ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ พร้อมน้ำยาตรวจวิเคราะห์ในการตรวจหาปริมาณไวรัส (HIV Viral load,HBV Viral load, HPV DNA)

• เพื่อใช้ตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV Viral load) ในกระแสเลือด
• เพื่อใช้ตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBV Viral load) ในกระแสเลือด
• เพื่อใช้ตรวจหาเชื้อไวรัสเอชพีวี (HPV DNA) จากสิ่งส่งตรวจของผู้ป่วย
• เพื่อสนับสนุนกิจกรรมการค้นหา ดูแลรักษา และติดตามผู้ป่วยของโรงพยาบาลพระนั่งเกล้าและเครือข่าย

• ให้เช่าและติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (เครื่องสกัดสารพันธุกรรมและเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม Real Time PCR)
• จัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์: HIV Viral load (6,720 Test), HBV Viral load (960 Test), HPV DNA (2,000 Test)
• เชื่อมต่อระบบ Interface กับ LIS ของโรงพยาบาลและโปรแกรม NAPplus
• จัดอบรมการใช้งานและการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นให้แก่เจ้าหน้าที่
• สนับสนุนการประเมินคุณภาพ EQA Program
• บำรุงรักษาเครื่อง (Preventive Maintenance) อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง และบริการซ่อมแซมภายใน 24 ชั่วโมง
• บริการขนส่งตัวอย่างจากโรงพยาบาลเครือข่ายมายังห้องปฏิบัติการ
• ให้บริการ Call Center ตลอด 24 ชั่วโมง

• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (เครื่องสกัดและเครื่อง Real Time PCR)
• ชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ HIV, HBV และ HPV DNA ตามจำนวนที่กำหนด
• ระบบรายงานผลออนไลน์ (Web Lab/Web Report)
• คู่มือการใช้งานภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
• รายงานการบำรุงรักษาเครื่องมือ

• ระยะเวลาเช่า 1 ปี (12 เดือน)
• กำหนดส่งมอบพัสดุและติดตั้งเครื่องภายใน 90 วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา, ลงทะเบียนในระบบ e-GP
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจาก อย. และมาตรฐาน CE
• Experience: ต้องมีหลักฐานการให้บริการตรวจ HPV DNA ในโครงการคัดกรองมะเร็งปากมดลูกแห่งชาติในโรงพยาบาลที่ขึ้นทะเบียนกับ สปสช.
• Technical Capabilities: เครื่องมือต้องเป็นระบบ Fully Automated หรือมีขั้นตอนการส่งตัวอย่างที่ต่อเนื่อง, รองรับระบบไฟฟ้าในไทย, มีเครื่องสำรองไฟ (UPS), มีระบบบันทึก IQC และสร้างรายงาน Six Sigma ได้
• Personnel: ต้องมีช่างผู้ชำนาญที่ผ่านการฝึกอบรมและมีหนังสือรับรองเครื่องมือ

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอที่ถูกต้องตามเงื่อนไข
• พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของเครื่องมือและน้ำยาที่ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิค
• พิจารณาจากราคาที่เสนอ (การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์)

• เครื่องสกัด: ใช้ระบบ Magnetic particle, รองรับ Plasma/Serum/Preservative Solution, รองรับอย่างน้อย 93 ตัวอย่างต่อรอบ
• เครื่อง Real Time PCR: รองรับการตรวจวัดด้วยสารเรืองแสง, รองรับอย่างน้อย 93 ตัวอย่างต่อรอบ, ความเร็วในการประมวลผลอย่างน้อย 384 ตัวอย่างภายใน 8 ชั่วโมง
• น้ำยา: ต้องมีระบบป้องกันการปนเปื้อน (Uracil N-Glycosylase หรือ AmpErase), มีน้ำยาควบคุมคุณภาพ (Positive/Negative Control)

• การชำระเงิน: จ่ายเป็นรายเดือนตามจำนวน Reportable test ที่เกิดขึ้นจริง
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องของน้ำยาตลอดระยะเวลา 1 ปี

1. Q: สามารถเสนอราคาแยกเครื่องสกัดและเครื่อง PCR ได้หรือไม่? A: ไม่ได้ ต้องเสนอราคาเป็นระบบเดียวกันที่ทำงานร่วมกันได้
2. Q: การชำระเงินคิดจากจำนวนน้ำยาที่เบิกไปหรือจำนวนที่ตรวจจริง? A: คิดจากจำนวน Reportable test ที่รายงานผลในระบบ LIS
3. Q: หากเครื่องเสียเกิน 24 ชั่วโมง บริษัทต้องรับผิดชอบอย่างไร? A: ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตัวอย่างไปตรวจที่ห้องปฏิบัติการภายนอก
4. Q: เครื่องที่นำมาติดตั้งต้องเป็นเครื่องใหม่หรือไม่? A: ต้องเป็นเครื่องใหม่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
5. Q: ระบบการเชื่อมต่อ LIS ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: บริษัทผู้รับจ้างเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
6. Q: มีการสนับสนุนการตรวจคัดกรองในโรงพยาบาลเครือข่ายอย่างไร? A: บริษัทต้องรับผิดชอบการขนส่งตัวอย่างจากเครือข่ายมายังโรงพยาบาลพระนั่งเกล้า
7. Q: น้ำยาตรวจ HPV DNA ต้องรองรับกี่สายพันธุ์? A: อย่างน้อย 14 สายพันธุ์ความเสี่ยงสูง
8. Q: การบำรุงรักษาเครื่องมือ (PM) ต้องทำบ่อยแค่ไหน? A: อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง
9. Q: ระบบไฟฟ้าที่ใช้กับเครื่องมือต้องเป็นอย่างไร? A: ต้องใช้กับระบบไฟฟ้าในประเทศไทยได้และมีเครื่องสำรองไฟ (UPS)
10. Q: การรายงานผลสำหรับโรงพยาบาลเครือข่ายมีกำหนดเวลาหรือไม่? A: ต้องออกผลให้เครือข่ายได้ภายใน 14 วัน

(
ขอบเขตของงานเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์
พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์ในการตรวจหาปริมาณไวรัส (HIV Viral load, HBV Viral load, HPV DNA)
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเทคนิคการแพทย์และพยาธิวิทยาคลินิก โรงพยาบาลพระนั่งเกล้า มีความประสงค์เช่า เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติพร้อมชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัสเอชไอวี (HIV Viral load), ชุดน้ํายา
ตรวจหาปริมาณไวรัสตับอักเสบบี (HBV Viral load) และ น้ํายาตรวจ HPV DNA
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV-9 Viral load), ตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชบีวี (HBV Viral load) ในกระแสเลือดและตรวจหาเชื้อไวรัสเอชพีวี (HPV DNA) จากสิ่งส่งตรวจของผู้ป่วยที่เข้า มารับการรักษา ในกิจกรรมค้นหา ดูแลรักษา ติดตามผู้ป่วย สําหรับโรงพยาบาลพระนั่งเกล้า จังหวัดนนทบุรี
ความต้องการน้ํายา ดังรายการต่อไปนี้
๒.๑
๒.๒
๒.๓
น้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัสเอชไอวี (HIV Viral load) น้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัสตับอักเสบบี (HBV Viral load)
นํายาตรวจ HPV DNA
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
จํานวน ๖,๗๒๐ Test
จํานวน ๙๖๐ Test
จํานวน ๒,๐๐๐ Test
๓.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตาม ระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่าย
สารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อ ให้เป็นผู้ทิ้งงาน ของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคล ที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานใน กิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อด้วยวิธีประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอ ให้แก่ กรุงเทพมหานคร ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการ ขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางสําหรับประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ พร้อมน้ํายา ตรวจวิเคราะห์ในการตรวจหาปริมาณไวรัส (HIV Viral load, HBV Viral load,HPV DNA)
บ่งม่
๑.
ประธานกรรมการ ๒.
(นางสาวธัญหทัย หลงสมบุญ)
(นางสาวปฐณิธ อรัญญะ)
Com Lla
กรรมการ ๓.
กรรมการ
(นางสาวอารยา เอี่ยมกุลเจริญศรี)
/๒/๓.๘ ไม่เป็นผู้…
๓.๙. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ
ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
(Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องเสนอราคาในทุกการทดสอบที่กําหนดไว้ โดยจะต้องสามารถใช้งานใน เครื่องตรวจวิเคราะห์เครื่องเดียวกันเท่านั้น จะเลือกเสนอเพียงรายการใดรายการหนึ่งหรือ
เสนอแยกเครื่องไม่ได้
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ คุณลักษณะทั่วไป
น
๔.๑.๑ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปใช้ในการตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัส (HIV RNA หรือ HBV DNA) ใน
ตัวอย่างเลือดโดยใช้เครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติ
๔.๑.๒ เป็นชุดน้ํายาที่ใช้ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA
๔.๑.๓ เป็นน้ํายาที่ผ่านการรับรองให้สามารถใช้ในการวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการ (In Vitro
Diagnostic)
๔.๑.๔ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย.)
และมาตรฐาน CE
๔.๒ คุณลักษณะเฉพาะชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัสเอชไอวี(HIV Viral load)
๔.๒.๑ ตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV-9 RNA โดยวิธีขยายสารพันธุกรรมด้วยหลักการ Real Time PCR ๔.๒.๒ สามารถตรวจได้ในตัวอย่างที่เป็น EDTA Plasma
๔.๒.๓ เป็นชุดน้ํายาที่สามารถเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมได้พร้อมกันจํานวนตัวอย่างสูงสุดอย่าง
น้อย ครั้งละ ๙๓ ตัวอย่าง
๔.๒.๔ ชุดน้ํายามีคุณสมบัติ
๔.๒.๔.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับสกัด HIV-G RNA จากสิ่งส่งตรวจโดยใช้กับเครื่องสกัดแบบ
อัตโนมัติ
๔.๒.๔.๒ ชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV RNA สามารถเพิ่มปริมาณไวรัส ในตําแหน่ง เป้าหมายได้อย่างน้อย ๒ ตําแหน่ง (Dual Two Target) เพื่อเพิ่มความไวในการ ตรวจจับ หรือป้องกันการตรวจจับที่ผิดพลาดจากการกลายพันธ์จากตัวเชื้อ หรือ จาก
การกระตุ้นด้วยยาต้านไวรัส
๔.๒.๔.๓ เป็นน้ํายาที่ใช้ในการตรวจจับ DNA ที่เพิ่มจํานวนแล้ว โดยใช้ Probe ที่จําเพาะ
ที่ติดฉลากด้วยสารเรืองแสง (Fluorescent-Labeled Oligonucleotide probe) ๔.๒.๔.๔ ชุดน้ํายามีระบบป้องกันการเกิดการปนเปื้อน (Contamination) โดยมี เอ็นไซม์
Uracil N-Glycosylase หรือ AmpErase เป็นส่วนประกอบของน้ํายา หรือ ต้องมีการ จัดหาเพิ่มเติมเพื่อป้องกันปัญหาเรื่องการปนเปื้อนระหว่างการทดสอบ
คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางสําหรับประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ พร้อมน้ํายา
ตรวจวิเคราะห์ในการตรวจหาปริมาณไวรัส (HIV Viral load, HBV Viral load,HPV DNA)
ด…
9. 643 1.0.4: ประธานกรรมการ ๒. (นางสาวธัญหทัย หลงสมบุญ)
Cm Haw
กรรมการ
ปอม เว กรรมการ ๓. (นางสาวปฐณิธ อรัญญะ) (นางสาวอารยา เอี่ยมกุลเจริญศรี)
/๓/๔.๒.๔.๕ มีน้ํายาควบคุม…
3
៣
๔.๒.๔.๕ มีน้ํายาควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ ซึ่งประกอบด้วย
๔.๒.๕.๕.๑ Positive control ซึ่งเป็น Armored RNA มี ๒ ระดับ คือ Low และ High
.b… Negative control Normal Human Plasma
๔.๒.๔.๖ สามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HIV RNA ได้ มีความไวตั้งแต่ ๒๐-๑๐,๐๐๐,๐๐๐
Copies/ml หรือดีกว่า ที่ความน่าเชื่อถือ ๙๕%C
๔.๒.๔.๗ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use) และเก็บที่อุณหภูมิ ๒-๘ °C ๔.๓ คุณลักษณะเฉพาะชุดน้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัสตับอักเสบบี (HBV Viral load)
๔.๓.๑ ตรวจหาปริมาณเชื้อ HBV DNA โดยวิธีขยายสารพันธุกรรมด้วยหลักการ Real Time PCR ๔.๓.๒ สามารถตรวจได้ในตัวอย่างที่เป็น Plasma หรือ Serum
๔.๓.๓ เป็นชุดน้ํายาที่สามารถเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมได้พร้อมกันจํานวนตัวอย่างสูงสุดอย่างน้อย
ครั้งละ ๙๓ ตัวอย่าง
๔.๓.๔ ชุดน้ํายามีคุณสมบัติ
๔.๓.๔.๑ ชุดน้ํายาสําหรับสกัด HBV DNA จากสิ่งส่งตรวจโดยใช้กับเครื่องสกัดแบบอัตโนมัติ ๔.๓.๔.๒ เป็นน้ํายาที่ใช้ในการตรวจจับ DNA ที่เพิ่มจํานวนแล้ว โดยใช้ Probe ที่จําเพาะ ที่ติด ฉลากด้วยสารเรืองแสง (Fluorescent-Labeled Oligonucleotide probe)
๔.๓.๔.๓ เป็นชุดน้ํายามีระบบป้องกันการเกิดการปนเปื้อน (Contamination) โดยมี เอ็นไซม์ Uracil N-Glycosylase หรือ AmpErase เป็นส่วนประกอบของน้ํายา หรือ ต้องมีการ จัดหาเพิ่มเติม เพื่อป้องกันปัญหาเรื่องการปนเปื้อนระหว่างการทดสอบ
๔.๓.๔.๔ เป็นน้ํายาควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ ซึ่งประกอบด้วย
๔.๓.๔.๔.๑ Positive control ซึ่งเป็น Armored DNA มี ๒ ระดับ คือ Low และ High ๔.๓.๔.๔.๒ Negative control ซึ่งเป็น Normal Human Plasma
๔.๓.๔.๕ สามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HBV DNA ได้ มีความไวตั้งแต่ ๑๐
๑,๐๐๐,๐๐๐,๐๐๐ IU/mL หรือดีกว่า ที่ความน่าเชื่อถือ ๙๕%C
๔.๓.๔.๖ ชุดน้ํายาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use) และเก็บที่อุณหภูมิ ๒-๘ °C ๔.๔ คุณลักษณะเฉพาะชุดน้ํายาตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA
๔.๔.๑ เป็นชุดน้ํายาเพื่อตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูงอย่างน้อย ๑๔ สายพันธุ์ ได้แก่ ๑๖,๑๘,๓๑,๓๓,๓๕,๓๙,๔๕,๕๑,๕๒,๕๖,๕๘,๕๙,๖๖ และ ๖๘ โดย สามารถระบุสายพันธุ์ ๑๖,๑๔ และ ๑๒-other high risk types ได้ในขั้นตอนเดียว ชุดน้ํายามีระบบป้องกันการเกิดการปนเปื้อน (Contamination) เช่น มีเอ็นไซม์ Uracil N- Glycosylase หรือ เอ็นไซม์ AmpErase ในชุดน้ํายาเป็นส่วนประกอบของน้ํายา
๔.๔.๒
๔.๔.๓ ชุดน้ํายาใช้ B-globin gene (Internal control) ในชุดทดสอบเพื่อควบคุมคุณภาพของ
ขั้นตอนการทดสอบ
๔.๔.๔
ชุดน้ํายาได้รับการรับรองคุณภาพความปลอดภัยจากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาใน การนํามาใช้สําหรับข้อบ่งชี้ที่ต้องการนํามาตรวจ HPV DNA ในรูปแบบ Primary cervical cancer Screening Test ได้อย่างมั่นใจและปลอดภัยต่อคนไข้
คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางสําหรับประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ พร้อมน้ํายา ตรวจวิเคราะห์ในการตรวจหาปริมาณไวรัส (HIV Viral load, HBV Viral load,HPV DNA)
๑.
9. ประธานกรรมการ ๒.
gralo osen
(นางสาวธัญหทัย หลงสมบุญ)
(นางสาวปฐณิธ อรัญญะ)
กรรมการ ๓..
A Li
กรรมการ
(นางสาวอารยา เอี่ยมกุลเจริญศรี)
/๔/๔.๔.๕ ชุดน้ํายา…
AL
๔.๔.๕ ชุดน้ํายาตรวจ HPV DNA จะต้องมีหลักฐานการให้บริการตรวจในตัวอย่างตรวจภายใต้ โครงการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกแห่งชาติ ในโรงพยาบาลที่ขึ้นทะเบียนกับ สํานักงาน หลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.)
๔.๔.๖ เป็นชุดน้ํายาที่มีน้ํายาสําหรับการทดสอบมาให้ครบถ้วน โดยใช้หลักการ Real Time PCR
ในการทดสอบ
๔.๔.๗ ชุดน้ํายาสามารถตรวจหาเชื้อดังกล่าวได้จากสิ่งส่งตรวจที่เก็บจากบริเวณปากมดลูก
ช่องคลอด และเก็บสิ่งส่งตรวจลงใน Transport media หรือ Preservative solution ๔.๔.๘ ชุดน้ํายาสามารถเก็บไว้ได้ที่อุณหภูมิระหว่าง ๒ °C ถึง 4 c
๕.กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบ ๙๐ วันนับถัดจากวันลงนามในสัญญา ระยะเวลาในการเช่า ๑ ปี (๑๒ เดือน) 5.หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
เงื่อนไขเฉพาะ
๖.๑ ทางบริษัท ฯ ยินดีให้ยืมและติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ สําหรับให้โรงพยาบาลใช้ตลอด อายุสัญญา โดยให้สามารถทํางานได้อย่างต่อเนื่องจนจบกระบวนการทดสอบ และรายงานผล ใน กรณีที่ไม่เคยติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่โรงพยาบาลพระนั่งเกล้ามาก่อน เครื่องที่นํามา
ติดตั้งต้องเป็นเครื่องใหม่ไม่เคยผ่านการใช้งานที่ใดมาก่อน โดยเครื่องมือต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย
ดังนี้
๑.๑.๑ เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ
๑.๑.๑.๑ เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ ใช้ระบบ magnetic particle เพื่อนําไปใช้ใน
ปฏิกิริยา PCR ต่อไป พร้อมด้วยระบบป้องกันการปนเปื้อน
๖.๑.๑.๒ สามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้จาก พลาสม่า หรือ ซีรั่ม และ Preservative Solution ๒.๑.๑.๓ สามารถสกัดสิ่งส่งตรวจได้อย่างน้อย ๙๓ ตัวอย่างต่อครั้งต่อการทํางาน ๑ รอบ
และสามารถตรวจได้น้อยที่สุดตั้งแต่ ๑ ตัวอย่างขึ้นไปต่อครั้งต่อการทํางาน
รอบ
๖.๑.๑.๔ ใช้ระบบ Barcode หรือ RFID เพื่อติดตามการทํางานทุกขั้นตอน โดยป้อนข้อมูล
ผ่านเครื่องและรายงานผลทางหน้าจอ
๒.๑.๑.๕ ทางบริษัท ฯ มีอุปกรณ์ประกอบเครื่องมาตรฐานของโรงงานผลิตครบถ้วน ๒.๑.๑.๖ ใช้กับระบบไฟฟ้าในประเทศไทยได้ และมีระบบเครื่องจ่ายกระแสไฟฟ้าสํารอง
(UPS)
๑.๑.๑.๗ เครื่องมือที่ติดตั้งต้องมีการแสดงหลักฐานการอนุญาตนําเข้าจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ ๒๕๕๑
คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางสําหรับประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ พร้อมน้ํายา ตรวจวิเคราะห์ในการตรวจหาปริมาณไวรัส (HIV Viral load, HBV Viral load,HPV DNA)
ประธานกรรมการ ๒.
ปน่ะ ad
Or He
กรรมการ ๓…
กรรมการ
(นางสาวธัญหทัย หลงสมบุญ)
(นางสาวปฐณิธ อรัญญะ)
(นางสาวอารยา เอี่ยมกุลเจริญศรี)
/๕/๖.๑.๒ เครื่องเพิ่ม…
๕
(
()
๑.๑.๒ เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมอัตโนมัติ
๒.๑.๒.๑ เป็นเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมชนิดเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิอัตโนมัติและวัด
สารพันธุกรรมในสภาพจริง (Automated Real time PCR)
๒.๑.๒.๒ สามารถวัดปริมาณสารพันธุกรรมที่เพิ่มขึ้นและแสดงผลบนหน้าจอคอมพิวเตอร์
เมื่อสิ้นสุดกระบวนการ
๒.๑.๒.๓ สามารถวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมหลังสิ้นสุดกระบวนการ PCR โดยใช้
Probe ที่ติดฉลากด้วยสารเรืองแสง
๒.๑.๒.๔ สามารถตรวจสิ่งส่งตรวจได้ ๙๓ ตัวอย่างต่อครั้งต่อการทํางาน ๑ รอบ และ
สามารถตรวจได้น้อยที่สุดตั้งแต่ ๑ ตัวอย่างขึ้นไปต่อครั้งต่อการทํางาน และให้ผลการทดสอบอย่างน้อย ๓๘๔ ตัวอย่าง ภายในระยะเวลา 4 ชั่วโมง
๑
๖.๑.๒.๕ ควบคุมการทํางานด้วยระบบคอมพิวเตอร์โดยมีระบบรายงานผลทางหน้า
จอคอมพิวเตอร์ และเชื่อมต่อเครื่องพิมพ์ผล
๖๑.๑.๒.๖ ทางบริษัท ฯ มีอุปกรณ์ประกอบเครื่องมาตรฐานของโรงงานผลิตครบถ้วน ๑.๑.๒.๗ ใช้กับระบบไฟฟ้าในประเทศไทยได้ และมีระบบเครื่องจ่ายกระแสไฟฟ้าสํารอง (UPS) ๑.๑.๒.๘ เครื่องมือที่ติดตั้ง ต้องมีการแสดงหลักฐานการอนุญาตนําเข้าจากสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาตาม พ.ร.บ. เครื่องมือแพทย์ ๒๕๕๑
๖.๑.๒.๙ เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมและตรวจวัดปริมาณสารพันธุกรรม สามารถ
เชื่อมต่อกับเครื่องสกัดสารพันธุกรรม เป็นระบบอัตโนมัติอย่างสมบูรณ์แบบ (Fully Automated) เพื่อความต่อเนื่องในการดําเนินงานหรือมีขั้นตอน manual ในการส่งตัวอย่างจากเครื่อง สกัดสารพันธุกรรมไปยังเครื่องตรวจวัดปริมาณสารพันธุกรรม ๑.๑.๒.๑๐ มีระบบบันทึกข้อมูล IQC ที่สามารถสร้าง report Six Sigma ได้ ๖.๒ บริษัท ฯ เป็นผู้รับผิดชอบสนับสนุนการเข้าร่วมประเมินคุณภาพ EQA Program จากหน่วยงาน
ที่ได้รับมาตรฐานระดับสากล
๖.๓ บริษัท ฯ เป็นผู้รับผิดชอบส่งช่างมาตรวจสอบเครื่องวิเคราะห์อย่างสม่ําเสมอและเมื่อเครื่องมี
ปัญหาขัดข้อง ผู้ยื่นข้อเสนอ จะดําเนินการซ่อมภายใน ๒๔ ชั่วโมง
๖.๔
ในกรณีเครื่องขัดข้องไม่สามารถใช้งานได้และไม่สามารถแก้ปัญหาให้ได้ภายใน ๒๔ ชั่วโมง ทาง
บริษัท ฯ จะเป็นผู้รับผิดชอบในการออกค่าใช้จ่ายในการส่งไปตรวจวิเคราะห์ยังห้องปฏิบัติการ
ภายนอกให้ได้การรายงานผลทันเวลา
๖.๕ คู่มือการใช้งานอย่างน้อย ๑ ชุด ทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
๖.๖ บริษัทเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายค่าเชื่อมต่อ Interface กับระบบ LIS ของโรงพยาบาลที่ใช้อยู่
และสนับสนุนการเชื่อมต่อกับโปรแกรม NAPplus
๖.๗ ทางบริษัท ฯ มีระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS) หรือ ระบบการรายงานผลแบบออนไลน์
(Web Lab/Web Report)
๖.๔ บริษัทเป็นผู้รับผิดชอบจัดให้มีการอบรมการใช้งาน และการแก้ไขปัญหาเบื้องต้นในการใช้เครื่อง
วิเคราะห์ให้กับผู้ปฏิบัติงานจนชํานาญ
คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางสําหรับประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ พร้อมน้ํายา ตรวจวิเคราะห์ในการตรวจหาปริมาณไวรัส (HIV Viral load, HBV Viral load, HPV DNA)
๑.
ประธานกรรมการ ๒..
On Her
กรรมการ ๓…
กรรมการ
(นางสาวธัญหทัย หลงสมบุญ)
(นางสาวปฐณิธ อรัญญะ)
(นางสาวอารยา เอี่ยมกุลเจริญศรี)
/๖/๖.๙ ทางบริษัท…
๖.๙ ทางบริษัท ฯ ยินดีสนับสนุนหลอดสําหรับเก็บตัวอย่าง ให้กับโรงพยาบาลพระนั่งเกล
โรงพยาบาลเครือข่าย
รวมถึงรับผิดชอบในการนําส่งตัวอย่างตรวจจากโรงพยาบาลเครือข่าย โรงพยาบาลพระนั่งเกล้า มายังห้องปฏิบัติการ ของโรงพยาบาลพระนั่งเกล้า เพื่อทําและออกผล ให้ เครือข่ายได้ภายใน ๑๔ วัน
5.๑๐ ทางบริษัท ฯ ยินดีเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการให้ความรู้และงานด้านวิชาการ (Education
program and knowledge) และให้คําปรึกษาด้าน Application
๖.๑๑ ทางบริษัท ฯ มี Call center ให้บริการ ๒๔ ชั่วโมง ทั้งทีมช่าง ไอที และ Application ๒.๑๒ บริษัท เป็นผู้รับผิดชอบในการตรวจสภาพและบํารุงรักษาเครื่องตามมาตรฐาน
ให้เครื่องสามารถทํางานได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยมีการจัดทําตารางเวลาบํารุงรักษาตลอดอายุ สัญญาและดําเนินตามอย่างเคร่งครัด
๖.๑๓ บริษัท ฯ มีช่างผู้ชํานาญที่ผ่านการฝึกอบรมโดยมีหนังสือรับรองเครื่องมือมาทําการ
Preventive maintenance อย่างน้อยปีละ ๒ ครั้ง ๒.วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
เงินบํารุงโรงพยาบาลพระนั่งเกล้า จํานวน ๘,๑๔๒,๕๔๐.๐๐ บาท (แปดล้านหนึ่งแสนสี่หมื่นสองพัน
ห้าร้อยสี่สิบบาทถ้วน)
๘. งวดงานและการจ่ายเงิน
๔.๑ บริษัทต้องยอมรับเงื่อนไขของโรงพยาบาลที่จะจ่ายเงินค่าเช่าเครื่องพร้อมน้ํายาตามจํานวน รายการทดสอบแบบ Reportable test ซึ่งนับจากจํานวนการรายงานผลของผู้ป่วยในระบบ ฐานข้อมูลของห้องปฏิบัติการ (LIS) และหรือข้อมูลจากเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่มีการ
ตรวจสอบแล้ว
๔.๒ โรงพยาบาลจะชําระค่าเช่าเครื่องพร้อมน้ํายาตามจํานวน Reportable test ที่ได้ใช้ไปทุกเดือน โดยชําระเป็นงวด งวดละ ๑ เดือน โดยจะทําการนับจํานวนผลการทดสอบของเดือนก่อน หน้าและออกใบสั่งซื้อให้ทางบริษัทภายในสัปดาห์แรกของเดือนถัดไป
๔.อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ทางบริษัท ฯ ยินดีรับประกันความชํารุดบกพร่องของชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่ซื้อขายตลอด ระยะเวลาการใช้งาน ๑ ปี นับถัดจากวันที่รับมอบชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ โดยต้องรีบจัดการจัดหาชุดน้ํายา ตรวจวิเคราะห์ให้ใหม่ภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งความชํารุดบกพร่อง เว้นแต่จะไม่มีชุดน้ํายา ดังกล่าวจะต้องแจ้งให้ผู้ใช้งานทราบล่วงหน้า
คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานและกําหนดราคากลางสําหรับประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ พร้อมน้ํายา ตรวจวิเคราะห์ในการตรวจหาปริมาณไวรัส (HIV Viral load, HBV Viral toad,HPV DNA)
Q…
๑. ประธานกรรมการ ๒… (นางสาวธัญหทัย หลงสมบุญ)
Jazio Oloy
(นางสาวปฐณิธ อรัญญะ)
Om Ilm
กรรมการ ๓…
กรรมการ
(นางสาวอารยา เอี่ยมกุลเจริญศรี)