ประกวดราคาซื้อน้ำยาตรวจ Viral load จำนวน 2 รายการ
โครงการนี้เป็นการประกวดราคาจัดซื้อน้ำยาตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัส (Viral Load) จำนวน 2 รายการ ได้แก่ น้ำยาตรวจ HIV-1 RNA และ HBV DNA โดยใช้เทคโนโลยี Real Time PCR เพื่อใช้ในงานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ วัตถุประสงค์หลักคือเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการตรวจวิเคราะห์เลือดหรือสิ่งคัดหลั่งด้วยระบบอัตโนมัติที่มีความแม่นยำสูง
ขอบเขตงานครอบคลุมถึงการจัดส่งชุดน้ำยาสำเร็จรูปที่พร้อมใช้งาน ซึ่งต้องผ่านการรับรองมาตรฐานจาก US FDA และ อย. ไทย โดยชุดน้ำยาต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคเฉพาะ เช่น การใช้ปริมาตรตัวอย่างที่กำหนด การมีระบบป้องกันการปนเปื้อน (AmpErase) และความสามารถในการตรวจวัดปริมาณเชื้อได้ต่ำสุดที่ 20 Copies/mL (HIV) และ 20 IU/mL (HBV) นอกจากนี้ ผู้ขายจะต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่สามารถรองรับการทำงานของน้ำยาได้ครบวงจร ตั้งแต่ขั้นตอนการสกัดสารพันธุกรรมจนถึงการรายงานผล และต้องสามารถตรวจวิเคราะห์ทั้งสองรายการได้พร้อมกันในการใส่ตัวอย่างเพียงครั้งเดียว
ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบในการเชื่อมต่อระบบข้อมูลกับ LIS ของโรงพยาบาล รวมถึงการจัดทำแผนบำรุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง และการรับประกันคุณภาพน้ำยาตลอดอายุการใช้งาน หากเกิดความเสียหายหรือเครื่องขัดข้อง ผู้ขายต้องดำเนินการแก้ไขภายใน 24 ชั่วโมง โดยเกณฑ์การตัดสินผู้ชนะคือผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดและมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด
English summary
This project involves the procurement of two types of Viral Load test kits (HIV-1 RNA and HBV DNA) using Real Time PCR technology for automated laboratory analysis. The scope includes supplying high-quality test kits certified by the US FDA and Thai FDA, installing an automated analyzer capable of simultaneous processing, and integrating the system with the hospital’s LIS. The contractor is responsible for maintenance, technical support within 24 hours, and full warranty coverage for the kits and equipment throughout their service life. The selection criteria are based on the lowest price among qualified bidders.
โรงพยาบาลภูมิพลอดุลยเดช
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์เลือดหรือสิ่งคัดหลั่งโดยใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
- เพื่อตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV-1 RNA และ HBV DNA ด้วยวิธี Real Time PCR ที่มีความแม่นยำสูง
ขอบเขตของงาน
- จัดหาชุดน้ำยาตรวจ HIV-1 RNA และ HBV DNA จำนวนรายการละ 14 ชุด (KIT)
- ติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่รองรับการใช้งานกับน้ำยาของบริษัท
- เชื่อมต่อระบบถ่ายโอนข้อมูลระหว่างเครื่องตรวจวิเคราะห์กับระบบคอมพิวเตอร์ของโรงพยาบาล (LIS)
- สนับสนุนการเข้าร่วมประเมินคุณภาพ EQA program
- จัดทำแผนบำรุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อย 2 ครั้งต่อปี
- บริการซ่อมบำรุงและแก้ไขปัญหาเครื่องขัดข้องภายใน 24 ชั่วโมง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- น้ำยาตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV โดยวิธี PCR (192 test/kit) จำนวน 14 KIT
- น้ำยาตรวจหาปริมาณเชื้อ HBV โดยวิธี PCR (192 test/kit) จำนวน 14 KIT
- เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ (ติดตั้งให้ใช้งาน)
- รายงานผลการทดสอบผ่านระบบ LIS
- แผนการบำรุงรักษาเครื่องมือ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ได้ระบุระยะเวลาสิ้นสุดโครงการที่ชัดเจน แต่ระบุให้มีการรับประกันคุณภาพน้ำยาตลอดอายุการใช้งาน และการบำรุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองจาก US FDA และ อย. กระทรวงสาธารณสุข
- Experience: หน่วยงานผู้ใช้ต้องเคยใช้งานหรือผ่านการทดลองใช้งานมาแล้วไม่น้อยกว่า 2 เดือน
- Technical Capabilities: เครื่องมือต้องเป็นระบบอัตโนมัติทั้งระบบ สามารถสกัด เพิ่มปริมาณ และรายงานผลได้ในเครื่องเดียว และสามารถตรวจ HIV และ HBV ได้พร้อมกัน
- Personnel: ต้องมีช่างเทคนิคที่สามารถเข้าตรวจสอบและแก้ไขปัญหาเครื่องมือได้ภายใน 24 ชั่วโมง
เกณฑ์การพิจารณา
- ใช้เกณฑ์ราคา (Price) โดยคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ำสุดและมีคุณลักษณะครบถ้วนตามที่กำหนด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- HIV-1 RNA: ตรวจวัดได้ต่ำสุด 20 Copies/mL, ใช้พลาสม่า (EDTA) อย่างน้อย 450 ไมโครลิตร
- HBV DNA: ตรวจวัดได้ต่ำสุด 20 IU/mL, ใช้พลาสม่าหรือซีรั่มอย่างน้อย 500 ไมโครลิตร, ครอบคลุมสายพันธุ์ดื้อยา (Precore mutant)
- ระบบ: Real Time PCR, มีเอนไซม์ Uracil N-Glycosylase (AmpErase) ป้องกันการปนเปื้อน
- การเก็บรักษา: 2-8 องศาเซลเซียส
เงื่อนไขสัญญา
- ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS ทั้งหมด
- รับประกันคุณภาพน้ำยาตลอดอายุการใช้งาน (เปลี่ยนใหม่หากเสื่อมสภาพหรือเครื่องขัดข้อง)
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมบำรุงและค่าอะไหล่ทั้งหมด
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: น้ำยาที่จัดซื้อต้องผ่านการรับรองมาตรฐานใดบ้าง? A: ต้องผ่านการรับรองจาก US FDA และ อย. ไทย
- Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องสามารถตรวจ HIV และ HBV พร้อมกันได้หรือไม่? A: ได้ ต้องสามารถตรวจวิเคราะห์พร้อมกันจากการใส่ตัวอย่างเพียงครั้งเดียว
- Q: หากน้ำยาเสื่อมคุณภาพก่อนวันหมดอายุ ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องนำน้ำยาชุดใหม่มาเปลี่ยนให้ทันที
- Q: การเชื่อมต่อระบบ LIS ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: บริษัทผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
- Q: ระยะเวลาในการเข้าซ่อมเครื่องมือเมื่อเกิดปัญหาคือเท่าใด? A: ต้องส่งช่างเข้ามาตรวจสอบภายใน 24 ชั่วโมง
- Q: ชุดน้ำยา HBV ต้องครอบคลุมสายพันธุ์ใดเป็นพิเศษหรือไม่? A: ต้องครอบคลุมสายพันธุ์ที่มีการดื้อยาในส่วนของ Precore mutant
- Q: เครื่องมือต้องมีการบำรุงรักษาบ่อยแค่ไหน? A: อย่างน้อย 2 ครั้งต่อปี
- Q: สารกันเลือดแข็งที่ระบุให้ใช้คืออะไร? A: ใช้ EDTA
- Q: ปริมาณตัวอย่างขั้นต่ำสำหรับ HIV คือเท่าใด? A: อย่างน้อย 450 ไมโครลิตร
- Q: ชุดน้ำยาต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิเท่าใด? A: 2-8 องศาเซลเซียส
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ตามเอกสารการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ๒๓๒/๖๙
ซื้อน้ํายาตรวจ Viral load จํานวน ๒ รายการ
๑.วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์เลือดหรือสิ่งคัดหลั่ง โดยใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
ผนวก ก.
จํานวน ๒ รายการ ดังนี้
ลําดับ
9
២
รายการ
น้ํายาตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV โดยวิธี PCR (๑๙๒ test/kit) น้ํายาตรวจหาปริมาณเชื้อ HBV โดยวิธี PCR (๑๙๒ test/kit)
๒. ขีดความสามารถและและสมรรถนะที่ต้องการ ตามมาตรฐานของบริษัท ๓. ความปลอดภัย เป็นผลิตภัณฑ์ที่ดีตามมาตรฐานของบริษัท ๔. ความคงทนและทนทานต่อการใช้งาน ตามมาตรฐานของบริษัท ๕. ความง่ายต่อการใช้งานและการบํารุงรักษา ตามมาตรฐานของบริษัท
5. รูปร่างลักษณะ ขนาด และหลักการตรวจวิเคราะห์
จํานวน
หน่วย
๑๔
KIT
KIT
5.๑. น้ํายาตรวจหาปริมาณเชื้อ HIV โดยวิธีขยายสารพันธุกรรม โดยวิธี Real Time PCR.
๖.๑.๑ คุณสมบัติทั่วไป
เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปใช้ตรวจหาปริมาณ HIV-9 RNA ในตัวอย่างเลือดที่เป็น พลาสม่า (โดย ใช้ EDTA เป็นสารกันเลือดแข็ง) โดยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติใช้หลักการ Real Time
PCR
๖.๑.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค ชุดน้ํายาประกอบด้วย
๑.๑.๒.๑ ชุดน้ํายาสําหรับสกัด HIV-9 RNA จากสิ่งส่งตรวจโดยเครื่องสกัดแบบ
อัตโนมัติ ใช้ปริมาตรของพลาสม่าอย่างน้อย ๔๕๐ ไมโครลิตร
๒.๑.๒.๒ ชุดน้ํายาสําหรับเปลี่ยน HIV-G RNA ให้เป็น CDNA และเพิ่มปริมาณ โดย จะทําการเพิ่มปริมาณไวรัสในขอบเขตของ LTR และ Gag และมีเอ็นไซม์ Uracil N- Glycosylase (AmpErase) เป็นส่วนประกอบของน้ํายาเพื่อป้องกันการเกิดการปนเปื้อน ระหว่างการทดสอบที่อาจเกิดผลบวกปลอม
๒.๑.๒.๓ น้ํายาสําหรับตรวจวัดปริมาณของเชื้อไวรัสโดยใช้ Fluorescent-labeled oligonucleotide probes ที่จําเพาะเจาะจงต่อเชื้อไวรัส HIV
๒.๑.๒.๔ น้ํายาควบคุมคุณภาพการทดสอบ โดยประกอบไปด้วย
๒.๑.๒.๔.๑ น้ํายาสําหรับสารควบคุมผลบวกค่าสูงของเชื้อเอชไอวีที่ผลิต
มาจาก Synthetic RNA
๑.๑.๒.๔.๒ น้ํายาสําหรับสารควบคุมผลบวกค่าต่ําของเชื้อเอชไอวีที่ผลิต
มาจาก Synthetic RNA
๑.๑.๒.๔.๓ น้ํายาสําหรับสารควบคุมผลลบที่ ทํามาจาก Negative
Human Plasma
2
๒.๑.๒.๕ ชุดน้ํายาสามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-9 RNA ได้ต่ําที่สุดที่ ๒๐
Copies/mL
๒.๑.๒.๖ ชุดน้ํายาสําเร็จรูปเป็นแบบพร้อมใช้งาน และเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘
องศาเซลเซียส
๖.๒. น้ํายาตรวจหาปริมาณเชื้อ HBV โดยวิธีขยายสารพันธุกรรม โดยวิธี Real Time PCR.
๖.๒.๑ คุณสมบัติทั่วไป
เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปใช้ตรวจหาปริมาณ HBV DNA ในตัวอย่างเลือดที่เป็นพลาสม่า (โดยใช้ EDTA เป็นสารกันเลือดแข็ง) หรือซีรั่ม โดยเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติใช้หลักการ Real
Time PCR
๖.๒.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค ชุดน้ํายาประกอบด้วย
๖.๒.๒.๑ ชุดน้ํายาสําหรับสกัด HBV DNA จากสิ่งส่งตรวจโดยเครื่องสกัดแบบ อัตโนมัติ ใช้ปริมาตรของตัวอย่างอย่างน้อย ๕๐๐ ไมโครลิตร โดยมีขั้นตอน คือ น้ํายา Lysis จะทําการย่อยผนังเซลล์ของเชื้อไวรัสให้ได้ HBV DNA เพื่อเป็น เป้าหมายเริ่มต้นในการเพิ่มปริมาณ
ขอบเขตของ
PreCore
และ
๖.๒.๒.๒ ชุดน้ํายาสําหรับเพิ่มปริมาณ HBV DNA โดยจะทําการเพิ่มปริมาณไวรัสใน Core ที่สามารถทําการเพิ่มปริมาณเชื้อไวรัสได้ ครอบคลุมทุกสายพันธุ์ รวมถึงที่มีการดื้อในส่วนของขอบเขต Precore mutant ซึ่ง พบมากถึง ๗๕ เปอร์เซ็นต์ในผู้ป่วยคนไทยและมีเอ็นไซม์ Uracil N-Glycosylase (AmpErase) เป็นส่วนประกอบของน้ํายาเพื่อป้องกันการเกิดการปนเปื้อนระหว่าง
การทดสอบที่อาจเกิดผลบวกปลอม
๖.๒.๒.๓ น้ํายาสําหรับตรวจวัดปริมาณของเชื้อไวรัสโดยใช้ Fluorescent-labeled oligonucleotide probes ที่จําเพาะเจาะจงต่อเชื้อไวรัส HBV ๖.๒.๒.๔ น้ํายาควบคุมคุณภาพการทดสอบ โดยประกอบไปด้วย
๖.๒.๒.๔.๑ น้ํายาสําหรับสารควบคุมผลบวกค่าสูงของเชื้อเอชบีวี ที่ผลิตมา
จาก Synthethic DNA
๖.๒.๒.๔.๒ น้ํายาสําหรับสารควบคุมผลบวกค่าต่ําของเชื้อเอชบีวี ที่ผลิตมา
จาก Synthethic DNA
๖.๒.๒.๔.๓ น้ํายาสําหรับสารควบคุมผลลบ ที่ทํามาจาก Normal Human
Plasma
๖.๒.๒ ๕ สามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HBV DNA ได้ต่ําที่สุดที่ ๒๐ IU/mL ๖.๒.๒.๖ ชุดน้ํายาสําเร็จรูปเป็นแบบพร้อมใช้งาน และเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘
องศาเซลเซียส
๗. สีและลวดลาย ตามแบบของบริษัทผู้ผลิต
๔. คุณลักษณะของวัสดุที่ใช้ในการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๔. วิธีการผลิต ตามมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต
๑๐. การตรวจและการทดลอง หน่วยผู้ใช้เคยใช้งาน หรือผ่านการทดลองใช้งานน้อย ๒ เดือน ๑๑. อุปกรณ์ที่ต้องส่งพร้อมวัสดุนี้ -
๑๒. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ ใช้เกณฑ์ราคาในการคัดเลือกผู้ที่เสนอราคาต่ําสุดและมี คุณลักษณะครบ ๑๓. อื่นๆ
๑๓.๑ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) และผ่านการรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย.) ว่าสามารถนํามาใช้
ในการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการได้
๑๓.๒ ผู้ขายจะต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประเมิณคุณภาพ EQA program จากหน่วยงานที่ได้รับ มาตรฐานระดับสากล
๑๓.๓
ผู้ขายจะต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ สําหรับให้โรงพยาบาลใช้งาน โดยเครื่องต้อง เป็นระบบอัตโนมัติทั้งระบบ สามารถทํางานได้อย่างต่อเนื่องจนจบกระบวนการทดสอบ และ รายงานผล โดย เครื่องมือต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อยดังนี้
๑๓.๓.๑ สามารถสกัดสารพันธุกรรมของ HBV DNA และ HIV-๑ RNA ได้โดยใช้ชุดน้ํายาของ
บริษัทได้
๑๓.๓.๒ สามารถเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม ตรวจหาสารพันธุกรรม และรายงานผลการ ทดสอบจากการตรวจด้วยชุดน้ํายาของบริษัทได้
๑๓.๓.๓ สามารถตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างเพื่อหาปริมาณเชื้อไวรัส HIVและ HBV ได้พร้อมกัน
จากการใส่ตัวอย่างเพียงครั้งเดียว
๑๓.๔ เครื่องตรวจวิเคราะห์มีโปรแกรมที่สามารถเชื่อมต่อ ถ่ายโอนข้อมูล ระหว่างเครื่องตรวจ วิเคราะห์กับระบบคอมพิวเตอร์ของโรงพยาบาลได้ และ บริษัทฯ ยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ คอมพิวเตอร์ของห้องปฏิบัติการ (LIS)
๑๓.๕ ผู้ขายจะต้องรับประกันคุณภาพชุดน้ํายา ตลอดอายุการใช้งาน หากมีการเสื่อมคุณภาพก่อน วัน หมดอายุการใช้งาน หรือน้ํายาเสียเพราะเครื่องขัดข้อง บริษัทยินดีนํา น้ํายาชุดใหม่มาเปลี่ยนให้
๑๓.๖ ผู้ขายจะต้องมีการจัดทําแผนการบํารุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อย ๒ ครั้งต่อปี ถ้าเครื่องมีปัญหา ยินดีส่งช่างเข้ามาตรวจสอบภายในเวลา ๒๔ ชั่วโมง
๑๓.๗ ผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมบํารุง รวมทั้งค่าอะไหล่ทั้งหมดที่เกิดขึ้น
น.อ.
(ไพโรจน์ จอมไธสง) ผอ.กพก.รพ.ภูมิพลอดุลยเดช พอ.