ประกวดราคาซื้อยาจำนวน 4 รายการ

• จัดซื้อยา Ertapenem 1g powder for injection และ Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet เพื่อใช้ในโรงพยาบาลวชิระภูเก็ต
• ให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิคของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
• ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และตามตำรายาที่เกี่ยวข้อง
• ดำเนินการจัดซื้อโดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

• จัดหาและส่งมอบยา Ertapenem 1g powder for injection
• จัดหาและส่งมอบยา Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet
• ตรวจสอบและรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบให้เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ดำเนินการตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Ertapenem 1g powder for injection จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• ยา Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารประกอบการส่งมอบยาตามที่กำหนด (เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์)

• วิธีการจัดซื้อ: ประกาศเชิญชวนทั่วไป ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ (สำหรับทั้งสองรายการยา)
• กรณีที่ยาขึ้นทะเบียนมากกว่า 6 ปี (สำหรับ Ertapenem) หรือมากกว่า 2 ปี (สำหรับ Lansoprazole) ต้องแสดงสำเนาผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว (long term stability)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • มีความสามารถในการจัดหาและส่งมอบยาตามที่กำหนด
• Standards Compliance:
  • คุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องเป็นไปตามที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • อ้างอิง The United States Pharmacopoeia (USP) 44 - The National Formulary (NF) 39 หรือฉบับเทียบเท่า/ใหม่กว่า ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตำรายา พ.ศ. 2562 (สำหรับ Lansoprazole)
  • ต้องมีสำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP/PICs) หรือเทียบเท่า
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุไว้ชัดเจนใน TOR นี้)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุไว้ชัดเจนใน TOR นี้)
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหาผลิตภัณฑ์ยาที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุไว้ชัดเจนใน TOR นี้)

• การพิจารณาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผู้เสนอราคาว่าตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่โรงพยาบาลประกาศหรือไม่ (ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล)
• การพิจารณาคุณสมบัติทั่วไปและคุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคของยาที่เสนอราคา
• การพิจารณาเอกสารหลักฐานต่างๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการพิจารณา
• การพิจารณาคุณภาพของตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

• Ertapenem 1g powder for injection:
  • เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวหรือสีขาวนวล สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ
  • ประกอบด้วยตัวยา Ertapenem 1g ใน 1 ขวด
  • มีคุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปตามเกณฑ์ที่ระบุในเอกสาร (เช่น Identification, Assay, Impurities, Water, pH, Sterility test, Bacterial endotoxins, Degradates)
• Lansoprazole 30 mg orodispersible tablet:
  • เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทานชนิด Orodispersible
  • 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Lansoprazole 30 mg
  • มีคุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปตามเกณฑ์ที่ระบุในเอกสาร (เช่น Identification, Assay, Impurity, Water, Content uniformity, Dissolution, Disintegration, Microbial limit)

• Payment Schedule: (ไม่ได้ระบุไว้ชัดเจนใน TOR นี้)
• Penalties:
  • กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  • กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา lot ที่ได้ส่งมอบไม่ตรงตามมาตรฐาน ผู้ขายจะต้องนำยา lot อื่นที่เข้า มาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจำนวนเท่ากับจำนวนยาที่สั่งซื้อ lot ดังกล่าว โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ รวมถึงผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
  • กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ ทางโรงพยาบาลจะขึ้นบัญชีดำ (black list) ผลิตภัณฑ์ของบริษัท
• Warranty/Quality Assurance:
  • วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด
• Contract Termination:
  • ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้ในกรณีที่ยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล หรือมีผลการวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือหน่วยงานราชการที่แสดงว่ายาไม่ได้มาตรฐาน

• Q: ยา Ertapenem ที่ต้องการจัดซื้อมีรูปแบบใด?
  • A: เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวหรือสีขาวนวล สำหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดำ ขนาด 1 กรัมต่อขวด
  • Q: ยา Lansoprazole ที่ต้องการจัดซื้อมีรูปแบบใด?
  • A: เป็นยาเม็ดสำหรับรับประทานชนิด Orodispersible ขนาด 30 มิลลิกรัมต่อเม็ด
  • Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  • A: ต้องยื่นสำเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP/PICs) หรือเทียบเท่า และสำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
  • Q: เงื่อนไขวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  • A: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • Q: หากยาที่ส่งมอบไม่ได้มาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
  • A: ผู้ขายจะต้องนำยา lot อื่นที่ได้มาตรฐานมาส่งมอบให้ใหม่ภายในเวลาที่กำหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม และผู้ขายต้องรับผิดชอบผลเสียหายที่อาจเกิดขึ้น
  • Q: โรงพยาบาลจะดำเนินการอย่างไรหากพบว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จ?
  • A: โรงพยาบาลจะขึ้นบัญชีดำ (black list) ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทดังกล่าว
  • Q: ยา Ertapenem ต้องมีคุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคด้านใดบ้าง?
  • A: ต้องเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด เช่น Identification, Assay, Impurities (Ring opened, Oxazinone, ProMABA, Total Dimers, Other individual impurities, Total impurities), Palladium, Sodium, Water, Specific rotation, Residual organic solvents
  • Q: ยา Lansoprazole ต้องมีคุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคด้านใดบ้าง?
  • A: ต้องเป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนด เช่น Identification, Assay, Impurity (Lansoprazole sulfone, Lansoprazole N-oxide, Lansoprazole Sulfide, Other Individual impurity, Total impurities), Water, Residue on ignition, Content uniformity, Dissolution, Disintegration, Microbial limit
  • Q: กรณีที่ยาขึ้นทะเบียนนานแล้ว ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
  • A: สำหรับ Ertapenem หากขึ้นทะเบียนมากกว่า 6 ปี ต้องแสดงผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว (long term stability) สำหรับ Lansoprazole หากขึ้นทะเบียนมากกว่า 2 ปี ต้องแสดงสำเนาผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว
  • Q: การจัดซื้อยาครั้งนี้ใช้วิธีการใด?
  • A: วิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

๑. ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Ertapenem og powder for injection
จัดซื้อยาวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต
Ertapenem R g powder for injection
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สีขาวหรือสีขาวนวล สําหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดํา
๒.๒ ประกอบด้วยตัวยา Ertapenem 9 g ใน ๑ ขวด
๒.๓ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
๒.๕ บรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลข
ทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
๒.๖ ฉลากบนภาชนะบรรจุที่สัมผัสกับยา (เช่น ขวดยา) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ
ความแรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
๓. คุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคของวัตถุดิบ (raw material specification)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามคุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคของวัตถุดิบซึ่งได้จดทะเบียนต่อ
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขไทย กรณีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผู้เสนอ ราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
ล่าดับ
คุณสมบัติ
๓.๑ | Identification
๓.๒
Assay
៣.៣
Impurities

• Ring opened
• Oxazinone
• ProMABA

Total Dimers
เกณฑ์การพิจารณา
Meet the requirement
๙๖.๐-๑๐๑.๕%
NMT ๑.๔%
NMT ๐.๒%
NMT 0.5%
NMT 0.6%

• Other individual impurities
• Total impurities
  Palladium
  ๓.๔
  ๓.๕
  Sodium
  ๓.๖
  Water
  ๓.๗
  Specific rotation
  NMT ๐.๑%
  NMT m.%
  NMT о ppm
  ๓.๙-๕.๔%
  ๑๕.๕-๑๙.๐%
  +๒๑๖° to +๒๓๘
  ลงชื่อ
  Wh. (นางสาวพรพยอม นุ่มประพฤติ
  ประธานกรรมการ
  ลงชื่อ
  Ou
  (นายอภิชาติ จิตต์ชื่อ
  กรรมการ ลงชื่อ
  .กรรมการ
  (นางสาวจิรวรรณ
  แสงเสมา)
• ๒ -
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  Ertapenem og powder for injection
  จัดซื้อยาวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต
  ล่าดับ
  คุณสมบัติ
  Residual organic solvents
  ๓.๘
• Methyl Acetate
  -bo-Propanol
• Methanol
• Q-Propanol
  เกณฑ์การพิจารณา
  NMT 0.6%
  NMT ๐.๕%
  NMT 0.0%
  NMT ๐.๑%
  ๔. คุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ (finished product specification)
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามคุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขไทย ทั้งนี้หัวข้อ “ปริมาณตัวยาสําคัญ” เป็นไปตาม Shelf-life specification กรณีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
  คุณสมบัติ
  ล่าดับ
  ๔.๑
  Identification
  ๔.๒
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๔.๓
  pH
  ๔.๔
  Sterility test
  ๔.๕
  ๔.๖
  ๕.๗
  Water
  ๔.๘
  Particulate matter

๑๐ Lm
Bacterial endotoxins
Uniformity of dosage unit
๒๕ นm
เกณฑ์ในการพิจารณา
Meet the requirement
๑๐๐% - ๑๑๕% label amount.
๗.๐ - ๘.๐
Sterile
NMT ๐.๓๕ EU/mg
Meet the requirement
NMT ๒.๓๐% w/w
NMT 5,000 particles/vial
NMT boo particles/vial
๔.๙
Degradates

• Oxazinone
• Ring opened
• Total dimers
• Any Unspecified

Total degradates
NMT ๑.๒%
NMT 00.0%
NMT b.6%
NMT ๐.๒%
NMT ๑๗.๕%
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
(นางสาวพรพยอม นุ่มประพฤติ)
Our
ลงชื่อ
กรรมการ ลงชื่อ
@PAN
กรรมการ
(นายอภิชาติ จิตต์ชื่อ)
(นางสาวจิรวรรณ
แสงเสมา)

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Ertapenem og powder for injection
จัดซื้อยาวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต
๕. เงื่อนไขอื่น ๆ
๕.๑ สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
๕.๑.๑.๑ กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ หรือ ย.๒ ๕.๑.๑.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๓ ๕.๑.๑.๓ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔ หรือ ๒.๔
๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา (หน้า ๑) พร้อมรายละเอียดหัวข้อ การควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (raw material specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ทย.๙ หรือ ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ raw material specification
๕.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๕.๒.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP/PICs) ในหมวดยาที่
๕.๒.๒
เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ ผลิตยา)
กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ certificate of pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ เสนอราคาและวันที่ผลิตยา)
๕.๓ สําเนาเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๕.๓.๑
สําเนาตํารายา (pharmacopoeia) ที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนยา ทั้งวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป ฉบับล่าสุด หรือตามข้อกําหนดมาตรฐานของยาและวิธีการวิเคราะห์ ใน ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๒
๕.๓.๒ การตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certification of analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็น
ตัวอย่าง
๕.๓.๓ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่
ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๕.๓.๔
ฉลากยาภาษาไทย (หรือภาษาอังกฤษ) ฉบับเต็ม และสําเนาเอกสารกํากับยาที่ได้ยื่นขออนุญาต
กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงชื่อ
..
m
(นางสาวพรพยอม นุ่มประพฤติ)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ …….
Ou (นายอภิชาติ จิตต์ชื่อ
กรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ
(นางสาวจิรวรรณ แสงเสมา)
-&-
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Ertapenem og powder for injection
จัดซื้อยาวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต
๕.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ของผู้ผลิตและใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
๕.๕.๔
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ
ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณี
ที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลง ในการจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา lot อื่นที่เข้า มาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ lot ดังกล่าว ภายในเวลาที่ โรงพยาบาลกําหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาลและผู้ขายจะต้องรับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับ
ด้วย และผู้ขายจะต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี ๕.๕.๕ กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จทางโรงพยาบาลจะขึ้น
บัญชีดํา (black list) ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และจะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่ โรงพยาบาลเห็นสมควร และโรงพยาบาลจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าวให้หน่วยงานต่างๆ
ทราบ
๕.๕.๖ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ
ก่อนกําหนด
๕.๖ ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้ในกรณีที่
๕.๖.๑ เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๕.๖.๒
มีผลการวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือจากหน่วยงานราชการที่แสดงว่ายาของ
บริษัทผู้ขายไม่เข้ามาตรฐาน
๕.๗ ในกรณีที่โรงพยาบาลทราบว่ายาของบริษัทผู้ขายมีรายงานการทําให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง จากเอกสารทางวิชาการที่น่าเชื่อถือ โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการไม่พิจารณา หยุดหรือชะลอการสั่ง
ใช้ยาจนกว่าจะมีหลักฐานยืนยันความปลอดภัยของยาอย่างชัดเจน
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
(นางสาวพรพยอม นุ่มประพฤติ)
Bahu
ลงชื่อ
กรรมการ ลงชื่อ
A
.กรรมการ
(นายอภิชาติ จิตต์ชื่อ)
(นางสาวจิรวรรณ
แสงเสมา)
-&-
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Ertapenem og powder for injection
จัดซื้อยาวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต
๕.๘ เอกสารอื่น ๆ ๆ
๕.๔.๑ ในกรณีที่ยาขึ้นทะเบียนมากกว่า 6 ปี จะต้องแสดงสําเนาผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว
(long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
๕.๘.๒
๕.๘.๓
กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ(Original) ต้องมีข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนกับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาประเทศไทยที่เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีหลักฐานหรือผลการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพและ ข้อบ่งใช้ของยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ หรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึง ประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
(นางสาวพรพยอม นุ่มประพฤติ)
ลงชื่อ
Duh
กรรมการ ลงชื่อ
Nom 1121614
.กรรมการ
(นายอภิชาติ จิตต์ชื่อ)
(นางสาวจีรวรรณ แสงเสมา)๑.
Q
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Lansoprazole mo mg orodispersible tablet
จัดซื้อยาวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต
ชื่อยา
Lansoprazole mo mg orodispersible tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑
២.២
เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทานชนิด Orodispersible
๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Lansoprazole mo mg
๒.๓ บรรจุในแผงยาปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
๒.๔ บรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต และเลข
ทะเบียนตํารับยาไว้ชัดเจน
๒.๕ ฉลากบนภาชนะบรรจุที่สัมผัสกับยา (เช่น แผงยา) อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ
ความแรง วันหมดอายุ และเลขที่ผลิต
คุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคของวัตถุดิบ (raw material specification)
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามคุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคของวัตถุดิบที่อ้างอิง The United States Pharmacopoeia ๔๔ - The National Formulary ๓๙ หากไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศต้องเป็น ฉบับเทียบเท่า หรือใหม่กว่า ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๒ และต้องเป็นฉบับ เดียวกันกับที่ขอจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขไทย กรณีผลการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณา
ผล
ลําดับ
๓.๑
๓.๒
๓.๓
Identification
Assay
Impurity
หัวข้อประเมิน
เกณฑ์ในการพิจารณา
Meet the requirement
๙๘.๐% - ๑๐๒.๐%

• Lansoprazole sulfone
  NMT ๐.๔%
• Lansoprazole N-oxide
  NMT 0.0%
• Lansoprazole Sulfide
  NMT 0.0%
  Other Individual impurity
  NMT ๐.๑%

Total impurities
NMT 0.5%
๓.๔
Water
NMT 0.0%
๓.๕
Residue on ignition
NMT 0.0%
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
…
(นางสาวพรพยอม นุ่มประพฤติ)
ลงชื่อ
Jul
กรรมการ ลงชื่อ………
(นายอภิชาติ จิตต์ซื้อ)
แมเสน
(นางสาวจิรวรรณ แสงเสมา)
กรรมการ

• ๒ -
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  Lansoprazole mo mg orodispersible tablet
  จัดซื้อยาวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต
  ๔. คุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ (finished product specification)
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตามคุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขไทย ทั้งนี้หัวข้อ “ปริมาณตัวยาสําคัญ” เป็นไปตาม Shelf-life specification กรณีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
  ลําดับ
  ๔.๑ | Identification
  ๔.๒
  Assay
  หัวข้อประเมิน
  ๔.๓ Content uniformity
  ๔.๔
  ๔.๕
  ๔.๖
  Dissolution
  -Acid stage
  -Buffer stage
  Disintegration
  Related substances
• Sulfone analogue
  เกณฑ์ในการพิจารณา
  Meet the requirement
  ๙๕.๐-๑๐๕.๐%LA
  Meet the requirement
  NMT 90% dissolved in bo mins
  NLT ๗๕% dissolved in ๔๕ mins
  The time limit of the test is ↳ mins
  ๔.๗
• Other (Individual)
• Total
  Microbial limit
  Total aerobic microbial count/g
  Total combined yeast/molds count/g
  Escherichia coli/g
  ๕. เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
  NMT ๐.๔%
  NMT ๐.๒% for each
  NMT 0.5%
  < ๑๐ cfu
  5 000 cfu
  absent
  ๕.๑ สําเนาเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
  แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
  ๕.๑.๑.๑ กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ หรือ ย. ๒ ๕.๑.๑.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ หรือ ย.๓
  ๕.๑.๑.๓ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔ หรือ ๒.๔
  ลงชื่อ …..

22. ประธานกรรมการ
    (นางสาวพรพยอม นุ่มประพฤติ)
    ลงชื่อ …….
    กรรมการ ลงชื่อ
    Romy Hlalam
    .กรรมการ
    (นายอภิชาติ จิตต์ชื่อ)
    (นางสาวจีรวรรณ แสงเสมา)
    67 -
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Lansoprazole mo mg orodispersible tablet
    จัดซื้อยาวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต
    ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา (หน้า ๑) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (raw material specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ทย.๙ หรือ ๒.๕) มาพร้อม finished product specification a/ša raw material specification
    ๕.๒ สําเนาเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๕.๒.๑
    ๕.๒.๒
    กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของกระทรวงสาธารณสุข (GMP/PICs) ในหมวดยาที่
    เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคาและวันที่ผลิต
    ยา)
    กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ certificate of pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอ ราคาและวันที่ผลิตยา)
    ๕.๓ สําเนาเอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    ๕.๓.๑
    สําเนาตํารายา (pharmacopoeia) ที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนยา ทั้งวัตถุดิบตัวยาสําคัญ และ ผลิตภัณฑ์ ฉบับล่าสุด หรือตามข้อกําหนดมาตรฐานของยาและวิธีการวิเคราะห์ ในประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๒
    ใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (certificate of analysis) ของวัตถุดิบ (raw material) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตวัตถุดิบและผู้ผลิตยา
    ๕.๓.๓ ใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (certificate of analysis) ของผลิตภัณฑ์ (finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๕.๓.๔
    ฉลากยาภาษาไทย (หรือภาษาอังกฤษ) ฉบับเต็ม และสําเนาเอกสารกํากับยาที่ได้ยื่นขออนุญาต
    กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    ๕.๔ ตัวอย่างยา ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
    ได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    ๕.๕.๑
    วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของ
    ผู้ผลิตและใบวิเคราะห์วัตถุดิบของผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารุ่นที่ส่งมอบ
    ลงชื่อ ….
    m r
    2
    (นางสาวพรพยอม นุ่มประพฤติ)
    ประธานกรรมการ
    ลงชื่อ ……..
    Dah
    กรรมการ ลงชื่อ
    กรรมการ
    (นายอภิชาติ จิตต์ชื่อ)
    (นางสาวจิรวรรณ แสงเสมา)

• C -
  คุณลักษณะเฉพาะของยา
  Lansoprazole mo mg orodispersible tablet
  mc
  จัดซื้อยาวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) โรงพยาบาลวชิระภูเก็ต
  ๕.๕.๓
  ๕.๕.๔
  กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
  จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
  วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายา
  ไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  กรณีที่โรงพยาบาลตรวจสอบภายหลังการตรวจรับแล้วพบว่ายา lot ที่ได้ส่งมอบตามข้อตกลงใน การจัดซื้อครั้งนี้ ไม่ตรงตามมาตรฐานคุณลักษณะที่กําหนด ผู้ขายจะต้องนํายา lot อื่นที่เข้า มาตรฐานส่งมอบให้ใหม่ในจํานวนเท่ากับจํานวนยาที่สั่งซื้อ lot ดังกล่าว ภายในเวลาที่ โรงพยาบาลกําหนด โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากโรงพยาบาลและผู้ขายจะต้องรับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายในการดําเนินการ ทั้งให้นําข้อรับผิดในการส่งของไม่ถูกต้องตามสัญญามาใช้บังคับด้วย
  และผู้ขายจะต้องรับผิดชอบผลเสียหายอันเนื่องมาจากการใช้ยาดังกล่าวทุกกรณี
  ๕.๕.๕ กรณีที่โรงพยาบาลทราบในภายหลังว่าผู้ขายแสดงหลักฐานที่เป็นเท็จทางโรงพยาบาลจะขึ้นบัญชี ดํา (black list) ผลิตภัณฑ์ของบริษัท และจะพิจารณาไม่ใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทตามที่ โรงพยาบาลเห็นสมควร และโรงพยาบาลจะทําการแจ้งเวียนเรื่องดังกล่าวให้หน่วยงานต่างๆ
  ทราบ
  ๕.๕.๖ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ
  ก่อนกําหนด
  ๕.๖ ผู้ขายยินยอมให้ผู้ซื้อยกเลิกสัญญาก่อนหมดสัญญาได้ในกรณีที่
  ๕.๖.๑
  ๕.๖.๒
  เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
  มีผลการวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือจากหน่วยงานราชการที่แสดงว่ายาของ
  บริษัทผู้ขายไม่เข้ามาตรฐาน
  ๕.๗ ในกรณีที่โรงพยาบาลทราบว่ายาของบริษัทผู้ขายมีรายงานการทําให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงจาก เอกสารทางวิชาการที่น่าเชื่อถือ โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการไม่พิจารณา หยุดหรือชะลอการสั่งใช้ยา
  จนกว่าจะมีหลักฐานยืนยันความปลอดภัยของยาอย่างชัดเจน
  ๕.๘ เอกสารอื่น ๆ
  ๕.๘.๑
  ในกรณีที่ยาขึ้นทะเบียนมากกว่า ๒ ปี จะต้องแสดงสําเนาผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว (long term stability) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้
  ลงชื่อ
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวพรพยอม นุ่มประพฤติ)
  O
  ลงซอ
  กรรมการ ลงชื่อ
  .กรรมการ
  (นายอภิชาติ จิตต์ชื่อ)
  (นางสาวจีรวรรณ แสงเสมา)