ประกวดราคาซื้อน้ำยาตรวจ Tumor marker จำนวน 7 รายการ

• เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์เลือดหรือสิ่งส่งตรวจโดยใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการบริหารจัดการสิ่งส่งตรวจและระยะเวลาการตรวจวิเคราะห์
• เพื่อให้การรายงานผลการตรวจวิเคราะห์มีความถูกต้อง แม่นยำ และเชื่อมต่อกับระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) ได้อย่างสมบูรณ์

• จัดหาน้ำยาตรวจ Tumor marker จำนวน ๗ รายการ (CEA, AFP, HCG, CA125, PSA, CA19-9, CA153)
• ติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา (ความเร็ว ≥ ๓๐๐ test/ชม.)
• ติดตั้งระบบเตรียมสิ่งส่งตรวจอัตโนมัติ (Pre-analytic System) (ความเร็ว ≥ ๔๐๐ สิ่งส่งตรวจ/ชม.)
• เชื่อมต่อระบบ LIS แบบ Real-time หรือ Bidirectional
• ติดตั้งระบบผลิตน้ำ Deionize และเครื่องสำรองไฟ (UPS)
• ดูแลบำรุงรักษา ซ่อมแซม และเปลี่ยนอะไหล่ตลอดอายุสัญญา
• จัดอบรมการใช้งานเครื่องมือให้แก่เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ
• สนับสนุนการเข้าร่วมประเมินคุณภาพ (EQA) ระดับสากล

• น้ำยาตรวจ Tumor marker จำนวน ๗ รายการ ตามจำนวนที่ระบุ
• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา
• ระบบเตรียมสิ่งส่งตรวจอัตโนมัติ (Pre-analytic System)
• ระบบผลิตน้ำ Deionize
• เครื่องสำรองไฟ (UPS)
• เอกสารรับรองคุณภาพน้ำยาและคู่มือการใช้งาน

• ระยะเวลาการซ่อมแซมกรณีเครื่องขัดข้อง: ภายใน ๒๔ ชั่วโมงหลังได้รับแจ้ง
• ระยะเวลาการทดลองใช้งาน: ต้องผ่านการใช้งานหรือทดลองใช้งานอย่างน้อย ๒ เดือน
• ระยะเวลาสัญญา: ตลอดอายุสัญญา (ตามที่ระบุในสัญญาซื้อขาย)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา
• Experience: หน่วยผู้ใช้ต้องเคยใช้งานหรือผ่านการทดลองใช้งานน้ำยา/เครื่องมือมาแล้วอย่างน้อย ๒ เดือน
• Technical Capabilities: ต้องสามารถติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่รองรับหลักการ ECLIA หรือ CMIA และเชื่อมต่อระบบ LIS ได้
• Personnel: ต้องมีช่างผู้ชำนาญการในการซ่อมบำรุงและแก้ไขปัญหาเครื่องมือภายใน ๒๔ ชั่วโมง

• ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือก (เสนอราคาต่ำสุด)
• ผู้เสนอราคาต้องมีคุณลักษณะครบถ้วนตามที่ TOR กำหนด
• พิจารณาตัดสินราคารวมทั้งหมดของน้ำยาทั้ง ๗ รายการ

• หลักการตรวจวิเคราะห์: Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) หรือ Chemiluminescense Micropartical Immunoassay (CMIA) แบบ Sandwich Principle
• เวลา Incubation: ไม่เกิน ๑๘ นาที
• ขนาดบรรจุ: ไม่ต่ำกว่า ๓๐๐ Test/kit
• ความเร็วเครื่องตรวจวิเคราะห์: ไม่น้อยกว่า ๓๐๐ test/ชั่วโมง
• ระบบเชื่อมต่อ: รองรับ LIS แบบ Real-time หรือ Bidirectional
• ระบบเตรียมสิ่งส่งตรวจ: ความเร็วไม่น้อยกว่า ๔๐๐ สิ่งส่งตรวจ/ชั่วโมง

• น้ำยาต้องเป็นของใหม่ (Original) และพร้อมใช้งาน
• ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดูแลรักษา ซ่อมแซม และอะไหล่ทั้งหมดตลอดอายุสัญญา
• กรณีน้ำยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องเปลี่ยนให้ใหม่
• ต้องมีการอบรมเจ้าหน้าที่จนสามารถใช้งานได้ดี

• Q: น้ำยาที่นำเสนอต้องใช้กับเครื่องยี่ห้อใด? A: ต้องเป็นน้ำยาที่ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่มีคุณสมบัติตามที่ TOR กำหนด (ECLIA/CMIA)
• Q: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์ขัดข้อง ต้องดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ขายต้องส่งช่างเข้ามาแก้ไขให้ใช้งานได้ภายใน ๒๔ ชั่วโมง
• Q: ระบบ Pre-analytic System ต้องทำหน้าที่อะไรบ้าง? A: ต้องสามารถปั่นแยก (Centrifuge), เปิดจุกหลอดเลือด (Decap) และตรวจสอบคุณภาพสิ่งส่งตรวจได้
• Q: การเชื่อมต่อ LIS ต้องเป็นรูปแบบใด? A: ต้องเป็นแบบ Real Time หรือ Bidirectional Communication
• Q: น้ำยาที่ส่งมอบต้องเป็นน้ำยาแบบใด? A: ต้องเป็นน้ำยา Original สำเร็จรูปพร้อมใช้งาน ไม่ต้องดัดแปลง
• Q: มีข้อกำหนดเรื่องความเร็วในการวิเคราะห์รวมหรือไม่? A: มี โดยต้องมีความเร็วรวมไม่น้อยกว่า ๓,๓๐๐ test/ชั่วโมง เมื่อเชื่อมต่อเครื่องเคมีคลินิกและภูมิคุ้มกันวิทยา
• Q: ผู้ขายต้องสนับสนุนเรื่องคุณภาพอย่างไร? A: ต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประเมินคุณภาพ (EQA) จากหน่วยงานมาตรฐานสากลตลอดอายุสัญญา
• Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องมีระบบป้องกันการปนเปื้อนอย่างไร? A: ต้องใช้ Disposable Carbon Tips เพื่อป้องกันการเกิด Carry Over
• Q: ช่องใส่น้ำยาต้องมีจำนวนเท่าใด? A: ต้องมีไม่น้อยกว่า ๔๘ ช่อง
• Q: การพิจารณาตัดสินราคาใช้เกณฑ์ใด? A: พิจารณาจากราคารวมของน้ำยาทั้ง ๗ รายการ โดยเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดและมีคุณสมบัติครบถ้วน

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๒๓๔/๖๙
ซื้อน้ํายาตรวจ Tumor marker จํานวน ๗ รายการ
๑.วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์ เลือดหรือสิ่งส่งตรวจ โดยใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ผนวก ก.
๗
จํานวน ๗ รายการ ดังนี้
ลําดับ
รายการ
จํานวน
หน่วย
น้ํายาตรวจ CEA (๓๐๐ test)
๓๙
KIT
น้ํายาตรวจ AFP (๓๐๐ test)
๓๙
KIT
3
น้ํายาตรวจ HCG (๓๐๐ test)
๗
KIT
๔ น้ํายาตรวจ CA125 (๓๐๐ test)
(moo
១២
KIT
ઇ
๒๕
KIT
Ω
១៨
KIT
3
KIT
๕ นํายาตรวจ PSA (moo test)
น้ํายาตรวจ CA19-9 (๓๐๐ test)
๗ น้ํายาตรวจ CA153 (๓๐๐ test)
๒. ขีดความสามารถสมรรถนะที่ต้องการ ตามมาตรฐานของบริษัท ๓. ความปลอดภัย ตามมาตรฐานของบริษัท
๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน ตามมาตรฐานของบริษัท
๕. ความง่ายต่อการใช้งานและการบํารุงรักษา ตามมาตรฐานของบริษัท
5. รูปร่างลักษณะ ขนาด และหลักการตรวจวิเคราะห์
๑. น้ํายาตรวจ CEA
๑.๑ เป็นน้ํายาทดสอบหา CEA แบบปริมาณ โดยใช้ หลักการ Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Chemiluminescense Micropartical Immunoassay (CMIA) แบบ Sandwich Principle
๑.๒ ใช้เวลา Incubation ไม่เกิน ๑๘ นาที
๑.๓ ขนาดบรรจุ ไม่ต่ํากว่า ๓๐๐ Test/kit
๒. น้ํายาตรวจ AFP
๒.๑ เป็นน้ํายาทดสอบหา AFP แบบปริมาณ โดยใช้หลักการ Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Chemiluminescense Micropartical Immunoassay (CMIA) แบบ Sandwich Principle
๒.๒ ใช้เวลา Incubation ไม่เกิน ๑๘ นาที ๒.๓ ขนาดบรรจุ ไม่ต่ํากว่า ๓๐๐ Test/kit

• ๒ -
  ๓. น้ํายาตรวจ HCG
  ๓.๑ เป็นน้ํายาทดสอบหา HCG แบบปริมาณ โดยใช้หลักการ Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) no Chemiluminescense Micropartical Immunoassay (CMIA) แบบ Sandwich Principle
  ๓.๒ ใช้เวลา Incubation ไม่เกิน ๑๘ นาที
  ๓.๓ ขนาดบรรจุ ไม่ต่ํากว่า ๓๐๐ Test/kit
  ๔. น้ํายาตรวจ CA125
  ๔.๑ เป็นน้ํายาทดสอบหา CA125 แบบปริมาณ โดยใช้หลักการ Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) So Chemiluminescense Micropartical Immunoassay (CMIA) แบบ Sandwich Principle
  ๔.๒ใช้เวลา Incubation ไม่เกิน ๑๘ นาที
  ๔.๓ ขนาดบรรจุ ไม่ต่ํากว่า ๓๐๐ Test/kit
  ๕. น้ํายาตรวจ PSA
  ๕.๑ เป็นน้ํายาทดสอบหา PSA โดยใช้หลักการ Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) Chemiluminescense Micropartical Immunoassay (CMIA) Uu Sandwich Principle
  ๕.๒ ใช้เวลา Incubation ไม่เกิน ๑๘ นาที
  ๕.๓ ขนาดบรรจุ ไม่ต่ํากว่า ๓๐๐ Test/kit

5. น้ํายาตรวจ CA19-9
   บ
   ๖.๑
   เป็นน้ํายาทดสอบหา CA19-9 โดยใช้หลักการ Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) a Chemiluminescense Micropartical Immunoassay (CMIA) แบบ Sandwich Principle
   ๖.๒ ใช้เวลา Incubation ไม่เกิน ๑๘ นาที
   ๖.๓ ขนาดบรรจุ ไม่ต่ํากว่า ๓๐๐ Test/kit
   ๗. น้ํายาตรวจ CA153
   ๗.๑ เป็นน้ํายาทดสอบหา CA153 โดยใช้หลักการ Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) a Chemiluminescense Micropartical Immunoassay (CMIA) แบบ Sandwich Principle
   ๗.๒ ใช้เวลา Incubation ไม่เกิน ๑๘ นาที
   ๗.๓ ขนาดบรรจุ ไม่ต่ํากว่า ๓๐๐ Test/kit
   ๗. สีและลวดลาย ตามแบบของบริษัทผู้ผลิต
   ๔. คุณลักษณะของวัสดุที่ใช้ในการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
   ๔. วิธีการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
   ๑๐. การตรวจและการทดลอง หน่วยผู้ใช้เคยใช้งาน หรือผ่านการทดลองใช้งานอย่างน้อย ๒ เดือน ๑๑. อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมวัสดุนี้ -
   ๑๒. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุด และต้องมีคุณลักษณะครบ
   ๑๓.
   อื่นๆ
   ๑๓.๑
   น้ํายาทุกชนิดเป็นน้ํายา Original และสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use), มีเอกสารรับรอง คุณภาพน้ํายาและน้ํายาที่ส่งมอบสามารถใช้งานได้โดยไม่ต้องดัดแปลง
   ๓ -
   ๑๓.๒ น้ํายาทุกชนิดสามารถใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยาซึ่งมีคุณสมบัติดังนี้
   ๑๓.๒.๑ ความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า ๓๐๐ test/ ชั่วโมง ใช้หลักการทดสอบแบบ Electrochemiluminescence Immunoassay (ECLIA) sa Chemiluminescense Micropartical Immunoassay (CMIA)
   ๑๓.๒.๒ มีระบบอ่าน Sample Barcode และ Reagent Barcode
   ๑๓.๒.๓ มีการใช้ Disposable Carbon Tips ป้องกันการเกิด Carry Over ระหว่างตัวอย่าง ตรวจแต่ละราย
   ๑๓.๒.๔ มีระบบสั่งงานด่วน (STAT) โดยสามารถสั่งงานด่วน ได้ในขณะที่เครื่องตรวจวิเคราะห์ กําลังปฏิบัติงานอยู่
   ๑๓.๒.๕ ช่องใส่น้ํายามีจํานวนไม่น้อยกว่า ๔๘ ช่อง
   ๑๓.๒.๖ มีระบบ Interface เชื่อมคําสั่ง และรับคําสั่ง กับระบบ LIS ที่โรงพยาบาลใช้อยู่ โดยต้อง มีการทํางานแบบ Real Time หรือ Bidirectional Communication
   ๑๓.๒.๗ การทํางานมีความต่อเนื่องสามารถทําการ load หรือ unload น้ํายาโดยไม่ต้องรอ เครื่อง standby
   ๑๓.๒.๘ เพื่อการทํางานที่รวดเร็วตอบสนองภาระงานของโรงพยาบาล เครื่องสามารถเชื่อมต่อ เข้าด้วยกัน ระหว่างเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา โดยมี ความเร็วในการวิเคราะห์รวมไม่น้อยกว่า ๓,๓๐๐ test/ ชั่วโมง
   ๑๓.๓
   ผู้ขายจะต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่มีคุณสมบัติตามข้อ ๑๓.๒.๑-๑๓.๒.๘ และทําการเชื่อมต่อ เข้าด้วยกัน ระหว่างเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา ทั้งนี้ เพื่อการบริหารจัดการสิ่งส่งตรวจและระยะเวลาการตรวจวิเคราะห์ให้เกิดประสิทธิภาพ
   ๑๓.๔ ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบการดูแลบํารุงรักษา การซ่อมแซม รวมทั้งค่าอะไหล่และน้ํายาทั้งหมดที่ใช้ ซ่อม กรณีเครื่องเสีย หรือขัดข้อง บริษัทจะต้องส่งช่างเข้ามาแก้ไขภายในระยะเวลา 5 ชั่วโมง ๑๓.๕ ผู้ขายต้องเป็นผู้รับผิดชอบเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติกับระบบ LIS ที่โรงพยาบาลมีอยู่ ในการส่งผลการตรวจวิเคราะห์ ผลการทํา IQC และรวมไปถึง Flag/Alarm ต่างๆด้วย
   ๑๓.๖ ผู้ขายจะต้องติดตั้งเครื่องจัดเตรียมสิ่งส่งตรวจก่อนการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการแบบ อัตโนมัติ (Pre-analytic System) จํานวน ๑ ชุด มีความเร็วไม่น้อยกว่า ๔๐๐ สิ่งส่งตรวจต่อชั่วโมง โดย สามารถตรวจสอบเวลาที่สิ่งส่งตรวจเข้าสู่ระบบ สามารถปั่นแยก (Centrifuge), เปิดจุกหลอดเลือด (Decap) และตรวจสอบคุณภาพของสิ่งส่งตรวจที่รบกวนการทดสอบ (interference) ด้วยระบบถ่ายภาพ และส่งไปยังระบบสารสนเทศห้องปฏิบัติการ (LIS) เพื่อประกอบการพิจารณาในการรายงานผลการ วิเคราะห์ได้ โดยสามารถเชื่อมต่อกับเครื่องตรวจวิเคราะห์เลือดแบบอัตโนมัติที่โรงพยาบาลใช้อยู่ได้ ๑๓.๗ ผู้ขายต้องติดตั้งระบบผลิตน้ํา Deionize สําหรับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
   ๑๓.๘ ค่าใช้จ่ายในการดูแลรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและเครื่องผลิตน้ํา Deionizeเป็นของผู้ขาย ตลอดอายุสัญญา ในกรณีเครื่องขัดข้องไม่สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ ผู้ขายจะต้องส่งช่างที่ชํานาญทําการ ซ่อมให้เครื่องสามารถใช้การได้ภายในระยะเวลา 5 ชั่วโมงหลังได้รับแจ้ง
   ๑๓.๙ ในกรณีที่น้ํายาใกล้หมดอายุ ผู้ขายจะต้องเปลี่ยนให้ใหม่ให้ครบตามจํานวน
   ผู้ขายจะต้องตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติให้เรียบร้อยพร้อมใช้งาน และจัดอบรมการใช้เครื่อง
   แก่เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการของโรงพยาบาล จนสามารถใช้งานได้ดี
   ผู้ขายจะต้องเสนอราคาน้ํายาแต่ละชนิด โดยคณะกรรมการจะพิจารณาตัดสินราคารวมทั้งหมด

• C -
  ๑๓.๑๒ ผู้ขายจะต้องติดตั้งเครื่องสํารองไฟ (UPS) ขนาดที่เหมาะสมเพื่อให้เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
  ใช้งานได้ตลอด
  ผู้ขายจะต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประเมินคุณภาพ EQA program จากหน่วยงานที่ได้รับ
  มาตรฐานระดับสากลตลอดอายุสัญญา
  น.อ.
  (ไพโรจน์ จอมไธสง)
  ผอ.กพก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.