานของช่าง ไม่น้อยกว่า 1 คน ในการซ่อมหรือบริการจากผู้ผลิต
เกณฑ์การพิจารณา
- เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) โดยมีน้ำหนักคะแนนรวม 100 คะแนน
- ราคา: 30%
- คุณสมบัติเชิงคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: 70%
- การรับรองมาตรฐาน อย. (8%)
- การรับรองมาตรฐาน US FDA หรือ CE-IVD (8%)
- ขนาดฐานข้อมูล IVD และการปรับปรุง (10%)
- ความสามารถในการออกผลแบบ Single choice (10%)
- ความสามารถในการรองรับจำนวนตัวอย่างและโหมดผลด่วน (10%)
- ความสะดวกของชุดน้ำยาทดสอบ (10%)
- การส่ง Spectrum จาก IVD Database ไป RUO Database (10%)
- หลุมสำหรับเชื้อมาตรฐานควบคุมคุณภาพ (IOC) (8%)
- การเชื่อมต่อกับเครื่องทดสอบความไวของเชื้อต่อยา และ Middleware (8%)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- ฐานข้อมูลมาตรฐาน: ได้รับการรับรองมาตรฐาน US FDA และ CE IVD สำหรับ IVD, Reference Database ไม่น้อยกว่า 1,500 สปีชีส์ (IVD), 2,200 taxa claims (RUO)
- ความสามารถในการรองรับตัวอย่าง: ไม่น้อยกว่า 46 ตัวอย่างต่อรอบการทดสอบ พร้อมหลุมสำหรับ Calibration spot
- แผ่นทดสอบ: แบบใช้ครั้งเดียว (single-use) หรือ reusable ที่มีวิธีการควบคุมคุณภาพ
- ระบบ Ion Source: MALDI, YLF laser (349 nm, 50 W, Repetition rate 5kHz, Pulse duration < 5 ns), อายุการใช้งาน Laser Shot ไม่น้อยกว่า 100,000 ล้าน Shot หรือดีกว่า, มีกล้องภายในตรวจสอบ Smear
- Mass Analyzer: Linear Time-of-Flight (TOF), Flight Tube 0.725 เมตร, วัดมวลโมเลกุล 25 – 20K Dalton, Resolution 500 FWHM from mK to 17kD หรือดีกว่า
- Data System and Software: ควบคุมเครื่อง, ประมวลผล, Reference Library/Database ไม่น้อยกว่า 9,000 entries, ระบบตรวจสอบการทำงาน, ได้รับรองมาตรฐาน CE IVD, ได้รับรองมาตรฐาน อย. ประเทศไทย, Software สำหรับ Remote access, Software เชื่อมต่อ LIS และวิเคราะห์สถิติ
- น้ำยา: ได้รับการรับรองมาตรฐาน US FDA และ CE IVD, อายุการใช้งานอย่างน้อย 1 ปี
- อุปกรณ์ประกอบ: ชุดคอมพิวเตอร์ควบคุม, โต๊ะวางเครื่อง, อุปกรณ์เสริม, UPS สำรองไฟไม่น้อยกว่า 30 นาที
- ระบบ Remote online service ผ่าน Internet
- มาตรฐาน: IEC 60601, ISO 13485, Certificate of free sale จาก อย.
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลได้ตรวจรับมอบไว้เรียบร้อยแล้ว
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
- ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 2 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
- การแก้ไขเครื่องขัดข้องระหว่างประกัน: ภายใน 2 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- การเปลี่ยนเครื่องใหม่: หากเครื่องชำรุดอาการเดิม 5 ครั้งแล้วยังใช้งานไม่ได้ดีเหมือนเดิม ให้เปลี่ยนเครื่องใหม่ภายใน 60 วัน
- การจัดหาเครื่องทดแทน: จัดหาเครื่องใหม่มาทดแทนให้ใช้งานระหว่างส่งเครื่องซ่อม
- การบำรุงรักษา: อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง ตลอดระยะเวลาการรับประกัน
- การสาธิตการใช้งาน: จัดเจ้าหน้าที่สาธิตการใช้งานและการดูแลรักษาจนใช้งานได้ดี
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- คำถาม: เครื่องวิเคราะห์นี้สามารถจำแนกเชื้อจุลชีพประเภทใดได้บ้าง?
- คำตอบ: สามารถจำแนกเชื้อจุลชีพได้ทั้ง Bacteria, Mycobacterium, yeast และ Fungi
- คำถาม: ฐานข้อมูลมาตรฐานของเครื่องต้องได้รับการรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง?
- คำตอบ: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน US FDA และ CE IVD สำหรับการใช้ในงานวินิจฉัยทางการแพทย์สำหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ (IVD)
- คำถาม: เครื่องต้องรองรับตัวอย่างได้กี่ตัวอย่างต่อรอบการทดสอบ?
- คำตอบ: ต้องรองรับตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า 46 ตัวอย่างต่อหนึ่งรอบการทดสอบ
- คำถาม: ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพของเครื่องคือเท่าใด?
- คำตอบ: รับประกันคุณภาพการใช้งานของเครื่องทุกชิ้นส่วนและอุปกรณ์ประกอบต่างๆ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันรับมอบ
- คำถาม: หากเครื่องขัดข้อง บริษัทต้องเข้ามาแก้ไขภายในกี่วัน?
- คำตอบ: กรณีเครื่องขัดข้องผู้ใช้ไม่สามารถแก้ไขได้เอง ช่างของบริษัทจะต้องมาแก้ไขภายใน 48 ชั่วโมง
- คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของน้ำยาหรือไม่?
- คำตอบ: อายุการใช้งานนับจากวันส่งมอบสินค้า ต้องมีอายุอย่างน้อย 1 ปี ขึ้นไป
- คำถาม: ซอฟต์แวร์ของเครื่องต้องมีความสามารถในการเชื่อมต่อกับระบบใดบ้าง?
- คำตอบ: มี Software ที่สามารถเชื่อมต่อข้อมูลผลไปยัง LIS (Laboratory Information System) และสามารถประมวลผลเพื่อใช้ในทางสถิติได้
- คำถาม: การบำรุงรักษาเครื่องต้องทำอย่างน้อยปีละกี่ครั้ง?
- คำตอบ: บริษัทต้องบริการตรวจเช็คบำรุงรักษาเครื่องและอุปกรณ์ต่างๆ อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง ตลอดระยะเวลาการรับประกัน
- คำถาม: หากเครื่องชำรุดเสียหายในอาการเดิม 5 ครั้งแล้วยังใช้งานไม่ได้ดีเหมือนเดิม จะมีมาตรการอย่างไร?
- คำตอบ: บริษัทจะต้องทำการเปลี่ยนเครื่องใหม่ให้ โดยไม่คิดมูลค่าใดๆ เพิ่ม ภายในระยะเวลา 60 วัน
- คำถาม: เครื่องที่ส่งมอบต้องมีมาตรฐานด้านความปลอดภัยใดบ้าง?
- คำตอบ: เครื่องที่ส่งมอบต้องได้รับมาตรฐาน IEC 60601 หรือเทียบเท่า และต้องผ่านการตรวจสอบค่ากระแสไฟฟ้ารั่วไหล (Leakage Current) ตามมาตรฐาน IEC 60601 พร้อมมีใบรับรอง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
เครื่องวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพ โดยเทคนิคแมสสเปคโตรเมทรี (Mass Spectrometry) โรงพยาบาลปทุมธานี
๑. ความเป็นมา
เนื่องจากมีผู้ป่วยโรคติดเชื้อมารับบริการจํานวนมาก เครื่องตรวจวิเคราะห์ ที่สามารถจําแนกชนิดของเชื้อ จุลชีพ ได้ทั้ง Bacteria, Mycobacterium, yeast และ Fungi ที่ได้ผลรวดเร็วแม่นยํา และสามารถรายงานผล เชื้อเบื้องต้น ให้แพทย์ทราบ มีความสําคัญและจําเป็นอย่างยิ่ง เพื่อใช้เป็นแนวทางในการเลือกใช้ยาปฏิชีวนะให้ ตรงกับเชื้อก่อโรค มีผลให้แพทย์รักษาผู้ป่วยได้ทันท่วงที ลดอัตราการตายจากการติดเชื้อ ลดค่าใช่จ่าย และลด เวลาการนอนโรงพยาบาลของผู้ป่วยลง
๒. วัตถุประสงค์
ใช้จําแนกชนิดของเชื้อจุลชีพโดยอาศัยหลักการ Matrix-Assisted Laser Desorption/lonization Time Of Flight (MALDI-TOF) จากเชื้อจุลชีพที่เพาะเลี้ยงจากสิ่งส่งตรวจทางคลินิก โดยเครื่องสามารถรายงาน ผลการจําแนกเชื้อจุลชีพได้ทั้ง Bacteria, Mycobacteria, yeast และ Fungi
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓..๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งาน
ของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างละ
การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัดปทุมธานี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่
กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้าราย
from (นางสาวประภาพร ถ้ําแก้ว)
ประธานกรรมการ
(นางชิสากัญญ์ ธนเดชวรเศรษฐ์)
(นางสาวณภาพรรณ พรหมรักษ์)
กรรมการ
กรรมการ
๒
ใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้างขอ กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่า ตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกิน กว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น
ข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการ รายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณา จากบัญชีเงินฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝาก
ณ
ที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๑
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดย พิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
from
(นางสาวประภาพร ถ้ําแก้ว)
(นางชิสากัญญ์ ธนเดชวรเศรษฐ์)
(นางสาวณภาพรรณ พรหมรักษ์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
3
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
๔.๑ คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑.๑ ฐานข้อมูลมาตรฐาน ได้รับการรับรองมาตรฐาน US FDA และ CE IVD สําหรับการใช้ในงาน
วินิจฉัยทางการแพทย์สําหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ (IVD) ฐานข้อมูล IVD Reference Database ของ spectrum ของจุลชีพ ไม่น้อยกว่า ๑,๕๐๐ สปีชีส์ และ RUO เวอร์ชัน อย่าง น้อย ๒,๒๐๐ taxa claims
๔.๑.๒ สามารถรองรับตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า ๔๖ ตัวอย่างต่อหนึ่งรอบการทดสอบ และมีหลุมสําหรับ
Calibration spot โดยใช้เชื้อมาตรฐาน ATCC ในแผ่นทดสอบ
๔.๑.๓ แผ่นทดสอบสําหรับตัวอย่างเป็นแบบใช้ครั้งเดียว (single-use) เพื่อป้องกันการปนเปื้อน และมี barcode เฉพาะแต่ละแผ่นทดสอบ หรือแผ่นทดสอบชนิด reusable ที่มีวิธีการควบคุม คุณภาพที่สามารถลดการปนเปื้อนของเชื้อก่อนนํามาใช้ใหม่
๔.๑.๔ มีระบบล้างแหล่งกําเนิดไอออน หรือมีโหมด Auto Fine Tuning โดยไม่จําเป็นต้องหยุดการ
ทํางานของปั๊มสูญญากาศ
๔.๑.๕ ส่วนกําเนิดไอออน (lon Source)
- เป็นแบบ MALDI (Matrix Assisted Laser Desorption lonization)
- มีแหล่งให้พลังงานเลเซอร์ (Laser source) เป็น YLF laser โดยมีขนาดความยาวคลื่น ๓๔๙ กําลังสูงสุด 50 W มีอัตราการยิงต่อเนื่อง (Repetition rate) แบบ Single shot to ๕kHz และ ความกว้างของช่วงคลื่น (Pulse duration) น้อยกว่า ๕ นาโนวินาที ที่ความถี่ ๑kHz และมีอายุการใช้งานของจํานวน Laser Shot ไม่น้อยกว่า ๑๐๐,๐๐๐ ล้าน Shot หรือมี แหล่งให้พลังงานเลเซอร์ (Laser source) แบบอื่นที่มีประสิทธิภาพดีกว่า
- มีกล้องภายใน สามารถตรวจสอบคุณณภาพของ Smear
๔.๑.๗ ส่วนวิเคราะห์มวล (Mass Analyzer)
- เป็นแบบ Linear Time-of-Flight (TOF)
- มีระยะความยาวของ Flight Tube ๐.๗๒๕ เมตร
- สามารถตรวจวัดค่ามวลโมเลกุลได้ตั้งแต่ ๒๕ – ๒oK Dalton
- มีความสามารถในการแยก (Resolution) 500 FWHM from mK to ๑๗kD
- หรือมีส่วนวิเคราะห์มวล (Mass Analyzer) แบบอื่นที่มีประสิทธิภาพดีกว่า
๔.๑.๘ ระบบการควบคุม และประมวลผล (Data System and Software)
มี Software ที่ใช้ในการควบคุมการทํางานของเครื่อง และประมวลผลที่ได้จากการตรวจวัด มี Software ที่ใช้ในการประมวลผลทางด้านการวิเคราะห์ และจําแนกชนิดจุลชีพ - มีคลังข้อมูล Reference Library/Database ของ spectrum ของจุลชีพเพื่อใช้ในการ เปรียบเทียบข้อมูลที่ได้จากสารตัวอย่าง (Sample) ไม่น้อยกว่า 9,000 entries - มีระบบตรวจสอบการทํางานของเครื่อง และสามารถแสดงรายงานผลการตรวจสอบต่อ ผู้ใช้งาน
(นางสาวประภาพร ถ้ําแก้ว)
(นางชิสากัญญ์ ธนเดชวรเศรษฐ์)
(นางสาวณภาพรรณ พรหมรักษ์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
๔ - ได้รับการรับรองมาตรฐาน CE สําหรับการใช้ในงานวินิจฉัยแบคทีเรียทางการแพทย์สําหรับ ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ (IVD)
- ได้รับรองมาตรฐานการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ สําหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์จาก สํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา (อย.) ประเทศไทย
- ผู้ขายดําเนินการติดตั้ง Software สําหรับใช้ประมวลผล ที่เครื่องคอมพิวเตอร์ ที่เชื่อมต่อแบบ ระยะไกล (remote access) ผ่านทางระบบอินเตอร์เน็ต เพื่อให้สามารถดําเนินการตรวจสอบ และวิเคราะห์ข้อมูลได้จากเครื่องคอมพิวเตอร์นอกบริเวณห้องปฏิบัติการ
- มี Software ที่สามารถเชื่อมต่อข้อมูลผลไปยัง LIS และสามารถประมวลผล เพื่อใช้ในทาง สถิติได้
๔.๑.๙ คุณลักษณะเฉพาะของน้ํายา - ได้รับการรับรองมาตรฐาน US FDA และ CE สําหรับการใช้งานวินิจฉัยจุลินทรีย์ทาง การแพทย์สําหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ (IVD)
- อายุการใช้งาน นับจากวันส่งมอบสินค้า ต้องมีอายุอย่างน้อย ๑ ปี ขึ้นไป
๔.๒ คุณลักษณะทางเทคนิค
๔.๒.๑ ผู้ยื่นข้อเสนอติดตั้งเครื่องวิเคราะห์ชนิดของเชื้อจุลชีพโดยเทคนิคแมสสเปคโตรเมทรี พร้อมอุปกรณ์ ประกอบ ได้แก่ ชุดคอมพิวเตอร์ควบคุม โต๊ะวางเครื่องอุปกรณ์เสริม และ UPS สํารองไฟไม่น้อยกว่า ๓๐
นาที
ระบบฐานข้อมูลประกอบด้วย IVD Software และ RUO software
๔.๒.๒ มีระบบตรวจสอบการทํางานของเครื่อง รวมทั้งมีระบบที่สามารถเชื่อมต่อให้มีการซ่อมแซม (ในกรณีเครื่องเกิดปัญหา) โดยตรง โดยการ Remote online service ผ่านทาง Internet
๔.๒.๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจัดอบรมการตรวจวิเคราะห์ การใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์ และแก้ไขเบื้องต้น ให้แก่เจ้าหน้าที่
๔.๒.๔ ผู้ยื่นข้อเสนอมีวิศวกรหรือทีมงานช่างเทคนิคและผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ที่ชํานาญประจําใน ประเทศไทยและต้องผ่านการฝึกอบรมจากบริษัทผู้ผลิตให้บริการคําปรึกษาในการแก้ปัญหาทางด้าน
วิชาการที่เกิดขึ้นในการทํางาน บริการซ่อมแซม ให้คําแนะนําการใช้เครื่องมือที่ถูกต้องตลอดเวลาพร้อม
ใบรับรองความสามารถ
๔.๒.๕ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องทําการบํารุงรักษา (Preventive Maintenance) อย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง และ กรณีเครื่องขัดข้องผู้ใช้ไม่สามารถแก้ไขได้เอง ช่างของบริษัทจะต้องมาแก้ไขภายใน ๔๘ ชม.
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
ผู้ผลิต
๕.๑ รับประกันคุณภาพการใช้งานของเครื่องทุกชิ้นส่วนและอุปกรณ์ประกอบต่างๆ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า
๒ ปี นับจากวันรับมอบของครบ
๕.๒ มีคู่มือการใช้งานและบํารุงรักษาเป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อย่างละ ๑ ชุด
๕.๓ มีหนังสือคู่มือการซ่อมบํารุง และวงจรของเครื่อง (Technical/Service manual) จํานวน ๑ ชุด ๕.๔ ผู้เสนอราคาต้องมีหนังสือรับรองการผ่านงานของช่าง ไม่น้อยกว่า ๑ คน ในการซ่อมหรือบริการจาก
form (นางสาวประภาพร ถ้ําแก้ว)
(นางชิสากัญญ์ ธนเดชวรเศรษฐ์)
(นางสาวณภาพรรณ พรหมรักษ์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
๕.๕ มีหนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่าจะสนับสนุนอะไหล่สํารองไม่น้อยกว่า ๒ ปี ๕.๖ เครื่องที่ส่งมอบจะต้องเป็นเครื่องใหม่ และไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
๕.๗ ในระยะประกันหากเครื่องขัดข้อง บริษัทต้องเข้ามาดําเนินการแก้ไขภายใน ๓ วัน นับจากวันที่ได้ รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ ทั้งสิ้น
๕.๘ ในระยะประกันหากเครื่องเกิดการชํารุดเสียหายในอาการเดิม มีผลกระทบต่อการใช้งาน อย่างมาก แล้วทางบริษัทได้ดําเนินการแก้ไขแล้วจํานวน ๕ ครั้ง เครื่องยังใช้งานได้ไม่ดีเหมือนเดิม ทางบริษัทจะต้องทําการ เปลี่ยนเครื่องใหม่ให้ โดยไม่คิดมูลค่าใดๆ เพิ่ม ภายในระยะเวลา ๖๐ วัน
๕.๙ หากเครื่องเกิดการชํารุด เสียระหว่างใช้งาน ทางบริษัทต้องรับผิดชอบ นําเครื่องใหม่มา ทดแทนให้ ใช้งานระหว่างส่งเครื่องซ่อม
๕.๑๐ เครื่องที่ส่งมอบต้องได้รับมาตรฐาน IEC ๖๐๖๐๑ หรือเทียบเท่า
๕.๑๑ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
๕.๑๒ เครื่องที่ส่งมอบต้องผ่านการตรวจสอบจากคณะกรรมการอาหารและยาของกระทรวงสาธารณสุข (Certificate of free sale) พร้อมกับมีใบรับรองแนบมาด้วย
๕.๑๓ บริษัทต้องบริการตรวจเช็คบํารุงรักษาเครื่องและอุปกรณ์ต่างๆ อย่างน้อยปีละ ๒ ครั้ง ตลอดระยะเวลา
การรับประกันพร้อมแนบใบตารางการตรวจเช็คมาด้วย
๕.๑๔ บริษัทจะจัดส่งเจ้าหน้าที่ที่ชํานาญงาน ทําการสาธิตการใช้งานเครื่องและการดูแลรักษาเครื่อง ให้กับเจ้าหน้าที่ของโรงพยาบาลจนใช้งานได้เป็นอย่างดี โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
๕.๑๕ เครื่องที่ทําการส่งมอบต้องผ่านการสอบเทียบค่ามาตรฐาน พร้อมมีใบรับรองการสอบเทียบมาด้วย ๕.๑๖ เครื่องที่ส่งมอบต้องผ่านการตรวจสอบค่ากระแสไฟฟ้ารั่วไหล (Leakage Current) ตามมาตรฐาน IEC ๖๐๖๐๑ พร้อมกับมีใบรับรองการสอบเทียบมาด้วย
๕.๑๗ เครีอง
เครื่องที่ส่งมอบต้องผ่านการตรวจสอบจากคณะกรรมการอาหารและยาของกระทรวงสาธารณสุข
(Certificate of free sale) พร้อมกับมีใบรับรองแนบมาด้วย
๕.๑๘ บริษัทต้องมีการสอบเทียบค่ามาตรฐานปีละ ๑ ครั้ง เป็นระยะเวลา ๒ ปี
5. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๑๒๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
๗. วงเงินงบประมาณ
วงเงินที่ได้รับจัดสรร จากเงินบํารุง ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙ โรงพยาบาลปทุมธานี จํานวน 99,000,000.00 บาท (สิบเอ็ดล้านบาทถ้วน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
ๆ
โรงพยาบาลปทุมธานี จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่าย ทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา
ซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลปทุมธานีได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลปทุมธานี จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์
ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (รายละเอียดตามเอกสารแนบท้าย)
from
(นางสาวประภาพร ถ้ําแก้ว)
(นางชิสากัญญ์ ธนเดชวรเศรษฐ์)
(นางสาวณภาพรรณ พรหมรักษ์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
ว
๖
๑๐. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน ๑๑. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๒ ปีนับถัดจากวันที่ ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของ ตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือ แก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๒ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
ทั้งสิ้น
fromr (นางสาวประภาพร ถ้ําแก้ว)
(นางชิสากัญญ์ ธนเดชวรเศรษฐ์)
(นางสาวณภาพรรณ พรหมรักษ์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
@).
ตัวแปร
ราคาที่เสนอ
๗
เอกสารแนบท้าย
เกณฑ์ที่ใช้ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา จะใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) ดังนี้
น้ําหนักคะแนน
เกณฑ์คะแนนและความหมายของเกณฑ์
เสนอราคารวมต่ําสุดเป็นอันดับ ๑ และอยู่ ในวงเงินงบประมาณจัดซื้อ
เสนอราคารวมอันดับอื่นและอยู่ในวงเงิน งบประมาณจัดซื้อ คํานวณคะแนนราคาที่
เสนอโดยระบบ e-GP
๒. คุณสมบัติเชิงคุณภาพและเป็นประโยชน์ต่อ การปฏิบัติงานที่เสนอ
๒.๑ เครื่องมือและน้ํายาตรวจวิเคราะห์ผ่าน การรับรองมาตรฐานการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ สําหรับห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ จาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๒.๒ เครื่องมือและน้ํายาตรวจวิเคราะห์ผ่าน
การรับรองจากองค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา (US FDA) หรือรับรองจาก สหภาพยุโรป (CE-IVD)
from
(รวม ๑๐๐ คะแนน)
๓๐ %
๗๐ %
& %
& %
Sander
เกณฑ์คะแนนที่ได้ เสนอราคารวมต่ําสุดเป็นอันดับ ๑ และอยู่ใน วงเงินงบประมาณจัดซื้อ ได้ ๑๐๐ คะแนน เสนอราคารวมอันดับอื่นและอยู่ในวงเงิน งบประมาณจัดซื้อ คํานวณคะแนนราคาที่ เสนอโดยระบบ e-GP ได้ ๕๐ คะแนน
เกณฑ์คะแนนที่ได้
มีเอกสารดังนี้ครบถ้วน
๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการ
นําเข้าเครื่องมือแพทย์
๒) หนังสือรับรองประกอบการนําเข้า
เครื่องมือแพทย์
๓) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ โดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยากระทรวงสาธารณสุข
ได้ ๑๐๐ คะแนน
ไม่แสดงเอกสารข้อ ๑) - ๓) หรือ เอกสารไม่
ครบถ้วน หรืออยู่ระหว่างดําเนินการขอ รับรอง ได้ 0 คะแนน
- มีหนังสือรับรองสินค้าจากองค์การอาหารและ
ยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) และรับรองจาก สหภาพยุโรป (CE-IVD) ได้ ๑๐๐ คะแนน - มีหนังสือรับรองสินค้าจากองค์การอาหารและ ยาสหรัฐอเมริกา (US FDA) หรือรับรองจาก สหภาพยุโรป (CE-IVD) เพียงอย่างเดียว ได้ ๕๐
คะแนน
ไม่แสดงเอกสาร เอกสารไม่ครบถ้วน หรืออยู่ ระหว่างดําเนินการขอรับรอง ได้ 0 คะแนน
лечен
(นางสาวประภาพร ถ้ําแก้ว)
(นางชิสากัญญ์ ธนเดชวรเศรษฐ์)
(นางสาวณภาพรรณ พรหมรักษ์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
៨
า
ตัวแปร
๒.๓ เครื่องมีคลังข้อมูลของการวินิจฉัยเชื้อ สําหรับ IVD (In Vitro diagnostic) ไม่น้อยกว่า ๑,๕๐๐ สปีชีส์ และมีการปรับปรุง Reference Library Database ให้เป็นปัจจุบันอย่าง สม่ําเสมอ โดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
น้ําหนักคะแนน
(รวม ๑๐๐ คะแนน)
๑๐ %
๒.๔ สามารถออกผลได้แบบ Single choice หากโปรตีนที่เครื่องแปลผลตรงกับคลังข้อมูล
Reference Library
๑๐ %
๒.๕ เครื่องสามารถรองรับการทดสอบได้ มากกว่า ๙๖ ตัวอย่างต่อรอบ และสามารถสั่ง
๑๐ %
ทําการทดสอบในแผ่นการทดสอบที่มีตัวอย่างที่
ต้องการผลด่วนได้ โดยมีโหมดเฉพาะ (Slide
Prioritization)
เกณฑ์คะแนนและความหมายของเกณฑ์
มีคลังข้อมูลของการวินิจฉัยเชื้อ IVD มากกว่า ๑,๕๐๐ สปีชีส์ ครอบคลุมเชื้อกลุ่ม Bacteria,
Mycobacterium, Filamentous Fungi b
๑๐๐ คะแนน
มีคลังข้อมูลของการวินิจฉัยเชื้อ
IVD ๑,๐๐๐-๑,๕๐๐ สปีชีส์ ครอบคลุม
Bacteria, Mycobacterium, Filamentous Fungi ได้ ๕๐ คะแนน
- มีคลังข้อมูลเชื้อ IVD น้อยกว่า 9,000 สปีชีส์
ครอบคลุม Bacteria, Mycobacterium, Filamentous Fungi ได้ 0 คะแนน สามารถออกผลได้แบบ Single choice ได้
๑๐๐ คะแนน - ออกผลได้แบบ Single choice ได้แค่บาง รายการได้ ๕๐ คะแนน
- ไม่สามารถออกผลได้แบบ Single choice ได้ 0 คะแนน
- มากกว่า ๙๖ ตัวอย่างต่อรอบ และ สั่งทําการ ทดสอบในแผ่นการทดสอบที่มีตัวอย่างที่ต้องการ ผลด่วนได้ โดยมีโหมดเฉพาะ (Slide Prioritization) ได้ ๑๐๐ คะแนน
- น้อยกว่าหรือเท่ากับ ๙๖ ตัวอย่างต่อรอบ และ สั่งทําการทดสอบในแผ่นการทดสอบที่มีตัวอย่าง ที่ต้องการผลด่วนได้ โดยมีโหมดเฉพาะ (Slide Prioritization) ได้ ๕๐ คะแนน
- น้อยกว่าหรือเท่ากับ ๙๖ ตัวอย่างต่อรอบ หรือ ไม่สามารถสั่งทําการทดสอบในแผ่นการทดสอบที่ มีตัวอย่างที่ต้องการผลด่วนได้ 0 คะแนน
(นางสาวประภาพร ถ้ําแก้ว)
(นางชิสากัญญ์ ธนเดชวรเศรษฐ์)
(นางสาวณภาพรรณ พรหมรักษ์)
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
2
ตัวแปร
๒.๖ ชุดน้ํายาทดสอบที่ใช้ร่วมกับแผ่นทดสอบ มีความสะดวกในการนํามาใช้งาน
๒.๗ การส่ง Spectrum ขอเชื้อจาก IVD Database ไปแปลผลยัง RUO Database
๒.๘ แผ่นการทดสอบมีหลุมสําหรับเชื้อ มาตรฐานที่เป็นตัวควบคุมคุณภาพของการ ทดสอบ (IOC) เพื่อรับรองคุณภาพของการ ทํางานของตัวเครื่องในแต่ละรอบ ๒.๙ เชื่อมต่อเครื่อง Mass Spectrophotometer กับเครื่องทดสอบความ
ไวของเชื้อต่อยาอัตโนมัติของห้องปฏิบัติการจุล ชีววิทยาคลินิก เพื่อลดความผิดพลาดในการ กรอกผล และ มี Middleware ที่สามารถ วิเคราะห์และแปลผลความไวของเชื้อต่อยาต้าน จุลชีพและส่งข้อมูลไปยัง LIS ของ ห้องปฏิบัติการได้แบบอัตโนมัติ และสามารถ วิเคราะห์สถิติที่จําเป็นสําหรับห้องปฏิบัติการ จุลชีววิทยา ได้แก่ Antibiogram,
Cumulative MIC, Organism Occurrence,
MDRO a Positive rate
นําหนักคะแนน
(รวม ๑๐๐ คะแนน)
๑๐ %
๑๐ %
& %
& %
เกณฑ์คะแนนและความหมายของเกณฑ์ - ชุดน้ํายาทดสอบ เป็นแบบพร้อมใช้ (Ready to use) ได้ ๑๐๐ คะแนน
- ชุดน้ํายาทดสอบเป็นแบบต้องเตรียมผสมหรือ ละลายก่อนการใช้งาน ได้ ๕๐ คะแนน
สามารถส่ง Spectrum ขอเชื้อจาก IVD Database ไปแปลผลยัง RUO Database ได้ โดยอัตโนมัติโดยไม่ต้องเตรียมตัวอย่างใหม่ ๑๐๐
คะแนน - ไม่สามารถส่ง Spectrum ขอเชื้อจาก IVD Database ไปแปลผลยัง RUO Database ได้ โดยอัตโนมัติโดย ๕๐ คะแนน
- มีหลุมสําหรับเชื้อมาตรฐานโดยเฉพาะ ได้ ๑๐๐
คะแนน - ไม่มีหลุมจําเพาะ ได้ ๕๐ คะแนน - ไม่ต้องใส่ตัวควบคุมคุณภาพ ได้ 0 คะแนน
สามารถเชื่อมต่อกับเครื่องทดสอบความไวของ เชื้อต่อยาได้ และ มี Middleware ในการ วิเคราะห์ผลการทดสอบ ได้ ๑๐๐ คะแนน - สามารถทําได้แค่อย่างใดอย่างหนึ่ง ได้ ๕๐
คะแนน - ไม่มีทั้งสองอย่าง ได้ 0 คะแนน
перего
from (นางสาวประภาพร ถ้ําแก้ว)
ประธานกรรมการ
(นางชิสากัญญ์ ธนเดชวรเศรษฐ์)
(นางสาวณภาพรรณ พรหมรักษ์)
กรรมการ
กรรมการ