ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน 18 รายการ

• เพื่อจัดหาวัสดุการแพทย์ (ท่อเจาะคอช่วยหายใจ) สำหรับใช้รักษาผู้ป่วยภาวะวิกฤติในเด็ก
• เพื่อป้องกันอันตรายที่อาจเกิดกับเยื่อบุหลอดลมคอของผู้ป่วย
• เพื่อเปิดทางเดินหายใจและช่วยให้ผู้ป่วยสามารถหายใจได้อย่างปลอดภัย

• จัดหาและส่งมอบท่อเจาะคอช่วยหายใจ (Tracheostomy Tube) จำนวน 18 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ผลิตภัณฑ์ต้องเป็นของนำเข้าจากต่างประเทศ
• บรรจุภัณฑ์ต้องเป็นแบบปลอดเชื้อ (Sterile) และระบุข้อมูล Lot No., วันผลิต, วันหมดอายุชัดเจน
• ต้องมีเอกสารรับรองคุณสมบัติจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง
• กรณีพบสินค้าไม่ได้มาตรฐาน ต้องเปลี่ยนสินค้าให้ทั้ง Lot

• ท่อเจาะคอช่วยหายใจรวม 18 รายการ (ขนาดและประเภทตามที่ระบุในภาคผนวก)
• เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (ISO 13485, ISO 10993-1, ISO 5366-3)
• หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• เอกสารรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

• ส่งมอบภายใน 10 วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อแต่ละงวด
• ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485, ISO 10993-1:2000 (Biocompatibility) และ ISO 5366-3:2001
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
• Personnel: -

• พิจารณาโดยใช้เกณฑ์ราคารวม (Lowest Price)
• ผู้เสนอราคาต่ำสุดที่ผ่านเกณฑ์คุณสมบัติและคุณลักษณะเฉพาะจะได้รับการคัดเลือก

• วัสดุ: Medical Grade PVC with Citric-based non-phthalate plasticizer
• คุณสมบัติเด่น: มีแถบ Radiopaque line, ปลายท่อแบบ Beveled tip, แป้นรองคอ (Neck Plate) ออกแบบตามสรีระเด็ก
• บรรจุภัณฑ์: ปลอดเชื้อ (Sterile), บรรจุใน Tray หรือ Peel Pouch ตามมาตรฐาน
• มาตรฐาน: ต้องผ่านเกณฑ์ Anesthetic and Respiratory Equipment

• ชำระเงินหลังจากคณะกรรมการตรวจรับพัสดุตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวันของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ได้ส่งมอบ

1. Q: ท่อเจาะคอที่จัดซื้อต้องเป็นผลิตภัณฑ์จากประเทศใด?
   A: ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าจากต่างประเทศ
2. Q: ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
   A: ต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
3. Q: หากพบว่าสินค้าไม่ได้มาตรฐานต้องดำเนินการอย่างไร?
   A: บริษัทจะต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
4. Q: บรรจุภัณฑ์ของท่อเจาะคอต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง?
   A: ต้องระบุชนิด, ขนาด, วิธีทำให้ปราศจากเชื้อ, ชื่อบริษัท/ประเทศผู้ผลิต, Lot No., วันผลิต และวันหมดอายุ
5. Q: ท่อเจาะคอรายการที่ 1-16 มีส่วนประกอบหลักอะไรบ้างในบรรจุภัณฑ์?
   A: ประกอบด้วย Outer Cannula, Obturator และเชือกผูกท่อหลอดลมคอ
6. Q: วัสดุที่ใช้ผลิตท่อเจาะคอต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
   A: ต้องเป็น Medical Grade PVC ที่มี Citric-based non-phthalate plasticizer เพื่อป้องกันการระคายเคือง
7. Q: การพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะใช้เกณฑ์ใด?
   A: ใช้เกณฑ์ราคารวม (ผู้เสนอราคาต่ำสุด)
8. Q: ต้องยื่นเอกสารแต่งตั้งตัวแทนจำหน่ายเมื่อใด?
   A: ต้องยื่นขณะเข้าเสนอราคา
9. Q: ท่อเจาะคอต้องผ่านการรับรองมาตรฐานสากลใดบ้าง?
   A: ISO 13485, ISO 10993-1:2000 และ ISO 5366-3:2001
10. Q: ระยะเวลาในการส่งมอบสินค้าคือเท่าใด?
    A: ภายใน 10 วันทำการ หลังจากได้รับใบสั่งซื้อแต่ละงวด

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์ จํานวน ๑๘ รายการ สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี แขวงทุ่งพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพมหานคร
๑. ความเป็นมา
ประจําปีงบประมาณ ๒๕๖๙
การเจาะคอและใส่ท่อหลอดลมคอเป็นการรักษาที่พบบ่อยในผู้ป่วยภาวะวิกฤติที่ไม่สามารถหายใจ
ทางจมูกหรือปากด้วยตนเองได้จึงจําเป็นที่จะต้องใช้เครื่องช่วยหายใจ นอกจากนี้ตัวผู้ป่วยยังไม่สามารถ
และภายหลังการทํา
ขับเสมหะด้วยตนเองได้อีกด้วย จึงใช้การเจาะคอเข้าช่วยเพื่อป้องกันการเกิดภาวะแทรกซ้อนอันเกิดจากการ ใช้เครื่องช่วยหายใจเป็นเวลานาน เพื่อช่วยเปิดทางเดินหายใจแทนการใช้เครื่องช่วยหายใจ การรักษาต้องมีการดูแลบริเวณที่ทําการเจาะคอและใส่ท่อหลอดลมคออย่างใกล้ชิดเพื่อป้องกันอาการแทรก
ซ้อนและการติดเชื้อ ท่อหลอดลมคอ คือ ท่อที่ใส่เข้าไปในหลอดคอภายหลังการผ่าตัดเจาะคอ โดยใส่ผ่าน ผิวหนังและกล้ามเนื้อคอ ซึ่งการเลือกท่อหลอดลมคอที่เหมาะสมจะพิจารณาจากอายุและขนาดของหลอดลม คอของผู้ป่วย รวมถึงวัสดุที่ใช้ทําหลอดลมคอ
๒. วัตถุประสงค์
การเลือกขนาดของท่อหลอดลมคอที่พอเหมาะกับขนาดของหลอดลมคอในเด็กจะช่วยป้องกันอันตราย
ที่อาจเกิดกับเยื่อบุหลอดลมคอ และสามารเปิดทางเดินหายใจได้
๓.

• คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
  ๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  ๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการ ตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
  ๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน และได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
  ๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
  พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
  ๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาซื้อ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๓.๔ ไม่เป็นผู้มีประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่น ที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่สถาบันสุขภาพเด็ก แห่งชาติมหาราชินี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
  ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
  ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์ และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  ๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอซึ่งได้รับการคัดเลือกเป็นคู่สัญญาต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
  (Electronic Government Procurement : e-GP)
  ๓.๑๑
  ผู้ยื่นข้อเสนอต้องไม่อยู่ในฐานะเป็นผู้ไม่แสดงบัญชีรายรับรายจ่าย หรือแสดงบัญชีรายรับ
  รายจ่ายไม่ถูกต้องครบถ้วนในสาระสําคัญ
  ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องแสดงหนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต หรือตัวแทนจําหน่ายใน ประเทศไทย โดยให้ยื่นขณะเข้าเสนอราคา
  ๔. รายละเอียด…
• ๒ -
  ๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุการแพทย์ จํานวน ๑๘ รายการ
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของวัสดุการแพทย์ที่ต้องการ แสดงในภาคผนวก
  ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
  การส่งมอบจะส่งมอบเป็นงวดๆ ตามที่สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี กําหนด โดยให้ทําการ ส่งมอบภายใน ๑๐ วันทําการ หลังจากที่ได้รับใบสั่งซื้อเป็นงวดๆ

5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
   ในการพิจารณาการยื่นข้อเสนอครั้งนี้ สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินี จะพิจารณาโดยใช้เกณฑ์
   ราคารวม ผู้เสนอราคาต่ําสุดจะได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ชนะการเสนอราคา
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับการจัดสรร
   งบประมาณในการดําเนินการ จํานวน ๑,๐๓๑,๒๗๐ บาท (หนึ่งล้านสามหมื่นหนึ่งพันหกร้อยเจ็ดสิบ บาทถ้วน) โดยรวมภาษีมูลค่าเพิ่ม และค่าใช้จ่ายทั้งปวงด้วยแล้ว
   ราคากลางในการดําเนินการ ตามแบบ บก.๐๖ ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและ รายละเอียดค่าใช้จ่ายการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
6. งวดงานและการจ่ายเงิน
   สถาบันสุขภาพเด็กแห่งชาติมหาราชินีจะชําระค่าพัสดุตามจํานวนที่ส่งมอบหลังจากคณะกรรมการ ตรวจรับพัสดุดําเนินการตรวจรับพัสดุและลงนามเอกสารตรวจรับแล้วเสร็จเรียบร้อยโดยการวางบิลเรียกเก็บ
   ตามเงื่อนไขการชําระเงินของทางโรงพยาบาล
   ๙. อัตราค่าปรับ
   หากผู้ขายไม่ส่งมอบพัสดุ ภายในระยะเวลาที่กําหนดในสัญญาผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับโดยมีเกณฑ์ ค่าปรับเป็นรายวัน อัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของมูลค่าพัสดุที่ยังไม่ได้ส่งมอบ
   (ลงชื่อ)
   *** 3 - ประธานกรรมการ
   4.1
   (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ)
   กา
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   (นายบัญชา กระแสตร นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายทํานาญการ
   ภาคผนวก…
   คุณลักษณะเฉพาะ
   ภาคผนวก
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๓.๐ NEF จํานวน ๑๕ ชิ้น (รายการที่ ๑)
   ๑. ตัวท่อ (Cannula) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer
   b. Obturator wann Medical Grade Polypropylene
   ๓. ตัวท่อมี Radiopaque line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
   ๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงป้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
   ๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกใน การตรวจสอบและใช้งาน
7. Connector ขนาด ๑๕ mm, ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric based non-phthalate plasticizer ๗. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ
   บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated cycle ๖๖ ๔. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
   ๑๐. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
   • Outer Canular
   • Obturator
   ๑ ชน
   ชิ้น
   ๑ ชน
   เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
   ๑๑. มีขนาด ID. ๓.0 mm 0.D. 4.4 mm Length mo mm
   เงื่อนไขเฉพาะ
   ๑. มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ ๓. ผ่านมาตรฐาน ISO ๑๐๙๙๓-๑:๒๐๐๐ Biocompatibility และ ISO ๕๓๖๖-๓ ๒๐๐๑ / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
   ๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
   ๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
   (ลงชื่อ)
   *** ประธานกรรมการ
   (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม)
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ) …
   A=AJIUM
   กรรมการ (ลงชื่อ)
   (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต)
   พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
   กรรมการ
   A
   (นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๓.๕ NEF จํานวน ๑๕ ชิ้น (รายการที่ ๒)
   99). ตัวท่อ (Cannuta) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer b. Obturator wanon Medical Grade Polypropylene
   ๓. ตัวท่อมี Radiopaque line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
   ๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงป้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
   ๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกใน การตรวจสอบและใช้งาน
   b. Connector auna of mm. Wânann Medical Grade PVC with a Citric based non-phthalate plasticizer ๗. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๔. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated cycle ๖๖ ๔. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
   ๑๐. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
   ๑๑.
   เงื่อนไขเฉพาะ
   Outer Canular
   • Obturator
   ด
   9
   ชิ้น
   ชิ้น
   •เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
   มีขนาด ID. ๓.๕ mm 0.D. ๕.๔ mm Length me mm
   ๑. มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
   ผ่านมาตรฐาน ISO ๑๐๙๙๓-๑:๒๐๐๐ Biocompatibility และ ISO ๕๓๖๖-๓.๒๐๐๑ / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
   ๓.
   ๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
   ๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
   (ลงชื่อ)…..
   (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์จํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   Ar
   กรรมการ
   (นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
   (ลงชื่อ)……
   กรรมการ (ลงชื่อ)
   (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๔.๐ NEF จํานวน ๑๕ ชิ้น (รายการที่ ๓)
   G. ตัวท่อ (Cannula) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer b. Obturator wanann Medical Grade Polypropylene
   ๓. ตัวท่อมี Radiopaque line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
   ๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงป้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
   ๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกใน การตรวจสอบและใช้งาน
8. Connector ขนาด ๑๕ mm. ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric based non-phthalate plasticizer ๗. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๔. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated cycle ๖๖ ๔. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac ๑๐. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
   • Outer Canular
   • Obturator
   ๑ น
   ชิ้น
   ชิ้น
   ๑ ชน
   เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
   ๑๑. มีขนาด I.D. ๔.0 mm 0.0, 5.0 mm Length ๓๔ mm
   เงื่อนไขเฉพาะ
   ๑.
   มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ m. Wnuunasşnu ISO modem-a:booo Biocompatibility as ISO &mbb-m:boon / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
   ๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot, No. ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
   ๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
   (ลงชื่อ)…….
   (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   …. ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ) รัก คว
   (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต) พยาบาลวิชาชีพชานาญการ
   กรรมการ (ลงเอ)
   กรรมการ
   (นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๔.๕ NEF จํานวน ๑๕ ชิ้น (รายการที่ ๔)
   ด. ตัวท่อ (Cannula) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer b. Obturator wanonn Medical Grade Polypropylene
   ๓. ตัวท่อมี Radiopaque line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
   ๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงบ้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
   ๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกใน การตรวจสอบและใช้งาน
9. Connector ขนาด ๑๕ mm. ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citic based non-phthalate plasticizer ๗. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๔. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated cycle bb ๔. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
   ๑๐. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
   ๑๑.
   เงื่อนไขเฉพาะ
   ๑.
   • Outer Canular
   • Obturator
   ๑ ชน
   ๑ ซิน
   เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
   มีขนาด I.D. ๔.๕ mm 0.0, 5.0 mm Length ๓๖ mm
   มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
   m. Wnuunnsgru ISO morama:booo Biocompatibility as 150 Embb-m;boom / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
   ๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No. ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
   ๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
   (ลงชื่อ)…….
   (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   กรรมการ (ลงชื่อ)
   (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   fallo
   .. กรรมการ
   (นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๓.๐ PEF จํานวน ๕๐ ชิ้น (รายการที่ ๕)
   Q). ตัวท่อ (Cannula) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer ๒. Obturator ผลิตจาก Medical Grade Polypropylene
   ๓. ตัวท่อมี Radiopaque Line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
   ๔.. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงบ้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
   ๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกใน การตรวจสอบและใช้งาน
10. Connector ขนาด ๑๕ mm. ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric based non-phthalate plasticizer ๗. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Reveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๔. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated cycle be ๔. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
    ๑๐. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
    • Outer Canular
    • Obturator
    ๑
    ขึ้น
    ๑ ชน
    ชิ้น
    •เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
    G
    ๑๑ มีขนาด I.D. ๓.0 mm 0.0, 4.4 mm Length ๓๙ mm
    เงื่อนไขเฉพาะ

มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ ๓. whuumsşıu 150 modam-:booo Biocompatibility as ISO &mbb-m:boom / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
(ลงชื่อ)
}
– * -) ประธานกรรมการ
(นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
Clearmmm
… กรรมการ
(นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ (ลงชื่อ)
(นางสาวนพรัตน์ ละครเขต) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
คุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๓.๕ PEF จํานวน ๔๐ ชิ้น (รายการที่ 5)
G). ตัวท่อ (Cannula) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer b. Obturator wamann Medical Grade Polypropylene
๓. ตัวท่อมี Radiopaque line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงป้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกใน การตรวจสอบและใช้งาน
5. Connector ขนาด ๑๕ mm. ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric based non-phthalate plasticizer ๗. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๔. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated cycle ๖๖ ๔. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
๑๐. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
• Outer Canular ๑ ชิ้น
• Obturator
ดชน
๑ ชน
• เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
90. มีขนาด ID. ๓.๕ mm 0.D. ๕.๔ mm Length ๔๐ mm
เงื่อนไขเฉพาะ
๑.
มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๓๓๔๘๕ ๓. ผ่านมาตรฐาน ISO 90๙๙๓-๑:๒๐๐๐ Biocompatibility และ ISO ๕๓๖๖-๓.๒๐๐๑ / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า 5 ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
A
*** " ประธานกรรมการ
(นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพท ทํานาญการพิเศษ
af
กรรมการ
(นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ (ลงชื่อ)
(นางสาวนพรัตน์ ละครเขต) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
คุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด 4.0 PEF จํานวน ๙๐ ชิ้น (รายการที่ ๒)
๗)
๑. ตัวท่อ (Cannula) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer b. Obturator wanann Medical Grade Polypropylene
๓. ตัวท่อมี Radiopaque line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงป้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกใน การตรวจสอบและใช้งาน
b. Connector vun „& mm. wânann Medical Grade PVC with a Citric based non-phthalate plasticizer ๗. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๔. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated cycle bb ๔. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
๑๐. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
·
Outer Canular ๑ ชิ้น
• Obturator
๑ ชน
•เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
๑๑. มีขนาด I.D. 4.0 mm 0.0, 5.0 mm Length ๔๑ mm
เงื่อนไขเฉพาะ
๑. มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ m. Wnwunmsgnu ISO nordm-a:booo Biocompatibility llas ISO Embb-m:boom / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
(ลงชื่อ)
ร 1. ประธานกรรมการ (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(ลงชื่อ)
Q
(นางสาวนพรัตน์ ละครเขต)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
A wi
A
กรรมการ
(นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
คุณลักษณะเฉพาะ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๔.๕ PEF จํานวน ๘๐ ชิ้น (รายการที่ 4)
6). ตัวท่อ (Cannula) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer b. Obturator wanann Medical Grade Polypropylene
๓. ตัวท่อม Radiopaque line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงป้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอ แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกใน การตรวจสอบและใช้งาน
5. Connector ขนาด ๑๕ mm. ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric based non-phthalate plasticizer ๗. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๔. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated cycle ๖๖ ๔. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
๑๐. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
• Outer Canular
Obturator
๑ ชิ้น
๑ ชน
๑ ชน
เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
๑๑. มีขนาด .D. ๔.๕ mm 0.D. ๖.๗ mm Length ๔๒ mm
เงื่อนไขเฉพาะ
G.
มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
wiuunasgau 150 mom-:booo Biocompatibility as ISO Embb-m:boom / Cor:boomb ผ่านมาตรฐาน ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
on.
๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
(ลงชื่อ)

• ประธานกรรมการ
  (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)
  พร
  กรรมการ (ลงชื่อ)
  (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
  กรรมการ
  (นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  คุณลักษณะเฉพาะ
  ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๕.๐ PEF จํานวน ๙๕ ชิ้น (รายการที่ ๙)
  ๑. ตัวท่อ (Cannula) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer
  b. Obturator wanon Medical Grade Polypropylene
  ๓. ตัวท่อมี Radiopaque line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
  ๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงบ้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
  ๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกใน การตรวจสอบและใช้งาน

5. Connector ขนาด ๑๕ mm. ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citic based non-phthalate plasticizer ๗. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ
   บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated cycle ๖๖ ๔. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
   ๑๐. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
   Outer Canular ๑ ชิ้น
   Obturator
   ด
   ๑ ชน
   • เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
   ๑๑. มีขนาด .D. ๕.0 mm 0.D. ๗.๓ mm Length ๔๔ mm
   เงื่อนไขเฉพาะ
   ๑. มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ m. winuunasõnu 150 morem-a:booo Biocompatibility as ISO &mbb-mboom / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
   ๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
   ๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
   (ลงชื่อ)……
   vt. ประธานกรรมการ
   (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
   I
   (ลงชื่อ) …..
   นพม่
   allinter
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)
   กรรมการ
   (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   (นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๕.๕ PEF จํานวน ๕๕ ชิ้น (รายการที่ ๑๐)
   ๑. ตัวท่อ (Cannula) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer b. Obturator wanann Medical Grade Polypropylene
   ๓. ตัวท่อมี Radiopaque line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
   ๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงป้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
   ๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกใน การตรวจสอบและใช้งาน
6. Connector ขนาด ๑๕ mm. ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric based non-phthalate plasticizer ๗. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๔. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated cycle ๖๖ ๔. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
   ๑๐. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
   • Outer Canular
   Obturator
   ๑ ชิ้น
   ๑ ชน
   •เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
   ๑๑. มีขนาด .D. ๕.๕ mm 0.0. ๗.๔ mm Length ๔๖ mm
   เงื่อนไขเฉพาะ
   ๑. มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
   ผ่านมาตรฐาน ISO 90๙๙๓-๑:๒000 Biocompatibility และ ISO ๕๓๖๖-๓.๒๐๐๑ / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
   ๓.
   ๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
   ๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
   (ลงชื่อ)…..
   111….. ประธานกรรมการ
   (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ)
   แพร คะคร
   กรรมการ (ลงชื่อ)
   (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   Mo
   …. กรรมการ
   (นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๕.๕ PEF จํานวน ๕๕ ชิ้น (รายการที่ ๑๐)
   ๑. ตัวท่อ (Cannula) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer b. Obturator wanann Medical Grade Polypropylene
   ๓. ตัวท่อมี Radiopaque line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
   ๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงป้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
   ๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกใน การตรวจสอบและใช้งาน
7. Connector ขนาด ๑๕ mm. ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citic based non-phthalate plasticizer ๗. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๔. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated cycle ๖๖ ๔. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
   ๑๐. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
   • Outer Canular
   • Obturator
   ๑ ชน
   เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
   ๑๑. มีขนาด 1.0. ๕.๕ mm 0.D. ๗.๙ mm Length ๔๖ mm
   เงื่อนไขเฉพาะ
   ด.
   มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
   ๓.
   m. Wnuunasṣnu 150 nordm-m:6000 Biocompatibility la: 150 £mbb-m:boom / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
   ๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
   ២
   ๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
   (ลงชื่อ)…… - ::: ประธานกรรมการ
   นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม)
   นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ) ….
   धইলই
   A70atc
   กรรมการ (ลงชื่อ)
   (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   ล
   กรรมการ
   (นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด 5.0 PELF จํานวน ๓๐ ชิ้น (รายการที่ ๑๑)
   คุณลักษณะเฉพาะ
   ๑. ตัวท่อสีใส ตัวท่อผลิตจาก Soft thermo-sensitive PVC with Citric-based plastizers มีวัตถุดิบ จากพืชและสัตว์ ปราศจาก di-ethylhexyl-phthalate (DEHP-Free Plasticizer) เพื่อป้องกันการเกิดระคายเคือง ต่อเนื้อเยื่อทางเดินหายใจ
   ๒. แป้นรองคอ (Flange) ผลิตจาก PVC with Citric-based plasticizers มีลักษณะใส ยืดหยุ่น มีการ ออกแบบให้มีทรง V ตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
   ๓. แป้นรองคอ (Flange) ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคองแบบ ISO size เพื่อสะดวกในการ ตรวจสอบและใช้งาน
   ๔. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๕. Obturator แกนนําใส่ท่อ ออกแบบให้มีรูระบายอากาศ เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย 5. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
   • Outer Canular
   Obturator
   ชิ้น
   ๑ ชน
   ด
   gg
   ชิ้น
   เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
   ๗. มีขนาด 1.0. 5.0 mm 0.D. ๔.๕ mm Length ๕๔ mm
   ๔. บรรจุในซองแบบ Peel Pouch ถูกหลัก Sterile technique ลดการเกิด Contamination ขณะเปิดใช้งาน
   ๔. ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide อายุ ๕ ปี ระบุ Number, Expired Date บนบรรจุภัณฑ์ เงื่อนไขเฉพาะ
   ๑.
   มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ ๓. ผ่านมาตรฐาน ISO ๑๐๙๙๓-๑:๒๐๐๐ Biocompatibility และ ISO ๕๓๖๖-๓.๒๐๐๑ / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
   ๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No. ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
   ๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)… - Pretty
   (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
8. ประธานกรรมการ
   I mund
   กรรมการ (ลงชื่อ)
   กรรมการ
   (นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๔.๐ PCF จํานวน 50 ชิ้น (รายการที่ ๑๒)
   ๑. ตัวท่อ (Cannula), และ คัฟ (Cuff) สีใส ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based
   non-phthalate plasticizer
   b. Obturator wâmann Medical Grade Polypropylene
   ๓. ตัวท่อมี Radiopaque Line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
   ๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงป้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
   ๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกในการ ตรวจสอบและใช้งาน
9. คัฟ (Cuff) มีลักษณะเป็น Taper shaped cuff ช่วยลดการเกิด air leak, fluid leak, aspiration และ workout breathing มีเนื้อบาง ช่วยลดแรงต้านขณะใส่ท่อหลอดลมคอ
   . Inflation System wanan Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer
   and Acrylonitrile butadiene styrene (ABS)
   ๘. Connector ขนาด ๑๕ mm. ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric based non-phthalate plasticizer
   cycle bb
   ๔. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๑๐. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated
   ๑๑. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
   ๑๒. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
   • Outer Canular
   • Obturator
   ๑ ชน
   ด
   ชิ้น
   เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
   ๑๓. มีขนาด I.D. 4.0 mm 0.0, 5.0 mm Length ๔๑ mm
   เงื่อนไขเฉพาะ
   ๑. มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
   m. Wnuunasșnu ISO modem-a:booo Biocompatibility a≈ I50 £mbb-m:boom / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
   ๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
   ๕ มีเอกสาร…

• 6 -
  ๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ
  ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง

5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน
   ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม
   นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   เง
   กรรมการ
   (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   (ลงชื่อ)
   กรรมการ
   (นายบัญชา กระแสพัตร)
   นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๔.๕ PCF จํานวน ๗๕ ชิ้น (รายการที่ ๑๓)
   ๑. ตัวท่อ (Cannula), และ คัฟ (Cuff) สีใส ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer
   b. Obturator wanon Medical Grade Polypropylene
   ๓.
   ตัวท่อม Radiopaque line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
   ๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงป้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
   ๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกในการ ตรวจสอบและใช้งาน
6. คัฟ (Cuff) มีลักษณะเป็น Taper shaped cuff ช่วยลดการเกิด air leak, fluid leak, aspiration และ workout breathing มีเนื้อบาง ช่วยลดแรงต้านขณะใส่ท่อหลอดลมคอ
   . Inflation System wann Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer
   and Acrylonitrile butadiene styrene (ABS)
7. Connector ขนาด ๑๕ mm. ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric based non-phthalate plasticizer
   cycle bb
   ๔. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๑๐. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated
   ๑๑. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
   ๑๒. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
   • Outer Canular
   • Obturator
   Q
   ชิ้น
   ๑ ซิ่น
   • เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
   ๑๓. มีขนาด I.D. ๔.๕ mm 0.D. ๖.๗ mm Length ๔๒ mm
   เงื่อนไขเฉพาะ
   ๓. มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
   m. Whuunasglu ISO mom-:booo Biocompatibility az ISO &mbb-m:boom / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
   ๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No. ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
   ๕. มีเอกสาร…
   ๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ
   ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
   -๒-
   ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง
8. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน
   (ลงชื่อ) ….. platin
   (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ) …..
   พระ
   (ลงชื่อ) …
   (*
   (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   main
   (นายบัญชา กระแสตร
   กรรมการ
   กรรมการ
   นักเวชศาสตร์การสื่อความหมาย จํานาญการ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   ๑.
   ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๕.๐ PCF จํานวน ๔๕ ชิ้น (รายการที่ ๑๔)
   ตัวท่อ (Cannula), และ คัฟ (Cuff) สีใส ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based
   non-phthalate plasticizer
   ๒. Obturator ผลิตจาก Medical Grade Polypropylene
   ๓. ตัวท่อมี Radiopaque line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
   ๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงป้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
   ๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกในการ ตรวจสอบและใช้งาน
9. คัฟ (Cuff) มีลักษณะเป็น Taper shaped cuff ช่วยลดการเกิด air teak, fluid teak, aspiration และ workout breathing มีเนื้อบาง ช่วยลดแรงด้านขณะใส่ท่อหลอดลมคอ
   . Inflation System wamann Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer
   and Acrylonitrile butadiene styrene (ABS)
10. Connector ขนาด ๑๕ mm. ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric based non-phthalate
    plasticizer
    cycle bb
    ๔. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ
    ๑๐. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated
    ๑๑.
    บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
    ๑๒. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
    ๑๓.
    เงื่อนไขเฉพาะ
    ด.
    • Outer Canular
    Obturator
    ๑ ชน
    ด
    ชิ้น
    •เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
    มีขนาด 1.0. ๕.0 mm 0.D. ๗.๓ mm Length ๔๔ mm
    มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
    ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
    ๓.
    wiuumsşiu 150 modem-:booo Biocompatibility ba~ ISO &mbb-m:boom / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
    ๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
    ๕ มีเอกสาร…

• ๒ -
  ๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
  So
  (ลงชื่อ)……
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  SONOMA 2:05ILM
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต พยาบาลวิชาชีพ านาญการ
  (ลงชื่อ)
  A
  (นายบัญชา กระแสพิตร)
  กรรมการ
  นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  คุณลักษณะเฉพาะ
  ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๕.๕ PCF จํานวน ๖๕ ชิ้น (รายการที่ ๑๕)
  ๑. ตัวท่อ (Cannula), และ คัฟ (Cuff) สีใส ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based
  non-phthalate plasticizer
  b. Obturator wamann Medical Grade Polypropylene
  ๓. ตัวท่อมี Radiopaque Line สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
  ๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงบ้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
  ๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกในการ ตรวจสอบและใช้งาน

5. คัฟ (Cuff) มีลักษณะเป็น Taper shaped cuff ช่วยลดการเกิด air leak, fluid teak, aspiration และ workout breathing มีเนื้อบาง ช่วยลดแรงต้านขณะใส่ท่อหลอดลมคอ
   TM. Inflation System wamonn Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer
   and Acrylonitrile butadiene styrene (ABS)
   ๔. Connector ขนาด ๑๕ mm. ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric based non-phthalate
   plasticizer
   cycle bb
   ๔. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๑๐. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated
   ๑๑. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
   ๑๒. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
   • Outer Canular
   • Obturator
   ๑ ชน
   ๑ ซน
   •เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
   ๑๓. มีขนาด I.D. ๕.๕ mm 0.D. ๒.๙ mm Length ๔๖ mm
   เงื่อนไขเฉพาะ
   ๑. มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
   ๓. Wiuunasglu ISO modem-:booo Biocompatibility a% ISO &mbb-m:boom / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
   ๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
   ๕. มีเอกสาร…

• ๒ -
  ๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ
  ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง

5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน
   ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   กรรมการ
   (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   (ลงชื่อ)
   กรรมการ
   (นายบัญชา กระแสพิตร)
   นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด 5.0 PLCF จํานวน ๓๐ ชิ้น (รายการที่ ๑๖)
   คุณลักษณะเฉพาะ
   ๑. ตัวท่อ (Cannula), และ คัฟ (Cuff) สีใส ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based
   non-phthalate plasticizer
   b. Obturator Hamann Medical Grade Polypropylene
6. ตัวท่อมี Radiopaque tine สะดวกในการ X-Ray ดูตําแหน่งท่อ
   ๔. แป้นรองคอ (Neck Plate) ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer มีการออกแบบให้มีทรงบ้านตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
   ๕. ระบุประเภทและขนาดท่อหลอดลมคอที่แป้นรองคอ (Neck Plate) แบบ ISO size เพื่อสะดวกในการ ตรวจสอบและใช้งาน
   ๖. คัฟ (Cuff) มีลักษณะเป็น Taper shaped cuff ช่วยลดการเกิด air teak, fluid leak, aspiration และ workout breathing มีเนื้อบาง ช่วยลดแรงต้านขณะใส่ท่อหลอดลมคอ
   . Inflation System wanann Medical Grade PVC with a Citric Based non-phthalate plasticizer
   and Acrylonitrile butadiene styrene (ABS)
7. Connector ขนาด ๑๕ mm. ผลิตจาก Medical Grade PVC with a Citric based non-phthalate
   plasticizer
   cycle bb
   ๙. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๑๐. บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อด้วย Sterility Assurance Level (SAL) utilizing the existing validated
   ๑๑. บรรจุใน Tray ปิดผนึกกระดาษฟิล์ม ด้วยระบบ Multivac
   ๑๒. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
   • Outer Canular
   ด ชน
   ๑ ชน
   • Obturator
   • เชือกผูกท่อหลอดลมคอ 5 ชุด
   ๑๓. มีขนาด 1.D. 5.0 mm 0.D. ๔.๕ mm Length ๕๔ mm
   เงื่อนไขเฉพาะ
   ๑. มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕
   ผ่านมาตรฐาน ISO ๑๐๙๙๓-๑:๒๐๐๐ Biocompatibility และ ISO ๕๓๖๖-๓.๒๐๐๑ / Cor:boomb ตามเกณฑ์ของ Anesthetic and Respiratory Equipment
   ๓.
   ๔. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
   ២
   ๕ มีเอกสาร…

• ๒ -
  ๕. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง 5. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
  ลงขอ
  เท -
• 1 1 1 4 ประธานกรรมการ
  (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  ลงชื่อ
  ธงชัย
  qwertapaslin
  (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต)
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  (นายบัญชา กระแสพิตร)
  นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
  คุณลักษณะเฉพาะ
  ©).
  รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
  ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๔ UN๖๕R จํานวน ๒ ชิ้น (รายการที่ ๑๗)
  ตัวท่อสีใส ตัวท่อผลิตจาก Soft thermo-sensitive PVC with Citric-based plastizers มีวัตถุดิบ จากพืชและสัตว์ ปราศจาก di-ethylhexyl-phthalate (DEHP-Free Plasticizer) เพื่อป้องกันการเกิดระคายเคือง ต่อเนื้อเยื่อทางเดินหายใจ
  ๒. แป้นรองคอ (Flange) ผลิตจาก PVC มีลักษณะใส นุ่ม มีความยืดหยุ่น มีการออกแบบมาตามลักษณะ กระดูกไหปลาร้า เพื่อช่วยลดการสัมผัสกับผิวหนังของผู้ป่วย
  ๔. แป้นรองคอ (Flange) ระบุขนาดท่อหลอดลมคอทั้งแบบ Jackson และ ISO size เพื่อสะดวกในการ
  ตรวจสอบและใช้งาน
  ๔. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๕. Obturator แกนนําใส่ท่อ ออกแบบให้มีรูระบายอากาศ เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

5. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
   ·
   • Outer Canular
   • Inner Canular
   Obturator
   ด ชน
   ๒ ชิ้น
   ๒ ชน
   ๑ ชน
   •เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
   ๗. มีขนาด Outer 1.D. ๗.๕ mm 0.D. ๑๐.๘ mm Length ๗๔ mm inner I.D. ๖.๕ mm
   ๔. บรรจุในซองแบบ Peel Pouch ถูกหลัก Sterile technique ลดการเกิด Contamination ขณะเปิดใช้งาน
   ๙. ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide อายุ ๕ ปี ระบุ Lot Number, Expired Date บนบรรจุภัณฑ์ เงื่อนไขเฉพาะ
   ๑. มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
   ๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ ๓. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า 6 ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
   ២
   ๔. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง ๕. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
   (ลงชื่อ)……
   ……… ประธานกรรมการ
   (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
   (ลงชื่อ) …
   นพรัตน์ จ.กร
   กรรมการ (ลงชื่อ)
   (นางสาวนพรัตน์ ละครเขต)
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ
   กรรมการ
   (นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ
   คุณลักษณะเฉพาะ

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ท่อเจาะคอช่วยหายใจ ขนาด ๕ UN๗๐R จํานวน ๓ ชิ้น (รายการที่ ๑๔)
ตัวท่อสีใส ตัวท่อผลิตจาก Soft thermo-sensitive PVC with Citric-based plastizers มีวัตถุดิบ จากพืชและสัตว์ ปราศจาก di-ethylhexyl-phthalate (DEHP-Free Plasticizer) เพื่อป้องกันการเกิดระคายเคือง ต่อเนื้อเยื่อทางเดินหายใจ
๒. แป้นรองคอ (Flange) ผลิตจาก PVC with Citric-based plasticizers มีลักษณะใส นุ่ม มีความ ยืดหยุ่น มีการออกแบบให้มีทรง V ตามลักษณะกายภาพของคอเด็ก
๔. แป้นรองคอ (Flange) ระบุขนาดท่อหลอดลมคอทั้งแบบ Jackson และ ISO size เพื่อสะดวกในการ ตรวจสอบและใช้งาน
๔. ปลายท่อมีลักษณะเอียงลาด (Beveled tip) ทําให้ง่าย สะดวกขณะทําการใส่ท่อหลอดลมคอ ๕. Obturator แกนนําใส่ท่อ ออกแบบให้มีรูระบายอากาศ เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย 5. ในบรรจุภัณฑ์ประกอบไปด้วย
• Outer Canular
• Obturator
ด
ด
ชิ้น ชิ้น
• เชือกผูกท่อหลอดลมคอ ๑ ชุด
๗. มีขนาด ID. ๕.0 mm 0.D. ๗.๓ mm Length ๕o mm
๔. บรรจุในซองแบบ Peel Pouch ถูกหลัก Sterile technique ลดการเกิด Contamination ขณะเปิดใช้งาน
๔. ผ่านการฆ่าเชื้อด้วย Ethylene Oxide อายุ ๕ ปี ระบุ Lot Number, Expired Date บนบรรจุภัณฑ์ เงื่อนไขเฉพาะ
๑. มีหนังสือสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
๒. เป็นผลิตภัณฑ์ที่นําเข้าจากต่างประเทศ และ ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ๑๓๔๘๕ ๓. บนซองบรรจุผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นแสดงรายละเอียดของชนิดและขนาดของผลิตภัณฑ์ วิธีทําให้ ปราศจากเชื้อที่อยู่บริษัทและประเทศผู้ผลิต Lot. No.ของผลิตภัณฑ์ วันเดือนปีที่ผลิต และ/หรือวันหมดอายุ ของผลิตภัณฑ์ โดยผลิตภัณฑ์จะต้องมีอายุการใช้งานได้อีกไม่น้อยกว่า ๒ ปี นับจากวันส่งมอบให้สถาบันสุขภาพ เด็กแห่งชาติมหาราชินี ในแต่ละครั้ง
๔. มีเอกสารแสดงคุณสมบัติต่างๆ ของผลิตภัณฑ์ตามรายละเอียดที่กําหนดไว้ทุกข้อจากบริษัทผู้ผลิตมาแสดง ๕. หากเมื่อใดก็ตามพบว่าผลิตภัณฑ์ไม่ได้มาตรฐานตามที่ทางราชการกําหนด บริษัทจะต้องเปลี่ยน ผลิตภัณฑ์ให้ทั้ง Lot
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
gerami masium
(นางสาวนพรัตน์ ละครเขต) พยาบาลวิชาชีพชํานาญการ

• …. ประธานกรรมการ
  (นางสาวรัชรียา สุขเสงี่ยม) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
  กรรมการ (ลงชื่อ) A.
  … กรรมการ
  (นายบัญชา กระแสพิตร) นักเวชศาสตร์การสื่อความหมายชํานาญการ