ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๓ รายการ

• เพื่อใช้สำหรับล้างแผลทั่วไปหรือแผลกดทับภายในโรงพยาบาลแม่สอด
• เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพ ปราศจากเชื้อ และได้มาตรฐานตามเภสัชตำรับ

• จัดหาและส่งมอบเวชภัณฑ์ยา NSS 0.9% (100 ml, 1,000 ml) และ NSS Irrigation (1,000 ml)
• ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ และบรรจุในภาชนะ Non-PVC ที่มีขีดบอกปริมาตรชัดเจน
• ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP/PICs) และใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.)
• ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อการตรวจสอบ

• NSS 0.9% ขนาด 100 ml จำนวน 150,000 ถุง
• NSS 0.9% ขนาด 1,000 ml จำนวน 45,192 ถุง
• NSS Irrigation ขนาด 1,000 ml จำนวน 25,000 ขวด
• เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis) ในทุกงวดที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการส่งมอบพัสดุรวม 365 วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพจำหน่ายเวชภัณฑ์ยา ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย และไม่เป็นผู้ทิ้งงานของทางราชการ
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีใบรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP หรือ GMP/PICs) ฉบับล่าสุด
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการตรวจสอบตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงเภสัชตำรับ
• Personnel: -

พิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา (Price Criteria)

• ภาชนะบรรจุ: ต้องเป็นพลาสติก Non-PVC แบบ Close System
• มาตรฐานผลิตภัณฑ์: ต้องได้รับอนุญาตจากสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
• คุณภาพยา: ต้องปราศจากเชื้อ (Sterility test), ผ่านการทดสอบ Pyrogen/Bacterial endotoxin และมีค่า pH ตามมาตรฐาน
• อายุการใช้งาน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ

• การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวที่ตกลงกัน
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
• การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องเป็นเวลา 1 ปี นับจากวันที่ตรวจรับมอบ

• Q: ภาชนะบรรจุต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? A: ต้องเป็นพลาสติก Non-PVC แบบ Close System และมีขีดบอกปริมาตรทุก 25 ml หรือละเอียดกว่านั้น
• Q: หากยาที่ส่งมอบไม่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพ จะต้องดำเนินการอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับคืนยา Lot ดังกล่าวและชดใช้เป็นยา Lot ใหม่ที่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพ
• Q: สามารถใช้อ้างอิงเภสัชตำรับฉบับใดได้บ้าง? A: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2561
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 10 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
• Q: กรณีเป็นกิจการร่วมค้า ต้องใช้ผลงานของใคร? A: ใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว
• Q: หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาให้ใหม่
• Q: การส่งมอบพัสดุต้องทำอย่างไร? A: ส่งมอบตามที่ตกลงในใบสั่งซื้อแต่ละคราวด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ขาย
• Q: ผลิตภัณฑ์ที่เคยถูกเรียกเก็บคืนจาก อย. สามารถเสนอราคาได้หรือไม่? A: สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาหากมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนภายใน 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา
• Q: การรับประกันความชำรุดบกพร่องมีระยะเวลานานเท่าใด? A: 1 ปี นับจากวันที่ตรวจรับมอบสิ่งของทั้งหมด

แบบ บก.co
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและรายละเอียดค่าใช้จ่าย การจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
ชื่อโครงการ จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน ๓ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๒. หน่วยงานเจ้าของโครงการ กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลแม่สอด
๓. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร ๓,๙๙๑,๕๕๖ บาท (สามล้านเก้าแสนเก้าหมื่นหนึ่งพันสี่ร้อยห้าสิบหกบาทถ้วน) ๔. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ณ วันที่ ๒๗ มีนาคม ๒๕๖๙
ณ
เป็นเงินรวมทั้งสิ้น ๓,๙๙๑,๕๕๖ บาท (สามล้านเก้าแสนเก้าหมื่นหนึ่งพันสี่ร้อยห้าสิบหกบาทถ้วน) รายละเอียดดังนี้
ราคารวม
หน่วย
ราคา/หน่วย
ลําดับ
รายการ
จํานวนประมาณ
ประมาณ
นับ
นบ
(บาท)
NSS 0.6% @00 ml.
ถุง
€20,000
๕.๕
(บาท)
0,266,000.00
NSS ๐.๙% ๑ooo ml.
ถุง
๔๕,๑๙๒
๒๓.๐๐
0,002,xeb.00
b2,000
๕.๕ 0,£bel,d00.00
NSS Irrigation @000 ml. ขวด
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (สามล้านเก้าแสนเก้าหมื่นหนึ่งพันสี่ร้อยห้าสิบหกบาทถ้วน) ๓,๙๙๑,๔๕๐.๐๐
๕. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
&. NSS 0.2% 000 ml.
ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ คือ บริษัท เยเนอรัล ฮอสปิตัส
โปรดัคส์ จํากัด (มหาชน) ตามใบสั่งซื้อ เลขที่ ๖๙๐๐๐๐ ลงวันที่ 5 ตุลาคม ๒๕๖๘ จํานวน ๑๐,๐๐๐ ขวด เป็นจํานวนเงิน ๙๕,๐๐๐ บาท
๕.๒ NSS ๐.๙% ๑๐oo mt.
ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ คือ บริษัท เยเนอรัล ฮอสปิตัส โปรดัคส์ จํากัด (มหาชน) ตามใบสั่งซื้อเลขที่ ๖๙๐๔๗๐ ลงวันที่ 5 มกราคม ๒๕๖๙ จํานวน ๑,๐๐๐ ขวด เป็นจํานวนเงิน ๒๓,๐๐๐ บาท (สองหมื่นสามพันบาทถ้วน)
๕.๓ NSS Irrigation sooo ml.
ราคาที่เคยซื้อหรือจ้างครั้งหลังสุดภายในระยะเวลาสองปีงบประมาณ คือ บริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จํากัด ตามใบสั่งซื้อ เลขที่ ๖๙๐๔๐๙ ตามใบสั่งซื้อ เลขที่ ๖๙๐๔๐๙ ลงวันที่ ๑๙ ธันวาคม ๒๕๖๘ จํานวน ๓,๐๐๐ ขวด เป็นจํานวนเงิน ๗๒,000 บาท (เจ็ดหมื่นสองพันบาทถ้วน)
5. รายชื่อ….
5. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๖.๑ นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม ๖.๒ นางเจนันท์ ปันนันท์
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ประธานกรรมการ
เภสัชกรชํานาญการ
๖.๓ นายชัยพร จินะการ
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)….
(ลงชื่อ)..
ตรวจสอบแล้วถูกต้อง -
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรช้านาญการพิเศษ
si
(นางเจสินันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรชํานาญการ
(aq..)………
Q/
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกร านาญการ
เห็นชอบ
Sun
(นายรเมศ ว่องวิไลรัตน์)
ผู้อํานวยการโรงพยาบาลแม่สอด ปฏิบัติราชการแทน
ผู้ว่าราชการจังหวัดตาก
๑. ความต้องการ
ขอบเขตงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน ๓ รายการ
จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา จํานวน ๓ รายการ รายละเอียดดังนี้
ราคารวม
หน่วย
ราคา/หน่วย
ลําาดับ
รายการ
จํานวนประมาณ
ประมาณ
นบ
(บาท)
(บาท)
G).
NSS 0.4% moo ml.
ถุง
๑๕๐,๐๐๐
…
๑,๔๒๕,๐๐๐.00
ถุง
ว
๒๓.๐๐ ๑,๐๓๘,๙๕๖,00
$
๒๕,๐๐๐
๒๓.๕๐ ๑,๕๒๗,๕๐๐,00
10).
NSS ๐.๙% ๑ooo mt.
en. NSS Irrigation @000 ml.
รวมเป็นเงินทั้งสิ้น (สามล้านเก้าแสนเก้าหมื่นหนึ่งพันสี่ร้อยห้าสิบหกบาทถ้วน) ๓,๙๙๑,๔๕๐,๐๐
๒. วัตถุประสงค์
ใช้ล้างแผลทั่วไป หรือแผลกดทับ ไม่ระคายเคืองผิวและขจัดสิ่งสกปรกในโรงพยาบาลแม่สอด
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ
ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
(ลงชื่อ)
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
……..ประธานกรรมการ
(a…………….
(ลงชื่อ)……
(นางเจนันท์ ปันนันท์) เภสัชกรชํานาญการ
0
(นายชัยพร จีนะการ เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
กรรมการ
-b-
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพให้เช่าพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลแม่สอด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่าง เป็นธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ
หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
ผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนาม
กิจการร่วมค้า
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e - GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒) ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๓ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(ลงชื่อ)……
(นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(a…)……….
(นางเจนันท์ ปันนันท์)
เภสัชกรนํานาญการ
ประธานกรรมการ
..กรรมการ
(asto)………
กรรมการ
(นายชัยพร จินะการ)
เภสัชกรชํานาญการ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ
ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี
การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
๔.๑ NSS ๐.๙% ๑๐๐ ml,
๔.๑.๑ คุณลักษณะทั่วไป
๔.๑.๑.๑ รูปแบบ
เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ
๔.๑.๑.๒ ส่วนประกอบ
ประกอบด้วย sodium chloride soo mg ในสารละลายปริมาต ๑๐๐ mt
๔.๑.๑.๓ ภาชนะบรรจุ

• บรรจุในถุงหรือขวดพลาสติก non-PVC ขนาด ๑oo mt ที่เป็น close system และมีขีดบอกปริมาตรที่ถูกต้อง ชัดเจน ทั้งระบบปิดและเปิด และมีขีดบอกปริมาตรทุก ๒๕ int หรือละเอียด กว่านั้นบนภาชนะบรรจุ
• ภาชนะบรรจุมีปริมาตรว่าง สําหรับการเติมสารละลายอื่นๆ เพิ่มได้อย่างน้อย ๗๐ mt ภาชนะบรรจุต้องมีคุณลักษณะตามาตรฐาน มอก. และต้องได้รับอนุญาตทําและ นําเข้าจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม รวมทั้งต้องมีการแสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะ

บรรจุด้วย (ให้แนบใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมาด้วย)

• จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายา จากผู้ผลิตหรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ เมื่อแทงเข็มหรือส่วนปลายของ IV set (spike) ผ่าน
  จุกยางแล้วไม่เกิดการรั่ว
  ๔.๑.๑.๔๙ ฉลาก
• ฉลากระบุชื่อยา วันที่ผลิต วันที่หมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา
  ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยาและความเข้มข้นของสารละลายในหน่วยของ mOsmol/L บนภาชนะ
  บรรจุและบรรจุภัณฑ์ไว้อย่างชัดเจน
  (atd.))……….
  (ลงชื่อ).
  (ลงชื่อ).
  (นายบุญศักดิ์ อ่อนส้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  manizm
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  Fer
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ………..ประธานกรรมการ

  ……..กรรมการ
  ๔.๑.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) กรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงคุณลักษณะเฉพาะของยาตามตํารายาฉบับอื่นซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการระบุ ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และเรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้ อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้ในการพิจารณาผลให้ขึ้นกับดุลพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
  Finished product specification: 0.2% Sodium Chloride goo mL for injection/infusion
  หัวข้อ
  ๔.๑ identification test
  ๔๔.๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๔.๓ pr
  ๔.๔. Sterility test
  ๔.๕ Pyrogen test
  ๔.๖ Bacterial endotoxin
  ๔.๗ Particulate matter
  « Iron
  ขนาด 29 Lin
  ๒๕ อนุภาค/mt
  น
  ไม่เกิน
  ขนาด ๖๒๕ um ไม่เกิน ๓ อนุภาค/mL
  ๔.๔ Heavy metal
  ม
  Test items
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification -
  ๔๕.๐ - ๑๐๘.๐% L.A. of sodium chloride
  C.C cl.c
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification / ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification / ไม่เกิน ๑.๕ EU/mL (USP Endotoxin Unit/mt of NaCl)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
  ไม่เกิน ๒ ppm
  ไม่เกิน 0.00% % based on the amount of NaCt
  หมายเหตุ: คุณสมบัติทางเทคนิค ในข้อ ๔.๕ และข้อ ๔.๖ อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่งหรืออาจเลือก
  ฟัง ๒ ช็อกได้
  (ลงชื่อ).
  ….ประธานกรรมการ
  (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ลงชื่อ……….
  กรรมการ
  1
  (นางเจสนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกร านาญการ
  Rov
  (aq………..
  …กรรมการ
  (นายชัยพร จินะการ เภสัชกรชํานาญการ
  t
  หมายเหตุ: ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อ
  ๔.๑.๓ เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
  ๔.๓.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ
  สําแดง (declare) แหล่งผลิต
  (๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) พย.๓ พ.ย.๔ แล้วแต่กรณี)
  กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒

• กรณีที่เป็นยาที่นําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๕๔
  (๒) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการสําเนาการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๑.๓.๒ เอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  (๑) กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)
  (๒) กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of
  pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)
  (ลงชื่อ)…………
  (ลงชื่อ)…
  (avt………
  (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  คลิ
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  Rev
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  …กรรมการ
  ๔.๑.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  (๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis)
  (๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (๓) กรณีขึ้นทะเบียนยาในกรณีทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผล การศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารผู้มีอํานาจของบริษัท /
  r
  (๔) กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา ความคงตัวของยาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจ
  ของบริบท
  ๔.๑.๓.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลแม่สอดขอสงวนสิทธิ์การ
  คืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
  ๔.๑.๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  (๑) ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
  (๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (๓) ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
  คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ชายหรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป และ บริษัทจะต้องรับคืนยา Lot ดังกล่าวพร้อมชดใช้เป็นยา tot ใหม่ที่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพ ตามที่ปริมาณที่สั่งซื้อทั้งหมด
  ก่อนกําหนด
  (๔) ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  (as…)………
  (ลงชื่อ)..
  (ลงชื่อ)….
  (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  เสี
  hen
  (นางเจสนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  จน
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  ….กรรมการ
  A
  ๔.๑.๓.๖ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ด้วยเหตุดังนี้ /
  (๑) เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล ตามมติ
  คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาล -
  (๒) ประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เป็นไปตามที่พึงควรมี โดยมีการยืนยันผล
  การใช้จากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานเชิงประจักษ์เพื่อยืนยันผลดังกล่าว
  (๓) กรณีผลการตรวจสุ่มวิเคราะห์ยา จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตาม มาตรฐานข้อกําหนดหรือถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลา
  ของสัญญาจะซื้อจะขาย /
  ๔.๑.๓.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  a.b NSS 0.4% sooo ml.
  ๔.๒.๑ คุณลักษณะทั่วไป ๔.๒.๑.๑ รูปแบบ
  เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ/
  ๔.๒.๑.๒ ส่วนประกอบ
  ประกอบด้วย sodium chloride 0.8% ในสารละลายปริมาตร ๑๐๐๐ mt
  ๔.๒.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
  Ailebeen
  บรรจุในถุงหรือขวดพลาสติก non-PVC ขนาด 6000 mL ที่เป็น close system และมีขีดบอกปริมาตรที่ถูกต้อง ชัดเจน ทั้งระบบปิดและเปิด และมีขีดบอกปริมาตรทุก ๒๕ ml หรือละเอียด กว่านั้น บนภาชนะบรรจุ
  boo ml
  -ภาชนะบรรจุมีปริมาตรว่าง สําหรับการเติมสารละลายอื่นๆ เพิ่มได้อย่างน้อย
• ภาชนะบรรจุต้องมีคุณลักษณะตามาตรฐาน มอก. และต้องได้รับอนุญาตทําและ นําเข้าจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม รวมทั้งต้องมีการแสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะ
  บรรจุด้วย (ให้แนบใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมาด้วย)
  (ลงชื่อ)….
  (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ………….
  (a…………..
  (นางเจสนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
• จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารา ยาจากผู้ผลิตหรือหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของทางราชการ เมื่อแทงเข็มหรือส่วนปลาย ของ IV set (spike)
  ผ่านจุกยางแล้วไม่เกิดการรั่ว
  ๔.๒.๒.๔ ฉลาก
  ฉลากระบุชื่อยา วันที่ผลิต วันที่หมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยาและความเข้มข้นของสารละลายในหน่วยของ mosmol/L บนภาชนะ
  บรรจุและบรรจุภัณฑ์ไว้อย่างชัดเจน
  ๔.๒.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) กรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงคุณลักษณะเฉพาะของยาตามตํารายาฉบับอื่นซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการระบุ ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และเรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้ อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้ในการพิจารณาผลให้ขึ้นกับดุลพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
  Finished product specification; 0.5% Sodium Chloride @oo mnt for injection/infusion
  หัวข้อ
  ๔.๑ Identification test
  ๔.๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๔.๓ pH
  ๔.๔. Sterility test
  ๔.๕ Pyrogen test
  ๔.๖ Bacterial endotoxin
  Test items
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๙๕.๐ - ๑๐๕.๐% L.A. of sodium chloride
  4.6 - 01.0
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification ไม่เกิน ๑.๕ EU/mL (USP Endotoxin Unit/ml of NaCl)
  (ลงชื่อ)..
  (ลงชื่อ)….
  (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)…..
  กรรมการ
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  หัวข้อ
  ๙.๙ Particulate matter
  ขนาด 2๑๐ um ไม่เกิน
  ๒๕ อนุภาค/mt
  ขนาด ≥๒๕ มก อนุภาค/mt
  ไม่เกิน ๓
  Test items
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
  c.c Iron
  ๔.๔ Heavy metal
  ไม่เกิน ๒ ppm
  ไม่เกิน 0.0๐0 % based on the amount of NaCl หมายเหตุ: คุณสมบัติทางเทคนิค ในข้อ ๔.๕ และข้อ ๔.๖ อาจเลือกข้อใดข้อหนึ่งหรืออาจเลือกทั้ง ๒ ข้อก็ได้ หมายเหตุ: ๑. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อ
  ๔.๒.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๒.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
  และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  (๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
  กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
• กรณีที่เป็นยาที่นําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.
• กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  (๒) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๒ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการสําเนาการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ).
  (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ).
  …..กรรมการ
  (นางเจสนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (ลงชื่อ).
  กรรมการ
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ๔.๒.๓.๒ เอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  (๑) กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยาที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)
  (๒) กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of
  pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)
  ๔.๒.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  (๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of
  analysis) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  (๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (๓) กรณีขึ้นทะเบียนยาในกรณีทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่าย ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารผู้มีอํานาจของบริษัท
  (๔) กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา ความคงตัวของยาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจ
  ของบริษัท
  ๔.๒.๓.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทน แสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลแม่สอดขอสงวน
  สิทธิ์การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ
  ที่ส่งมอบ
  ๔.๒.๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  (ลงชื่อ…………
  (๑) ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ (๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่น
  (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ……..ประธานกรรมการ
  (as…………..
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  …กรรมการ
  (ลงชื่อ)..
  กรรมการ
  (นายชัยพร จินะการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  (๓) ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไป
  ตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย/ หรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป และบริษัทจะต้องรับคืนยา Lot ดังกล่าวพร้อมชดใช้เป็นยา lot ใหม่ที่ผ่าน การตรวจสอบคุณภาพตามที่ปริมาณที่สั่งซื้อทั้งหมด
  ก่อนกําหนด
  (๔) ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  ๔.๒.๓.๖ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ด้วยเหตุดังนี้
  (๑) เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล ตามมติ คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาล
  (๒) ประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เป็นไปตามที่พึงควรมี โดยมีการยืนยันผล
  การใช้จากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานเชิงประจักษ์เพื่อยืนยันผลดังกล่าว
  (๓) กรณีผลการตรวจสุ่มวิเคราะห์ยา จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไป ตามมาตรฐานข้อกําหนดหรือถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๔.๒.๓.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๔.๓ NSS Irrigation oooo ml.
  ๔.๓.๑ คุณสมบัติทั่วไป
  ๔.๓.๑.๑ รูปแบบ
  เป็นสารละลายใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ
  ๔.๓.๑.๒ ส่วนประกอบ
  ประกอบด้วย sodium chloride 0.6% ในน้ําสําหรับทํา Irrigation
  (ลงชื่อ).
  (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (atto))……..
  (นางเจลีนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชานาญการ
  ……ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)……..
  กรรมการ
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรนํานาญการ
  1
  ๔.๓.๑.๓ ภาชนะบรรจุ
• บรรจุในขวดพลาสติก ขนาด 9000 mnt สําหรับบรรจุสารละลายปราศจากเชื้อ โดยออกแบบให้วางตั้งภาชนะบรรจุได้มั่นคง สะดวกในการจับภาชนะ สะดวกในการเทสารละลายออกจนหมด จากภาชนะบรรจุและเมื่อเปิดใช้แล้วสามารถปิดฝากลับได้สนิท
• ภาชนะบรรจุต้องมีคุณลักษณะตามาตรฐาน มอก. และต้องได้รับอนุญาตทําและ นําเข้าจากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม รวมทั้งต้องมีการแสดงเครื่องหมายมาตรฐานไว้ที่ภาชนะ
  บรรจุด้วย (ให้แนบใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมาด้วย)
  ๔.๓.๓๒.๕ ฉลาก
  Atsaw
• ฉลากระบุชื่อยา วันที่ผลิต วันที่หมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยาบนภาชนะบรรจุและบรรจุภัณฑ์ไว้อย่างชัดเจน
  ๔.๓.๒ คุณสมบัติทางเทคนิค
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือ ใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) กรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงคุณลักษณะเฉพาะของยาตามตํารายาฉบับอื่นซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องการระบุ ตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และเรื่องระบุตํารายา (ฉบับที่๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้ อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย ทั้งนี้ในการพิจารณาผลให้ขึ้นกับดุลพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
  Maes
  Finished product specification: 0.2% Sodium Chloride solution goooml
  หัวข้อ
  ๔.๑ Identification test
  ๔.๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๔.at pH
  ๔.๔ Sterility test
  ๔.๕ Bacterial endotoxin
  ……………
  (ลงชื่อ).
  Test items
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification /
  ๕.๐ - ๑o๔.๐% LA. of sodium chloride
  gs.c
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification ไม่เกิน ๑.๕ EU/ml. (USP Endotoxin Unit/mni of NaCl)
  (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  สา
  (นางเจลินันท์ ปันนันท์)
  ………..ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  เภสัชกรชํานาญการ
  (ลงชื่อ).
  ..กรรมการ
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  ตลก -
  น
  ว
  ๔.๖ Particulate matter
  ขนาด ≥๑๐ um ไม่เกิน
  ๒๕ อนุภาค/ml
  Test items
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
  ขนาด >๒๕ um ไม่เกิน ๓ อนุภาค/mt
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished Product Specification
  ไม่เกิน ๒ ppm ไม่น้อยกว่าปริมาณที่ระบุ
  ๔.๗ iron
  ๔.๘ Volume in container
  หมายเหตุ: ต. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ครบ ทุกหัวข้อ
  ๔.๓.๓ เงื่อนไขอื่นๆ
  ๔.๓.๓.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตให้ขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  (๑) ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
  กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
• กรณีที่เป็นยาที่นําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง หย.๓
• กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  (๒) ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบ เอกสารการสําเนาการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ).
  (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ).
  กรรมการ
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกร านาญการ
  กรรมการ
  ๔.๓.๓.๒ เอกสารการรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  (๑) กรณียาที่ผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐาน การผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตของกระทรวงสาธารณสุข (GMP หรือ GMP/PICs) ในหมวดยา ที่เสนอขาย (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)
  (๒) กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต หรือ Certificate of
  pharmaceutical product (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่เสนอราคา)
  ๔.๓.๓.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย) -
  (๑) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis)
  ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง /
  (๒) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Raw material) ของตัวยาสําคัญที่ใช้ใน การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  (๓) กรณีขึ้นทะเบียนยาในกรณีทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่าย ผลการศึกษาความคงตัวในระยะยาวของยา (Long term stability) ตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดงง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารผู้มีอํานาจของบริษัท
  (๔) กรณีที่ขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี จะต้องมีสําเนาภาพถ่ายผลการศึกษา ความคงตัวของยาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง และได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจ
  ของบริษัท
  ๔.๓.๓.๔ ตัวอย่างยา
  ธุ์
  ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑๐ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น โดยโรงพยาบาลแม่สอดขอสงวนสิทธิ์
  การคืนตัวอย่างไม่ว่ากรณีใดๆ /
  ส่งมอบ
  ๔.๓.๓.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  (ลงชื่อ)…………
  (๓) ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ (๒) ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่
  G
  (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ………..ประธานกรรมการ
  …………..
  (ลงชื่อ).
  (asi).)………
  (นางเจ นันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  Lev
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ
  กรรมการ
  ..กรรมการ
• 9€ -
  (๓) ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์
  คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือขอตัวอย่างยา
  โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่ง
  ตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตาม
  คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายหรือผู้ผลิต ในครั้งต่อไป และ บริษัทจะต้องรับคืนยา Lot ดังกล่าวพร้อมชดใช้เป็นยา Lot ใหม่ที่ผ่านการตรวจสอบคุณภาพ ตามที่ปริมาณที่สั่งซื้อทั้งหมด
  ก่อนกําหนด
  (๔) ผู้เสนอราคาจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
  ๔.๓.๓.๖ ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ด้วยเหตุดังนี้
  (๑) เป็นรายการที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล ตามมติ คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาล/
  (๒) ประสิทธิภาพและความปลอดภัยไม่เป็นไปตามที่พึงควรมี โดยมีการยืนยันผลการ ใช้จากแพทย์ผู้ใช้ยาและมีหลักฐานเชิงประจักษ์เพื่อยืนยันผลดังกล่าว
  (๓) กรณีผลการตรวจสุ่มวิเคราะห์ยา จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไป ตามมาตรฐานข้อกําหนดหรือถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
  ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  FAN
  ๔.๓.๓.๗ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๗. ระยะเวลาการการส่งมอบพัสดุ
  ผู้ชนะการเสนอราคาต้องส่งมอบพัสดุตามรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะตามที่กําหนดให้กับ โรงพยาบาลแม่สอด โดยกําหนดส่งมอบตามที่ตกลงไว้ในใบสั่งซื้อแต่ละคราวด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ขาย พร้อมทั้ง หีบห่อหรือเครื่องรัดพันผูกให้เรียบร้อย เป็นระยะเวลา ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันที่ลงนามในสัญญา

4. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ในการพิจารณาผลการยื่นข้อเสนอครั้งนี้ จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
   (ลงชื่อ)…
   G
   (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   SHARET
   e
   (ลงชื่อ)………
   (ลงชื่อ)..
   (นางเจลินันท์ ปันนันท์)
   เภสัชกร านาญการ
   (นายชัยพร จินะการ)
   เภสัชกรชํานาญการ
   กรรมการ
   …กรรมการ

• ob -
  ๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
  จํานวนวงเงินที่ได้รับจัดสรร ๓,๔๙๑,๔๕๖ บาท (สามล้านเก้าแสนเก้าแสนเก้าหมื่นหนึ่งพันสี่ร้อย
  ห้าสิบหกบาทถ้วน)
  ๑๐. งวดงานและการจ่ายเงิน
  เมื่อผู้ซื้อได้ตรวจรับมอบพัสดุตามแต่ละคราวที่ตกลงกัน และผ่านการตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
  ๑๑. อัตราค่าปรับ
  ผู้ชายจะต้องชําระค่าปรับให้กับผู้ซื้อเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคา ที่ผู้ขายยังไม่ได้ส่งมอบพัสดุ นับถัดจากวันครบกําหนดตามสัญญาจนถึงวันที่ผู้ขายได้ส่งมอบพัสดุให้แก่ผู้ซื้อจน ถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
  ๑๒. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
  ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ส่งมอบเป็นเวลา ๑ ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญาโดยภายในกําหนดระยะเวลา
  ดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๐ (สิบ) วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ
  บ
  โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
  (ลงชื่อ)……
  (นายบุญศักดิ์ อ่อนลิ้ม) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)………..
  (นางเจนันท์ ปันนันท์)
  เภสัชกรทํานาญการ
  ประธานกรรมการ
  …กรรมการ
  (ลงชื่อ).
  กรรมการ
  (นายชัยพร จินะการ)
  เภสัชกรชํานาญการ