ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๒ รายการ
เอกสารนี้เป็นข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (TOR) สำหรับการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาของโรงพยาบาลประโคนชัย จังหวัดบุรีรัมย์ จำนวน 2 รายการ ซึ่งเป็นยาสำคัญในกลุ่มชีววัตถุ ได้แก่:
- Rabies Vaccine (PCEC) 1 ml (วัคซีนป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าชนิดเชื้อตาย) ผลิตจากการเลี้ยงเชื้อ fixed rabies virus ในเซลล์ตัวอ่อนไก่ (primary chick embryo fibroblast cells) มีปริมาณแอนติเจนไม่น้อยกว่า 2.5 IU ต่อโดส บรรจุในภาชนะปราศจากเชื้อพร้อมน้ำยาทำละลาย
- Erythropoietin alfa 4000 IU ยาเพิ่มเม็ดเลือดแดงชนิดผงปราศจากเชื้อพร้อมตัวทำละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (SC) หรือฉีดเข้าหลอดเลือดดำ (IV)
ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้แทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตอย่างถูกต้องตามกฎหมาย โดยผลิตภัณฑ์ยาต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยากับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ประเทศไทย โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน PIC/S GMP หรือ CGMP และต้องมีเอกสารแสดงผลการวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis: COA) ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) และวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance) นอกจากนี้ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน และต้องจัดส่งด้วยระบบควบคุมความเย็น (Cold Chain System) อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP เพื่อรักษาคุณภาพของยาจนถึงมือโรงพยาบาล
English summary
Prokhon Chai Hospital is procuring two essential biological pharmaceutical items: Rabies Vaccine (PCEC) 1 ml (GPU: 849435) and Erythropoietin alfa 4000 IU powder and solvent for solution for injection (GPU: 690418). Bidders must be authorized manufacturers or distributors. The products must be registered with the Thai FDA, and manufactured in facilities certified under PIC/S GMP or CGMP standards. Bidders are required to submit Certificates of Analysis (COA) for both finished products and drug substances, along with long-term stability study data. Delivered medicines must have a remaining shelf life of at least 1 year and 6 months and must be transported via a certified cold chain system (2-8°C) complying with GSP and GDP standards to ensure maximum efficacy and patient safety.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดซื้อยา Rabies Vaccine (PCEC) 1 ml ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานสากล สำหรับใช้ในการป้องกันและรักษาโรคพิษสุนัขบ้าให้กับผู้ป่วยของโรงพยาบาลประโคนชัย
- เพื่อจัดซื้อยา Erythropoietin alfa 4000 IU ชนิดผงพร้อมตัวทำละลาย สำหรับใช้รักษาภาวะโลหิตจางในผู้ป่วยโรคไตหรือผู้ป่วยที่จำเป็นต้องได้รับยาของโรงพยาบาลประโคนชัย
- เพื่อให้ได้เวชภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพสูง และได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตและการขนส่งในระดับสากล
ขอบเขตของงาน
- จัดหาและส่งมอบยา Rabies Vaccine (PCEC) 1 ml (GPU: 849435) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- จัดหาและส่งมอบยา Erythropoietin alfa 4000 IU powder and solvent for solution for injection (GPU: 690418) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- ดำเนินการจัดเก็บและขนส่งยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิในช่วง 2-8 องศาเซลเซียส ด้วยระบบ Cold Chain System ที่ได้มาตรฐานตามเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) ตลอดเส้นทางการขนส่งจนถึงคลังยาโรงพยาบาลประโคนชัย
- จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA), เอกสารทะเบียนตำรับยา, และหลักฐานมาตรฐานการผลิต (GMP) เพื่อแสดงต่อคณะกรรมการตรวจรับในทุกงวดการส่งมอบ
- รับเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Rabies Vaccine (PCEC) 1 ml พร้อมน้ำยาทำละลายและบรรจุภัณฑ์ที่ระบุฉลากชัดเจนตามข้อกำหนด
- ยา Erythropoietin alfa 4000 IU ชนิดผงปราศจากเชื้อพร้อมตัวทำละลาย
- ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
- เอกสารรับรองระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาแบบควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain System Log/Report) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
- ตัวอย่างยาสำหรับการตรวจประเมินคุณภาพ จำนวนรายการละอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ (6 กล่อง) ณ วันยื่นข้อเสนอ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ระยะเวลาส่งมอบ: ตามที่ระบุในสัญญาจะซื้อจะขายหรือใบสั่งซื้อของโรงพยาบาลประโคนชัย
- อายุของยาขณะส่งมอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ ณ โรงพยาบาลประโคนชัย
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ต้องเป็นผู้ได้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขายยาแผนปัจจุบันในประเทศไทยอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
- ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3 หรือ ทย.4 แล้วแต่กรณี) ของยาที่เสนอราคา
- ต้องยื่นใบคำขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียด Finished Product Specification และ Drug Substance Specification
- Standards Compliance:
- กรณีผลิตในประเทศ: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S GMP จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือหน่วยงานที่เป็นสมาชิก PIC/S
- กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน CGMP (Current GMP) หรือ PIC/S GMP จากหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ
- ต้องมีระบบการจัดเก็บและจัดส่งยาเป็น Cold Chain System ที่ได้มาตรฐานตามเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
- Technical Capabilities:
- ต้องสามารถแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long-term stability study) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
- สำหรับ Rabies Vaccine: หากผลิตจาก Tissue Culture ต้องแสดงผลตรวจวิเคราะห์ residual host cell DNA และ residual host cell protein ในใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Drug Substance COA)
- สำหรับ Erythropoietin alfa: ต้องแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Drug Substance ครบถ้วนตามข้อกำหนด เช่น Sialic acids, Host cell derived protein, Host cell and vector derived DNA เป็นต้น
- Experience:
- ผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาต้องไม่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดด้านบุคลากรเฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้
เกณฑ์การพิจารณา
- การประเมินคุณสมบัติทางเทคนิคและเอกสารหลักฐาน (Pass/Fail) ตามคุณลักษณะเฉพาะของยาที่กำหนดใน TOR
- การพิจารณาผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
- การตรวจสอบความสมบูรณ์ของตัวอย่างยาที่ส่งมอบจำนวนรายการละ 6 กล่อง
- การประเมินความน่าเชื่อถือของระบบการขนส่ง Cold Chain (GSP/GDP)
- การพิจารณาประวัติคุณภาพผลิตภัณฑ์ (ต้องไม่มีประวัติถูก อย. เรียกเก็บคืนยารายการดังกล่าวในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคา)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Rabies Vaccine (PCEC) 1 ml:
- รูปแบบ: วัคซีนเชื้อตาย ผงสีขาว บรรจุในภาชนะปราศจากเชื้อพร้อมน้ำยาทำละลาย
- ส่วนประกอบ: Inactivated vaccine ผลิตจากการเลี้ยงเชื้อ fixed rabies virus ใน primary chick embryo fibroblast cells มี rabies antigen ไม่น้อยกว่า 2.5 IU/dose
- คุณสมบัติทางเคมี-ฟิสิกส์: Potency >= 2.5 IU/dose, pH 7.0 - 7.8, Bovine serum albumin <= 50 ng/dose, Bacterial endotoxins <= 25 EU/dose, ปราศจากเชื้อ (Sterile)
- Erythropoietin alfa 4000 IU:
- รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อสีขาว ละลายแล้วได้สารละลายใส ไม่มีสี สำหรับฉีด SC หรือ IV
- ส่วนประกอบ: Recombinant human erythropoietin alfa 4000 IU ต่อหน่วยบรรจุ
- คุณสมบัติทางเคมี-ฟิสิกส์ (Finished Product): Biological assay (80-125% in vivo หรือ in vitro), pH 6.6 - 7.4, Bacterial endotoxins < 20 IU/10,000 IU, Dimer & related substance <= 6%, Water content <= 4% w/w, Particulate matter (>=10um <= 5000 particles/vial, >=25um <= 500 particles/vial)
- คุณสมบัติทางเคมี-ฟิสิกส์ (Drug Substance): Protein content 80-120%, Sialic acids >= 10 mol/mol of erythropoietin, Bacterial endotoxins < 10 IU/100,000 IU, Host cell derived protein & DNA ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Rabies Vaccine (PCEC) • ml
โรงพยาบาลประโคนชัย
ชื่อยา Rabies Vaccine (PCEC) ๑ ml
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
เป็นวัค นเชื้อตาย ผงสีขาว
เป็น inactivated vaccine ผลิตจากการเลี้ยงเชื้อ fixed rabies virus ใน primary chick embryo fibroblast cells มี rabies antigen ไม่น้อยกว่า ๒.๕ น
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ พร้อมน้ํายาทําละลายปราศจากเชื้อ มีฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบและความแรงของยา วันผลิต วันสิ้นอายุและเลขทะเบียน ตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และมีฉลากบนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
คุณสมบัติทางเทคนิค
๑. Potency
Test Items
๒. Water content
๓. Sterilty
ไม่น้อยกวา ๒.๕ iu/dose
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product
specification
Sterile
๔. pH
๕. Bovine serum albumin
b. Pyrogens
Bacterial endotoxins
๗. Safety
เงื่อนไขอื่นๆ
๗.๐
—
๗.๘
ไม่มากกว่า ๕๐ ng/dose
ตรวจผ่านหรือ
ไม่มากกว่า ๒๕ endotoxin units/dose
ตรวจผ่าน
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๑.๑.
๑.๒ ใบค่าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ย.ด ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification)และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา
พร้อม finished product specification
ประธานกรรมการ
…..
..กรรมการ
….กรรมการและเลขานุการ
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
(นางสาวธัญชนก ใครศรี
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
Rabies Vaccine (PCEC)
(GPU: ๘๔๙๔๓๕)
Page 6 of b
๒. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
๒.๑. ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐาน CGMP (current GMP) หรือเป็นยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพแล้วแต่กรณี
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ หัวข้อสําคัญที่ต้องแสดงในใบวิเคราะห์วัตถุดิบได้แก่
ถ้าทํามาจาก tissue culture ต้องแสดงผลการตรวจ residual host cell DNA และ residual host cell protein
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 6 หน่วยบรรจุ (6 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติ ทั่วไป
๔.๒ คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ ยาทีส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 5 ปีนับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้อง ขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไปและผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนด ๕.๕ กรณีที่เป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการจัดเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามเกณฑ์ (Good Storage Practice: GSP) และ Good Distribution
Practice : GDP)
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด
๕.๖.๑ เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๕.๖.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด ๕.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของ สัญญาจะซื้อจะขาย
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
के
กรรมการและเลขานุการ
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
(นางสาวธัญชนก โพใครศรี)
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์
Rabies Vaccine (PCEC)
(GPU: ๘๔๙๔๓๕)
Page to of
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Erythropoietin alfa cooo iu powder and solvent for solution for inj โรงพยาบาลประโคนชัย
ชื่อยๆ
daun Erythropoietin alfa cooo iu powder and solvent for solution for inj
คุณสมบัติทั่วไป
๑. รูปแบบ
๒. ส่วนประกอบ
๓. ภาชนะบรรจุ
๔. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นผงยาปราศจากเชื้อสีขาว หลังละลายด้วยตัวทําละลายได้สารละลายใส ไม่มีสี สําหรับฉีด
เข้าใต้ผิวหนัง หรือฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา recombinant human erythropoietin alfa ๔๐๐๐ IU ใน ๑ หน่วย
ภาชนะบรรจุ
บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
มีฉลากระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและขนาดความแรงของยา เลขที่ ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจนบนภาชนะบรรจุยา และมีฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบน บรรจุภัณฑ์
๑. Finished product specification
ข้อ
Appearance
Test Items
Specifications
Meet the requirement
២ Biological assay
แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง
Potency in polycythemic mice (in vivo)
Potency in normocythemic mice (in vivo)
Immunoassay {in vitro) เช่น ELISA หรือ
EIA (Enzyme Linked immunosorbent assay),
RIA (Radioimmunoassay)
๘๐-๑๒๕%
๘๐-๑๒๕%
Meet the requirement
ទ
ล
pH
ค
વેન
Bacterial endotoxins
Sterility
៦ Dimer & related substance of higher molecular mass
gl
Water content
๖.๖-๗.๔
Less than bo IU/m0,000 IU of
erythropoietin
Meet the requirement
Not more than 6%
Not more than ๔% w/w
8
៨
Particulate matter
-Size ≥ ๑o um
-Size ≥ ๒๕ um
-NMT 5,000 particles/vial -NMT boo particles/vial
กรรมการ
e
นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์)
กรรมการและเลขานุการ
(GPU: ๖๙๐๔๑๘)
ประธานกรรมการ
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
DW (นางสาวธัญชนก โพโครศรี
Erythropoietin alfa cooo iu powder and solvent for solution for inj
Page & of
G ๔
๒. Drug substance specification
ข้อ
Test Items
ด
| Identification
២
Biological assay แสดงผลการตรวจอย่างใดอย่างหนึ่ง
- In polycythemic mice (in vivo)
Specifications
Meet the requirement
50 - abg %
—
๑๒๕ %
in normocythemic mice (in vivo)
៨០
๓ | Protein content
ค
C
Sialic acids
๘๐-๑๒๐% of stated concentration
Minimum o mol of sialic acids/mol of
erythropoietin
Less than to IU/m00,000 IU of erythropoietin
તેણ
a
๖
Bacterial endotoxins
Impurity
-Host cell derived protein
-Host cell and vector derived DNA
ปี
Meet the requirement
Meet the requirement
Dimer & related substance of higher molecular Not more than 6%
mass(vs Aggregate protein)
หมายเหตุ : กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าว
ที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
ประธานกรรมการ
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
Im
กรรมการ
(นางสาวธัญชนก โพโครศรี
Erythropoietin alfa cooo iu powder and solvent for solution for inj
Page o of ๔
กรรมการและเลขานุการ
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์
(GPU: ๖๙๐๔๑๘)
เงื่อนไขอื่นๆ
๑. สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
ผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย. ๒) ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
๑.๒ ใบค่าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้ (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารหรือสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๒.เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ ในกรณีทียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสาเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการทีดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S หรือ Current GMP (CGMP) ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๓ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ หลักฐานหรือเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) กับรุ่น การผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product)
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุ (6 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติ ทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 5 ปีนับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้อง ขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบ ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวน
สิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
.ประธานกรรมการ
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
TW (นางสาวธัญชนก โพใครศรี)
.กรรมการ
Jove
กรรมการและเลขานุการ
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์
Erythropoietin alfa cooo iu powder and solvent for solution for inj
(GPU: ๖๙๐๔๑๘)
Page m of
๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
กําหนด
๕.๕ กรณีที่เป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔ องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการจัดเก็บ และจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามเกณฑ์ (Good Storage Practice: GSP) และ Good Distribution
Practice : GDP)
๕.๖ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
๕.๖.๑ เป็นรายการยาที่ถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
๕.๖.๒ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยา จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด ๕.๖.๓ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
๕.๖.๔ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
5. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในระยะเวลา ๑ ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
.ใระธานกรรมการ
(นางขวัญเนตร ศรีเสมอ)
ฟ
.กรรมการ
(นางสาวธัญชนก โพไครศรี)
Erythropoietin alfa dooo iu powder and solvent for solution for inj
Page & of
en
กรรมการและเลขานุการ
(นายมานพ ผลวิเศษสิทธิ์
(GPU: ๖๙๐๔๑๘)