ประกวดราคาซื้อยา ENTACAPONE 200 mg film-coated tablet จำนวน 154,400 tablet

• เพื่อจัดซื้อยา Entacapone 200 mg film-coated tablet จำนวน 154,400 เม็ด
• เพื่อใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน (Parkinson’s disease) ในโรงพยาบาลราชวิถี

• จัดส่งยา Entacapone 200 mg film-coated tablet ตามจำนวนที่กำหนด
• รับผิดชอบการจัดเก็บและขนส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP
• ให้ข้อมูลสนับสนุนด้านวิชาการและเอกสารรับรองคุณภาพยา (CoA, Stability data, Bioequivalence)
• บริการหลังการขาย ได้แก่ การแลกเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• การติดตามยาที่ค้างส่งและสนับสนุนข้อมูลทางวิชาการอย่างรวดเร็ว

• ยา Entacapone 200 mg film-coated tablet จำนวน 154,400 เม็ด
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (CoA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารกำกับยาและหลักฐานการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) และผลการศึกษาทางคลินิก (ถ้ามี)

• กำหนดส่งมอบภายในวันที่ 30 กันยายน 2569 (ส่งมอบเป็นงวดตามความต้องการของโรงพยาบาล)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายยา ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน และไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐาน GMP PIC/S หรือเทียบเท่า
• Experience: มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลราชวิถี หรือมีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างและผ่านเกณฑ์ Efficacy/Safety
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP และมีเอกสารรับรองการอบรมจริยธรรมการส่งเสริมการขาย (PREMA/TPMA)
• Personnel: -

ใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) รวม 100 คะแนน:

• ราคาที่เสนอ (Price): 20 คะแนน
• มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ: 15 คะแนน
• บริการหลังการขาย: 5 คะแนน
• ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น: 60 คะแนน

• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film-coated tablet)
• ส่วนประกอบ: Entacapone 200 mg
• มาตรฐาน: อ้างอิง USP currently official หรือเทียบเท่า
• บรรจุภัณฑ์: ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น ระบุชื่อยา ความแรง เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุชัดเจน
• คุณภาพ: ต้องผ่านเกณฑ์การตรวจวิเคราะห์คุณภาพตามที่กำหนด (Assay, Dissolution, Uniformity, Organic impurities)

• การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อส่งมอบยาครบถ้วนและผ่านการตรวจรับ
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: ไม่น้อยกว่า 1 ปี และต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: ยา Entacapone ที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 14 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• Q: หากยาที่ส่งมอบไม่ผ่านการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ต้องนำยา Lot อื่นที่ได้มาตรฐานมาส่งมอบใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการทั้งหมด
• Q: เกณฑ์การให้คะแนนด้านเทคนิคเน้นเรื่องใดมากที่สุด? A: เน้นเรื่องข้อมูลสนับสนุนผลิตภัณฑ์คุณภาพ (เช่น บัญชียาคุณภาพ, การใช้ในโรงเรียนแพทย์) และงานศึกษาวิจัยทางคลินิก
• Q: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองจริยธรรมการส่งเสริมการขายหรือไม่? A: ต้องมีเอกสารรับรองจาก PREMA หรือ TPMA ทั้งของบริษัทและพนักงาน
• Q: การแลกเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุมีเงื่อนไขอย่างไร? A: ต้องแลกเปลี่ยนในมูลค่ายาเท่าเดิมและไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น
• Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องแสดงเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ตามหลักเกณฑ์ของ อย. หรือมาตรฐานสากล
• Q: หากยาที่เสนอมีลักษณะ Look alike-Sound alike (LASA) จะมีผลอย่างไร? A: บรรจุภัณฑ์ต้องไม่มีลักษณะ LASA กับรายการยาอื่นในโรงพยาบาลราชวิถี เพื่อป้องกันความคลาดเคลื่อนทางยา
• Q: การส่งมอบยาต้องเป็นไปตามตารางเวลาที่กำหนดหรือไม่? A: ส่งมอบเป็นงวดๆ ตามความต้องการของโรงพยาบาล ภายในกำหนดสิ้นสุด 30 กันยายน 2569
• Q: ห้องปฏิบัติการที่ตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องมีมาตรฐานใด? A: ต้องเป็นสถาบันรัฐหรือหน่วยงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Q: หากมีการปรับลดราคากลางยา ผู้เสนอราคาต้องทำอย่างไร? A: ต้องยินยอมปรับราคาขายลดลงตามประกาศราคาเพดานการเบิกจ่ายของคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

๑.
บัญชีเอกสารส่วนที่
ด
ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล
O (ก) ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด

• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล…….
• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์……..
  O (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
• สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
  ไฟล์ข้อมูล..
  ขนาดไฟล์……..
• สําเนาหนังสือบริคณห์สนธิ
  ไฟล์ข้อมูล…..
  ขนาดไฟล์…..
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์…….
• บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
  บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  O มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล……
  ๒. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอไม่เป็นนิติบุคคล
  ๓.
  O (ก) บุคคลธรรมดา
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้นั้น
  ไฟล์ข้อมูล……
  O) (ข) คณะบุคคล
• สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล…….
• สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผู้เป็นหุ้นส่วน
  ไฟล์ข้อมูล……
  ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า
• สําเนาสัญญาของการเข้าร่วมค้า
  ไฟล์ข้อมูล…….
  O (ก) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นบุคคลธรรมดา
• บุคคลสัญชาติไทย
  สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน
  ไฟล์ข้อมูล…..
• บุคคลที่มิใช่สัญชาติไทย
  สําเนาหนังสือเดินทาง
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์…..
  ขนาดไฟล์….
  ขนาดไฟล์……
  ขนาดไฟล์……..
  ขนาดไฟล์…
  …….uuralw……….
  ขนาดไฟล์…….
• ๒ -
  O (ข) ในกรณีผู้ร่วมค้าเป็นนิติบุคคล
• ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด
  สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล

ไฟล์ข้อมูล…….

• บัญชีรายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ

ไฟล์ข้อมูล…….
บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด
สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล
ไฟล์ข้อมูล……
สํานาหนังสือบริคณห์สนธิ
ไฟล์ข้อมูล……..
บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ
ไฟล์ข้อมูล……

• บัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี)
  ไม่มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  0 มีผู้ถือหุ้นรายใหญ่
  ไฟล์ข้อมูล…….
  ขนาดไฟล์
  ขนาดไฟล์…………….
  ขนาดไฟล์.
  ขนาดไฟล์…………..
  ขนาดไฟล์……………
  ขนาดไฟล์………
  ๔. แบบตรวจสอบข้อมูลของผู้ประกอบการที่จะเข้าร่วมการเสนอราคาในโครงการที่มีวงเงินจัดซื้อ
  จัดจ้างตั้งแต่ ๓๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล……
  ขนาดไฟล์……
  ๕. แบบข้อตกลงคุณธรรม (Integrity Pact) ความร่วมมือป้องกันการทุจริตในการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ (สําหรับส่วนราชการ/รัฐวิสาหกิจ/องค์การมหาชน/หน่วยงานของรัฐและภาคเอกชน) กรณีโครงการ จัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินตั้งแต่ ๑,๐๐๐ ล้านบาทขึ้นไป
  ไฟล์ข้อมูล…
  ๖.
  0 5. อื่น ๆ (ถ้ามี)

ไฟล์ข้อมูล………
ไฟล์ข้อมูล……
0
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์……
….. ขนาดไฟล์……….
ขนาดไฟล์…….
ขนาดไฟล์……………..
ข้าพเจ้าขอรับรองว่า เอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้ายื่นพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
ด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(……………….บัญชีเอกสารส่วนที่ ๒
0 ๑. แค็ตตาล็อกและหรือแบบรูปรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
0
0
0
0
ไฟล์ข้อมูล..
ขนาดไฟล์……..
๒. สําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล…
ขนาดไฟล์……
๓. สําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made In Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย (ถ้ามี)
ไฟล์ข้อมูล
ขนาดไฟล์
๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้จัดส่งภายหลังวันเสนอ
ราคา เพื่อใช้ในประกอบการพิจารณา (ถ้ามี) ดังนี้
๔.๑
ไฟล์ข้อมูล……
๔.๒
ไฟล์ข้อมูล…..
O
๕. อื่นๆ (ถ้ามี)
๕.๑
ไฟล์ข้อมูล…….
…………..
ไฟล์ข้อมูล…………
๕.๓…..
ไฟล์ข้อมูล……
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์….
ขนาดไฟล์……………..
ขนาดไฟล์………
ขนาดไฟล์……
ข้าพเจ้าขอรับรองว่าเอกสารหลักฐานที่ข้าพเจ้าได้ยื่นมาพร้อมการเสนอราคาทางระบบจัดซื้อ
จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ในการคัดเลือกครั้งนี้ถูกต้องและเป็นความจริงทุกประการ
ลงชื่อ…….
ผู้ยื่นข้อเสนอ
(………
)บทนิยาม
“ผลงาน” หมายความว่า ผลงานที่ใช้เทคนิคในการดําเนินการอย่างเดียวกันกับงานที่ และต้องคํานึงถึงมูลค่าของราคาค่างานที่ผู้ยื่นข้อเสนอเคยดําเนินการมาแล้ว
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งการจะเห็นถึงขีดความสามารถนี้ได้ก็ย่อมจะต้องเป็นการบริหารงานภายใต้การจ้างครั้งเดียวมิใช่การจ้าง
ในหลาย ๆ ครั้งมารวมกัน โดยผลงานที่นํามายื่นจึงต้องเป็นผลงานของผู้ยื่นข้อเสนอในสัญญาเดียวเท่านั้น
และเป็นสัญญาที่ผู้ยื่นข้อเสนอได้ทํางานแล้วเสร็จตามสัญญาที่ได้มีการส่งมอบงานและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
ซึ่งหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างดังกล่าว หน่วยงานของรัฐหรือหน่วยงานเอกชนซึ่งเป็นผู้ว่าจ้างจะต้องเป็น ผู้ออกหนังสือรับรองผลงานก่อสร้างให้กับผู้ยื่นข้อเสนอใบแจ้งการชําระเงินผ่านธนาคารกรุงไทย
ชื่อหน่วยงาน
โรงพยาบาลราชวิถี
Company Code
741286
Biller ID
099400016271574
ชื่อ-นามสกุล(ผู้ชําระเงิน)
Ref. 1 :69039337136
Rcf. 2:1
เงินสด (Cash)
เงินโอน (Transfer)
ยา Entacapone 200 mg film-coated tablet จํานวน 154,400 tablet
บาท (Baht)
1
ผู้ฝากเงิน
สองแสนห้าหมื่นสามพันห้าร้อยเก้าสิบห้าบาทถ้วน
ใบแจ้งการชําระเงินผ่านธนาคารกรุงไทย
ชื่อหน่วยงาน
Company Code
กรุงไทย
Biller ID
เบอร
โรงพยาบาลราชวิถี
741286
099400016271574
ช อ-นามสกุล ผู้ท้าระเงิน)
Ref. 1 :69039337136
Ref. 2 :1
ยา Entacapone 200 mg film-coated tablet จํานวน 154,400 tablet
เงินสด (Cash)
เงินโอน (Transfer)
บาท (Baht)
สองแสนห้าหมื่นสามพันห้าร้อยเก้าสิบห้าบาทถ้วน
ฝากเงิน
เบอร
หมายเหตุ สามารถชําระเงินได้ที่ธนาคารกรุงไทยทุกสาขา ATM ระบบ อินเทอร์เน็ต Krungthai NEXT และช่องทางอิเล็กทรอนิกส์ของทุกธนาคาร
|099400016271574 69039337136 1 25359500
ส่วนของผู้ชําระเงิน
วันที่ 19/03/2026
เจ้าหน้าที่ธนาคาร (เราประทับ
ส่วนของธ
นยองธนาคาร
วันที่ …..
เจ้าหน้าที่ธนาคาร (เราประทับ
253,595.00
253,595.00รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Entacapone boo mg film-coated tablet vnunu occ,coo tablet
(GPU CODE ๒๙๓๕๗๖)
๑. ความเป็นมา ยา Entacapone ooo mg film-coated tablet ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Entacapone ๒๐๐ mg รูปแบบ tablet ซึ่งเป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ (บัญชี ง) กลุ่มยา Drugs used in movement
disorders
๒. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้สําหรับรักษาผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน (Parkinson’s disease)
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑. มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของ
กรมบัญชีกลาง
๓.๕. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน ของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็น หุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้น
๓.๖. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหาร
ด้วย
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗. เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลราชวิถี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขัน ราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ ๓.๙. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
art.go.
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า หลักข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ
หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
๒/ สําหรับข้อ…
-10-
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
๓.๑๑. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๓.๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ดังนี้
(๑) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างไม่เกิน ๑ ล้านบาท ไม่ต้องกําหนดทุนจดทะเบียน
(๒) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียน ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
๕
(๓) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า 6 ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๒๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
(๕) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๒๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน 50 ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า 4 ล้านบาท
(๖) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน 50 ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๑๕๐ ล้านบาท ต้องมีทุนจด
ทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๒๐ ล้านบาท
(๗) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๑๕๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๓๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุน
จดทะเบียนไม่ต่ํากว่า 50 ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๓๐๐ ล้านบาท แต่ไม่เกิน ๕๐๐ ล้านบาท ต้องมีทุน
จดทะเบียนไม่ต่ํากว่า ๑๐๐ ล้านบาท
๒๐๐ ล้านบาท
(๔) มูลค่าการจัดซื้อจัดจ้างเกิน ๕๐๐ ล้านบาทขึ้นไป ต้องมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ํากว่า
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียง พอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตาม
ประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ
๓/ โดยพิจารณา…

โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณี ได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ ชื่อยา
๔.๒ คุณลักษณะทั่วไป
๔.๒.๑ รูปแบบ
๔.๒.๒ ส่วนประกอบ
๔.๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๔.๒.๔ ฉลาก
๓.๓ คุณสมบัติทางเทคนิค
Entacapone boo mg film-coated tablet
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Entacapone boo mg บรรจุในภาชนะปิดสนิท ที่สามารถป้องกันแสงและความชื้น
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ drug
substance specification ที่อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้
ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า มาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบบตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๒ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) กรณีไม่เป็นไป ตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
ว
๔.๓.๑ Finished product Specification: USP currently official .
๑. Identification
๒. Assay
.
Test
๓. Dissolution test
Specifications
Meets the requirements
60.0%
Entacapone
000.0% on the labeled amount of
Meets the requirements
Meets the requirements
๔.. Uniformity of dosage units
Meets the requirements
๕. Organic impurities
Related compound A Any individual unspecified
degradation product Total impurities
Not more than 0.9%
Not more than 0.6%
Not more than 0.6%.
๔/๔.๓.๒ Drug…
๔.๓.๒ Drug substance specification: USP currently official
Test
๑. Description
๒. Identification
m. Assay
Specifications
Meets the requirements
Meets the requirements
๔๘.0% - 906.0% of Entacapone, calculated on dried
basis.
๔. inorganic impurities
Residue on Ignition
๕. Organic Impurities
Related compound A Any individual
unspecified degradation
product
Total impurities
5. Loss on Drying
หมายเหตุ
Not more than 0.0%
Meets the requirements
Not more than 0.9%
Not more than 0.00%
Not more than o.๒%
Not more than o.๕%
-* หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
แสดงเอกสารรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment report of elemental impurities ที่เป็นไปตาม ICH guideline QnD, USP และ EP ได้แก่ Drug Substance, Excipient, Manufacturing Equipment, Container closure system, Water
แสดงเอกสารการติดตามผลการใช้ยาหลังออกสู่ตลาด หรือการศึกษาวิเคราะห์ข้อมูลทาง post- market study aaya pharmacovigilance
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป โดยมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
๔.๔ เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๔.๑ กําหนดยืนราคา ๑๘๐ วัน
๔.๔.๒ ผู้เสนอราคาต้องระบุหัวข้อตามเงื่อนไขรายละเอียดที่โรงพยาบาลราชวิถีกําหนดใน
แค็ตตาล็อกให้ครบถ้วน
๔.๕ เงื่อนไขอื่น
รายละเอียด ดังนี
ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
๕ ๔.๕.๑ เอกสาร…

๔.๕.๑ เอกสารได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง
(declare) แหล่งผลิต
๔.๕.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔. ย.๒ แล้วแต่กรณี) กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไข ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุมัติจากอย. มาพร้อมกันด้วย
๔.๕.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียด หัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) ฉบับล่าสุดที่ได้ยื่นและได้รับอนุมัติกับ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
กรณีที่เอกสารอยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้สอดคล้อง
กับตํารายาที่ประกาศรับรองหรือตํารายาล่าสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้แนบสําเนาคําขอ แก้ไขเปลี่ยนแปลง (แบบ ย.๕) มาพร้อมกันด้วย โดยวันที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ไม่เกิน ๒ ปี นับถึงวันประกาศ เชิญชวนเสนอราคา หากวันที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกิน ๒ ปีนับถึงวันประกาศเชิญชวนเสนอราคา คําขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงนั้นต้อง ได้รับการอนุมัติจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
๔.๕.๑.๓. สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทยและ/หรือภาษาอังกฤษ ฉบับล่าสุดที่ได้
ยื่นและได้รับอนุมัติกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๔.๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๔.๕.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ
(๑) ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
(๒) ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยา (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) ที่ออกโดยประเทศผู้ผลิตหรือประเทศผู้จําหน่าย ตามรูปแบบที่แนะนําโดย องค์การอนามัยโลก หรือหนังสือรับรองการจําหน่าย (Certificate of Free Sale, CFS) ที่มีเนื้อหาตาม ข้อกําหนดของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต
(Certificate of Analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Drug Substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๖/๔.๕.๓.๓ เอกสาร…
๔.๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบ ของตัวยาสําคัญ (Drug Substance) ข้อ ๔.๕.๓.๑ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished
Product) ข้อ ๔.๕.๓.๒
๔.๕.๓.๔ ผลการศึกษา stability จํานวน ๓ รุ่นการผลิต โดยแต่ละหัวข้อการทดสอบ
ต้องผ่านเกณฑ์ที่กําหนดไว้ ได้แก่
(๑) สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว ระยะยาว (Long term
stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
(๒) สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง
(Accelerated stability data) เป็นระยะเวลา 5 เดือนจํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต
(๓) กรณีเป็นยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความ คงสภาพหลังการละลายหรือเจือจางในตัวทาละลายต่างๆ ครบถ้วนสอดคล้องกับข้อมูลที่ระบุในเอกสารกากับ
ยา จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต
(๔) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) หรือยาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้อง มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา ต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยา ต้นแบบตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา (อย.) หรือเป็นไปตามข้อกําหนดสากล (USFDA, EMA, PMDA, WHO, TGA)
๔.๕.๔ ตัวอย่างยา
ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
วิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๔.๕.๕.๑. ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๔ เดือนนับจากวันส่งมอบ ๔.๕.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจ
๔.๕.๕.๓. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยงาน ราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะหน่วยราชการของสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ
ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งถัดไป
๔.๕.๕.๔. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ ด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๕.๕.๕. กรณีที่หน่วยราชการตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา Lot ที่ ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐานคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา Lot, อื่น ที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ใน จํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ Lot. ดังกล่าวภายในเวลาที่หน่วยราชการกําหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม จากหน่วยงานราชการและผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ และต้องรับผิดชอบผลเสียหาย
อันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
๔.๕.๕.๖. ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บ และจัดส่งยาที่ได้ มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP/PICs) และ Good Distribution Practice
(GDP/PICs)
๗/ ๔.๕.๖ ผู้เสนอ…
-0-
๔.๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๕.๒.๑. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือ ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน
ประกาศประกวดราคา
๔.๕.๖.๒. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๕.๖.๓. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจะส่งผลต่อประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยาโดยยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้ใช้ยา และมีหลักฐานยืนยันทางการ แพทย์หรือมีรายงาน ADR อย่างรุนแรง
๔.๕.๖.๔ พบปัญหาลักษณะรูปแบบยาหรือภาชนะบรรจุเป็นสาเหตุให้เกิดความ คลาดเคลื่อนทางยาที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาผู้ป่วย ในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๔.๕.๗ กรณีผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) มีการปรับราคาขายลดลงหรือเมื่อมีการประกาศราคากลาง จากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ และหรือกองทุนประกันสุขภาพต่างๆ ประกาศราคาเพดานการ เบิกจ่าย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องยินยอมปรับราคาขายลดลง
การประเมิน
และ efficacy
๔.๕.๔ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติ อย่างน้อย ๑ ข้อ ดังนี้
๔.๕.๔.๑ มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างในโรงพยาบาลราชวิถีและผ่าน
๔.๕.๔.๒ มีประวัติการใช้ยาภายในโรงพยาบาลราชวิถีและไม่พบปัญหาด้าน safety
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ กําหนดส่งมอบภายใน วันที่ ๓๐ กันยายน ๒๕๖๙ โดยส่งมอบเป็นงวดๆ ตาม ความต้องการของโรงพยาบาล
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance) โดยมีหลักเกณฑ์ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นๆ ดังนี้
๖.๑ ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศประกวดราคา และเอกสารประกวดราคา ๖.๒ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวด ๖.๓ กําหนดตัวแปรหลัก สําหรับใช้เป็นเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นๆ ประกอบด้วย ๔ ตัวแปร ซึ่งมี คะแนน ดังนี้
ตัวแปรหลักที่ ๑ ราคาที่เสนอ (Price)
ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
ตัวแปรหลักที่ ๓ บริการหลังการขาย
๒๐.๑
๑๕.๐
&.0
ตัวแปรหลักที่ ๔ ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น
50.0
รวมน้ําหนัก
900.0
4/ ตัวแปรหลัก…

ตัวแปรหลักที่ ๑ : ราคาที่เสนอ (Price) (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๒๐.๐)
ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๑๕.๐)
๑. เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์โดยตรง
ข้อกําหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓.๒) ๑.๒ ข้อกําหนดคุณภาพของผลิตภัณฑ์วัตถุดิบ (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓.๐) ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๑.๕)
g.c
๑.๔ ผลวิเคราะห์วัตถุดิบ (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๑.๕)
๑.๕ มาตรฐานการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๒.๒๕) ๑.๖ มาตรฐานการผลิตของผลิตภัณฑ์วัตถุดิบ (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๒.๒๕)
๑.๗ มาตรฐานบริการผู้ประกอบการมีเอกสารรับรองการอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการ ขายทั้งของบริษัท และพนักงาน จากหน่วยงาน PREMA หรือ TPMA (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๓.๕) ตัวแปรหลักที่ ๓ บริการหลังการขาย (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๕.๐)
6).
เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับคุณค่าเพิ่มในการให้บริการ
๑.๑. ระบบการขนส่งและการจัดเก็บที่ได้มาตรฐาน (GDP, GSP) (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๑.๕) ๑.๒. บริการดูแลหลังการขาย แลกเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ/การติดตามยาที่ค้างส่ง ฯลฯ)
(น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๑.๕)

---

ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงความยินยอมแลกเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ หรือ เสื่อมสภาพทุกกรณีในมูลค่ายาเท่าเดิม และไม่มีเงื่อนไข
การติดตามยาที่ค้างส่ง
การสนับสนุนข้อมูลด้านวิชาการ (ที่น่าเชื่อถือ เพียงพอและรวดเร็ว เช่น เภสัชตํารับฯ หรือ ข้อมูลสนับสนุนด้านวิชาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา) (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๒.๐)
โดยพิจารณาจากเอกสารยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้เสนอราคา และประสบการณ์ในการ
ติดต่อประสานงานที่ผ่านมาระหว่างโรงพยาบาล และตัวแทนบริษัทผู้เสนอราคา ฯลฯ ตัวแปรหลักที่ ๔ ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 50.0)
๑. เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์โดยตรง ได้แก่
๑.๑ ความเท่าเทียมในประสิทธิผลการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic equivalence)
(น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 4.0)
๑.๒ ความคงตัวของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๔.๐)
๓.๓ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา จากสถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๒.๐) ๑.๔ ผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Risk assessment ของการวิเคราะห์ Elemental impurity
เป็นไปตาม ICH guideline (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๒.๐)
๙/๒. เกณฑ์ที่…
๒. เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพในการรักษา ข้อมูลที่สนับสนุนผลิตภัณฑ์คุณภาพกําหนดเกณฑ์
ข้อ เพื่อประกอบการพิจารณา ดังนี้
๒.๑ ผู้เสนอราคายื่นสําเนาเอกสารแสดงรายการยาที่เสนออยู่ในบัญชียาคุณภาพ (๒.๐ คะแนน) ผู้เสนอราคายื่นสําเนาเอกสารบัญชีรายการยาของ Thai Orange book ของสํานักยาสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาที่เสนอราคาใน ครั้งนี้ทั้งนี้ตรวจสอบข้อมูลได้ที่
https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%eoDocuments/other/Orange-book-๕๘.pdf
หรือ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายการยาของ US FDA Orange Book หรือบัญชีรายการยา ของ EMA List และหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาที่เสนอราคาในครั้งนี้ทั้งนี้ตรวจสอบข้อมูลได้ที่
https://www.accessdata.fda.gov/scripys/cder/ob/index.cfm หรือ
https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/manidipine-list-nationally-authorised-
medicinal-products-psusa/oooonxmb/bongob_en.pdf
๒.๒ ยาที่เสนอได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ผู้ก่อตั้งกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์ แห่งประเทศไทย (UHOSNET) อย่างน้อย ๒ แห่ง ต่อเนื่องกันอย่างน้อย ๒ ปี (5.0 คะแนน) ๒.๓ แพทย์ในโรงพยาบาลราชวิถีมีประสบการณ์การใช้ยาที่เสนออย่างน้อย ๒ ปี และไม่พบปัญหา
ด้าน safety และ efficacy (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 90.0)
๓. ข้อมูลงานศึกษาวิจัยทางคลินิก (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๒๐.๐)
กรณีเป็นยาต้นแบบ ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารรับรองว่ามีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกตามข้อ บ่งใช้ของยาที่ขึ้นทะเบียน (ยื่นแสดงเฉพาะบทคัดย่อที่แสดงวารสาร ฉบับและปีที่พิมพ์)
กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารรับรองว่ามีผลการทดลองแสดงประสิทธิผลการ
รักษาทางคลินิกของยาจากสถาบันอื่นที่ไม่ใช่ของบริษัทตามข้อบ่งใช้ของยาที่ขึ้นทะเบียน และได้รับการตีพิมพ์
ในวารสารทางการแพทย์
๓.๑. การศึกษาทดลองแบบ Randomized Control Triat (RCT)
61.0.0). ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติ
๓.๑.๒. ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศ ๓.๒. การศึกษาทดลองแบบ Non-Randomized Control Trial
๓.๒.๑. ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติ
๓.๒.๒.
ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศ
๓.๒.๒.๑.
วารสารตีพิมพ์ในประเทศไทย
๓.๒.๒.๒. วารสารตีพิมพ์ในประเทศอื่นๆ
๔. คุณภาพผลิตภัณฑ์ยา (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๑.๐)
๔.๑. กรณียาฉีดและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ : ภาชนะบรรจุ/ฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished product specification ผู้เสนอราคาต้องยื่นแค็ตตาล็อกรูปแบบและตัวอย่างที่ แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุ
๑๐/ ๕. คุณภาพ…
๕. คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา
๕.๑. ขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญ และความแรง บนฉลาก หรือบนภาชนะบรรจุ มีขนาดสูง ไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification) (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๑.๐)
๕.๒. บรรจุภัณฑ์ไม่มีลักษณะ Look alike-Sound alike (LASA) กับยารายการอื่นๆ ในบัญชียา โรงพยาบาลราชวิถี (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๒.๐)
5. ผลกระทบต่อเศรษฐกิจโดยรวมของผู้ประกอบการ (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ ๒.๐)
ผู้เสนอราราคาต้องยื่นหนังสือที่แสดงว่าเป็นยาที่มีรายการยาประกาศอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย โดยสํานัก
งบประมาณ และมีอายุถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๓/ การตรวจสอบ…
-00-
การตรวจสอบคุณสมบัติของตัวแปรหลักที่ ๒-๔ มีแนวทางในการดําเนินการดังนี้ ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
๑. เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์โดยตรง
๑.๑ ข้อกําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงข้อกําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป หนังสือรับรองอ้างอิงข้อกําหนด มาตรฐาน หรืออ้างอิงตามข้อกําหนดมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In house specification) ที่แนะนําใน ข้อกําหนดมาตรฐานตํารายาตามตํารับยาฉบับล่าสุด ในกรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง
กรณียานั้นไม่ปรากฏตํารายาใดๆ (Non-official Pharmacopoeia) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดง ข้อกําหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป หนังสือรับรองอ้างอิงที่สอดคล้องกับข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไป ของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form) usa International conference on Harmonization of Technician requirement for registration of
Pharmaceuticals for Human use (ICH)
๑.๒ มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงข้อกําหนดมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หนังสือรับรองอ้างอิงข้อกําหนด มาตรฐาน หรืออ้างอิงตามข้อกําหนดมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In house specification) ที่แนะนําใน ข้อกําหนดมาตรฐานตํารายาตามตํารับยาฉบับล่าสุด ในกรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง
กรณียานั้นไม่ปรากฏตํารายาใดๆ (Non-official Pharmacopoeia) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดง ข้อกําหนดมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หนังสือรับรองอ้างอิงที่สอดคล้องกับข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไป ของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายาสําหรับรูปแบบยานั้นๆ (General requirement for dosage form)
so International conference on Harmonization of Technician requirement for registration of
Pharmaceuticals for Human use (ICH)
๑.๓ ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis ; CoA) ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองว่าผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปสอดคล้อง
กับข้อมูลที่ขึ้นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทุกประการ
๑.๔ ผลวิเคราะห์วัตถุดิบ (Certificate of Analysis ; CoA) ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองว่าผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์วัตถุดิบสอดคล้องกับข้อมูลที่ขึ้น
ขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทุกประการ
๑.๕ มาตรฐานการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
๑.๖ มาตรฐานการผลิตของวัตถุดิบ
๑.๗ มาตรฐานบริการ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองการอบรมเกณฑ์จริยธรรมในการส่งเสริมการขายทั้งของบริษัท และ
พนักงาน จากหน่วยงาน PREMA หรือ TPMA และยังไม่สิ้นอายุ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๑๒/ ตัวแปร…
-ob-
ตัวแปรหลักที่ ๓. บริการหลังการขาย คุณค่าเพิ่มในการให้บริการ กําหนดเกณฑ์ ๓ ข้อ เพื่อประกอบการ
พิจารณา ดังนี้
๑. ระบบการขนส่งและการจัดเก็บที่ได้มาตรฐาน (GDP, GSP)
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงการดําเนินการจัดส่งยาโดยผู้ประกอบการขนส่งที่ได้รับการรับรอง ตามมาตรฐานหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์ (Good Distribution Practices for Pharmaceutical (GDP)) ตามมาตรฐาน PIC/S-GDP หรือ WHO-GDP)
๒. บริการหลังการขาย
ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารแสดงความยินยอมแลกเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพทุก
กรณีในมูลค่ายาเท่าเดิม และไม่มีเงื่อนไข
Gn.
การติดตามยาที่ค้างส่ง
การสนับสนุนข้อมูลด้านวิชาการ (อย่างรวดเร็ว เพียงพอ เช่น เภสัชตํารับๆ หรือข้อมูลสนับสนุนด้าน วิชาการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา)

---

• โดยพิจารณาจากเอกสารยืนยันเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้เสนอราคา ข้อมูลของโรงพยาบาลและ ประสบการณ์ในการติดต่อประสานงานที่ผ่านมาระหว่างโรงพยาบาล และตัวแทนบริษัทผู้เสนอราคา ฯลฯ
  หมายเหตุ: มี ในระดับต่ํา
  (ผ่านเกณฑ์ ๑ ข้อ)
  มี ในระดับปานกลาง (ผ่านเกณฑ์ ๒ ข้อ)
  มี ในระดับสูง
  (ผ่านเกณฑ์ ๓ ข้อ)
  ๑๓/ตัวแปร…
  -06-
  ตัวแปรหลักที่ ๔ ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์โดยตรง ได้แก่
  ๑.๑. ความเท่าเทียมในประสิทธิผลการรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic equivalence)
  ผู้เสนอราต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองว่ามีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกแสดงความเท่าเทียมของ
  ประสิทธิผลในการป้องกันหรือรักษาโรคกับยาต้นแบบ
  กรณีเป็นยาต้นแบบไม่ต้องมีการศึกษาความเท่าเทียมในประสิทธิผลการรักษา
  ๑.๒. ความคงตัวของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองว่ามีข้อมูลการศึกษาความคงตัวระยะยาว ข้อมูลความคงตัว ในสภาวะเร่ง และข้อมูลความคงตัวระยะยาวปีล่าสุด โดยวิธีการศึกษาสอดคล้องกับมาตรฐาน ASEAN
  Guideline
  ๑.๓. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา จากสถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน
  ๑.๓.๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่มีการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป ที่
  เสมอ
  ๑.๓.๒. ผู้เสนอราคาต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา จากสถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิตต่อเนื่องกัน ๑.๔. ผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Risk assessment ของการวิเคราะห์ Elemental impurity เป็นไป ตาม ICH guideline
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Risk Assessment ของการวิเคราะห์ Elemental impurity เป็นไปตาม ICH Guideline
  ๒. ข้อมูลสนับสนุนผลิตภัณฑ์คุณภาพกําหนดเกณฑ์ ๓ ข้อ เพื่อประกอบการพิจารณา ดังนี้ ๒.๑. ผู้เสนอราคายื่นสําเนาเออกสารแสดงรายการยาที่เสนออยู่ในบัญชียาคุณภาพ
  ผู้เสนอราคายื่นสําเนาเอกสารบัญชีรายการยาของ Thai Orange book ของสํานักยาสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาที่เสนอราคาใน ครั้งนี้ทั้งนี้ตรวจสอบข้อมูลได้ที่
  https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%๒๐Documents/other/Orange-book-๕๘.pdf
  หรือ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารบัญชีรายการยาของ US FDA Orange Book หรือบัญชีรายการยา ของ EMA List และหน้าเฉพาะส่วนที่มีรายชื่อยาที่เสนอราคาในครั้งนี้ทั้งนี้ตรวจสอบข้อมูลได้ที่
  https://www.accessdata.fda.gov/scripys/cder/ob/index.cfm หรือ
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/manidipine-list-nationally-authorised-
  medicinal-products-psusa/oooonamb/boacob_en.pdf
  ๑๔/๒.๒ ยาที่เสนอ….
  -QK-
  ๒.๒. ยาที่เสนอได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ผู้ก่อตั้งกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่ง ประเทศไทย (UHOSNET) อย่างน้อย ๒ แห่ง ต่อเนื่องกันอย่างน้อย ๒ ปี
  ผู้เสนอราคายื่นเอกสารหลักฐานแสดงการจําหน่ายยาในโรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ผู้ก่อตั้งกลุ่ม
  สถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย (UHOSNET) โดยมีระยะเวลาการจําหน่ายต่อเนื่องอย่างน้อย ๒ ปี
  ปี
  ๒.๓. แพทย์ในโรงพยาบาลราชวิถีมีประสบการณ์การใช้ยาที่เสนออย่างน้อย ๒ ปี และไม่พบปัญหาด้าน
  safety และ efficacy
  ผู้เสนอราคายื่นเอกสารหลักฐานแสดงการจําหน่ายยาในโรงพยาบาลราชวิถี โดยมีระยะเวลาการ
  จําหน่ายต่อเนื่องอย่างน้อย ๒
  ข้อมูลงานศึกษาวิจัยทางคลินิก
  กรณีเป็นยาต้นแบบ ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารรับรองว่ามีผลการศึกษาวิจัยทางคลินิกตามข้อ บ่งใช้ของยาที่ขึ้นทะเบียน (ยื่นแสดงเฉพาะบทคัดย่อที่แสดงวารสาร ฉบับและปีที่พิมพ์)
  กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงเอกสารรับรองว่ามีผลการทดลองแสดงประสิทธิผลการ
  รักษาทางคลินิกของยาจากสถาบันอื่นที่ไม่ใช่ของบริษัทตามข้อบ่งใช้ของยาที่ขึ้นทะเบียน และได้รับการตีพิมพ์
  ในวารสารทางการแพทย์
  ๓.๑. การศึกษาทดลองแบบ Randomized Control Trial (RCT)
  H
  ๓.๑.๑. ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติ
  ๓.๑.๒. ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศ
  ๓.๒. การศึกษาทดลองแบบ Non-Randomized Control Trial
  ๓.๒.๑. ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติ
  ๓.๒.๒. ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศ
  ๓.๒.๒.๑. วารสารตีพิมพ์ในประเทศไทย ๓.๒.๒.๒. วารสารตีพิมพ์ในประเทศอื่นๆ
  ๔. คุณภาพผลิตภัณฑ์ยา
  ๔.๑. กรณียาฉีดและผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ : ภาชนะบรรจุ/ฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished product specification ผู้เสนอราคาต้องยื่นแค็ตตาล็อกรูปแบบและตัวอย่างที่แสดงถึงคุณสมบัติ ตามที่ระบุ
  ๕. คุณภาพของภาชนะบรรจุยา
  ๕.๑. ขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญ และความแรง บนฉลาก หรือบนภาชนะบรรจุ มีขนาดสูงไม่
  น้อยกว่า 6 มิลลิเมตร ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (Identification)
  ๕.๒. บรรจุภัณฑ์ไม่มีลักษณะ Look atike-Sound alike (LASA) กับยารายการอื่นๆ ในบัญชียา
  โรงพยาบาลราชวิถี
  / 5 ผลกระทบ…
  -0€-

5. ผลกระทบต่อเศรษฐกิจโดยรวมของผู้ประกอบการ
   ผู้เสนอราราคาต้องยื่นหนังสือที่แสดงว่าเป็นยาที่มีรายการยาประกาศอยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทย โดยสํานัก
   งบประมาณ และมีอายุถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   หลักเกณฑ์ราคาประกอบเกณฑ์อื่นๆ (Price Performance)
   การพิจารณาให้คะแนนสรุปเป็นตาราง ดังนี้
   ตัวแปรหลัก
   ២
   ราคาที่เสนอ (Price)
   รายละเอียดตัวแปรหลัก
   มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   บริการหลังการขาย
   ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น
   นํ้าหนักคะแนน
   ๒๐.๐
   ๑๕.๐
   ๕.๐
   ๑๐.๐
   รวม
   000.0
   ตัวแปรหลักที่ ๒ มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม ๑๕.๐ คะแนน)
   ลําดับที่
   เกณฑ์คุณภาพ
   น้ําหนัก (ร้อยละ)
   เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับ
   ๑๕.๐
   ข้อมูลประกอบการพิจารณา
   0.0
   ๑.๒
   ผลิตภัณฑ์โดยตรง
   ข้อกาหนดคุณภาพของ
   ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
   ล.ล
   9).
   มาตรฐานการผลิตของ ผลิตภัณฑ์วัตถุดิบ
   m.c
   คิดเป็นร้อยละ
   จากคะแนนเต็ม
   ไม่สอดคล้องกับข้อกําหนดมาตรฐานในเภสัชตํารับ (กรณี ยานั้น มีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
   ๒. ไม่สอดคล้องกับข้อมูลที่ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย.ไทย 6. อ้างอิงข้อกําหนดมาตรฐานตามตํารายาฉบับก่อนฉบับ ล่าสุด (กรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง) ๔. อ้างอิงตามข้อกําหนดมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house specification) (กรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับ เล่มใดเล่มหนึ่ง)
   ๕. อ้างอิงข้อกําหนดมาตรฐานตามตํารายาฉบับล่าสุด (กรณียา นั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
6. อ้างอิงตามข้อกําหนดมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In-house specification) ที่แนะนําในข้อกําหนดมาตรฐาน ตํารายา กรณียานั้นไม่มีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
   ไม่สอดคล้องกับข้อกําหนดมาตรฐานในเภสัชตํารับ (กรณี ยานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
   ๒. ไม่สอดคล้องกับข้อมูลที่ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย.ไทย (กรณียา นั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
   คัดออกจากการ
   ประกวดราคา
   อีเล็กทรอนิกส์
   €0%
   @00%
   คัตออกจาก
   ประกวดราคา
   ๑๖/ ลําดับที่…
   น้ําหนัก
   ลําดับที่
   เกณฑ์คุณภาพ
   (ร้อยละ)
   0.677
   ผลวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา
   ต.Ë
   สําเร็จรูป
   9.C
   ผลวิเคราะห์ของวัตถุดิบ
   01.0
   6).
   มาตรฐานการผลิตของ ผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
   ๒.
   -ab-
   ข้อมูลประกอบการพิจารณา
   ๓. อ้างอิงข้อกําหนดมาตรฐานตามตํารายาฉบับก่อนฉบับล่าสุด (กรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
   ๔. อ้างอิงตามข้อกําหนดมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In house specification) (กรณียานั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใด เล่มหนึ่ง)
   ๕. อ้างอิงข้อกําหนดมาตรฐานตามตํารายาฉบับล่าสุด (กรณียา นั้นมีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง)
7. อ้างอิงตามข้อกําหนดมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (In house specification) ที่แนะนําในข้อกําหนดมาตรฐานตํารา ยา (กรณียานั้นไม่มีระบุในเภสัชตํารับเล่มใดเล่มหนึ่ง) ๑. ไม่สอดคล้องหรือสอดคล้องเพียงบางส่วนกับข้อมูลที่ขึ้น
   ทะเบียนกับ อย.ไทย
   ๒. สอดคล้องกับข้อมูลที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.ไทย ทุกประการ
   ๓. ไม่สอดคล้องหรือสอดคล้องเพียงบางส่วนกับข้อมูลที่ขึ้น
   ทะเบียนกับ อย.ไทย
   ๒. สอดคล้องกับข้อมูลที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.ไทย ทุกประการ ๑. ข้อมูลไม่เพียงพอ
   คิดเป็นร้อยละ
   จากคะแนนเต็ม
   €0%
   000%
   คัตออกจากการ
   ประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   @00%
   ตัดออกจาก
   ประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   G100%
   คัตออกจาก
   ประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   ๒. มาตรฐานคุณภาพการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิต
   ยาที่ดีของประเทศผู้ผลิต
   ๓. มาตรฐานคุณภาพการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิ
   ยาทีดีขององค์การอนามัยโลก (WHO GMP)
   ๔. มาตรฐานคุณภาพการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิต ยาที่ดีของประเทศในกลุ่มสหภาพยุโรป หรือ GMP PIC/S (EU
   or PIC/s GMP)
   0.5
   มาตรฐานการผลิตของ วัตถุดิบ
   ๒.๒๕
   G.
   ข้อมูลไม่เพียงพอ
   ๒. มาตรฐานคุณภาพการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิต
   50%
   @oo%
   คัดออกจาก
   ประกวดราคา
   อิเล็กทรอนิกส์
   m%
   ยาที่ดีของประเทศผู้ผลิต
   ๓. มาตรฐานคุณภาพการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิ
   50%
   ยาที่ดีขององค์การอนามัยโลก (WHO GMP)
   ๑๗/ ลําดับที่…
   น้ําหนัก
   ลําดับที่
   เกณฑ์คุณภาพ
   (ร้อยละ)
   ๑.๗
   มาตรฐานบริการ
   ผู้ประกอบการมีเอกสาร
   รับรองการอบรมเกณฑ์
   จริยธรรมในการส่งเสริมการ
   ขายทั้งของบริษัท และ
   พนักงาน จากหน่วยงาน
   PREMA หรือ TPMA
   ๑.๕
   -Gal-
   ข้อมูลประกอบการพิจารณา
   ๔. มาตรฐานคุณภาพการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการผลิต ยาที่ดีของประเทศในกลุ่มสหภาพยุโรป หรือ GMP PIC/S (EU
   or PIC/s GMP)

ไม่มี
๒. มี
คิดเป็นร้อยละ
จากคะแนนเต็ม
000%
0%
Goo%
๑๘/ ตัวแปรหลัก…
-02-
ตัวแปรหลักที่ ๓ บริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม ๕.๐ คะแนน)
ลําดับที่
0.0
๑.๒
@.m
น้ําหนัก
เกณฑ์คุณภาพ
(ร้อยละ)
๕.๐
เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับคุณค่าเพิ่มในการ
ให้บริการ
ระบบการขนส่งและการจัดเก็บที่ได้
มาตรฐาน (GDP, GSR)
บริการดูแลหลังการขาย แลกเปลี่ยนยา
ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ/การ
ติดตามยา ค้างส่ง ฯลฯ)
การสนับสนุนข้อมูลด้านวิชาการ (ที่
น่าเชื่อถือ เพียงพอและรวดเร็ว)
คิดเป็นร้อยละ
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
จากคะแนนเต็ม
๑.๕
๑. ไม่มี
0%
๒. มี ในระดับต่ํา (ผ่านเกณฑ์ ๑ ข้อ)
60%
๓. มี ในระดับปานกลาง (ผ่านเกณฑ์ ๒ ข้อ)
b0%
๔. มี ในระดับสูง (ผ่านเกณฑ์ ๓ ข้อ)
๑๐๐%
H
G.&
๑. ไม่มี
0%
๒. มี ในระดับต่า (ผ่านเกณฑ์ - ข้อ)
G
Gnen%
๓. มี ในระดับปานกลาง (ผ่านเกณฑ์ ๒ ข้อ)
be1%
๔. มี ในระดับสูง (ผ่านเกณฑ์ ๓ ข้อ)
000%
6.0
๑. ไม่มี
0%
๒. มี ในระดับต่ํา (ผ่านเกณฑ์ ๑ ข้อ)
men%
๓. มี ในระดับปานกลาง (ผ่านเกณฑ์ ๒ ข้อ)
๖๗%
๔. มี ในระดับสูง (ผ่านเกณฑ์ ๓ ข้อ)
000%
๑๙/ ตัวแปรหลัก …
ตัวแปรหลักที่ ๔ ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่น (น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 50.0 คะแนน)
ลําดับที่
0.0
เกณฑ์คุณภาพ
น้ําหนัก
(ร้อยละ)
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
คิดเป็นร้อยละ
จากคะแนนเต็ม
เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์โดยตรง ๑๖.๐
ความเท่าเทียมในประสิทธิผลการรักษา 6.0
0.
ไม่มีข้อมูล
0%
กับยาต้นแบบ
๒. มีข้อมูลเภสัชสมมูล
00%
on.
มีผลการศึกษาชีวสมมูล ตามมาตรฐาน อย.ไทย
mo%
*0%
๑.๒
ความคงตัวของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
2.0
๔. มีผลการศึกษาชีวสมมูล อนุมัติโดย อย.ไทย และสอดคล้องกับมาตรฐานสหภาพยุโรป EMA
หรือ USFDA
๕. มีผลการศึกษาชีวสมมูล อนุมัติโดย อย.ไทย และอนุมัติโดยประเทศในกลุ่มสหภาพยุโรป EMA
หรือ สหรัฐอเมริกา
5. มีข้อมูลการศึกษาทางคลินิกแสดงความเท่า เทียมของประสิทธิผลในการป้องกันหรือรักษาโรค
กับยาต้นแบบ
***กรณียาต้นแบบได้คะแนนข้อนี้ ๑๐๐%
ไม่มีข้อมูลระยะเวลาหมดอายุหรือความคงตัว
0.61
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาจาก สถาบันรัฐ หรือหน่วยงานอื่นที่ได้รับการ รับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๐๒๕ จํานวนไม่น้อยกว่า ๓ รุ่นการผลิต ต่อเนื่องกัน
๒. มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวของยาระยะยาว แต่วิธีการศึกษาไม่สอดคล้องกับมาตรฐาน ASEAN
Guideline
๓. มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวของยาระยะยาว ที่วิธีการศึกษาสอดคล้องกับมาตรฐาน ASEAN
Guideline
๔. มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวของยาระยะยาว
ข้อมูลความคงตัวระยะยาวปีล่าสุด แต่วิธีการ ศึกษาไม่สอดคล้องกับมาตรฐาน ASEAN
Guideline
๕. มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวของยาระยะยาว
ข้อมูลความคงตัวระยะยาวปีล่าสุด และวิธีการ
ศึกษาสอดคล้องกับมาตรฐาน ASEAN Guideline
๒. ไม่มีผลการตรวจวิเคราะห์
ง. มีผลการตรวจวิเคราะห์
20%
000%
คัดออกจากการ
ประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
00%
0%
ge
900%
69%
๒๐/ ลําดับที่
ลําดับที่
๑.๔
เกณฑ์คุณภาพ
ผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Risk
assessment ของการวิเคราะห์
Elemental impurity เป็นไปตาม ICH
Guideline
เกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิภาพใน
-60-
น้ําหนัก
คิดเป็นร้อยละ
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
(ร้อยละ)
จากคะแนนเต็ม
๒.๐
๑. ไม่มีผลการตรวจวิเคราะห์
0%
๒. มีผลการตรวจวิเคราะห์
@00%
๑๘.๐
การรักษา
10.0)
เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพ
b.o
ด. ไม่มี
0%
ของ Thai Orange Book ใน US FDA
๒. มี
G00%
Orang Book šo EMA List
๒.๒
ยาที่เสนอได้รับการคัดเลือกไว้ใช้ใน
b.0
๑. น้อยกว่า ๒ แห่ง
0%
โรงพยาบาลโรงเรียนแพทย์ผู้ก่อตั้งกลุ่ม
สถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
(UHOSNET) อย่างน้อย ๒ แห่ง
ต่อเนื่องกันอย่างน้อย ๒ ปี
๒. มี ๒ แห่ง
๒๕%
๓. มี ๓ แห่ง
€0%
๔. มี ๔ แห่ง
ne%

๕. มี > ๕ แห่ง
G00%
๒.๓
แพทย์ในโรงพยาบาลราชวิถีมี
ประสบการณ์การใช้ยาที่เสนอใน
(0.0)
โรงพยาบาลราชวิถีอย่างน้อย ๒ ปี และ
ไม่พบปัญหาด้าน safety และ efficacy
งานศึกษาวิจัยทางคลินิก
มีข้อมูลงานศึกษาวิจัยทางคลินิก
60.0
๑. ไม่มี
๒.มี
๒๐.๐
๒๐.๐
Q.
ไม่มี
๒. มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก แบบ Non- Randomized Control Trial และได้รับการ
ตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศของต่างประเทศ
0%
000%
0%
6%
๓. มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก แบบ Non- Randomized Control Trial และได้รับการ
ตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศของประเทศไทย
20%
๔. มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก แบบ Randomized Control Triat (RCT) และได้รับ การตีพิมพ์ในวารสารระดับประเทศ
๕. มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก แบบ Non- Randomized Control Trial และได้รับการ
ตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติ
bo%
m0%
๒/ าดับที…
นํ้าหนัก
ลําดับที่
เกณฑ์คุณภาพ
(ร้อยละ)
๔.๑
๕.๒
b.0
คุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา
กรณียาฉีด และผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ : ภาชนะบรรจุ/ฉลาก มีรายละเอียดครบ ตามที่ระบุใน Finished product specification ผู้เสนอราคาต้องยื่น แค็ตตาล็อกรูปแบบและตัวอย่างยาที่
แสดงถึงคุณสมบัติตามที่ระบุ คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา ขนาดตัวอักษรของ อยา ตัวยาสําคัญ และความแรง บนฉลาก หรือบนภาชนะ บรรจุ มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้
บรรจุภัณฑ์ไม่มีลักษณะ Look alike-
Sound alike (LASA) กับยารายการ
0.0
m.c
อื่นๆ ในบัญชียาโรงพยาบาลราชวิถี
ผู้ประกอบการ
ผลกระทบต่อเศรษฐกิจโดยรวมของ
ผู้ประกอบการมีการลงทุนในประเทศ
ไทย (บัญชียานวัตกรรมไทย)
-LOG-
ข้อมูลประกอบการพิจารณา
๔.มีข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลีนิก แบบ
Randomized Control Trial (RCT) และได้รับ
การตีพิมพ์ในวารสารระดับนานาชาติ
๑. ไม่มี
๒. น
0.0
๒. ไม่มี
๒. ม
6.0
ต. น
๒. ไม่มี
๒.๐
คิดเป็นร้อยละ
จากคะแนนเต็ม
@00%
0%
Go0%
0%
@oo%
0%
Goo%
1.0
Q.
ไม่มี
0%
๒. มี
G00%
๒๒/๗. วงเงิน…
-๒๒-
๗. วงเงินที่ได้รับจัดสรร
วงเงิน ๕,๐๗๑,๘๘๕,๖๐ บาท (ห้าล้านเจ็ดหมื่นหนึ่งพันแปดร้อยแปดสิบห้าบาทหกสิบสตางค์)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลราชวิถีจะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวง แล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาหรือ
ข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลราชวิถีได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับให้คิดอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
๑๐.๑. รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า ปี
๑๐.๒. หากเกิดการขัดข้องด้วยประการใดเนื่องจากการใช้งานตามปกติ ข้าพเจ้ารีบดําเนินการให้ใช้ได้ ภายในกําหนด ๗ วัน นับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้ง
ลงชื่อ…..
ลงชื่อ……
ลงชื่อ.
ลงชื่อ..
(นายดํารงวิทย์ สุขะจินตนากาญจน์)
(นางชิดชนนี โกศลพัฒนดุรงค์)
Come on
(นางสาวนภรรณฟ บุญถนอม)
a
(นางสาวศิรินทิพย์ ม่วงประเสริฐ)
.ประธานกรรมการ
….กรรมการ
….กรรมการ
….กรรมการ