ประกวดราคาซื้อยา จำนวน 10 รายการ

• จัดหา ยาหยอดตา Hyaluronic Sodium 0.18% ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย

• การจัดหายาหยอดตา Hyaluronic Sodium 0.18% ขนาด 10 มล. แบบ multiple dose
• การส่งมอบยาตามระยะเวลาที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพของยาตลอดอายุการใช้งาน
• การให้ความร่วมมือในการตรวจสอบและแก้ไขปัญหาคุณภาพ (ถ้ามี)

• ยาหยอดตา Hyaluronic Sodium 0.18% ขนาด 10 มล. ตามจำนวนที่กำหนดในสัญญา
• เอกสารหลักฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต

• กำหนดเวลาที่ต้องใช้ยา 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด ปริมาณ โดยโรงพยาบาลพะเยาจะสั่งซื้อเป็นครั้งๆ ไป และกําหนดเวลาส่งมอบยาไม่เกิน 30 วัน นับถัดจาก วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: (Not explicitly stated in the TOR)
• Standards Compliance: อ้างอิงเภสัชตํารับ Ph.Eur และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และ 2562
• Experience: (Not explicitly stated in the TOR)
• Previous Project Cost: (Not explicitly stated in the TOR)
• Technical Capabilities: ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร finished product specification, drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
• Personnel: (Not explicitly stated in the TOR)
• GMP Certification: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP - PIC/S หรือ US CGMP หรือ CPP ของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of pharmaceutical products ฉบับล่าสุด

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้เสนอราคา, ราคา, และคุณภาพของยา (รายละเอียดเพิ่มเติมไม่ได้ระบุใน TOR)

• Hyaluronate Sodium 1.8 mg per 10 ml
• pH: 6.9 - 7.5
• Osmolarity: 140 - 160 mOsmol/L
• Dynamic Viscosity: NLT 10 mPa.s
• Finished product specification: Ph.Eur
• Drug substance specification: Sodium hyaluronate (Ph.Eur 11.0)

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ใน 3 ของอายุยาจริง นับจากวันส่งมอบ
• ผู้ขายจะต้องยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้ในกรณีต่างๆ ที่ระบุไว้ใน TOR

• คำถาม: ยาหยอดตาที่เสนอต้องเป็นไปตามเภสัชตำรับใดบ้าง?
  คำตอบ: ต้องอ้างอิงเภสัชตํารับ Ph.Eur และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 และ 2562
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องแสดงเอกสารอะไรบ้าง?
    คำตอบ: สำเนาภาพถ่ายเอกสาร finished product specification, drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
  • คำถาม: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาด้านคุณภาพ จะเกิดอะไรขึ้น?
    คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรีบจัดส่งยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้ทันที และอาจถูกยกเลิกสัญญา
  • คำถาม: บริษัทผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองอะไรบ้าง?
    คำตอบ: หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP - PIC/S หรือ US CGMP หรือ CPP ของประเทศผู้ผลิต
  • คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาให้โรงพยาบาลจำนวนเท่าใด?
    คำตอบ: อย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • คำถาม: การศึกษาความคงตัวของยา (stability data) ต้องครอบคลุมอะไรบ้าง?
    คำตอบ: ครอบคลุมระยะยาว, เร่ง และขณะเปิดใช้ (ถ้ามี)
  • คำถาม: หากพบว่าผู้ขายแสดงหลักฐานเป็นเท็จ จะเกิดอะไรขึ้น?
    คำตอบ: บริษัทอาจถูก Blacklist และไม่ได้รับการพิจารณาในครั้งต่อไป
  • คำถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายใดบ้างหากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยา?
    คำตอบ: หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
  • คำถาม: ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้และข้อควรระวังอย่างไร?
    คำตอบ: ต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ และข้อควรระวังที่ได้รับอนุญาตจาก อย. หรือได้รับการรับรอง
  • คำถาม: ผู้ขายยินยอมให้โรงพยาบาลยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้หรือไม่?
    คำตอบ: ได้ หากพบปัญหาด้านคุณภาพ, ผลการรักษาไม่ได้ผลดี, หรือเหตุผลอื่นๆ ตามที่ระบุใน TOR

1
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Hyaluronic sodium 0.18% eye drop multiple dose 10 ml.
ชื่อยา Hyaluronic sodium 0.18% eye drop multiple dose 10 ml.
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยารูปสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับหยอดตา แบบ multiple dose ขนาด 10
   mt.
2. ใน 1 mt. ประกอบด้วย Hyaluronate Sodium 1.8 mg
3. บรรจุภัณฑ์ต้องปิดสนิท และมีระบบป้องกันการปนเปื้อนของเชื้อ
4. ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และฉลากบนภาชนะบรรจุที่สัมผัสกับยา (เช่น ขวดยา) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และข้อความแจ้งเตือน
   การจัดเก็บ
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finish product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัช ตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น
   อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศ หรืออ้างอิงเภสัชตํารับตามประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา เป็นต้น ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา (ให้แนบเภสัช สํารับที่ใช้อ้างอิงมากับเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์ด้วย)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ

e my
ประธานกรรมการ
US
กรรมการ
………………..การ
(นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
(ภญ. บรรจรีพร จันทรถาวรพงศ์)
(ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)

1. Finished product specification: Ph.Eur
   2
   ข้อ
   2
   Test Items
   1 Identification
   ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3 pH
   4
   Osmolarity
   5
   Dynamic Viscosity
   6
   Sterility test
   Specifications
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   1.7 - 1.9 mg/ml.
   6.9 - 7.5
   140 - 160 mOsmol/L
   NLT 10 mPa.s
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
2. Drug substance specification: Sodium hyaluronate (Ph.Eur 11.0)
   ข้อ
   Test Items
   1
   Identification
   2 Assay

рн
4
Intrinsic viscosity at 25°C
5
Sulfated glycosaminoglycans
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
95.0 - 105.0% (dried substance)
5.0 - 8.5
90 - 120% of the value stated on the label
NMT 1% (if the product is extracted from cocks’
combs)
Nucleic acids (Absorbance at 260 nm) | NMT 0.5
6
7
Protein
8
8 Chloride
9
Iron
NMT 0.3%
NMT 0.5%
10 Loss on drying
11 Calcium + Magnesium content
12 Residual solvents

• Ethanol
• Acetone
  NMT 80 ppm
  NMT 20%
  NMT 500 ppm (total)
  NMT 0.5%
  NMT 100 ppm

Methanol
NMT 100 ppm

• Isopropanol
  NMT 100 ppm
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  оте тут
  (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
  ประธานกรรมการ
  ७०.
  شا
  1 dl dan dat de sa sasa je sa se kar ke se det da da da da
  กรรมการ
  กรรมการ
  (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
  (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
  ข้อ
  Test Items
  13 | Bacterial endotoxin
  NMT 0.05 IU/mg
  Specifications
  14 | Total viable aerobic count
  NMT 100 CFU/g
  15
  Common pathogens
  E.Coli
  P.aeruginosa
  Absent in 1 g
  Absent in 1 g
  S.aureus
  Absent in 1 g
  Enterobacteria
  Absent in 1 g
  Salmonella
  Absent in 1 g
  !
  หมายเหตุ

1. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร finished product specification, drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (drug monograph) (เอกสารทั้งหมดต้องเป็นต้นฉบับที่ยื่นขอ ขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
   เอกสารโดยผู้มีอํานาจลงนาม
2. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
3. หัวข้อ dissolution และ uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
4. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่
   กําหนด
5. กรณีบริษัทมีทั้ง release specification และ shelf-life specification โรงพยาบาลจะพิจารณา จาก shelf-life specification
   เงื่อนไขอื่นๆ
6. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและ
   สําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาแผนปัจจุบัน
   1.1.1 ในกรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (ทย.2/ย.2) 1.1.2 ในกรณีเป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (ทย.38.2)
   คณะกรรมการกําาหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   ото
   ประธานกรรมการ
   Cor
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร
   (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
   (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
   3
   4
   1.1.3 ในกรณีเป็นยาน่าเข้าจากต่างประเทศ (ทย.4/ย.2)
   1.2 แบบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.1/ย.1) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (Finished Product Specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม Finished Product Specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
7. ในกรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดี ในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์ และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.2554 หรือสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของ Pharmaceutical inspection Co- operation Scheme (GMP PIC/S) ในหมวดยาที่เสนอขาย
   ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP - PIC/S หรือ US CGMP หรือ CPP ของประเทศ ผู้ผลิตหรือ Certificate of pharmaceutical products ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
8. สําเนาภาพถ่ายเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่ง เป็นตัวอย่างในการเสนอขายจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานที่กระทรวงสาธารณสุขรับรอง
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญทั้งของบริษัทผู้ผลิตยา และบริษัทผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง โดยมีหัวข้อการทดสอบที่สําคัญตามข้อกําหนดไว้
   ข้างต้น
   3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
   3.4 เอกสารที่แสดงข้อกําหนดและผลการวิเคราะห์ Risk assessment report for elemental
   impurities ครบตามเภสัชตํารับและได้ยื่นต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   3.5 ผลการศึกษา long term stability และ accelerated stability ตลอดช่วงอายุของยาตาม ASEAN guideline on stability of drug product ที่อุณหภูมิ 30 + 2 oC (ความชื้นสัมพัทธ์ 75 + 5% RH)
9. ยาที่เสนอเป็นยาที่บริษัทเป็นผู้ผลิตหรือเป็นผู้แทนจําหน่ายโดยตรง (แสดงเอกสารรับรอง)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   amo sm
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
   (กญ. บรรจรีพร จันทรถาวรพงศ์)
   ……..กรรมการ (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
   เค
   5
10. ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยถือว่าตัวอย่างยานี้เป็นกรรมสิทธิ์ของโรงพยาบาล พะเยา ซึ่งทางโรงพยาบาลพะเยามีสิทธิที่จะนําไปทดสอบใดๆ ได้
11. การรับประกันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ (ให้แสดงเอกสารการรับประกัน)
    6.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 2 ใน 3 ของอายุยาจริง นับจากวันส่งมอบ 6.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของ ผู้ผลิต และใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
    6.3 ในกรณีที่โรงพยาบาลพะเยาทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    โรงพยาบาลพะเยาจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
    โดยทางบริษัทจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่โรงพยาบาล
    พะเยาส่งตรวจวิเคราะห์ และหากมีค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ทางบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบ ในกรณีที่ พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ และ/หรือ ผลการวิเคราะห์ไม่ได้มาตรฐาน และ/หรือ มีปัญหาที่ เกี่ยวกับคุณภาพการใช้งาน ทางบริษัทซึ่งเป็นผู้ขายจะต้องรีบจัดส่งยารุ่นอื่นที่ได้มาตรฐานมาเปลี่ยนให้ โรงพยาบาลในจํานวนที่เท่ากันโดยไม่คิดมูลค่าใดๆ ทั้งสิ้น ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาล พะเยา นอกจากนั้นทางโรงพยาบาลพะเยายังมีสิทธิยกเลิกสัญญาการจัดซื้อที่เหลืออยู่ทั้งหมดก็ได้ และของต เว้นสิทธิในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ชนิดนั้นหรือในประเภทนั้นจนกว่าทางบริษัทได้ดําเนินการแก้ไขปัญหา ดังกล่าวขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาล ทั้งนี้โรงพยาบาลขอ สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือ ผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    6.4 ผู้ขายต้องรับผิดชอบให้แลกเปลี่ยนยา กรณีที่ยาหมดอายุหรือใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด เป็นยาที่มีอายุการใช้งานที่ยาวขึ้นเพื่อผลประโยชน์ของผู้ป่วย โดยแลกเปลี่ยนเต็มจํานวน และคณะกรรมการขอสงวนสิทธิ์ที่จะยกเลิกสัญญาจะซื้อจะขายที่ทํากับบริษัท และสามารถจัดซื้อยาจากบริษัทอื่นได้ทันที
    6.5 กรณีเปลี่ยนแปลงแหล่งวัตถุดิบ ความคงตัวของยา ข้อบ่งใช้ ผู้ผลิตต้องแจ้งให้ผู้ซื้อรับทราบก่อน ส่งมอบทุกครั้ง
    6.6 ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceutical, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ จัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP) ทั้งยาที่ต้อง เก็บที่อุณหภูมิปกติและยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
12. ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุด โดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ จาก โรงพยาบาล ดังนี้
    คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
    это бут
    ประธานกรรมการ
    กรรมการ
    (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
    (ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
    (ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
    7.1 ผลการรักษาไม่ได้ผลดี โดยการยืนยันผลการใช้ยาจากแพทย์ผู้สั่งใช้ยา หรือมีหลักฐานยืนยัน ทางการแพทย์หรือมีรายงงาน ADR อย่างรุนแรง
    7.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา 7.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา หรือถูกเพิกถอนทะเบียนในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    7.4 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
    7.5 เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดยาออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลพะเยา
    7.6 พบปัญหาลักษณะของรูปแบบยาหรือภาชนะที่บรรจุ เป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยา ที่ส่งผลกระทบต่อการรักษายาผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยาที่ชัดเจน
13. ผู้ขายจะต้องขายยาในราคาไม่แพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ในจังหวัดและต่างจังหวัด ไม่ว่าจัดซื้อ ด้วยวิธีใดๆ (ในปีงบประมาณเดียวกัน) หากพบว่าราคาแพงกว่าที่ขายให้หน่วยงานต่างๆ ผู้ขายยินดีคืนเงิน ส่วนที่เกินให้กับโรงพยาบาลพะเยา และถ้า สตง. ตรวจพบ ผู้ขายจะต้องชี้แจงให้ สตง. ทราบเอง
14. กรณีที่โรงพยาบาลพะเยาทราบภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลพะเยา จะ Blacklist ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่โรงพยาบาลพะเยาเห็นสมควร และโรงพยาบาลพะเยาจะแจ้งเวียนให้หน่วยงานต่างๆ ทราบ
15. โรงพยาบาลพะเยาขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
16. กําหนดเวลาที่ต้องใช้ยา 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัด ปริมาณ โดยโรงพยาบาลพะเยาจะสั่งซื้อเป็นครั้งๆ ไป และกําหนดเวลาส่งมอบยาไม่เกิน 30 วัน นับถัดจาก วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
    7
17. ผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอขาย จะต้องไม่ละเมิดหรืออยู่ระหว่างการดําเนินการถูกดําเนินคดีเกี่ยวกับ การละเมิดบทบัญญัติแห่งกฎหมายหรือสิทธิใดๆ ในสิทธิบัตรบุคคลอื่น
18. เอกสารอื่นๆ
    13.1 สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (stability data) จํานวน 3 รุ่นการผลิตตาม ASEAN Guidetine on stability of drug product ประกอบด้วย

• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ครบตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลากและบรรจุภัณฑ์ตรงกับที่ขึ้นทะเบียน ซึ่งรวมทั้งฉลากและบรรจุภัณฑ์ตรง
  กับที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงและได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  amo sm
  حمای
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  …………….. กรรมการ
  (นพ. ภาคภูมิ ดุสิตาคร)
  (กญ. บรรจรีพร จันทรถาวรพงศ์
  (ญ, โศภิษฐ์ ธรรมชัย)
• สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In –use stability data) (ถ้ามี)
  13.2 สําเนาเอกสารผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ จากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ของผู้ผลิตเอง จํานวนอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 2 ปี (ถ้ามี)
  13.3 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) ยาที่เสนอต้องมีข้อบ่งใช้ ข้อห้ามใช้ ขนาดการใช้ ข้อควรระวังในการใช้ที่ได้รับอนุญาตจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบแสดงไว้ หรือเอกสารที่ได้รับการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  ในเอกสารกํากับยา
  สาธารณสุข และต้องมีคําเตือนการใช้ยาตามประกาศของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุขอย่างครบถ้วนในเอกสารกํากับยา
  13.4 ในกรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (Original drugs) จะต้องมีผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิจัยของหน่วยงาน
  ราชการไทย หรือสถาบันที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานราชการไทย หรือสถาบันต่างประเทศที่น่าเชื่อถือ โดยแหล่งสารเคมี (Raw material) ทีทําการศึกษาต้องเป็นแหล่งเดียวกับทีเสนอราคา สอดคล้องกับหลักเกณฑ์ และแนวทางปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และหากเป็นยาที่ได้รับ การยกเว้น ให้แสดงหลักฐานการได้รับการยกเว้นนั้นด้วย
  13.5 กรณีที่เป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือ เจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงตัวของยา ภายหลังการละลาย และ/หรือ เจือจางด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับ ผู้ป่วย และต้องแสดงรายละเอียดซึ่งสอดคล้องกับข้อมูลในเอกสารกํากับยา
  13.6 ในกรณีที่ผู้ขายไม่ปฏิบัติตามสัญญา บริษัทผู้ขายจะต้องยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อน
  หมดสัญญาได้
  คณะกรรมการก้าหนดคุณลักษณะเฉพาะ

ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นพ. ภาคภูมิ ดุสิตากร)
(ภญ. บรรจุรีพร จันทรถาวรพงศ์)
(ภญ. โศภิษฐ์ ธรรมชัย)