ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ประเภทวัสดุการแพทย์ จำนวน 4 รายการ

• เพื่อใช้เปิดหลอดเลือดที่ตีบหรืออุดตัน
• เพื่อลดความเสี่ยงภาวะเลือดออกผิดปกติในผู้ป่วยที่ต้องกินยาต้านเกล็ดเลือดคู่ (DAPT) เป็นเวลานาน
• เพื่อลดอัตราการตีบซ้ำของหลอดเลือด
• เพื่อเพิ่มความปลอดภัยสูงสุดให้แก่ผู้ป่วย

• จัดหาและส่งมอบสายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยา (DES) จำนวน 25 เส้น
• ผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติตามมาตรฐานที่กำหนด (Polymer Free, Biolimus A9, Cobalt-Chromium)
• ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์จาก อย. และมาตรฐานสากล (CE/FDA/MHLW)
• ต้องมีหนังสือแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย

• สายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ำ (DES) จำนวน 25 เส้น
• เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (อย. ไทย และมาตรฐานสากล)
• หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย
• เอกสารแสดงมูลค่าสุทธิของกิจการหรือวงเงินสินเชื่อตามเงื่อนไข

• ตามที่ระบุในสัญญาซื้อขาย (โปรดตรวจสอบรายละเอียดในร่างสัญญาแนบท้าย TOR)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance: ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิต/นำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย. ไทย และมาตรฐานสากล (CE Mark หรือ FDA หรือ MHLW)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องเป็นตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับการแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Personnel: -

• พิจารณาด้วยเกณฑ์ราคา (Lowest Price)

• วัสดุ: โคบอลโครเมียม (ASTM F562)
• ยาเคลือบ: Biolimus A9 (Polymer Free)
• ความหนาขดลวด (Strut Thickness): ไม่เกิน 90 ไมครอน
• บอลลูน: ชนิด Semi-compliant
• การใช้งาน: รองรับ PTCA guide wire 0.014 นิ้ว และ Guiding Catheter 5 Fr.
• ขนาด: เส้นผ่านศูนย์กลาง 2.25 - 4.0 มม. ความยาว 9 - 36 มม. (ตามขนาด)

• การชำระเงินและค่าปรับเป็นไปตามระเบียบกระทรวงการคลังและร่างสัญญาของโรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์

1. ถาม: สายสวนหัวใจที่จัดซื้อต้องเป็นชนิด Polymer Free ใช่หรือไม่? ตอบ: ใช่ ต้องเป็นชนิดไม่มีพอลิเมอร์เพื่อลดการอักเสบและภาวะลิ่มเลือดอุดตัน
2. ถาม: ต้องใช้ยาอะไรเคลือบขดลวด? ตอบ: ต้องเป็นยา Biolimus A9
3. ถาม: วัสดุของขดลวดต้องเป็นอะไร? ตอบ: ต้องเป็นโคบอลโครเมียม ชนิด ASTM F562
4. ถาม: ความหนาของขดลวดกำหนดไว้เท่าใด? ตอบ: ต้องไม่เกิน 90 ไมครอน
5. ถาม: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง? ตอบ: ต้องผ่าน อย. ไทย และมาตรฐานสากล (CE Mark, FDA หรือ MHLW)
6. ถาม: สามารถใช้กับ Guiding Catheter ขนาดใดได้บ้าง? ตอบ: ต้องใช้ร่วมกับขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางภายในอย่างน้อย 5 Fr.
7. ถาม: บอลลูนที่ติดมากับขดลวดเป็นชนิดใด? ตอบ: เป็นชนิด Semi-compliant
8. ถาม: หากเป็นนิติบุคคลต่างประเทศต้องยื่นเอกสารอย่างไร? ตอบ: ต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศ และใช้อัตราแลกเปลี่ยนตามประกาศธนาคารแห่งประเทศไทย
9. ถาม: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องยื่นหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายหรือไม่? ตอบ: ต้องยื่นเอกสารแต่งตั้งจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทยมาพร้อมกับการเสนอราคา
10. ถาม: มีเครื่องหมายบอกตำแหน่งหรือไม่? ตอบ: มีเครื่องหมายทึบรังสีชนิด double marker บนสายสวน

19010877-2
๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
สายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยาต้านการตีบซ้ํา
สําหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะเลือดหยุดยาก
โรงพยาบาลเชียงรายประชานุเคราะห์
สายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยา ด้านการตีบซ้ํา (DES) สําหรับผู้ป่วยที่มี ความเสี่ยงต่อภาวะเลือดหยุดยาก เพื่อลดการบาดเจ็บของหลอดเลือด ชนิดที่ไม่มีพอลิเมอร์เลย (Polymer Free) เพื่อให้
ร่างกายดูดซึมยาได้ดีและลดโอกาสลิ่มเลือดอุดตันซ้ําในระยะยาว
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อใช้เปิดหลอดเลือดที่ตีบ/อุดตัน โดยลดความเสี่ยงภาวะเลือดออกผิดปกติจากการกินยาต้านเกล็ดเลือดคู่ (DAPT) เป็นเวลานาน ช่วยลดอัตราการตีบซ้ํา และเพิ่มความปลอดภัยสูงสุด
๓.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน ของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัดเชียงราย ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคา อย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
moir quesor
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ….
(นางกรรณิการ์ ไซสวัสดิ์)
ลงชื่อ……
….กรรมการ ลงชื่อ.
…กรรมการ
(นางสาวอมรรัตน์ คํามั่น)
(นายวิชิต วงศ์อินอยู่)
ค
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐ ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลัก
มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้า นั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่าย
เอกสารซื้อหรือจ้าง
๓.๑๑
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
๑
๑.
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้
จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบ แสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบแสดงฐานะ การเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็น วันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรม พัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนา ธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศซึ่งยัง

ลงชื่อ……..
mmr brow
ประธานกรรมการ
(นางกรรณิการ์ ไซสวัสดิ์)
ลงชื่อ…..
a
.กรรมการ
(นางสาวอมรรัตน์ คํามั่น)
ลงชื่อ.
….กรรมการ
(นายวิชิต วงศ์อินอยู่)
m~
ไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุน จดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝาก คงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง
และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าว
อีกครั้ง หนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ
ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของ ธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคล ธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุน
หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตาม
ประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบ อํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศที่ ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อจัดจ้าง ภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการ
แล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรอง
เอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มี
การยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไข
ที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
munfors
ประธานกรรมการ
………….
(นางกรรณิการ์ ไซสวัสดิ์)
ลงชื่อ………..
..กรรมการ ลงชื่อ..
.กรรมการ
(นางสาวอมรรัตน์ คํามั่น)
(นายวิชิต วงศ์อินอยู่)
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว
และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อน
วันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
การจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค)แห่งพระราชบัญญัติ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(๖.๖) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงาน
ขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น ๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
๔.๑ ความต้องการ
สายสวนหัวใจเพื่อการขยายหลอดเลือดโคโรนารี่ด้วยขดลวดเคลือบยา ด้านการตีบซ้ํา สําหรับผู้ป่วยที่มี
ความเสี่ยงต่อภาวะเลือดหยุดยาก จํานวน ๒๕ เส้น
ความบาง
๔.๒ คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๒.๑ ขดลวดที่ใช้เป็นวัสดุประเภทโคบอลโครเมียม ชนิด ASTM F๕๖๒ ซึ่งผ่านการตัดและเจียร์จนมี
๔.๒.๒ มีการเคลือบยาต้านการตีบซ้ําบนผิวขดลวด ซึ่งยาชนิด Biolimus A๙ มีคุณสมบัติยับยั้งการสร้าง เซลล์ใหม่ และป้องกันการตีบซ้ํา (Restenosis)
๔.๒.๓ สายสวนหัวใจปราศจากโพลีเมอร์ โดยร้อยปลายสายสวนไปบนลวดนํา และออกจากสายสวนที่ ด้านข้าง เพื่อใช้งานสะดวกในการใส่ และถอดได้รวดเร็ว (Rapid Exchange)
๔.๒.๔ ขดลวดมีลักษณะเป็นวงแหวนแบบหยักหลายวง (Corrugated rings) และมีการผสมผสาน (Hybrid design) โดยมี Straight connectors เพื่อความแข็งแรงส่วนต้น Proximal และ ส่วนปลาย Distal แต่ละวงต่อ กันด้วย S connectors เป็นการเพิ่มความยืดหยุ่น (Flexibility) ของขดลวดได้เป็นอย่างดี
๔.๒.๕ ขดลวดมีความหนา (Strut Thickness) ไม่เกิน ๙๐ ไมครอน
ลงชื่อ………..
(นางกรรณิการ์ ไซสวัสดิ์)
ลงชื่อ……
.กรรมการ
(นางสาวอมรรัตน์ คํามั่น)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
.กรรมการ
(นายวิชิต วงศ์อินอยู่)
พญ.ศศิวิมล ใจเอื้อ
๔.๒.๖ ตัวขดลวดสวมอยู่บนบอลลูน ชนิด Semi-compliant

• ขดลวดระหว่าง ๒.๒๕, ๒.๕, ๒.๗๕, ๓.๐ มม. มี Rated burst pressure ไม่น้อยกว่า หรือ
  เท่ากับ ๑๖ มาตรฐานบรรยากาศ (atm)
• ขดลวดระหว่าง ๓.๕ และ ๔.๐ มม. มี Rated burst pressure ไม่น้อยกว่า หรือเท่ากับ
  ๑๔ มาตรฐานบรรยากาศ (atm)
  (๐.๐๕๖ นิ้ว)
  ๔.๒.๗ บอลลูนมี Nominal Pressure เท่ากับ ๘ มาตรฐานบรรยากาศ (atm)
  ๔.๓.๘ สามารถสวมบน PTCA guide wire ขนาด ๐.๐๑๔ นิ้วได้
  ๔.๓.๙ สามารถใช้ร่วมกับ Guiding Catheter ที่มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางภายในอย่างน้อย ๕ Fr.
  ๔.๓.๑๐ มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางของขดลวดเมื่อขยายด้วยบอลลูนที่ติดมากับขดลวดให้เลือดหลายขนาด ได้แก่ ขนาด ๒.๒๕ ถึง ๔.๐ มิลลิเมตร
  มิลลิเมตร
  ๔.๓.๑๑ มีความยาวของขดลวดแต่ละขนาดให้เลือกหลากหลายตามความต้องการของผู้ใช้ ประกอบด้วย ดที่มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒.๒๕ และ ๔.๐ มิลลิเมตร มีความยาวตั้งแต่ ๙ ถึง ๒๙
  ๙ ถึง ๓๖ มิลลิเมตร
  ตําแหน่งถูกต้อง
  ขดลวดที่มีข
  ขดลวดที่มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒.๕, ๒.๗๕, ๓.๐ และ ๓.๕ มิลลิเมตร มีความยาวตั้งแต่
  ๔.๓.๑๒ Open cell diameter (Stent diameter ๓.๐) ไม่น้อยกว่าหรือเท่ากับ ๑.๕๘ มิลลิเมตร ๔.๓.๕ มีเครื่องหมายบอกตําแหน่งชนิดทึบรังสีบนสายสวน (double marker) ซึ่งสามารถกําหนด
  ๔.๓ เงื่อนไขเฉพาะ
  ๔.๓.๑ ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม และมีหนังสือใบจดทะเบียนสถาน ประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย กรณี ผลิตภัณฑ์นําเข้าจากต่างประเทศต้องมีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากสํานักงานคณะกรรมการ
  อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ประเทศไทย
  ๔.๓.๒ ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต หรือตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทย โดยยื่นเอกสารมาพร้อมกับการเสนอราคา
  ๔.๓.๓ ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล ได้แก่ (CE Mark) หรืออเมริกา (FDA) หรือ
  ญี่ปุ่น (MHLW) โดยยื่นเอกสารมาพร้อมกับการเสนอราคา
  ลงชื่อ………..
  a
  mním Yootor
  ประธานกรรมการ
  (นางกรรณิการ์ ไซสวัสดิ์)
  ลงชอ..
  ..กรรมการ ลงชื่อ.
  …กรรมการ
  (นางสาวอมรรัตน์ คํามั่น)
  (นายวิชิต วงศ์อินอยู่)