ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมน้ำยาตรวจวิเคราะห์ จำนวน 11 รายการ

• เพื่อใช้สำหรับตรวจวิเคราะห์เลือดด้านภูมิคุ้มกันวิทยา
• เพื่อประเมินการรักษาและตรวจติดตามอาการของผู้ป่วย
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความแม่นยำในงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก

• ให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา จำนวน ๑ เครื่อง พร้อมเครื่องสำรองไฟ ๓ KVA
• จัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์ ๑๑ รายการ ตามจำนวนที่กำหนด
• ติดตั้งและดูแลรักษาระบบน้ำ RO
• เชื่อมต่อและบำรุงรักษาระบบ LIS
• จัดตารางบำรุงรักษาเครื่องมือตลอดอายุสัญญา
• ฝึกอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นแก่เจ้าหน้าที่
• สนับสนุนการ Calibrate, Validation และ Correlation
• สนับสนุนระบบ IQC พร้อม Middleware และ Dashboard
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสอบเทียบและประกันคุณภาพจากหน่วยงานภายนอก (EQA) อย่างน้อย ๒ แห่ง

• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา (๑ เครื่อง)
• น้ำยาตรวจวิเคราะห์ ๑๑ รายการ (รวม ๗๔,๕๐๐ tests)
• ระบบน้ำ RO (๑ เครื่อง)
• คู่มือการใช้งาน (ภาษาไทยและอังกฤษ)
• เอกสาร MSDS ของสารเคมี
• รายงานการบำรุงรักษาและผลการสอบเทียบ

• ระยะเวลาเช่า ๑ ปี (๑๒ เดือน) นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• กำหนดส่งมอบสินค้าภายใน ๑๕ วัน นับจากวันที่ลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance: น้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน FDA หรือ CE หรือมาตรฐานสากลที่เทียบเท่า
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
• Personnel: ต้องจัดหาผู้เชี่ยวชาญมาฝึกอบรมการใช้งานอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง

• พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price-based)

• เครื่องต้องใช้เทคโนโลยี CHEMIFLEX หรือ Chemiluminescence with Flexible Protocol
• ความเร็วในการทดสอบ (Throughput) ไม่น้อยกว่า ๒๐๐ tests/ชั่วโมง
• รองรับการทำงานแบบ Routine, Batch, STAT, Auto-Retest, Rerun และ Reflex tests
• ระบบล้าง Probe แบบ SmartWash (Carryover น้อยกว่า ๐.๑ ppm)
• บรรจุน้ำยาได้ไม่น้อยกว่า ๒๕ assays ในอุณหภูมิ ๒-๑๒°C
• ระบบจัดการ IQC ด้วย Middleware และแสดงผลแบบ Real-Time

• จ่ายเงินเมื่อส่งมอบงานครบถ้วนและผ่านการตรวจรับ
• ค่าปรับร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า ๒ ปี
• แก้ไขความชำรุดภายใน ๗ วันนับจากได้รับแจ้ง

• Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องรองรับความเร็วเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า ๒๐๐ tests ต่อชั่วโมง
• Q: ระบบล้าง Probe ต้องมีประสิทธิภาพอย่างไร? A: ต้องเป็นระบบ SmartWash ที่ลด carryover ได้น้อยกว่า ๐.๑ ppm
• Q: ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบเรื่องระบบน้ำหรือไม่? A: ต้องจัดหา ติดตั้ง และดูแลรักษาระบบน้ำ RO ตลอดอายุสัญญา
• Q: การสนับสนุนด้านคุณภาพภายนอก (EQA) กำหนดไว้อย่างไร? A: ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่าย EQA อย่างน้อย ๒ แห่งตลอดอายุสัญญา
• Q: เครื่องมือต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใด? A: US FDA, CE MARK หรือ ISO 13485
• Q: การฝึกอบรมเจ้าหน้าที่มีกำหนดอย่างไร? A: อย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง
• Q: ระบบ IQC ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? A: ต้องมี Middleware สำหรับ Consolidate data และ Dashboard แสดงผลแบบ Real-Time
• Q: น้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? A: ไม่ต่ำกว่า ๖ เดือนนับจากวันที่ได้รับมอบ
• Q: หากเครื่องชำรุดต้องดำเนินการอย่างไร? A: ต้องซ่อมแซมหรือเปลี่ยนใหม่ให้ใช้งานได้ดีภายใน ๗ วัน
• Q: สามารถยกเลิกสัญญาได้หรือไม่? A: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกได้หากเครื่องหรือบริการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

๑. ความเป็นมา
ขอบเขตของงานเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา
พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๑๑ รายการ
กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก โรงพยาบาลพระนั่งเกล้า ได้รับอนุมัติเงินนอก งบประมาณ ประเภทเงินบํารุงโรงพยาบาล ประจําปี ๒๕๖๙ เพื่อดําเนินการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๑๑ รายการ
๒. วัตถุประสงค์
ใช้สําหรับตรวจวิเคราะห์เลือดด้านภูมิคุ้มกันวิทยา เพื่อประเมินการรักษาและตรวจติดตามอาการ
ดังรายการต่อไปนี้
๒.๑ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Anti HIV
จํานวน
๒๓,๐๐๐
test
๒.๒ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Anti-HBs
จํานวน
๖,๕๐๐
test
๒.๓ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ HBsAg
จํานวน
๑๔,๐๐๐
test
๒.๔ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Anti-HAV (IgM)
จํานวน
9,000
test
๒.๕ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Anti-HCV
จํานวน
๑๑,๐๐๐
test
๒.๖ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ CA ๑๒๕
จํานวน
๒,๐๐๐
test
๒.๗ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ CA ๑๙-๙
จํานวน
๑,๕๐๐
test
๒.๘ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Cortisol
จํานวน
๑,๗๐๐
test
๒.๙ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Syphilis
จํานวน
๕,๐๐๐
test
๒.๑๐ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Vitamin D
จํานวน
๔,๐๐๐
test
๒.๑๑ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Beta-Hcg
จํานวน
9,000
test
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศ
ของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อ ให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วย งานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้น ส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคล นั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางสําหรับประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๑๑ รายการ
๑.
Dong A5.
(นางสาวปชิรดา คําหมื่น)
ประธานกรรมการ ๒. ส. 9
(นางสาวสายใจ ใจอู่)
กรรมการ ๓. บริษท หาญกิจ
(นางสาวอัญชิษฐา ชํานาญกิจ)
กรรมการ
/๒/๓.๗ เป็นบุคคล…
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล
ทรอนิกส์ดังกล่าว
ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็ก
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ ให้แก่ กรุงเทพมหานคร
ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ
แข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic
Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๔. คุณลักษณะทั่วไป
๔.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปเพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์เลือดด้านภูมิคุ้มกันวิทยา โดยใช้ร่วมกับเครื่องตรวจ
วิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ
๔.๒ บรรจุและหีบห่อตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๔.๓ มีฉลากระบุชื่อผู้ผลิต วัน เดือน ปี ที่หมดอายุ
๔.๔ ชุดน้ํายาที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานไม่ต่ํากว่า 5 เดือน นับจากวันที่ได้รับมอบ
๔.๕ น้ํายาได้ผ่านการรับรองมาตรฐาน FDA หรือ CE หรือ มาตรฐานอื่นที่ยอมรับในระดับสากล
หรือเทียบเท่า
๔.๖ บริษัทผู้ขายมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายจากบริษัทผู้ผลิต
๕. คุณลักษณะเฉพาะชุดน้ํายา
๕.๑ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Anti HIV
ต่ํากว่า
๕.๑.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use)
๕.๑.๒ เป็นน้ํายาตรวจด้วยวิธี Microparticle Enzyme immunoassay (MEIA) หรือ Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA)
๕.๑.๓ มีความไว (Sensitivity) ในการตรวจวัด HIV-9 p๒๔Ag ได้ที่ระดับ ๕๐ pg/ml หรือ
๕.๑.๔ มีความจําเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่า ๔๔.๕%
๕.๑.๕ ใช้ตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน ๒๐๐ ไมโครลิตร
๕.๑.๖ ต้องมีใบอนุญาตจําหน่ายในประเทศไทยจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๕.๒ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Anti-HBs
๕.๒.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use)
๕.๒.๒ เป็นน้ํายาตรวจด้วยวิธี Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) หรือ
Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA)
คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางสําหรับประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๑๑ รายการ
๑.
Nory As.
ประธานกรรมการ ๒.

• ๔
  (นางสาวปชิรดา คําหมื่น)
  (นางสาวสายใจ ใจอู่)
  ชํานาญกิจ
  กรรมการ ๓… อ้อ นาย กรรมการ
  (นางสาวอัญชิษฐา ชํานาญกิจ)
  /๓/๕.๒.๓ มีความไว…
  ๓
  ๕.๒.๓ มีความไว (Sensitivity) ในการตรวจวัดภูมิคุ้มกันต่อเชื้อ Hepatitis B Virus ได้ไม่ น้อยกว่า ๔๕.๐๐%
  ๕.๒.๔ มีความจําเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่า ๔๔.00%
  ๕.๒.๕ ใช้ตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน ๒๐๐ ไมโครลิตร
  ๕.๒.๖ ต้องมีใบอนุญาตจําหน่ายในประเทศไทยจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๓ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ HBsAg
  ๕.๓.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use)
  ๕.๓.๒ เป็นน้ํายาตรวจด้วยวิธี Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) หรือ
  Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA)
  ๕.๓.๓ มีความไวเชิงวิเคราะห์ (Analytical Sensitivity) ที่ระดับ 0.0๑๗ ถึง ๐.๐๒๒ IU/mL ๕.๓.๔ มีความจําเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่า ๙๔.๕%
  ๕.๓.๕ ใช้ตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน ๒๐๐ ไมโครลิตร
  ๕.๓.๖ ต้องมีใบอนุญาตจําหน่ายในประเทศไทยจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๔ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Anti-HAV (IgM)
  ๕.๔.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use)
  ๕.๔.๒ เป็นน้ํายาตรวจด้วยวิธี Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) หรือ
  Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA)
  ๕.๔.๓ มีความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่า ๔๕%
  ๕.๔.๔ มีความจําเพาะ (Specificity) น้อยกว่าไม่น้อยกว่า ๔๙%
  ๕.๔.๕ ใช้ตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน ๑๕๐ ไมโครลิตร
  ๕.๔.๖ ต้องมีใบอนุญาตจําหน่ายในประเทศไทยจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๕ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Anti-HCV
  ๕.๕.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use)
  ๕.๕.๒ เป็นน้ํายาตรวจด้วยวิธี Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) หรือ
  Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA)
  ๕.๕.๓ มีความไว (Sensitivity) ไม่น้อยกว่า ๔๙%
  ๕.๕.๔ มีความจําเพาะ (Specificity) ไม่น้อยกว่า ๙๙%
  ๕.๕.๕ ใช้ตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน ๑๕๐ ไมโครลิตร
  ๕.๕.๖ ต้องมีใบอนุญาตจําหน่ายในประเทศไทยจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางสําหรับประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
  ทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๑๑ รายการ
  ๑.
  Wing 95.
  ประธานกรรมการ ๒… ভাই
  (นางสาวปชิรดา คําหมื่น)
  Z
  (นางสาวสายใจ ใจอู่)
  กรรมการ ๓.
  กรรมการ
  สัญชานาญกิจ
  (นางสาวอัญชิษฐา ชํานาญกิจ)
  /๔/๕.๖ ชุดน้ํายา…
  ๕.๖ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ CA ๑๒๕
  ๕.๖.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use)
  ๕.๖.๒ เป็นน้ํายาตรวจด้วยวิธี Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) หรือ Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA)
  ๕.๖.๓ มีความไวเชิงวิเคราะห์ (Analytical Sensitivity) น้อยกว่า หรือเท่ากับ 0.0 U/mL ๕.๖.๔ มีความจําเพาะ (Specificity) น้อยกว่าหรือเท่ากับ ๑๒%
  ๕.๖.๕ ใช้ตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน ๑๕๐ ไมโครลิตร
  ๕.๖.๖ ต้องมีใบอนุญาตจําหน่ายในประเทศไทยจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๗ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ CA ๑๙-๙
  ๕.๗.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use)
  ๕.๗.๒ เป็นน้ํายาตรวจด้วยวิธี Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) หรือ
  Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA)
  ๕.๗.๓ มีความไวเชิงวิเคราะห์ (Analytical Sensitivity) มากกว่า ๒.๐ U/mL
  ๕.๗.๔ ใช้ตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน ๑๕๐ ไมโครลิตร
  ๕.๗.๕ ต้องมีใบอนุญาตจําหน่ายในประเทศไทยจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๘ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Cortisol
  ๕.๔.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use)
  ๕.๔.๒ เป็นน้ํายาตรวจด้วยวิธี Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) หรือ Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA)
  ๕.๔.๓ มีความไวเชิงวิเคราะห์ (Analytical Sensitivity) น้อยกว่าหรือเท่ากับ 9.0 ug/dL ๕.๔.๔ ใช้ตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน ๑๕๐ ไมโครลิตร
  ๕.๘.๕ ต้องมีใบอนุญาตจําหน่ายในประเทศไทยจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๙ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Syphilis
  ๕.๔.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use)
  ๕.๔.๒ เป็นน้ํายาตรวจด้วยวิธี Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) หรือ
  Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA)
  ๕.๔.๓ ความไว (Sensitivity) มากกว่าหรือเท่ากับ ๙๙%
  ๕.๔.๔ ใช้ตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน ๑๕๐ ไมโครลิตร
  ๕.๔.๕ ต้องมีใบอนุญาตจําหน่ายในประเทศไทยจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางสําหรับประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
  ทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๑๑ รายการ
  ๑.
  ม
  Dory 95.
  (นางสาวปชิรดา คําหมื่น)
  ประธานกรรมการ ๒. - 2
  กรรมการ ๓…
  อัญชิษฐา ชํานาญกิจ
  กรรมการ
  (นางสาวสายใจ ใจอู่)
  (นางสาวอัญชิษฐา ชํานาญกิจ)
  /๕/๕.๑๐ ชุดน้ํายา….
  ๕.๑๐ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Vitamin D
  ๕
  ๕.๑๐.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use)
  ๕.๑๐.๒ เป็นน้ํายาตรวจด้วยวิธี Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) หรือ Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA)
  ๕.๑๐.๓ ใช้ตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน ๑๕๐ ไมโครลิตร
  ๕.๑๐.๔. ต้องมีใบอนุญาตจําหน่ายในประเทศไทยจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๑๑ ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Beta-Hcg
  ๕.๑๑.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูป (Ready to use)
  ๕.๑๑.๒ เป็นน้ํายาตรวจด้วยวิธี Microparticle Enzyme Immunoassay (MEIA) หรือ Chemiluminescent microparticle immunoassay (CMIA)
  ๕.๑๑.๓ ใช้ตัวอย่างในการตรวจวิเคราะห์ไม่เกิน ๑๕๐ ไมโครลิตร
  ๕.๑๑.๔ ต้องมีใบอนุญาตจําหน่ายในประเทศไทยจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

5. หลักเกณฑ์การพิจารณาข้อเสนอ
   ๖.๑ ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้ พิจารณาตัดสินโดยใช้
   หลักเกณฑ์ราคา
   ๗. เงื่อนไขเฉพาะ
   ๗.๑ บริษัทฯ ยินดีติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาแบบอัตโนมัติให้ทางโรงพยาบาล
   จํานวน ๑ เครื่อง พร้อมเครื่องสํารองไฟ ขนาด ๓ K ตลอดระยะเวลาสัญญา ซึ่งเครื่องตรวจ วิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
   ๗.๑.๑ เป็นเครื่องที่ผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์กรอาหารและยาจากอเมริกา (US FDA) หรือ ยุโรป (CE MARK) หรือมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
   ๗.๑.๒ เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา ใช้ CHEMIFLEXTM เทคโนโลยี หรือ Chemiluminescense with Flexible Protocol ในการตรวจวัด ที่สามารถทําการทดสอบ
   One Step wash, Two Step wash, Pretreatment a Stat Protocol ๗.๑.๓ เครื่องตรวจวิเคราะห์มีความเร็วในการทํางาน (Throughput) ของการทดสอบไม่น้อย กว่า ๒๐๐ tests ต่อชั่วโมง
   ๗.๑.๔ เครื่องสามารถทํางาน ได้ทั้งแบบ Routine, Batch, STAT, auto-Retest หรือ
   Rerun / dilution, และ Reflex tests.
   ๗.๑.๕ เครื่องมีระบบ Multi-Dimensional Sampling (MDS) ซึ่งสามารถบรรจุหลอด ตัวอย่างได้ หลายชนิดพร้อมกัน ไม่น้อยกว่า ๑๓๕ ราย
   คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางสําหรับประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๑๑ รายการ
   ท 15 :
   ประธานกรรมการ ๒.
   ล L
   Wong (นางสาวปชิรดา คําหมื่น)
   (นางสาวสายใจ ใจอู่)
   กรรมการ ๓. ธัญ ในกิจ
   ชํานาญกิจ
   (นางสาวอัญชิษฐา ชํานาญกิจ)
   กรรมการ
   /๖/๒.๑.๖ เครื่องตรวจ…
   ๗.๑.๖ เครื่องตรวจวิเคราะห์มี sample tray หรือ carrier tray ซึ่งสามารถใส่หลอดบรรจุ ตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า ๒๕ รายต่อ tray
   ๗.๑.๗ เครื่องตรวจวิเคราะห์มีระบบ Clot detection
   ๒.๑.๘ เครื่องมีระบบการล้าง probe แบบ SmartWash TM เป็นเทคโนโลยีการล้างที่ สามารถ ลด carryover ได้อย่างมีประสิทธิภาพ (น้อยกว่า ๔๐.๑ ppm) ทําให้มีความเชื่อมั่น ในผลการทดสอบ
   ๗.๑.๙ เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถบรรจุน้ํายาในเครื่องได้ไม่น้อยกว่า ๒๕ assays ใน อุณหภูมิ ๒-๑๒°C
   ๗.๑.๑๐ เครื่องตรวจวิเคราะห์สามารถแสดงผล QC แบบ Levy-Jennings
   ๗.๑.๑๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์มี Probe สําหรับดูดตัวอย่างตรวจของคนไข้ (sample) และ น้ํายา( Reagent) แยกส่วนกัน
   ๗.๒ บริษัทฯ ยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการจัดหา ติดตั้ง ดูแลรักษาและซ่อมบํารุงระบบน้ํา RO
   จํานวน ๑ เครื่อง ตลอดระยะเวลาสัญญา
   ๗.๓ บริษัทฯ ยินดีรับผิดชอบค่าเชื่อมต่อระบบ LIS และ การบํารุงรักษา LIS ตลอดอายุการทําสัญญา ๗.๔ บริษัทฯ ยินดีเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสอบและการบํารุงรักษาเครื่องตามมาตรฐานให้
   เครื่องสามารถทํางานได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยมีการจัดตารางบํารุงรักษาตลอดระยะเวลา
   สัญญา
   ๗.๕ บริษัทฯ ยินดีจัดหาผู้ที่มีความรู้ ความเชี่ยวชาญมาฝึก และแนะนําการใช้ การแก้ไขปัญหา
   เบื้องต้นให้แก่ผู้เช่าจนสามารถใช้งานได้อย่างถูกต้อง อย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง
   ๑
   ๗.๖ บริษัทฯ ยินดีสนับสนุนการ Calibrate, Validation และ Correlation ให้เรียบร้อยก่อนนํามา
   ให้ผู้เช่าเครื่องใช้งานจริง หรือหลังการแก้ไขเครื่อง ต้องมีการ Calibrate และ Validation เครื่อง ด้วยพร้อมทั้งทบทวนการทดสอบอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้งตามที่ได้กําหนดไว้อย่างเคร่งครัด โดยไม่
   คิดค่าใช้จ่าย
   ๗.๗ บริษัทฯ ยินดีสนับสนุนสารควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality Control : IQC) พร้อมทั้ง
   โปรแกรมในการบริหารจัดการ QC data ให้เพียงพอและครบถ้วนตลอดอายุสัญญา
   ๗.๗.๑ มีระบบจัดการ IQC ด้วย Middleware ในการ Consolidate IQC data และ Dashboard เพื่อแสดงผลกราฟ IQC แบบ Real-Time
   ๗.๘ บริษัทฯ ยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสอบเทียบอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้งโดยผู้เชี่ยวชาญ รวมถึง
   น้ํายาที่ใช้ชนิดอื่นเพื่อให้การทํางานของเครื่องได้ผลการตรวจที่ถูกต้องและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การประกันคุณภาพจากหน่วยงานภายนอก (EQA) อย่างน้อย ๒ แห่งโดยทางโรงพยาบาลเป็นผู้ กําหนดหน่วยงานเข้าร่วมตลอดระยะเวลาสัญญา
   คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางสําหรับประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
   ทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๑๑ รายการ
   ๑.
   Ding
6. ประธานกรรมการ ๒… (นางสาวปชิรดา คําหมื่น)

(นางสาวสายใจ ใจอู่)
กรรมการ ๓. บัญชี ชํานาญกิจ
(นางสาวอัญชิษฐา ชํานาญกิจ)
กรรมการ
/๗/๒.๙ บริษัท ฯ ยินดี…
๗
๗.๔ บริษัทฯ ยินดีจัดหาคู่มือการใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาแบบอัตโนมัติ ทั้ง
ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ อย่างละ ๑ ฉบับ
๗.๑๐ บริษัทฯ ยินดีจัดหา Material Safety Data Sheet (MSDS) ของสารเคมีทุกตัวที่เป็น
ส่วนประกอบของน้ํายาที่ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
๗.๑๑ ทางโรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา หากน้ํายาหรือเครื่อง ตรวจวิเคราะห์ อัตโนมัติ รวมทั้งการบริการไม่เป็นไปตามกําหนด และเมื่อบอกเลิก แล้วมีสิทธิ์เรียกร้องค่าเสียหายจาก
บริษัทฯ ได้
๗.๑๒ บริษัทฯ จะต้องนําส่งสินค้าภายใน ๑๕ วัน นับจากวันที่ลงนามในสัญญา
๘. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาในการเช่า ๑ ปี (๑๒ เดือน) นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
๙. งวดงานและการจ่ายเงิน
จังหวัดจะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่มตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และ
จังหวัดได้ตรวจรับมอบงานสิ่งของเรียบร้อยแล้ว
๑๐. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๑. กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งได้ทําสัญญาหรือทําข้อตกลงเป็นหนังสือ แล้วแต่กรณี จะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับถัดจากวันที่ จังหวัดได้รับ มอบ โดยต้องรีบจัดการซ่อมแซมแก้ไขให้ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุด บกพร่อง หากมีความชํารุดบกพร่องเสียหาย จะต้องรีบจัดการเปลี่ยนสินค้าใหม่ให้ใช้การได้ดีดังเดิม ภายใน ๗ วัน
คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางสําหรับประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ทางภูมิคุ้มกันวิทยา พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ จํานวน ๑๑ รายการ
Dong 95. (นางสาวปชิรดา คําหมื่น)
ประธานกรรมการ ๒…
তাই
L
(นางสาวสายใจ ใจอู่)
กรรมการ ๓..
บัญชี นายกิจ
(นางสาวอัญชิษฐา ชํานาญกิจ)
กรรมการ