ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 4 รายการ

อุดรธานี 69039291841

฿13,306,950 ปีงบ 2569 ประกาศ 17 เม.ย. 2569 อุดรธานี

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารฉบับนี้เป็นข้อกำหนดทางเทคนิค (Terms of Reference - TOR) สำหรับการจัดซื้อยา Sodium Chloride 900 mg/100 mL solution for injection/infusion ขนาดบรรจุ 100 mL โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดและมาตรฐานของยาที่ต้องการจัดหาให้เป็นไปตามข้อกำหนดของหน่วยงานราชการ ครอบคลุมคุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบ (สารละลายใสปราศจากเชื้อ ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ) ส่วนประกอบ (Sodium chloride 900 mg/100 mL) ขนาดบรรจุ (100 mL) และภาชนะบรรจุ (พลาสติกชนิด polypropylene หรือ polyethylene ใช้ครั้งเดียว ได้รับการรับรองมาตรฐาน) รวมถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่อ้างอิงตามมาตรฐาน USP 41 ทั้งในส่วนของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product specification) และวัตถุดิบ (Drug substance specification) ซึ่งต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นอกจากนี้ยังระบุถึงเงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญ เช่น เอกสารการอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา การส่งตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งาน, การสุ่มตรวจ, การรับประกันคุณภาพ) และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา รวมถึงเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจากราคา มาตรฐานสินค้า/บริการ และการบริการหลังการขาย

English summary

This document outlines the specific characteristics (Terms of Reference - TOR) for the procurement of Sodium Chloride 900 mg/100 mL solution for injection/infusion, 100 mL bag. The objective is to define the detailed specifications and standards for the drug to comply with government agency requirements. It covers general properties such as form (clear, colorless, sterile solution for intravenous injection), composition (Sodium chloride 900 mg/100 mL), volume (100 mL), and packaging (single-use polypropylene or polyethylene plastic, certified). It also includes technical specifications based on USP 41 standards for both finished products and drug substances, aligning with the Food and Drug Administration (FDA) requirements. Furthermore, it details other conditions, including registration documents, Good Manufacturing Practice (GMP) certificates, quality documents for the proposed drug, sample submission, quality assurance of delivered drugs (shelf life, sampling, quality guarantees), contract termination conditions, and price-performance evaluation criteria based on price, product/service standards, and after-sales service.

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดหา Sodium Chloride 900 mg/100 mL solution for injection/infusion, 100 mL bag ให้เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ มาตรฐาน และปลอดภัยต่อผู้ป่วย
เพื่อให้การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

ขอบเขตของงาน

การจัดหาสารละลาย Sodium Chloride 900 mg/100 mL solution for injection/infusion ขนาด 100 mL
การจัดส่งยาตามจำนวนและระยะเวลาที่กำหนด
การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
การปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุการใช้งาน, การสุ่มตรวจ, การรับเปลี่ยนยา
การจัดเตรียมเอกสารประกอบการเสนอราคาและเอกสารคุณภาพยาตามที่กำหนด
การปฏิบัติตามเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Sodium Chloride 900 mg/100 mL solution for injection/infusion, 100 mL bag ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product)
เอกสารรับรองผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug substance)
เอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องตามที่ระบุใน TOR

ระยะเวลาดำเนินการ

ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยา: ตลอดอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบ
ระยะเวลาการรับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์ (สำหรับข้อ 5.1.1.จ)

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
sodium chloride 900 mg/100 mL solution for injection/infusion, 100 mL bag
sodium chloride 900 mg/100 mL solution for injection/infusion, 100 mL bag
คุณสมบัติทั่วไป
2.1
2.2
2.3
2.4
รูปแบบ
เป็นสารละลายใสปราศจากเชื้อ ไม่มีสี สําหรับฉีดเข้าทางหลอดเลือดดํา
ส่วนประกอบ ประกอบด้วย Sodium chloride 900 mg/100 mL
ขนาดบรรจุ 100 mL
ภาชนะบรรจุ

สําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ภาชนะพลาสติกชนิด polypropylene หรือ polyethylene ใช้ครั้งเดียว ได้รับการรับรองจากสํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) ลักษณะขวดใส
สามารถยุบตัวได้โดยไม่ต้องใช้เข็มอากาศเจาะที่ขวดและได้รับการรับรองจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ใน กรณีขวดพลาสติก หรือ ถุงพลาสติกบรรจุไม่ทําปฏิกิริยาต่อน้ํายาและปลอดภัยต่อผู้ใช้
มีเลขทะเบียนตํารับยาระบุไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยา ต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า เลขทะเบียนตํารับยาส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug Substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารับยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Finished product specification: USP 41
95.0%-105.0% of tabeled amount of sodium chloride (NaCl)
ข้อ
Test Items
Specifications
1
Identification
Meet the requirements
2
Assay: Sodium Chloride
3
Iron
4
pH
5
Bacterial endotoxin
6 Particulate matte
Not more than 2 ppm.
4.5-7.0
Not more than 0.5 USP Endotoxin Unit/ml.
Meet the requirements
กรรมการ
1……
anim aldım
(ภญ.ฌานิกา ซึ่งสะกาว)
GPU 698204 {V2602]
.2…
Dom
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
………….
@xisa
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
ข้อ
3.2 Drug substance specification: USP 41
Sodium Chloride
Test Items
1
Identification
2
Assay
3
Arsenic
USP 41
Meet the requirements
99.0-100.5% of NaCl (on the dried basis)
NMT 1 ppm
4
Barium
Meet the requirements
50
Ferrocyanide
Meet the requirements
6
lodides
Meet the requirements
7
Iron
NMT 2 ppm
8
Bromides
9 Phosphates
Magnesium and alkaline Earth metals
Appearance of solution
10
Potassium
11
12
Nitrates
13
Sulfates
14
15
Acidity of alkalinity
16
Loss on drying
17
Bacterial endotoxins
18
Sterility test
NMT 100 ppm
NMT 25 ppm
NMT 500 ppm
NMT 100 ppm (calculated as Ca)
NMT 0.01
NMT 200 ppm
Clear and colorless
Meet the requirements
NMT 0.5%
Meet the requirements
Meet the requirements
ข้อ
Water for injection
1 Total organic carbon
Test Items
Specifications
Meet the requirements
Meet the requirements
2
Water conductivity
الي
3
Bacterial endotoxin

เงื่อนไขอื่น ๆ
กรรมการ
Not more than 0.25 USP Endotoxin unit/ml.
7
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
Omas
(ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
1…..
(ภญ. ญานิกา จึงสะกาว
GPU 698204 [V2602]
Ram im
2…
3………..
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
กรรมการ
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/5.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4.4 ตัวอย่างยา
กระทรวงสาธารณสุข
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
Amin bam
(ภญ.ฌานิกา อังสะกาว)
GPU 698204 [V2602]
Com
…….2….
(ภญ.ขวัญชนก บังชัย)
Omsat
.3…..
(ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา
ดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ
GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้แสดงเอกสารที่ได้รับการ รับรองระบบ)
4.6 เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 ใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities class 1 (Cadmium, Lead, Arsenic,
Mercury) หรือมี Risk assessment report for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์
ICH guideline o US Pharmacopoeia
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบ
ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา
sodium chloride 900 mg/100 mL solution for injection/infusion, 100 mL bag
กรรมการ

Canzfm dixim (ภญ.ฌานิกา อีงสะกาว
GPU 698204 [V2602j
بچه
2…
(ภญ. ขวัญชนก ธงชัย)
(กญ.อาภาศรี ตามะลี

5.เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
sodium chloride 900 mg/100 mL solution for injection/infusion, 100 mL bag ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
1.ราคาที่เสนอ
2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
d2
3.การบริการหลังการขาย
ตัวแปรหลัก
www
น้ําหนักคะแนน
40
55
5
รวมทั้งหมด
100
ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
ตัวแปรรอง
2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
หัวข้อย่อย
1.: การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
(ค) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book)/EMA
(ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย
(จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
1.2 ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
กรรมการ
Anum ão vino
1….
.2…..
(ภญ.ฌานิกา อังสะกาว)
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
GPU 698204 [V2602]
.3…..
Ormas
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
นําหนักคะแนน
60
20
20
100
คะแนน นํ้าหนัก
(ร้อยละ) คะแนน
100
60
100
!
หัวข้อย่อย
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
! ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
มากที่สุด)
(ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ข) วิธีการศึกษาเป็น NON-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ง) วิธีการศึกษาเป็น descriptive studies แบบcase report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมีการตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(1) การศึกษาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.3 ยามะเร็ง กรณีเป็นยา Biosimilar ต้องมีการรับรองในข้อบ่งใช้เดียวกันกับยาต้นแบบ
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน FPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบ ตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
คะแนน
นํ้าหนัก
(ร้อยละ)
คะแนน
100
100
100
90
70
60
40
100
คะแนน น้ําหนัก (ร้อยละ) คะแนน 20
100
40
60
60
24
36
กรรมการ
1…
A
(ภญ.ฌานิกา อ่งสะกาว)
GPU 698204 [V2602]

(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)
หัวข้อย่อย
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3.ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
1.ฉลากบรรจุชื่อยา Lot No. วันสิ้นอายุ ทุก ๆ หน่วยย่อย
2.มีจุกยางสังเคราะห์ได้รับการรับรองจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ในการทดสอบความเป็นพิษ (Toxicity test) เช่น ไม่ทําปฏิกิริยากับน้ํายาและสารเคมีใด ๆ มีความปลอดภัยต่อผู้ใช้ 3.มีจุกยางสังเคราะห์ เมื่อแทงเข็มแล้วดึงออกไม่มีน้ํายาซึมออกมา และฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อ ลดการปนเปื้อน
4.ภาชนะบรรจุขวดใส มีระบบปิด (Closed system) มีน้ํายาไหลออกมาสม่ําเสมอและต่อเนื่อง
คะแนน น้ําหนัก (ร้อยละ) คะแนน 20
30
12
18
คะแนน
นําหนัก
(ร้อยละ)
คะแนน
20
15
25
20
40
ตัวแปรหลักที่ 3: การบริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน
3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
คะแนน น้ําหนัก (ร้อยละ) คะแนน 5
100
100
50
กรรมการ
1.
2…..
(ภญ.ฌานิกา อิงสะกาว)
Com
(ภญ.ขวัญชนก บึ้งชัย
GPU 698204 [V2602]
3.
Orisas
(ภญ.อาภาศรี ตามะลิ)